Повязка антимикробная абсорбирующая Mepilex® Ag с мягким силиконовым покрытием Safetac® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Molnlycke* M e p i l e x ® @ WITH SAFETAC® TECHNOLOGY Повязка антимикробная абсорбирующая Mepilex® Ag c мягким силиконовым покрытием Safetac® STERILE EO C€ 2797 Manufacturer/Производитель ■ Molnlycke Health Care AB Gamlestadsvagen 3C, Box 13080 SE-402 52 Goteborg, Sweden www.molnlycke.com --- стр. 4 --- Наименование медицинского изделия The name of medical device Повязка антимикробная абсорбирующая Mepilex® Ag с мягким силиконовым покрытием Safetac®, типоразмеры: -10 X 10 см; -10 X 20 см; -15 X 15 см; - 20 X 20 см; - 20 X 50 см. (Далее по тексту: «изделие», «Mepilex® Ag», «повязка Mepilex® Ag») Antimicrobial absorbable foam dressing Mepilex® Ag with soft silicone Safetac® layer, in different sizes: - Mepilex® Ag 10x10 cm; - Mepilex® Ag 10x20 cm; - Mepilex® Ag 15x15 cm; - Mepilex® Ag 20x20 cm; - Mepilex® Ag 20x50 cm. (Hereinafter-«device», «Mepilex* Ag», «dressing Mepilex® Ag»). Описание изделия Mepilex® Ag является очень комфортабельной повязкой, которая поглощает экссудат и поддерживает влажную среду в ране. Поскольку повязка Mepilex® Ag поддерживает влажную среду в ране и способствует отторжению некротизированных тканей, возможно первоначальное увеличение размеров раны. Это нормальное и ожидаемое явление. Повязка Mepilex* Ag состоит из следующих компонентов; 1. слоя Safetac®, контактирующего с раневой поверхностью; 2. гибкой абсорбирующей подложки из серого пенополиуретана, содержащей соединение серебра и активированный уголь; 3. наружной пленки, проницаемой для паров и непроницаемой для воды. Повязка Mepilex® Ag содержит сульфат серебра, который освобождает ионы серебра, создающие эффективный противобактериальный барьер и инактивирующие широкий спектр раневых патогенных организмов (бактерий и грибов), что показано в экспериментах in vitro. Снижая число микроорганизмов, Mepilex® Ag также может ослаблять запах. Показано также, что Mepilex® Ag инактивирует раневые патогенные микроорганизмы в течение до 7 дней в условиях in vitro. Safetac* — это уникальная технология клеящего слоя, позволяющая ослабить болевые ощущения у пациентов и меньше травмировать рану и здоровую кожу.____________________________________________________________________________________ Product description Mepilex® Ag is a highly conformable dressing that absorbs exudate and maintains a moist wound environment. As Mepilex® Ag maintains a moist wound environment, supporting debridement, there might be an initial Increase in the wound size. This is normal and to be expected. Mepilex* Ag consists of: 1. a Safetac® wound contact layer 2. a flexible absorbent pad of grey polyurethane foam containing a silver compound and activated carbon 3. an outer film which is vapour permeable and waterproof Mepilex® Ag contains silver sulphate that releases silver ions to create an effective bacterial barrier and inactivates a wide range of wound related pathogens (bacteria and fungi), shown in vitro. By reducing the number of microorganisms, Mepilex® Ag may also reduce odour. Mepilex* Ag has also been shown to inactivate wound related pathogens, up to 7 days in vitro. Safetac® is a unique adhesive technology that minimises pain to patients and trauma to intact skin or wounds. Назначение медицинского изделия intended use --- стр. 5 --- Mepilex'* Ag является антимикробной абсорбирующей повязкой с мягким силиконовым покрытием, которая предназначена для ухода за ранами со слабой или умеренной экссудацией, например, язвами на голенях и стопах, пролежнями, ожогами 1ой и 2-й степени. МерИех® Ag можно применять для инфицированных ран в качестве компонента комплексного лечения под наблюдением квалифицированного медицинского работника. МерПех® Ag можно применять под давящей повязкой. МерИех® Ag is an antimicrobial soft silicone foam dressing that is designed for the management of low to moderately exuding wounds such as leg and foot ulcers, pressure ulcers and partial thickness burns. Mepilex® Ag may be used on infected wounds as part of a treatment regimen under supervision of a qualihed health care professional. Mepilex* Ag can be used under compression bandaging. Показания к применению МерИех® Ag является антимикробной абсорбирующей повязкой с мягким силиконовым покрытием, которая предназначена для ухода за ранами со слабой или умеренной экссудацией, например, язвами на голенях и стопах, пролежнями, ожогами 1ой и 2-й степени. МерИех® Ag можно применять для инфицированных ран в качестве компонента комплексного лечения под наблюдением квалифицированного медицинского работника. МерИех® Ag можно применять под давящей повязкой. Indications for use Mepilex® Ag is an antimicrobial soft silicone foam dressing that is designed for the management of low to moderately exuding wounds such as leg and foot ulcers, pressure ulcers and partial thickness burns. Mepilex® Ag may be used on infected wounds as part of a treatment regimen under supervision of a qualified health care professional. Mepilex® Ag can be used under compression bandaging. Абсолютные противопоказания: Противопоказаний нет. Относительные противопоказания (предупреждения): - Не используйте у пациентов с известной чувствительностью к серебру. - Не используйте МерИех® Ag во время лучевой терапии или таких обследований, как рентгенография, УЗИ, диатермия и магнитно-резонансная томография. - Не допускайте контакта с электродами или проводящими гелями во время выполнения электронных измерений, таких ка электрокардиография (ЭКГ) и электроэнцефалография (ЭЭГ). - Не используйте МерИех* Ag совместно с окислителями, такими как раствор гипохлорита натрия или перекись водорода. Contraindications Absolute Contraindications: There are no contraindications. Relative contraindications(warnings): - Do not use on patients with a known sensitivity to silver. - Do not use Mepilex® Ag during radiation treatment or examinations e.g. X- ray, ultrasound, diathermy or Magnetic Resonance Imaging. - Avoid contact with electrodes or conductive gels during electronic measurements, e.g. electrocardiograms (ECG) and electroencephalograms (EEG). - Do not use Mepilex® Ag together with oxidising agents such as hypochlorite solutions or hydrogen peroxide. Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ - Реакции со стороны кожи: - раздражение, мацерация, боль вокруг раны, зуд, эритема; - травматические поражения; - инфекция; - боль; - ухудшение состояния язвы; Adverse Reactions - Skin reactions: - Irritation, maceration, pain around wound, itching, erythema; - Traumatic lesions; - Infection; - Pain; • Aggravation of the ulcer; --- стр. 7 --- • Взаимодействие повязки Mepilex® Age лекарственными средствами местного применения не выявлено. • Взаимодействие веществ, применяемых для обработки ран, за исключением физиологического раствора или воды, с повязкой Mepilex® Ag не выявлено. • Не подлежит повторному использованию. При повторном применении эффективность изделия может снизиться, а также возможно возникновение перекрестного заражения. • Стерильно. Не используйте изделие, если его внутренняя упаковка была повреждена или вскрыта до употребления. Не подвергайте повторной стерилизации. • В случае применения изделия после истечения срока годности его свойства не гарантируются. _____________________________________________ • Do not reuse. If reused performance of the product may deteriorate, cross contamination may occur. • Sterile. Do not use if inner package is damaged or opened prior to use. Do not re-sterilise. • If the product is used after the expiry date product properties cannot be ensured. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Не применимо. Information about materials of animal/human origin, pharmaceutical substances Not a p p lic a b le .__________________________________________________________ Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием ____________________________* Key Accessories, Medical Devices or Non-Medical Devices, to Be Used in Combination With Medical Device Submitted For Registration Mepilex® Ag можно применять под давящей повязкой. Mepilex* Ag can be used under compression bandaging. Инструкция no применению Обратите внимание на необходимость выполнения процедур местной гигиены до и после смены повязки. 1. Обработайте рану физиологическим раствором или водой в соответствии со стандартами клинической практики. 2. Тщательно осушите окружающую кожу. 3. Снимите защитные пленки и наложите повязку липкой стороной на рану. Не растягивайте повязку. 4. Для достижения наилучших результатов повязка Mepilex® Ag должна перекрывать окружающую сухую кожу не менее чем на 1-2 см для небольших ран (до 12.5 X 12.5 см) и 5 см для более обширных ран. Это необходимо для защиты окружающей кожи от мацерации и экскориации, а также надежной фиксации повязки. Если необходимо, то Mepilex® Ag можно резать для наложения на раны различной формы и локализации. 5. При необходимости Mepilex® Ag фиксируют бинтом или иным способом. Instructions for use Note that local hygiene procedures should be followed prior to and following the dressing change. 1. Cleanse the wound with saline solution or water according to standard clinical practice. 2. Dry the surrounding skin thoroughly. 3. Remove the release films and apply the adherent side to the wound. Do not stretch. 4. For best result, Mepilex® Ag should overlap the dry surrounding skin by at least 1-2 cm for the smaller sizes (sizes up to 12.5x12.5 cm) and 5 cm for the larger sizes in order to protect the surrounding skin from maceration and excoriation and fixate the dressing securely. If required, Mepilex® Ag can be cut to suit various wound shapes and locations. 5. When necessary, fixate Mepilex* Ag with a bandage or other fixation. Mepilex® Ag is intended for short-term use up to 4 weeks. For long-term use, a clinical assessment by a physician is recommended. --- стр. 8 --- Повязка Mepilex*' Ag предназначена для кратковременного - до 4 недель - использования. Для длительного применения рекомендуется повторное врачебное обследование. Mepilex® Ад Частота смены Повязку МерИех® Ag можно оставлять на месте на несколько дней в зависимости от состояния раны и окружающей кожи, либо в соответствии с принятой клинической практикой. Изменение режима перевязок может привести к первоначальному увеличению экссудации, в результате чего может временно потребоваться более частая смена повязки. Mepilex® Ад Frequency of change Mepilex® Ag may be left in place for several days depending on the condition of the wound and surrounding skin, or as indicated by accepted clinical practice. A change In dressing regimen can result in an initial increased level of exudates, which temporarily may require an increased change frequency. Прочая информация Mepilex® и Safetac® являются зарегистрированными торговыми знаками компании Molnlycke Health Care АВ._________________________________________________ Other information Mepilex® and Safetac® are registered trademarks of Molnlycke Health Care AB. Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics --- стр. 9 --- P r o d u c t t it le / Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я R E F / А р т и к у л A ( L e n g t h / Д л и н а , M D ) В (W id t h / L L lH p M H a ) С ( D is t a n c e g r ip e d g e r e le a s e f o il/ Р а з м е р к р о м к и з а х в а т а с ъ е м н о й п л е н к и ) D ( L e n g t h o f r e le a s e f o il o v e r la p / д л и н а н а л о ж е н и я в н а х л е с т с ъ м н о й п л е н к и ) Е ( D is t a n c e f r o m o v e r la p p in g r e le a s e f o il t o e d g e / р а с с т о я н и е о т н а л о ж е н и я д о к р а я ) F ( D is t a n c e w a is t / р а с с т о я н и е у з к о й ч а с т и ) R ( r a d lu s / p а д и у с ) T h ic k n e s s , m m / т о л щ и н а , м м W e ig h t p e r P ie c e ( w it h o u t p a c k a g in g ) , g / s e c 1 е д .б е з у п а к о в к и , г. T a r g e t M m / з а д а н н а я , MM T o l m m / д о п у с т и м а я , MM T a r g e t M m / з а д а н н а я , MM T o l m m / д о п у с т и м а я , м м T a r g e t M m / з а д а н н а я , м м T o l m m / д о п у с т и М ЭЯ, м м T a r g e t М т / з а д а н н а я , м м T o l m m / д о п у с т и м а я , м м T a r g e t M m / з а д а н н а я , м м T o l m m / д о п у с т и м а я , м м T a r g e t М т / з а д а н н а я , м м T o l m m / д о п у с т и м а я , м м T a r g e t М т / з а д а н н а я , м м M e p iie x * A g lO x lO c m / c M 2 8 7 1 1 0 1 0 0 r 9 5 - 1 0 2 1 0 0 9 5 - 1 0 2 1 6 1 1 - 2 1 > 5 2 1 8 1 0 - 2 7 п а п а 1 5 5 ,5 3 7 ,8 5 7 M e p ile x * A g 1 0 x 2 0 c m / c M 2 8 7 2 1 0 1 0 0 9 5 - 1 0 2 2 0 0 1 9 5 - 2 0 3 1 6 1 1 - 2 1 > 5 2 5 2 4 2 - 6 2 п а п а R 0 = 5 0 5 ,2 9 1 5 ,3 3 3 M e p ile x * A g 1 5 x l5 c m / c M 2 8 7 3 1 0 1 5 0 1 4 5 - 1 5 2 1 5 0 1 4 5 - 1 5 2 1 6 1 1 - 2 1 > 5 2 2 0 1 0 - 3 0 п а п а 1 5 5 ,0 3 1 7 ,6 0 0 M e p ile x * A g 2 0 x 2 0 c m / c M 2 8 7 4 1 0 2 0 0 1 9 5 - 2 0 3 2 0 0 1 9 5 - 2 0 3 1 6 1 1 - 2 1 > 5 2 5 2 4 2 - 6 2 п а п а 1 5 2 ,6 5 3 1 ,0 0 0 M e p ile x * A g 2 0 x 5 0 c m / c M 2 8 7 5 1 0 5 0 0 4 8 5 - 5 1 0 2 0 0 1 9 2 - 2 0 5 1 6 1 1 - 2 1 > 5 2 ^ 5 5 3 5 - 8 0 п а п а п а 4 ,5 - 6 ,5 7 8 Размеры /Dimensions Допустимые отклонения +/-Ю% /Tolerances are ±10%. --- стр. 10 --- Характеристики Критерии приемлемости в соответствии с ГОСТ Р 53498-2019 Сопротивление отслаиванию клеевого слоя. Н/м: - не менее - не более 10 1000 Сорбционная емкость функциональной подушечки, cmV cm^ не менее 0,05 Время смачивания функциональной подушечки, с: - не более 10 Паропроницаемость, мг/см^ч: - не менее * 1,5 Воздухопроницаемость R, cmV cm^ *c: - не менее 5 Антимикробная активность (зона задержки роста микрофлоры по Staphylococcus Epidemidis), мм: * бактерицидная активность - бактериостатическая активность - Не менее 2 - Отсутствует рост микрофлоры под образцом Атравматичность функциональной подушечки (степень адгезии к модели раневой поверхности. % к марле медицинской): - не более 30 Условия эксплуатации Температурный диапазон 10-35 X Диапазон относительной влажности до 80 % без конденсации (при 25 °С) Characteristics Acceptance criteria according to GOST R 53498-2019 Peeling resistance of the adhesive layer N/m: - Not less - Not more 10 1000 Functional pad sorptive capacity, cm3/cm2, not less 0.05 Functional pad wetting time, sec: - not more 10 Steam (vapor) permeability, mg/cm2/h: - not less 1.5 Air permeability R, cm3/cm2*sec: - not less 5 Antimicrobial activity (bioburden inhibition zone for Staphylococcus Epidemidis), mm: - bacterial growth-inhibitory activity - bacteriostatic activity • Not less than 2 - No bioburden growth under sample Atraumaticity of the functional pad (degree of adhesion to the wound surface model. % to the medical gauze) - not more 30 Operating conditions Temperature range from 10 to 35“C Relative humidity range up to 80% non-condensing (at 25 ” C) Условия транспортирования и хранения Условия транспортирования: - Ожидается, что изделия будут подвергаться условиям среднесрочного транспортирования, поэтому они должны выдерживать воздействие температуры 0-36 X и отн. вл. 75 % в период до 60 дней. - Также ожидается, что изделия будут подвергаться условиям краткосрочного транспортирования. -35-63 X и отн. вл. 90 % до 5 часов. Условия xpaHeHHnj______________________________ Storage and transportation conditions Transportation conditions: - the products are expected to be subjected to medium term transport conditions and therefore need to withstand conditions of 0-36X in 75% RH up to 60 days. - The product Is also expected to be exposed to short term transport conditions; -35X to 63X in 90% RH up to 5 hours. Storage conditions:_________________________________________________________________ --- стр. 11 --- Код Наименование Кол-во ШТ в товарной упаковке Кол-во шт в транспортной упаковке 287110 Mepilex® Ag 10x10 cm 5 70 287210 Mepilex® Ag 10x20 cm 5 45 287310 Mepilex® Ag 15x15 cm 5 25 287410 Mepilex* Ag 20x20 cm 5 20 287510 Mepilex® Ag 20x50 cm 2 12 Mepilex* Ag следует хранить в сухой среде при температуре 0-25 "С, отн. вл. 60 % и защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Обратите внимание, что различия цвета изделий Mepilex® Ag не влияют на их эффективность и безопасность. Комплект поставки Mepilex® Ag should be stored in dry conditions of 0-25“C/60% RH and protected from direct sunlight. Note that any colour variances in Mepilex® Ag do not affect product performance or safety. Package contents Item ID Product name Pcs/RET Pcs/TRP 287110 Mepilex® Ag 10x10 cm 5 70 287210 Mepilex® Ag 10x20 cm 5 45 287310 Mepilex® Ag 15x15 cm 5 25 287410 Mepilex® Ag 20x20 cm 5 20 287510 Mepilex* Ag 20x50 cm 2 12 Срок годности составляет 3 года. Срок службы Повязка Mepilex® Ag предназначена для краткосрочного применения в период до 4 недель. В случае долгосрочного применения врачу рекомендуется выполнять клиническую оценку. Mepilex® Ag может оставаться на месте в течение нескольких дней в зависимости от состояния раны и кожи вокруг раны или согласно применимой клинической практике^________________________________________________________________ Shelf life is 3 years. Lifetime Mepilex® Ag is intended for short-term use up to 4 weeks. For long-term use, a clinical assessment by a physician is recommended. Mepilex® Ag may be left In place for several days depending on the condition of the wound and surrounding skin, or as indicated by accepted clinical practice. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что медицинское изделие сохраняет свойства на протяжении всего срока годности.___________________________________________________ Warranty The manufacturer guarantees that the medical device retains its properties for the duration of the shelf life. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Утилизируйте в соответствии с применимыми местными, региональными нормами. Медицинские изделия в Российской Федерации должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (класс отходов Б). Disposal Disposal should be handled according to local environmental procedures. Medical devices in Russian Federation must be disposed of in the local public entities in accordance with SanPiN 2.1.7.2790-10 "Sanitary-epidemiological requirements for the handling of medical waste" (to the waste class B) Уполномоченный представитель производителя ООО "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ" Authorized representative of the manufacturer LLC "HEALTHCARE SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER", 127473, Moscow, Seleznevskaya st. IIA, build. 2, office 232.______________________________________ 10