Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«СОГЛАСОВАНО» ДАЮ»
ООО «ХЕМА»
. С. Лебедин
2021г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях
«CoviNAg-ИФА»
--- стр. 2 ---
/
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Сведения о назначении:
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-
CoV-2 в биологических жидкостях «CoviNAg-ИФА» предназначен для количественного
определения антигена в биологических жидкостях методом твердофазного иммуноферментного
анализа.
б) Коронавирусы типов аир являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа
Y в основном вызывают инфекции у птиц. Коронавирусы передаются прямым контактным методом
с выделениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально-оральный
механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека
(HCoV), которые вызывают респираторные заболевания: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43,
IICoV-IIKUl. SARS-CoV, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 был
обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания - лихорадка,
усталость, кашель, и другие симп томы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию,
дыхательную недостаточность, септический шок, нолиорганную недостаточность, тяжелые
нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д., что может привести к летальному исходу.
в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма (ЭДТА, цитрат натрия)
крови, образцы мазков из носоглотки и/или ротоглотки.
1.2. Набор предназначен для диагностики ии вит ро.
1.3. Функциональное назначение.
Определение антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки относится к
прямым методам этиологической диагностики, определение антигена SARS-CoV-2 в сыворотке и
плазме (ЭДТА, цитрат натрия) используется в качестве вспомогательного средства в диагностики
инфицирования вирусом SARS-CoV-2, всех групп населения. Полученные результаты использовать
в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «CoviNAg-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации:
Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли.
Комплект 3 с ванночка.ми и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли.
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Состав Описание Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3
Планшет полистироловый, стрипированный,
готов к использованию.96-луночиый 1 шт. 5 шт. 1 шт.
Калибровочные пробы инактивированы, на основе
сыворотки крови человека.
5 флаконов
(1,0 мл)
5 флаконов
(4,0 мл)
5 флаконов
(1,0 мл)
--- стр. 3 ---
/
содержащие известные количества
нуклеокапсидного антигена SARS-
CoV-2 - Cl: С2: СЗ; С4; С5 нг/мл.
концентрация нуклеокапсидного
антигена SARS-CoV-2 в
калибровочных пробах указана в
ана.читическом паспорте и на
этикетках флаконов, калибровочные
пробы С2-С5 - прозрачные
OKpaijjCHHbie жидкости (цвет
компонента указан в аналитическом
паспорте), калибровочная проба С1 -
прозрачная бесцветная жидкость,
готовы к использованию
Контрольный образец инактивирован, на основе сыворотки
крови человека с известным
содержанием нуклеокапсидного
антигена SARS-CoV-2, прозрачная
бесцвегная жидкость, i o t o b к
использованию
1 флакон
(1,0 мл)
1 флакон
(4,0 мл)
1 флакон
(1,0 мл)
Буфер для разведения
образцов
прозрачная окрашенная жидкость
(цвс! KOMHOHen'ia указан в
аналитическом паспорте)
1 флакон
(10 мл)
1 флакон
(50 мл)
1 флакон
(10 мл)
Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость
(цвег компонента указан в
аналитическом паспорте), готов к
использованию
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
1 флакон
(14 мл)
Субстратный раствор
тетраметилбензиди}ш
(ТМЬ)
прозрачная бесцветная жидкость,
готов к использованию.
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
1 флакон
(14 мл)
Концентрат отмывочного
раствора
прозрачная бесцветная жидкость,
26-кратный концентрат
1 флакон
(22 мл)
3 флакона
(50 мл)
1 флакон
(22 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость,
готов к использованию.
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
1 флакон
(14 мл)
Бумага для заклеивания
планшета - 2 шт. 10 шт. 2 шт.
Ванночки 1 пластиковая емкость - - 2 шт.
Наконечники ’ пластиковые одноразовые
1 наконечники - - 16 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Паспорт контроля качества
(аналитический паспорт) | 1 шт. 1 шт. 1 шт.
___________1
2.2. Принцип работы Набора.
Определение нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в биоаогических жидкостях
основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На
внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы моноклональные антитела против
нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2. Антиген из образца связывается с антителами на
поверхности лунки и одновременно с другими антителами к тому же антигену, конъюгированными
с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком комплекс, содержащий
пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбепзидина (ТМБ)
происходит окрашивание растворов в лунках.
--- стр. 4 ---
Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию нуклеокапсидного антигена
вируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце биологической жидкости. Концентрация
нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в биологических жидкостях рассчитывается по
калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания нуклеокапсидного
антигена вируса SARS-CoV-2 в калибровочных пробах.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором «CoviNAg-ИФА» концентрация
нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в биологических жидкостях - 2,0 пг/мл.
Порог определения:
- 5 пг/мл
- в системе инактивированного вируса SARS-CoV-2 - 5x10^ ТС1Н50/мл.
3.2. Аналитическая специфичность.
Перекрестная реактивность к образцам, положительным для следующих патогенов, была
проверена и доказана отрицательной: грипп А, грипп В, респираторносинцитиальный вирус (РСВ),
аденовирус, риновирус, вирус нара 1риппа, метапневмовирус, энтеровирус, коронавирусы.
Streptococcus pneum oniae. Streptococcus pyogenes. H aem ophilus influenzae. P seudom onas aeruginosa.
A cinetobacter haum anii. Legionella pneum ophila, M ycoplasm a pneum oniae, K lebsiella pneum oniae.
A spergillus niger.
Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.
Гесты на перекрестную реактивность были проведены на Staphylococcus aureus и признаны
положительными при высоких концентрациях бактерий (109 КОЕ/мл). При тестировании
носоглоточной пробы у пациентов, ин(1)ицированных Staphylococcus aureus (n = 15),
ложноположительных результатов получено не было.
3.3. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в одном
и том же образце биологической жидкости с использованием Набора реагентов «CoviNAg-ИФА» не
превышает 8.0%.
3.4. Линейность.
Зависимость концентрации нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах
биологической жидкости при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей
нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2, имеет линейный характер в диапазоне
концентраций С2-С5 и составляет 90-110%.
3.5. Точность.
Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие
измеренной концентрации нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 предписанной,
4
--- стр. 5 ---
/йолучешюй путем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочной пробы СЗ.
Процент «открЕлтия» составляе г 90-110%.
3.6. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянта цитрата натрия,
ЭДТА, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка
в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения в образцах в сыворотки и
плазмы крови. Вещества, присутствующие в респираторных образцах естественным образом или
вещества, которые могут попасть в полость носа и носоглотку искусственным путем, цельная кровь
(1 % объема) также не приводила к интерференции при интерпретации.
3.7. Референсные значения.
Основываясь на результатах исследований, рекомендуем пользоваться нормами,
приведенными ниже. Вместе с тем, в соответствии с правилами GLP {G ood L aboratory P ractice,
Надлежащая Лабораторная практика), каждая лаборатория должна сама определить параметры
нормы, характерные для обследуемой популяции.
Отрицательный результат,
(пг/мл)
Неопределённый результат,
(пг/мл)
Положительный результат,
(пг/мл)
<5 5-10 > 10
Образцы с неопределенным результатом следует исследовать повторно в двух лунках. При
получении положительного результата хотя бы в одной лунке образцы считать положительными.
Диапазон измерения - от 0 до 1000 пг/мл:
«Биологический рсфереи гиый интервал иримеиеиии».
Применение изделия не имеет возрастных, популяционных и демографических аспектов.
3.8. Хук-эффект.
Вероятность Хук-эффекта исследовалась путе.м тестирования образцов с высокой
концентрацией нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 и их разведения. Идентичность
результатов неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до
концет рации 10 000 пг/мл.
3.9. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ГОСТ ISO 17511-2011 с
использованием эталонного образца.
4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
4.1. Потенциатьный риск применения Набора - класс 3.
4.2. Сыворогки крови человека, входящие в состав набора, инактивированы и не содержат
антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса
гепатита В (HBsAg).
4.3. Набор предназначен только для профессионального применения.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
--- стр. 6 ---
4.5. Лаборатория должна иметь СИЗ (одноразовая защитный костюм IV типа, маски,
/респираторы, защитные очки, одноразовые латексные (резиновые) перчатки и др.) в достаточных
количествах в соответствии с СП 1.3.3118-13, включающих необходимое количество комплектов
для каждой рабочей зоны, возможность смены СИЗ в течение дня, запас СИЗ, обеспечивающий
бесперебойное обеспечение персонала. Медицинские работники, которые собирают или
транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного
обращения с биоматеришюм, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства
индивидуальной защиты (СИЗ).
4.6. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП
1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности
(опасности)», а также при использовании молекулярно-генетических методов (без накопления
возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности
проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности (п. 2.1.6. СП 1.3.3118-13
«Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)») в соответствии с
требованиями СП 1.3.2518-09 (1.3.2322-08) «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
4.7. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими
средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать
дезинфицирующими средствами, разрешенны.ми для применения на территории РФ в
установленном порядке.
4.9. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
4.10. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми и контрольны.ми образцами, следует обеззараживать с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.11. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать
70% раствором этилового спирта.
4.12. При использовании согласно инструкции по при.менению изделие является
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
--- стр. 10 ---
8.1. Внесите во все лунки планшета по 50 мкл Буфера для разведения образцов.
8.2. Внесите в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб, контрольного образца
или исследуемых образцов биологической жидкости. Внесение калибровочных проб и исследуемых
образцов необходимо произвести в течение не более чем 10 минут.
8.3. Инкубируйте планшет в течение 60 минут при температуре от +23°С до +37°С и
гюстоянно.м встряхивании со скоростью 300 об/мин.
8.4. По окончании инкубации удалите содержимое лунок аспирацией (например, с помощью
водоструйного насоса) или декантированием и отмойте лунки 3 раза. При каждой отмывке добавьте
во все лунки по 250 мкл отмывочного раствора, встряхните планшет круговыми движениями по
горизонтальной поверхности с последующей аспирацией или декаптирование.м. Задержка при
отмывке (за.мачивание лунок) не требуется. При каждом декантировании необходи.мо тщательно
удалять остатки жидкости из лунок.
8.5. Внесите во все лунки по 100 мкл конъюгата.
8.6. Аккуратно перемешайте содержимое планшета круговыми движениями по
горизонтальной поверхности, заклейте планшет бумагой для заклеивания планшета. Инкубируйте
планшет в течение 60 минут при температуре от +23°С до +37°С и постоянном встряхивании со
скоростью 300 об/мин.
8.7. По окончании инкубации удалите содержимое лунок аспирацией (например, с помощью
водоструйного насоса) или декантированием и отмойте лунки 5 раз. При каждой отмывке добавьте
во все лупки по 250 мкл отмывочного раствора, встряхните планшет круговыми движения.ми по
горизонтальной поверхпосги с последующей аспирацией или декантированием. Задержка при
отмывке (замачивание лунок) не требуется. При каждом декантировании необходимо тщательно
удалять остатки жидкости из лунок. Допускается отмывка лунок 3 раза при использовании
автоматическо1'о промывочного аппарата (вошера).
8.8. Внесите во все лунки по 100 мкл субстратного раствора тетраметилбензидина (ТМН).
Внесение субстратного раствора тетраметилбензидина (ТМБ) в лунки необходимо произвести в
течение 2-3 минут. Инкубируйте планшет в темноте при комнатной температуре +18-25 °С в
течение 10-20 минут в зависимости от степени развития синего окрашивания.
8.9. 15несите во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и
субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), по 100 мкл стоп-реагента, при этом содержимое
лунок окрашивается в ярко-желтый цвет.
8.10. Измерьте величину оптической плотности (ОП) содержимого лунок планшета на
фотометре вертикального сканирования при длине волны 450 нм. Измерение ОП содержимого
лунок планшета необходимо произвести в течение 15 минут после внесения стоп-реагента. Бланк
фотометра выставляйте по воздуху.
1 0
--- стр. 11 ---
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
9. Е Постройте в линейных координатах калибровочный график: ось абсцисс (х) -
концентрация нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в калибровочных пробах (пг/мл), ось
ординат (у) - оптическая плотность калибровочных проб (ОН 450 нм). Для ал 1'оритма обсчета
(аппроксимации) калибровочного графика используйте интервальный (кусочно-линейный, «от
точки к точке») метод или четырехпараметрический сплайн.
9.2. Определите по калибровочному графику содержание нуклеокапсидного антигена вируса
SARS-CoV-2 в исследуемых образцах. Если исследуемый образец предразводили, умножьте
полученный результат на фактор разведения.
10. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА
10. Г при использовании Набора для проведения нескольких независимых серий анализов
следует иметь в виду, что для каждого независимого определения необходимо построение нового
калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется определение концентрации нуклеокапсидного
антигена вируса SARS-CoV-2 в контрольном образце.
10.2. Набор реагентов «CoviNAg-ИФА» предназначен в качестве вспомогательного средства в
диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2, однако окончательный диагноз не должен
основываться только на результатах данного теста.
10.3. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного
обследования пациента.
11. УСЛОВИЯ ТРАНС1ЮРТИРОВКИ,
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУА ТАЦИИ НАБОРА.
Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лица.ми.
участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия.
11.1. Транспортирование.
11.1.1. Грансиортирование Набора реагентов «CoviNAg-ИФА» должно производиться всеми
видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правила.ми, установленными на
данном виде транспорта, при температуре +2-8®С. Допускается транспортировка Набора при
температуре до +25®С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого набора.
11.1.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в
чер.моконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
мно1 0кратного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
11.1.3. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, при.менению не
нодлежаг.
1 1
--- стр. 12 ---
11.2. Хранение.
Хранение изделий н/илн компонентов при температуре +2-8 °С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или
компонентов должно осуществляться в темном месте.
11.2.2. Набор реагентов «CoviNAg-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия
изготовителя при температуре +2-8®С в течение всего срока годности, указанного на упаковке
Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается
замораживание целого Набора.
11.2.3. В случае дробно 1о использования набора компоненты следует хранить следующим
образом:
- оставшиеся неиспользованными стрипы. чтобы предотвратить воздействие на них влаги,
тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета и хранить при температуре +2-8°С в
течение всего срока годности Набора.
- конъюгат. Буфер для разведения образцов, субстратный раствор тетраметилбензидина
(ТМБ), стоп-реагент после вскрытия флаконов следует хранить при температуре +2-8°С в течение
всего срока годности Набора;
- калибровочные пробы и контрольный образец после вскрытия флаконов следует хранить
при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора.
- оставшийся иеиспользованны.м концентрат отмывочного раствора следует хранить при
температуре 2-8°С в течение всего срока годности Набора.
- приготовленный отмывочный раствор хранить при температуре +2-8°С не более 45 суток,
допускается хранение при комнатной те.мперат>фе +18-25°С не более 15 суток.
П рим ечание. После использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона.
Закрывайте каждый флакон своей крышкой.
11.2.4. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
11.2.5. Срок годности Набора реагентов «CoviNAg-ИФА» - 18 месяцев.
11.3. Эксплуатация.
Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки
на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью,
как дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора).
Общее количество повторов определяется квалификацией персонала и реко.мендациями GLP.
Рекомендуется постановка исследуемых образцов в дубликатах. Разрешается проведение
анализа в монопликатах. Производитель гарантирует охранение все>? технических характеристик
Набора и достоверность результатов.
12
--- стр. 13 ---
4бора и достоверность результатов.
Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий.
Профессиональная ква1нфикапион}1ая ipyinia "Врачи и проЕШЗОрьГ всех уровней (Приказ №526 от
06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей
медицинских н фар.мацевтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь
докуменгированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальны.м риском,
сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лаборазорным устройством.
11.3.2. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил:
- не использовать Набор после окончания срока годности;
- не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена;
- не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных
нсспецифнческих реагентов (концентрат отмывочного раствора, стоп-реагент, субстратный раствор
гетраметилбензидина (ТМБ)):
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа;
- использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную
дистиллированной водой;
- использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку;
- исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения
исследования;
- E E C доЕЕускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении
иммупофермептЕЕОго ана;ЕИза:
- после ис1ЕОЛЕ>зования реагента Е з е м е д л е н п о закрывайте крышку флакона. Закрывайте
каждЕяй флакоЕЕ с в о е й крышкой.
11.3.3. Не доЕЕускаегся использование контрольного образца, если раствор во флаконе мутЕЕый,
наблЕодается осадок или неприятный запах.
11.3.4. lice компоЕЕСнтьЕ Набора реагентов «CoviNAg-ИФА» при соблюдсЕЕии требований
даЕЕЕЕой ИЕЕСТрукции стабильны в течеЕЕие всего срока годности. Срок годности набора указан на
внешней CTopoEie уЕЕаковки.
11.3.5. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проЕзедения анализа
моЕ'ут ЕЕовлиять па результаты. ДзЕя получения надежных результатов необходимо строгое
СОблЮДСЕЕИе ИЕЕСТрукции по ПрИМ еЕЕСЕЕИЕО.
11.3.6. Не использоЕзать комЕЕоненты из других Наборов.
11.3.7. Разрешается проведсЕЕие анализа в монопликатах. Производитель гараЕЕтирует
сохрансЕЕие Езеех техЕЕических характеристик Набора реагсЕЕтов «CoviNAg-ИФА» и достоверность
результатов.
1 3
--- стр. 14 ---
11.3.8. Изделия и/или ко.м 1Юпеиты Набора реагентов «CoviNAg-ИФА» ремонту и
техническому обслуживанию не подлежат.
11.4. Утилизация.
11.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации.
11.4.2. Медицинские отходы класса В. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов
следует проводить в соответствии с СанНиИом 2.1.3684-21 "Санитарно-знидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водны.м объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных но.мещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН 2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99)
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и МУ 287-
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
11.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
11редприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и 1 !абора «CoviNAg-
ИФА». а также соответствие Набора «CoviNAg-ИФА» требованиям Технических условий при
соблюдении условий граиспоргирования, хранения и применения.
П о вопросам, касаю щ им ся качест ва Н абора реагент ов «CoviNAg-ИФА», следует
обращ ат ься в О О О «Х Е М А » по адресу: W 5264, М осква, у.п. 9-ая П арковая, д. 48., т ел/ф акс (495)
510-57-07. (495) 510-77-07.
1 4