Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при травматологических операциях с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 61 ---
...........
Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 и
Направитель SURESHOT 2
Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2
--- стр. 62 ---
Перечень символов
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
MD
Медицинское изделие Диапазон влажности
'О Й
Электронная инструкция по
эксплуатации (о*
Ограничение атмосферного
давления
Вкл (включение)
-Г
Температурный диапазон
О
Выкл (выключение)
©
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации
B TB a jio Стерилизовано этиленоксидом Использовать до
Стерилизовано излучением LOT Номер партии
Классификация оборудования
Изолированная рабочая часть тип
BF
Знак предупреждения
Плавкий предохранитель Дата производства
С€СС
Сведения о маркировке СЕ
UDI
Уникальный идентификатор
прибора
Уполномоченный представитель на
территории ЕС
Серийный номер
Информация по сертификации Номер по каталогу
REF
м1
Компания-производитель
(изготовитель)
ЕС Не для утилизации с
бытовыми отходами
Нестерильно Не используйте повторно
Применяется только по назначению
врача ©
Знак соответствия РСТ
□ а
Обратитесь к инструкции по
применению
--- стр. 63 ---
Оглавление
Описание изделия .................................................7
Поставка...................................................................7
Предполагаемые пользователи...........................7
Клинические преимущества ................................7
Назначение..............................................................7
Показания к применению.....................................7
Противопоказания .................................................7
Целевая группа пациентов...................................7
Обучение ..................................................................7
Проверка достоверности ......................................7
Предупреждения ...................................................8
^ фы предосторожности ......................................8
, .аступность документации .................................8
Проверки и принятие решений пользователем
..................................................................................8
Ответственность компании Smith 8t Nephew... 8
Очистка и стерилизация инструментов .............8
Ремонт или модификация системы ....................8
Модификации/дополнения к программному
обеспечению ...........................................................8
Безопасность при МРТ ..........................................9
Техническое обслуживание ................................9
Переработка ............................................................9
Возможные нежелательные явления ...............9
Сообщения о нежелательных явлениях...........9
Срок службы изделия............................................9
Краткое руководство...........................................11
Местонахождение компонентов............................11
Схема передней панели........................................10
Схема задней панели............................................10
Рабочие навигационные частиОшибка! Закладка
определена.
:;.ирургическая техника - подготовка к
операции ................................................................12
Настройка интерфейса..........................................12
Конфигурация программного обеспечения..........13
Подключение направителя SURESHOT 2 .........14
Хирургическая техника- после сборки
интрамедуллярного стержня и направителя
сверла.....................................................................15
Выбор и установка зонда.....................................15
Подключение зонда..............................................16
Выбор втулки для сверла.....................................16
Экран выбора имплантата....................................17
Подсоединение втулки для сверла.......................18
Опция-проверка точности в операционном поле 18
Поворот изображения стержняна экране ......19
Поворот изображения стержня на экране с помощью
направителя...........................................................19
Поворот изображения стержня с использованием
Хирургическая техника дистальная
навигация...............................................................20
Установка зонда и ограничителя ..............................20
Разрез кожи ......................................................................20
Наведение на блокируемое отверстие.....................20
Хирургическая техника- измерение глубины
сверления...............................................................21
Вариант 1: Измерение по калибровке на сверле 21
Вариант 2: Измерение с использованием ПО для
определения глубины сверления ..............................21
Проведение винта ..........................................................23
Использование комбинированной втулки сверла 23
Работа навигационного экрана ........................23
Режим обзора ...................................................................23
Режим сверления.............................................................23
Отключение системы, хранение и
транспортировка ..................................................24
Отключение системы.....................................................24
Хранение и транспортировка.....................................24
Техническое обслуживание ...............................24
Проверка точности в операционном поле ..............24
Этапы проверки точности в операционном поле 24
Обновление ПО ...............................................................25
Очистка интерфейса TRIGEN SURESHOT 2 ...........25
Замена предохранителей.............................................25
Технические сведения ..................................................26
Обслуживание ......................................................26
Система электромагнитная навигационная
хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального
блокирования стержней при травматологических
операциях с принадлежностями ................................26
Электрические помехи ..................................................26
Защита окружающей среды.........................................26
Поиск и устранение неисправностей ...............27
Технические спецификации..............................30
Электрическая безопасность ......................................30
Список запасных частей и принадлежностейЗ!
Указания и декларация производителя .........32
Электромагнитное излучение, невосприимчивость и
пространственный разнос ...........................................32
Подходящие кабели и принадлежности ..................32
Безопасная утилизация.......................................37
Дополнительная информация ...........................38
--- стр. 64 ---
vD
--- стр. 65 ---
Следующие наименования, использованные по тексту данного документа, являются тождественными наименованию медицинского
изделия Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования
стержней при травматологических операциях с принадлежностями;
- Система;
- Система TRIGEN SURESHOT:
• Инструменты;
- Изделия.
--- стр. 66 ---
Описание изделия
Система электромагнитная навигационная
хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального
блокирования стержней при травматологических операциях с
принадлежностями (далее - «система», «система TRIGEN
SURESHOT») • это ортопедическая хирургическая
компьютеризированная система, помогающая хирургу с
установкой сверла для проведения винтов во время
интрамедуллярного остеосинтеза.
Поставка
Изделия системы TRIGEN SURESHOT упакованы отдельно, за
исключением некоторых хирургических инструментов для
многократного использования, которые могут поставляться в
комплекте с лотком для инструментов.
Символы на маркировке упаковки используются для указания
того, что каждое изделие поставляется чистым и стерильным
или нестерильным. Изделия, поставляемые стерильными,
стерилизуются до гарантированного уровня стерильности
(SAL)IO'^. Стерильные упакованные изделия поставляются в
;аковке, обеспечивающей защиту стерильности. Перед
-«I ведением хирургической операции проверьте упаковку на
наличие проколов или иных повреждений. В случае
повреждения стерильной защиты верните изделие компании
Smith & Nephew, Inc.
Изделия, поставляемые нестерильными, за исключением
интерфейса TRIGEN SURESHOT 2, должны быть очищены и
простерилизованы перед использованием в соответствии с
информацией, указанной в документе «Инструкция по уходу,
техническому обслуживанию, очистке и стерилизации
ортопедических изделий Smith & Nephew». Интерфейс TRIGEN
SURESHOT 2 необходимо очистить перед использованием в
соответствии с указаниями, представленными в разделе
«Очистка интерфейса TRIGEN SURESHOT 2».
Предполагаемые пользователи
Система TRIGEN SURESHOT предназначена для использования
врачами, хорошо знающими анатомию, физиологию и
применяемые принципы проведения хирургических операций.
Врачам настоятельно рекомендуется получить инструкции у
квалифицированных клиницистов или перед первым
использованием понаблюдать за хирургическим
"оименением системы.
Клинические преимущества
Предполагаемые клинические преимущества системы TRIGEN
SURESHOT:
Сокращение времени процедуры.
Снижение уровня облучения.
Назначение
Системе TRIGEN SURESHOT предназначено для
интраоперационной локализации изображений.
На основе интраоперационных данных электромагнитного
слежения, система предоставляет информацию хирургу,
которая используется для размещения хирургических
инструментов во время операции.
Показания к применению
Система TRIGEN SURESHOT показана при лечении переломов
длинных костей с помощью интрамедуллярных стержней, для
которых может быть целесообразным использование
стереотаксической хирургии.
Противопоказания
Систему TRIGEN SURESHOT не рекомендуется использовать с
другими интрамедуллярными стержнями, кроме стержней
производства Smith & Nephew, a именно плечевых стержней,
подростковых стержней и стержней для взрослых TRIGEN
META-NAIL, TRIGEN META-TAN, TAN и FAN. He Применяйте
систему TRIGEN SURESHOT на расстоянии меньше 200 мм от
установленного кардиостимулятора, поскольку магнитное поле,
генерируемое направителем, может вызывать сбои в работе
упомянутого устройства.
Целевая группа пациентов
Конкретная группа пациентов для системы TRIGEN SURESHOT
не определена. Точнее, целевая группа пациентов для данной
системы соответствует группе пациентов, имеющей показания
к применению соответствующих интрамедуллярных стержней
производства компании Smith & Nephew.
Обучение
к использованию системы TRIGEN SURESHOT допускаются
только квалифицированные специалисты. В ходе обучения
необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями
по эксплуатации. При возникновении вопросов по каким-либо
разделам инструкций следует связаться с местным
представителем компании.
Проверка достоверности
Как и в случае любого иного оборудования, могут возникать
сбои, объясняемые неправильным применением или отказом
системы. 6 целях снижения рисков, связанных с подобной
технической неисправностью, операцию можно завершить с
использованием техники «свободной руки» без увеличения
времени операции.
Поэтому крайне важно проверять точность показаний,
фиксируемых системой, и выполнять верификацию навигации
программного обеспечения, в особенности при первом
использовании. При возникновении сомнений в надлежащем
функционировании системы, следует выполнить проверку или
продолжить операцию со стандартной рентгенологический
техникой.
--- стр. 67 ---
/К Предупреждения
Данное изделие поставляется нестерильным и должно
пройти очистку и стерилизацию согласно документу
«‘Инструкция по уходу, техническому обслуживанию,
очистке и стерилизации ортопедических изделий Smith &
Nephew».
Перед использованием данного изделия медицинский
работник обязан ознакомиться с соответствующей
хирургической методикой.
Полностью изучите данную инструкцию перед
использованием.
Пациента следует предупредить об операционных рисках
и возможных нежелательных последствиях.
Оперирующему хирургу рекомендуется записать всю
информацию, сообщаемую пациенту.
Максимальная температура корпуса направителя может
достигать 47®С при температуре окружающей среды выше
30° С. Продолжительность контакта корпуса направителя
с открытыми участками кожи пациента не должна
превышать одной минуты.
Следует убедиться в том, что корпус направителя не
поврежден (отверстия, разрывы, трещины). При
повреждении корпуса или соединителя использование
направителя перестает быть безопасным.
Не используйте систему TRIGEN SURESHOT на расстоянии
менее 200 мм от установленного кардиостимулятора.
Портативное радиочастотное оборудование (в том числе
периферические устройства, такие как антенные кабели,
наружные антенны) должно использоваться на расстоянии
не менее 30 см (12 дюймов) от любой части системы
TRIGEN SURESHOT компании Smith & Nephew, включая
кабели, указанные производителем. В противном случае
производительность данного оборудования будет снижена.
Убедитесь в отсутствии других металлических предметов
(включая металлические треугольники) в области
непосредственного наведения. Помехи от металлических
предметов снизят точность работы системы.
Повторная стерилизация датчиков SURESHOT запрещена.
Стандартные сверла SURESHOT изготовлены из
магнитной нержавеющей стали, которая
будет вызывать помехи в системе, и потому не могут
применяться. Убедитесь, что используются золотистые
немагнитные сверла SURESHOT из кобальт-хром*
молибденового сплава.
Во избежание риска поражения электротоком оборудование
следует подключать к сети электропитания только с
применением защитного заземления. Необходимо избегать
попадания воды или других жидкостей на электронное/
электрическое оборудование. Вместе с системой TRIGEN
SURESHOT допускается использовать только оригинальные
компоненты и принадлежности производства компании
Smith & Nephew.
ТОЛЬКО ДЛЯ СТЕРИЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ: Содержимое
стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. НЕ
СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Только для одноразового
использования. Утилизируйте любой открытый
неиспользованный продукт. Не использовать по истечении
срока годности.
Меры предосторожности
• ONLY В соответствии с федеральным законодательством США
продажа данного изделия разрешается только врачам либо
только по назначению врача.
• Перед каждым использованием осматривайте изделие,
чтобы убедиться в том, что оно работает исправно и не
имеет повреждений. Не используйте поврежденное
изделие.
Доступность документации
руководство пользователя следует хранить в легкодоступном
для пользователей месте.
Проверки и принятие решений
пол ьзователем
Данные, предоставляемые системой TRIGEN SURESHOT,
помогают пользователю принимать решения в ходе
хирургического вмешательства. Пользователь обязуется
проверять любые рекомендации, предлагаемые системой, и
несет ответственность за любые решения.
Ответственность компании Smith &
Nephew
в случае ненадлежащего использования компания Smith &
Nephew не несет никакой ответственности за
функционирование системы TRIGEN SURESHOT в
операционной.
Очистка и стерилизация инструментов
Перед использованием все инструменты должны пройти
очистку и стерилизацию. Подробная информация по очистке
и стерилизации частей изделия представлена в документе
«Инструкция по уходу, техническому обслуживанию, очистке
и стерилизации ортопедических изделий Smith & Nephew».
Ремонт или модификация системы
Пользователю запрещается модифицировать или обслуживать
оборудование. Система не содержит обслуживаемых
компонентов. Любые работы по сервисному обслуживанию
должны выполняться уполномоченным персоналом.
Модификации/дополнения к
программному обеспечению
Пользователю запрещается устанавливать или удалять
программное обеспечение. Любое новое программное
обеспечение должно устанавливаться производителем или
уполномоченным персоналом.
К интерфейсу и разъемам питания системы TRIGEN
SURESHOT можно подключать только то оборудование,
которое соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1 и
утверждено Smith & Nephew. Не допускается
реконструировать данное оборудование без
предварительного разрешения производителя.
--- стр. 68 ---
Безопасность при MPT
Система TRIGEN SURESHOT не включает имплантируемых
изделий и не оценивалась с точки зрения использования в
магнитно-резонансных томографах. Для получения информации
о совместимости имплантируемых изделий с магнитно-
резонансными приборами обратитесь к соответствующим
инструкциям по эксплуатации совместимых интрамедуллярных
стержней.
Сообщения о нежелательных
явлениях
Если в процессе или в результате использования данного
изделия произойдет серьезный инцидент, сообщите об этом
производителю ( comDlaints@smith-neDhew.com 1 и в ваши
государственные органы власти.
Техническое обслуживание
в целях верификации надлежащего функционирования систему
следует проверять в соответствии с разделом Техническое
обслуживание настоящего документа. Проверку точности
системы следует выполнять не реже чем раз в 12 месяцев.
При невыполнении проверки в соответствии с требованиями
предыдущего абзаца, претензии по гарантии не принимаются, и
система может эксплуатироваться пользователем только на свой
собственный риск.
Переработка
^ рое электрическое и электронное оборудование подлежит
утилизации отдельно от обычных бытовых отходов. В качестве
альтернативы система может быть передана в Smith & Nephew
для надлежащей переработки.
Возможные нежелательные
явления
Возможные нежелательные явления, которые могут наблюдаться
пользователем:
1 Ослабление, сгибание, трещины или разломы компонентов
имплантов или инструментов.
2 Инфекции, как глубоких, так и поверхностных тканей.
3 Неоправданное повреждение мягких тканей, включая
синдром соударения.
4 Реакции тканей, включающие макрофагальные реакции и
реакции на инородные тела, возникающие в связи с
имплантами.
5 Ослабление винта, которое приводит к увеличению
длительности хирургической операции, нестабильности
импланта и/или необходимости ревизионной операции.
о Увеличение времени операции из-за отсутствия
целевого отверстия, некорректной работы/ошибок
программного обеспечения, несовместимости или
невозможности распознать изделие, повреждения или
неисправности инструмента.
С другими нежелательными явлениями, связанными с
использованием совместимых интрамедуллярных стержней,
можно ознакомиться в соответствующих инструкциях по
эксплуатации.
Срок службы изделия
Все оборудование (кроме одноразовых инструментов)
рассчитано на срок службы не менее 10 лет.
Срок годности сверл и зондов составляет 10 лет
Система TRIGEN SURESHOT включает изделия
однократного и многократного применения. Срок службы
одноразовых изделий заканчивается после их
однократного применения. Срок службы интерфейса
TRIGEN SURESHOT 2 определяется возможностью
продолжения эксплуатации. Для получения
дополнительной информации о функциональных
проверках и эксплуатационной годности интерфейса
TRIGEN SURESHOT 2 см. следующие разделы данного
документа: «Проверка достоверности», «Техническое
обслуживание».
Срок службы хирургических инструментов системы TRIGEN
SURESHOT для многократного применения зависит от
множества факторов, включая способ и продолжительность
использования, а также обращение с ними между
использованиями. Внимательный осмотр и функциональная
проверка изделия перед использованием — это наиболее
оптимальный способ определить окончание срока службы
медицинского изделия. Не используйте изделия, имеющие
явные признаки повреждения или износа. К признакам
повреждения и износа изделия могут относиться, в частности,
коррозия (например, ржавчина, точечная коррозия), изменение
цвета, большое количество царапин, растрескивание покрытия,
истертость и трещины. Изделия, работающие ненадлежащим
образом, изделия с нераспознаваемой маркировкой,
отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами
деталей, поврежденные или сильно изношенные изделия
использоваться не должны.
--- стр. 69 ---
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не отключайте питание
во время работы системы!
Краткое руководство
Местонахождение
компонентов
1. Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2
2. Кабель питания (в зависимости от страны)
3. Спот для руководства пользователя
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность повреждения
и опрокидывания!
Примечание: установите систему на прочную
горизонтальную поверхность с несущей способностью
не менее 10 кг (22 фунта)
Схема передней панели
1. Порты сенсора
2. Порт направителя SURESHOT 2
3. Сенсорный экран интерфейса
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: во избежание риска
поражения электротоком оборудование следует
подключать к сети электропитания только с
применением защитного заземления.
'!;■ smith&nephew
TRIGEN"
SURESHOT^
Ostal Targeting Syslerr
Схема задней панели
1. Выключатель питания
2. Сетевое подключение (вход устройства)
3. USB-соединения (только для сервисного персонала)
4. Видео-выход VGA (разрешение 1280 х 800)
6. Видео-выход HDMI (разрешение 1280 х 800)
--- стр. 81 ---
D rill D epth M e a su re m e n t
naok tc " т i
■ .1 (itiiih. ▼
27
Примечание: He поворачивайте резко направитель no оси
сверла, поскольку это приведет к отключению программной
функции измерения глубины сверления.
Если при вычислении значения, расстояние при отведении и
приведении направителя обратно не совпадают, система
выведет предупреждающее сообщение.
Р<й Ъ>дмв> back U jr ttf
D rill D epth M e a s.i'’e m sn t
Staevo rot ntovpfi back lo bonr
Length not fogistoffd
27
.•■ ll
S hort
Попробуйте продвинуть втулку до кости, чтобы проверить
измеренного значения длины. Это позволяет убедиться в том, что
при движении направителя сверло не изменило свое положение.
Если значение расстояния отведения аналогично расстоянию
продвижения в сторону кости, появится сообщение,
подтверждающее точность выполненного измерения.
^ииечание: После измерения длины по сверлу и перед
арлением противоположного кортикального слоя кости
следует скорректировать значение длины с учетом толщины
кортикального слоя.
Примечание: Программная функция измерения глубины
сверления может быть закрыта в любой момент времени путем
поворота направителя вокруг оси сверла.
После успешного завершения измерения глубины сверления на
дисплее отобразится измеренное значение длины и место
сверления
P>«1krgM arkackW lylsnM M >nda0h
5 27 Detel* х
Примечание: Операция программного измерения глубины
сверления может быть повторно выполнена в любой
соответствующий момент времени. Значение последнего
измерения будет отображаться в данном месте.
Значение измерения может удалено в любой момент времени
путем нажатия на номер измерения на сенсорном экране.
Появится клавиша подтверждения удаления
--- стр. 82 ---
проведение винта
Работа навигационного
экрана
Винт устанавливается с использованием направителя и
шестигранной отвертки SURESHOT (7169-2809 или 7169-1153). РвЖИМ ОбЗОрЭ
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Стандартные шестигранные
отвертки SURESHOT изготавливаются из магнитной
стали, вызывающей помехи в работе системы. Поэтому
их не следует использовать.
Если направитель располагается на расстоянии более 5 см от
блокируемых отверстий, интрамедуллярный стержень
отобразится на навигационном экране в режиме обзора. Это
позволяет увеличить доступное пользователю поле обзора для
локализации блокируемых отверстий.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если отверстие стержня не отображается
на экране, значит направитель неточно выровнен по отношению
к данному конкретному отверстию. Как правило, для
отображения соответствующего вида направитель следует
располагать в передне-задней (АР) или боковой (ML)
проекциях.
хпользование комбинированной
втулки сверла
Втулка для сверла SURESHOT, длинная (7169-1165)
Втулка для винта SURESHOT, длинная SURESHOT (7169-
1166)
1. Удерживая направитель у кости извлеките длинную
внутреннюю втулку SURESHOT (7169-1165) из длинной
наружной втулки винта SURESHOT (7169-1166).
■* Используя шестигранную отвертку SURESHOT (7169-2809
i и 7169-1153), проведите винт соответствующей длины через
длинную наружную втулку SURESHOT.
3. Установив винт, извлеките зонд из интрамедуллярного
стержня.
Режим сверления
Если направитель располагается на расстоянии не более 5 си
от блокируемых отверстий, интрамедуллярный стержень
отобразится на навигационном экране в режиме сверления. Это
позволяет уменьшить доступное пользователю поле обзора для
масштабирования блокируемых отверстий.
Белые линии по обе стороны от интрамедуллярного стержня
могут использоваться для прицеливания на блокируемые
отверстия. В случае стержней диаметром > 10 мм указанные
линии располагаются на расстоянии 2,5 мм от стержня. В
случае стержней диаметром 8,5 мм указанные линии
располагаются на расстоянии 2 мм от стержня.
Т У D
--- стр. 83 ---
Отключение системы
1. Закройте интерфейс, выбрав вариант «Выйти» (Exit) с
помощью экранной кнопки «Меню» (Menu). Подождите, пока
система не выведет на дисплей следующий экран:
9«imRM«wph«w
Отключите выключатель питания на задней стенке
.ройства.
3. Отсоедините кабель питания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед тем как выключить питание,
необходимо полностью отключить систему (как показано
выше).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Встроенный вентилятор интерфейса
TRIGEN 5URESHOT 2 работает непрерывно, если задний
выключатель питания находится в положении «ВКЛ.» (ON). Не
забывайте отключать питание, когда изделие не используется.
Хранение и транспортировка
• Сверните кабель питания и поместите его в защитный
транспортный контейнер.
• Соблюдайте требуемые значения температуры и влажности
при хранении и транспортировке, указанные на
транспортном контейнере.
• Поместите интерфейс TR1GEN SURESHOT 2 (экраном вниз)
в транспортный контейнер.
Техническое обслуживание
Проверка точности в операционном
поле
процедуру проверки точности в операционном поле следует
выполнять, по крайней мере, раз в год или по мере
необходимости подтверждения точности зонда SURESHOT
или направителя SURESHOT 2. Кроме того, данная процедура
может осуществляться в ходе хирургического вмешательства
в целях верификации надлежащего функционирования всех
компонентов до их использования на пациенте.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Данную процедуру следует выполнять
не реже чем раз в год, чтобы удостовериться в надлежащем
функционировании изделия.
Этапы проверки точности в
операционном поле
1. Подсоедините калибратор точности в операционном поле
TRIGEN SURESHOT 2 (71692808) к направителю SURESHOT 2.
Ручку на калибраторе точности в операционном поле следует
затягивать только вручную.
2. Подсоедините ограничитель МЕТА (7169-2806) к концу
калибратора и точности в операционном поле, вставьте зонд
SURESHOT в ограничитель, а на корпусе зонда выберите отметку
глубины «СТАНД.» (REF).
3. С помощью кнопки «Меню» (Menu) в верхнем левом углу
экрана выберите вариант «Проверка в операционном поле»
(Field Check).
▼ Menu
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не располагайте какие-либо предметы
поверх экрана или системы при хранении интерфейса TRIGEN
SURESHOT 2 в транспортном контейнере. Это может привести
к повреждению экрана или системы.
--- стр. 84 ---
4. Появится программное окошко, уведомляющее пользователя
о том, отвечает ли комбинация направителя и зонда SURESHOT
предварительно заданным параметрам точности (сообщение
«Соответствует» (Pass) или «Не соответствует» (Fail)).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Соблюдайте осторожность во избежание
попадания жидкости на электрические соединения или
внутренние компоненты изделия. Перед тем как подключить
изделие, подождите, пока все поверхности не просохнут. Не
подвергайте систему стерилизации паром. НЕ погружайте
систему в жидкость. Все прочие многоразовые инструменты
подлежат очистке и стерилизации в соответствии с документом
•Инструкция по уходу, техническому обслуживанию, очистке и
стерилизации ортопедических изделий Smith & Nephew».
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Соблюдайте инструкции производителя по обработке,
продолжительности воздействия и т.д.
Не подвергайте интерфейс стерилизации газообразным
этиленоксидом или паром
Зонды не являются многоразовыми изделиями,
6 случае неудачной проверки точности в операционном поле,
ознакомьтесь с разделом «Поиск и устранение неисправностей»
» предмет возможных решений.
Обновление ПО
Обновление программного обеспечения производится только
представителями компании или сервисными инженерами Smith &
“'ephew.
Очистка интерфейса TRIGEN
SURESHOT 2
Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 используется в нестерильной
зоне операционной и его очистка осуществляется путем
протирания поверхности чистой безворсовой тканью с
применением моющего средства и воды. Моющее средство не
должно создавать сильную пену и должно иметь уровень pH от
6,0 до 8,0.
Замена предохранителей
Ознакомьтесь с отделом «Технические спецификации» для
получения информации по типу используемых предохранителей.
1. Отсоедините кабель питания от сети.
2. Используйте отвертку, чтобы открыть створку блока
предохранителей на разъеме питания переменного тока.
3. Извлеките патроны в целях выполнения замены
предохранителей.
4. Вставьте патроны с предохранителями по стрелкам-
указателям на внутренней стороне створки блока
предохранителей.
5. Закройте створку блока предохранителей.
--- стр. 85 ---
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание риска
возникновения пожара используйте предохранители
соответствующего типа и номинала напряжения и силы
тока.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед тем как приступить к замене
предохранителей, отключите кабель питания.
Технические сведения
При направлении соответствующего запроса компания Smith &
Nephew предоставит перечень и описание всех
ремонтопригодных наружных компонентов. Схемы внутренних
компонентов и электрических соединений предназначены только
для квалифицированного персонала.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Обслуживание может выполняться
только уполномоченным персоналом компании Smith & Nephew.
Электрические помехи
Данное изделие было спроектировано и испытано на
предмет устойчивости к помехам со стороны другого
электрооборудования. Тем не менее, если помехи все же
возникнут, можно предпринять ряд следующих мер:
• Переориентировать или переместись данное изделие
или прочее оборудование
• Увеличить пространственный разнос изделия и
прочего оборудования.
• Подключить изделие и прочее оборудование к разным
разъемам или цепям питания.
• Проконсультироваться с сервисным инженером
оборудования.
Обслуживание
Система электромагнитная
навигационная хирургическая TRIGEN
SURESHOT для дистального
блокирования стержней при
травматологических операциях с
принадлежностями.
Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 не содержит составных
частей, которые могут обслуживаться пользователем.
Регулировка и ремонт может выполняться только
уполномоченными сервисными центрами компании Smith &
Nephew.
При необходимости выполнения обслуживания перед тем, как
вернуть изделие, обратитесь к уполномоченному
представителю службы поддержки клиентов компании Smith
& Nephew и запросите у него код гарантийного возврата (RA).
Кроме того, представитель может предоставить вам сведения
о доступных программах сервисной замены и ремонта.
Изделие следует упаковать в оригинальный транспортный
1тейнер и отправить по почте, оплатив соответствующие
чтовые сборы. Представитель службы поддержки клиентов
компании Smith & Nephew даст вам дополнительные
инструкции по транспортировке.
Примечание; В случае обнаружения того, что возвращенное
изделие обслуживзуюсь неуполномоченной сторонней
организацией и/или подвергалось стерилизации любым иным
методом, помимо утвержденного компанией Smith & Nephew, на
клиента будут возложены дополнительные расходы, вне
зависимости от гарантийного статуса.
Защита окружающей среды
Данное изделие содержит электронные печатные платы. По
окончании полезного срока службы изделия их следует
утилизировать в соответствии с любыми применимыми
национальными или внутренними требованиями к устаревшему
электронному оборудованию.
--- стр. 88 ---
Проблема Возможная причина Требуемое действие
Не запускается процедура измерения
глубины сверления.
Не задействовано программное
обеспечение для измерения глубины
сверления.
Возможно, пользователь пытается
выполнить сверление по месту
нахождения имплантата.
Следуйте инструкциям в руководстве по
активации программного обеспечениядля
измерения глубины сверления.
Программное обеспечение позволяет
измерять глубину сверления только на тех
участках, где имеется возможность
безопасного сверления кости.
Измерение глубины сверления
запускается и прерывается через
некоторое время.
В ходе выполнения измерения был
повернут направитель.
Значение угла к отверстию для стержня
превышает 15®.
Не поворачивайте направитель при
использовании функции измерения
глубины сверления.
Вращение применяется для сброса
измерения глубины сверления.
Поддерживайте соосность прицельных
кругов.
На экране выбора втулки для сверла
недоступна кнопка комбинированной
втулки.
Программная функция комбинированной
втулки не задействована в меню
«Администрирование».
Для включения функции
комбинированной втулки следуйте
инструкциям в разделе «Конфигурация
программного обеспечения» данного
Руководства пользователя.
На экране выбора имплантата недоступна
кнопка стержня META-TAN.
Программная функция стержня META-
TAN не задействована в меню
«Администрирование».
Для включения функции стержня META-
TAN следуйте инструкциям в разделе
«Конфигурация программного
обеспечения» данного Руководства
пользователя.
Не работает функция вращения стержня
на экране.
Программная функция вращения
стержня не задействована в меню
«Администрирование».
Для включения функции вращения
стержня следуйте инструкциям в разделе
«Конфигурация программного
обеспечения» данного Руководства
пользователя.
При нажатии экранной кнопки
«выключения питания» изображение
выключателя питания на дисплее не
появляется. Экран гаснет, однако
вентилятор продолжает работать.
В меню «Администрирование» была
отключена функция «Отключение V2»
(Shutdown V2).
Для включения функции «Отключение
V2» (Shutdown V2) следуйте инструкциям
в разделе «Конфигурация программного
обеспечения» данного Руководства
пользователя.
Экранный текст отображается на
иностранном языке.
В меню «Администрирование» был
выбран другой язык.
Для выбора требуемого языка из списка
следуйте инструкциям в разделе
«Конфигурация программного
обеспечения» данного Руководства
пользователя.
--- стр. 89 ---
Технические спецификации
Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2
Питание системы Напряжение Частота 100-240 В пер. тока 50-60 Гц
Подключенная нагрузка < 2.5 А
Плавкие предохранители Тип Количество ТЗ 15А Н 250V 2
Классификация Класс защиты Класс I (с защитным заземлением) IPX0,
непрерывный режим работы
Тип рабочей части BF (с ручным FG, навигационный зонд)
Защита от проникновения воды Без защиты
Взрывозащита Без защиты
Условия окружающей Температура 10-35®С
среды
Влажность 30-75% (без конденсации)
Лавление воздуха 700-1060 гПа
Хранение и Температура от -20“С до +50®С (в оригинальной упаковке)
транспортировка
Влажность 10-90% (без конденсации)
Лавление воздуха 700-1060 гПа
Интерфейс Размеры (Г X Ш X В) 31 см X 26 см X 13 см ±10%
Масса 3.5 кг±10%
Защитный контейнер Размеры (Г X ш X В) 276,35 X 355,6 X 269.75 мм±6,35 мм
Интерфейс в защитном
контейнере
Масса ~7 кг+10%
Интерфейс в защитном
контейнере в транспортной
Размеры (Г X ш X В) 42 см X 32 см X 38 см±10%
упаковке
Соответствует требованиям США, Канада, Европа
стандартов IEC 60601-1 (IEC 60601-1:2005 изд. 3 +
А1; С1:2014)
IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 (2014-02)
CSA С22.2#60601-1:2014 изд. 3
Электрическая безопасность
Система отвечает требованиям стандартов ЕС (например, IEC
60601). Любая используемая конфигурация должна соответствовать
ттандарту IEC 60601-1. Лицо, осуществляющее подключение
II орудования к системе, отвечает за выбор конфигурации и должно
^^бедиться в том, что это оборудование отвечает требованиям
системного стандарта 60601-1-1 или иного эквивалентного
национального стандарта. При возникновении каких-либо вопросов
свяжитесь с вашим представителем службы поддержки клиентов.
Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное изделие не предназначено для
использования в присутствии огнеопасной смеси анестетика и
воздуха, кислорода или оксида азота.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
• При скачке напряжения в сети свыше 1 кВ может
произойти перезапуск системы. Это нормальное
явление, и при перезапуске системы будет
автоматически открыто программное приложение.
• На территории США для питания интерфейса
TRIGEN SURE5HOT 2 следует использовать сеть
110 В / 60 Гц переменного тока. Вариант
исполнения для США не сертифицирован для
работы от сети 220 В / 60 Гц.
• Для обеспечения надлежащего
функционирования не следует размещать рядом с
системой TRIGEN 5URE5HOT любое иное
электрооборудование.
Компания Smith & Nephew сохраняет за собой право на
внесение изменений в конструкцию изделия.
--- стр. 90 ---
Список запасных частей и принадлежностей
Номер по
каталогу Описание
71692851 Направитель SURESHOT 2
71692852 Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 в защитном
контейнере
66800291 Кабель питания
71691166 Втулка для винта SURESHOT, длинная
71691165 Втулка для сверла SURESHOT, длинная
71692804 Втулка для сверла SURESHOT 4.0мм, длинная
71692805 Втулка для сверла SURESHOT 4.0мм, короткая
71691154 Втулка для сверла SURESHOT HUMERAL 3.2мм
71692814 Зонд направляющий SURESHOT для стержней
МЕТА
71692803 Зонд направляющий SURESHOT для стержней
SEMI-EXTENDED
71692815 Зонд направляющий SURESHOT для
стержней TAN/FAN
71691152 Зонд направляющий SURESHOT для стержней
HUMERAL
71692806 Ограничитель глубины введения зонда
SURESHOT для стержней МЕТА
• 1692807 Ограничитель глубины введения зонда
SURESHOT для стержней TAN
71691151 Ограничитель глубины введения зонда
SURESHOT для стержней HUMERAL
71692808 Калибратор точности SURESHOT
71692816 Направитель SURESHOT антеверсионный для
стержней
71692809 Отвертка шестигранная SURESHOT 4,7 мм
71691153 Отвертка шестигранная SURESHOT 3.5 мм
71691155 Сверло SURESHOT HUMERAL, хвостовик
типа АО
71692811 Сверло SURESHOT длинное, хвостовик
типа АО
71692810 Сверло SURESHOT короткое, хвостовик типа АО
71692832 Вставка в контейнер для направителя
SURESHOT 2
71692830 Контейнер для инструментов TRIGEN SURESHOT
71692831 Крышка контейнера для инструментов TRIGEN
SURESHOT
71691156 Лоток для инструментов TRIGEN SURESHOT
HUMERAL
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Регулярно проверяйте все
компоненты не предмет износе. Более подробнвя информация
указана в разделе «Срок службы изделия» в
настоящем документе.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Вместе с компонентами системы
TRICEN SURESHOT допускается использовать только
оригинальные расходные материалы и принадлежности
производства компании Smith & Nephew.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Зонды TRIGEN SURESHOT являются
одноразовыми изделиями. Повторное использование связано
с такими рисками, как перекрестная инфекция,
сбой/поломка зонда и т.д. После применения зонд следует
утилизировать в соответствии с принятой в медицинском
учреждении методикой / процедурой обращения с
биологически опасными материалами.
--- стр. 91 ---
Указания и декларация
производителя
Электромагнитное излучение,
невосприимчивость и
пространственный разнос
Изменения или модификации системы, не одобренные
производителем, могут привести к увеличению уровня излучения
или снижению помехоустойчивости оборудования или системы и
возникновению проблем с ЭМС с указанным или прочим
оборудованием. Представленная система спроектирована и
испытана в соответствии с применимыми регламентами ЭМС и
устанавливается, а также вводится в эксплуатацию в
соответствии с приведенными ниже сведениями.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
• Использование мобильных телефонов или прочего
радиочастотного (РЧ) оборудования около системы
может стать причиной неожиданных нарушений
функционирования.
• Наличие определенных металлических объектов в
границах диапазона действия электромагнитной системы
контроля объема может стать причиной неожиданных
нарушений функционирования.
• Данное изделие или система не должны
эксплуатироваться рядом с другим оборудованием или в
одном блоке с ним. При необходимости использования
рядом с другим оборудованием или в одном блоке с ним,
изделие или система подлежат проверке на надлежащую
работоспособность в предложенной конфигурации.
• Использование каких-либо иных принадлежностей,
датчиков и кабелей, помимо указанных, может привести
к увеличению уровня излучения или снижению
помехоустойчивости оборудования или системы.
• Эмиссионные Характеристики этого оборудования
делают его подходящим для использования в
промышленных зонах и больницах (CISPR 11 класс А).
Если используется в жилых помещениях (для которых
требуется CISPR 11 класса В) это оборудование может не
обеспечить адекватную защиту радиочастотной связи.
Пользователю может потребоваться примять меры по
снижению риска, такие как перемещение или
переориентация оборудования.
Подходящие кабели и
принадлежности
в следующей таблице приводится перечень кабелей,
датчиков и прочих принадлежностей, соответствующих
требованиям ЭМС согласно данным производителя.
Примечание: Принадлежности, не оказывающие влияния
на соответствие требованиям ЭМС, в перечень не входят,
Номер по
каталогу
Тип Наименование
компонента
71692851 Генератор
поля
Маправитель
SURESHOT 2
71692814 Сенсор Зонд направляющий
SURESHOT для
стержней МЕТА
71692815 Сенсор Зонд направляющий
SURESHOT для
стержней SEMI-
EXTENDED
71692803 Сенсор Зонд направляющий
SURESHOT для
стержней TAN/FAN
71691152 Сенсор Зонд направляющий
SURESHOT для
стержней HUMERAL
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Портативное
радиочастотное оборудование (в том числе
периферические устройства, такие как антенные
кабели, наружные антенны) должно использоваться
на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой
части системы электромагнитной навигационной
хирургической TR1GEN SURESHOT для дистального
блокирования стержней при травматологических
операциях с принадлежностями, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае
производительность данного оборудования будет
снижена.
--- стр. 92 ---
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней
при травматологических операциях с принадлежностями предназначена для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что система применяется в среде,
соответствующей требованиям.
Испытание на уровень
излучения
Соответствие
требованиям
Электромагнитная среда - указания
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT
для дистального блокирования стержней при травматологических операциях
с принадлежностями использует радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций. Следовательно, она обладает крайне
низким уровнем РЧ-излучения, и, по всей вероятности, не должна оказывать
влияния на работу любого расположенного рядом электронного оборудования.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс А Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT
для дистального блокирования стержней при травматологических операциях
с принадлежностями предназначена для эксплуатации во всех средах, помимо
жилых помещений и помещений, подключенных к низковольтной сети
коммунального энергоснабжения, питающей здания бытового назначения.
Эмиссия гармонических
составляющих IEC 61000-3-
2
Класс А
Колебания напряжения /
мерцающее излучение
IEC 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 93 ---
Указания и декларация производителя - электромагнитная
помехоустойчивость 1
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при
травматологических операциях с принадлежностями предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной
соеде. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что система применяется в среде, соответствующей требованиям
Испытания на
помехоустойчи
вость
IEC 60601
Испытательный уровень
Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания
Электростатически ±8кВ Контактный ± 2 кВ, ± 4 ±8кВ Контактный ± 2 На полах должно быть деревянное.
й разряд (ЭСР) кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушная кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± цементное покрытие или керамическая
IEC 61000-4-2 среда 15 кВ воздушная среда плитка. Если полы выполнены из
синтетического материала, относительная
влажность должна быть не менее 30%.
Быстрый ±2 кВ ±2 кВ Качество электропитания от сети должно
электрический
переходный
процесс / импульс
IEC 61000-4-4
Частота повторения 100 кГц Частота повторения 100 кГц соответствовать типовой промышленной или
больничной среде.
Импульс
перенапряжения
Пиния в линию ±0,5 кВ,±1 кВ Пиния в линию ±0,5 кВ, ±1 кВ Качество электропитания от сети должно
соответствовать типовой промышленной
IEC 61000-4-5
От линии на землю ±0,5 кВ,
±1 кВ, ±2 кВ
От линии на землю ± 0,5 кВ,
± 1 кВ, ± 2 кВ
или больничной среде.
Устойчивость к
провалам,
0 % U t; 0,5 цикла 0 % U t; 0,5 цикла Качество сетевого электропитания должно
соответствовать стандартной
кратковременным при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, промышленной или больничной среде. Если
прерываниям и
колебания
напряжения на
225°, 270° и 315° 225°, 270° и 315° пользователю требуется возможность
продолжения работы во время перебоев в
электропитании, рекомендуется запитывать
линиях
электропитания.
IEC 61000-4-11
0 % U t; 1 цикл
70 % U t; 25/30 циклов
Одна фаза: при 0°
0 % U t; 250/300 циклов
0 % U t; 1 цикл
70 % Ut; 25/30 циклов
Одна фаза; при 0°
0 % Ut; 250/300 циклов
систему TRIGEN SURESHOT, питаясь от
источника бесперебойного питания или
аккумулятора.
Магнитное поле
30 А/м 30 А/м В случае искажения изображения следует
расположить систему подальше от
промышленной
частоты (50/60
Гц).
IEC 61000-4-8
50/60 Гц 50/60 Гц источников магнитных полей
промышленной частоты или использовать
магнитную защиту. Магнитное поле с
частотой питающей сети должно
соответствовать типичному для
коммерческих или больничных условий.
Чтобы убедиться в том, что уровень
магнитного поля промышленной частоты
достаточно низок, следует измерить его в
предусмотренном месте установки.
Примечание: Ут —это сетевое напряжение переменного тока перед применением испытательного уровня Т.
--- стр. 94 ---
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при
травматологических операциях с принадлежностями предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной
среде. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что система ррименяется в среде, соответствующей требованиям.
Испытания на
помехоустойчивость
IEC 60601
Исп ытате л ьи ы й
уровень ________
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда * ■ указания
Кондуктивная РЧ
IEC 61000-4-6
3 Вс КЗ
150 кГц - 80 МГц
б Вс КЗ
(в диапазонах ISM)
150 кГц - 80 МГц
3 Вскз
б Вскз
(в диапазонах ISM)
150 кГц - 80 МГц
Излучаемая ВЧ
IEC 61000-4-3
80 МГц - 2,7 ГГц 3 В/м
80 МГц - 2,7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
Не допускается использовать переносное и мобильное РЧ-
оборудование связи рядом с системой TRIGEN SURESHOT,
включая кабели, на расстоянии ближе рекомендуемого
пространственного разноса, рассчитанного по следующей
формуле в соответствии с частотой передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
d = 1,2 VP 150 кГц - 80 МГц
d = 1,2 VP 80 МГц - 800 МГц
d = 2,3 VP 800 МГц - 2,5 ГГц
Где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в
ваттах (Вт) согласно указаниям производителя передатчика, а
d - рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м)".
Напряженность поля стационарных РЧ-передатчиков,
определенная в ходе электромагнитных исследований
объекта^, должна быть меньше уровня соответствия в каждом
диапазоне частот*’.
Помехи возможны поблизости от оборудования, помеченного
следующим знаком:
(«:»)
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, используется пространственный разнос для более высокого диапазона частот,
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Указанные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн
влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и людей. __________________________________________________________________
* Напряженность поля стационарных передатчиков, например, базовых радиостанций для радио, (сотовых/беспроводных)
телефонов и наземной мобильной радиосвязи, любительских радиостанций, AM и FM станций радиовещания и станций ТВ-
вещания не может быть спрогнозирована с достаточной точностью. Для оценки электромагнитного влияния стационарных РЧ-
передатчиков необходимо выполнить электромагнитное исследование объекта. Если измеренная напряженность поля по месту
использования системы электромагнитной навигационной хирургической TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования
стержней при травматологических операциях с принадлежностями превышает применимый РЧ уровень соответствия, для
обеспечения нормального функционирования следует выполнить проверку по месту расположения стола пациента THS или IGS.
При обнаружении сбоев следует принять дополнительные меры, например, переориентировать или переместить систему
электромагнитную навигационную хирургическую TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при
травматологических операциях с принадлежностями
‘’ В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 10 В/м,
--- стр. 95 ---
Указания и декларация производителя - электромагнитная
помехоустойчивость 3
Рабочая частота
(МГц)
Полоса ^
(МГц)
Служба ^ Модуляция ^ Максимальн
ая мощность
(Вт)
Расстояние
(м)
Ис пытате л ьн ы й
уровень при
испытаниях на
помехоустойчи
вость
(В/м)
385 380 - 390 TETRA 400
Импульсная
модуляция Ь
18 Гц
1,8 0,3 27
450 430 - 470 GMRS 460, FRS
460
FM L
отклонение ± 5 кГц,
синус 1 кГц
2 0,3 28
710
704 - 787 Полоса LTE 13, 17
Импульсная
модуляция Ь
217 Гц
0,2 0,3 9745
780
810
800 - 960
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE полоса 5
Импульсная
модуляция Ь
18 Гц
2 0,3 28870
930
1720
1 700 - 1 990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
LTE полоса 1, 3,
4, 25;
UMTS
Импульсная
модуляция Ь
217 Гц
2 0,3 281845
1970
2450 2 400 - 2 570
Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
LTE полоса 7
Импульсная
модуляция Ь
217 Гц
2 0,3 28
5240
5100 • 5 800 WLAN 802.11
a/n
Импульсная
модуляция Ь
217 Гц
0,2 0,3 95500
5785
Примечание: при необходимости достичь испытательного уровня при испытаниях на помехоустойчивость, расстояние между
передающей антенной и системой TRIGEN SURESHOT может быть уменьшено до 1 м. Испытательное расстояние 1 м допускается
по IEC 61000-4-3.
a. Для некоторых служб включены только частоты на передачу.
b. Линия передачи должна модулироваться с использованием прямоугольного сигнала с коэффициентом заполнения 50%.
c. Как альтернатива FM-модуляции может использоваться 50% импульсная модуляция с частотой 18 Гц, поскольку, хотя
она не является фактической модуляцией, это был бы наихудший вариант.
--- стр. 96 ---
Указания и декларация производителя-рекомендуемый
пространственный разнос между переносным и мобильным ВЧ
оборудованием связи и системой электромагнитной навигационной
хирургической TRIGEN SU R ESH O T для дистального блокирования
стержней при травматологических операциях с принадлежностями.
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при
травматологических операциях с принадлежностями предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде с контролем
РЧ- помех. Заказчик или пользователь может избежать возникновения электромагнитных помех, обеспечив минимальное
расстояние между портативным и мобильным РЧ оборудованием связи (передатчиками) и системой TRIGEN SURESHOT. Ниже
приводятся рекомендуемые значения пространственного разноса в зависимости от максимальной выходной мощности
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика
150 кГц - 80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2 5 ГГц
Вт d = l,2VP d = l,2VP d = 2,3VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1.2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, выходящей за рамки перечисленных выше значений,
рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно определить по формуле для частоты передатчика, где Р — это
максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) поданным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, используется пространственный разнос для более высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Указанные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
Безопасная утилизация
Система электромагнитная навигационная TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при
травматологических операциях с принадлежностями должна быть утилизирована или возвращена в Smith &
Nephew.
Все устройства, в связи с которыми были поданы жалобы, должны быть возвращены в Smith & Nephew для
проведения анализа.
Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 подлежит утилизации в соответствии с любой применимой государственной
политикой или политикой учреждения в отношении списываемого электронного оборудования.
Хирургические изделия многократного использования, которые были проверены и срок службы которых
закончился, должны быть по возможности простерилизованы и утилизированы в соответствии с инструкциями
учреждения.
Изделия, которые не могут быть простерилизованы перед утилизацией, должны быть утилизированы в
установленном порядке как потенциально биологически опасные изделия.
Одноразовые устройства следует утилизировать в соответствии с установленными в учреждении процедурами
утилизации биологически опасных материалов.
--- стр. 97 ---
Дополнительная информация
Для получения дополнительной информации, включая информацию по гарантии, свяжитесь со Службой
поддержки клиентов по телефону +1 800 238 7538 (звонки в пределах континентальной части США) и
+ 1 901 396 2121 (международные звонки).
Smith & Nephew Inc.
Брукс-Роуд 1450
(Brooks Road)
38116, Мемфис,
Теннеси
(Memphis, TN
38116)
США (USA)
+1-901-396-2121
международный номер
+ 1-800-821-5700
бесплатный номер в
США
+ 1-800-238-7538 Служба
поддержки клиентов в
США, Отдел заказов и
запросов
www.smith-nephew.com
ifu.5mith-nephew.com 2017, 2020
принадлежат
компании Smith 8i
Nephew Inc. Все
права защищены
10/2020 81103554
Rev.
--- стр. 99 ---
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального
блокирования стержней при травматологических операциях с принадлежностями:
1. Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 в защитном контейнере;
2. Направитель SURESHOT 2;
3. Кабель питания;
4. Втулки SURESHOT (при необходимости):
Втулка для винта SURESHOT, длинная;
Втулка для сверла SURESHOT, длинная;
Втулка для сверла SURESHOT 4.0мм, короткая;
Втулка для сверла SURESHOT 4.0мм, длинная;
Втулка для сверла SURESHOT HUMERAL 3.2мм.
5. Зонды направляющие SURESHOT (стартовый комплект):
Зонд направляющий SURESHOT для стержней МЕТА - не более 150 шт.;
Зонд направляющий SURESHOT для стержней SEMI-EXTENDED - не более 150 шт.;
Зонд направляющий SURESHOT для стержней TAN/FAN - не более 150 шт.;
Зонд направляющий SURESHOT для стержней HUMERAL - не более 150 шт.
6. Сверла SURESHOT (стартовый комплект):
Сверло SURESHOT короткое, хвостовик типа АО - не более 150 шт.;
Сверло SURESHOT длинное, хвостовик типа АО - не более 150 шт.;
Сверло SURESHOT HUMERAL, хвостовик типа АО - не более 150 шт.
7. Ограничители SURESHOT (при необходимости):
Ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней МЕТА;
Ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней TAN;
Ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней HUMERAL.
8. Калибратор точности SURESHOT (при необходимости);
9. Направитель SURESHOT антеверсионный для стержней (при необходимости).
10.Отвертки шестигранные SURESHOT (при необходимости):
Отвертка шестигранная SURESHOT4.7мм;
Отвертка шестигранная SURESHOT 3.5мм.
Принадлежности:
1. Вставка в контейнер для направителя TRIGEN SURESHOT 2;
2. Контейнер для инструментов TRIGEN SURESHOT;
3. Крышка контейнера для инструментов TRIGEN SURESHOT;
4. Лоток для инструментов TRIGEN SURESHOT HUMERAL.
ВОЗМОЖНОСТЬ и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального
блокирования стержней при травматологических операциях с принадлежностями предназначена для
использования совместно с имплантатами для остеозинтеза, интрамедуллярными стержнями и
винтами производства компании Smith & Nephew.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА ОЧИСТКИ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
Нестерильные компоненты и принадлежности многократного использования (втулки,
калибратор точности, направители, ограничители глубины введения зонда, отвертки)
Нестерильные компоненты системы многократного использования, которые необходимо
стерилизовать, относятся к следующим группам изделий, определенным в документе «Инструкции по
уходу, техническому обслуживанию, очистке и стерилизации ортопедических изделий Smith &
Nephew»:
--- стр. 100 ---
Втулка для винта SURESHOT, длинная
Втулка для сверла SURESHOT, длинная
Втулка для сверла SURESHOT 4.0мм, короткая
Втулка для сверла SURESHOT 4.0мм, длинная
Втулка для сверла SURESHOT HUMERAL 3.2мм
Ограничитель глубины
стержней МЕТА
Ограничитель глубины
стержней TAN
Ограничитель глубины
стержней HUMERAL.
Калибратор точности SURESHOT
Направитель SURESHOT антеверсионный для стержней
Отвертка шестигранная SURESHOT 4.7мм
Отвертка шестигранная SURESHOT 3.5мм ___________
Изделия с затруднительными для
очистки деталями конструкции
введения зонда SURESHOT для
введения зонда SURESHOT для
введения зонда SURESHOT для
Направитель SURESHOT 2 Изделия с источником питания
Принадлежности, которые используются при стерилизации компонентов в качестве
вспомогательных изделий относятся к следующим группам изделий, определенным в документе
«Инструкции по уходу, техническому обслуживанию, очистке и стерилизации ортопедических
изделий Smith & Nephew»:
Изделия Группа изделий для чистки
Вставка в контейнер для направителя TRIGEN SURESHOT 2
Контейнер для инструментов TRIGEN SURESHOT
Крышка контейнера для инструментов TRIGEN SURESHOT
Лоток для инструментов TRIGEN SURESHOT HUMERAL
Изделия-емкости
Порядок действий для очистки, дезинфекции и стерилизации см. в документе «Инструкции по
уходу, техническому обслуживанию, очистке и стерилизации ортопедических изделий Smith &
Nephew»
Стерильные одноразовые компоненты (зонды, сверла)
М Е Т О Д С Т Е Р И Л И З А Ц И И Д Л Я
О Д Н О Р А З О В Ы Х К О М П О Н Е Н Т О В ,
П О С Т А В Л Я Е М Ы Х
С ТЕ Р И Л Ь Н Ы М И
Зонд направляющий SURESHOT для стержней МЕТА;
Зонд направляющий SURESHOT для стержней SEMI-
EXTENDED;
Зонд направляющий SURESHOT для стержней TAN/FAN;
Зонд направляющий SURESHOT для стержней HUMERAL.
Стерилизация этилен оксидом
Сверло SURESHOT короткое, хвостовик типа АО;
Сверло SURESHOT длинное, хвостовик типа АО;
Сверло SURESHOT HUMERAL, хвостовик типа АО.
Радиационная стерилизация
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Все компоненты поставляются по 1 шт. в упаковке.
Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 в защитном контейнере и предназначенный для работы с
интерфейсом кабель питания поставляются отдельно.
Вставка в контейнер для направителя TRIGEN SURESHOT 2 поставляется с 3 винтами, отверткой
для установки и наклейкой.
Русскоязычное руководство пользователя в бумажном виде поставляется при необходимости.
Русскоязычное руководство пользователя доступно на сайте по ссылке, указанной на
русскоязычной маркировке.
Изделия системы TRIGEN SURESHOT упакованы отдельно, за исключением некоторых
хирургических инструментов для многократного использования, которые могут поставляться в
комплекте с лотком для инструментов.
--- стр. 101 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделия Smith & Nephew не включают нежизнеспособные материалы животного происхождения,
нежизнеспособные материалы животного происхождения не присутствуют в процессе
производства и в конечном изделии.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ
Изделия Smith & Nephew не содержат лекарственных средств и лекарственные средства не
участвуют в процессе производства или не присутствуют в конечном изделии; поэтому этот раздел
не применим.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ДЛЯ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, КОТОРЫЕ КОНТАКТИРУЮТ С
ВНУТРЕННЕЙ СРЕДОЙ ОРГАНИЗМА
Рабочие части, которые контактируют с внутренней средой организма, могут эксплуатироваться в
диапазоне температур 32-42®С.
ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ
Стандарт Описание
BS EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
IEC 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
BS EN ISO 14971: 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
BS EN ISO 16061:2015 Инструменты, используемые совместно с неактивными
хирургическими имплантатами. Общие требования
BS EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
IEC 60601-1:2005 +A1: 2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
BS EN ISO 11607- 2:2006+Al:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
BS EN ISO 11607- 2:2006+Al:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования,герметизации и сборки
ICH GCP E6, E8, E9, ElO Надлежащая клиническая практика
BS EN ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая
практика
NB-MED 2.12-1 rev. 8 Постмаркетинговый мониторинг (PMS) пост маркет/
производство
MEDDEV 2.12/2 rev. 2 Последующие постмаркетинговые исследования
MEDDEV 2.7.1/Rev. 4 Клиническая оценка
ISO 11137-1: 2006 Стерилизация медицинской продукции. Требования к
валидации и текущему контролю радиационной стерилизации
ISO 11135: 2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке, валидации и текущему управлению
процессом стерилизации медицинских изделий
ISO 10993-1: 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Компания Smith & Nephew, Inc. (S&N) предоставляет гарантию на все свои продукты
первоначальному покупателю (Заказчику) от дефектов изготовления и материалов в течение ста
восьмидесяти (180) дней с даты покупки у Smith & Nephew; за исключением продуктов NAVIO, в
отношении которых устанавливает срок в один (1) год с даты установки (Гарантийный Срок). Для
--- стр. 102 ---
любых продуктов, которые были признаны не соответствующими данной гарантии в течение
Гарантийного Срока, такая гарантия предусматривает и ограничивается, по выбору S&N, либо (i)
ремонтом, или заменой таких продуктов бесплатно и в течение разумного периода времени (II)
возмещением или предоставлением кредита в размере покупной цены таких продуктов. Если S&N
отремонтирует или заменит изделие в соответствии с настоящей гарантией и попросит Клиента
вернуть такой товар. Клиент должен отправить такой товар в компанию S&N, предварительно
оплатив счет за перевозку. Клиенту будет выставлен счет за любой замещающий продукт, если он
не вернет запрошенный замененный продукт в течение тридцати (30) дней после отправки S&N
заменяющего продукта. Данная гарантия не распространяется и аннулируется в следующих
случаях: (I) продукт упакован или маркирован кем-либо, кроме S&N или его уполномоченных
агентов; (И) продукт не используется в соответствии со спецификациями, инструкциями или
требованиями по использованию продукта; (Ш) оборудование использовано в сочетании с
расходными материалами или принадлежностями, не предназначенными для использования с таким
оборудованием; (iv) оборудование использовано в сочетании с переработанными расходными
материалами или принадлежностями; (v) продукт модифицирован; (vi) у продукта истек срок
годности; (vii) нормальный износ; (viii) ущерб из-за неправильного использования, переработки,
изменения, несанкционированного ремонта или небрежной эксплуатации или повреждения из-за
неосторожности со стороны владельца, потребителя или пользователя продукта, включая, но не
ограничиваясь, хранение, эксплуатацию или очистку; или (1х) любой другой ущерб, нанесенный
продукту владельцем, потребителем или пользователем. 90-дневная гарантия на ремонт
распространяется на отремонтированный неисправный компонент. Эта гарантия распространяется
только на первоначального покупателя у S&N (или его авторизованного дистрибьютора) и не
подлежит передаче. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩЕНО ИЛИ ТРЕБУЕТСЯ В
СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ
ГАРАНТИЕЙ S&N, И ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ
КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ТОВАРА, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИСКЛЮЧЕНЫ.
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ: ООО «Смит энд Нефью», Россия, 105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический переулок,
д. 1, ЭТ.9, пом.1, КОМ.1 Тел: +7 (495) 755-55-03
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
РАЗРАБОТЧИК:
Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.)
1450 Brooks Road Memphis, Tennessee (TN) 38116, USA (США)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Smith & Nephew, Inc.(Смит энд Нефью, Инк.)
1450 Brooks Road Memphis, Tennessee (TN) 38116, USA (США)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
ООО «СМИТ ЭНД НЕФЬЮ»
105120, город Москва, Сыромятнический 2-й переулок, дом 1, эт 9, пом 1, ком 1
©2017, 2020 Smith & Nephew. Inc. Все прово защ ищ ены.
--- стр. 103 ---
Инструкции по уходу,
техническому
обслуживанию, очистке и
стерилизации
ортопедических изделий
Smith & Nephew
smith&nephew
5s
%
i
^^эойихс1оиоиеЛ\.
--- стр. 104 ---
--- стр. 105 ---
Содержание
Цель........................................................................4
Область применения............................................4
Определения.........................................................4
Рекомендуемые инструкиии по очистке...........5
Важная информация/Рекомендации по
эксплуатации........................................................5
Предостережения.................................................6
Ограничения при обработке ...............................6
Ограничения инструкций по очистке ................6
Ограничения при обработке .............................6
Группа изделий для чистки....................................6
Обзор групп изделий для чистки изделий
многоразового использования ..........................6
Определение групп изделий .............................6
Первоначальная обработка на месте
использования .......................................................7
Транспортировка ..................................................7
Подготовка к очистке.............................................7
Качество воды для чистки ......................................7
Чистка: Ручная........................................................7
Изделия БЕЗ затруднительных для очистки деталей
конструкции.........................................................7
Изделия С затруднительными для очистки
деталями конструкции .......................................7
Гибкие расширители .........................................8
Изделия с источником питания ..........................8
Изделия-емкости.................................................8
Некритичные изделия ..........................................8
Проверка очистки...............................................9
Сушка..................................................................9
Чистка: Автоматическая .......................................9
Изделия БЕЗ затруднительных для очистки деталей
конструкции.........................................................9
Изделия С затруднительными для очистки
деталями конструкции .......................................9
Гибкие расширители .........................................9
Изделия с источником питания .........................10
Изделия-емкости..................................................10
Этапы и параметры цикла автоматического
промывания ..........................................................10
Дезинфекция.........................................................10
Проверка очистки.................................................10
Проверка и рабочее испытание..........................10
Техническое обслуживание и уход .....................11
Хранение между чисткой и стерилизацией......11
Рекомендованные инструкции по стерилизации! 1
Предостережения...................................................11
Ограничения при обработке ................................11
Имплантаты..............................................................11
Изделия-емкости.....................................................11
Подготовка к стерилизации ..................................12
Изделия многоразового использования ..........12
Изделия одноразового использования .............12
Стерилизационная обертка / жесткие
контейнеры многоразового использования... 12
Качество воды........................................................12
Рекомендованные параметры стерилизации. 13
Пар с динамическим удалением воздуха
(предварительным вакуумом) ..........................13
Пар с гравитационным замещ ением .............13
Для покупателей за пределами США - Паровой
цикл для Великобритании Цикл предварительного
вакуума .................................................................13
Цикл обработки паром. Всемирная организация
здравоохранения (ВОЗ) .......................................13
Хранение после чистки и стерилизации ...........13
Информация о валидации процессов чистки и
стерилизации ..........................................................14
Ссылки.......................................................................14
Контактная информация ......................................14
Символы и обозначения ........................................16
--- стр. 106 ---
Цель/Область применения/Опрелеления
Цель
Данный документ был подготовлен для предоставления
инструкций по уходу, ремонту, очистке и стерилизации
медицинских изделий, производимых компанией Smith &
Nephew.
Данные методы были разработаны с использованием
стандартного оборудования и практических подходов,
характерных для медицинских учреждений. Испытания
валидации, подтверждаюш,ие данные инструкции, были
основаны на общепризнанных нормах и стандартах для
изделий многоразового использования и изделий-
емкостей из следующих организаций;
- Американский национальный институт
стандартизации (ANSI)
- Ассоциация содействия развитию медицинской
техники (ААМ1)
- Ассоциация операционных сестер (AORN)
Немецкая рабочая группа по приборам (AKI)
Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung
- Министерство здравоохранения Канады
Международная организация по стандартизации
(ISO)
- Международная ассоциация материального
управления центральной службы здравоохранения
(IAHCSMM)
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
- Департамент здравоохранения Великобритании
- Стандарт Австралии/Новой Зеландии
* Центр по контролю заболеваемости (CDC)
- Управление по контролю за продуктами и
лекарствами США (FDA)
Область применения
Данные инструкции применяются ко всем медицинским
ортопедическим изделиям многоразового использования,
продаваемым компанией Smith & Nephew, которые
13начально поставляются нестерильными или
стерильными, и нуждаются в обработке после
первоначального/ последующего использования. Эти
инструкции также применяются к одноразовым
медицинским изделиям, которые поставляются
стерильными и нестерильными и нуждаются в обработке.
Кок стерильные, так и нестерильные одноразовые
медицинские изделия, то есть пластины, стержни, винты,
пины и спицы, обычно помешаются в защитные
устройства (контейнеры) для использования и,
следовательно, нуждаются в обработке перед
использованием.
Данные инструкции применяются к ортопедическим
изделиям Smith & Nephew, которые подпадают под
классификационную схему Сполдинга для медицинских
изделий как «критичные изделия» и «некритичные изделия».
«Критичные изделия» вводятся непосредственно в
организм человека либо в кровоток, либо контактируют с
ним, либо в другие обычно стерильные участки тела.
«Критичные изделия» представляют высокую степень риска
передачи инфекции в случае заражения и.
следовательно, должны быть стерильными во время
использования. «Некритичные устройства» контактируют
только с неповрежденной кожей пациента.
Определения
Биологический индикатор (БИ): Испытательная система,
содержащая жизнеспособные микроорганизмы, которые
имеют определенную устойчивость к указанному
процессу стерилизации.
Контейнер: Маленький ящик с откидной торцевой
крышкой, в котором хранятся различные маленькие
имплантаты (например, болты, пластины и т.д.).
Химический индикатор (ХИ): Испытательная система,
которая выявляет изменение одной или нескольких
предварительно определенных переменных процесса на
основе химических или физических изменений, вызванных
воздействием процесса. ХИ помогают в обнаружении
потенциальных сбоев стерилизации, которые могут
возникнуть в результате неправильной упаковки,
неправильной загрузки или неисправностей
стерилизатора. Ответ «прошел» ХИ не подтверждает
стерильность изделия, контролируемого индикатором.
Очистка: Удаление загрязнений в объеме, необходимом
для дальнейшей обработки или для использования по
назначению.
Изделия-емкости: Жесткий стерилизационный контейнер
многоразового использования, корпус для
инструментов/кассета. кожух-контейнер, поднос для
подготовки инструментов, а также любые
принадлежности для многоразового использован(1Я в
учреждениях здравоохранения с целью размещения
медицинских изделий многоразового использования для
стерилизации.
Критичная вода: Вода, которая была тщательно очищена
(обычно многоступенчатым процессом очистки, который
может включать в себя углеродный слой, смягчение,
деионизацию (ДИ) и обратный осмос (ОО) или
дистилляцию), для удаления микроорганизмов,
неорганических и органических материалов из воды.
Окончательная субмикронная фильтрация также может
быть частью процессо обработки. Эта вода в основном
используется для финального ополаскивания или
генерации пара.
Дезинфеки,ия: Процесс снижения количества
жизнеспособных микроорганизмов до уровня, который
ранее был определен как соответствующий
определенной цели.
Немедленное использование: Минимальное возможное
время между удалением стерилизуемого предмета из
стерилизатора и его асептическим переносом в
стерильное поле. Стерилизованный предмет,
предназначенный для немедленного использования, не
хранится для будущего использования или хранится от
одного случая к другому.
Ручная очистка: Удаление загрязнений с предмета в
объеме, необходимом для дальнейшей обработки или
для использования по назначению без использования
автоматизированного процесса. Ультразвуковая очистка
считается этапом ручной очистки для целей настоящего
документа.
Производитель: Физическое или юридическое лицо,
несущее ответственность за разработку и/или
изготовление медицинского изделия с целью
--- стр. 107 ---
предоставления медицинского изделия для использования
под своим именем; независимо от того, было ли
разработано и/или изготовлено такое медицинское
изделие самим этим лицом или от его имени другим
лицом (лицами).
Медицинское изделие: Инструмент, аппарат, имплантат,
реагент для использования in vitro, программное
обеспечение, материал или другой подобный или
связанный предмет, предназначенный производителем
для использования одним или несколькими людьми для
одной или нескольких конкретных медицинских целей;
- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или
облегчение заболевания; диагностика, мониторинг,
лечение, облегчение или компенсация травмы,
исследование, замена, модификация или поддержка
анатомии или физиологического процесса; поддержка
или поддержание жизни, управление зачатием,
дезинфекция медицинских изделий, предоставление
информации посредством исследования образцов in
vitro, полученных из организма человека; и которое не
оказывает своего главного предполагаемого
воздействия в или на теле человека с помощью
фармакологических, иммунологических или
метаболических средств, но которому могут
содействовать в выполнении своей функции такие
средства.
Обработка: Подготовка медицинских изделий или
действия по подготовке нового или бывшего в
употреблении медицинского изделия по назначению. В
настоящем документе обработка включает очистку,
дезинфекцию и стерилизацию.
Медицинское изделие многоразового использования:
Медицинское изделие, определенное или
предназначенное изготовителем как пригодное для
обработки и повторного использования.
Медицинское изделие однократного использования:
Медицинское изделие, определенное или
предназначенное производителем только для
одноразового использования. Для ясности, одноразовое
изделие, которое вступило в контакт с кровью, тканями или
биологическими жидкостями, не подлежит повторной
обработке или повторному использованию и не
предназначено для дальнейшей обработки и повторного
использования.
Стерильный: Не содержит жизнеспособных
микроорганизмов.
Гарантированный уровень стерильности (ГУС):
Вероятность появления единственного жизнеспособного
микроорганизма на предмете после стерилизации,
выраженная как отрицательный показатель в десятой
степени.
Стерилизация: Процесс, используемый для
представления изделия в качестве не содержащего
жизнеспособных микроорганизмов.
Предоставляемая вода: Водо. которая поступает из
крана, и может нуждаться в дальнейшей обработке для
достижения технических характеристик. Эта вода в
основном используется для промывки, мойки и
полоскания.
Валидация: Подтверждение, посредством представления
объективных свидетельств, того, что требования,
предназначенные для конкретного использования или
применения, выполнены.
Мойка*дезинфектор: Оборудование, предназначенное
для очистки и дезинфекции изделия.
Рекомендуемые инструкции по очистке
Очистка является единственным наиболее важным этапом
при подготовке издел»1Я к повторному использованию.
Эффективная очистка должна проводиться для
обеспечения надлежащей дезинфекции/стерилизации.
Очистка начинается в месте использования, чтобы
предотвратить высыхание любых загрязнений на
медицинских устройствах после использования.
Тщательная очистка и полоскание имеют жизненно
важное значение для обработки медицинских изделий
многоразового использования. Кроме того, тщательное
полоскание важно для удаления любых остаточных
чистящих средств с медицинских изделий. Целью чистки и
промывки является удаление всех прилипших видимых
загрязнений и уменьшение количества макрочастиц,
микроорганизмов и пирогенов. Рекомендованные
инструкции по очистке в настоящем документе включают
процедуры ручной и автоматической
мойки/дезинфекции. В то время как ручная очистка
является наиболее универсальным методом очистки,
автоматическая чистка является предпочтительнее.
Процессы очистки, представленные в настоящей
брошюре, прошли валидацию. Другие методы очистки
могут быть подходящими, но должны быть утверждены
пользователем устройства.
Важная информаи.ия/Рекомендаи,ии
по использованию
Автоматическая мойка-дезинфектор:
Мойки-дезинфекторы используются не только для очистки
изделий, но также для проведения промежуточной
дезинфекции и дезинфекции высокого уровня с
промыванием горячей водой. Очистка зависит от
тщательности обработки площади поверхности изделий,
а также силы струи воды. Следовательно, все секции
изделия должны быть доступны для легкой очистки и
проникновения чистящих средств. Эксплуатация
оборудования автоматической мойки/дезинфектора
должна проводиться в соответствии с инструкциями
производителя.
Моющие средство
Рекомендованы моющие средства с низким
пенообразованием с диапазоном pH 6,0-8,0. Моющие
средства с pH больше или меньше данного диапазона
могут оказывать неблагоприятный эффект или
повреждать некоторые инструменты и изделия-емкости.
Ферментные моющие средства помогают в удалении
органических загрязнений, например, крови.
Моющие средства следует использовать в концентрации
и при температуре, которые рекомендует их
производитель. Существуют некоторые щелочные
моющие средства, которые были разработаны как
безопасные для медицинских изделий, предназначенных
для вторичной переработки. См. ограничения и
предупреждения производителя относительно особых
материалов, на которые моющие средства оказывают
неблагоприятное воздействие.
Набор инструментов, взятых напрокат
Ответственность за чистку, дезинфекцию, упаковку и
стерилизацию всех изделий, взятых напрокат, лежит на
клинике при получении. Кроме того, клиника также несет
--- стр. 108 ---
ответственность за очистку, дезинфекцию, упаковку и
стерилизацию наборов инструментов до их возвращения
в Smith & Nephew.
Инструменты для ручной очистки
Больничные инструменты, необходимые для ручной
очистки, включают в себя: хирургические жесткие щетки,
синельные ершики, мягкие нескать 1вающиеся тряпочки,
ватные палочки, а также щетки разных размеров и разной
длины.
Нельзя использовать инструменты абразивной очистки (то
есть металлические губки или металлические щетки).
После каждого использования чистящие инструменты
необходимо очищать и проверять. Тряпочки должны быть
чистыми и не иметь ворса; их необходимо часто менять.
Щетки должны быть чистыми. Вытертые щетки и
одноразовые чистящие средства нужно выкидывать.
Меры предосторожности
Средства индивидуальной защиты (СИЗ) необходимо
надевать при работе с загрязненными или потенциально
загрязненными изделиями. СИЗ включают в себя: халат,
маску, защитные очки или щиток для лица, а также
бахилы.
ниверсальные меры предосторожности - это стандарты
практики контроля инфекции, призванные снизить риск
передачи инфекций, передаваемых через кровь. Все
больничные работники, работающие с загрязненными или
потенциально загрязненными устройствами, должны
соблюдать универсальные меры предосторожности.
Также следует соблюдать осторожность при работе с
изделиями с острыми углами или режущими краями,
Вода
Необходимо внимательно изучить качество воды для
использования в очистке изделий многоразового
использования. На жесткость воды следует обращать
внимание, так как налет, оставляемый на медицинских
изделиях, может приводить к неэффективной очистке и
стерилизации. Окончательное промывание следует
проводить с использованием деминерализованной воды.
А Предупреждения
• Пользователь несет ответственность за проведение
процесса очистки в соответствии с данными
процедурами с целью достижения желаемого
результата.
• Для ультразвуковой очистки следует заменить
ферментное чистящее средство до того, как оно
станет чересчур загрязненным, чтобы не мешать
эффективности очистки.
• Большинство электронных изделий нельзя погружать в
средство во время чистки, так как в результате
данного погружения они могут получить сильное
повреждение. См. «Инструкции по применению»
относительно погружения электронных изделий.
• Нельзя обрабатывать ультразвуком изделия с
питанием от сети.
• Всю очистку следует проводить таким образом,
чтобы свести к минимуму воздействие
гемоконтактных патогенов. Ручную чистку следует
проводить при погружении инструментов в жидкость.
Ограничения при обработке
Ограничения инструкций по очистке
Данные рекомендованные процедуры применяются в
качестве общего руководства по очистке медицинских
изделий. Некоторые изделия имеют свои особые
инструкции. См. Инструкции по применению для данного
изделия.
Ограничения при обработке
Повторная обработка медицинских изделий
многоразового использования оказывает минимальный
эффект на изделия.
Срок полезного использования этих изделий зависит от
многих факторов, включая метод и продолжительность
каждого использования, а также обработку между
использованиями. Тщательный осмотр и проверка
работоспособности изделия перед использованием -
лучший метод определения срока службы медицинского
изделия. Не используйте изделия с признаками
повреждения и износа. Доказательства повреждения и
износа изделия могут включать, но не ограничиваются,
коррозию (то есть ржавчину, точечную коррозию),
обесцвечивание, чрезмерные царапины, отслаивание,
износ и трещины. Неправильно работающие изделия,
изделия с нечитаемой маркировкой, отсутствующие или
удаленные (отшлифованные) номера деталей,
поврежденные и чрезмерно изношенные изделия не
должны использоваться.
Группа изделий для чистки
Обзор групп ИЗАвЛИЙ АЛЯ ЧИСТКИ ИЗАеЛИЙ
многоразового использования
Чистка многоразовых изделий зависит от конструктивных
особенностей продукта. Методы очистки для
многоразовых изделий Orthopaedics Business of Smith &
Nephew основаны на группах продуктов, имеющих
конструктивные особенности, которые представляют
собой аналогичную проблему для очистки.
Группа изделий для чистки:
- Изделия БЕЗ затруднительных для очистки деталей
конструкции
- Издел15я С затруднительными для очистки деталями
конструкции
- Гибкие расширители
- Изделия с источником питания
- Изделия-емкости
- Некритичные изделия
ОпреАОление групп и за о л и й
Изделия без затруднительных для очистки деталей
конструкции: Включает в себя все изделия без
затруднительных для очистки деталей конструкции с
помощью рекомендованной Smith & Nephew Orthopedics
процедуры очистки. Эти изделия не имеют
труднодоступных мест для чистки, таких как просветы,
место стыковки, шорнирные/сопрягоемые поверхности,
щели, отверстия, зубцы и т.д. Эти изделия не имеют
выдвигающихся или движущихся частей,
--- стр. 109 ---
примеры: Костные шипы, остеотомы, молотки.
Изделия с затруднительными для очистки деталями
конструкции: Включает все изделия с затруднительными
для очистки деталями конструкции с помоидью
рекомендованной компанией Smith & Nephew
Orthopedics процедуры очистки, такие как просветы,
места стыковки, шарнирные/сопрягаемые поверхности,
идели, отверстия, зубцы и т.д.
Эти изделия могут иметь выдвижные и подвижные
элементь!.
Примеры: Расширители, Т-образные рукоятки, кабельные
проводники, режушие блоки и шарнирные зажимы.
I
Гибкие расширители: Включают в себя все инструменты,
которые имеют конструкцию гибких дрильборов с
лазерной обработкой.
Примеры: Гибкие сверла и гибкие валы.
Изделия с источником питания: Изделия, используюидие
пневматическую энергию или имеюидие шнуры
электропитания, которым для работы необходимо
использование электричества.
Примеры: наконечник ACCURIS и импульсный
юконечник для промывания
- p i
Изделия-емкости: футляры для инструментов, лотки,
контейнеры и крышки
Некритичные изделия: Изделия, которые не контактируют
непосредственно с пациентом или могут контактировать
с неповрежденной кожей.
Примеры: Коробки блоков питания и поверхности кабелей
питания.
Первоначальная обработка на месте
использования
Очистка начинается в месте использования, чтобы
предотвратить высыхание любых загрязнений на изделиях.
Изделия после использования и перед чисткой не должны
пересыхать.
Транспортировка
Используемые устройства должны транспортироваться к
месту обработки (то есть стерильной обработке) в
закрытых или накрытых контейнерах, чтобы предотвратить
риск загрязнения.
Подготовка к очистке
Разберите каждое изделие но составные части. Защитные
устройства следует чистить отдельно от медицинских
устройств. Если у вас есть вопросы, касающиеся
разборки любого устройства Smith & Nephew
Orthopaedics, обратитесь к торговому представителю
Smith & Nephew.
Качество воды для чистки
Используйте чистую воду для промывки, ллойки и
полоскания во время чистки, за исключением финальной
промывки. Для финальной промывки используйте
критичную воду.
Чистка: Ручная
Изделия БЕЗ затрулнительных для очистки Абталей
конструкции
1. Промывают в холодной воде <45° С (113° F) для
удаления основных остатков и предотвращения
коагуляции крови.
2. Погружают и вымачивают минимум в течение одной (1)
минуты в ферментном мою щ ем средстве.
3. При полном погружении изделия в чистящий раствор,
используют хирургическую чистящую щетку для
удаления видимых загрязнений с поверхностей
устройства.
4. Промывают не менее одной минуты, используя
достаточное количество критичной воды, чтобы
полностью погрузить устройство. Воду следует менять
как минимум два раза, для тщательного
ополаскивания.
5. Проверяют на наличие остатков видимых загрязнений.
Повторно проводят очистку при сохранении видимых
загрязнений.
Изделия С затруднительны м и для очистки
деталям и конструкц ии
1. промывают в холодной воде <45° С (113° F) для
удаления основных остатков и предотвращения
коагуляции крови.
2. Погружают и вымачивают минимум в течение пяти (5)
минут в ферментном мою щ ем средстве.
3. Удаляют дополнительные загрязнения из деталей
конструкции, представляющих затруднение для очистки
(то есть, отверстий, просветов,
шарнирных/сопряженных поверхностей, стыков,
бороздок, зазубренностей), с использованием
обычных больничных инструментов очистки.
а. Передвигают и/или выдвигают все подвижные
детали и удаляют загрязнения с использованием
щетки.
--- стр. 110 ---
b . Чистят просветь! или отверстия щеткой
соответствующего размера по всей длине и
ширине отверстий. Для этого необходимо
совершать вращательные движения щеткой.
Просветы малого диаметро можно промывать
очищающим раствором с помощью шприца.
c. Открывают шарнирные изделия и чистят поверхность
шарниров щеткой.
d. Чистят щеткой бороздки,
e. Протирают поверхности устройства тонкой щеткой.
4. Обрабатывают инструмент ультразвуком в
ф ерментном чистящем средстве (изделие полностью
открыто) минимум в течение 15 минут в ультразвуковом
очистителе с использованием теплого ферментного
чистящего средства.
5. Промывают не менее одной минуты, используя
достаточное количество критичной воды, чтобы
полностью погрузить устройство. Воду следует менять
как минимум два раза, для тщательного
ополаскивания. Если детали устройства являются
подвижными или выдвигаются, их необходимо двигать
во время процесса полоскания. Тщательно
промывают просветы критичной водой с помощью
шприца.
6. Проверяют инструменты на предмет сохранения
видимых загрязнений (см. «Проверка очистки»),
Повторно проводят очистку при сохранении видимых
загрязнений.
Гибкие расширители
1. Расширитель аккуратно сгибают до П-образной
ф ормы и промывают в холодной воде <45® С (113® F)
для удаления основных остатков и предотвращения
коагуляции крови.
2. Погружают и вымачивают минимум в течение десяти
(10) минут в ферментном мою щ ем средстве.
3. Чистят просветы или отверстия щеткой
соответствующего размера по всей длине и ширине
отверстий. Для этого необходимо совершать
вращательные движения щеткой. (Щетинки должны
быть достаточно жесткими, чтобы удалять кости и
ткани). Просветы малого диаметра можно промывать
очищающим раствором с помощью шприца.
1. При полном погружении изделия в чистящий раствор,
поверхность очищают хирургической щеткой, чтобы
удалить весь видимый мусор с поверхности и щелей.
5. При полном погружении изделия в чистящий раствор,
расширитель аккуратно сгибают до П-образной
ф ормы и очищают поверхность с помощью щетки.
Примечание: Изделие аккуратно сгибают в нескольких
местах по длине, чтобы получить доступ ко всем
щелям.
6. Расширитель аккуратно сгибают до П-образной
ф ормы и тщательно промывают в теплой воде, для
надежности промывают просвет и бороздки. Просветы
тщательно промывают при помощи шприца.
Примечание: Используют чистую щетку во время цикла
полоскания, двигая ее назад и вперед через просвет
несколько раз во время полоскания.
7. Обрабатывают ультразвуком в ф ерментном мою щ ем
средстве минимум в течение 15 минут в
ультразвуковом очистителе с содержанием
ферментного чистящего средства.
8. Промывают не менее одной минуты, используя
достаточное количество критичной воды, чтобы
полностью погрузить устройство. Воду следует менять
как минимум два раза, для тщательного
ополаскивания. Просветы тщательно промывают при
помощи шприца.
9. Проверяют инструменты на предмет сохранения
видимых загрязнений (см, «Проверка очистки»). Если
загрязнения остаются, повторяют этапы очистки 2-8.
Изделия с источником питания
Во время очистки оставляют инструмент, который
непосредственно подсоединен к изделию с
механическим приводом (то есть шланг, который
соединен с механическим наконечником), на месте с
целью предотвращения попадания в мотор чрезмерного
количества воды.
Нельзя обрабатывать ультразвуком изделия с питанием от
сети.
Проводят чистку механического изделия следую 1дим
образом:
1. Промывают в холодной воде <45° С (113° F) для
удаления основных остатков и предотвращения
коагуляции крови.
2. Погружают механическое изделие в ферментное
чистящее средство, при этом все соединения
инструмента сохраняются на своих местах, и
вымачивают в течение трех минут.
3. При полном погружении изделия в чистящий раствор,
используют хирургическую чистящую щетку для
удаления видимых загрязнений с поверхностей
устройства.
4. Промывают не менее одной минуты, используя
достаточное количество критичной воды, чтобы
полностью погрузить устройство. Воду следует менять
как минимум два раза, для тщательного
ополаскивания.
5. Вынимают механическое изделие из воды перед
разборкой присоединенного инструмента.
Соединительное устройство очищают отдельно, следуя
инструкциям по очистке для соответствующей группы
чистящих средств.
Излелия-емкости
1. Медицинские изделие достают из изделия-емкости
перед чисткой. Осматривают изделия-емкости на
наличие видимых загрязнений.
2. Если имеются высохшие загрязнения, следуют
инструкциям ручной очистки для «Изделий С деталями
конструкции, затруднительными для очистки».
3. Если высохших загрязнений нет, следуют инструкциям
ручной очистки для «Изделий БЕЗ деталей конструкции,
затруднительных для очистки».
Некритичные излелия
Стерильные больничные качественные покрытия следует
использовать, где это только возможно, для
предотвращения загрязнения некритичных изделий.
Пористые предметы, такие кок пена, которые загрязнены,
необходимо утилизировать. Поверхности очищают,
протерев их тканью и используя мою щ ее средство и воду.
--- стр. 111 ---
Проверка очистки
1. После очистки визуально проверяют изделия под
норллальным освещением на наличие видимых
загрязнений.
2. Для обработки деталей конструкции, которые трудно
разглядеть, используют 3% перекись водорода.
Образование пузырьков свидетельствует о наличии
крови. Тщательно промывают инструменты теплой
водой после проверки перекисью водородо.
3. Если визуальная проверка показывает, что инструмент
не очищен, чистку проводят повторно и после этого
инструмент снова проверяют.
Сушка
Используют чистый отфильтрованный сжатый воздух или
чистое безворсовое полотенце для удаления влаги из
устройств.
Чистка: Автоматическая
Излелия БЕЗ затрулнительных для очистки деталей
конструкции
1. Ручная предварительная очистка:
НЕ ТРЕБУЕТСЯ, если на изделии нет засохших участков
загрязнений. Изделие помещают непосредственно в
автоматическую мойку для очистки.
ТРЕБУЕТСЯ. если на изделии есть засохшие участки
загрязнений. Выполняют все нижеприведенные этапы
ручной очистки перед помещением изделия в
автоматическую мойку для очистки.
a. Промывают в холодной воде <45'’ С (113* F) для
удаления основных остатков и предотвращения
коагуляции крови.
b . Погружают и вымачивают минимум в течение одной
(1) минуты в ферментном мою щ ем средстве.
c. При полном погружении изделия в чистящий
раствор, используют хирургическую чистящую
щетку для удаления видимых загрязнений.
d. Промывают не менее одной минуты, используя
достаточное количество воды, чтобы полностью
погрузить устройство. Воду следует менять как
минимум два раза, для тщательного
ополаскивания.
2. Помешают изделие в автоматическую мойку и
выполняют рекомендуемые шаги автоматической
мойки (см. Раздел «Шаги цикла и параметры
автоматической мойки").
Излелия С затрулнительными лля очистки леталями
конструкции
1. Ручная предварительная очистка необходима для всех
изделий в данной группе изделий. Выполняют все
нижеприведенные этапы ручной очистки перед
помещ ением изделия в автоматическую мойку для
очистки.
a . Промывают в холодной воде <45° С (113° F) для
удаления основных остатков и предотвращения
коагуляции крови.
b . Погружают и вымачивают минимум в течение пяти
(5) минут в ферментном мою щ ем средстве.
c. Удаляют дополнительные видимые загрязнения из
деталей конструкции, представляющих затруднение
для очистки (то есть, отверстий, просветов,
шарнирных/сопряженных поверхностей, стыков.
бороздок, зазубренностей), с использованием
обычных больничных инструментов очистки.
- Передвигают и/или выдвигают все подвижные
детали и удаляют видимые загрязнения с
использованием щетки.
- Чистят просветы или отверстия щеткой
соответствующего размера по всей длине и
ширине отверстий. Для этого необходимо
совершать вращательные движения щеткой.
Просветы малого диаметра можно промывать
очищающим раствором с помощью шприца.
- Открывают шарнирные изделия и чистят
поверхность шарниров щеткой.
- Чистят щеткой бороздки.
d. Обрабатывают инструмент ультразвуком (изделие
полностью открыто) минимум в течение 15 минут в
ультразвуковом очистителе с использованием
теплого ферментного чистящего средства.
e. Промывают не менее одной минуты, используя
достаточное количество воды, чтобы полностью
погрузить устройство. Если детали инструмента
подвижны, либо могут выдвигаться, необходимо
выдвинуть или открыть деталь для тщательного
промывания данных участков. Воду следует менять
как минимум два раза, для тщательного
ополаскивания. Тщательно промывают просветы
при помощ и шприца.
2. Загружают инструменты в мойку таким образом, что
все детали конструкции изделия были доступны для
очистки, а те детали, которые могут удерживать влагу,
могли бы потом высыхать (например, шарниры
должны быть открыть 1ми, а просветы и отверстия
должны быть доступными для стока жидкости).
3. Выполняют рекомендованные этапы автоматической
мойки (см. Раздел «Шаги цикла и параметры
автоматической мойки»).
4. Проверяют инструменты на предмет сохранения
видимых загрязнений (см. «Проверка очистки»).
Повторно проводят очистку при сохранении видимых
загрязнений.
Гибкие расширители
1. Ручная предварительная очистка необходима для всех
изделий в данной группе изделий. Выполняют все
нижеприведенные этапы ручной очистки перед
помещ ением изделия в автоматическую мойку для
очистки.
a. Расширитель аккуратно сгибают до П-образной
ф ормы и промывают в холодной воде <45° С (113° F)
для удаления основных остатков и предотвращения
коагуляции крови.
b . Погружают и вымачивают минимум в течение
десяти (10) минут в ферментном мою щ ем
средстве.
c. Чистят просветы или отверстия щеткой
соответствующего размера по всей длине и
ширине отверстий. Для этого необходимо
совершать вращательные движения щеткой.
(Щетинки должны быть достаточно жесткими, чтобы
удалять кости и ткани).
d. При полном погружении изделия в чистящий
раствор, поверхность очищают хирургической
щеткой, чтобы удалить весь видимый мусор с
поверхности и щелей. Тщательно промывают
--- стр. 112 ---
просветы ферментным чистящим средством при
помощ и шприца.
е. При полном погружении изделия, расширитель
аккуратно сгибают до П-образной ф ормы и
очищают поверхность с помощью щетки.
Примечание: Изделие сгибают в нескольких местах
по длине, чтобы получить доступ ко всем щелям,
d. Сгибают расширитель до П-образной формы и
промывают не менее одной минуты, используя
достаточное количество воды, чтобы полностью
погрузить устройство. Воду следует менять как
минимум два раза, для тщательного
ополаскивания. Для надежности промывают
просвет и бороздки. Тщательно промывают
просветы ферментным чистящим средством при
помощ и шприца.
д. Обрабатывают ультразвуком в ф ерментном
мою щ ем средстве минимум в течение 15 минут в
ультразвуковом очистителе с содержанием
ферментного чистящего средства.
2, Помешают изделие в автоматическую мойку и
выполняют рекомендуемые шаги автоматической
мойки (см. Раздел «Шаги цикла и параметры
автоматической мойки").
Изделия с источником питания
Во время очистки оставляют инструмент, который
непосредственно подсоединен к изделию с
механическим приводом (то есть шланг, который
соединен с механическим наконечником), на месте с
целью предотвращения попадания в мотор чрезмерного
количества воды.
Нельзя обрабатывать ультразвуком изделия с питанием от
сети.
Проводят чистку механического изделия следующим
образом:
1. Промывают в холодной воде <45° С (113° F) для
удаления основных остатков и предотвращения
коагуляции крови,
2. При полном погружении изделия в чистящий раствор,
используют хирургическую чистящую щетку для
удаления видимых загрязнений с поверхностей
устройства и подсоединенного устройства.
Промывают не менее одной минуты, используя
достаточное количество воды, чтобы полностью
погрузить устройство. Воду следует менять как
минимум два раза, для тщательного ополаскивания.
4. Помещают изделие с подсоединенным изделием в
автоматическую мойку и выполняют рекомендуемые
шаги автоматической мойки (см. Раздел <(Шаги цикла
и параметры автоматической мойки").
Соединительное устройство очищают отдельно, следуя
инструкциям по очистке для соответствующей группы
чистящих средств.
Излелия-емкости
1. Медицинские изделие достают из изделия-емкости
перед чисткой. Осматривают изделия-емкости на
наличие видимых загрязнений.
2. Если имеются высохшие загрязнения, следуют
инструкциям ручной очистки для «Изделий С деталями
конструкции, затруднительными для очистки».
а. Помешают изделие в автоматическую мойку и
выполняют рекомендуемые шаги автоматической
мойки (см. Раздел «Шаги цикла и параметры
автоматической мойки").
3. Если засохших участков загрязнений нет, изделие-
емкость помещают в автоматическую мойку и
выполняют нижеуказанные шаги автоматической
мойки (см. Раздел «Шаги цикла и параметры
автоматической мойки").
Этапы и параметры цикла автоматического
промывания
Загружают устройства в автоматическую
дезинфекционную машину.
- Подсоединяют любой просвет устройства к портам
мойки-дезинфектора. Если прямое соединение
невозможно, просвет(ы) устанавливают на форсунки
или на втулки форсунок инжектора.
- Устанавливают глухие отверстия под нисходящим
уклоном для слива.
- По возможности, раскрывают все инструменты.
(т.е. шарнирные / сопряженные элементы,
шарнирные поверхности).
Минимальные параметры цикла:
Предварительное промывание в холодной воде <45° С
(113° F) в течение пяти (5) минут
Промывание в ферменте в течение пяти (5) минут
Промывание в нейтральном мою щ ем средстве в
течение пяти (5) минут
Полоскание в критичной воде в течение одной (1)
минуты
Аезинфекиня
Все многоразовые ортопедические устройства Smith &
Nephew могут быть подвергнуты термической
дезинфекции с использованием следующих параметров:
минимум 91°С в течение 1 минуты, минимальное время
сушки - 25 минут, используют чистый отфильтрованный
сжатый воздух или чистое безворсовое полотенце, чтобы
удалить оставшуюся влагу из устройств.
Проверка очистки
1. После очистки визуально проверяют изделия под
нормальным освещением на наличие видимых
загрязнений.
2. Для обработки деталей конструкции, которые трудно
разглядеть, используют 3% перекись водорода.
Образование пузырьков свидетельствует о наличии
крови. Тщательно промывают инструменты теплой
водой после проверки перекисью водорода.
3. Если визуальная проверка показывает, что инструмент
не очищен, чистку проводят повторно и после этого
инструмент снова проверяют.
Проверка и рабочее испытание
Все изделия многоразового использования: Визуальная
проверка на предмет повреждений или износа, включая
компоненты в разобранном состоянии перед сборкой.
Убедитесь, что компоненты надежно собраны.
Шарнирные устройства: Проверка на плавное движение
шарнира без чрезмерного зазора.
Блокировочные механизмы: Проверка работы.
Режущие детали: Проверка краев на наличие
искривлений/больших зазубрин. Края должны быть
сплошными.
Пробные компоненты: Суставные поверхности должны
быть гладкими, без трещин и глубоких зазубрин.
8 1 1 0 3 6 3 0 Р е д . А / 1 0 0 4 V 3 / К а т а л о ж н ы й
н о м е р 7 1 3 8 1 3 4 0 0
--- стр. 113 ---
Сопряженные детали: Проверяют, чтобы сопряженные
детали были подогнаны друг к другу без всяких
осложнений. Убедитесь, что компоненты надежно
собраны.
Расширители/буровые наконечники: Проверка
наконечника зажима на наличие искривлений и
шероховатостей, которые могут помешать вставить его в
бур.
Ударные поверхности: Проверка на наличие
шероховатостей и больших зазубрин.
Приводные устройства: Проверка пластиковых
наконечников на наличие трещин и больших зазубрин.
Метоллические поверхности: Проверка коррозии и
основной деформации.
Изделия с источником питания: Необходимо проверить,
чтобы питание подавалось при включении изделия, и
прекращалось подаваться при выключении изделия.
Измерительные инструменты (напр., калибры,
нутромеры): Проверка разборчивости измерительной
маркировки.
Техническое обслуживание и уход
еред стерилизацией отдельнь 1в многоразовые
устройства, имеющие подвижные части (то есть шарниры
и скользящие части), могут быть смазаны с
использованием водорастворимого смазочного
материала. Использование смазок не рекомендуется для
имплантатов.
Затупленные или поврежденные устройства выкидывают.
Неисправно работающие устройства выкидывают.
Хранение между чисткой и стерилизацией
Изделия многоразового использования, которые хранят в
промежутке между очисткой и стерилизацией,
необходимо высушить с помощью нескатываюшейся,
неабразивной мягкой тряпочки с целью предотвращения
микробного заражения, которое может наблюдаться при
работе с влажными инструментами. Изделия-емкости
можно для хранения сложить в стопку. Хранить в сухом,
непыльном месте.
Рекомендованные инструкции по
стерилизации
Рекомендуемые методы стерилизации прошли
валидацию до гарантированного уровня стерильности
(ГУС) в соответствии с федеральными и
международными стандартами. Другие циклы
стерилизации также могут быть подходящими, однако
рекомендуется проверить другие методы для
использования с ортопедическими изделиями компании
Smith & Nephew,
А Предупреждения
• Пользователь несет ответственность за то, чтобы
процесс стерилизации, в том виде, в каком он
фактически проходит с использованием
оборудования, материалов и привлечением
персонала, достигал желаемого результата.
• Компания Smith & Nephew рекомендует ознакомиться
с положением стерилизации прямого применения в
AAMI ST 79 2012 для руководства по ПСПП.
• Обработка паром является единственным методом,
одобренным для повторной обработки компанией
Smith & Nephew. Стерилизационная система Sterrad, а
также газовые системы но основе перекиси
водорода не были одобрены.
• К внешнему фиксатору прилагаются листки-
вкладыши с инструкциями по повторной
стерилизации.
• Данные рекомендованные процедуры
предназначаются для обш,его руководства по
стерилизации медицинских изделий многоразового
использования, продаваемых ортопедическим
подразделением компании Smith & Nephew.
Некоторые изделия имеют более подробные
инструкции.
• Пользователь несет ответственность за валидацию
своего стерилизационного оборудования с целью
гарантии достижения рекомендованных параметров.
Ограничения при обработке
Повторная обработка оказывает минимальный эффект
на изделия. См. Сведения о сроке полезного
использования в Рекомендованных инструкциях по очистке
на стр. 6 «Ограничения при обработке».
Имплантаты
Имплантаты продаются как одноразовые изделия. Метод
первичной стерилизации для имплантатов, поставляемых
стерильно, указан на этикетке упаковки. Изделия не
подлежат повторному использованию, так как это может
привести к неисправности продукта, поломке или травме
пациента, а также может подвергнуть пациента риску
инфекционных заболеваний.
Изделия-емкости
Изделия-емкости компании Smith & Nephew Orthopaedics
подразделяются на группы на основании конструкции,
плотности и материала внутренних и внешних изделий-
емкостей. Каждая группа проходила валидацию до 10'*
гарантированного уровня стерильности (ГУС). Компания
Smith & Nephew разрабатывает надлежащее
размещение инструментов и других изделий в каждом
проекте изделия-емкости. Проект имеет предварительно
определенные диапазоны и иллюстрированные описания.
Если в изделие добавляются инструменты, пользовотель
несет ответственность за валидацию нового проекта. При
необходимости, наклейки, которые отправляются с
изделиями-емкостями, должны быть прикреплены к
внешнему изделию-емкости. Большие этикетки обычно
имеют специально очерченную рамку с инструкциями
«ПРИКЛЕИТЬ ЭТИКЕТКУ ЗДЕСЬ». Маленькие этикетки
помешают на концевые колпачки под другими
этикетками.
Размещение ХИ и БИ: Некоторые конструкции изделий-
емкостей компании Smith & Nephew имеют множество
слоев, состоящих из кожухов-контейнеров или подносов
для инструментов. Испытания показали, что следующие
участки размещения следует использовать для
квалификационных испытаний больницы либо учреждения
здравоохранения:
- Для изделий-емкостей, которые не содержат
внутренние кожухи-контейнеры корпуса для
инструментов:
В центре и в каждом углу нижнего внутреннего изделия-
емкости или подноса.
- Для изделий-емкостей, которые содержат
внутренние кожухи-контейнеры корпуса для
инструментов: В каждом углу кожуха-контейнера на
уровне дна корпуса.
--- стр. 114 ---
Масса изделия-емкости: Изделия-емкости компании
Smith & Nephew спроектированы для достижения полного
веса корпуса (внешний корпус, изделие, плюс
внутренние подносы/кожухи-контейнеры), равного 25
фунтов {11,34 кг) или меньше. Необходимо знать, что
существуют некоторые более старые модели, которые
нельзя разбирать для достижения веса менее 25 фунтов
(11,34 кг). Данные устаревшие модели проходили
валидацию для достижения ГУС 10 *.
Для проверки и технического обслуживания изделий-
емкостей можно привлекать только специально
обученный больничный персонал. Модификации изделий-
емкостей могут осуществляться только компанией Smith &
Nephew, помимо тех случаев, когда материалы и
инструкции к модификациям поставляются компанией
Smith & Nephew (см. "Контактная информация”).
Стерилизация изделиГнемкостей проходит валидацию с
инструментами, размещенными по предварительно
указанным участкам изделия-емкости. Единственное
полотенце из гигроскопичного материала (то есть
мелкоузорчатое полотенце) может быть положено под
изделие-емкость для облегчения высыхания. Компания
Smith & Nephew является единственной компанией,
fпoлнoмoчeннoй проводить ремонт при обслуживании
для изделий-емкостей Smith & Nephew. Изделия-емкости,
требующие ремонт/замену, необходимо вернуть в
компанию Smith & Nephew. Smith & Nephew не
рекомендует внешнее складирование изделий-емкостей
во время стерилизации.
Подготовка к стерилизации
Изделия многоразового использования
Важно провести соответствующую очистку перед
стерилизацией. Изделия многоразового использования
следует поместить в подходящую упаковку для процесса
стерилизации (то есть упаковку централизованной
поставки {УЦП}, бумажные/пластиковые карманы,
жесткие контейнеры и т.д.) и стерилизовать перед
хирургическим использованием, Устройства стерилизуют
в собранном виде, если не указано иное. Если
устройства были разобраны, убедитесь, что компоненты
правильно и надежно собраны.
Изделия одноразового использования
Пластины, гвозди, болты, штифты и провода представляют
собой имплантаты и рассматриваются как одноразовые
изделия. Устройства для внешней фиксации также
считаются одноразовыми медицинскими устройствами.
Данные изделия продаются как нестерильными, так и
стерильнь[ми, и часто извлекаются пользователем из
своей оригинальной упаковки и помешаются в изделие-
емкость (то есть, корпус инструментов) для обработки.
Данные изделия необходимо очистить до начала
стерилизации (см. инструкции по стерилизации Изделий
БЕЗ затруднительных для очистки деталей конструкции).
Эти инструкции не относятся к обработке или повторному
использованию одноразовых устройств, которые
контактировали с кровью, тканями или биологическими
жидкостями. До начала стерилизации изделия удаляют
всю оригинальную упаковку и вкладыши-этикетки.
Помешают изделие в определенное место в изделие-
емкость. Важно провести соответствующую очистку перед
стерилизацией.
Стерилизаиионная обертка / жесткие контейнеры
многоразового использования
Изделия-емкости можно обернуть в утвержденную
обертку УЦП или поместить в утвержденный жесткий
контейнер для стерилизации. Все стерилизационные
упаковки не могут быть одобрены для всех типов цикла.
Необходимо проверить утверждение производителя.
Жесткие контейнеры Aesculap SterilContainer и Case
Medical SteriTite с перфорированным дном были
одобрены для использования с наборами инструментов
компании Smith & Nephew Orthopaedics. Данные жесткие
контейнеры не одобрены для стерилизации паром
немедленного применения (СПНП) (Мгновенная
стерилизация).
Примечание для пользователей США: Стерилизаторы и
обертки, используемые в процессе стерилизации,
должны быть очищены согласно стандартам FDA.
Качество волы
Для генерации пара используют критичную воду.
--- стр. 115 ---
Рекомендованные параметры
стерилизаиии
Стерилизатор с динамическим улалением
Температура экспозиции: 132° С (270° F)
Время воздействия: 4 минуты
или
Температура экспозиции: 135° С (275° F)
Время экспозиции: 3 минуты
Минимальное время сушки: 30 минут
Стерилизатор с гравитационным замещением
Температура экспозиции: 132° С (270° F)
Время экспозиции:
для изделий в обертке 5 минут
для изделий в контейнере* 30 минут
Минимальная вакуумная сушка: 30 минут
Быстрая стерилизация паром (экспресс-
стерилизация)
Температура экспозиции: 132° С (270° F)
Врелля экспозиции: 4 минуты
Для клиентов за прелелами США - Паровой
цикл АЛЯ Великобритании
Прелвакуумный цикл
Температура экспозиции: 134° С (273° F)
Время экспозиции: 3 минуты
Вакуумная сушка: 30 минут
Паровой цикл Всемирной
организации злравоохранения (ВОЗ)**
Температура экспозиции: 134° с (273° F)
Время экспозиции: 18 минуты
Вакуумная сушка: 30 минут
* Этот цикл стерилизации не является стандартным по
класс 11фикации Управления США по контролю за
продуктами и лекарствами (US FDA). Используемые
стерилизаторы и принадлежности {стерилизационная
упаковка, стерилизационные пакеты, химические
индикаторы, биологические индикаторы и
стерилизационные контейнеры) должны быть разрешены к
применению Управлением США по контролю за
продуктамии лекарствами для конкретного выбранного
цикла стерилизации (т. е. времени и температуры).
'“Рекомендуемые параметры стерилизации для
применения на территории Российской Федерации
Хранение после чистки и стерилизации
Стерильно упакованные устройства следует хранить в
специально отведенной зоне с ограниченным доступом,
которая хорошо вентилируется и обеспечивает защиту от
пыли, влаги, насекомых, вредителей, а также
экстремальных температур и влажности. Хранение
является событийным, а не связанным со временем.
Стерильно упакованные устройства можно хранить до тех
пор, пока не будет нарушена стерильная упаковка, или
до истечения срока годности. Smith & Nephew не
рекомендует складывать упакованные защитные
устройства или жесткие контейнеры в стопки. К
хранению допускаются только предметы,
стерилизовонные и упакованные в материалы,
утвержденные FDA для поддержания стерильности.
--- стр. 116 ---
Информация о валидации процессов чистки и стерилизации
Использовали следующие моющие средства, принадлежности и оборудование, используемые для проведения
валидаоии процессов очистки и стерилизации:
Моющие средства: Средство мою щ ее концентрированное энзимное Prolystica 2Х. Средство мою щ ее
концентрированное энзимное Steris Corporation Klenzyme®, корпорация Steris Corporation
Примечание: Инструкции производителя были соблюдены для использования моющих средств.
Примечание: Пригодность альтернативных средств следует проверять по ссылке на информацию производителя
и/или физическим iicnbtTOHnqM.
Паровой
стерилизатор:
AMSCO Модель SV-120. AMSCO Lab LV250
Стерилизационные
принадлежности:
Одноэтапная стерилизационная обертка КС 600
Система контейнеров Aesculap SterilContainer, контейнеры JN 440 и JN442 с крышкой
JK489 и Case Medical SteriTite SC06FG
Мойка-дезинфектор: Однокамерная мойка-дезинфектор Steris Reliance 444
Параметры сушки: 116° С минимум для 25 минут
Ультразвуковой
очиститель:
Branson 8510, 40 кГц
Щетки: Стерильные устройства для обработки Key surgical и O.R.
ССЫЛКИ
• AAMITIR 12, «Разработка, тестирование и
маркировка медицинских приборов многоразового
использования для обработки в медицинских
учреждениях: руководство для производителей
изделий».
• AAMI TIR 30, «Сборник процессов, материалов,
методов испытаний и критериев приемлемости для
очистки медицинских изделий многократного
использования».
• AAMITIR 34, «Вода для переработки медицинских
изделий».
• ANSI/AAMI ST79, «Комплексное руководство по
стерилизации паром и обеспечению стерильности в
медицинских учреждениях».
• AAMI/ANSI ST81, «Стерилизацт 1Я медицинских изделий
- Информация, предоставляемая производителем
для обработки медицинских изделий».
• AORN, Периоперационные стандарты и
рекомендуемая практика
• Центры контроля заболеваний, Руководство по
дезинфекции и стерилизации в учреждениях
здравоохранения, 2008.
• Министерство здравоохранения Канады, июнь 2011 г.,
«Руководящий документ по признанию и
использованию стандартов в соответствии с
правилами медицинского оборудования»,
• ISO 17664, «Стерилизация медицинских изделий -
Информация, предоставляемая производителем для
обработки повторно стерилизуемых медицинских
изделий».
• Немецкая Красная Книга, надлежащая обработка
инструментов, Instrumenten-Aufbereitung [Рабочая
группа по подготовке инструментов].
• Управление по санитарному надзору за качеством
пищевых продуктов и медикаментов (FDA),
«Повторная обработка медицинских изделий в
условиях медицинских учреждений: методы
валидации и маркировка, финальная инструкция», 17
марта 2015 г.
• Департамент здравоохранения Великобритании,
Технический меморандум о здравоохранении 01-01:
Обеззараживание медицинских изделий
многоразового использования. Части А и Б.
• ANSI/AAMIST77 «Защитные устройства для
стерилизации многоразовых медицинских изделий».
• SO 15883-1, Мойки-дезинфекторы - Часть: Требования
к разработке, валидации и контролю процесса
стерилизации медицинских устройств.
• ISO 17665-1 Стерилизоция медицинских изделий
влажным теплом. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущий контроль процесса
стерилизации медицинских изделий.
Контактная информация
Обратитесь к уполномоченному представителю Smith &
Nephew;
ООО «СМИТ ЭНД НЕФЬЮ»
105120, город Москва, Сыромятнический 2-й переулок,
дом 1, эт 9, пом 1, ком 1
Тел: +7 (495) 755-55-03
--- стр. 117 ---
--- стр. 118 ---
Символы и обозначения
md ] Медицинское изделие
w
Содержит вредные ееидества
STERILE |VH202| Стерилизовано с использованиелл испаренной
перекиси водорода
Многократное использование только для одного
пациента
Электронные инструкции по использованию
Производитель Маркировка
СЕ
Контактная
информация
tJ С € •1 901 396 2121 Телефон
Smith & Nephew, Inc. -1 800 821 5700 Инф ормоииа
1450 6PV4C Роуд Г С
• 1 800 238 ’ 538 Заказы/Запросы
М ем ф ис, штат Теннесси 38116 США гтв7
ЕС REP
Е в р о п е й с к и е ! п р е д с т о в и т в л ь
S m it h & N e p h e w O r t h o p a e d i c s B . v .
А л е л ' О м н е н ш т р о с с е 1 4
7 8 5 3 2 Т у т т л и н г е н , Г е р м а н н е
Т + 1 0 7 4 6 2 / 2 0 8 - 0
F + 1 0 7 4 6 2 / 2 0 8 - 1 3 5
© 2 0 1 5 . 2 0 1 9 S m i t h & N e p h e w . I n c .
В с е r i p o B o з а щ и щ е н ы .
www.smith-rwphew.com
i
--- стр. 119 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Согласовано
Смит энд НеФью. Инк., Smith & Nephew. Inc.
организация
1450 Brooks Road Memphis. Tennessee fTN), 38116, USA
Специалист отдела нормативно-правоеого
_________________________________регулирования
Должность
_______________________________Whitson, Maureen
Фамилия, Имя
25-2-2021
Дата ДДММГПТ
_________________________________(ПОДПИСАНО)
Подпись
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN
SURESHOT для дистального блокирования стержней при
травматологических операциях с принадлежностями
Инструкции по уходу, техническому обслуживанию, очистке и
стерилизации ортопедических изделий Smith & Nephew
Штат Теннесси
Округ Шелби
Подписано (или подтверждено) передо мной 25
февраля (месяца) 2021 года Морин Уитсон
(Maureen Whitson) (имя подписавшего), личность
которой была мне доказана личным знакомством
или достаточными доказательствами.
(ПОДПИСАНО) (Подпись нотариуса)
печать нотариуса
Общее количество страниц
Имя; М орин У итсон (Maureen Whitson)
(ПОДПИСАНО)
Д олжность : Специалист отдела нормативно-
правового регулирования
Печать:
Деборах. Филлипс (DEBORAH Н. PHILLIPS)
Государственный нотариус штата Теннесси
Срок истечения моих полномочий 8 мая 2023 г.
Округ Шелби