Трансмиттер Guardian 2 Link — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Customer Service
Tester
Standard
EN 60601-1
EN 60601-1-1 ]
Electro Equipment - Parti: General RequirernmTfoT&iikl^^
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essendafper^^
Collateral standard; Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the
home healthcare environment
EN 60601-1-6
EN 980
EN 1041
EN ISO 134S5
ENISO 14971
EN 62366
Description
Medical Electrical Equipment Part 1-6: Generai Requirements^to Safety Collateral Standard:
Symbols for use in the Labeling of medical devices
Information Supplied By The Manufacturers Of MedicaTOevices
Medical Devices Quality Management Systems Requirements for Regulato-
Medical Devices Application of Risk Management to MedicalPm^s~
' Euiposes
BSI BS EN 62366: 2008.04,30
Charger
EN 60601-1-2:2007
Standard
EN 980
EN 1041
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-1
Quality Management Systems- Requirements for Regulatory PurposesMedical Devices
Medical Devices Application of Risk Managet^nt
MMlS^LElectrical Equipment - Parti: General Requirement for Basic Safety and Essenti^^^^^
EN 60601-1-63
EN 60601-1-11
EN 62366
Symbols for use in the Labeling of medical devices
Description
Infonnation Supplied By The Manufacturers Of Medical Devices
Medical Electneal Equipment Part 1 -2; General Requirements for Basic Safety and Essential Performance
Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility Requirements and Tests
xMedical Electrical Equipment Part 1-6; General Requirements for Basic Safety and Essential Perfonnance
Collateral standard: Usability
Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance —
Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the
' ome healthcare environment
Medical Devices Application of Usability Engineering to Medical Devices
Contact for all questions, including complaints, repair and service of medical devices the Authorized Representative in
Russia:
Medtronic, LLC,
123317, Moscow, Presnenskaya Naberezlinaya., 10
Tel.: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78,
v v w v v .ra e d tro n ic.ru
--- стр. 5 ---
i Наименование
медицинского
изделия
Трансмиттер Guardian 2 Link в вариантах исполнения
Приложение к Руководству пользователя
[^Информация о
I потенциальных
потребителях
медицинского
изделия, условиях его
I использования
1 рансмиттер Guardian 2 Link в вариантах исполнения:
!. Набор трансмиттера Guardian 2 Link (ММТ-7775), в составе:
1. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7731) 1 шт,
2. Зарядное устройство (ММ7-7715) 1 шт.
3. Водонепроницаемый тестер (ММТ-7726) 1 шт.
4. Устройство дая установки сенсора One-press Scrter {MMT-75I2) 1 шт.
5. Литература по продукту (руководство по.тьзователя на Трансмиттер Guardian 2 Link, руководство пользователя One-press
Seller, работа сенсора hnlite, гарантия, информационный листок).
И. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7738). в составе:
1. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7731) ! шт.
2. Литерату ра по продукту (руководство пользователя на Трансмиттер (juardian 2 Link, информационный листок).
Предназначен для использования пациентом или медицинским работником. Он предназначен для использования в
учреждения.ч здравоохранении и домашних условиях.
Утилизация
i__
Гараптнниые
обязательства
Утилизируйте трансмиттер в соответствии с действующим законодательством,
регламентирующим утилизацию батарей.
Компания «Медтроник МиниМед, Инк.» (или любое другое юридическое лицо, указанное в качестве производителя на
маркировке данного изделия компании «Медтроник МиниМед») гарантирует поку пателю трансмиттера «Медтроник»
отсутствие дефектов в материалах изготовления и дефектов исполнения в течение 1 (одного) года и зарядного у стройства в
течение 1 (одного) года с момеи га поку пки.
В период действия гарантии компания «Медтроник МиниМед» обязуется по своему усмотрению производить замену или
ремонт всех бракованных трансмиттеров или зарядных устройств в соответствии с условиями и исюзючениями.
представленными в настоящем документе. Настоящая гарантия распространяется только на новые изделия. В случае замены
--- стр. 6 ---
Перечень
нацнона^ 1ьных н
трансмиттера или зарядною устройства срок действия гарантии не продевается относительно нервичной1^^ьГ
действия гарантии.
Настоящая гарантия действительна только в случае, если трансмиттер или зарядное устройство «Медтроник» используются в
соответствии с инструкциями производителя. Настоящая гарантия не распространяется на нижеследующие случаи без
ограничения;
• Повреждение вызвано внесением в конструкцию трансмиттера или зарядного устройства изменений или модификаций
пользовате.зем или третьими лицами после даты покупки;
• Повреждение вызвано проведением технического обслуживания или ремонта физическим или юридическим лицом, не
являющимся производителем данног о изделия;
• Повреждение вызвано событием чрезвычайного характера или каким-либо явлением, неподконтрольным производителю;
• Повреждение вызвано небрежным или неправильным использованием, включая, помимо прочего, неправильное хранение,
погружение в воду, недопустимое физическое воздействие (например, падение изделия на тверду ю поверхность);
• Повреждение вызвано использованием изделия не в соответствии с маркировкой изделия, разработанной производителем,
инструкцией по применению или нормативными требованиями.
Права по настоящей гарантии принадлежат только первоначальному покупателю. Перепродажа, аренда или иная передача
изделия, являющегося объектом настоящей гарантии, пользователю или пользователем, не являющимся первоначальным
поку пателем, ведет к немедленному прекращению действия гарантии. ! !астоящая гарантия не распространяется на датчики
г люкозы и вспомогательное оборудование.
Средства возмещения, указанные в настоящей гарантии, представляют собой все установленные средства возмещения по
настоящей гарантии. Ни компания «Медтроник МиниМед», ни ее поставщики и дистрибьюторы не несут ответственности за
любое непреднамеренные, последу ющие или фактические убытки, прямо или косвенно вызванные дефектом изделия.
Компания не принимает на себя других условий и гарантий, выраженных или подразумеваемых, включая гарантии годности
дли продажи данных изделий и их пригодности для определенной цели, помимо обязательных гарантий, предусмотренных
законом.
Настоящая гарантия предоставляег покупателю ряд законных прав, и покупатель также может иметь друз ие права, которые
могут отличаться в зависимости от местного законодательства. Настоящая гарантия не затрагивает законные права
пок\ пателя.
Трансмиттер
--- стр. 7 ---
международных
нормативных
документов/стаидарт
ов, которым
соответствует
медицинское изделие
Номер стандарта |
___ ___________
ЖбОбом
EN 60601-1-2
Название
EN 60601-1-6
EN 60601-1-11
Изделие медицинское электрическое. Часть 1; Общие требования к безопасности и эксплуатационным
характеристикам_______________________________________________ _ _____
Изделие медицинское электрическое. Часть 1, 2: Общие требования к безопасности и
эксплуатационным характеристикам Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость
Требования и испытания _
Изделие медицинское электрическое. Общие требования к безопасности и эксплуатационным
характеристикам. Вспомогательный стандарт. Эксплуатационная пригодность _
Изделие медицинское электрическое. Часть 1 2: Общие требования к безопасности и
эксплуатационным характеристикам Вспомогательный стандарт: Требования к медицинским
электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для медико-
(санитарной помощи на дому. _________________________
EN 62304
HN 62366
EN 980
Программное обеспечение медицинского изделия Жизненный цикл программного продукта _______
Медицинские изделия Применение процесса разработки эксплуатационной пригодности в
отношении медицинских изделий _______ _________ _________
Символы для маркировки медицинского оборудов а н и я_______________________
EN 1041
EN ISO 10993-1
ENISO 13485
HN ISO 14971
Информация, предоставляемая производителями медицинских изделий
Оценка биолог ического воздействия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испьпания. (ISO 10993-
1:2009) CORK: 31 июля 2010 i.; CORR: 30 ноября 2010 г. _____________________________________
Медицинские изделия Системы управления качеством Требования для регулирующих целей
Медицинские изделия Применение управления рисками в отношении медицинских изделий
Устройство для установки сенсора
Номер стандарта
HN 1041
EN ISO 10993-1
EN ISO 10993-5
Название
Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть I: Оценка и тестирование в рамках i
процесса управления рисками: техническая поправка от 31 июля 2010 t ._ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ __ I
!EN ISO 10993-10
Ж КО 10993-12
Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть 5: Испытания на цитотоксичность в|
лабораторных условиях___________________________________________________________________j
Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть 10: Испытание на |
раздражительность и сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2010)
Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть )2: Подготовка проб и справочных!
м а т е р и а л о в_____________________________________ __________________________
EN ISO 10993-17 |Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть 17: Установление допустимых
^пределов выщелачиваемых веществ_______________________________
EN ISO 10993-18 |Оцеика биоло! ического воздействия медицинских изделий. Часть 18; Определение химических!
|характеристик материалов___________________________________________________________________[
--- стр. 8 ---
EN ISO 13485 Медицинские изделия Системы управления качеством Требования для регулирующих ueiie.,. ^
EN ISO 14971 Медицинские изделия Применение управления рисками в отношении медицинских изделий
EN ISO 15223-1 Медицинские изделия Символы для маркировки медицинских изделий, маркировка и
предоставляемая информация. Часть 1; Общие требования CORR: 31 июля 2012 г.
EN 62366 Медицинские изделия Применение процесса разработки эксплуатационной пригодности в
отношении медицинских изделий.
Тестер
Номер стандарта Название
EN 60601-1 Изделие медицинское электрическое, Часть 1: Общие требования к безопасности и эксплуатационным
характеристикам
EN 60601-]-]! Изделие медицинское электрическое. Часть 1 2: Общие требования к безопасности и
эксплуатационным характеристикам Вспомогательный стандарт: Требования к медицинским
электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для медико-
санитарной помощи на дому.
EN 60601-1-6 Изделие медицинское электрическое, часть 1 6: Общие требования к безопасности
Вспомогательный стандарт:
EN 980 Символы для маркировки медицинского оборудования
EN 1041 Информация, предоставляемая производителями медицинских изделий
ENISO 13485 Медицинские изделия Системы управления качеством Требования для регулирующих целей
ENISO 14971 Медицинские изделия Применение управления рисками в отношении медицинских изделий
EN 62366 BSI BS EN 62366; 2008,04,30
Зарядное устройство
Standard Description
EN 980 Символы для маркировки медицинского оборудования
EN 1041 Информация, предоставляемая производителями медицинских изделий
ENISO 13485 Медицинские изделия Системы управления качеством Требования для регулирующих целей
ENISO 14971 Медицинские изделия Применение управления рисками в отношении медицинских изделий
EN 60601-1 Изделие медицинское электрическое. Часть i: Общие требования к безопасности и эксплуатационным
характеристикам
EN 60601-1-2:2007 Изделие медицинское электрическое. Часть 1, 2: Общие требования к безопасности и
эксплуатационным характеристикам Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость
- Требования и испытания
EN 60601-1-63 Изделие медицинское электрическое, часть 1 6: Общие требования к безопасности и
эксплуатационным характеристикам Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность
--- стр. 9 ---
IV le d tro n ic
EN 60601-1-11
EN 62366
Изделие медицинское электрическое, Часть 1 2: Общие требования к безопасности~^
эксплуатационным характеристикам Вспомогательный стандарт: Требования к медицинским
электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для медико-
санитарной помощи на дому.__________
Медицинские изделия Применение процесса разработки эксплуатационной пригодности в
отношении медицинских изделий
Служба поддержки
клиентов
По всем вопросам, включая претензии, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, обращайтесь к
официальному представителю в России:
ООО «Медтроник», 123317. Москва, Пресненская набережная, 10
Тел.: (495) 580-73-77; факс: (495) 580-73-78
w v v w .m ed lrcm ic.ru
--- стр. 10 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
[На бланке компании «Медтроник»]
«Медтроник МиниМед»
(Medtronic MiniMed)
Бизнес-подразделение «Диабет»
18000 Девоншир Стрит
Нортридж, Калифорния 91325 США
(Diabetes Business Unit
18000 Devonshire Street
Northridge, CA 91325 USA)
www.medtronic.com
Тел.: 818-576-5211
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ
Выступая в качестве ответственного должностного лица компании «Медтроник
МиниМед», я настоящим заявляю, что прилагаемый документ «Приложение к руководству
пользователя» является верной и точной копией.
Кэтрин Роджас
Младший спениалист по нормативно-правовому
регулированию — ЕМЕА
I подпись!
Подпись
При оформлении настоящего удостоверения нотариус или иное должностное лицо
удостоверяет только личность физического лица, подписавшего документ, к которому
прилагается настоящее удостоверение, а не достоверность, точность или
действительность документа.___________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Лос-Анджелес
17 февраля 2020 г. ко мне, Лорен Ирен Кнапик (нотариусу),
(дата) (имя и должность заверяющего)
лично явилась Кэтрин Роджас и подтвердила мне на основании достаточных
доказательств, что она является лицом, чья подпись проставлена на указанном документе,
а также, что она подписала указанный документ в качестве правомочного лица, и что его
подпись на указанном документе означает, что указанный документ подписан физическим
или юридическим лицом, от имени которого действовало указанное лицо. Я удостоверяю
под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством штата Калифорния, что вышеизложенная информания является верной
и точной.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕТО поставлена моя собственноручная подпись и официальная
печать.
Подпись [подпись/ (Печать) [Штамп:
Лорен Ирен Кнапик
Нотариус — Калифорния
Округ Лос-Анджелес
Лицензия № 2251143
Моя лицензия действительна до 26 июля 2022 г.]