Лубрикант для анального полового акта CreamAnal ACC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО Лаборатория «Биоритм»
УТВКРЖ ДАК)
Инсгрукции 110 прн>тепспи 10
мслнцинского 1иделия
«Лубрикан! для анального полового акта CreamAnal АСС»
СХХ) Лабореторн*
«Ьноритм»
Система менелжмо 1та качества
HiicrpvKiutB по примсиенню uc.THttHMCKoro нистия
кЛу^икантлля анастьного лапового акта СгеагпАпа! АСС«
ре;1ак1шя 3
«рГ У итУ з
СОЛКРЖЛНИН
W
1 Инфирмаки» о мелнцимском И 1делин.................................................................................................................... 4
М Наименование челнлннского н тм и я ..............................................................................................................4
1.2 BapHOHiM нсиатсния............................................................................................................................................ 4
и РифаГ> 0 1*(И1; и итшговитель MC.iatiHNCKoi л ит, 1слня.................................................................. 4
2 Краткие свстсния о мс.тнцинскоч ипелни..................................................................................... ......................4
2.1. llauia'ieiiHc мс 1ннннс 1сого из.и-лия, >станоа. 1синис инч»товн 1С.тсм..............................................4
2.2 Об.тасть нрнмспення меднивнекого h i.k .inr ...............................................................................................4
2 J К.тасс ряска и применимые кмасенфикаинонные правн.!а.................................... .............................4
2.4 К атор ия мо.' 1ыова 1с.1СН mc.ihohhckoio име. 1ия и TpdwRamifl к их ква. 1нфв 1>'а1иш ...........5
2.5 Пока МИНН к применению мслниннскию мме.зяя......................................................................................5
2.6 lIpoTHHoiiUKaiaHiia к применению ме.|нпингко 1о ниелня.................................................................... 5
2.1 Вш.можныг побочные .действия при применении х 1сдш!ннско 1 о ные-тяя .....................................5
2.8 1‘искн нримененин мемннннско! о нтдс. 1ия ио на 1на' 1енню....................................................................5
3 Гараитнровяниые им отовитатем технические парямегры, харяктсрис 1икн и свойства
меднцинскот нтяе.тня...................................................................- ...................................................................................6
3.! C’lH'iHB истииинского ныелня............................................................................................................................... 6
3.2 Кражам характеристика и нринани действия чмнцннскок) н|.те.|ня ................................ .6
3.3 Основные функтюнальные характеристики............................................................................................... 6
3.4 Пнформаннн о 11а.тнчин в чедниннскохт ht.tc.ibh леки|тс 1 венио 1и сре.тсгвз .ыв
ме.тинннгкого ирпменення. фарчаиевгических субсганннй. мй 1ерим.1ив животною н (н.ш)
чс.ювеческою нронсхожмення..........................................................................................................................- ......1
3.5 ('ведения о стерильности мсдииииского нис.тня ..............................................- ..................................
3.6 Информации о природе, типе, интеиснвкосги и раснре.те.теини нт. 1>ченнв..............................
4 iipe.iynpcacieHHfl. меры нре.тжггорожжкти,ограничения при нсно.тьтованнн медицинскою
нтде.тня......................................................................................................................................................................................
4.1 11)те.1уп|теж.1ения
4.2 Меры iipc.iocMipoiKHucTH при нрнмсиении метннннского нислня
4J. 0|рамнчення при нсно.тыоаанин метнцннскою ит.те.'<ня ..........................
5 Описание упмкоккн и марки{и>вки мс.тииинскою и мел ни. Ком 11.!екгнос 1ь
5.1 Уннковкм ............................................... ..............................................................
5.2 K omh .ickt iKH-iaHKH ...........................................................................................................
5 J Маркнронка ............................................................ ......................— ..................
8
10
--- стр. 2 ---
7Г• >
fX K)/1э6српарня
••Ьмо(ч<тм» j
Сж гена •|(«иел«.чси1а кичест
И и с 1 р > к Ш 1 я 1 Ю п р и ы с т .-1 1 н м 1 м сд и и и н скош и л д ел к я
.Чубриквкт для зня.1ьмо1и Ж'.ютно актаСгеатЛпа! ЛССл
p c JL Ifc iiH * f
cip 3 m23
(*<'П<)С1>6 причсясния.
7 Vc KiHHH MCCU.tyaiaiiHH . ............................
Я Хранение.» ............. ........................
9 Трансп(*рги{И)Вяаик' ...............
10 Срок годности .........................................................
i I Нормчок (KvuieciiucHNH >тнчи 1аинн н >мн
11.1 Инфскинокная иди ннк|июния опасность че. 1нпннскмк 1 итчечии .........
11.2 )ки .101 ическая опасное 1Ь нмипинскою иие. 1ия . ........................
11.3 Фитичеекяя оиасн<н-ть ис.тниннского hxic .ihb ...............................................
12 I арян 1ийныс обятатс.чьстиа н)п>тоинте. 1я ................................................................
13 Т|№()ояянни к тетннческому обс.ту-жлваинм и |>ечон 1) 4«. ihuhhckoio н tic .ihb
пижгннй Я1СМИ1|ЯНСк'010 И1.1С.1ИЯ
. . . V
... 13
.. 13
.. 13
.. 13
и
... 14
... 14
... 15
...15
. 16
14 Информация о иерипнача.11>ном ныиуске и.тн 1ик.1е.|нсн пересмотре >кс11.патя11ионной
.111Ь'умен1ицяк иа ме.тиии11гкос Ki.ie.iHC «.Пубрикиш .мя анальною наюпою акта С'геатЛпа!
\С ( \ .........................................................................................- ..........................16
Ш’ИЛОЖГИНГ А_Персчеяь нрименяемьа иио1онигс.1ем.наии1>ня.тьнмх и ме'|«.'|>няро.тньи
eiaiL iapT O B.......................................................................-......-........... 1 8
!1РИ.И1ЖЕНИ>: К Пояснение 1>ботаченян наносимых симво.юв.....................................20
Ш'И.ЮЖКИИЕ В Зкеп.|уятяци<111ная .1<жуме1И»11ия .ыя ногребнтеля п еокращепном пн.ас.. 21
i
(КХ1.1а6оратория
I'b H o p H tM ’ !
( laicua чеж 1я.чснта ьачссги
Инструк 1ля 1ю npHMciKHioo мслмцинек1хч> кмелия
«Лубрмкдкт Д. 1Я цна.1ынчо мо.ювого аята CreamAital Л('С->
стр 4 ИТ 23
1 1 1нф<»рми1|пя о мсчинит ком |п.|с.|ми
Итдетие выпускается в соотнетствин с 1У 21.202.1-004-2507412.1-2019,
1.1 Нанменонянме ме.1ииинскп|0 Hiie.iHfl
"Лубрикант ;пя ;ша.тьносч> шт.кчичо акт Crcam.Anal .ЛСХ'- 1лалее uu tckciv
•rCrcam.Anaf .ACC »)
1.2 Варнакты нгпо.тнення
- «Лубрикапг для аналыюп) полового акта (.’гсатЛпа! А ( Х » , туба 25 г.
• ( Лубрикатгг для анального полового lucia СгеатЛпа! АСС». туба 50 г.
• «Луб1тнкант .-игя апалыш! о iiojioboi о акта СгеатЛпа! .АСС». туба 95 г.
- «Лубрикаш .хтя анального полового акта Crcam.Anal АСС«, паксг-сашс 4 г.
и Рятработмпк II iiiToioBMio.ib mc;ihiihh ckoio iii .’ic.ihb
Общество е ограпичеппой ответственгпк'тыо Лагюраторня «Бнорит.«» <(.КХ) Лабораго-
рня -чЬиорнтм л)
Юрилический u:ipcc: Росснйекая Фсдсрзнпя. 620017, Свердловская обл., г. Екагерин-
оург. ул. Фронтовых бригад, д. 19, офис 2.15.
Почтовый адрес; Ргюсийская «1»слсра!1ия. 620017. Свер.гювская обл.. i. Екатеринбург,
уя. Фронтовы.х бригад, д. 19, <н|)ис 235.
.Адрес проитволства: Российская Фсдерзпня, 620017. Свср;ыогккая обл., i. Екагернп-
бург, ул. Фронтовых бригхт, л. 19. офис 235.
Гс;л.; + 7 (343) 214-80-50, электронная почта inlo'ti'biof.m.
2 KpaibTie cbc .iciimh о мелнпннскнм h i/ic.ihh
2.1 Иатначенне ме.(и1|ннск»г о iti.ie.iHH, усгановленмое нио|ови 1 с.гем
«СгеатЛпа! ЛСС» прелназначегг лля иалсссння на по.гоггой 'иген гг.'ггли атга-тыгое отвер-
сл1с .тля обеспечения смазки в ходе по.топогч» акта путем созлання па noBqrxHOCi-и слизистой
(.)бо;ючки ануса смазывающею с;шя олеоге.тя, гарангируюгцею скольжепис а условиях от
сутствия естественной увлажненности с ис.тыо прелупрежления новреж:1енйй слизисш.\
оболочек.
Изделие не является стсрильшлм и нс подлежит стерилитапии
Вылав.1егп{ый из упаковки олеогель явггястся изделием однократного применения, по-
вгорному использованию не подлежит.
«СгеатЛпа! АСС» прслиа^пачен для инливндушгьною прн.монепия в ломагшгих усло-
вия.ч.
2.2 Область применении мелиг|11искои> ниелни
Ме.липинское гг:»лелие «Лубриканг л.тя анх'1ыю1'о пазового акта C'reiim.AnalACX'» яп.тя-
ется изделием интимного назначения псрсональныч .тубрикзнгом и нречлиазиачено для
гтрименения ссксухтьными партерами по.товозре:юго вотргюта в дг>ман1Н1(х условиях с ис-
.1ью прелуг1рсж.зения поврсж.тсний с.'гизистых оболочек ануса в xo;ie полового акта путем
создания на гговерхносги слизистых обо.почск ануса смазывающею е.тоя. обсеггечиваюнгего
скольжение.
2.3 K.’iace риска н мрнмсних|ые к. 1ассификацнониые iipaHH.ia
В соответствии с Приказом Минздрава России от 25.09.20I4 № 557н оО внессггшг из-
.ЧСИСШ1Я в приложение К» 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федера
ции or 6 ИЮ1ГЯ 2012 г № 4гг «Об утверждении нохтеиклатурной к.гассификаиии медицинских
ииеггнй»:
Ви.т медицинскою изделия н соошсгстнии с помснюгатурной кдассификацисг) мсли-
Г1ИНСКИХ изделий.
Код .318620.
Раздел 16 4 «11р»»чие уро.но1Ичсскне ыслнпинекис изделия».
--- стр. 3 ---
Y СКЮ Лабора горня
«Ьноритч»
Стктема метиджмекга качества рслаытня 3
Инсгрумщя по применению меаицинского тгислия
«Лубрикаттт ллн анштьного тыового акта СгеатЛпв! АСС»
стр. 5 нт 23
1{пнмс11оваяис‘: «Лубрикант для полового акта»,
OmicaiiHc; «Пестсрилыюс вещество (гель или желе) для нанесения на пол(»вой член,
влагалище и.или анальное отве|Хпис для обеспечения смагки в холе ноловот ак-ui. Вещество
не содержит фармацевтических компонемтов. Как правило, отпускается бет pcucui'a. Нс под
лежит повторному испольлованию».
Класс тготснинального риска применения медниинского тделия:
класс I - мслицинскнс ичделня с ишкой степенью риска.
2.4 Кягсюрнйполыоватслсй мС;ин 1ННскиго итлстнн
II грсбовяния к их ква.' 1нф||кации
Потенина.1ьиыми польтпвагелями .чс.тн1нтского изделия ('Лубрикаи! для анального
П0Л0 8 0ГЧТ акта ГгсатАпа) АС’С» могут быть любые дееспособные лица, лосгипиис физиче
ской половой зрелости, гражданского совсршоннолегня волраста сомасия и использующие
изделие но назначению.
Снешта-тьиыс навыки и К1та.1ификаиия для исполыовання из,ае;1ня не л ребуются. 11срсд
использование.м мелишшского изделия необходимо внимательно изучить ннслрукииьз по
применению.
2.5 Ппкатання к нрнмснсиню мслининского нзлс.1нн
«CreamAn.ll ЛСС» рекомендуется применять;
• для ус'Гранеиия .:и1СКОчфорга в ходе ана.тыюп) гголового акта;
- для дополнигсльноп) смазывания слизистых оболочек ануса в холе андлышго иолотюю ак
та;
- ;ыя laiiiHiM с.'шзисгых оболочек ануса от повреждений и .ходе анпльного нолотилю нкт.
2.6 Про1Н13(>ио1са)анни к нрнменсник) ме.1ииннского hitc.ihh
Иидивидудзьная непе|>еносимсч;гь компонентов o.’icoic.w (тштерчувствите.чьность к
любому из компонентов олеогеля)
2.7 Нпзможные иобочиме .’Н-нетвин при iipHvtcHciimt мс.тннннскоти изде.1ня
При инливи.луальной нснереносимтюти компонентов олсогеля возможны местные дл-
.|ср1ическис реакции, зуд ануса, iciaiaiHiiia и.ж ноловию 'иена. iiptTXo.uiuiie тккле ирекра-
шення нсноль «ивания олеоте.тя.
2.8 Риски нрнмснення hc.ihiiiihckoio иые.тня по ||азиачеинн1
11огеиинд1ьныс риски применения мслининского излелич тто натначению
1) Местное р <1хтражснис т^ожных покрсчиж и слизистых стболочек ануса и в.1Н1Дтнша,
зуд половою чтена у пользоватс.1я вследствие дт.лсртической рсак1зни на ингрслисн1Ы изде
лия.
2) Утрата ттсггребнтельских свойств медицинского изделия
На 1трс.и1риягин и тгогонителя ттрсжодится андтиз рисков и разрабатывается систс.ча от-
c.iexHBaiiiiB качества про.чукцттн н система контроля. с№>енремекно собираются и андлттзи-
руются огзмвтл. закупктт. тт ттттформаштя о качесттте продукции от тютребнгелн, сзрото котт-
гро.тируется итмсттення ттро.тукинн и малериа.Т(ж. принимаются превентивные меры, котортас
могут обесттсчттт'ь 'и||фск1икт1ис1ь андтнза риск.з. что гаратттирует бстоластшст'ь и ттдтсжносм,
мс.ншинскою итлслия.
На сегодтянший лень резу.тыаю.м аттджта рисков ,ыя мс.чтшнсктио нтлелття itikmc
ж'рс.тс.ления н (кушссттьтеттин ;icmcibtt!i т;о сттттжсттню тютможных рисков является btjmvt
уровень всех р1тсконснттжст1 Д(» нрпем.лсмото уронття (1 уровень, иезначите-тьттый риск).
(Хтнаруженные тюбочттыс 'н}|фскты о т‘Т1Иватотся как нсзначт1тс.и.ные. тто.тт.за от прпмо-
ношя лантшго мели1Шнско)ч> тттдс.тнм iiivnumiaci рисковые сшуацип.
СХК) ЛаЙ ор«то{Ж 1
«Ьиорит14»
Система .ченеджмента качества редакция 3
Инсгрукцти по применению иешиинского нт.тслня
(Лубрикактдля аиальнаго пилотюю акта ClreamAnal АСС»
стр (i ИТ 23
*
3 Гарантнроииштме нзюготзитслем технические ттарамегры,
характеристики н свойства медицинекш» нз.]е. 1нн
3.1 Состав MejHUHUcKoro мх|слна
Ренентурный (% ) стктав атеотела:
- смесь димстлткона и димсликоиоли 10.0()J:I,()<) ® 'в;
- цнклогсксаси.токсан .Sl,41±t.00 %;
- пдтьмтииновоя и стеариновая кислопл 2.‘>,00±1,00
-стеарат ПЭГ-4(Ю 10,00*^^1.00%;
- 110 ЛИЗТклети ликоль низкомо.’теку'лярный ПЭГ-400 3.00x0.50 %;
• мас.ло тимьяна 0,02*;0.00 %;
- масло мяты 0,03±0,00 % :
• масла ролмаринд чайною дерстза, кассии и лаванды, каждою тто 0.0110,00 %.
3.2 Краткая хараьтсриетика и ттриииин .тейстннн ме.тининскоп) итлсмин
Мсдитзинскос изделие «Лубрикант .чтя анальною полового акта СгсатЛпа! ЛСС»
нредстадтяет собой пластичный н иетекучий олеогель, основу которою актянляют гидро
фобные растворилели и липофилтлттле гс.леобразоватсли В его состав вхолял силоксановые
тто.тимеры (дн.мстикои и днметикон»»л) и цнтстичсскни олигомер (цитсюгексасилоксан), обра
зующие смазывающий слой, и с.месь пдтьмитиновой и стеарнттовой кислот, сгсараз ПЭГ-4т)0
и полизл-иленгликоль, пртзлающие олсою.тю необходимую консисзс1шию. Масла мяты, лн-
мьятта. роз.марина, чайною де^зетза, лаванды и кассии яв.лякттся нрнро.тнымн конссркшпамн н
оказтлншот ароматизирующее действие.
3.3 Основные функинона.ты 1мг характсрист нкн
Основные фнзкко-хтьчичсские. чнкрчнж.1 tonriccKiic н коттсгруюивные характеристи
ки Н3.1СЛНЯ приведены в таб.шце I .
Таб.лтха I
Основные фитикм-читинчсскнс.
микробитмогическне и ь-ттнегруктивные характеристики iii.ie.iHH
’ШГ-
0 н11с.1нис н устронствтт ичлелня в
ц) тубе;
б) пикет е-едше.
I 1ермстичтюсгь уттаконкн
Оннсаттне олеогсля
(вттетштий яи.ч цвет, таттах)
: а) 11илнт1лрн'ыская туба с затинтной чембрзноГт
ТТЛ ityxo.TiiOM огвсрстин и пластикотнлм колпа
ком. солержптиая о.теогеяь;
б) четырехшонттый пакет-саше, со.тержаший
олеогель-
У'ттаковано термептчтто
О д 1 то р с> д 1 Т (х п г о.ле0 1 ел м _
Водородныт1 ттокатате-ть
10%-ттой волной суст1стии олеотезит
Кислотное чнс.то олеотс-тя. мт КОН-т
Масса белттгт) цтзета с нерла.мугр<жым блеском
и с характерным запахом. Лопускаюгея разво-
_дт.т. КС ттортяцше вттешттетл» ви.та
0;1тто|ч>дныГт _________ ___
От 4,5 до 6.()
Гермостабильность олсот свя.
i Общее число азробттых б;тктсрий и
■ дрожжевых тт ттлссневых трттбо»
. (суммартто) ___
j Pseudomonasacru^inosa_____________
^^phyiococcusaureu^ _______
Or 45 до 55
Стабилен
По более И)" К< >!•. в 1 т олеогстя
Огсутствис II 1 I олеогсля
Candida albicans
■ Огсутсгвтте в 1 1 олео1с;ж^
|< )1сутствнс » 1 I о.теотеля
--- стр. 4 ---
(.XX) Ла(н’Г7а1о рм « -Ь и крн Ш '.
Сиасм» мсислА 1|«с11Г Д качсси»)
Инс1р>к1|и* 1к> npKMOHOinuo мслициискоа* Hi/ic.iHa
«Лубрмяаитлл» янажжно пчП1*4>г»>ак»аСгса1пАпа1 АГС
р с.ч ак ц и » .1
u p 7 tfi 2.)
Ж
.1.4 И||фмрмат 1я о иа.янчни в Mc iiimnu'KOM и(.кмни .irkapi-iHciiiiuio cpc.iciRa ,и н
Mc.iHiiHiicKutо iipMMVHviiMM. фар.ча 1К-Н 1НЧ1Ч'кнк cvficiutiUHH, мии-рна.мш жмво 1>1«1И) и
(и.1И) 'имонсческиго 1фиис\ож.|е1|||и
И)го 1(Ж1исль iapaHrHpvei, что н ча*лти 1иском игдслни ufreamAnal Л (С » лекар
ственные срслспи для ме«1ниинскии) ирнмсиення. фармацевтические суГаганцни. чатеридтм
ЖИ1ЮГНОГО н (или) человеческого нроисхожлепия отсу1сгв>ю1
,1..^ ( велении о CTcpii.ii>ii<tciii челниниекш и миелин
Мелипннское ичлелие «Лубрикаит >дчя .шалмюю полового акча С геатЛпа! ЛС'Г» нс
является стерильным и не иодлежн! сгерн.ш гации,
1.(> Инфирчаиия о нрнроле. < мне, шпч'иеинноегн и рвеир<мс;1ги т1 иыучг'пня
И ггоговигель гараитнруст, что медицинское ичделне «Лубрикаж для аидгьною поло
вого акта С’геатЛпа! ACCw не сочласт oiiaciibiii или поте1Шидтьио опасн1.1й уровень ичлуче-
ния при исиолыопагшн по иатиачению,
4 Прслу и|нгж.)сння, меры iipMociopo'/KiHiciii.
UI раинчения прш иеш иы оваи 1Ш мелииниемн о iit.irjitu
4.} 11рслупрсждсш1я
Перед исиольлованнсм гпдс-ihh необходимо кннмагслыю нр>>честь насгояшую нн-
струкцик) но иркмеменню.
Полыоиати'я HT;iCiiHCM необходичо н с«х>твстс'пм1и с гретн>ваннями настоящей нн-
струкинн по цричененню.
Л После нскрынгя губы «CreamAnal ЛСС*> следует испольтовать в течение нсриола врече-
мн. не иревмшцюшсю срок (ч>;шос7н. укдтанаын на упаковке.
А. Посте вскрыгия пакега-саше «ГгеатАпа! Л(’С» хранению не iio;uie*:Hi. его следует ие-
польювагь срачу.
А При инлнвид\а.1Ы10й непереносимости комноггентов o;ie*)i сля во гможны честные a.i;icp-
1мческис реакции, ту.л анусл. ататалниы или половою ч.тенз. прохо.’рииие после ирекращения
мсно.1ьгонш1ня олсогеля.
А При на'1нч11и чаболсваинй прямой кишки нснольюванис олсогеля не рекомсн.пуется.
А Олеосель нс является кожраиешивом и лекарегненным qx:.TCTBOM.
Не рскоче1иуе 1ся использовать изделие без презерватива.
Олео 1е.1ь не paipyuiaet нрезервагивы.
Храни I ь и глелис счедует в местах, нелчкту иных для детей.
4.2 Меры нрслогторожностн при нрнчтеисинн че.1ншм1скп1 о нисш я
При 1Шднвн;1уи.'1ьной нецереносимосги компонентов олсогс.ля мпможнм чесп1ые а.т-
кргнческие реакции. Н зтом слу-час применение олсогеля слелуег немедленно прекратить. В
стучае (тачнитя а.ыерги‘№ской реакции следует оорагнться к врачу.
А И случае 11опа.гания о;1е1>геля на слизистые оболочки глаза их следует быстро н тша-
тьтьмо про.мы1ь водой.
4..1 Ог ранмченнн при непо. 1ь)ованнн Me.iHiiiiiiCKor о иие. 1ня
■ Применению не гнк'шежат и счшактгся нрише,'Ш1нчи в неюлноеть изделия гич:;{е нс-
тпения срока ги.тнисги. указан110 10 на упаковке.
■ Применению не подгежат к счигаюгея пришедшими в нсголность изделие. котор*те
хрвлилпсь с нарушенне.ч условий хранения
■ Пзде.чис нримененнк) не 1ю;ыежн1. если 1ермегичносгь нср1Н1ЧиоГ( упаковки наруше
на.
■ ’йшрсшасгся нонюрно испольчонагь вмланленнын нч тубы н;ж пакета-саше олеогель.
Эго н).телис о.гмократного нримснс1П1н
А
А
А
А
(XX) 21аборатори«
«Ь н ори 'м • >
С иисма менеджмента (.ачсииа
Инсгрукин» но нричетяшю Hc;iiinHHt»oix> ичтелия
'«Лубриканг .ия амалкного полового акта CreaoiAnai Al'Cn
rc iiU M ix a V
С П ). S И Т Zj
He рекочен.тустся исштльзонание мелииинекою изделия при на-зичин траим и чабп-
леваний прямой кишки
• Не ncnoai.iuBaii. o.ieoic.ib при ратлрпженчяч, понрежлениях ki'ah г .. м i.i. i.i\ v‘>o i, .
чек.
a
ш
He нснолыонагь олеогель при чувспнпе.гыикти к какому-либо комноненгу.
'ianpcmacTca нсгюлыовагь мелипннское изделие липам, нс достиг шнм 18 лет.
И8 Эанрегцается нс 11о;1г.чок.зм> мс.ниигнское ит.гслие для iie.icii. не irpexye.Moifvmiwx нч-
югови гелем.
5 Oiiiieamu' у ийкопк 'и и миркигронкн чслнпнмекгя о иие. 1нн. Кпмтыекг шн'т ь
5.1 У|шк<>вки
Уггаковка медицинского изделия «Лубрикаж /гля aimjibHoro полотно акта Г.геагп.Лпа}
ЛСС" изготовлена из магершегои, обсспсчнвшощих безопасность к сохранение huc .ihk и егт)
заяк-'гсниых снойспг в чеченце усганокленною срока годтхги и защиту от во {действия меха
нических и к.ти.маткческих факторов во время гронспортировання и хранения.
Для расфасовки в первичнух) упаковку «Сгсат.Лпа! ЛСС > • но 25. 50 и 95 г ирнчепянм
тубы полимерные ткструзнонные но 1У l^Y 80801)1261 001-2(Х)8. Тубы нчеюг нрави.чьную
шиннлрнчсскую форму, юрловнну. защитную меч6р;шу на выходноч отверегни. закрьгвае-
мо-м регьбгтвым колпаком неорие(пнронанным ФТ. fWpxriKTKT часть тубы {эварнвиюг после
нагголнення олеогелем. Кажлую тубу с «OcanvKna! АСС», после ночной укупорки, ггопесе-
ния переменных .данных (номера партии, годен ло). вместе е ннструкцней Ш'мещак'г в кар-
гоннуто пачку по ГОСТ 33781-2016.
Для р^фасовки (фасовка в первнчнукт упаковку) «СТеат.Лпа1 ЛСС« по 4 г применмкм
материал упаковочный комбинированный М1Гогос.чойнын на основе |ю.1имерггых гиенок на
основе полилилена. полипропилена но ТУ 9572-(К)2-16891509-01. Паксгы-сате после no.i-
ной укупорки, нанесения переменных данных (номера паргни. голей .до) вместе с ннсгрукии-
ей помещают но 25 шг. в каргопную пачку по Г(ХГТ 5.3781-2016.
По требованию 1зка)чика (пог(х.битсдя) согласовашюе ко.гнчесгво погрсбигельски.ч
упаковок мелишшского hj .ic.'ihh г1очсщаю1 в траиснортную учтаконку.
Тринспоргния уп.зко1)ка нск.чючдст полниж'1ик:гь нролукции мри грансшгргн^юнанни н
защищает ее ог новрсж.чсннй
В качестве гранспоршой тары исно.тыуют яшикн hi гофрированного картона Г (К Т
9142-2014 с нзм. 1,2.
В каждую коробку транспортной тары йк-гадтяваюч копни улютоверецня качества (по
охчой копии гга каваую партию мсдпципского изделия).
•
5.2 Kumii.icki моставки
В зависимости от гтарнажа исполгк'ння комплект поставки чслицмиского изделия •<Лу *
орикант дчя анатыюго полового акта СгеатЛпа! .ЛСС •соответствует таблгше 2.
--- стр. 5 ---
ООО Ла6<^ шрия
<Ьиорнтм>»
Система мснел*мс(па качество
1
Инстр)^киия по применению медицинского нтделня
«Лубрикант .гтя анального патового гьта СгеагоЛпа! АСС»
редакция j
стр. 9 ИТ 23
Комплекгкосгь Ш1сгаккм мелшишско1 о нтлс.шя
иЛ) брикаит для анального полового аь*| а СгсатЛпа) ЛСЧТ»
Таблица
At
1|/п Иянменованнс КО.Т-ВО, Ш1.Примечазтне
Олсогель
в пАлнмепной Tv6e массой 25 г
1
т....
Л^1я реализации
пользователю черезHKCTp>TiiHa по применению
Картонная пачка i
2_ Олсогель
« полимерной тубе массой 50 г
) Для рехтизации
Инструкция по применению 1 розничнзю сеть.Картонная пачка 1
\ Олсогель 1 Для реатизацин
в полимерной T v f i e массой 95 г пользователю через
Ипс'грукиня по применению 1 РОЗНИЧНУЮ сеть.
Картонная пачка 1
4, Олсогель в пакете-саше массой А v 25 .Для рса.'шчацпи
Инструкиня по применению ! 1 иользовате.тк» через
Картонная пачка I розничную сеть.
5 Олеогель По требованию i траиспоргная упа-
в полимерной тубе массой 25 г заказчика ковка.
Инструкция по применению В количссгвс.
равттом к т зличс-
CTBV туб.
Картонная пачка В количестве.
ранном количе-
CTBV туб.
Копия Улостовсрсиия качества на пар- 1
тик>
6. <)лео!-ель По 1}х-б()нани10 1 грансморшая уна-
в по.тимсрной тубе мттссой 50 i заказчика ковка.
Инструкция но ЗфНМСИСИ1НО В количестве,
равтюм количе-
сгву губ
Картонная пачка в количестве.
равном ко.тче-
сгву губ
Копня Удостоверения качесгва тта нар- 1
М 1Ю
'Л- Олсогель По трсбонанню 1 транспортная >1та-
в полимерной тубе массой 95 т заказчика. ковка! Инструкция по [фимеисниюВ количестве.
ранно.м ко.тичс-
ству туб.
Картонная пачка В ко;тиместпс,
равном количе-
сгву ТТО-
ООО Лаборатория | Сне-пма менеджмента качестаа
«KlHTPUTMb
редакция 3
)(нструкшя по тцкименению медисшнского итдедия
1 аЛубрнкант Д.ТЯ анадыкио по.юяого акта CreamAtiai АСС»
стр, 10 из 23
1
п/п Наимевованнс 1 Кп.т-во, шт. Прнмечаинс
Копия Удостоверения качества на пар
тию
1
S, Олсогель
в пакете-саше массой 4 г
По 25 штук в
каждой картчтнной
пачке.
I трзнстюртмая упа
ковка.
Инструкция по применению В количестве,
р^ном ко.тиче-
ству каргонних
ттачек.
Картонная пачка Но требованию
заказчика.
Копия Удостоверения качества на пар
тию
1
Ио согласоваггию с лакалчиком допускается комплектация траиспоргной тары ратными
йрнантами исполнения медииинско!Ч) итяслия с условием обятательного огражепия соот'
ветствувтт^ информации на маркировке транспортной тары
5.Э Маркировка
Маркир<>вка .мсднШ1Иск<»го итде.тмя тганг^ится либст нанхгрслственно на повсрхтктг
тубы или пакста-caiiie. либо на самоклеющийся этикет методом офсетной или флексографи
ческой печати, переменные данные наносятся методом горячетт» тиснения на шов тубы или
пакега-сшнс.
Маркировка ичлелия н,а.|у;бс солержн ! :
-и£шмено»ание итделия с учетхтм варианта исполнения;
-обо'шачснис технических условий;
- показания к ггрименению;
• протишзпокачания;
• способ применения (краткое описание):
• сокращеншч; наименование прсдприягня-итготовитсля;
• лоттнн цре;шриятия-н л'отони геля;
- номер и ла гу регнетранионного удос1011 С|)ения мслииннского итлелия;
- номер партии изделия но системе нумерагсин прслпрня1ин-ичгогогтитсля, а также иалнись
киомер н;ч>тии и годен до см, на ршс тубы»;
-срок годноеги {с укашннем года и месяца), до истечения кошршч» медицинское нчлелие
может безопасно исио.тьтоваться;
• ытрих-кол:
-xapiiKTCpHCTHKy материала упаковки (наносится соотнегстиук>шиГ| символ);
•ттфюиый артикул;
-цравила V тиличаштн ищелии (нанткнтся ссн)'пкдс1вуюшш1 снмткм),
- дизайнерские ллсмситы оформления мсл1тинског(' изделия (в соотпегсгвии с ут нержден-
ны%! макетом);
- информацнк» о В1>зрасгш.1х отраниченнкх прн.менсния мслнцинского изделия (олноентеи
«оответствиощнй символ):
-информацию об <кч»бых условиях хранения и (нлн) обращения медииииското нзделнв, а
шгккс
• «хранить нрн гем 1к*|)атурео1 '5 ло - "('«(ииноснтся ссишзстс 1в>п>|циЙ симщуи.
--- стр. 6 ---
("ЮО Лаб1Ч>а1ория
«Ьиорнтнм
('hcu:\«j М1;нсд*метз качества
Инструниия п(| пркмененнв) ме:ип|инского ииелия
"Лубрикачт ,u i* aiia-Jb iiw o половош акта CreamAnal АСС»
рс шкштм 3
стр 11 ift 23
• укашнттс па п с т )6х ( ) ; ш м < к ' '1ь очпак'омиться с инструктюи по прпмснопию (иапоснтся ССЧ)ГВСТСТЯ>ТОШНЙ символ).
» имформаиимт т > и'ч. что в случае тптрежденкя 1тервичштй упаковки пелтая нспольи'- вать медицинское иллелие.
• i i i u u i t i c i . » I I i A - , ' i c первою вскрыгим ту\3ы испольловап. в течение нремени, нс прсны- шантшею срок 1чтдтк1Н , укатиттный на упаковке».
Магжнронки иислия на пакстс-сате содержит:• ниимемтталис* нтлелия с учетом иарианга испо.шенин;' < к ч )1иачсиие технических усдопий;-способ нрнмсасния (краткое описание);- противопежатния:
- ажратетич: наименонаннс нрелпрняши-и д отокше-тя:- логотип нрелнрня тня-и т101оии1с ; | я ;- жтмер и ;ш1> рС1 исграш1онноп> >а(чите|ч*ния медицинского итделмя;• номер партии ит;кчи1Я по системе нумерации пред11риятия-инч»тови1Сля. а также ихшись «номер партии и годен до см,на птс пакета-сашс»;
- срок юлитктн ( с укашнием юла н месяца), до истечения Kuropojx' мелииинское итмис может i S e i o i i a c H o иснолмова1ь с я :• штрих-кт)я;• харакгерисгнку магериа.ш упаковки (наносится сснттвстсгвуютий c h m t h i. O ;
-тортвый артикул;■ п р а в н . т а > тнлитацин ктлелмя (ндносится соответствующий символ):- литайнсрские тлеменгы о((к'рчлеиим мс.пшинскош нхледия (в cooTHeiciHHH с улвержлеи-
ним макетом):■ информацию О нотрасишх 01'ра»ичення\ применения мели1|нкекого нтлелия (h u i u k'h i c b соо1встств>юшнГ| символ);■ информапто об (кобых условиях хранения и (или) обращения медицинского и . т л с л н я . а именно
• хранить при температуре от +5 до ♦ • 2 5 * * С (напоецгея ссюгвстствукмиий символ).
• укаланне на необходнмостт> отнакомит'ься с инструкцией по применению (наносится соо1векгиуюший символ).
• информацию о том, что в случае нонрежления упаковки нелыя нснольтовать мелн- цинскос итлелие,
• наищись «Пекле вскрыт ия лакета-саще тделие храиенню нс по.хлсжнт».Маркировка нтдс.тия на i h>b c p. 4 I I <kth карцжной пачки солсржкт:• ванмоноваине н’ ) л е .1ия с учетом втфиатпа нсполяення;• оботначснис технических условий;•оансанне нтделия;
•покатония к применению:• оротнволокатания;
•способ применения (краткое описание):•состш;• ванменонат|ис (втстючая полшк н сотерзитенное) н мотовитс.тя ' прганишнни, принимоютей врстентнн 1кгфебите;тей;-аогтпип прсл11риятия*Н1101о в и т е . т я :•юридический адрес итготовителя ’ органитации, принимакицей нретентии потребителей: •Ювтакптыс данные (телефон, a . i p c c л.тектр<)цной почты) и.тыт'вигсля / opiamrwiiHH, нри- ■осаюшей прстеитии потреби т е . т е п :•юмер партии ищелня по системе нумораинн ире-тприятия-итготовитсля;
1
i
(XX) .'||»ч>раи>рия
« й и о р н гм »
Система мемса«.мси 1а «ачиам
Инегрукния IKI прпчвнению ислиии 1км) 1Г > и ш жя
■иТуорикинг JLI* анх1ыюго полового а*та Cream.Xnal АССи
релзкии*.)
С1р. i 2 ил 23
- срок 1 0ДШК1П (с укаынием гола и месяца), до истечения когорттго чслиииискос итдедис
может остопасно исцольтовагься;
- т«нформаиик1 об <кт)бых условиях храисштя Т1 (нлтО обрашемия McammiicKoix) И1.те.тня. а
именно
• xpiimui. при гемнерагуреот f 5 до '2.5 Ч.'Отанскитси соотнетстнутощий символ).
• укачанце на нетюходимость отнакомигься с инструкцией но применению (нзностпея
соогветсгвующий символ).
• информацию о том. что в случае новреждеиня нерннчиой унпковкн ие.ть5я испо.тьчо-
ват ь медицинское ихтслис;
• надпись «Хранить в местах, нелгк-гупных для легей»;
- информаиик» о вотрастных ot раничсния.ч прнмеиення мелнцшккото птлечня (наносится
ссюгветствутоцшй символ);
• номер и дачу pei исграционнш-о удос говсрення медицинскою иадсдия:
- ш1ри\-кол;
характеристику мшернала пачки (наносн гся «ютвстстпуимтшй символ).
■ правиле утилидаини иадслия (наносится соотвсгствуюнжй символ):
• горюв111Й артику ;с
• надпись «Отпускается без рецепта врачи. Применяется в домашних ус.товияхк
• :штайнерские 'тлеменгм офорхадення модниит1ского изделия (в соотвстсгвии с утиерждеи-
HbiM макетом).
Мапкиповка тттанстюртной уттаковкн шдержиг
- наимсновамис итлелня с у^том варианта нстш;1не1шя/с неречис.1ением варттантов нсполттс-
ния (IT с.тучас, если в трапспортний упаковке содержатся раитые варианты исполнения):
- оботначенне технических условий;
■ наименование (нтспочая полное н сокрашенное) прелцриятия-нзт'оговите.тя;
- логотитт прелнрият ня*нч1хповителя;
• юридический а.трес прслнрнягия-ичготовитсля:
- КО Т1ШКТ1ТЫС лштые (телефон, адрес электронной почты. а.'трсс сайта) нреднриягия-
итготовителя;
• номер партии/цомера партий изделия по системе ну.мерации {|рсл11рия гим-нчготовитош:
• срок (с укастнием тола и мес))ца). до истечения Koioport> мслицннское изделие может без
опасно исиоль'юнаться:
• натлись «Хранить в татищенно.ч от света .месте при температу ре от -*-5 до -♦25
-обтгшаченне условий хранения и гранспоргирования
• количество итделий в грансттортной таре;
-номер и дату ренте ipaiuroHHorjn удостоверения мслиШ1Искою тплслия.
• вес нетто, кт; *"
• КС брутто, кг.
На 1ранст1ор1Ттую упаковку наносятся манипуляционные знаки, ссчттясгствунчиие зна
чениям «Беречь от влат и» и «Не допускать воздействия сатнечцою света > > .
При испо.тьювании печатного способа нанесения млркнр»'вки отмарывапие краски не
Яопустаслся. icKCT печати четкий и ясный в течение всетч) срока 1ч>диос1Т1 медицинскою из-
При маркировке наделия вмсстчт ыалпнеей могут быть использопаиы соотвсгсшуюшне
мскдунаро.чные симки.ты по ГОСТ Р НСО 15223-). Пояснение обозначений наносимых сим-
« 1 0 8 привелетю в Приложении Б к настоящей инструтспии
в С пособ lipilMCHCilllH
--- стр. 7 ---
ООО Лаборятори» я Ь и п р к п 1 < '>Система менсхж мекта качества реаахнм я .3
Няструиня по применению м едиинм сксчо игте.тиа «Лубрихант 0 .1Я ана.тьного по.ю вого акта Cream Anal АСС»стр. 13 ю 23
i
i
Шлсмие предназначено для местносо наружного применения.
Перед первым вскрытием убедтесь в целоегности упаковки.
Во время первого вскрытия тубы откр)тите колпачок, а затем оторвите мембрану.
Вскрытие пакета-саше стедуст выполнять по месту насечки.
Перел половим актом выдавите из тубы необходамое количество олеогеля и нанесите
ва анальное отверстие и/или на половой член партнёра. Допускается нанесение олеогеля на
используемой презервагнн с внешней стороны. Количество наносимого оллнеля определя
ется ын;1иинлуалы10 .
Туб> с неиспользованным олеогелем следует плотно закрыть колпачком.
После первою вскрытия губы нхтслис с.зелует использовать в течение периода врс.че-
нн. не превышающего срок гпдносгн. указанный на упаковке. Пос-те вскрытия накета-саше
излелне хранению нс но.члсжиг.
Пос.1с завершения по.зового акта промойте интимные области тёплой аолой с мы-том.
7 Условия >KCiM\a iaiiHH
Изделие omycKaeica без ренета нрачв. мрименяезен в домашних условиях.
Рекомендуемые условия '.женлуагации мелннинского изделпя кЛубрикант для анхзьмп-
го потового акта CreamAnal АСС>»: leMtJcpaiypa окружающей среды не .менее +5 “С‘.
Выливлсниый из упаковки ллсогель «втяется изделием однократного лричемення. по
вторному использованию нс ноягзсжит.
8 \paiiciiHc
Медицинекззе изделия «Лубриканг для ана.зьнои> ноловозх' аьта Cream.Anal ЛСЧ'» в
упаковке предприятня-нзгоговнтсля должно хранит],ся в ус;нж]гях xpaucfiHa I но ГСК.1
15150-69:
• icMitepaiypa окружающей среды. ® С от + 5 до +25
Не допускается хранить ищс/шс пол нс1нк:релсгвеннм.м нозлействием солнечного света
и вГиизи отопительных приборов.
Изделие следует хранить в MccTtTx. недоступных л.тя дегей.
91ранснортированис
9.1 Изделие должно трансноргнрззвагься только в закрыто.м транспорте (железио.'ю-
рожиых вагонах. ко1ггейнерах, закрытых авгочашинох н т.л.) в соответствии с правилахен пе
ревозки гру зов, лсйству'юшлх на транспорте данного ви;та.
9.2 Изделие и упаковке при транспортировании должно бьпь устойч»1во к воздейсзвинз
климатических факторов по ГОСТ LSI 50-69 .для условий хранения 5:
•температура окружающей среды. "С от - 25 до <40
Распаковывать тракспортук» тару нзюлс фанспортиронання при минусовых течпера-
typax следус!. им;|сржа13 излелне в упаковке в течение суток при температуре хратюния.
10 Срок I олностн
Срок годности мслицинского нз.дс:шя <'Лубрикаш лля аналызечо зюдожно акта
CitanAnul -АСС» - 24 месяца со дня ичю!о]С1ения.
П(нле вскрытия |убы tit.tc.ihc следует нсиользошм, н icm ciihc периода времени, нс
|ре»ышаюп]С|п срок годносги. укягзниый на упаковке
ООО Лабораторка«Биоритм > . Система меие.тхмета качества peU KtU M 3
Инструкши 1ю применению меанцияского изае.тиястр. 14 и123
L «Лубрикант .гза амаяммни патового акта Cream Anal АСС»
4
После вскрытия ншсста-сашс «СгеатЛпа! ЛСС» хранению не подлежит
11 Поря.|Ок' осу щес 1жземнм у ги.знзацни и уничтожения че. 1 ииннского изле.тия
Утн-зизаини под- 1з»жат нзлелия:
• при хранении которых бьии нарушены реглзмек 1нруечыс |ребования:
• в процессе транспортирования которьех нриизошло повреж/юнис (срмсптчжтстн ттрвичной
YiiaKOBim:
• пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годное 1И.
Мероприятия по утилнзашн неиспользоваттных изделий на территории Российской
Федерации должны нровсз.жться в сзхзтветспзин с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «К'а-
нигарно-знидемиологические трсчювания к обращению с ислинински.чи огхошмн» н. 1и
иных нормативных правовых актов. леЙствутощнчи на территории Ризхийской Фе.тера 1знн на
MOMOifT утилнзацнн (при наличии).
Вьпненсрсчнсленныс неисш>льзован>«ыс изделия отщк'ятся к тслассу А «знн.дсмноло! Н-
чсскн безопасные отхош , приближенные по актаву к твердым бытовым отхо;|8.ч» и подле
жат у'тилизацин в составе быювхно мусора.
Потребительская упаковка (тубы и пакет-саше) после иапною использования
^Cгeam.Anal А С С » откосится к классу А «зпилсмиологичсски безопасные зтгхо.ды. прибли
женные по составу к твердым бытовым отходам» Ути.тизания у 1таковкн после использова
ния «СгеатЛпа! Л С С » осуществляется у конечною потребителя изделия в соегапс бытового
мусора.
Уничтожение изделий осушес i азяется в сзктавс бытинзчо мусора на специально обо-
рулованных нлоталках. полигонах в соответствии с соблюдением требований по охране
окружакнией среды, организаниячи. имеюнтими сосгпзетствуюшую лнпснэню.
11.1 ИифсК-ЦНОННЯЯ или ммк-робпам омвенопь MC.lllilHHCkOlO нз.те.зия
Отсутствует.
11.2 ')ко.101ТГ1еекаи опасносгь McaiiUMiiek-mo H i;iejiini
Изготовитель юрантнруст кижсслслуюшсе.
1} Из.телие при комнатной температуре нс выделяет в окружающую среду токсичных
веокст'в н не оказывас! при непосредственном кошакте вредного п гияния на орюнизм чело
века Paijora с Hifu не требует зкббых мер пре;к>сторстжност 11,
2) Средства коллективной и икливилуальной защиты при работе с нз.зс.чием нс требу
ются
3) (Хчювными вн;и.мн возможною опасного вотлойствия изделий на окружающую сре
ду ЯВ.1ЯСТСЯ загрязненне атмосферного воз.туха нассзенныч m cci. почв и вол в процессе про-
■зволетш. а также в резу.тьгазе сжн 1аиня и захктр^знення отходов на территории 1!|зедпрнв-
тмя-нзгоговигс; 1я и.зн вне его. а также произвольной сва; 1ки их в ненрелназииченных ,щя
згой цели местах.
4) Прзтнзволствснная нлщщика прелприятня расположена в пр«змын 1.1ен 11ой зоне roptvu
ми территорий прирожчтхранных 017хшичсний
5) При нрон зволстве ихтелня обеспечив.1С1ся вьыюлнение Фе.|ератт.ны\ иконок .V« '•
ФЗот 10.01.20<)2 1«Об охране окружаюшеи среды» (в лействукмцей ре.лакции). 32.4-ФЗ от
21.11.2011 I . .<06 зкновач охраны здоровья граж.иш в Российской Фе.крании». > '■ ; 89-Ф1 от
24.06.1998 г. «Об 0 1чояах про1пнодс]ва и нотрсб.тсния-ч № 317-ФЗ ог 25.11 2013 з. «О вне-
(Звни нзменс1Шй в огледькыс 'законо.за1СЛЫ1ЫС акты Российской Фелсриини и признании
утративтимн силу отдельных положений зиконо.тагельныч акмж Российской Федеранин по
паркам охраны тлорокья ipavrcian в Россшкк'ой Фе lepaium».