Набор реагентов для окраски гинекологических мазков по Папаниколау "МЛТ-ПАП-ДИФФ" по ТУ 21.20.23-001-23475651-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7102 от 28.04.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО МЛТ (Россия)

Вид изделия: Папаниколау краситель ИВД, набор

В госконтрактах 44-ФЗ: 169 контрактов, медианная цена за единицу 26 464 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
4 D
М  Л т
ИНСТРУКЦИЯ
ю»
директор ООО МЛТ
___А.В. Безруков
2018 г.
ЕНИЮ
НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОКРАСКИ ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИХ МАЗКОВ ПО ПАПАНИКОЛАУ 
«МЛТ-ПАП-ДИФФ» ПО ТУ 21.20.23-001-23475651-2017
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для окраски гинекологических мазков по Папаниколау «МЛТ-ПАП-ДИФФ» по 
ТУ 21.20.23-001-23475651-2017 предназначен для окрашивания гинекологических мазков (соскобы из 
цервикального канала и/или шейки матки) по Папаниколау ручным методом или с использованием 
автоматов.
Функциональное назначение набора -  вспомогательное средство при скрининге морфологических 
особенностей (изменений) в гинекологических препаратах. Только для in vitro диагностики.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.
Набор предназначен для использования медицинским персоналом и сотрудниками лабораторий, 
прошедших соответствующее профессиональное обучение или подготовку.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт качества.
Состав набора
Комплектация Компоненты (состав) набора
Комплектация 1
1. Краска гематоксилин по Гиллу-2 (Папаниколау-1) - 1  флакон 1000 мл;
2. Краска OG (Папаниколау-2) - 1  флакон 1000 мл;
3. Краска ЕА (Папаниколау-3) - 1  флакон 1000 мл;
Комплектация 2
1. Краска гематоксилин по Гиллу-2 (Папаниколау-1) - 1  флакон 1000 мл;
2. Концентрат краски OG (Папаниколау-2) - 1  флакон 190 мл;
3. Концентрат краски ЕА (Папаниколау-3) - 1  флакон 260 мл;
Комплектация 3
1. Краска гематоксилин по Гиллу-2 (Папаниколау-1) - 1  флакон 1000 мл;
2. Краска OG (Папаниколау-2) - 1  флакон 1000 мл;
3. Краска ЕА (Папаниколау-3) - 1  флакон 1000 мл;
4. Раствор для дегидратации - 3 флакона по 1000 мл;
5. Просветляющий раствор - 1  флакон 1000 мл;
6. Фиксатор-спрей - 2 флакона 100 мл;
7. Монтирующая (заключающая) среда - 1  флакон 100 мл;
Инструкция распространяется на все комплектации набора.
Концентраты из комплектации 2 рассчитаны на приготовление 1л рабЬчего раствора 
краски OG (Папаниколау-2) и 1л рабочего раствора краски ЕА (Папаниколау-3), соответственно.
Число исследуемых проб биологического материала: 1000 шт. препаратов (при расходе 
каждой краски на одно стекло).
мл
Принцип метода
Благодаря влажной фиксации мазка, с использованием фиксатора-спрея или проводимой в этиловом 
спирте, хорошо сохраняются ядра, клеточная мембрана и структура хроматина. При окраске по Папаниколау 
последовательно применяются краски: гематоксилин для окраски ядер, краски OG и ЕА для окраски 
цитоплазмы. При обработке мазка в краске OG происходит окраска кератинизированных элементов 
красителем -  оранжевьЕм Ж. При обработке мазка в краске ЕА происходит сначала быстрая окраска 
цитоплазмы эозином, затем часть клеток перекрашивается в результате действия красителя светло-зеленого 
SF и протравы - фосфорно-вольфрамовой кислоты. Для удаления остатков воды перед просветлением 
применяется раствор для дегидратации или изопропиловый спирт. Для придания окрашиваемому препарату 
необходимую для микроскопирования прозрачность проводится обработка в просветляющем растворе или в 
ксилоле. Для оптимизации получения изображения окрашенного препарата с помощью микроскопа 
препараты заключают под покровное стекло с использованием монтирующей (заключающей среды) или 
бальзама.


--- стр. 2 ---
•г-
4 t > МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора -
класс 1.
При работе с реагентами следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и 
слизистые. При попадании на кожу промыть место контакта большим количеством проточной воды с мылом, 
при попадании на слизистую промыть большим количеством проточной воды. При проглатывании следует 
прополоскать рот и выпить большое количество воды, не вызывать рвоту, пострадавшему должна быть 
оказана квалифицированная медицинская помощь.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения 
СССР» (Москва, 1981 г).
В состав реагентов входят легковоспламеняющиеся жидкости, выделяющие при работе 
пожароопасные пары. Работа с реагентами должна проводиться с использованием приточно-вытяжной 
вентиляции, вдали от огня и источников искрообразования.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как 
образцы биологического материала человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе, должны быть 
соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
Предупреждающая и информационная маркировка
Символ Описание Символ Описание
ф
Осторожно!
Воспламеняющаяся
жидкость.
Пары образуют с воздухом 
взрывоопасные смеси
IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции 
по применению
ф
Опасно!
При вдыхании может 
вызвать
аллергическую реакцию 
(астму или затруднение 
дыхания)
у Изготовитель
Номер серии
ф
Осторожно!
Вредно при проглатывании, 
при попадании на кожу 
может вызывать 
раздражение, вредно при 
вдыхании.
н Дата изготовления
Использовать до
Температурный диапазон хранения
Содержимого достаточно для окраски п 
препаратов
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- вода дистиллированная ГОСТ 6709
- вода питьевая (водопроводная)
- стекла покровные ГОСТ 6672
- пипетки вместимостью 1  мл
- емкость для окраски препаратов
- мерная емкость вместимостью 1000 мл
- масло иммерсионное
- фильтровальная бумага
- перчатки одноразовые резиновые или пластиковые
- микроскоп лабораторный
- секундомер или автомат окраски
Для комплектаций 1,2 необходимы дополнительные материалы:
спирт этиловый ректификованный 96%, спирт изопропиловый ГОСТ 9805, ксилол ГОСТ 9410, бальзам;


--- стр. 3 ---
матки)
ИССЛЕДУЕМЫЕ ПРОБЫ 
Вид исследуемого биологического материала
Исследуемый материал: гинекологические мазки (соскобы из цервикального канала и/или шейки
Процедура получения исследуемого биологического материала
Подготовка к исследованию и забор гинекологических мазков должен проводится 
квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными 
актами ГОСТ Р 57005.
Соскоб с поверхности шейки матки и/или из цервикального канала, взятый специальными щетками 
или шпателями, наносится на предметное стекло и фиксируется методом влажной фиксации.
Фиксация с помощью Фиксатора-спрея
Сразу после нанесения материала на предметное стекло равномерно распылить фиксатор на препарат 
с расстояния 15-20 см, оставить на воздухе до испарения спирта. Предметное стекло во время фиксации и 
испарения спирта должно находится в горизонтальном положении. Окраску зафиксированного препарата 
производить не раньше 15 мин с момента фиксации.
Фиксация с помощью 96° этилового спирта
Нанесенный материал на предметное стекло сразу поместить стекло в этиловый спирт на 10-15 
минут. По истечению времени оставить препарат на воздухе до испарения спирта.
Условия хранения биологического материала
Для зафиксированных препаратов допускается хранение при температуре +2-8°С в течение 10 суток. 
Ограничения по использованию биологического материала:
Препараты должны быть тонкими, однослойными и приготовлены на обезжиренных стеклах, 
зафиксированы методом влажной фиксации.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
Реагенты комплектаций 1  и 3 готовы к проведению анализа.
Приготовление рабочих растворов комплектации 2:
Приготовление рабочего раствора OG (Папаниколау-2) из концентрата:
В потребительскую тару с концентратом OG (Папаниколау-2) налить 810 изопропилового спирта. 
Смешать взбалтыванием до растворения осадка. Реагент готов к проведению анализа сразу после разведения. 
Приготовление рабочего раствор ЕА (Папаниколау-3) из концентрата:
В потребительскую тару с концентратом ЕА (Папаниколау-3) налить 740 мл изопропилового 
спирта. Смешать взбалтыванием до растворения осадка. Реагент готов к проведению анализа сразу после 
разведения.
ПРОВЕДЕНИЕ ОКРАСКИ
Методика окрашивания по Папаниколау предполагает последовательную обработку препаратов на 
предметных стеклах в красках и других технологических жидкостях.
1. Фиксированный препарат промыть в сосуде с водопроводной водой в течение 30 с. Затем 
удалить избыток водопроводной воды, поставив стекло вертикально на фильтровальную бумагу.
2. Погрузить препарат в сосуд с дистиллированной водой на 5 с.
3. Погрузить препарат в сосуд с рабочим раствором гематоксилина по Гиллу-2 (Папаниколау-1) на 
3 мин для окрашивания.
4. Погрузить препарат в сосуд с водопроводной водой на 2 мин для отсинивания. Затем промакнуть 
нижнее ребро стекла о фильтровальную бумагу, чтобы устранить избыток водопроводной воды.
5. Погрузить препарат в сосуд с рабочим раствором краски OG (Папаниколау-2) на 15 с для окрашивания. 
Вынув, промакнуть нижнее ребро стекла о фильтровальную бумагу, чтобы устранить избыток краски.
6. Препарат промыть в первом сосуде с раствором для дегидратации (изопропиловым спиртом), погрузив 
на 10 с.
7. Погрузить препарат в сосуд с рабочим раствором краски ЕА (Папаниколау-3) на 3 мин для окрашивания.
8. Промыть препарат в сосуде с чистой водопроводной водой 2 с. Затем промакнуть нижнее ребро стекла о 
фильтровальную бумагу, чтобы устранить избыток водопроводной воды.
9. Препарат промыть в первом сосуде с раствором для дегидратации (изопропиловым спиртом), погрузив 
на 10 с.
Вынув, промакнуть нижнее ребро стекла о фильтровальную бумагу, чтобы устранить избыток раствора.
10. Промыть препарат во втором сосуде с раствором для дегидратации (изопропиловым спиртом), погрузив 
на 10с.
11. Промыть препарат в третьем сосуде с раствором для дегидратации (изопропиловым спиртом), погрузив 
на 10с.
12. Поместить препарат в сосуд с просветляющим раствором (ксилолом) на 10с для просветления.