Инсуффлятор медицинский с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ В Е Р Ж Д А Ю ^1й директор 1таль-интенсив» Ьхов Д. В. ЮН г. Инструкция по эксплуатации Инсуффлятор с принадлежностями (см. Приложение) производства: Beijing Fanxing Guandian Medical Treatment Equipment Co., Ltd (B-5F zhiye yuan, dawn garden, Haidian district, Beijing China) / «Бэйцзин Фаньсин Гуандянь Медикал Тритмент Эквипмент Ко., Лтд», (№ B-5F чжие юань, дон гарден, округ Хайдянь, Пекин, Китай) 2 0 1 1 Страница 1 из 8 --- стр. 2 --- ^ 5 СО ДЕРЖ А Н И Е 1. Инструкция по применению............................................................................................................... 3 2. Предупреждение.......................................................................................................................................3 3. Инструкция по технике безопасности............................................................................................. 3 4. Описание прибора................................................................................................................................... 4 5. Уход за прибором..................................................................................................................................... 6 6. Область применения и противопоказания...................................................................................6 7. Возможные неисправности и способы их устранения .............................................................6 8. Требования к окружающей среде при переноске и эксплуатации и предельные сроки эксплуатации...........................................................................................................7 9. Значение сокращений и символов....................................................................................................7 10. Послепродажное обслуживание....................................................................................................... 7 Страница 2 из 8 --- стр. 3 --- П р едуп р еж ден и е: 1. Для обесп еч ен и я безопасн ости пациентов и пользователей, пожалуйста, внимательно прочитайте руководство по эксплуатации перед использованием. 2. Н е используйте И нсуф ф лятор в случаях, когда запрещ ено использовать набор для лапароскопии. 1. И н стр у к ц и я по п р и м ен ен и ю И нсуффлятор с принадлеж ностям и используется для создания и поддерж ки пневмоперитонеум а, который м ож ет увеличивать пространство для хирургического вмеш ательства при всех видах операций, проводим ы х на брю ш ной полости. 2. П р ед у п р еж д ен и е 2.1 Лица, использую щ ие данны й прибор, должны иметь соответствую щ ую подготовку и иметь представление о слож ностях, которые могут возникнуть в х о д е проведения операций. 2.2 Руководство не содерж и т описания реконструктивных изм енений или новых технологий. 3. И н стр у к ц и я по т е х н и к е б езо п а сн о ст и 3.1 Категории безопасн ости прибора. 3.1.1 Классификация электрической безопасности: изделие класса I с рабочей частью типа BF. 3.1.2 Классификация по защ ите от утечки опасны х ж идкостей: IP41. 3.2 Безопасность пациентов. П ож ал уй ста, п р о д е зи н ф и ц и р у й т е п р и бор и п р и н а д л еж н о с т и , и зб ега й т е п ер ек р естн о го и н ф и ц и р о в а н и я м еж ду п а ц и еи т а м и . П р ед у п р еж д ен и е I. Для м инимизации угрозы эм болии СОг, начинайте работу с реж им а LPS (L ow Pressure Supply - поддерж ка низкого давления), и заранее установите давление м енее 12 мм рт. ст. Проверьте си стем у в случае неож иданного появления сильного воздуш ного потока. У достоверьтесь, что в операционной есть достаточн ое количество свеж его воздуха. Во избеж ани е прерывания операции по причине недостаточного запаса СОг, подготовьте запасной баллон с СОг для операционной. П ерекройте шланг, подаю щ ий СОг, или закройте клапаны при см ен е баллона с СОг О ткройте баллон после включения прибора в сеть. П еред каждой операцией н еобходи м о продуть си стем у воздухом . При обнаруж ении в в оздухе ж идкости при продувании н еобходи м о провести нем едленн ую зам ену. Для предотвращ ения попадания ж идкостей организм а в катетеры и сам прибор, н еобходи м о располагать катетеры и И нсуфф лятор в той части, где она подсоеди н ен а к пациенту, выше уровня проведения пневмоперитонеум а. Н еобходи м о закрывать И нсуфф лятор перед отсоеди нен и ем его от пациента. Н еобходи м о закрывать вентили баллона с СОг перед удалением или отсоеди нен ием шлангов высокого давления. 10. Н еобходи м о держ ать баллон с СОг в вертикальном полож ении, чтобы избежать проникновения ж идкого СОг в базовый блок. II. П овы ш ение уровня СОг м ож ет вызвать гем олиз, ди сп н оэ и брадикардию . Страница 3 из 8 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. --- стр. 4 --- 4 . О п и са н и е п р и б о р а 4.1 Составные части прибора Инсуффлятор состои т из источника питания, блока управления и системы визуализации. 4.2 О сн о в н ы е т е х н и ч еск и е п ар ам етр ы : 4.2.1 Электропитание: переменны й ток 2 2 0 В ± 2 2 В , 50Г ц±1Г ц 4.2.2 Газовый поток Д опустим ы е пределы: ± 0 ,5 л /м и н ( <5л/м ин, или ±10% ( > 5л/м и н ) 4.2.3 Д авление воздуха a) Д иапазон давления воздуха: 5 мм рт. ст. ~ 25 мм рт. ст. b) Д опустим ы е пределы давления воздуха: ±3 мм рт. ст. 4 .2 .4 П отребление: Д опустим ы е пределы потребления: ±15% 4.2.5 Ф ункционирование И нсуффлятор контролирует запас СО 2. М онитор цилиндра светится зеленым при давлении бол ее 25 бар; если давление м енее 25 бар, он светится красным, а при подсоеди н ен и и к сети обеспечения СО 2 - ярко зелены м. Если воздуш ны й поток отсутствует бол ее 10 секунд, появляется предупреж ден ие. 4.2 .6 В ходная мощ ность <50 В А 4.3 П ередняя панель Как показано на рис. 1. А - индикатор давления СО 2 в баллоне В - индикатор воздуш н ого потока С - показывает текущ ую скорость воздуш ного потока (л/мин) D - индикатор потребления газа (единицы измерения - л) Е - обн ул ен и е индикатора потребления газа F - показывает атм осф ерное давление, если высвечивается надпись «SET»; если надпись “SET ” не высвечивается, показывает давление в полости (единицы измерения - мм рт. ст.) . 9 . Е С В / SET I I ■ C fb INSo!-- Л ► ► 8 .8 .8 G Ж / 8 .8 .8 \ / ь Рис 1: Передняя панель G - индикатор «SET». И - индикатор предупреж ден ия об опасности для пациента. I - кнопка пуска/паузы ; позволяет выбрать режим инсуф фляции для проведения лапароскопии. К - кнопка выбора l^S (скоростн ого реж им а) реж им а инсуф фляции. L - кнопка предустановки давления. О - кнопка температуры . Страница 4 из 8 --- стр. 5 --- 4.4 Задняя панель Как показано на рис. 2. Т - соеди н ен и е с трубкой вы сокого давления V - табличка с названием X - розетка Y - блок предохранителей Z - соеди н ен и е для заземления Г V Y Рис. 2: задняя панель 4.5 Кнопки управления 4.5.1 Выключатель электропитания Когда основной блок подклю чен к электропитанию , светится зелены й индикатор. П осле включения основной блок проводит сам одиагностику. 4.5.2 Индикатор давления в баллоне с СОг (А ) Светится зелены м при давлении выше 25 бар, при давлении ниж е 25 бар - светится красным. 4.5.3 Индикатор дей ствую щ ей скорости газа (С ) I - кнопка пуска/паузы ; позволяет выбрать модель инсуффляции К - кнопка выбора (скоростн ого режима) м одели инсуффляции. При активационном скоростном реж им е светится зелены м. 4.5.4 Индикатор потребления газа Показывает общ и й объем потребленного газа после последнего перезапуска. Показывает нулевое значение потребления газа после нажатия кнопки обнуления. 4.6 П олезны е советы 4.6.1 П ож алуйста, очищ айте воздух, который используется для системы образования пневм оперитонеум а, с пом ощ ью системы воздухоочистки И нсуфф лятор перед каждой операцией. 4.6.2 Н еобходи м о подготовить запасной баллон с СО 2 4.6.3 Н еобходи м о использовать режим LPS (L ow Pressure Supply - поддерж ка низкого давления) при проведении инсуффляции. 4.6.4 Для предотвращ ения перекрестного инфицирования м еж ду пациентами используйте гидрофобны е бактериальны е фильтры. Страница 5 из 8 --- стр. 6 --- 4.6.5 Чтобы избеж ать попадания тканевых ж идкостей из тела пациента в прибор и катетеры, установите части прибора и катетеры, соедин ен ны е с пациентом , выше места создания пневм оперитонеум а. 4.6.6 Н еобходи м о закрыть прибор и отсоединить его от пациента после завершения операции. 4.6.7 Н еобходи м о закрывать клапаны на баллоне с СОг перед отсоединен ием шланга высокого давления от прибора. 4.7 Данны е по безопасн ости 4.7.1 П редупреж дени е о давлении О сновной блок подает прерывистый сигнал, если внутриполостное давление превышает предустановленное, д о устранения превыш ения. Тем временем горит индикатор давления. 4.7.2 М ониторинг давления в баллоне с СОг Индикатор на передней панели баллона с СОг загорается красным (показывает «вы ключено»), когда общ ее давление СОг в баллоне пониж ается ниж е 25 бар. Индикатор светится и посы лает предупреж даю щ ие звуковые сигналы также, если показано «включено». 5. У ход за п р и б о р о м Не используйте основной блок не по назначению , чтобы избеж ать его повреждения. Надежно установите прибор. Не допускайте попадания на прибор воды, не используйте его в условиях повы ш енной влажности или в пыльном пом ещ ении. Не используйте вблизи легковосплам еняю щ ихся или взры воопасны х материалов. О беспечьте теплоотдачу прибора и не перекрывайте отверстие вентилятора. 5.2 Чистка П еред чисткой отклю чите прибор от сети. Для чистки наружны х поверхн остей пользуйтесь такими чистящ ими или дезинф ицирую щ им и средствам и, которые не повреж даю т окраску. Не пользуйтесь легковоспламеняю щ имися или взрывоопасными вещ ествами. Ч истящ ее средство не долж но попадать внутрь прибора. 5.3 Дезинф екция О сновной блок не нуж дается в дезинф екции. С иликоновую трубку, соеди н ен и е трубки Л ю эра и металлический инструм ент мож но дезинфицировать с пом ощ ью облучения, после очищ ения от пятен и промывания в чистой воде. 6. О б л а сть п р и м ен ен и я и п р о т и в о п о к а за н и я 6.1 Область применения Данный прибор предназначен для увеличения операционного поля путем создания пневм оперитонеум а при проведении ларароскопических операций. 6.2 Запрещ ение И спользование прибора запрещ ено в случаях, запрещ енны х требованиями лапароскопической хирургии. 7. В о зм о ж н ы е н е и с п р а в п о ст и и сп особы их у ст р а н ен и я Как показано в таблице 2. № п/п Н еисправность Возм ож ная причина С пособ устранения 1 Не светится индикатор электропитания 1. С горел предохранитель 2. П лохой контакт в розетке (например, при загрязнении вилки) 3. П овреж ден электрический ш нур Проверьте и замените неисправные компоненты системы электропитания 2 Неправильная работа прибора О бслуживание в компании Страница 6 из 8 --- стр. 7 --- П редостереж ение: При проведении осм отра и ремонта отклю читесь от сети питания, чтобы избеж ать пораж ения током. _____________________________________________________________ 8. Т р ебов ан и я к о к р у ж а ю щ ей ср еде при п ер ен оск е и эк сп л у а та ц и и и п р едел ьн ы е сроки эк сп л у а та ц и и 8.1 П ереноска и хранение a) Температура окруж аю щ ей среды: -40°С ~ 50°С b) Д иапазон относительной влажности: 10% г^ 5% c) Диапазон атм осф ерного давления: 500гП а~ 1060гП а d) При переноске избегайте сильных ударов. В озм ож но применение мер по гидроизоляции и против переворачивания. e) И нсуффлятор сл едует хранить на высоте более 30 мм от пола, во внутренних помещ ениях и складировать не более пяти рядов в высоту. Относительная влажность должна быть не бол ее 80%, в воздухе должны отсутствовать коррозирую щ ие вещества и избыточная вентиляция. 8.2 Условия эксплуатации a) Диапазон температуры окруж аю щ ей среды: -5°С ~50° С b) Диапазон относительной влажности: 30% ~80% c) Диапазон атм осф ерного давления: 860 гП а~1060гП а d) Источник питания: переменны й ток 220В ± 22В , 50Гц±1Гц, и заземление 9. З н ач ен и е со к р а щ ен и й и си м в ол ов Символы для м одели BF Q FY : акроним названия Инсуффлятор Q: Скорость воздуш ного потока (л/мин) V - потребление газа (л) Р - давление (мм рт. ст.) IP41- код уровня защиты прибора 10. П о сл еп р о д а ж н о е о б сл у ж и в а н и е 10.1 Горячая линия Обращ айтесь за пом ощ ью к квалифицированному персоналу сервиса, мы обслуж им вас быстро и внимательно. Гарантийные услуги Гарантия распространяется на 12 месяцев со дня установки, проверки и принятия прибора в эксплуатацию. Гарантия не распространяется на компоненты прибора, повреж денны е вследствие его неправильной эксплуатации в течение гарантийного периода. В течение гарантийного срока производитель устраняет бесплатно лю бую проблему, возникш ую из-за материала или конструктивного исполнения. Компания оставляет за собой право выбора м еж ду ремонтом или зам еной компонентов. Ремонт не означает продления гарантийного периода. Ниже перечисленны е случаи не предполагаю т гарантийного обслуживания и на них не распространяется заявленная ответственность компании: отказ или повреж дение прибора вследствие неправильной эксплуатации по вине покупателя, неправильного лечения; отказ или повреж дения по вине дилеров или обслуж иваю щ его персонала, не авторизированных нашей компанией, включая ремонт, замену частей, разборку прибора, и сервисное обслуживание. Сохраните упаковку для транспортировки в случае возм ож ной обратной пересылки для ремонта. Страница 7 из 8 --- стр. 8 --- 9 9 Приложение I. Инсуффлятор, вариант исполнения: 1. DELON640; 2. DELON630; II. Принадлежности: 1. Фильтры - от 1 до 10 шт.; 2. Трубки силиконовые — от 1 до 10 шт.; 3. Редуктор давления; 4. Шланг высокого давления; 5. Шланг инсуффляционный; 6. Кабель питания. Страница 8 из 8 --- стр. 9 ---