Комплекс аппаратно-программный анализа сигналов кровотока доплеровский «СПЕКТРА-01-СПб» по ТУ 9442-001-32002035-2000 в составе (см.приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13310 от 27.12.2006 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Афалина" (Россия)

Вид изделия: Система исследования сосудов ультразвуковая неинвазивная, с питанием от сети

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 38 ---
Печать в PDF: не печаталось
Просмотр: 16 июля 2008 года
2 0


--- стр. 39 ---
С О Д Е Р Ж А Н И Е
Лист
1. Общие указания 3
2. Общие сведения об изделии 3
3. Основные технические данные и  характеристики 4
4. Комплект поставки 5
5. Свидетельство о приемке 6
6. Свидетельство о консервации 6
7. Свидетельство об упаковке 6
8. Гарантийные обязательства 9
9. Сведения о рекламациях 9
10. Данные по эксплуатации системы 1 1
11. Особые отметки 12
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1. Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомится 
с техническим описанием и  инструкцией по эксплуатации данного 
изделия.
1.2. Паспорт должен находится с изделием.
1.3. Все записи в  паспорте производят только чернилами, отчет­
ливо и  аккуратно. Подчистки, помарки и  незаверенные исправле­
ния не допускаются.
1.4. Порядок заполнения паспорта:
а) разделы 2,5,6,7 заполняются предприятием-изготовителем;
б) раздел 9 заполняется потребителем


--- стр. 40 ---
2.1 Настоящий паспорт распространяется на блок излучения и  
приема ультразвукового сигнала Комплекса аппаратно- 
программного анализа сигналов кровотока доплеровского 
«СПЕКТРА-01-СПб», (далее по тексту изделия), соотвётствующе- 
го ТУ 9442-001-32002035-00, и  содержит сведения об основных 
характеристиках изделия гарантированных предприятием- изго­
товителем.
2.2 Наименование изделия, для которого предназначен блок: 
Комплекс аппаратно-программный анализа сигналов кровотока 
доплеровский «СПЕКТРА-01-СПб».
2. О БЩ И Е  С В Е Д Е Н И Я  О  И ЗДЕЛИ И
Вариант исполнения изделия 
Заводской номер аналогового блока 
Заводской номер датчика 2 МГц 
Заводской номер датчика 4 МГц 
Заводской номер датчика 8 МГц
Программное обеспечение "СПЕКТРА" SF вер.
Дата выпуска "
____"_______________200__г.
Предприятие- изготовитель:
ООО «Афалина»
195251, г. Санкт-Петербург, Политехническая ул., д.29 литера Б 
Тел. (812)-552-7621, {812)-918-1732.


--- стр. 41 ---
11. О С О Б Ы Е  ОТМ ЕТКИ
19


--- стр. 42 ---
00
о
sс :юс о
X
к
3 *< 0
мо .
О )
0 )
ъ
о .
с
ш
0 )Q .
а:S
I
ф
C Q
О
ьи —
т о  2 о .  Sс  т о
т оС[
I
X
т о
т о
О )о .
о:S
ф
gш
о
00
о
X
т о<0
X
о :
C D
т оQ .
С
оS
0 )
X
о
о :
сс
0 )ш
О
ш
к  _  
1 °  
i f
8
I
т о
Iсо 
0 )
I .г о  S 
о .  I  ^  0 )
i  I
Ш  \0о S
5^ *=^
”  1 
1 1
т он
то
о :
1 8


--- стр. 43 ---
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И  ХАРактериот
3.1. Изделие обеспечивает регистрацию, первичную обра^т*^ 
передачу в  персональный компьютер (ПК) ультразвуковых сита'"- 
лов от кровотока и  предназначено для выполнения функциональ­
ны х диагностических исследований на одной или нескольких час­
тотах, а также для комплексной обработки результатов с целью 
их отображения на экране ПК, сохранения на магнитном или бу­
мажном носителе результатов исследований.
Изделие рассчитано на совместное использование с пер­
сональным компьютером типа IBM PC (PC AT 486 100 МГц и  вы ­
ше), управление изделием осуществляется только через компью ­
тер, которы й может бы ть вклю чен в  состав поставляемой систе­
м ы .
Изделие применяется для изучения кровотока и  диагно­
стики состояния сосудов в  функциональной диагностике, невро­
логии, сосудистой хирургии, фармакологии и  других областях ме­
дицины и  биологии.
Объём реализуемых с помощью изделия методик опре­
деляется техническими характеристиками и  набором используе­
м ы х датчиков. Модульная структура изделия обеспечивает гибкое 
изменение конфигурации системы в  соответствии с назначением 
рабочего места, на которое оно устанавливается.
По условиям эксплуатации изделие должно соответство­
вать ГОСТ Р50444 для климатического исполнения УХЛ катего­
рии 4.2 по ГОСТ 15150.
Изделие по воспринимаемым механическим воздействи­
ям относится к группе 2 ГОСТ Р 50444.
В  зависимости от возможных последствий отказа в  про­
цессе использования, изделие относится к классу В  по ГОСТ 
Р50444.
В  комплекте с ПК изделие по электробезопасности долж­
но соответствовать требованиям ГОСТ Р  50267.0 и  ГОСТ Р МЭК 
601-1-1 для класса I  тип BF.
Изделие изготавливается в  двух вариантах модификации: 
исполнение 1- стандартное и  исполнение 2 -  работающий только 
в  режиме непрерывного излучения.
Изделие должно обеспечивать работу в  режиме локации с 
помощью непрерывной или пульсирующей ультразвуковой волны 
(CW или PW-режимы соответственно).


--- стр. 44 ---
3.2 Характеристики тракта непрерывного излучения (CW)
3.2.1. Частота излучения должна бы ть (4 ± 0,1; 8 ± 0,2)
МГц
3.2.2. Максимальное напряжение на излучателе должно 
бьп-ь(1,4±0,2) В .
3.2.3. Мощность излучения должна бы ть не более 50 
мВт/кв.см.
3.2.4. Полоса частот должна бы ть от 120 до 15000 Гц по 
уровню  (-6 дБ)
3.2.5. ВЧ фильтр («фильтр стенки») должен быть не ме­
нее 120 Гц (-36 дБ/октаву)
3.2.6. Чувствительность должна бы ть не хуже 1  мкВ при 
соотношении сигнал шум 10 дБ
3.3. Характеристики тракта импульсного излучения (PW)
3.3.1. Частота излучения должна бы ть (2 ± 0,1) МГц
3.3.2. Максимальная амплитуда напряжения на излучате­
ле должна бы ть (22 ± 2)В.
3.3.3. Мощность излучения должна бы ть не более 100 
мВт/кв. см .
3.3.4. Регулировка максимальной мощности излучения 
должна бы ть (6 ± 2; 12 ± 2; 25 ± 5, 50 ± 8, 100 ± 10) % .
3.3.5. Длительность зондирующего импульса должна бы ть 
(6.5 ± 1 ; 13 ± 1 ; 19.5 ± 1) м кс.
3.3.6. Зондируемый объем должен бы ть (5±1;10±1;15±
1) м м .
3.3.7. Частота повторение импульсов должна бы ть (6,944 
±2; 10,000 ±2) кГц.
3.3.8. Максимальная глубина зондирования должна бы ть 
не более (148 ± 2) м м.
3.4. Характеристики спектроанализатора
3.4.1. Отображение спектра: должно обеспечивать не ме­
нее 3 палитр, использующих не менее 12 цветов.
3.4.2. Спектральное частотное разрешение должно бы ть 
не менее 100 линий на экран.
3.4.3. Временные диапазоны наблюдения сигнала должны 
бы ть (4 ± 0.1; 6 ± 0.5; 12 ± 0.3;) сек
3.4.4. Максимальный частотный диапазон наблюдения 
сигнала прямого кровотока должен бы ть не менее (15 ± 0.6) кГц.; 
обратного кровотока должен бы ть не менее (15 ± 0.6) кГц.
3.5. Контроллер ввода/вывода должен обе^ечивать со­
гласование изделия с любым ПК типа IBM PC (Pentiilfrn 2 300 МГц 
и  выше), оснащенным звуковой картой типа Sound Blaster 16 
ф ирмы  Creative Labs, модель СТ2970.
4


--- стр. 45 ---
г о3-
sс.юг о
5
S
Iог0 )о.
кSIО )
Sо
h-
о
1SS / ч■ а б 
8 о
X  ^ S
с [  с ;
Q
.  3 i ? 
S  Й  Q . X  
Д  К  C J  Ос :  X  s 5
i 1  1 — (0  Ш  I
S s p о^  о  ® i с  m d Q.
1  1  1< “  л  < »  л 5 г о  о .  ! ;  о .  н1  О  1 I |ю
5 1  г о  5>| i ё  .1 -2“§ ' " & з : г о г о л с 1
S ь  г о  ш  6 §  1 н 
c ; o T g v o ' ^ < i ) i  
O ^ o o r o ^ C L O  т  m о .  | _  5
< в  ,  1 1 г о
i i “ -<bS§2 г о  1 о  X c^i °  1
п зо :
Л г о  Q. о
m ч  5
- 4 1 1 H I
°  S к  т  i ^S I С  г о  Q .  о О  S i
i 1 .  1 i S S|т '§ Й &«^о :r a o ° x o o s s
X i s c o o i H c ;
17


--- стр. 46 ---


--- стр. 47 ---
3.6.Изделие должно обеспечивать свои технические ха­
рактеристики после время установления рабочего режима равно­
го 5 м ин.
3.7. Изделие должно обеспечивать свои технические ха­
рактеристики в  пределах норм, указанных в  настоящих ТУ, при 
питании его от сети постоянного тока напряжением (12 + 0,1) В . 
При поставке изделия совместно с персональным компьютером 
(ПК)- при питании последнего от сети переменного тока при на­
пряжении (220 ± 22) В , частотой 50 Гц.
3.8. Изделие должно обеспечивать непрерывную работу в 
нормальных условиях в  течение 8 ч. при сохранении своих техни­
ческих характеристик в  приделах норм, установленных ТУ.
3.9. Электрический монтаж должен соответствовать РД
25-106.
3.10. По электромагнитной совместимости изделие долж­
но соответствовать требованиям ГОСТ Р50276.0.2.
3.11. Масса изделия без ПК должна бы ть не более 1,4 кг. 
Масса изделия без ПК в  транспортной таре должна бы ть не бо­
лее 2,5 кг.
3.12. Мощность, потребляемая изделием, должна бы ть не 
более 10 В т. Напряжение питания со стороны  ПК (12 ± 0,1) В . По­
требляемый ток должна бы ть не более 800 м А.
Мощность, потребляемая системой состоящей из изде­
лия, ПК и  принтера от сети переменного тока при напряжении 
(220 ± 22) В , частотой 50 Гц, должна бы ть не более 400В*А.


--- стр. 48 ---
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1. Комплектность
Комплектность изделия должна соответствовать табл.4.1.
Таблица 4.1
№ Наименование Обозначения
Количество
а.с
Испол
пол-
нение
1
Испол
пол-
нение
2
1 Блок излучения и 
приема ультра­
звукового сигна­
ла
ГЛШЮ2.057.005-1
1  ш т.
2 Блок излучения и 
приема ультра­
звукового сигна­
ла
ГЛШЮ2.057.005-2
1  ш т.
3 Датчик 2 МГц ГЛШЮЗ.022.003 1  ш т.
4 Датчик 4 МГц ГЛШЮЗ.024.004 1  ш т. 1  ш т.
5 Датчик 8 МГц ГЛШЮЗ.028.004 1  ш т. 1  ш т.
6 Программа спек­
трального анали­
за «Спектра»
ГЛШЮЗ.038.002
1  ш т. 1  ш т.
7 Паспорт ГЛШЮ2.103.003-ПС 1  ш т. 1  ш т.
8 Рукководство
пользователя
ГЛШЮЗ.038.002 РП 1  ш т. 1  ш т.
9 Инструкция по 
установке
ГЛШЮЗ.038.002 ИУ 1  ш т. 1  ш т.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Поставка изделия может осуществляться 
как с персональным компьютером, так и  без 
него.
2. При условии соответствия требованиям ТУ 
может бы ть использован персональный ком­
пью тер заказчика.