Пинцет офтальмологический микрохирургический по ТУ 9435-001-14900210-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ПАО «КЭТЗ» В.С. Гинсбург Инструкция по применению на медицинское изделие: «Пинцет офтальмологический микрохирургический по ТУ 9435-001-14900210-2015», производства компании Публичное акционерное общество «Казанский электротех нический завод» (ПАО «КЭТЗ», 420054, Российская Федерация, Республика Татар стан, г. Казань, ул. Модельная, д.19.) --- стр. 2 --- ■ =«эт;^ ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «Казанский электротехнический завод» (ПАО «КЭТЗ») 420054, Россия, РТ, г. Казань, ул. Модельная, д.19. Тел.: справочная (843) 533-13-36, приемная (843) 278-49-25, канцелярия (843) 533-10-19, факс (843) 278-42-73, offlce@ketz.su . http://ketz.su , ИНН/КПП 1659052901/165901001 СОДЕРЖАНИЕ 1. ДАННЫЕ КОМПАНИИ 2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ 3. НОМЕНКЛАТУРА 4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ 5. МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ ^ 7. БИОЛОГИЧЕС1САЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА 8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 9. УПАКОВКА 10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 11. ХРАНЕНИЕ 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 13. МАРКИРОВКА 14. УТИЛИЗАЦИЯ 15. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 16. СРОК СЛУЖБЫ 17. ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ Данные о версиях документа Версия документа Действия 1.0 Первое составление инструкции по применению. 2.0 Внесение изменений в соответствии с запросом Росздравнадзора от 12.05.2016 №01-19660/16. Версия: 2.0 --- стр. 3 --- 420054, Россия, РТ, г Казань, ул. Модельная, д.19. Тел.: справочная (843) 533-13-36, приемная (843) 278-49-25, канцелярия (843) 533-10-19, факс (843) 278-42-73, office@ketz.su . http://ketz.su , ИНН/КПП 1659052901/165901001 1. ДАННЫЕ О КОМПАНИИ: ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «Казанский электротехнический завод» (ПАО «КЭТЗ») « НАЗВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Публичное акционерное общество «Казанский электротехнический завод» (ПАО «КЭТЗ») 420054, Российская Федерация, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Модельная, д.19. Тел.: (8432) 278-49-25. Факс: (8432) 278-42-73 E-mail: robot ketz2015(Slbk.ru 2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ «Пинцет офтальмологический микрохирургический по ТУ 9435-001-14900210-2015» 3. НОМЕНКЛАТУРА Пинцет офтальмологический микрохирургический. 3.1 Комплект поставки пинцетов: 1 Пинцет - 1 шт.; 2 Трубка защитная; 3 Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4 Потребительская тара. Внешний вид изделия: 4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ Пинцет офтальмологический микрохирургический предназначен для захватывания и удержания тонких структур, сосудов, нервных тканей при операциях с применением оп тических средств. Применяется в глазных отделениях больниц, специализированных оф тальмологических клиниках и центрах микрохирургии глаза. Версия: 2.0 --- стр. 5 --- 4 ■^чсэт: ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «Казанский электротехнический завод» (ПАО «КЭТЗ») 420054, Россия, РТ, г. Казань, ул. Модельная, д.19. Тел.: справочная (843) 533-13-36, приемная (843) 278-49-25, канцелярия (843) 533-10-19, факс (843) 278-42-73, office@ketz.su . http://ketz.su , ИНН/КПП 1659052901/165901001 3. Предстерилизационная очистка производится в моющем растворе типа «Биолот» в следующей последовательноети: 1) предварительное промывание под проточной водой в течение 0,5±0,1 мин.; 2) замачивание в моющем раетворе при температуре 40±5°С в течение 15 мин. при полном погружении; 3) промывание в моющем раетворе мягкой щеткой или марлевым тампоном; 4) промывание под проточной водой в течение 3±1 мин.; 5) промывание дистиллированной водой в течение 0,5±0,1 мин.; 6) просушивание горячим воздухом при температуре 85±2°С до полного иечезновения влаги. 4. Допускаетея мойка в ультразвуковой моющей машине в еоответствии с инструкци ей по эксплуатации. Инструменты в корзину загружать с осторожностью. Инструменты не должны каеатьея друг друга. 5. Стерилизацию инструмента проводить одним из способов: - в паровом стерилизаторе при температуре 132±2°С и давлении 0,2 Мпа в течении 20±2 мин. - сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при температуре 170-182°С, время выдержки 60±5 мин. Рекомендации по безопасному использованию. Для чёткой надёжной фиксации инструмент следует держать рукой ближе к еередине - там ееть рифление, благодаря которому пальцы не соскальзывают. В этой части пружи на сдавливается наиболее эффективно, что помогает удержать захваченный материал. Держать инструмент нужно как писчее перо, он не должен располагаться параллельно направлению пальцев. Примечание: Защитная трубка предназначена только для транспортирования пинцета в потребительской таре. Стерилизация и хранение пинцета в медицинском учреждении осуществляется без использования защитной трубки. Версия: 2.0 --- стр. 6 --- ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «Казанский электротехнический завод» (ПАО «КЭТЗ») 420054, Россия, РТ, г. Казань, ул. Модельная, д.19. Тел.; справочная (843) 533-13-36, приемная (843) 278-49-25, канцелярия (843) 533-10-19, факс (843) 278-42-73, office@ketz.su . http://ketz.su , ИНН/КПП 1659052901/165901001 6. Технические спецификации: Длина пинцета, мм 110 Ширина пинцета, мм 10 Вес пинцета, г 6,5 Первоначальный размер между губками, мм 7 Усилие смыкания пинцета для первоначального касания рабо чих концов на расстоянии 35±2мм от рабочего конца, Н 0,8-1,3 Материал пинцета Титан ВТ 16 Характеристика рабочей части прямые бранши Размер рабочей части / кончиков, мм длина 6 Габаритные размеры потребительской тары, мм 155x35x17 Масса потребительской тары, г 13 7. Биологическая характеристика изделия Медицинское изделие «Пинцет офтальмологический микрохирургический» поставляется нестерильным. Перед применением стерилизуется температурным методом. 9. Упаковка. Картонная коробка с ячейками из вспененного полиуретана. 10. Транспортирование. Транспортировка осуществляется всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида по услови ям хранения 5 по ГОСТ 15150 (от -50 °С до +50 °С). 11. Хранение Инструмент в упакованном виде должен храниться в закрытом помещении при тем пературе окружающего воздуха от +5°С до +40°С и относительной влажности воздуха до 80%. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. 12. Эксплуатация Версия: 2.0 --- стр. 7 --- ^1СЭТ ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «Казанский электротехнический завод» (ПАО «КЭТЗ») 420054, Россия, РТ, г. Казань, ул. Модельная, д.19. Тел.: справочная (843) 533-13-36, приемная (843) 278-49-25, канцелярия (843) 533-10-19, факс (843) 278-42-73, office@ketz.su. http://ketz.su , ИНН/КПП 1659052901/165901001 Эксплуатация осуществляется при температуре окружающего воздуха от +5°С до +40°С и относительной влажности воздуха до 80%, для рабочих частей до 42 °С 13. Маркировка. Маркировка пинцетов, предназначенных для внутреннего рынка: - товарный знак изготовителя; - наименование инетрумента; - номер пинцета цо каталогу; - уеловное обозначение «Т1»; - обозначение настоящих технических условий; - штамп ОТК; - дата изготовления. 14. Утилизация. Утилизируютея проводитея в соответствии с правилами СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу отходов Б. Утилизацию проводить после обязательной дезинфекции по МУ 287- 113 15. Гарантии производителя. Изготовитель гарантирует еоответствие пинцетов требованиям технических условий при соблюдении потребителем уеловий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техничеекими уеловиями. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи. 16. Срок службы. Ожидаемый ерок елужбы - 5 лет. Срок службы определяется количеством циклов использования. Полный установлен ный ресурс не менее 500 циклов, полный средний рееурс не менее 850 циклов. За цикл Версия; 2.0 --- стр. 8 --- 4 ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «Казанский электротехнический завод» (ПАО «КЭТЗ») 420054, Россия, РТ, г. Казань, ул. Модельная, д.19. Тел.: справочная (843) 533-13-36, приемная (843) 278-49-25, канцелярия (843) 533-10-19, факс (843) 278-42-73, office@ketz.su . http://ketz.su , ИНН/КПП 1659052901/165901001 принимают полное смыкание и размыкание пинцета. Стерилизация не влияет на срок службы пинцета. За критерии предельного состояния принимают: - уменьшение расстояния между рабочими частями более чем на 30% первона чальной величины (меньше 4,5 мм); - боковое смеш;ение рабочих частей свыше 30% от первоначального значения (более 0,04 мм); - механическое повреждение; - появление неустранимой коррозии. 17. Организация, принимающая претензии. Публичное акционерное общество «Казанский электротехнический завод» (ПАО «КЭТЗ») 420054, Российская Федерация, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Модельная, д.19. Тел.: (8432) 278-49-25. Факс: (8432) 278-42-73. E-mail: robot ketz2015@bk.ru Версия: 2.0