Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный, следующих размеров: 175 (XL), 180 (XXL), 185 (XXXL) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в
целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия «Костюм
изолирующий одноразового использования нестерильный, следующих размеров: 175 (XL),
180 (XXL), 185 (XXXL)» (далее - костюм изолирующий одноразового использования
нестерильный, костюм, медицинское изделие, изделие), производства компании «Тайчжоу
Хуанъянь Юиман Индастри энд Трейд Ко., Лтд.» / Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade
Co.Ltd. на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 Хо1416) и Приказа
Минздрава РФ от 19.01.2017г. №11н.
Эксплуатационная документзцня. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права зашишены Стр.2
--- стр. 6 ---
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный
Оглавление
1. Сведения о производителе, разработчике и уполномоченном представителе...................5
1.1. Сведения о производителе....................................................................................................5
1.2. Сведения о разработчике......................................................................................................5
1.3. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Федерации................................................................................................................5
2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия........................................6
2.1. Наименование изделия..........................................................................................................6
2.2. Назначение и область применения......................................................................................6
2.2.1. Назначение медицинского изделия..................................................................................6
2.2.2. Область применения...........................................................................................................6
2.3.3. Информация о потенциальных потребителях.................................................................6
2.3.4. Показания к применению медицинского изделия...........................................................6
2.3.5. Противопоказания, возможные побочные воздействия.................................................7
2.3.6. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с врачом..................................................................................................7
2.3.7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями..................................................7
2.3.8. Частота и особенности использования медицинского изделия.....................................7
2.3.9. Стерильность.......................................................................................................................7
2.3.10. Сведения о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)
человеческого происхождения....................................................................................................8
2.3.11. Сведения о наличии в медицинском изделии лекарственного средства и (или)
фармацевтической субстанции для медицинского применения..............................................8
2.3.12. Сведения о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или
токсичных веществ.......................................................................................................................8
2.3.13. Сведения о наличии в медицинском изделии источников шума и излучений..........8
3. Сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия.................................8
3.1. Описание медицинского изделия.........................................................................................8
3.2. Технические характеристики медицинского изделия........................................................9
3.3. Информация о материалах медицинского изделия и видах контакта с организмом
пациента.......................................................................................................................................Ю
4. Способ применения медицинского изделия........................................................................11
4.1. Процесс надевания Костюма.............................................................................................И
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Dee права защищены. Стр. 3
--- стр. 7 ---
4.2. Меры Предосторожности ....................................................................................................11
4.3. Процесс снятия Костюма....................................................................................................12
4.4. Дезинфекция........................................................................................................................12
4.5. Условия эксплуатации........................................................................................................12
4.6. Условия транспортирования и хранения...........................................................................13
4.7. Срок хранения (годности)...................................................................................................13
5. Упаковка, маркировка, комплект поставки........................................................................13
5.1. Упаковка медицинского изделия.......................................................................................13
5.2. Маркировка медицинского изделия..................................................................................14
5.3. Маркировка индивидуальной упаковки медицинского изделия.....................................15
5.4. Маркировка групповой упаковки......................................................................................16
5.4. Комплект поставки медицинского изделия......................................................................17
6. Гарантии производителя........................................................................................................17
7. Утилизация..............................................................................................................................17
8. Информация об основных стадиях производства...............................................................18
9. Данные для разработки и производства изделия ...............................................................18
9.1. Сведения о выданных свидетельствах/сертификатах......................................................18
9.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие....19
10. Техническое обслуживание и ремонт.................................................................................19
Приложение 1 - Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный,
следующих размеров: 175 (XL), 180 (XXL), 185 (XXXL). Инструкция по применению....20
Эксплуатационная локументация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный________________________________
Конфиленциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права заишшены. Стр. 4
--- стр. 8 ---
Эксп.1>атационная документация. Коспом изолирующий одноразового использования нестерильный
1. Сведения о производителе, разработчике и уполномоченном представителе
1Л. Сведения о производителе
Производитель
Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd.
(«Тайчжоу Хуанъянь Юиман Индастри энд Трейд
Ко., Лтд.»)
Адрес Huangyan Northeity Wulipai Taizhou Zhejiang, 31802,
Китай
Телефон / факс +86-576-84050518
Адрес электронной почты jessicawp@ 126.com
Адрес места производства
Huangyan Northeity Wulipai Taizhou Zhejiang (616
Daqiao street), China (Хуанъянь Северная часть
Вулипай Тайчжоу Чжэцзян (улица Дацяо, дом 616),
Китай)
1.2. Сведения о разработчике
Разработчик
Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd.
(«Тайчжоу Хуанъянь Юиман Индастри энд Трейд
Ко., Лтд.»)
Адрес Huangyan Northeity Wulipai Taizhou Zhejiang, 31802,
Китай
Телефон / факс +86-576-84050518
Адрес электронной почты jessicawp@ 126.com
1.3. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Федерации
Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «КПО
представитель производителя Медаппаратура»
ОГРН, ИНН, КПП ОГРН: 1127746419668, ИНН: 7719812685,
КПП: 771901001
Адрес 105613, г. Москва, Измайловское ш., д. 71, корп. В,
стр.7, пом. 11В
Телефон / факс +7 (499)322-2712
Сайт / E-mail medapparatura@mail.ru
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ud. Bee права защищены. Стр.5
--- стр. 11 ---
2.3.10. Сведения о на. 1ичии в медицинском изделии материалов животного и (или)
человеческого происхождения
Материалы животного и (или) человеческого происхождения, а также иные
биологические материалы и вещества в медицинском изделии отсутствуют.
2.3.11. Сведения о наличии в медицинском изделии лекарственного средства и (или)
фармацевтической субстанции для медицинского применения
Лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции для медицинского
применения в медицинском изделии отсутствуют.
2.3.12. Сведения о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или
токсичных веществ
При изготовлении изделия не применяются материалы и вещества, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию.
2.3.13. Сведения о наличии в медицинском изделии источников шума и излучений
Медицинское изделие не является источником шума, вибраций, электромагнитного,
ионизирующего, светового, теплового, радио излучения.
3. Сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия
3.1. Описание медицинского изделия
Медицинское изделие изготовлено из нетканого материала и представляет цельнокроеный
комбинезон с капюшоном, фронтальной застежкой-молнией с защитным клапаном,
длинными рукавами.
Край капюшона (лицевой вырез), низ рукавов и брюк имеют эластичную резинку. Низ
рукавов также оснащен петлей для фиксации положения рукава за палец руки.
Швы Костюма закрыты дополнительной лентой.
Общий вид медицинского изделия представлен на рисунке 1.
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный________________________________
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry' & Trade Co.Ud. Bee права защищены. Стр.8
--- стр. 12 ---
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный
Рисунок 1 - Общий ВИД Костюма изолирующего одноразового использования
нестерильного
3.2. Технические характеристики медицинского изделия
Размеры, масса и технические характеристики Костюма изолирующего одноразового
использования нестерильного представлены в таблице далее.
Размер Рост, см
175 (XL) 178,00 ±2,00
180 (XXL) 181,00 ±2,00
185 (XXXL) 188,00 ±2,00
Технические характеристики
Способ изготовления швейное изделие
Количество строчек на 3 см щва 8-12 строчек
Способ герметизации швов термическая сварка
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права зашишены. Стр.9
--- стр. 13 ---
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный
Масса изделия не более 350,00 г
Плотность материала 40,00-50,00 г/м^
Проницаемость материала и швов
микроорганизмами
не ниже группы
Vno ГОСТ 12.4.175-88
Прочность на разрыв критических зон
Костюма не менее 45 Н
Степень растяжения критических зон Костюма не менее 15 %
Цвет основной - белый;
лента для закрытия швов - синий
3.3. Информация о материалах медицинского изделия и видах контакта с
организмом пациента
Полное наименование
изде.1ия:
конкретная позиция
изделия или его
принадлежность
Материал
конкретной позиции изделия или
его принадлежности
Контакт с организмом в
соответствии с
ГОСТ 31214
Костюм изолирующий
одноразового
использования
нестерильный
SF воздухопроницаемый
композитный материал
Состав волокна: РЕ (полиэтилен)
воздухопроницаемая пленка +
нетканый материал марки Tyvek
1422А, плотностью: 63 г/м^
Производитель Chai Hua
Technology Ltd., Китай
Нет контакта с
пациентом
Застежка-молния Текстильные ленты: материал
Нейлон DTY
Звенья: материал SAB с
покрытием из эпоксидной смолы
Zinc alloy TYPE3
Производитель: Zhejiang Weixing
Industrial Development Co., Ltd.,
Китай
Нет контакта с
пациентом
Манжеты Резинка: материал: DTY.
Торговая марка: YQ
Цвет: неокрашенный
Производитель: Yiwu Yunjing
Ribbon Со., Ltd., Китай
Нет контакта с
пациентом
Дополнительная лента
закрывающая швы
Лента, материал: нейлон, марка:
Gaoxin, краситель: синего цвета
Туре G302
Нет контакта с
пациентом
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права защищены. Стр. 10
--- стр. 15 ---
е) Снятый КОСТЮМ не следует надевать повторно, независимо от времени его ношения.
Такой костюм следует утилизировать;
ж) При мытье рук костюм не должен взаимодействовать с приспособлениями для мытья
(щетками, губками и т.д.);
з) При работе в костюме следует находиться вдали от источников огня и горючих
материалов.
4.3. Процесс снятия Костюма
а) Перед снятием Костюма при необходимости выполните его дезинфекцию;
б) Вымойте руки в перчатках с дезинфицирующим средством (если использовались
перчатки);
в) Снимите перчатки;
г) Обработайте руки дезинфицирующим средством;
д) Расстегните застежку-молнию на комбинезоне;
е) Снимите капющон;
ж) Снимите рукава комбинезона и сам комбинезон так, чтобы изнаночная сторона
оказалась снаружи, а лицевая - внутри;
з) Снимите другие средства защиты (если использовались);
и) Обработайте руки;
к) Примите душ и наденьте чистую одежду.
4.4. Дезинфекция
Во время и по окончании эксплуатации (перед снятием) Костюм может быть подвергнут
текущей дезинфекции для снижения микробной контаминации с использованием
дезинфицирующих средств, содержащих спирт этиловый не менее 70% по массе или
изопропиловый - не менее 60% по массе, либо других дезинфицирующих средств
(кислородактивных или хлорактивных), обладающих, согласно инструкциям по их
применению, вирулицидным действием при применении способом протирания.
4.5. Условия эксплуатации
Костюм следует эксплуатировать в условиях лечебных, лечебно-профилактических
учреждениях, на дому и в иных местах, где предполагается угроза распространения
инфекций, при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды, ®С: от плюс 10 до плюс 35;
- относительная влажность: до 80% при 25®С.
Эксплуатационная документация. Костюм изолируютиЯ однораадвого использования нестерильный
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Lid. Bee права защищены. Стр. 12
--- стр. 16 ---
4.6. Условия транспортирования и хранения
Костюм следует транспортировать в упаковке производителя во всех видах крытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от прямых солнечных лучей,
атмосферных осадков и механических повреждений, при погрузочно-разгрузочных
работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим
значениям:
- температура окружающей среды, ®С: от минус 50 до плюс 50;
- относительная влажность: до 100% при 25°С;
Костюм следует хранить в упаковке производителя в закрытых, сухих, проветриваемых
помещениях, при условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды, °С: от минус 50 до плюс 40;
- относительная влажность: до 98% при 25®С;
При хранении следует обеспечивать защиту Костюма от механических повреждений,
агрессивных газов, воздействия влаги и прямых солнечных лучей на расстоянии не менее
1 метра от отопительных приборов.
После транспортирования и хранения в условиях отрицательных температур Костюм
следует выдержать в условиях закрытого помещения при температуре не менее 18 ®С в
течение не менее 4 часов перед применением.
4.7. Срок хранения (годности)
Срок хранения (годности) Костюма - 2 года с даты изготовления.
5. Упаковка, маркировка, комплект поставки
5.1. Упаковка медицинского изделия
Эксплуатационная локументацня. Костюм изолирующий олноразового использования нестерильный
Костюм в количестве 1 щт. упаковывается сначала в первичную упаковку -
полиэтиленовый пакет толщиной не менее 10 мкм, размерами: ширина от 250,00 до 350,00
мм; длина 350,00 мм до 450,00 мм, с двумя запаянными и двумя цельными сторонами;
затем во вторичную упаковку - фирменный полиэтиленовый пакет производителя (см.
рисунок 2), толщиной не менее 10 мкм, размерами: ширина от 280,00 до 380,00 мм; длина
от 360,00 до 480,00 мм, с тремя запаянными сторонами и с заклеиваемым клапаном с
четвертой стороны.
Костюмы в количестве не более 100 шт. помещаются в групповую, транспортную
упаковку, состоящую из ячеистого картона толщиной 3,00 ± 1,00 мм.
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ud. Bee права заишшены. Стр. 13
--- стр. 17 ---
В каждую Групповую упаковку укладывается один экземпляр эксплуатационной
документации на медицинское изделие.
Эксплуатационная документация содержит необходимые сведения об основных
характеристиках изделия, указания для правильной и безопасной эксплуатации, хранения
и утилизации, а также иную информацию, в соответствии с требованиями нормативных
актов, предъявляемыми к содержанию эксплуатационной документации.
Поставляемый экземпляр эксплуатационной документации предназначен для
самостоятельного копирования заказчиком по количеству Костюмов в групповой
упаковке.
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный _______________________________
YI/V\ANtrm
DISPOSABLE
PROTECTIVE
CLO THiNG
f^or professional Use Only
fS A F E T Y FIRST
■■•••«таме■■•■■iMiaa »')*Тмче»Ш . '
Iiiir
И Ч Ш
Рисунок 2 - Фирменный пакет производителя.
5.2. Маркировка медицинского изделия
Костюм маркируется при помощи ярлыка с обозначением размера («XL», «XXL» или
«XXXL»), помещенного на внутренней части Костюма в месте присоединения капюшона.
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ud. Bee права защищены. Стр, 14
--- стр. 18 ---
5.3. Маркировка индивидуальной упаковки медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки костюма выполняется путём нанесения основных
сведений об изделии на этикетку, прикрепляемую к фирменному пакету производителя.
Маркировка на фирменном пакете производителя содержит следующие сведения:
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- наименование изделия;
- размер изделия;
- дата изготовления;
- срок хранения (годности) изделия;
- номер (код) партии;
- номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- символ «Не стерильно»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- условия хранения: символы «Температурный диапазон» с указанием температуры
хранения, «Беречь от влаги»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Хрупкое,
обращаться осторожно».
Пример маркировки медицинского изделия на русском языке приведён на рисунке 3.
Эксплуатационная документация Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный
И
Taizhou Huangyan Yiman Industry' & Trade Co.Ltd
(«Тайчжоу Хуанъянь Юиман Индастри энд Трейд Ко., Лтд.»)
Huangyan Northeity Wulipai Taizhou Zhejiang, 31802, Китай
костюм ИЗОЛИРУЮЩИМ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕСТЕРИЛЬНЫЙ
РАЗМЕР;
СРОК ХРАНЕНИЯ (ГОДНОСТИ) ИЗДЕЛИЯ:
2 ГОДА С ДАТЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ LOT
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
+40'с ^ \|/
4
ш
J
РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ: № от
Рисунок 3 - Пример маркировки медицинского изделия на русском языке
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права защищены Стр. 15
--- стр. 19 ---
5.4. Маркировка групповой упаковки
Маркировка выполняется путём нанесения основных сведений об изделии на этикетку,
прикрепляемую к групповой упаковке и содержит:
наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта
исполнения/модели);
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- номер по каталогу производителя;
- количество изделий в упаковке;
- год, месяц и дата изготовления.
- символ «Не стерильно»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- условия хранения: символы «Температурный диапазон» с указанием температуры
хранения, «Беречь от влаги»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Хрупкое,
обращаться осторожно».
Пример маркировки групповой упаковки на русском языке приведён на рисунке 3.
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный
mJ
TaizhouHuangi ап Yiman Industrj’ & Trade Co.Ltd
(«Тайчжоу Хуанъянь Юиман Ивдетри эдд Трейд Ко.,
Huangyan Noiliidty Wulipai Tai2iiou ^ejiangr 31S02, Китай
КОСТЮМ ИЗОЛИР
ИСПОЛЬЗОВА
>ЮЩИИ ОДНОРАЗОВОГО
НИЯ НЕСТЕРИЛЬНЫЙ
Количество в упаковке ШТ.
LO T
Сведенкя о регалрашш РУ т
Условия хранения
Условия транегюрткровакия
c d ]
Дата изготовления
БРУТТО не более кг
Рисунок 4 - Пример маркировки групповой упаковки на русском языке
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права зашишены. Стр 16
--- стр. 20 ---
5.4. Комплект поставки медицинского изделия
Комплект поставки Костюма включает в себя:
- Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный, одного размера - 1
шт.
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
6. Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие Костюма заявленным характеристикам при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, в течение 2-х лет с
даты изготовления.
В случае возникновения вопросов, жалоб и предложений, пожалуйста, обращайтесь по
адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «КПО Медаппаратура». ОГРН:
1127746419668, ИНН: 7719812685, КПП: 771901001. Адрес: 105613, г. Москва,
Измайловское ш., д. 71, корп. В, стр.7, пом. 11В. Телефон / факс: +7 (499) 322-2712. Сайт /
E-mail: medapparatura@mail.ru.
7. Утилизация
Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный с истекшим сроком
хранения (годности), повреждённый, а также неиспользованный костюм в повреждённой
индивидуальной упаковке подлежит уничтожению как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Костюм, имеющий повреждения, в повреждённой индивидуальной упаковке, с истекшим
сроком хранения (годности) использовать не допускается.
После использования Костюм подлежит сбору, временному хранению, вывозу и
утилизации в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в
организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
Использованный Костюм следует помешать в контейнеры, имеющие специальную
маркировку, и в дальнейшем перемещать на участок по обращению с медицинскими
отходами или помещение для временного хранения до последующего вывоза транспортом
специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания и
дальнейшей утилизации, при условии обеспечения необходимых требований
эпидемиологической безопасности.
Использованный Костюм подлежит уничтожению как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Эксплуатационная доку ментация Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права защищены. Стр. 17
--- стр. 21 ---
8. Информация об основных стадиях производства
Информация об основных стадиях производства Костюма представлена на схеме ниже.
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный___________________________
Схема 1 - Основные стадии производства
9. Данные для разработки и производства изделия
9.1. Сведения о выданных свидетельствах/сертификатах
Качество медицинского изделия подтверждается:
- Сертификатом ICR Polska/CEA^/P3600071 о соответствии медицинского изделия
требованиям стандарта EN 14605:2005+А1:2009, утвержденного Европейской комиссией в
качестве приведенного в соответствии с Регламентом (ЕС) 2016/425. Сертификат выдан
АйСиАр Полска Ко. Лтд, Польша. Дата выдачи: 02.04.2020 г. Срок действия: 01.04.2025 г.
- Декларацией производителя о соответствии требованиям Регламента (EU) 2016/425
Средства индивидуальной защиты, от 25 марта 2020 года.
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ud. Bee права защищены. Стр. 18
--- стр. 22 ---
9.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
Изделие соответствует требованиям национальных стандартов производителя:
- Регламент Европарламента и Совета Европейского союза (EU) 2016/425 (РРЕ) «Средства
индивидуальной защиты»;
■ EN 14605:2005+А1:2009 «Одежда специальная для защиты от жидких химических
веществ. Требования к эксплуатационным характеристикам одежды, непроницаемой для
жидкостей (тип 3) и для брызг (тип 4), включая компоненты для защиты частей тела (типы
РВ [3] и РВ [4])»
- GB 19082-2009 «Технические требования к медицинской одноразовой защитной одежде»
(за исключением п. 4.3. спецификация размеров, п. 4.6. удлинение при разрыве, п. 4.8.
огнезащитные свойства, п. 4.10. Время электростатического распада, п. 4.12.1.
Микробиологические показатели, п. 4.13. Остаточное количество окиси этилена
(стерилизация ионизирующим излучением, не применяется)).
10. Техническое обслуживание и ремонт
Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный не подлежит
техническому обслуживанию и ремонту до, в процессе и после использования. При
наличии любых повреждений или несоответствия Костюма заявленным характеристикам
его следует утилизировать.
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный __________________________
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права защищены. Стр. 19
--- стр. 23 ---
Приложение I Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный, следующих
размеров: 175 (XL), 180 (XXL), 185 (XXXL). Инструкиия по применению
Версия 5/05.2021 от 31 мая 2021 года
1. Назначение медицинского изделия
Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный, следующих размеров; 175 (XL), 180
(XXL), 185 (XXXL) (далее - Костюм), предназначен для защиты медицинского персонала от крови,
жидкостей, секреций и т.п. пациентов с диагностированными или предполагаемыми инфекционными
заболеваниями, с которыми они сталкиваются во время работы.
2. Область применения
Широкого применения при организации и проведении мероприятий по индивидуальной защите
медицинского персонала инфекционных отделений, палат интенсивной терапии, реанимации, отделений
скорой помощи, иных местах.где предполагается угроза распространения инфекций, в лечебных, лечебно
профилактических учреждениях и на дому.
3. Информация о потенциальных потребителях
Медицинское изделие разработано для использования врачами, специалистами с высшим
профессиональным (немедицинским) образованием, средним и младшим медицинским персоналом, а также
иным вспомогательным персоналом лечебных и лечебно-профилактических учреждений в случае
предполагаемого контакта с источником инфекции.
4. Показания к применению медицинского изделия
Медицинское изделие показано к применению на медицинском работнике в качестве барьерного средства
при лечении и медицинском обслуживании пациентов с диагностированными или предполагаемыми
инфекционными заболеваниями.
5. Противопоказания, возможные побочные воздействия
Аллергическая реакция на материалы.
6. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с
врачом
При возникновении аллергических реакций, связанных или предположительно связанных с применением
Костюма изолирующего одноразового использования нестерильного следует получить консультацию
профильного врача в зависимости от характера симптомов.
7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Применение Костюма изолирующего одноразового использования нестерильного не влечет специфической
необходимости применения вместе с ним каких-либо других медицинских изделий и ограничений по их
применению.
Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный не предназначен для подключения к
дополнительному оборудованию, например, для подачи кислорода или воздушной смеси, циркуляции
жидкости, терморегуляции и т.п., и не имеет такого оборудования в своём составе.
Для дополнительной защиты медицинского персонала Костюм может использоваться вместе с
медицинскими головными уборами, средствами индивидуальной зашиты органов дыхания, глаз и рук (в
комплект не входят).
8. Частота и особенности использования медицинского изделия
Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный является медицинским изделием
одноразового применения.
9. Стерильность
Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный является нестерильным медицинским
изделием и не подлежит стерилизации перед применением.
10. Описание медицинского изделия
Медицинское изделие изготовлено из нетканого материала и представляет цельнокроеный комбинезон с
капюшоном, фронтальной застежкой-молнией с защитным клапаном, длинными рукавами.
Край капюшона (лицевой вырез), низ рукавов и брюк имеют эластичную резинку. Низ рукавов также
оснащен петлей для фиксации положения рукава за палец руки.
Швы Костюма закрыты дополнительной лентой.
Размеры, масса и технические характеристики Костюма изолирующего одноразового использования
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный
Размер Рост, CM
175 (XL) 178,00 ±2,00
180 (XXL) 181,00 ±2,00
185 (XXXL) 188,00 ±2,00
Конфиденциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. Bee права зашишены. Стр. 20
--- стр. 24 ---
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразово 1Х > использования нестерильный
Технические характеристики
Способ изготовления швейное изделие
Количество строчек на 3 см шва 8-12 строчек
Способ герметизации швов термическая сварка
Масса изделия не более 350,00 г
Плотность материала 40,00-50,00 г/м^
Проницаемость материала и швов микроорганизмами не ниже группы V по ГОСТ 12.4.175-88
Прочность на разрыв критических зон Костюма не менее 45 Н
Степень растяжения критических зон Костюма не менее 15 %
Цвет основной - белый;
лента для закрытия швов - синий
Материалы животного и (или) человеческого происхождения, а также иные биологические материалы и
вещества в медицинском изделии отсутствуют.
Лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции для медицинского применения в
медицинском изделии отсутствуют.
11. Процесс надевания Костюма
а) Костюм следует надевать поверх одежды и обуви;
б) Подготовьте костюм, извлеките его из индивидуальной упаковки;
в) Наденьте головной убор, медицинскую маску / респиратор / очки (при необходимости);
г) Снимите наручные часы, и закатайте рукава одежды выше локтей;
д) Возьмите воротник костюма с внутренней стороны;
е) Возьмитесь за воротник обеими руками, проденьте ноги в штанины, руки в рукава;
ж) Закройте фронтальную застежку;
з) Наденьте капюшон и затяните тесьму, чтобы капюшон плотно прилегал к лицу;
и) Наденьте петли на концах рукавов на пальцы рук;
к) Наденьте перчатки (при необходимости).
12. Меры предосторожности
а) Необходимо выбирать размер Костюма так чтобы он покрывал всю верхнюю одежду;
б) Перед применением необходимо внимательно осмотреть Костюм на предмет целостности, наличия
загрязнений. Особое внимание следует уделить внутренней стороне костюма. Внешний вид Костюма
должен быть сухим, чистым, без плесени, без трещин и т.д.;
в) При обнаружении разрывов, трещин, загрязнений избыточной влажности Костюм использовать не
следует;
г) Костюм, поврежденный во время работы, следует немедленно заменить;
д) Не следует использовать один костюм более 24 часов;
е) Снятый костюм не следует надевать повторно, независимо от времени его ношения. Такой костюм
следует утилизировать;
ж) При мытье рук костюм не должен взаимодействовать с приспособлениями для мытья (щетками, губками
и т.д.);
з) При работе в костюме следует находиться вдали от источников огня и горючих материалов.
13. Процесс снятия Костюма
а) Перед снятием Костюма при необходимости выполните его дезинфекцию;
б) Вымойте руки в перчатках с дезинфицирующим средством (если использовались перчатки);
в) Снимите перчатки;
г) Обработайте руки дезинфицирующим средством;
д) Расстегните застежку-молнию на комбинезоне;
е) Снимите капюшон;
ж) Снимите рукава комбинезона и сам комбинезон так, чтобы изнаночная сторона оказалась снаружи, а
лицевая - внутри;
з) Снимите другие средства зашиты (если использовались);
и) Обработайте руки;
к) Примите душ и наденьте чистую одежду.
14. Дезинфекция
Во время и по окончании эксплуатации (перед снятием) Костюм может быть подвергнут текущей
дезинфекции для снижения микробной контаминации с использованием дезинфицирующих средств,
содержащих спирт этиловый не менее 70% по массе или изопропиловый - не менее 60% по массе, либо
других дезинфицирующих средств (кислородактивных или хлорактивных), обладающих, согласно
инструкциям по их применению, вирулицидным действием при применении способом протирания.
15. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Костюм следует эксплуатировать в условиях лечебных, лечебно-профилактических учреждениях, на дому и
в иных местах, где предполагается угроза распространения инфекций, при следующих условиях
окружающей среды:
Конфиленциальный документ компании Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ud. Bee права защищены. Стр.21
--- стр. 25 ---
- температура окружающей среды, °С: от плюс 10 до плюс 35;
• относительная влажность; до 80% при 25°С;
Костюм следует транспортировать в упаковке производителя во всех видах крытых транспортных средств, в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, с обеспечением
предохранения от прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и механических повреждений, при
погрузочно-разгрузочных работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим значениям;
• температура окружающей среды, ®С: от минус 50 до плюс 50;
- относительная влажность; до 100% при 25®С;
Костюм следует хранить в упаковке производителя в закрытых, сухих, проветриваемых помещениях, при
условиях окружающей среды;
- температура окружающей среды, °С: от минус 50 до плюс 40;
• относительная влажность: до 98% при 25°С;
При хранении следует обеспечивать защиту Костюма от механических повреждений, агрессивных газов,
воздействия влаги и прямых солнечных лучей на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.
После транспортирования и хранения в условиях отрицательных температур Костюм следует выдержать в
условиях закрытого помещения при температуре не менее 18 ®С в течение не менее 4 часов перед
применением.
16. Срок хранения (годности)
Срок хранения (годности) Костюма - 2 года с даты изготовления.
17. Утилизация
Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный с истекшим сроком хранения (годности),
повреждённый, а также неиспользованный костюм в повреждённой индивидуальной упаковке подлежит
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по
составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Костюм, имеющий повреждения, в повреждённой индивидуальной упаковке, с истекшим сроком хранения
(годности) использовать не допускается.
После использования Костюм подлежит сбору, временному хранению, вывозу и утилизации в соответствии
со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую
деятельность.
Использованный Костюм следует помещать в контейнеры, имеющие специальную маркировку, и в
дальнейшем перемещать на участок по обращению с медицинскими отходами или помещение для
временного хранения до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту
обеззараживания/обезвреживания и дальнейшей утилизации, при условии обеспечения необходимых
требований эпидемиологической безопасности.
Использованный Костюм подлежит уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Эксплуатационная документация. Костюм изолирующий одноразового использования нестерильный _______________________________
а Дата изготовления
Не стерильно
(§ )
1Не использовать при повреждении упаковки { (X) Запрет на повторное применение
t
Беречь от влаги | L O T Код партии
Не допускать воздействия солнечного света 1 Изготовитель
Температурный диапазон
Хрупкое, обращаться осторожно
19. Сведения о производителе, разработчике и уполномоченном представителе производителя
Производитель: Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. («Тайчжоу Хуанъянь Юиман Индастри
энд Трейд Ко., Лтд.»). Адрес: Huangyan Northcity Wulipai Taizhou Zhejiang, 31802, Китай. Телефон / факс:
+86-576-84050518. Адрес электронной почты:
jessicawp@126.com . Адрес места производства: Хуанъянь
Северная часть Вулипай Тайчжоу Чжэцзян (улица Дацяо, дом 616), Китай.
Разработчик: Taizhou Huangyan Yiman Industry & Trade Co.Ltd. («Тайчжоу Хуанъянь Юиман Индастри энд
Трейд Ко., Лтд.»). Адрес: Huangyan Northcity Wulipai Taizhou Zhejiang, 31802, Китай. Телефон / факс: +86-
576-84050518. Адрес электронной почты: jessicawp@126.com .
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с
ограниченной ответственностью «КПО Медаппаратура». ОГРН: 1127746419668, ИНН: 7719812685, КПП:
--- стр. 26 ---
Перевод текста с китайского и английского языков на русский язык
Сертификат
/Логотип: CCPIT
Китайский комитет содействия международной торговле/
/Печать, оттиск: Китайский комитет содействия международной торговле
Сертификация
Специальная печать для коммерческих сертификатов
CCPIT
(68)/
Китайский комитет содействия международной торговле является Международной
торговой палатой Китая