Аппарат лазерный терапевтический "Узормед®-Б-2К" по ТУ 9444-004-20734945-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Лазерная медииинская техника
ООО БИНОМ
248600, г. Калуга, ул. Подвойского, д.ЗЗ
Телефоны(4842) 57-37-99, 57-66-09
Факс(4842) 57-66-09
E-mai 1: binom@kaluga.ru
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
Аппарат лазерной терапии «Узормед -Б-2К».
Описание изделия.
шарат «Узормед®-Б-2К» ( рис.1) состоит из блока управления (1) и блока (блоков) излучения
; БИ), подключаемого к блоку управления через один из 2-х разъёмов (2). Блок управления
ючается непосредственно к розетке промьппленной сети 220В.
шарат может вьшускаться в комплекте с магнитньЕии и световодными насадками в
етствии комплектом поставки и заказом потребителя.
ечебным фактором аппарата «Узормед®-Б-2К» является излучение от полупроводниковых
ных излучателей различной длины, мопщости, площади и диаграммы излучения в зависимости
гпользуемого БИ. Для увеличения эффективности воздействия блоки излучения могут
[ьзоваться совместно с магнитными насадками, а для более эффективного подведения излучения
(учаемому органу или участку тела БИ могут использоваться со световодными насадками
чного назначения.
Рис. 1 Внег щщ аппарата ?рмед®-Б-2К»
--- стр. 2 ---
s
Дйт «Узормед®-Б-2К» вьшолнен в виде пластмассового корпуса, имеющего панель управления,
йой выключатель и гнёзда (разъёмы) для подключения
Ш Ашарат состоит из блока питания и управления (базовый блок) и одного (или более) блока
1влучения. Конструктивно базовый блок состоит из верхнего и нижнего полукорпусов. Лицевая
^закреплена на верхней части корпуса. На ней находятся вьпслючатель сетевого питания,
кём ы для подключения блоков излучения, а также следующие органы управления:
> Кнопка изменения частоты излучения - ЧАСТОТА;
> Кнопка изменения времени сеанса лечения - ТАЙМЕР;
Кнопка запуска и останова таймера и излучения - ПУСК/СТОП;
1 > 2 кнопки изменения уровня мощности излучения
\> Светодиодные индикаторы позиции регулятора мощности;
> Светодиодные индикаторы задания частоты излучения;
> Индикатор работы таймера 1 и 2 го каналов;
> Цифровой трёхразрядный индикатор мощности излучения и времени таймера;
> Светодиодные индикаторы режима работы цифрового индикатора (размерность параметра);
> Входное окно индикатора мощности.
^работе с аппаратом ”Узормед®-Б-2К” предусмотрены:
Одновременная работа двух подключенных блоков излучения при осуществлении запуска с
базового блока кнопкой ПУСК/СТОП.
> Возможность работы только одного блока излучения при нажатии кнопки включения на
соответствующем блоке излучения.
> Режим паузы (остановка сеанса лечения с сохранением времени таймера) при повторном
нажатии кнопки включения на блоке излучения.
> Световая и звуковая сигнализации при включении сети.
> Световая и звуковая сигнализации начала и окончания лечебного сеанса.
> Цифровая индикация мощности лазерного излучения.
> Цифровая индикация оставшегося времени лечебного сеанса.
> Возможность изменения мощности излучения с одновременным контролем значения по
показаниям цифрового индикатора.
> Автоматическая установка режимов предьщущего лечебного сеанса при включении аппарата.
> Автоматический переход в режим БИО при подключении к базовому блоку аппарата ДПД-У
базовому блоку управления аппарата могут подключаться один или два блока излучения точечного
(и) матричного типа, к которым подсоединяются специальные световодные и магнитные насадки
ого назначения, что позволяет использовать аппарат для лазерной и (или) магнито-лазерной
и.
2. Назначение.
taapaT ”Узормед®-Б-2К” относится к медицинским лазерным физиотерапевтическим аппаратам и
фименяется при лечении инфекционных заболеваний, заболеваний органов пищеварения, болезней
рганов дыхания, сердечно-сосудистой, эндокринной и мочеполовой систем, заболеваний в
в^юпатологии, оториноларингологии, стоматологии, акушерстве и гинекологии. Показано
рименение в спортивной медицине, косметологии, педиатрии, а также при лечении некоторых
рофессиональных и хирургических заболеваний.
рименение аппарата успешно для лечения воспалительных и травматических заболеваний опорно-
шгательной системы. Аппарат предназначен также и для использования в эндокринологии,
фматологии и косметологии.
рименение аппарата эффективно для улучшения состояния здоровья людей, больных
еросклерозом, профилактики его осложнений, основными из которых являются инфаркт миокарда
мозговой инсульт ишемического типа. Использование аппарата оказывает эффективное лечебное
«действие, как на системный атеросклероз, так и на его отдельные формы: ишемическую болезнь
рдца, облитерирующий атеросклероз нижних конечностей, атеросклероз почечных артерий.
--- стр. 3 ---
ройслероз церебральных сосудов, атеросклероз аорты и её ветвей, атеросклероз коронарных
юрий, атеросклероз периферических артерий.
1сротерапия может применяться как самостоятельный вид лечения, так и при комплексном лечении
ючетании с медикаментозной терапией и в комбинированных методиках с другими физическими
горами.
Ьюки излучения аппарата обеспечивают импульсное и непрерывное лазерное излучение в
кной (0,62-0,68 мкм) и ближней инфракрасной (0,81-0,91 мкм) областях спектра в зависимости от
шшектации аппарата. Лазерное излучение такого типа способствует повьппению иммунитета,
даёт обезболивающий, противовоспалительный, противоотёчный и антиоксидантный эффекты,
jfqmaer кровообращение, проводимость нервных волокон и регенерацию тканей.
3.1. Описание и функции.
Ашарата функционирует от бытовой сети переменного напряжения 220В/50 Гц.
|шпарате «Узормед®- Б-2К» используется как отдельно лазерное излучение, так и сочетанное
[ействие лазерного излучения и постоянного магнитного поля. Лазерное излучение может быть
[О Й мощности, длины волны и площади в зависимости от используемого блока излучения. В
le матричного излучателя используется блок излучения матричный (БИМ) представляющий из
Si матрицу из инфракрасных импульсных лазерных излучателей с суммарной импульсной
[ОСТЬЮ более 20 Вт, распределённой по площади 20 см^ что обеспечивает достаточную глубину
(фективного проникновения при облучении большинства внутренних органов. В качестве
[шочных излучателей используются блоки излучения, генерирующие импульсное лазерное
лучение в ИК-диапазоне (блоки БИ) и (или) блоки излучения, генерирующие лазерное излучение в
веном диапазоне от лазерных излучателей непрерывного действия (блоки БИК). Для внутривенного
лучения крови используются блоки излучения типа БИК-ВЛОК. Излучение непрерывного действия
1жет модулироваться. Частота модуляции и частота следования импульсов излучения для блоков
[осуществляется по семи частотным режимам излучения: 5, 80, 150, 300, 600, 1500, 3000 Гц с
иустимым отклонением ± 5 %.
ш^ат оснащен таймером, запускаемым одновременно с пуском излучения. Время процедуры
южено в аппарате, исходя из времени сеанса лечения: 2,4, 5,10 мин.
вется возможность ручного управления временем облучения в режиме «Непр», когда
юматического отключения излучения не происходит.
■расширения функциональных характеристик аппарат в своём составе имеет также световодные
ядки различного назначения для использования в различных областях медицины при лечении
фокого ряда заболеваний
3.2. Описание принципа действия изделия либо ссылка на научно
обоснованный механизм его действия
парат «Узормед®- Б-2К» является аналогом одного из наиболее известных лазерных
ипевтических аппаратов «Узор-А-2К», выпускаемого с 1986 года. За прошедщие десятилетия
юплен колоссальный опыт и объём научных данных о характере воздействия лазерного и
leraHHoro магнито-лазерного воздействия на биологические структуры. Среди ответных реакций на
ерное воздействие наиболее значимыми являются следующие:
1. активация метаболизма клеток и повышение их функциональной активности
2. стимуляция репаративных процессов
3. анальгезируюший и противовоспалительный эффект
4. активация микроциркуляции крови и повьпдение уровня трофики тканей
Лазерное излучение вызывает иммунно-стимулирующий эффект, а также оказывает
^лексогенное действие на функциональную активность различных систем и органов организма,
оме этих физиологических реакций лазерное излучение может влиять на механизмы
1рогуморальной регуляции. Это излучение является неспецифическим фактором, действие
горого направлено не против возбудителя или симптомов болезни, а на повышение
фотивляемости организма. Оно способствует увеличению, как клеточной биохимической
--- стр. 4 ---
шйости, так и активации физиологических функций организма в целом - нейроэндокринной,
жринной, сосудистой и иммунной систем.
Зднако следует сказать, что лазерное излучение может вызвать и прямо противоположный
«г, что хорошо известно из клинической практики.
штельной особенностью аппарата «Узормед®- Б-2К» является возможность использования в
pare режима биоуправления по цепи обратной связи через датчик пульса и дыхания. Это
одяет зачастую позволяет снизить дозовую нагрузку на пациента без снижения эффективности
йствия. Принцип действия такой системы состоит в том, что излучение подаётся лишь тогда,
а клетка готова воспринять энергию излучения и находится в фазе активности: в периоды
адений фазы систолы и вдоха.
шьзованная литература
[итература:
Гамалея Н.Ф., Стадник В.Я. Влияние низкоэнергетического лазерного излучения на кровь//
ачебное дело. № 9,1988.-стр.67-70
Загускин С. Л. Внутриклеточные механизмы лазерной терапии - МИС-РТ-2005. Сборник №36-
Илларионов В.Е. Некоторые биофизические аспекты сочетанного магнито-лазерного
действия на живой организм. - Вопросы курортологии - 1989, №3, стр. 19-21.
Илларионов В.Е. Биомеханизм магните-лазерной терапии. Сов. Мед. - 1990 - №7, стр. 24-28.
Илларионов В.Е. Основы лазерной терапии. - М., Изд-во «Респект», 1992 - 122 стр.
Капустина Г.М., Москвин С.В., Титов М.Н. Внутривенное лазерное облучение крови (ВЛОК),
дакал Маркет, 1996, №24, стр. 20-21.
Козлов В.И., Буйлин В.А., Самойлов Н.Г. и др. Основы лазерной физио- и рефлексотерапии -
яара-Киев, 1993.- 216 стр.
Макашова В.В. Клинико-патогенетическое обоснование и оценка эффективности
еротерапии в комплексном лечении больных острым вирусным гепатитом. Автореф. докт. дисс.,
д. наук. М., 2002.-47 стр.
Малиновский Е.Л., Ульянова А.Е., Веселов А.А., Елисеев Н.П. Исследование сократительной
кюбности мышечной ткани при воздействии импульсного инфракрасного излучения различной
ТОТЫ [Текст]// Сб. статей "Современная лазерная медицина. Теория и практика".- Вьш. 3.- М. -
10., стр.7-12
Москвин С.В., Буйлин В.А. Основы лазерной терапии// М.-Тверь., Изд-во «Триада», 2006.-256
Шапкина Л.А. Применение низкоинтенсивного лазерного излучения в лечении больных детей
сарным диабетом// Лазерн. мед. №4 (2), 2000.-стр. 22-25.
1.3. Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или
механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как
его дизайн, используемые материалы и физические свойства.
Сорпус блока управления аппарата «Узормед®- Б-2К» и блоков излучения вьшолнены из пластика
\.BS, не вызьшающего аллергическую реакцию организма при контактном методе лечения.
^1атериал световодных насадок вьшолнен из прозрачного оргстекла и также не вызывает
шлергической реакции при контакте с телом пациента. При необходимости использование
гекоторых внутриполостных насадок и блока излучения БИМВ производится с презервативом,
конструкция блоков излучения позволяет удобно удерживать их в руке. При необходимости в
юмплект поставки аппарата может входить штатив для удержания в необходимом положении
5лока излучения. Комплект аппарата уложен в эксплуатационную тару, имеюпгую защитные
зкладьппи из пенополистирола, предохраняющего аппарат от ударов при падении и
гранспортировке.
--- стр. 5 ---
Включение аппарата в сеть, а также запуск изделия осущеетвляется при помощи тумблеров и
шопок, расположенных на верхней чаети блока управления. Оперативное управление
ислючением и отключением излучения можно осуществить, используя кнопку, расположенную на
!саждом блоке излучения. Аппарат имеет функцию контроля монщости излучения как при помощи
жна контроля, раеположенном на лицевой панели блока управления, так и по отражённому лучу
для матричного блока излучения БИМ). Блоки излучения подключаются к блоку управления при
юмощи разъёма типа «джек», с диаметром щтыря 6,3 мм - это создаёт дополнительное удобство
1ри эксплуатации аппарата с количеством блоков излучения более 2-х.
>лок БИМ имеет встроенные магниты для сочетанного воздейетвия магнитного поля и лазерного
влучения. Остальные блоки излучения для еоединения с магнитными насадками или при
[спользовании их со световодными насадками имеют присоединительную резьбу М24х1. Блоки
[злучения для внутривенного облучения крови имеют присоединительный размер для
[спользования с одноразовым катетером типа КИВЛ-01 или КИВЛ-02.
[. Информация о сферах применения изделия, включая краткое описание
заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может
использоваться для диагностики, леченры, профилактики или улучшения
состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости
таких заболеваний или состояний (с указанием возможности использования в
различных условиях: стационарное, передвижное, переносное, использование
в медицинских транспортных средствах, в полевых условиях и т.д.).
1азерный терапевтический аппарат «Узормед -Б-2К» предназначен для использования в
слинических и амбулаторных условиях, включая и бытовой уровень, в качестве
фофессионального или домашнего медицинского аппарата в зависимости от комплектации.
Аппарат является переносным прибором, настольного типа. Работает от сети переменного тока
Ю О В, 50 Гц. Может использоваться как в полевых (при наличии сетевого напряжения, например
я генератора), так и в стационарных условиях.
» Аппарат имеет широкий профиль показаний:
» болевые синдромы нейрогенного и органического характера
► нарушение микроциркуляции
» нарушение иммунного статуса
» аллергические проявления различного характера
» воспалительные заболевания
• необходимость стимулирования репаративных и регенеративных процессов в тканях
» рефлексотерапия
ьма успешно применение аппарата для лечения воспалительных и травматических заболеваний
рно-двигательной системы, заболеваний периферической нервной системы, атеросклероза и его
эжнений.
Наиболее характерными заболеваниями при лечении заболеваний опорно-двигательной системы
потея заболевания суставов в виде артритов и артрозоартритов. Артрит (с поражением различных
гавов) является наиболее распространенной формой в человеческой популяции. В одних только
данённых Штатах артритом страдают более 42 миллионов человек, причём каждый шестой
едствие этой болезни стал инвалидом. Следует заметить, что среди причин инвалидности в этой
ане артрит стоит на первом месте. Как сообщают Центры по контролю и профилактике
олевания, артрит оказывает на экономику США "приблизительно такое же действие, какое
зьшает умеренный экономический спад": заболевание обходится американцам более 64
ишардов долларов ежегодно. Эти убытки связанны с расходами на лечение и со снижением
1ИЗВодительности труда. Что касается развивающихся стран таких как Бразилия, Индия,
аонезия, Китай, Малайзия, Мексика, Пакистан, Таиланд, Филиппины
--- стр. 6 ---
и Чили, то, согласно исследованиям, упоминаемым Всемирной организацией
здравоохранения, артрит и подобные ему заболевания причиняют там "ничуть не
меньший вред, чем в богатых странах".
В Российской Федерации артрит также является достаточно серьезной проблемой.
Органичное сочетание медикаментозных и физических методов лечения этого
заболевания способно привнести большую эффективность как в лечении больных людей,
так и при их реабилитации.
Рассматривая заболевания периферической нервной системы необходимо указать на
наиболее встречающиеся нозопатологии - невриты, обусловленные травматическими либо
воспалительными причинами и невралгии. Чаще встречается невралгия тройничного
нерва. Облучение при помощи матричного излучателя обеспечивает покрытие большой
площади, что являетея благоприятным фактором воздействия как на пораженный нерв,
так и на окружающие ткани, вовлеченные в патологический процесс.
Атеросклероз Всемирная организация здравоохранения назвала одной из болезней
цивилизации. Атеросклероз в развитых странах вьппел на первое место как причина
заболеваемости. Потери трудоспособности, развитие инвалидности и рост смертности
вследствие атеросклероза опередили аналогичные потери, наетупающие от
онкологических, инфекционных заболеваний, травм и других болезней. Атеросклероз
обусловливает примерно половину смертных случаев в целом по популяции и является
причиной около 1/3 летальных исходов у лиц в возрасте 35-65 лет. В настоящее время в
большинстве етран увеличивается распространенность атеросклероза и его осложнений -
прежде всего, ишемической (коронарной) болезни сердца и мозгового инсульта. По
оценкам Всемирной Организации Здравоохранения, ежегодно в мире от сердечно
сосудистых заболеваний погибает более 17 млн. человек, причем 90% смертей приходится
на эти основные осложнения атероеклероза; ишемичеекая болезнь еердца является
основной причиной смерти в индустриально развитых странах.
Аппарат позволяет улучшить состояние больных при самом широком круге заболеваний
как в эндокринологии при лечении сахарного диабета, так в хирургии при лечении ран,
ожогов, обморожений, травматических повреждениях внутренних органов, гнойных
заболеваний мягких тканей и костей. Создание аппарата «Узормед - Б-2К» является
продолжением традиций отлично зарекомендовавшего себя аппарата «Узор-А-2К», но
уже на современном уровне знаний и является, на взгляд разработчиков, следующим
щагом для принятия эффективных и адекватных мер для снижения доли осложнений при
лечении самого широкого круга заболеваний.
Назначение аппарата - улучшение соетояния здоровья людей, профилактика оеложнений
Целого ряда заболеваний.
Конечной целью создания этого приборного комплекса является создание лечебно
профилактических методик, направленных на улучшение качества жизни больных людей,
уменьшения доли инвалидизации и предупреждение преждевременной смерти.
А.В. Чернов
« » 2011 г.
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, НЕОБХОДИМЫХ ПРИ
ИСПЫТАНИИ АППАРАТОВ.
Марля бытовая х/б ................................................................ГОСТ 11109
Перекись водорода......................................................................ГОСТ 177
Стиральный порошок............................................................ГОСТ 25644
Примечание - Допускается применять другие материалы,
параметры которых не хуже параметров изложенных в
указанных нормативных документах.
Лист
ТУ 9444-004-20734945-2011 42|Изм. Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 11 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Д
(рекомендуемое)
ПЕРЕЧЕНЬ ПРРШЯТЫХ СОКРАЩЕНИИ
БИ.....................................блок излучения импульсный;
БИК-ВЛОК .................блок излучения с красным лазером для
внутривенного облучения крови;
БИМ ................................б лок излучения матричный;
БИМВ .............................блок излучения матричный
внутриполостной;
БИК ..................................блок излучения красного диапазона;
БИО .................................выносной блок датчиков пульса и дыхания с
встроенной схемой управления для реализации режима
биоуправления;
МН .................... ..............магнитные насадки;
ИМИ.................................измеритель мощности излучения ИМИ-01.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ТУ 9444-004-20734945-2011
Лист
43
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
ПРИЛОЖЕНА Ж
(обязательное)
СХЕМА СОЕДИНЕНИЯ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ТУ 9444-004-20734945-2011
Лист
45
--- стр. 14 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ И
(обязательное)
ЗОНЫ ИЗМЕРЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ МАГНИТНОЙ ИНДУКЦИИ
ВСТРОЕННЫХ МАГНИТОВ БИМ
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
ТУ 9444-004-20734945-2011
Лист
46
--- стр. 15 ---
F
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
3.
3.1.
3.2.
4.
5.
6.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВОДНАЯ ЧАСТЬ......................................................................................2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ...........................................................3
Основные параметры и характеристики ................................................3
Комплектность...........................................................................................10
Маркировка................................................................................................12
Упаковка......................................................................................................14
ПРАВИЛА ПРИЕМКИ ...........................................................................15
Общие положения.....................................................................................15
Квалификационные испытания...............................................................15
Приемо-сдаточные испытания................................................................19
Периодические испытания......................................................................19
Испытания на надежность.......................................................................21
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ......................................................................22
Общие положения.....................................................................................22
Контроль на соответствие требованиям к основным параметрам и
характеристикам........................................................................................22
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ........................................34
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .................................................35
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .............................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ А Перечень ссылочных документов ..................37
ПРИЛОЖЕНИЕ Б Общий вид аппарата «Узормед®-Б-2К» ....40
ПРИЛОЖЕНИЕ В Перечень контрольно-измерительных
приборов и испытательного оборудования.........................................41
ПРИЛОЖЕНИЕ Г Перечень материалов, необходимых при
испытании аппаратов...............................................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ Д Перечень принятых сокращений ....................43
РИЛОЖЕНИЕ Е Схема соединения приборов для измерения
потребления мощности и работоспособности аппаратов при
измерении напряжения питания............................................................44
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж Схема соединения приборов для измерения
параметров лазерного излучения...........................................................45
ПРИЛОЖЕНИЕ И Зоны измерения значений магнитной индукции
встроенных магнитов БИМ.....................................................................46
Лист регистрации изменений ...............................................................48
■^ 7
ЛИСТ
I Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ТУ 9444-004-20734945-2011
Лист
47
--- стр. 16 ---
a ■
Лист регистрации изменений
Номера листов
Заменен
ных
Новых Изъятых
Всего
листов в
документе
Номер
доку
мента
Входящий
номер сопровод.
документа
И дата
Под
пись
Дата
I Изм. Пист № докум. Подпись Дата
ТУ 9444-004-20734945-2011
Лист
48
--- стр. 18 ---
«у т в е р :
Директор
А.В. Чер
« »
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Аппарат лазерный терапевтический «Узормед®-Б-2К»
(наименование изделия медицинского назначения)
--- стр. 19 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Аппарат лазерный терапевтический «Узормед®-Б-2К» может использоваться в
различных областях практической и экспериментальной медицины в поликлиниках,
клиниках, больницах, научно-исследовательских организациях, лечебно-профилактических
учреждениях, сельских больницах, санитарных частях и других медицинских учреждениях
в частной и государственной медицинской практике.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Длина волны излучения - в зависимости от применяемых блоков излучения:
БИ, БИМ, БИМВ - 0,81 - 0,91 мкм
БИК, БИК-ВЛОК - 0,62 - 0,68 мкм
Импульсная мощность излучения:
БИ1 -8-14 Вт
БИ2- 14-18 Вт
БИМ - 25-35 Вт
БИМВ-8-14 Вт
Средняя мощность излучения:
БИК - 4-40 мВт (в зависимости от типа используемого лазера)
БИК-ВЛОК - 1,5-20 мВт (в зависимости от типа используемого лазера)
Длительность импульса для блоков излучения импульсного действия - 70-160 нсек
Частота повторения импульсов излучения - 5, 80, 150, 300, 600, 1500, 3000 Гц
Площадь облучения БИМ - не менее 20 см^
БИМВ- не менее 2 см^
Магнитная индукция:
для встроенных магнитов БИМ - не менее 20 мТл
для магнитной насадки МН-30 - не менее 25мТл
для магнитной насадки МН-60 - не менее 55мТл
для магнитной насадки МН-110 - не менее ЮОмТл
Время сеанса лечения - 2, 4, 5, 10 мин по таймеру и режим непрерывной работы.
Питание аппарата - от сети переменного тока 220 В / 50 Гц.
Максимальная мощность, потребляемая аппаратом, не более 20 ВА.
Габаритные размеры, не более, мм - 240x220x90
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Сердечно-сосудиетые заболевания в стадии декомпенсации
Нарущения мозгового кровообращения II степени
Злокачественные новообразования и доброкачественные новообразования со
склонностью к прогрессированию
Лихорадки невыясненной этиологии
Беременность на любом сроке
Психические заболевания в стадии обострения
Сахарный диабет в стадии декомпенсации
Почечная и печёночная недостаточность в стадии декомпенсации
Заболевания кроветворной системы
--- стр. 20 ---
Л а з е р н а я м е д и и и н с к а я т е х н и к а
ООО БИНОМ
248600, г. Калуга, ул. Подвойского, д.ЗЗ
Телефоны(4842) 57-37-99, 57-66-09
Факс(4842) 57-66-09
E-mai 1: binom@kaluga.ru
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
Аппарат лазерной терапии «Узормед -Б-2К».
Описание изделия.
шарат «Узормед®-Б-2К» ( рис.1) состоит из блока управления (1) и блока (блоков) излучения
; БИ), подключаемого к блоку управления через один из 2-х разъёмов (2). Блок управления
ючается непосредственно к розетке промьппленной сети 220В.
шарат может вьшускаться в комплекте с магнитньЕии и световодными насадками в
етствии комплектом поставки и заказом потребителя.
ечебным фактором аппарата «Узормед®-Б-2К» является излучение от полупроводниковых
ных излучателей различной длины, мопщости, площади и диаграммы излучения в зависимости
гпользуемого БИ. Для увеличения эффективности воздействия блоки излучения могут
[ьзоваться совместно с магнитными насадками, а для более эффективного подведения излучения
(учаемому органу или участку тела БИ могут использоваться со световодными насадками
чного назначения.
Рис. 1 Внег щщ аппарата ?рмед®-Б-2К»
--- стр. 30 ---
i
5 ^
Лазерная
медицинская
техника
БЛОК ИЗЛУЧЕНИЯ ИМПУЛЬСНЫЙ
БИ-
для АЛТ «Узормед®-Б-2К»
--- стр. 31 ---
ВНИМАНИЕ!
Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом на блок
излучения (далее БИ), паспортом на аппарат лазерной терапии «Узормед®-Б-2К» (далее
аппарат) и методическими рекомендациями по применению.
Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные
предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики, и
позволяет ознакомиться с устройством и порядком работы с БИ.
1. Назначение и основные сведения об изделии
1.1. БИ предназначен для терапевтического воздействия на зоны и области пациента,
указанные в методических рекомендациях к аппарату «Узормед®-Б-2К», импульсным
лазерным излучением инфракрасной области спектра при лечении различных
заболеваний. БИ может быть использован, как отдельно для лазерной терапии, так и
совместно с магнитными насадками для магнито-лазерной терапии, а также со
световодными насадками различного назначения для доставки излучения в
труднодоступные зоны.
1.2. БИ используется совместно с аппаратом «Узормед -Б-2К»
ТУ 9444-004-20734945-2011.
1.3. Внешний вид БИ приведен на рис. 1.
1.4. БИ изготовлен в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 для
работы в диапазоне температур (+10 +35)°С.
1.5. Предприятие-разработчик оставляет за собой право дальнейшего
совершенствования блока излучения.
2. Технические данные и характеристики
2.1. БИ в зависимости от выходной мощности лазерного излучения
производитея в двух иепо л нениях БИ-1 и БИ-2
2.2. Длина волны лазерного излучения, мкм............................................................0,8К0,91
2.3. Режим излучения...................................................................................................импульсный
2.4. Частота следования импульсов, Гц .......в соответствии с настройками аппарата
2.5. Импульсная мощность лазерного излучения, для положения
регулятора мощности: 20%, Вт, БИ-1.............................................................................0-^1,4;
БИ-2.............................................................................0-1,8.
100%, Вт, БИ-1.............................................................................8-14;
БИ-2............................................................................12-18;
2.6. Масса, кг, не более.................................................................................................................0,15
2.7. Средняя наработка на отказ, час, не менее.................................................................2000
2.8. Средний срок службы, лет, не менее....................................................................................5
-2-
--- стр. 32 ---
3. Комплектность
3.1. В комплект поставки входят:
Блок излучения............................................................................................................1 шт.
Крышка защитная.......................................................................................................1 шт.
Очки защитные...........................................................................................................* шт.
Паспорт..........................................................................................................................1 шт.
Пакет полиэтиленовый................................................................ 1 шт.
* - по отдельному заказу.
4. Устройство изделия
4.1. Конструктивно БИ (см. рис. 1) выполнен в виде пластмассового корпуса, с одной
стороны которого выведен соединительный кабель с присоединительным разъёмом типа
«джек» диаметром 6,3 мм. С другой стороны корпуса установлен полупроводниковый
лазер импульсного действия. Для соединения со световодными насадками корпус блока
излучения имеет внутреннюю резьбу М24х1.
4.2. На боковой поверхности корпуса БИ расположена кнопка-индикатор включения
или выключения излучения ПУСК/ПАУЗА.
5. Указание мер безопасности
5.1. При работе с БИ недопустимо попадание прямого или отраженного излучения на
органы зрения.
5.2. Персонал должен работать в защитных очках из комплекта аппарата.
Использование очков другого типа допускается только при наличии на них сертификата
на защиту от лазерного излучения соответствующей длины волны: в диапазоне 0,81-0,89
мкм.
5.3. При работе с БИ не допускается использование контактных методик, при
которых производится обработка открытых раневых поверхностей.
5.4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
• направлять лазерное излучение на зеркальные металлические, и прочие
блестящие поверхности, особенно белого цвета.
• направлять лазерное излучение в глаза.
• допускать затекание внутрь БИ любых и особенно токопроводящих жидкостей.
• оставлять БИ во включенном состоянии в промежутках между настройкой и
началом процедуры или между процедурами
Внимание! При выборе на базовом блоке аппарата «Узормед®-Б-2К» режима
«Н епр.» автоматического отключения лазерного излучения не происходит.
6. Подготовка к работе и порядок работы
6.1. Подготовка БИ к эксплуатации начинается с распаковки тары, в которую он бьш
упакован и проверки комплектности.
После распаковки БИ необходимо вьщержать при комнатной температуре в течение 3-
4 часов.
6.2. Подключите БИ к базовому блоку аппарата «Узормед®-Б-2К», отсоедините
защитную крышку.
6.3. Поднесите БИ к окну измерителя мощности базового блока аппарата "Узормед®-
Б-2К", после чего нажмите кнопку-индикатор «ПУСК/ПАУЗА» на блоке излучения или
кнопку «ПУСК/СТОП» на базовом блоке аппарата. При этом засветится кнопка-
-3 -
--- стр. 33 ---
индикатор, а на цифровом индикаторе базового блока отобразиться текущая мощность
излучения БИ.
6.4. При необходимости, настройте мощность излучения кнопками изменения
мощности излучения и на базовом блоке аппарата в соответствии с
методическими рекомендациями.
6.5. Нажмите кнопку «ПУСК/СТОП» на базовом блоке для выключения БИ.
6.6. После установки необходимых параметров в соответствии с методическими
рекомендациями произвести сеанс лечения. Для этого;
• при необходимости, в соответствии с методическими рекомендациями,
подсоединить световодную или магнитную насадку при помощи резьбового
соединения.
• поднести БИ к пациенту, направив излучение на необходимую область
• включить излучение кнопкой ПУСК/СТОП на базовом блоке аппарата
"Узормед®-Б-2К" или кнопкой-индикатором ПУСК/ПАУЗА на корпусе БИ.
При этом кнопка-индикатор станет светиться.
• при необходимости кратковременно остановить сеанс лечения (не сбрасывая
время таймера) нажмите на кнопку-индикатор «ПУСК/ПАУЗА» для
восстановления текущего сеанса повторно нажмите кнопку-индикатор.
Досрочное окончание сеанса производится кнопкой «ПУСК/СТОП» на базовом
блоке аппарата
• по истечении установленного времени сеанса лечения раздастся звуковой
сигнал, излучение выключится, свечение кнопки-индикатора ПУСК/ПАУЗА
прекратится.
• отсоединить насадку и установить защитную крыщку на БИ для защиты от
случайного включения лазерного излучения и для защиты стекла лазерного
излучателя от механического повреждения.
Внимание! Во избежание нарушения резьбы, не прилагайте чрезмерных устий при
подсоединении световодных насадок.
6.7. Дезинфекцию наружной поверхности БИ производить 3% раствором перекиси
водорода с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-83 путём двукратного
протирания салфеткой из бязи с интервалом между протираниями 15 минут. Недопустимо
попадание жидкости на защитное окно лазерного излучателя, что приводит к загрязнению
стекла и, как следствие, уменьщению мощности излучения.
7. Маркировка и пломбирование
7.1 БИ пломбируется после приёмки службой ОТК. Блоки излучения имеют клейкие
аппликации, нанесенные на составные части корпуса, нарущение которых расценивается,
как нарушение пломбы.
-4
--- стр. 34 ---
8. Сведения об утилизации
8.1. Специальных требований к утилизации БИ не предъявляется.
I 9. Гарантийные обязательства
9.1 Изготовитель и торговая организация гарантируют соответствие БИ требованиям
настоящего паспорта и безвозмездную замену или ремонт БИ, при условии соблюдения
потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
9.2. Гарантийный срок эксплуатации БИ - 12 месяцев со дня продажи.
9.3. Гарантийные обязательства выполняются только при предъявлении паспорта и
сохранности пломбы. При отсутствии в паспорте отметки торгового предприятия о дате
продажи гарантийный срок исчисляется от даты выпуска аппарата, указанной в разделе 10
настоящего паспорта.
9.4. По истечении гарантийного срока ремонт БИ производится за счет потребителя.
9.5. По вопросам ремонта следует обращаться по адресу: 248000, Россия, г. Калуга, а/я
1038, ООО «Бином», тел./факс (4842) 57-37-99, 57-66-09
10. Свидетельство о приёмке
10.1. Блок излучения БИ- _____ заводской №
эксплуатации.
Импульсная мощность
Средняя мощность на частоте 3 кГц
Длительность импульса излучения
признан годным для
Ри =
Рср = _
X =
Вт.
мВт.
нс.
Начальник ОТК
М.П (личная подпись) (расшифровка подписи)
Корпус БИ Кнопка Пуск/Пауза
Рис 1. Внешний вид БИ.
5-
--- стр. 39 ---
г
Лазерная
медицинская
техника
БЛОК БИОУПРАВЛЕНИЯ
БИО
для АЛТ «Узормед®-Б-2К»
к
ПАСПОРТ
и инструкция по эксплуатации
АТУД.470660.001 ПС
Калуга
2011
--- стр. 40 ---
ВНИМАНИЕ!
ГI Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом на блок
биоуправления (далее БИО), паспортом на аппарат лазерной терапии «Узормед®-Б-2К»
(далее аппарат) и методическими рекомендациями по применению.
Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные
предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики, и
позволяет ознакомиться с устройством и порядком работы с БИО.
1. Назначение и основные сведения об изделии
1.1. БИО предназначен для использования в составе АЛТ «Узормед -Б-2К» в
качестве источника внешней модуляции излучения синхронизованной с ритмами пульса и
дыхания пациента. Использование режима биоуправления позволяет снизить дозовую
нагрузку на пациента и увеличить эффективность лечения.
1.2. БИО предназначен для работы совместно с базовым блоком аппарата
«Узормед®-Б-2К» ТУ 9444-004-20734945-2011.
1.3. Внещний вид БИО приведен на рис. 2.
1.4. БИО изготовлен в климатическом исполнении УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69 для
работы в диапазоне температур (+10 +35)°С.
1.5. Предприятие-разработчик оставляет за собой право дальнейщего
совершенствования блока.
2. Технические данные и характеристики
2.1. Выходное напряжение управления не более, В .......................................................5
2.2. Максимальная потребляемая мощность не более, ВА ...........................................1
2.5. Габаритные размеры не более, мм .................................................................65x50x18
2.6. Масса не более, кг .....................................................................................................0,15
3. Комплектность
3.1. В комплект поставки входят:
Блок биоуправления БИО................................................................................................1 щт.
Паспорт.................................................................................................................................1 щт.
Пакет полиэтиленовый.....................................................................................................1 щт.
4. Устройство изделия
4.1. Конструктивно БИО (см. рис. 2) выполнен в виде пластмассового корпуса, с
одной стороны которого выведен соединительный кабель с присоединительным разъёмом
Типа DB-9 для соединения с аппаратом. С другой стороны корпуса выведен сигнальный
кабель датчиков пульса и дыхания. Датчик пульса выполнен в виде прищепки крепящейся
на палец пациента и является оптическим устройством для контроля кровенаполнения
(пульсовой волны) сосудов пальца. Датчик дыхания основан на принципе замера
изменения температуры воздущного потока при дыхании и располагается
непосредственно у ноздрей пациента.
4.2. На лицевой поверхности корпуса БИО расположена кнопка «ВКЛ» и индикатор
включения или выключения режима БИО.
-2-
--- стр. 41 ---
/ с
4.3. В режиме БИО интенсивность лазерного излучения от импульсных (или
непрерывных) блоков излучения, подключенных к аппарату, модулируется пульсовой
волной и волной дыхания пациента. В фазе вдоха и систолы достигает максимально
установленного значения, в фазе выдоха и диастолы мощность излучения уменьшается до
нуля. На рис.1 изображены временные диаграммы, поясняющие принцип работы
устройства.
Г
п п п
1
Излуиение
непрерывных
лазеров
Излуцение
ИМ П УЛЬС Н Ы Х
Л 0 3 8 Р 0 В
Рис. 1. Диаграмма работы блока биоуправления.
5. Указание мер безопасности
5.1. При работе с АЛТ «Узормед®-Б-2К» недопустимо попадание прямого или
отраженного излучения на органы зрения.
5.2. Персонал должен работать в защитных очках из комплекта аппарата «Узормед -
Б-2К». Использование очков другого типа допускается только при наличии на них
сертификата на защиту от лазерного излучения для работы в спектральном диапазоне
длин волн, в котором работают используемые блоки излучения.
5.3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
• направлять лазерное излучение от блоков излучения на зеркальные
металлические, и прочие блестящие поверхности, особенно белого цвета.
• направлять лазерное излучение в глаза.
• допускать затекание внутрь электронных блоков любых и особенно
токопроводящих жидкостей.
6. Подготовка к работе и порядок работы
6.1. Подготовка БИО к эксплуатации начинается с распаковки тары, в которую он
был упакован и проверки комплектности.
После распаковки БИО необходимо вьвдержать при комнатной температуре в течение
3-4 часов.
6.2. Подключите блок БИО к базовому блоку аппарата «Узормед®-Б-2К» через
разъём, находящийся на его задней стенке.
6.3. В соответствии с методическими рекомендациями выберите тип лазерных блоков
излучения и подсоедините к выходным разъёмам аппарата.
6.4. Проведите настройку блоков излучения в соответствии с методическими
рекомендациями и паспортами на блоки.
6.5. Наденьте датчик пульса на указательный палец, а датчик дыхания установите
перед ноздрями пациента, надев провода соединения в соответствии со схемой,
приведённой на рис.З на уши. Нажмите на кнопку «ПУСК\СТОП» аппарата или на
-3 -
--- стр. 42 ---
/ г
кнопку-индикатор «ПУСКШАУЗА» блока излучения для пуска излучения. При этом
начинают мигать светодиоды КАНАЛ и МОЩНОСТЬ на базовом блоке аппарата и
кнопка-индикатор на блоке излучения в соответствии с фазами систолы и вдоха. Для
нормального процесса работы пациент в процессе сеанса лечения должен находиться в
спокойном состоянии и не совершать лишних, а тем более резких движений.
П РИ М ЕЧАН И Е: блок управления БИО начинает регистрировать пульс и дыхание
через 5 -1 5 секунд после того, как датчики зафиксированы на пациенте.
6.6. После того, как датчики начнут устойчиво регистрировать фазы систолы и вдоха
пациента, приступите к сеансу терапии, направив излучение на зоны воздействия в
соответствии методическими рекомендациями.
Примечание: Допускается работа только с датчиком пульса. В этом случаи датчик
ды хания на пациента не одевается, а синхронизация и модуляция излучения
осущ ест вляет ся только пульсовой волной. При необходимости терапевтического
воздейст вия без биоуправления необходимо однократно нажать на кнопку «ВКЛ» на
корпусе БИО. При этом свечение индикатора работы прекратится. Повторное
наж ат ие запустит режим биоуправления с задержкой включения 5-15 секунд.
6.7. По окончании работы необходимо отключить базовый блок аппарата "Узормед®-
Б-2К" от сети.
6.8. Дезинфекцию наружной поверхности БИО производить 3% раствором перекиси
водорода с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-83 путём двукратного
протирания салфеткой из бязи с интервалом между протираниями 15 минут.
7. Маркировка и пломбирование
7.1 БИО пломбируется после приёмки службой ОТК. Блоки излучения имеют
клейкие аппликации, нанесенные на составные части корпуса, нарушение которых
расценивается, как нарушение пломбы.
8. Сведения об утилизации
8.1. Специальных требований к утилизации БИО не предъявляется.
9. Гарантийные обязательства
9.1 Изготовитель и торговая организация гарантируют соответствие блока БИО
требованиям настоящего паспорта и безвозмездную замену или ремонт, при условии
соблюдения потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
9.2. Гарантийный срок эксплуатации блока БИО - 12 месяцев со дня продажи.
9.3. Гарантийные обязательства выполняются только при предъявлении паспорта и
сохранности пломбы. При отсутствии в паспорте отметки торгового предприятия о дате
продажи гарантийный срок исчисляется от даты выпуска аппарата, указанной в разделе 10
настоящего паспорта.
9.4. По истечении гарантийного срока ремонт блока БИО производится за счет
потребителя.
9.5. По вопросам ремонта следует обращаться по адресу: 248000, Россия, г. Калуга, а/я
1038, ООО «Бином», тел./факс (4842) 57-37-99, 57-66-09
10. Свидетельство о приёмке
10.1. Блок излучения БИО заводской №
Начальник ОТК
М.П.
признан годным для эксплуатации.
-4-
--- стр. 43 ---
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Рис 2. Внешний вид блока биоуправления БИО.
1. оптический датчик пульса (прищепка);
2. датчик дыхания;
3. разъём DB-9 для подключения к базовому аппарату;
4. кнопка «ВКЛ» включения/отключения режима БИО;
5. светодиодный индикатор работы;
6. блок управления.
Рис 3. Установка датчика дыхания БИО на пациента.
-5-
--- стр. 48 ---
Тазерная
{едицинская
пехника
БЛОК ИЗЛУЧЕНИЯ ИМПУЛЬСНЫЙ
м а т р и ч н ы й в н у т р и п о л о с т н о и
БИМВ
для Алт «Узормед®-Б-2К»
ПАСПОРТ
и инструкция по эксплуатации
АТУД.469660.005 ПС
Калуга
2011
--- стр. 49 ---
ВНИМАНИЕ!
Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом на блок
излучения матричный внутриполостной (далее БИМВ), паспортом на аппарат лазерной
терапии «Узормед®-Б-2К» (далее аппарат) и методическими рекомендациями по
применению.
Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные
предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики, и
позволяет ознакомиться с устройством и порядком работы с БИМВ.
1. Назначение и основные сведения об изделии
1.1. БИМВ предназначен для внутриполостного терапевтического
неинвазивного воздействия на поражённые зоны пациента импульсным лазерным
излучением ближней инфракрасной области спектра. БИМВ и выгодно отличается от
традиционных световодных внутриполостных насадок, применяемых в урологии,
гинекологии и проктологии за счёт уменьшения расстояния между лазерным
излучателем и поверхностью облучения и, соответственно, увеличения плотности
мощности излучения и локализации места облучения.
1.2. БИМВ предназначен для использования в поликлиниках, больницах,
клиниках и научно-исследовательских организациях.
1.3. БИМВ используется совместно с аппаратом «Узормед -Б-2К»
ТУ 9444-004-20734945-2011.
1.4. БИМВ изготовлен в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69
для работы в диапазоне температур (+10 ^ +35)°С.
1.5. Предприятие-разработчик оставляет за собой право дальнейшего
совершенствования блока излучения.
2. Технические данные и характеристики
2.1. Длина волны импульсного лазерного излучения, мкм ..........................0,81-0,91
2.2. Режим излучения.........................................................................................импульсный
2.3. Частота следования импульсов соответствует настройкам базового блока
аппарата «Узормед®-Б-2К»
2.4. Суммарная импульсная мощность лазерного излучения в плоскости
выходного окна матрицы:
для положения регулятора мощности 100%, Вт,............................................8^14;
для положения регулятора мощности 20%, Вт, не более ....................................1,4
2.6. Площадь лазерного излучения в плоскости выходного окна, см^, не менее......2
2.7. Масса, кг, не более......................................................................................................0,15
2.8. Средний срок службы, лет, не менее.............................................................................5
2.9. Средняя наработка на отказ, час, не менее..........................................................2000
2.10. Время установления рабочего режима, секунд, не более .....................................10
2.11. Режим работы - повторно-кратковременный:
- время работы, мин, не менее.......................................................................................30
- время перерыва, мин .....................................................................................................10
2.12. Класс лазерной опасности по ГОСТ12.1.040-83.........................................................2
2.13. Уровень безопасности блоков соответствует ГОСТ Р50267.0-92,
класс защиты 2, тип защиты В.
L
-2-
--- стр. 50 ---
3. Комплектность
3.1. В комплект поставки входят:
Блок излучения..................................................................................................................1 шт.
Очки защитные..................................................................................................................* шт.
Паспорт................................................................................................................................1 шт.
Пакет полиэтиленовый.................................................................................................... 1 шт.
* - по отдельному заказу.
4. Устройство изделия
4.1. Конструктивно, рабочий орган БИМВ, выполнен в виде полого стакана из
ИК - прозрачного органического стекла. Внутри размещена излучающая матрица,
состоящая из импульсных лазерных диодов. На боковой поверхности корпуса БИМВ
расположена кнопка-индикатор включения или выключения излучения
ПУСК/ПАУЗА. Направление излучения лазерных диодов диаметрально
противоположно кнопке - индикатору (см. рис.1). Дополнительно, у излучающей
матрицы установлен зелёный индикатор, указывающий наличие и направление
излучения. Корпус БИМВ имеет ограничительную втулку для фиксации презерватива
и для предотвращения нанесения травмы пациенту.
4.2. Блок подсоединяется к базовому блоку аппарата "Узормед®-Б-2К" кабелем с
разъёмом типа «джек» диаметром 6,3 мм.
4.3. БИМВ работает под управлением базового блока аппарата "Узормед®-Б-
2К" и дополнительных настроек не требует.
5. Указание мер безопасности
5.1. При работе с БИМВ недопустимо попадание прямого или отраженного
излучения на органы зрения.
5.2. Персонал должен работать в защитных очках из комплекта аппарата.
Использование очков другого типа допускается только при наличии на них
сертификата на защиту от лазерного излучения соответствующей длины волны; в
диапазоне 0,81 - 0,91 мкм.
5.3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
• направлять лазерное излучение на зеркальные металлические, и прочие
блестящие поверхности, особенно белого цвета.
• направлять лазерное излучение в глаза.
• допускать затекание внутрь БИМВ любых и особенно токопроводящих
жидкостей.
• оставлять БИМВ во включенном состоянии в промежутках между настройкой
и началом процедуры или между процедурами
Внимание! При выборе на базовом блоке аппарата «Узормед®-Б-2К» режима
«Н епр.» автоматического отключения лазерного излучения не происходит.
6. Подготовка к работе и порядок работы
6.1. Подготовка БИМВ к эксплуатации начинается с распаковки тары, в
которую он бьш упакован и проверки комплектности. После распаковки БИМВ
необходимо вьщержать при комнатной температуре в течение 3-4 часов.
6.2. Подключите БИМВ к базовому блоку аппарата «Узормед®-Б-2К».
6.3. Поднести БИМВ к окну измерителя мощности базового блока аппарата
"Узормед®-Б-2К", так чтобы, зона расположения лазерных диодов (край зоны отмечен
светодиодным индикатором) находилась над окном фотоприемника, после чего нажать
кнопку-индикатор «ПУСК/ПАУЗА» на блоке излучения или кнопку «ПУСК/СТОП» на
- 3 -
--- стр. 51 ---
базовом блоке аппарата. При этом включится светодиодный кнопка-индикатор
«ПУСК/ПАУЗА» на БИМВ, а на цифровом индикаторе базового блока отобразиться
текущая мощность излучения БИМВ. Точность показаний индикатора напрямую
зависит от точности позиционирования БИМВ над окном фотоприемника.
Необходимо, слегка изменяя положение блока относительно окна, добиться
максимальных показаний.
6.4. При необходимости, настройте мощность излучения кнопками изменения
и установив ее вмощности излучения на базовом блоке аппарата " -
соответствии с методическими рекомендациями.
6.5. Нажмите кнопку «ПУСК/СТОП» на базовом блоке аппарата "Узормед®-Б-
2К" для выключения излучения БИМВ.
6.6. После установки необходимых параметров в соответствии с методическими
рекомендациями произвести сеанс лечения. Для этого:
• наденьте на БИМВ презерватив и закрепите его на фиксирующей втулке
• установите БИМВ в соответствии с методическими рекомендациями
• включите излучение кнопкой «ПУСК/СТОП» на базовом блоке аппарата
"Узормед®-Б-2К" или кнопкой «ПУСК/ПАУЗА» на корпусе БИМВ, при этом
зелёный индикатор излучения и кнопка-индикатор на блоке станет светятся.
• при необходимости кратковременно остановить сеанс лечения (не сбрасывая время
таймера) нажмите на кнопку-индикатор «ПУСК/ПАУЗА», для восстановления
текущего сеанса повторно нажмите кнопку-индикатор. Досрочное окончание
сеанса производится кнопкой «ПУСК/СТОП» на базовом блоке аппарата
"Узормед®-Б-2К".
• по истечении установленного времени сеанса лечения раздастся звуковой сигнал,
излучение выключится, свечение индикатора на блоке прекратится.
6.7. Дезинфекцию наружной поверхности БИМВ производить 3% раствором
перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-83 путём
двукратного протирания салфеткой из бязи с интервалом между протираниями 15
минут.
7. Маркировка и пломбирование
7.1 БИМВ пломбируется после приёмки службой ОТК. Блоки излучения имеют
клейкие аппликации, нанесенные на составные части корпуса, нарушение которых
расценивается, как нарушение пломбы.
8. Сведения об утилизации
8.1. Специальньк требований к утилизации БИ не предъявляется.
9. Гарантийные обязательства
9.1 Изготовитель и торговая организация гарантируют соответствие БИМВ
требованиям настоящего паспорта и безвозмездную замену или ремонт БИМВ, при
условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
9.2. Гарантийный срок эксплуатации БИМВ - 12 месяцев со дня продажи.
9.3. Гарантийные обязательства выполняются только при предъявлении паспорта и
сохранности пломбы. При отсутствии в паспорте отметки торгового предприятия о дате
продажи гарантийный срок исчисляется от даты выпуска БИМВ, указанной в разделе 10
настоящего паспорта.
9.4. По истечении гарантийного срока ремонт БИМВ производится за счет
потребителя.
9.5. По вопросам ремонта следует обращаться по адресу; 248000, Россия, г. Калуга, а/я
1038, ООО «Бином», тел./факс (4842) 57-37-99, 57-66-09
-4-
--- стр. 52 ---
10. Свидетельство о приёмке
10.1. Блок излучения БИМВ заводской №
эксплуатации.
Импульсная мощность
Средняя мощность на частоте 3 кГц
Длительность импульса излучения
/ ( 7 ^
признан годным для
Ри =
Рср =
X =
Вт.
мВт.
нс.
Начальник ОТК
М.П (личная подпись) (расшифровка подписи)
180
Лазерная
мазрица
Корпус БИМВ Ограничительная втулка Ручка
Зеленый индиказор
излучения.
270
90
Киоп ка-и вдиказхзр
ПУСК/ПАУЗА
180
Лазерная
матрица
Рис 1. Внешний вид и диаграммы направленности
лазерного излучения БИМВ
- 5 -
--- стр. 58 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИИ
аппарат лазерной терапии;
блок для реализации режима биоуправления;
блок излучения импульсный;
блок излучения с красным лазером для внутривенного облуч(
блок излучения матричный;
блок излучения матричный внутриполостной;
блок излучения непрерывного действия красного диапазона;
датчик пульса и дыхания с встроенной схемой управления;
магнитные насадки;
измеритель мощности излучения ИМИ-01.
--- стр. 59 ---
Х У
ВНИМАНИЕ!
Прежде чем включить АЛТ ”Узормед®-Б-2К” (далее просто аппарат), внимательно
ознакомьтесь с настоящим паспортом и указаниями по технике безопасности.
Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные
предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики, и
позволяет ознакомиться с устройством и порядком работы с аппаратом.
1. Основные сведения об изделии
1.1. Аппарат ”Узормед®-Б-2К” имеет вид климатического исполнения УХЛ 4.2.
по ГОСТ 15150-69.
1.2. Аппарат может применяться в различных областях экспериментальной и
практической медицины в поликлиниках, клиниках, больницах, научно-
исследовательских организациях, лечебно-профилактических учреждениях, сельских
больницах, санитарных частях и других медицинских учреждениях в частной и
государственной медицинской практике, а также в домашних условиях по рекомендации
врача.
1.3. Предприятие-разработчик оставляет за собой право дальнейшего
совершенствования аппарата.
1.4. Сертификат соответствия № ...................................................................................
Регистрационное удостоверение..........................................выдано Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Санитарно-эпидемиологическое заключение № .........................................................................
выдано Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека.
1.5. Аппарат используется в условиях закрытых помещений при положительном
температурном режиме от 15°С до 35°С.
2. Назначение
2.1 Аппарат ”Узормед®-Б-2К” относится к медицинским лазерным
физиотерапевтическим аппаратам и предназначен для применения в различных областях
практической и экспериментальной медицины в поликлиниках, клиниках, больницах,
научно-исследовательских организациях, лечебно-профилактических учреждениях, сельских
больницах, санитарных частях и других медицинских учреждениях в частной и
государственной медицинской практике.
Лазеротерапия может применяться как самостоятельный вид лечения, так и при
комплексном лечении в сочетании с медикаментозной терапией и в комбинированных
методиках с другими физическими факторами.
Показания, противопоказания и методики использования описаны в методических
рекомендациях, входящих в комплект поставки аппарата.
2.2. К блоку управления аппарата могут подключаться блок БИО для реализации
методов лечения в режиме биоуправления, а также один или два блока излучения
точечного или (и) матричного типа различных длин волн, зависящих от типа
применяемого лазера. К блокам излучения точечного типа могут подсоединяться
--- стр. 60 ---
специальные световодные и магнитные насадки различного назначения, что позволяет
использовать аппарат для лазерной и (или) магнито-лазерной терапии.
3. Технические данные и характеристики
3.1. Длина волны излучения для:
БИ, БИМ, БИМВ, мкм................................................................................................0,81-0,91
БЖ, БИК-ВЛОК, мкм...............................................................................................0,62 - 0,68
3.2. Режим излучения для:
БИ, БИМ, БИМВ...................................................................................импульсное излучение
БЖ, БИК-ВЛОК ................непрерывное или амплитудно-модулированное излучение
3.3. Частота повторения импульсов, Гц .............5, 80, 150, 300, 600, 1500, 3000
диапазон отклонения частоты, %, не более ..........................................................................±5
3.4. Длительность импульса лазерного излучения для
импульсных блоков, нс................................................................................................... 70-160
3.5. Скважность лазерного излучения для БИК .........................................1,8 - 2,2
3.6. * Импульсная мощность - регулируемая, в диапазоне для:
БИ1,Вт......................................................................................................................... 1,4-14
БИ2, Вт......................................................................................................................... 1,8-18
БИМ, Вт....................................................................................................................... 3,5-35
БИМВ, Вт.................................................................................................................... 1,4-14
3.7. Средняя мощность непрерывного излучения - регулируемая, в диапазоне для:
БИК ХХ/ХХХ, мВт ................................................................................................0,5 - YY
БИК-ВЛОК ХХ/ХХХ, мВт....................................................................................0,5 - YY
Где:
XX - номинальное значение средней мощности излучения, с длиной волны XXX,
указанных в маркировке блока и, зависящих от типа применяемого лазерного излучателя.
YY - значение средней мощности излучения, не менее от номинальной, % ......80
Примечание: Фактическое значение мощности указано в паспорте на соответствующий
блок излучения. При включении модуляции для блоков излучения непрерывного действия
средняя мощность излучения уменьшается в 1,8 - 2,2 раза.
3.8. Величина напряженности магнитной индукции БИМ, мТл, не менее .....20
3.9. Количество каналов для подключения блоков излучения ............................2
3.10. Режим работы аппарата: .............непрерьшный («Непр.»), автоматический
3.11. Время экспозиции в автоматическом режиме, мин ........................2,4,5, 10
диапазон отклонения, %...................................................................................................±2
3.12. Питание аппарата от промьппленной сети переменного тока:
напряжение, В..........................................................................................220±22
частота, Г ц .............................................................................................................50
3.13. Потребляемая мощность не более, Вт..............................................................20
3.14. Время установления рабочего режима не более, с ........................................30
--- стр. 61 ---
I
X/
3.15. Диапазон рабочих температур, °С ......................................................+10-ь+35
3.16. Габаритные размеры не более, мм...................................................240x220x90
3.17. Масса аппарата с двумя импульсными блоками излучения не более, кг.. 3
3.18. Средняя наработка на отказ, час...................................................................2000
3.19. Средний срок службы, не менее, лет..................................................................5
3.20. Класс лазерной опасности по ГОСТ Р50723-94 и СНиП №5804-91 ...........2
3.21. По уровню электробезопасности аппарат соответствует
ГОСТ Р 50267.0-92 класс защиты II тип В.
--- стр. 62 ---
4. Комплектность
4.1. Комплект поставки аппарата ”Узормед®-Б-2К” должен соответствовать
указанному в таблице 1
Таблица 1
Наименование Обозначение документа Кол-во
Блок управления аппарата лазерного
терапевтического «Узормед®-Б-2К» АТУД.941536.008 1
Паспорт и инструкция по эксплуатации АТУД.941536.008 ПС
Импульсный блок излучения БИ1 АТУД.469660.003 1
Паспорт АТУД.469660.003 ПС
Импульсный блок излучения БИ2 АТУД.469660.003-01 *
Паспорт АТУД.469660.003 ПС
Блок излучения матричный БИМ АТУД.469660.004 *
Паспорт. АТУД.469660.004 ПС
Блок излучения матричный *
внутриполостной БИМВ АТУД.469660.005
Паспорт АТУД.469660.005 ПС
Блок излучения красного *
диапазона БИК АТУД.469660.006
Паспорт АТУД.469660.006 ПС
Блок излучения красного
диапазона для внутривенного облучения *
крови БИК-ВЛОК АТУД.469660.007
Паспорт АТУД.469660.007 ПС
Блок биоуправления БИО АТУД.470660.001 *
Паспорт АТУД.470660.001 ПС
Магнитная насадка МН-30 АТУД.471660.002 *
Магнитная насадка МН-60 АТУД.471660.002-01 *
Магнитная насадка МН-110 АТУД.471660.002-02 *
Паспорт АТУД.471660.002 ПС
Комплект насадок световодных для
гинекологии «ЛОНО» АТУД.472660.001 *
Комплект насадок световодных для
стоматологии КН-Ст АТУД.472660.002 *
Комплект насадок световодных
З'ниверсальный КНС-УП АТУД.472660.003 *
--- стр. 63 ---
Комплект наеадок световодных
для урологии КНС-УрП АТУД.472660.004 *
Очки ЗН22-72-СЗС-22** ГОСТ 12.4.013-97 *
Методические рекомендации «МЕТОДИЧЕСКИЕ
РЕКОМЕНДАЦИИ К
АЛТ ”Узормед®-Б-2К”»
1
Примечания:
1. * Комплектация осуществляется по согласованию с потребителем.
2. ** Допускается поставка защитных очков со стеклами марки СЗС-23 ГОСТ 9411-91.
или защитными противолазерными очками Биолазер®, декларация соответствия РОСС
Ки.АВ10.Д00121 от 22.12.2010.
4.2. При наличии в комплекте поставки аппарата блока излучения типа БИК-
ВЛОК по просьбе потребителя могут быть включены комплекты одноразовых световодов
для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 (КИВЛ-02);
5. Устройство и принцип работы
5.1. Аппарат состоит (рис. 1) из блока питания и управления (базовый блок), к
которому могут подключаться один или два (одновременно) блоков излучения. На
верхней (лицевой) панели находятся: выключатель сетевого питания, разъёмы для
подключения блоков излучения, а также органы управления:
> Светодиодные индикаторы позиции регулятора мощности «Мощность, %»;
> 2 кнопки изменения уровня мощности излучения " Л ", " ►
> Светодиодные индикаторы и кнопка изменения частоты излучения - «Частота, Гц»;
> Светодиодные индикаторы и кнопка изменения времени сеанса лечения - «Таймер,
мин»;
> Кнопка запуска и останова излучения «Пуск/Стоп» и индикаторы «КЬ> и «К2»
работы каналов 1 и 2, соответственно;
> Цифровой многофункциональный индикатор (мощность излучения или время
таймера);
> Светодиодные индикаторы единиц измерения параметра, отображаемого на
цифровом индикаторе;
> Входное окно измерителя мощности - «Контроль»
5.3. При работе с аппаратом ’’Узормед -Б-2К” предусмотрены:
> Одновременная работа двух подключенных блоков излучения при осуществлении
запуска с базового блока кнопкой «Пуск/Стоп».
> Возможность работы только одного блока излучения при нажатии кнопки -
индикатора «Пуск/Пауза» на соответствующем блоке излучения.
--- стр. 64 ---
> Режим паузы (остановка сеанса лечения с сохранением времени таймера) при
повторном нажатии кнопки «Пуск/Пауза» на блоке излучения.
> Световая и звуковая сигнализации при включении питания аппарата.
> Световая и звуковая сигнализации начала и окончания лечебного сеанса.
> Звуковая сигнализация при нажатии кнопок аппарата.
> Звуковая сигнализация повышенной тональности при достижении крайних
значений мощности, частоты и таймера аппарата во время установки параметров
лечебного сеанса.
> Цифровая индикация мощности лазерного излучения.
> Цифровая индикация оставшегося времени лечебного сеанса (в режиме таймера
«Непр» - время сеанса).
> Световая индикация размерности параметра, отображаемого на цифровом
индикаторе.
> Возможность изменения мощности излучения с одновременным контролем
значения по показаниям цифрового индикатора.
> Автоматическая установка режимов предьщущего лечебного сеанса при включении
аппарата (память последнего сеанса).
> Автоматический переход в режим биоуправления при подключении блока БИО.
> Короткий звуковой сигнал (отсечка) каждые 30 секунд во время лечебного сеанса
6. Меры безопасности
6.1. При работе с аппаратом потенциальную опасность может представлять
излучение лазеров.
6.2. При эксплуатации необходимо ознакомиться с "Санитарными нормами и
правилами устройства и эксплуатации лазеров №5804-91" для 2 класса лазерной
опасности.
6.3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
> Направлять лазерное излучение на металлические, зеркальные поверхности, белую
бумагу и прочие поверхности белого цвета.
> Направлять лазерное излучение в глаза.
> Допускать затекание внутрь базового блока и блоков излучения любых и особенно
токопроводящих жидкостей.
> Оставлять блоки излучения во включенном состоянии в промежутках между
настройкой и началом процедуры или между процедурами.
6.4. По степени опасности генерируемого лазерного излучения аппарат относится
к классу 2 по ГОСТ Р 50723-94 и СНиП 5804-91.
6.5. Обслуживающий персонал должен работать в защитных очках со стеклами
марки СЗС-22 (СЭС-23) ГОСТ 9411-91 или других, имеющих соответствующий
сертификат качества.
6.6. На верхней части базового блока аппарата и блоках излучения имеется
предупреждающий знак лазерной опасности в соответствии с ГОСТ Р 50723-94.
Аналогичный знак необходимо установить на двери помещения, где будет
эксплуатироваться аппарат.
--- стр. 65 ---
/
7. Подготовка к работе и порядок работы
7.1. Подготовка аппарата к эксплуатации начинается с распаковки тары, в
которую он бьш упакован при транспортировании, и проверки комплектности.
7.2. После распаковки аппарат вьщерживают при комнатной температуре в
течение 3-4 часов (после транспортирования аппарата в условиях отрицательных
температур в транспортной таре вьщерживают в течение 24 часов).
7.3. Подключите блок излучения к аппарату, иепользуя разъёмы «К1» или «1С2»,
расположенные на верхней части базового блока аппарата.
7.4. Вставьте сетевую вилку в розетку (220В, 50Гц) и нажмите выключатель
"СЕТЬ", переключив его в положение «I». При этом включатся индикаторы частоты,
позиции регулятора мощности, времени таймера, на цифровом табло высветится надпись
«OFF» и прозвучит звуковой сигнал.
7.5. Задайте значение частоты повторения импульсов, для чего многократно
нажмите или постоянно удерживайте кнопку «Частота» (перебор значений проходит «по
кругу»).
7.6. Выберите значение времени сеанса лечения, для чего многократно нажимайте
или удерживайте в нажатом состоянии кнопку «Таймер» (перебор значений «по кругу»).
7.7. В соответствии с паспортом на конкретный блок излучения проведите
настройку и проверку работоспособности блока.
Внимание! Индикатор мощности лазерного излучения не является измерительным
прибором и служит лишь для оценочного значения мощности излучения и контроля его
наличия. Для точного контроля мощности излучения и поверки индикатора аппарата
необходимо пользоваться измерительным оборудованием, имеющим свидетельство о
поверке и внесённым в Госреестр средств измерения, например, ИМИ-01 ТУ 4437-001-
20734945-2011.
7.8. В соответствии с методическими рекомендациями на аппарат установите
необходимые параметры, поднесите блок излучения к облучаемой поверхности и, нажав
кнопку «Пуск/Стоп» на базовом блоке, или кнопку «Пуск/Пауза» на выбранном блоке
излучения, проведите лечебный сеанс.
7.9. По истечении запрограммированного времени облучения раздастся звуковой
сигнал, и произойдёт отключение излучения. Для досрочного окончания процесса лечения
нажмите на кнопку «Пуск/Стоп» на базовом блоке. Для кратковременного прерывания
режима лечения нажмите кнопку «Пуск/Пауза» на выбранном блоке излучения. При этом
лазерное излучение на данном блоке будет выключено, таймер остановлен. Повторное
нажатие на эту же кнопку позволит продолжить процесс лечения с момента останова.
Внимание! При выборе режима «Непр.» автоматического отключения ееанса лечения не
происходит.
7.10. В процессе проведения лечебного сеанеа допускается проводить проверку
мощности излучения, для чего достаточно поднести, например, БИ к окну фотоприёмника
- на цифровом табло появится значение импульсной мощности. После отведения БИ от
окна фотоприёмника индикатор автоматически переключится в режим индикации
остающегося времени сеанеа, а в случае выбора непрерывного режима - общего времени
сеанса лечения.
7.11. При необходимости проведения сеанса лечения в режиме биоуправления
подключите блок БИО через соответствующий разъём, находящийся на верхней чаети
--- стр. 66 ---
базового блока. При этом включится индикаторный светодиод режима на блоке БИО. При
появлении сигнала на выходе датчиков пульса и дыхания, аппарат автоматически
перейдёт в режим БИО. Описание режима и принципа работы БИО имеется в
соответствующем паспорте на блок БИО и методических рекомендациях для
использования аппарата в этом режиме.
7.12. Описание методов лечения, порядок и правила использования световодного
инструмента, магнитных насадок и блоков излучения, перечисленных в таблице 1 имеется
в соответствующих паспортах на указанные комплектующие и в методических
рекомендациях по использованию АЛТ ”Узормед®-Б-2К”, входяпщх в комплект
поставки.
7.13. По окончании работы необходимо нажать переключатель "0/1" и отключить
аппарат от сети.
7.14. В процессе эксплуатации необходимо произвести дезинфекцию наружной
поверхности аппарата салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода с
добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-9683 путём двукратного протирания
салфеткой из бязи. Интервал между протираниями 15 минут. Для аппарата - не реже одного
раза в месяц, для блоков излучения - после каждого лечебного сеанса.
7.15. Максимальное время работы аппарата в непрерывном режиме работы
составляет 8 часов. По истечении этого времени необходимо сделать перерыв, выключив
аппарат не менее чем на 1 час.
8. Маркировка и пломбирование
8.1. На лицевой панели аппарата нанесены: название аппарата и знак лазерной
опасности по ГОСТ Р50723-94. На нижней части корпуса нанесён товарный знак
предприятия-изготовителя, заводской номер и дата выпуска аппарата, номинальное
напряжение и частота переменного тока питающей сети, номер технических условий,
символы классификации по электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0-92, знаки
сертификации.
8.2. Аппарат пломбируется после приёмки службой СКК. Пломба наносится с
нижней стороны корпуса на один из винтов, скрепляющих части аппарата. Блоки
излучения имеют клейкие аппликации, нанесенные на составные части корпуса,
нарушение которых расценивается, как нарушение пломбы.
9. Правила хранения и транспортировки
9.1. Хранение аппарата производится в упаковке предприятия-изготовителя в
соответствии с ГОСТ-15150-69, по группе условий хранения 1, при температуре (+5 ч-
+40)°С.
9.2. Упакованный аппарат следует транспортировать закрытыми видами
транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, в упаковочной таре изготовителя. При транспортировании необходимо
обеспечить устойчивое положение транспортной тары и отсутствие её перемещений в
процессе транспортировки. Условия транспортирования в части воздействия
климатических факторов должны соответствовать группе 5 по ГОСТ 15150-69 (-50 °С -ь
+50 °С).
10. Сведения об утилизации
10.1. Специальных требований к утилизации аппарата ”Узормед®-Б-2К” ТУ 9444-
002-20734945-2010 не предъявляется.
L
--- стр. 67 ---
11. Гарантийные обязательства
11.1. Изготовитель и торговая организация гарантирует соответствие аппаратов
требованиям настоящего паспорта при соблюдении условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
11.2. Гарантийный срок эксплуатации базового блока аппарата - 36 месяцев со дня
продажи.
11.3. Гарантийные обязательства выполняются только при предъявлении паспорта
и сохранности пломбы. При отсутствии в паспорте отметки торгового предприятия о дате
продажи гарантийный срок исчисляется от даты выпуска аппарата, указанной в разделе
12.
11.4. По истечении гарантийного срока ремонт аппарата производится за счет
потребителя.
11.5. По вопросам ремонта следует обращаться по адресу: 248000, Россия, г.
Калуга, а/я 1038, ООО «Бином», тел./факс (4842) 57-37-99, 57-66-09
12. Свидетельство о приёмке
Аппарат лазерный терапевтический ”Узормед®-Б-2К» заводской № ______________
соответствует техническим условиям ТУ 9444-002-20734945-2010 и признан годным для
эксплуатации.
Начальник ОТК
МП
(личная подпись) (расшифровка подписи)
(год, месяц, число)
10
--- стр. 72 ---
м ед и ц и нска я
т е х н и к а
КОМПЛЕКТ НАСАДОК
ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИХ
«ЛОНО»
АТУД.472660.001 ПС
Паспорт с техническим описанием
и инструкцией по эксплуатации
КАЛУГА 2011
\
--- стр. 73 ---
г
- 8 -
М24х1
Ф10 ------►
М24х1 М24х1
М24х1
М24х1
Рис. 1 Внешний вид и габаритные размеры комплекта насадок
для гинекологии «ЛОНО»
ВНИМАНИЕ!
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
2. НАЗНАЧЕНИЕ
1
Прежде чем начать работу с комплектом насадок гинекологических
«ЛОНО», внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом и
указаниями по технике безопасности.
1.1. Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим
гарантированные предприятием-изготовителем основные
характеристики комплекта насадок гинекологических «ЛОНО».
1.2. К эксплуатации комплекта насадок гинекологических «ЛОНО»
должен допускаться персонал, прошедший инструктаж в соответствии
с разделом УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ настоящего паспорта.
1.3. Предприятие-разработчик оставляет за собой право
дальнейшего совершенствования изделия и разработки новых
модификаций комплекта.
2.1. Комплект насадок гинекологических «ЛОНО», (далее насадок)
представляет собой набор световодов из полимера к аппаратам
лазерным терапевтическим типа «Узор-А-2К», «Узормед -Б-2К» или
других аппаратов, блоки излучения которых имеют
присоединительную резьбу М24х1. Насадки обеспечивают
оптимальное подведение лазерного излучения к внутриполостным и
наружным органам и предназначены для лечения ряда заболеваний в
гинекологии, урологии и проктологии в стационарных условиях
лечебно-профилактических учреждений.
--- стр. 74 ---
г 2.2. Комплект насадок поставляется в климатическом исполнении
УХЛ 4.2. по ГОСТ 20790.82.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Насадки изготовлены из нетоксичного оптически прозрачного
органического стекла, хорошо пропускающего световой поток
оптического и ближнего инфракрасного (0,8-1 мкм) диапазонов.
3.2 Масса комплекта насадок, не более, кг. 1,5
3.3. Средний срок службы до списания, лет 5
3.4. Шероховатость поверхности насадок, соприкасающихся с
тканями пациента, не более 0,63
3.5. Средний срок сохраняемости комплекта, упакованного в
транспортнуо-эксплуатационную тару, при непрерывном хранении в
условиях, указгшных в ТУ на комплект, не менее, лет 3
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1. В комплект поставки входят:
1) Насадки в соответствии с рис. 1, шт.
2) Паспорт, шт.
3) Транспортно-эксплуатационная тара, шт.
5
1
1
10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
10.1. Предприятие-изготовитель гарантирует нормальную работу
насадок и соответствие их техническим параметрам в течение 1 года
со дня продажи при условии соблюдения паспортных условий
транспортировки, хранения и иепользования.
10.2. Гарантийный срок хранения - 6
изготовления.
месяцев с момента
10.3. Гарантийные обязательства выполняются только при
предъявлении паспорта на комплект насадок «ЛОНО».
10.4. За дефекты, происшедшие вследствие небрежного обращения,
транспортировки изготовитель ответственности не несёт.
10.5. По вопросам эксплуатации и гарантийного обслуживания
комплекта обращаться к изготовителю по адресу:
248000, г. Калуга, а/я 1038 0 0 0 ’’Бином”.
Телефон/факс: (4842) 57-37-99, 57-66-09
www.binom.kaluga.ru
e-mail: binom@kaluga.ru
www.binom.kaluga.ru
5. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
5.1. При эксплуатации насадок могут возникнуть следующие виды
опасности:
>
--- стр. 75 ---
8.3. Транспортирование производится в положении,
соответствующем эксплуатационному, в упаковочной (транспортной)
таре всеми видами транспорта. При транспортировании необходимо
обеспечить устойчивое положение транспортной тары и отсутствие её
перемещений в процессе транспортирования.
9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
9.2. Комплект насадок гинекологических признан годньш для
эксплуатации.
Дата выпуска
М.П.
20 г.
(подпись) (фамилия)
1) Э л е к т р о о п а с н о с т ь с о с т о р о н ы п е р е м е н н о го н а п р я ж е н и я 2 2 0 В в
цепях используемого аппарата лазерной терапии.
2) лазерное облучение глаз (прямое, диффузно-отраженное) от
источника лазерного излучения аппарата.
5.2. В помещении, где происходит работа с насадками, запрещается
использование приборов и предметов с блестящими поверхностями. В
помещении должно быть яркое освещение.
5.2. На видном месте должна быть установлена надпись -
ОСТОРОЖНО!
НЕ СМОТРЕТЬ НА ИЗЛУЧАЮЩУЮ ПОВЕРХНОСТЬ НАСАДКИ!
5.4. При работе с насадками рекомендуется защищать от излучения
глаза медработника и пациента защитными очками со стёклами СЗС-
22, СЗС-23 по ГОСТ 12.4.013-75 или
защитными противолазерными очками Биолазер®, декларация
соответствия РОСС Ки.АВ10.Д00121 от 22.12.2010.
5.5. Основные меры предосторожности при работе с лазерным
излучением:
> Запрещается смотреть на выходной торец насадок при работающем
излучателе.
> Запрещается производить смену насадок, подсоединение и
отсоединение насадок от блока излучения при работающем лазерном
излучателе.
> Запрещается смотреть на излучающие площадки насадок при
включённом лазерном излучении.
> К работе с лазерными установками допускаются лица, достигпше
18 лет, изучившие паспорт и прошедшие инструктаж по технике
безопасности.
--- стр. 78 ---
Лазерная
медицинская
техника
БЛОК ИЗЛУЧЕНИЯ НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ
КРАСНОГО ДИАПАЗОНА
БНК /
для АЛТ «Узормед -Б-2К»
ПАСПОРТ
и инструкция по эксплуатации
АТУД.469660.006 ПС
Калуга
2011 г.
--- стр. 79 ---
'7
- 1-
ВНИМАНИЕ!
Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом на блок излучения
С Н О П ) диапазона (далее БИК), паспортом на аппарат лазерной терапии «Узормед®-Б-2К»
нее аппарат) и методическими рекомендациями по применению.
Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-
швителем основные параметры и технические характеристики, и позволяет ознакомиться с
ройством и порядком работы с БИК.
1 . Назначение и основные сведения об изделии
Лечебным фактором БИК является лазерное излучение полупроводникового “красного”
qja непрерывного действия, которое, по своим характеристикам в методологической части,
иостью заменяет гелий-неоновые лазеры. При этом БИК имеет значительно меньщие габариты
ще в эксплуатации, а в сочетании с излучением инфракрасного диапазона от блоков БИ
воляет одновременно (во время одного сеанса) применять два вида лазерного облучения, что
г более выраженное терапевтическое воздействие:
шальгезирующее, сосудисто-расширяющее, противовоспалительное;
•улучшение микроциркуляции и реологических свойств крови;
•снижение эндогенной интоксикации, антиоксидантная защита;
юррекция клеточного и гуморального иммунитета;
повышение устойчивости тканей к гипоксии;
1)четанное применение импульсных инфракрасных лазеров и лазерного излучения красного
вазона стимулирует течение репаративных процессов, интенсивное формирование
|уляционной ткани, пролиферацию клеточных элементов макрофагального и
ропластического ряда и оказывает более существенный эффект, чем каждый вид излучения в
втьности.
2 БИК может быть использован, как отдельно для лазерной терапии, так и совместно с
янпзыми насадками для магнито-лазерной терапии, а также со световодными насадками
шчного назначения для доставки излучения в труднодоступные зоны.
1 .3 . БИК предназначен для неинвазивного лазерного облучения, лазерной акупунктуры и во
X областях медицины, где применяются гелий-неоновые лазеры при лечении воспалительных
плеваний мягких биотканей и стимуляции биологических процессов низкоинтенсивным
1рерывным или непрерывно-модулированным лазерным излучением красной области спектра.
1 .4 . Внешний вид БИК приведен на рис. 1.
\5 . БИК предназначен для использования в составе аппарата «Узормед®-Б-2К» ТУ 9444-004-
U34945-2010.
1 .6 . Маркировка блока излучения БИК - ХХ/ХХХ, где:
XX - номинальное значение средней мощности излучения, мВт;
,.ХХХ - длина волны лазерного излучения, нм.
1 .7 . БИК изготовлен в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 для работы в
ю азоне температур (+10 ч- +35)°С.
1 .8 . Предприятие-разработчик оставляет за собой право дальнейщего соверщенствования
кш.
--- стр. 80 ---
"е>л-
2. Технические данные и характеристики
2.1. Длина волны лазерного излучения в зависимоети от типа применяемого
верного излучателя, мкм...............................................................................................0,62 0,68
2.2. Режим излучения - непрерывный или модулированный.
2.3. Скважноеть модулированного излучения..........................................................1>8 2,2
2.4. Частота следования импульсов в режиме модулированного излучения
1отаетствует техническим данным базового блока аппарата «Узормед®-Б-2К»
2.5. Средняя мощность излучения в зависимости от типа лазера, мВт, для положения
регулятора мощности аппарата «20%»...............................................................................0-^1
«100%»:.......................................................................... 4-40
2.6. Средняя мощность излучения для положения регулятора «100%» должна быть
не менее, % от номинального, указанного в маркировке.....................................................80
! 2.7. Масса не более кг,............................................................................................................0,15
2.8. Средняя наработка на отказ не менее, час..............................................................1000
12.9. Средний срок службы не менее, лет..................................................................................5
3 . Состав изделия и комплект поставки
3.1. в комплект поставки входят:
Блок излучения красного диапазона.........................................................................1 шт.
Паспорт.............................................................................................................................1 шт.
Заглушка защитная........................................................................................................1 шт.
Очки зашитные...............................................................................................................* шт.
Пакет полиэтиленовый.................................................................................................1 шт.
• - по отдельному заказу.
i Устройство изделия
4.1. Конструктивно БИК (рис. 1) выполнен в виде пластикового корпуса, с одной стороны
iroporo, выведен соединительный кабель с присоединительным разъёмом типа «джек»
метром 6,3 мм. С другой стороны корпуса установлен полупроводниковый лазер непрерывного
йствия. Для соединения со световодными насадками корпус блока излучения имеет резьбовое
единение размером М24х1.
4.2. На боковой стороне корпуса расположена многофункциональная кнопка-индикатор
ЦУСК/ПАУЗА».
5 . Указание мер безопасности
5.1. При работе с БИК потенциальную опасность могут представлять:
• электрическое напряжение;
• лазерное излучение.
5.2. По электробезопасности БИК соответствует требованиям ГОСТ 12.2.025-76 и выполнен
D классу защиты 3, тип защиты Н.
5.3. При эксплуатации БИК необходимо ознакомиться с "Санитарными нормами и правилами
пройства и эксплуатации лазеров №2352-82", учитывая, что аппарат «Узормед®-Б-2К»
шосится ко 2 классу лазерной безопасности.
5.3. При работе с БИК не допускается использование контактных методик, при которых
|роизводится обработка открытых раневых поверхностей.
5.4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
• направлять лазерное излучение на зеркальные металлические и прочие блестящие
поверхности, особенно белого цвета.
• нацравлять лазерное излучение в глаза.
3
--- стр. 81 ---
• допускать затекания внутрь блока излучения любых и особенно токопроводящих
жидкостей.
• оставлять БИК во включенном состоянии в промежутках между настройкой и началом
процедуры или между процедурами
Внимание! При выборе на базовом блоке аппарата «Узормед®-Б-2К» режима «Непр.»
т и п и ческого отключения лазерного излучения не происходит.
Подготовка к работе и порядок работы
il. Подготовка БИК к эксплуатации начинается с распаковки тары, в которую он был
юш при транспортировании и проверки комплектности.
После распаковки БИК вьщерживают при комнатной температуре в течение 3-4 часов.
й . Подключите БИК к базовому блоку аппарата «Узормед®-Б-2К», отсоедините защитную
яуш ку.
О, Поднести БИК к окну измерителя мощности аппарата "Узормед®-Б-2К", после чего
И1ь кнопку-индикатор «ПУСК/ПАУЗА» на блоке излучения. При этом кнопка-индикатор
И Л И Я лазерного излучения включится, а на цифровом индикаторе базового блока аппарата
[бразиться текущая мощность излучения БИК.
М , При необходимости, в соответствии с методическими указаниями, установите мощность
!У чения БИК кнопками изменения мощности излучения аппарата и
а при использовании БИК в режиме модулированного излучения нажать и удерживать
му-индикатор «ПУСК/ПАУЗА» блока БИК в течении 2-х секунд. При этом кнопка-индикатор
иёг мигать (модуляция включена).
W . Нажмите кнопку «ПУС1С/СТОП» на аппарате для выключения БИК.
{ ,7 . После установки необходимых параметров в соответствии с методическими
шендациями произвести сеанс лечения. Для этого:
При необходимости подсоедините световодную или магнитную насадку при помощи
резьбового соединения.
поднести БИК к пациенту, направив излучение на необходимую область
включить излучение кнопкой-индикатором «ПУСК/ПАУЗА» на корпусе БИК или
кнопкой «ПУСК/СТОП» на базовом блоке аппарата "Узормед®-Б-2К". При этом
кнопка-индикатор станет светиться, а в случае модулированного излучения - мигать
зелёным цветом.
• по истечении установленного времени сеанса лечения раздастся звуковой сигнал,
излучение выключится, свечение кнопки-индикатора «ПУСК/ПАУЗА» прекратится.
• отсоедините насадку и установите защитную заглушку на БИК для защиты от
случайного включения лазерного излучения и для защиты стекла лазерного излучателя
от механического повреждения.
Внимание! Во избежание нарушения резьбы, не прилагайте чрезмерных устий при
tic o e d u H C H U u световодных насадок.
6.8. По окончании работы необходимо отключить базовый блок аппарата "Узормед®-Б-2К"
IT сети.
6.9. Дезинфекцию наружной поверхности БИК производить 3% раствором перекиси водорода
добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-83 путём двукратного протирания
шфеткой из бязи с интервалом между протираниями 15 минут. Недопустимо попадание
щкости на защитное окно лазерного излучателя, что приводит к загрязнению стекла и, как
аедствие, уменьшению мощности излучения.
--- стр. 82 ---
7, Маркировка и пломбирование
II БИК пломбируется после приёмки службой ОТК. Блоки излучения имеют клейкие
ркации, нанесенные на составные части корпуса, нарушение которых расценивается, как
кпение пломбы.
8 . Сведения об утилизации
U. Специальных требований к утилизации БИК не предъявляется.
D , Гарантийные обязательства
5 ,1 Изготовитель и торговая организация гарантируют соответствие БИК требованиям
поящего паспорта и безвозмездную замену или ремонт, при условии соблюдения потребителем
ш эксплуатации, транспортирования и хранения.
52, Гарантийный срок эксплуатации БИК - 12 месяцев со дня продажи.
52. Гарантийные обязательства выполняются только при предъявлении паспорта и
1})аяности пломбы. При отсутствии в паспорте отметки торгового предприятия о дате продажи
ишйный срок исчисляется от даты выпуска аппарата, указанной в разделе 10 настоящего
лорта.
5 .4 . По истечении гарантийного срока ремонт производится за счет потребителя.
5 .5 . По вопросам ремонта следует обращаться по адресу: 248000, Россия, г. Калуга, а/я 1038,
|Ю «Бином», тел./факс (4842) 57-37-99, 57-66-09
I . Свидетельство о приёмке
10.1. Блок излучения БИК - __/ _____заводской № ______признан годным для эксплуатации.
Максимальное значение средней мощности излучения Рср = _______^мВт.
Начальник ОТК
М.П.
(личная подпись)
Корпус
(расшифровка подписи)
Кнопка Пуск/Пауза
Рис. 1. Внешний вид БИК.
--- стр. 83 ---
ООО «Бином»
Россия ,248000, г.Калуга,ул. Подвойского, 33
ТАЛОН №1
на гарантийный ремонт БИК
Заводской номер _________________________
Изготовлен « » 20
Продан организацией
(наименование)
Дата продажи « ____^»_ 20
Штамп и подпись продавца
Владелец, адрес, телефон_
Содержание работ по устранению неисправностей
Ответственное лицо
« » 20 г.
Штамп
(подпись)
--- стр. 87 ---
I ^ p
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Аппарат лазерный терапевтический «Узормед®-Б-2К»
(наименование изделия медицинского назначения)
--- стр. 88 ---
^ 7^
Аппарат лазерный терапевтический «Узормед®-Б-2К» может использоваться в
различных областях практической и экспериментальной медицины в поликлиниках,
клиниках, больницах, научно-исследовательских организациях, лечебно-профилактических
учреждениях, сельских больницах, санитарных частях и других медицинских учреждениях
в частной и государственной медицинской практике.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Длина волны излучения - в зависимости от применяемых блоков излучения:
БИ, БИМ, БИМВ - 0,81 - 0,91 мкм
БИК, БИК-ВЛОК - 0,62 - 0,68 мкм
Импульсная мопщость излучения:
БИ1 -8-14ВТ
БИ 2-14-18 Вт
БИМ-25-35 Вт
БИМВ-8-14 Вт
Средняя мопщость излучения:
БИК - 4-40 мВт (в зависимости от типа используемого лазера)
БИК-ВЛОК - 1,5-20 мВт (в зависимости от типа используемого лазера)
Длительность импульса для блоков излучения импульсного действия - 70-160 нсек
Частота повторения импульсов излучения - 5, 80,150, 300, 600, 1500, 3000 Гц
Площадь облучения БИМ - не менее 20 см^
БИМВ- не менее 2 см^
Магнитная индукция:
для встроенных магнитов БИМ - не менее 20 мТл
для магнитной насадки МН-30 - не менее 25мТл
для магнитной насадки МН-60 - не менее 55мТл
для магнитной насадки МН-110 - не менее ЮОмТл
Время сеанса лечения - 2,4, 5,10 мин по таймеру и режим непрерьшной работы.
Питание аппарата - от сети переменного тока 220 В / 50 Гц.
Максимальная мощность, потребляемая аппаратом, не более 20 ВА.
Габаритные размеры, не более, мм - 240x220x90
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации
Нарушения мозгового кровообращения II степени
Злокачественные новообразования и доброкачественные новообразования со
склонностью к прогрессированию
Лихорадки невыясненной этиологии
Беременность на любом сроке
Психические заболевания в стадии обострения
Сахарный диабет в стадии декомпенсации
Почечная и печёночная недостаточность в стадии декомпенсации
Заболевания кроветворной системы
Повьппенная чувствительность к светолечению (фотодерматит и фотодерматоз,
порфириновая болезнь, дискоидная и системная красная волчанка)
--- стр. 89 ---
" V
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Аппарат лазерный терапевтический «Узормед®-Б-2К» может использоваться в
различных областях практической и экспериментальной медицины в поликлиниках,
клиниках, больницах, научно-исследовательских организациях, лечебно-профилактических
учреждениях, сельских больницах, санитарных частях и других медицинских учреждениях
в частной и государственной медицинской практике.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Длина волны излучения - в зависимости от применяемых блоков излучения:
БИ, БИМ, БИМВ - 0,81 - 0,91 мкм
БИК, БИК-ВЛОК - 0,62 - 0,68 мкм
Импульсная мощность излучения:
БИ1 -8-14ВТ
БИ 2-14-18 Вт
БИМ-25-35 Вт
БИМВ-8-14 Вт
Средняя мощность излучения:
БИК - 4-40 мВт (в зависимости от типа используемого лазера)
БИК-ВЛОК - 1,5-20 мВт (в зависимости от типа используемого лазера)
Длительность импульса для блоков излучения импульсного действия - 70-160 нсек
Частота повторения импульсов излучения - 5, 80,150, 300, 600,1500, 3000 Гц
Площадь облучения БИМ - не менее 20 см^
БИМВ- не менее 2 см^
Магнитная индукция:
для встроенных магнитов БИМ - не менее 20 мТл
для магнитной насадки МН-30 - не менее 25мТл
для магнитной насадки МН-60 - не менее 55мТл
для магнитной насадки МН-110 - не менее ЮОмТл
Время сеанса лечения - 2,4, 5,10 мин по таймеру и режим непрерывной работы.
Питание аппарата - от сети переменного тока 220 В / 50 Гц.
Максимальная мощность, потребляемая аппаратом, не более 20 ВА.
Габаритные размеры, не более, мм - 240x220x90
З.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации
Нарушения мозгового кровообращения II степени
Злокачественные новообразования и доброкачественные новообразования со
склонностью к прогрессированию
Лихорадки невыясненной этиологии
Беременность на любом сроке
Психические заболевания в стадии обострения
Сахарный диабет в стадии декомпенсации
Почечная и печёночная недостаточность в стадии декомпенсации
Заболевания кроветворной системы
Повьппенная чувствительность к светолечению (фотодерматит и фотодерматоз,
порфириновая болезнь, дискоидная и системная красная волчанка)
--- стр. 90 ---
ту
4.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Методики лазерной терапии, применяемые в
хирургической патологии:
Гнойно-воспалительные заболевания мягких тканей (абсцессы, флегмоны)
Остеомиелит
Рожистое воспаление
Геморрой
Анальная трещина
Парапроктит
Неспецифический язвенный колит
Острый панкреатит
Острый холецистит
Холангит
Ожоговые травмы
Обморожения
Перитонит
Сепсис
Свищи
Пролежень
Трофические язвы нижних конечностей
Варикозное расширение вен нижних конечностей
Тромбофлебит
Эндартериит
Демпинг-синдром
Реабилитация после оперативных вмешательств.
Послеоперационный парез кишечника
Послеоперационные швы.
лечении
Методики лазерной терапии, применяемые при заболеваниях
опорно-двигательной системы.
Артриты суставов верхних конечностей
Артриты суставов нижних конечностей
Артрит и артроз височно-нижнечелюстного сочленения.
Спондилоартриты
Эпикондилиты
Пяточные шпоры.
Миозиты
Переломы
Травматическое повреждение мягких тканей
1