Набор реагентов для выявления вирус-нейтрализующей активности против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 ВНАФА" по ТУ 21.20.23-553-18619450-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
2. ХАРАКТЕ1>ИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» выпускается в 2 вариантах комплектации:
Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли.
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Код
компонента
Состав Описание Комплект 1 Комплект 2
P553Z Планшет для реакции
полистироловый, стрипированный. на
внутренней поверхности лунок
планшета иммобилизован
рекомбинантный белок АПФ2 человека,
готов к использованию.
1 шт. 5 шт.
- Планшет для подготовки
образцов
полистироловый, стрипированный.
готов к использованию. I ш г. 5 ш'1'.
CN553Z Отрицательный контроль инактивирован, па основе сыворотки
крови человека, не содержащий
антитела к антигенам SARS-CoV-2,
прозрачная окрашенная жидкость (цвет
компонента указан в аналитическом
паспорте), готов к использованию.
1 флакон
(0,8 мл)
1 флакон
(4,0 мл)
CP553Z
.
11оложительный контроль инактивирован, па основе сыворотки
крови человека, содержащий вирус-
нейтрализуюшис антитела к S-антигену
SARS-CoV-2. прозрачная окрашенная
жидкость (цвет компонента указан в
аналитическом паспорте), готов к
использованию
1 флакон
(0,8 мл)
1 флакон
(4,0 мл)
T553Z Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет
компонента указан в аналитическом
паспорте), готов к использованию
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
R055Z Субстратный раствор
тетраметилбензидина (ТМ1>)
прозрачная бесцветная жидкость,
готов к использованию.
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
S008Z Концентрат отмывочного
раствора
прозрачная бесцветная жидкость,
26-кратный концентрат
1 флакон
(22 мл)
1 флакон
(100 мл)
R050Z Стоп-рсагент прозрачная бесцветная жидкость,
готов к использованию.
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
N003 Бу.мага для заклеивания
планшета - 2 шт. 10 шт.
К5531 Инструкция по применению i - 1 шт. 1 шт.
K553Q Паспорт контроля качества
(аналитический паспорт) - 1 шт. 1 шт.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение вирус-нейтрализующей активности против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке
(плазме) крови «SARS-CoV-2 ВНАФА» основано на принципе ингибиции связывания рецептор-
лиганд с использованием ферментной метки. Образец сыворотки (плазмы) крови инкубируется с
меченым пероксидазой S-белком в лунках планшета для подготовки образцов. Если в образце
имеются специфические антитела, они связывают меченый S-белок. Полученную смесь вносят в
планшет для реакции, на вн>трсннсй поверхности которого иммобилизован рекомбинантный белок
АПФ2 — рецептор для вируса SARS-CoV-2 на поверхности клеток человека. При это.м
специфические антитела из образца, связанные с меченым S-белком, не связываются с поверхностью
--- стр. 4 ---
пш^мшета, тем самым уменьшается количество ферментного комплекса, связанного с пластиком. Во
время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание
растворов в лунках.
Интенсивность окраски обратно пропорциональна содержанию специфических вирус-
нейтрализуюших антител в исследуемо.м образце сыворотки (плазмы) крови. Процентный индекс
нсйтразизацин (%ИИ) рассчитывается по формуле, приведсппой в Инструкции по применению.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
З.Е Аналитическая специфичность.
Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы)
крови, пациентов, имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV. HCV, H1V-1, HIV-2, Adenovirus,
Human Me(apneumoviri4S (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71,
Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae. Streptococcus pneumonia, Mycobacterium
tuberculosis. Mycoplasma pneumoniae, EBV.
Ни одна из испытанных прюб не показала назичие перекрёстной реактивности.
3.2. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации выявления вирус-нейтрализующей активности против
вируса SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора
реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» не превышает 10%.
Межсерийпый коэффициент вариации выявления вирус-нейтрализующей активности против
вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови
с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» не превышает 15%.
3.3. Специфичность.
При проверке па панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не
показывающие вирус-нейтрализующую активность против вируса SARS-CoV-2, диагностическая
специфичность Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» составляет 100%.
3.4. Чувствительность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно
показывающие вирус-нейтрализующую активность против вируса SARS-CoV-2, диагностическая
чувствительность Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» составляет 100%.
3.5. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина
и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и
общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения.
3.6. Чувствительность (предел обнаружения).
Минимальная достоверно выявляемая концентрация антител к S-антигену SARS-CoV-2,
ингибирующих связывание антигена со специфическим рецептором - 30 BAU/мл.
--- стр. 5 ---
3.7. Клиническая проверка.
Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 1132 образца
биологической жидкости. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% (ДИ
95%: 97,1% “ 100%) с доверительной вероятностью 95%, диагностическая специфичность 100% (ДИ
95%: 96,9% - 100%) с доверительной вероятностью 95%.
4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, входящие в сосгав набора (отрицательный контроль,
положительный контроль), инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антитела к
ВИЧ 1.2 и антигену р24 ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (llBsAg).
4.3. Набор предназначен только для профессионального применения.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат,
головной убор, резиновые или пластиковые псрча 1ки, специальную обувь, защитные очки или
щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально
инфицированный биоматериал.
4.6. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории,
отвечающей требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами I11-IV группы
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе е Набором
требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО
15190:2003) «Лаборатории .медицинские. Требования безопасности».
4.7. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими
средства.ми с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном
порядке.
4.9. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и
утилизировать в соответствии с требования.ми СанПиНо.м 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпиде.миологнческие требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) .мероприятий".
--- стр. 6 ---
4.10. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
оказывающих нщ ативное воздействие на качество ферментного анализа.
4.11. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать
70% раствором этилового спирта.
4.12. При использовании согласно инструкции по применению изделие является
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
4.13. Набор реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» нс содержит лекарственных средств для
медицинского применения.
4.14. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с
назначением.
4.15. Противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний в рамках
установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность
содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм;
- термоетат, по/щерживающий температуру +37±3®С;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне
10-250 мкл;
-цилиндр .мерный вместимостью 1000 мл;
-вода бидистиллированная (или деионизованная);
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови.
6.1. Процедура получения анализируемого материала.
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом
венепункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать
перазведённую сыворотку (плаз.му) крови.
6.2. Подготовка анализируемых образцов.
Выбор пробирок для получения сыворотки или плазмы, подготовку, центрифугирование,
хранение и транспортировку образца производить согласно правилам проведения преаналитического
этапа, утвержденным для лаборатории. Реко.мендуемое соот}юшение антикоагулянта и биоматериала,
а также способы подготовки образца и режимы центрифу 1'ирования описаны в инструкции по
применению пробирок, используемых лабораторией.
6
--- стр. 9 ---
•i
/Грассчитайте ИИ%:
Процентный индекс псйтраличации (%ИН) = — ОП(образца) \ X 100%Ori(6’/V553Z)A7
10. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
11ри % ИН > 30 - образец положительный.
При % И11 < 20 - образец отрицательный.
11ри значении %ИН. лежащем в промежутке от 20% до 30% - результат в пограничной зоне (+/-).
Такие сыворотки рекомендуется исследовать повторно. Если повторный полученный результат
будет неопределенным, то следует провести тестирование сыворотки, полученной через 5 дней.
случае получения неопределенных результатов такие образны считать отрицательными.
Использование процентного индекса нейтрализации позволяет [(роводить сравнительный анализ
уровня специфических антител в парных сыворотках крови.
11. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА
11.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» пред 11азцачсн для диагностических целей,
однако окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста.
11.2. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного
обследования пациента.
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.
Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами,
участвующими в хранении, перевозке и утили зации (уничтожении) этого изделия.
12.1 .Транспортирование.
12.1.1. Гранспортирование Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» должно производиться
всеми видами крытого транспорта в соответствии с требования.ми и правилами, установленными на
данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортировка Набора при
температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого набора.
12.1.1. Транспортирование изделий при температурах, требуюищх соблюдения "Холодовой
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в
тер.моконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой те.мпературой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
12.1.2. Изделия, транспортированные с нарушением те.миературного режима, применению не
подлежат.
12.2. Хранение.
Хранение изделий и/или компонентов при температуре +2-8 °С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
--- стр. 10 ---
• iюожим с ежедневной регистрацией темперагуры. Хранение светочувствительных изделий и/или
^ компонентов должно осуществляться в темном месте.
12.2.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» должен храниться в упаковке предприятия
изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке
Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается
замораживание целого Набора.
12.2.2. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим
образом:
- оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги,
тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета и хранить при температуре +2-8°С в течение
всего срока годности Набора.
- конъюгат, субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), стоп-реагент после вскрытия
флаконов следует хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора;
- положительный контроль и отрицагельный контроль после вскрытия флаконов следует
храни ть при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности Набора.
- оставшийся неиспользованным концентрат отмывочного раствора следует хранить при
температуре 2-8°С в течение всего срока годности Набора.
- приготовленный отмывочный раствор хранить при температуре +2-8°С не более 45 суток,
допускается хранение при комнатной температуре +18-25®С не более 15 суток.
Примечание. После использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона.
Закрывайте каждый флакон своей крышкой.
12.2.3. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
12.2.4. Срок годности Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» - 18 месяцев (на основании
ускоренной стабильности). Испытаниями в режиме реального времени подтвержден срок 16 мес.
12.3. Эксплуатация.
Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки на
автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью, как
дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора). Общее
количество повторов определяется квалификацией персонала и рекомендациями GLP.
Рекомендуется постановка исследуемых образцов в дубликатах. Разрешается проведение анализа
в монопликатах. Производитель гарантирует охранение всех технических характеристик Набора и
достоверность результатов.
Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная
квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007 г. «Об
утверждении профессиональных квшш(1)икационных групп должностей медицинских и
фармацевтических работников»).
10
--- стр. 11 ---
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь
документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском,
сочетающимся с работой е любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
12.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил:
- не использовать Набор после окончания срока годности;
- не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена;
- не смешива’ 1'ь компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных
неспецифических реагентов (концентрат отмывочного раствора, стон-реагент, субстратный раствор
тетраметилбензидина (ТМВ));
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа;
- использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную
дистиллированной водой;
- использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку;
- исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения
исследования;
- не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении
иммуноферментного анализа;
- после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте каждый
флакон своей крышкой.
12.3.2. Не допускается использование положительных контролей, если раствор во флаконе
мутный, наблюдается осадок или неприятный запах.
12.3.3. Все компоненты Набора реагентов «анти8АК8-СоУ-2- ВНАФА» при соблюдении
требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Срок годности набора
указан на внешней стороне упаковки.
12.3.4. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа
могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое
соблюдение Инструкции по применению.
12.3.5. Не использовать компоненты из других Наборов.
12.3.6. Разрешается проведение анализа в монопликатах. Производитель гарантирует
сохранение всех технических характеристик Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» и
достоверность результатов.
12.3.7. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА» ремонту и
техническому обслуживанию не подлежат.
12.4. Утилизация.
12.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации.
11
--- стр. 12 ---
12.4.2. Медицинские отходы класса А, Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов
следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН 2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99)
«Правила сбора, храпения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и МУ 287-
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
12.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «SARS-CoV-2
ВПЛФЛ». а также соответствие Набора «SARS-CoV-2 ВНАФА» требованиям Технических условий
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
По вопросам, KacaioufiiMCM качества Набора реагентов c('SARS-CoV-2 ВНАФА», следует
обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9нш Парковая, д. 48., тел/факс (495)
510-57-07, (495) 510-77-07.
12
--- стр. 15 ---
I «УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИИ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного
контроля Набора реагентов для выявления вирус-нейтрализующей активности против
вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 ВНАФА»
--- стр. 16 ---
/ 7
^ЖДАЮ»
ООО «ХЕМА»
. С. Лебелин
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного контроля
Набора реагентов для выявления вирус-нейтрализуюшей активности против вируса
SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 ВНАФА»
«СПП №553SP»
I. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Стандартная панель «СПП №553SP» (далее-лш/ель) предназначена для проверки и
контроля качества Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАНЕЛИ.
2.1. Панель представляет собой специально отобранные образцы, достоверно не
содержащие антитела к антигенам SARS-CoV-2, инактивированные, очищенные.
2.2. При проверке специфичности Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА». используется
в качестве исследуемых образцов.
2.3. Отрицательные образцы «СПП №533SP» не должны содержать антитела к антигенам
SARS-CoV-2.
После проведения анализа, проводится определение параметров Набора реагентов «SARS-
CoV-2 ВНАФА» но 1'ОСТ Р 51352-2013.
Состав:
1. Образцы, достоверно не содержащие антитела к антигенам SARS-CoV-2.
инактивированные, очищенные - 30 флаконов (2,0 мл);
2. Инструкция но применению;
3. Паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
3.1. Не является .медицинским изделием.
3.2. Все компоненты являются нетоксичными.
3.3. При работе с панелью следует соблЕодать «Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, нротивознидемического режима и личной гигиены
Страница 1 из 3^
cL
--- стр. 17 ---
при работе и лабораториях (отделениях, отделах) санитарпо-тпидемиологических учреждений
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.4. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП
1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности)
и возбудителями паразитарных болезней».
3.5. При работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиеЕ1ы при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) сапитарно-:)пидсмиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения СССР» (Москва. 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безо1Еасности».
3.6. Лабораторную ЕЕОсуду мноЕоразоЕюго исполЕ>зования и расходные матсриалЕЛ,
контактируюпше с исс;ЕСдусм1>Еми и контролыплми образЕшми, следует обеззараживать с
использованием дезинфнцируЕОЩИХ средств, не содержаЕцих активный кислород и хлор,
оказываЕОЕЦих нсгативЕЕое воздействие lEa качество ферментного анализа.
3.7. ИнструмсЕпы. оборудоваЕше, а также рабочие поверхности столов необходимо
прогира'ЕЬ 70% раствором :)г и л о в о е'о спирта.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ
ПРИ РАБОТЕ С ПАНЕЛЬЮ:
- Набор реаЕ'ентов «SARS-CoV-2 ВНАФА»;
-фотометр ЕЮртикального скаЕшрования. позволяющий измерять оптическуЕо плотность
содержимого лунок нлаЕЕПЕета при длине волны 450 нм:
- термостат. Еюддерживающий температуру +37±3°С;
-дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне
10-250 мкл;
-цилиЕЕдр мерЕЕЫЙ вместимостыо 1000 мл;
-вода бидистиллирОЕШНная (или деионизованная):
-перчатки резиновые или ЕЕластиковые;
-бумаЕ'а фнльтров^щьЕЕая.
5. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
5.1. Перед провелсЕЕие.м анализа флакоЕЕЕл с образца.ми Ешнели следует выдержать при
комнатной темЕЕературе (+18-25*^С) не м с е е с с 30 м и е е. до еео лно го размораживания. Повторное
заморажшшЕЕие-штаиЕШНие не допускается.
Страница 2 из 3
3
--- стр. 18 ---
%
5.2. Подготовить тестовое устройство, согласно Инструкции по применению.
6. ПРОВКДЕНИЕ АНАЛИЗА.
Использовать образцы в качестве исследуемых образцов, согласно Инструкции по
применению 11абора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА».
7. ИЬП'ЕРИРИТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Интерпретация результатов, проводится согласно Инструкции по применению Набора
реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА».
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАНЕЛИ.
8.Е Панель «СПП №553SP» доляша храниться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре -20‘ ^С в течение всего срока годности (12 мес.).
8.2. В случае дробного использования панели компоненты закрыть завинчивающейся
крышкой и хранить в оригинальном флаконе при температуре +2-8^С в течение Зх дней.
8.3. Допускается однократное размораживание/замораживанис образцов панели при
температуре -20°С.
8.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции
по применению панели.
Руководитель исследовательского
отдела ООО «ХЕМА»
«01 » июня 2021 г.
Е. С. Кострикина
Страница 3 из 3
ч
--- стр. 19 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
t^op ООО «ХЕМА»
Ю. с. Лебедин
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного контроля
Набора реагентов для выявления вирус-нейтрализующей акз ивности против вируса
SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 ВНАФА»
«СПИ №553SS»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Стандартная панель «СПП №553SS» (далее-пш/е'.'/ь) предназначена для проверки и
контроля качества Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАНЕЛИ.
2.1. Панель представляет собой специально отобранные образцы достоверно содержащие
вирус-нейтрализующие антитела к S-антигсну SARS-CoV-2. инактивированные, очищенные.
2.2. При проверке чувствительности Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА»,
используется в качестве исследуемых образцов.
2.3. Положительные образцы «СПП №553SS» должны содержать вирус-нейтрализующие
антитела к S-антигену SARS-CoV-2.
После проведения анализа, проводится определение пара.метров Набора реагентов «SARS-
CoV-2 ВНАФА» по ГОСТ Р 51352-2013.
Состав:
- Образцы, достоверно содержащие вирус-пейгрализующие антитела к S-антигену
SARS-CoV-2. инактивированные, очищенные - 30 флаконов (2.0 .мл);
- Инструкция по применению;
- Паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
3.1. Не является медицинским изделис.м.
3.2. Все компоненты являются нетоксичными.
Страница 1 из 3
--- стр. 20 ---
/
3.3. при работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений
систе.мы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.4. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфицированными, и при работе с ни.ми должны учитываться требования СП
1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизма.ми 111-1V группы патогенности (опасности)
и возбудителя.ми паразитарных болезней».
3.5. При работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпиде.мического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения СССР» (Москва. 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.6. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемы.ми и контрольными образцами, следует обеззараживать с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
оказывающих негативное воздействие на качество ферментного анализа.
3.7. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протирать 70% раствором этилового спирта.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ
ПРИ РАБОТЕ С ПАНЕЛЬЮ:
- Набор рсагетов «SARS-CoV-2 ВНАФА»;
-фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность
содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм;
- термоста’1'. поддерживающий температуру +37±3°С;
-дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне
10-250 мкл;
-цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
-вода бидистиллированная (или деионизованная);
-перчагки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
Страница 2 из 3
--- стр. 24 ---
ООО "ХЕМА"
Инструкции
Порядо!
в
с приготовления отрицательного контроля для
абора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА»
Стр. 1 из 4
Дата введения
08.2021
Действителен
до 08.2022 СОП-ОК-553-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления отрицательного контроля, входящего
в состав Набора реагентов для выявления вирус-нейтрализую[цей активности против вируса SARS-
CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 ВНАФА» и предназначена для ОТК предприятия-
изготовителя.
№ п/н Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW”, США, объем 250л, температура -10-180°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости
10-250 мкл. атгестованные по значению средней дозы и сходимости результатов
пипетирования (погрешность не более 3,0%).
13. Термостат, поддерживающий температуру +37±3°С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель
(для импорт, сырья)
Квалификация,
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови человека,
не содержащая антитела к
антигенам SARS-CoV-2 *
ДЦ ООО «ХЕМА». Россия
Человеческая сыворотка,
после проведения значимых
клинических исследований.
Информированное согласие
пациентов не требовалось
ввиду особенностей получе
ния биологического .мате
риала.
Взятие и обработка крови
проведена с соблюдением
стандартных лабораторных про
цедур, протестирована на отсут
ствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу
гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1
и антигена вируса гепатита В
(HBsAg).
Сыворотка дефибринизированна и
стабилизирована.
Транспортировка и хранение в
закрытых пробирках без доступа
воздуха при температуре +2-8°С
в течении не более 12 часов.
' (■ciami i (шмени.О ! i 111 Утвердил
--- стр. 25 ---
2. Консервант (Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представлены в
(бензоат натрия) сертификате безопасности про-
изводителя.
* Сведения о материале чсливеческо! о происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая антитела к антигенам SARS-CoV-2. полученная от условно
здоровых пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения значимых клинических
исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду особенностей получения
клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в
соответствии с текущей практикой методом венопункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных процедур,
протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1.2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена
вируса гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для
иммунофермептного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 (0), И типов {ВИЧ 1
(0). 11} и антигена р24 ВИЧ 1 в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0). 11/р24-ИФА» но ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХНМА»; Набор реагентов для иммунофермептного выявления
антител к вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020. ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммунофермептного
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови
«llBsAg-ИФА» по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированнем при комнатной температуре из полностью
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и храпение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа воздуха при
температуре +2-8Х' в течении не более 12 часов. Допускается однократное разморажива-
ние/замораживапие образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
Повторное замораживание-оттаивание образцов сыворотки крови не допускается.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01. СОП-ВП-11-07.
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
t'c'Ciimm (ичмени-11 1 Ччласона'ж Утвердил
1 ’уконолитель ОТК Замес1'ите;1ь 1'снералыю1о директора по техполо1 ии Геиеральпый iiHpcKTop
Инамона Л.IT Кострикииа Е.С, Лебслин К),С.
3
--- стр. 26 ---
/ 4.2. Подготовка отрицательного контроля.
4.2.1. Сыворотку, достоверно не содержащую антитела к антигеЕШ.м SARS-CoV-2. антитела к
ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg) выдержать
при комнатной температуре (20+5У‘С в течение 30 мин. Произвести термообработку сыворотки
согласно СОП-ПО-15-14.
4.3. Приготовление отрицательного контроля.
4.3.1. В термообработанную сыворотку добавить консервант. Рассчитать количество
консерванта необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество
консерванта в термообработанную сыворотку.
4.3.2. Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием Мабора.ми реагентов: Набор реагентов для
иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (нлаз.ме) крови
«SARS-CoV-2-IgG-HOA». ООО «ХЕМА».
4.5. Фильтрация отрицательного контроля.
4.5.1. Фильтрацию проводить согласно СОГ1-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей
фильтрации.)
4.5.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с
размером пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация I) нрефильтр 2) d пор= 0,45мкм
3) d гю р= 0,22 мкм.
4.5.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.6. Разведение.
4.6.1. Отобрать полученный пул и произнесiи кратное разведение (ОП = не ниже 1,0 ОЕ).
4.7. Розлив отрицательного контро.чя.
4.7.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза
розлива - 0.8 мл или 4.0 мл в зависимости от комплектации.
4.7.2. Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
4.Н. Хранение отрицательного контроля.
4.8.1. Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
4.8.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
4.8.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.8.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8°С в течение 1 мес.
( .4 г ir.ll" (If {МСНИ 1 )
Руко»олшс;1ь О ТК
Икаконп Д.В.
( OI.'liUilHil'lll
Замсс! итсль reiicpaai.iioro лирскгора по тсхноло! им
Косгрикипа i:.C.
I Ушср.ачл
: ГсноралииыГ! директор
Лобелии Ю.С.
--- стр. 27 ---
На флаконы наклеивают этикетки:
4.9. Маркировка.
« S A R S -C o V -2 В Н А Ф А » |R E F | C N 5 5 3 Z « S A R S -C o V -2 В Н А Ф А » |R E F | C N 5 5 3 Z
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ |C O N TR O L*| ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ IC 0 N T R 0 L -I
готов к использованию 0,8 мл/m l готов к использованию 4,0 мп/т1
й С епия 1 l o t ] ^ С е ои яГ сб т!
4^-20-С fiv ^ А ^ -20*С [ 1 ^ Д
5. Документации.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
('()П-ВП-1 J-0J. Правила подготовки производствеш1ЫХ помещении.
СОП-ВП-11~()7. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
СОП-ТБ-11-09. Инструкгщя по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированны.м .материалом.
7. Распрелслснце данной инструкции.
Оригинал ООК
Копия 1 НПО «011Р»
Составил (пзмеж1л'| Согласовали Утвеолнл
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова А,В. Кострикина Е.С. Лебелип К).С.
—
--- стр. 28 ---
ООО ”ХЕМА”
Инструкция
Порядок приготовления положительного контроля для
Набора реагентов «SARS-CoV-2 ВНАФА»
Стр. 1 из 4
Дата введения
08.2021
Действителен
до 08.2022 СОП-ПК-553-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления положительного контроля,
входящего в состав Набора реагентов для выявления вирус-нейтрализующей активности против
вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 ВНАФА» и предназначена для ОТК
предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW”, США, объем 250л, температура -10-180°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanoll Diagnostics Pasteur
7. Колба, V^500 мл
9. Колба, V=^1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости
10-250 мкл, аггестованные по значению средней дозы и сходимости результатов
пипетирования (погрешность не более 3,0%).
13. '1'ермостат, поддерживающий температуру +37±3°С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье II материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель
(для импорт, сырья)
Квалификация,
каталожный №
Основное сырье
1. СыЕюротка крови человека,
не содержащая вирус-
нейтралнзующие антитела
к S-антигеиу SARS-CoV-2*
ДЦ ООО «ХЕМА». Россия
Человеческая сыворотка,
после проведения значимых
клинических исследований.
Информированное согла
сие пациентов не требова
лось ввиду особенностей
получения биологического
материала.
Взятие и обработка крови
проведена с соблюдением
стандартных лабораторных про
цедур, протестирована на отсут
ствие антител к ВИЧ 1.2. вирусу
гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1
и антигена вируса гепатита В
(MBsAg).
С ыворотка дефибринизирован на
и стабилизирована.
Транспортировка и хранение в
закрытых пробирках без доступа
воздуха при температуре +2-8°С
С:.Ч'ТаК1П (IliM CHlIJi! (.14 и си н л я и / У твео-ти л
Долж. Рукоиоли гель О ГК До.тж.; Замости rc.ib гош^рального
Лирс1Г1ора но ТСХН0.1ОП1И
Долж: Генеральный директор
_____________1 ____________________
ФИО Ив^кАа Л.В. и ФИО: Кос1р11Йй|Ъ Е С. ФИО; Jle6to«fn[^
Подпись: Подпись: 11) 1 М Подл ись/Д/М
Лата; 0! .08.2021 / Лата: 01.08.2021 |/ ^ Дата; 01.08.2021
--- стр. 29 ---
в течении не более 12
часов.
2. Консервант(бензоат
натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich.
США)
Характеристики представлены в
сертификате безопасности
производителя.
3. Вирус-нейтрализующие
антитела к S-ан'гигену
SARS-CoV-2
ООО «ХЕМА» Характеристики представлены в
сертификате безопасности
производителя.
* Сисдснии о мат ериале чсловечсч*кого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая антитела к антигену SARS-CoV-2 полученная от условно здо
ровых пациентов ДЦ ООО «ХЕМЛ», Россия после проведения значимых клинических
исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду особенностей получения
клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в
соответствии с текущей практикой методом венопункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведёниую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных процедур,
протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена
вируса гепатита В (HBsAg).
Контроль нроизводизся гестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для
нм.муноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 (0), II типов {ВИЧ I
(0). II} и антигена р24 ВИЧ 1 в сыворотке (нлаз.ме) крови «антиВИЧ 1(0), И/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для нм.муноферментного выявления
антител к вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕ-МА»; Набор реагентов для иммуноферментного
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови
«HBsAg-ИФА» по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
СыЕюротка получена центрифугированием при комнатной те.мпературе из полностью
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,
утвержденны.м для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа воздуха при
температуре +2-8°С в течении не более 12 часов. Допускается однократное разморажива-
ние/за.моражнвание образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
(измежп! LOI л.к'Ова.'1и Угвеолш!
Руковоли1С .’1ь ОГК Заместитель генерального директора по ге.чнологии Генеральный директор
Иванова А.В. Кострики на Е.С'. Лебедин Ю.С.
--- стр. 30 ---
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка вирус- 1чч1тра:ппующих аитител к S-аптигеиу SARS-Co V-2.
4.2.1. Вирус-нейтрализующие антитела к S-антигеиу SARS-CoV-2, очищенные, разморозить
при комнатной температуре (+18-25У’С.
4.2.2. Работы проводить в соответствии с СОП-П()-15-14.
4.3. Подготовка сыворотки крови.
4.3.1. Сыворотки, достоверно не содержащие вирус-нейтрализующие антитела к S-антигену
SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ 1.2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса
гепатита В (HBsAg) выдержать при комнатной температуре (+18-25У’С в течение 30 мин. Произвести
термообработку сывороток согласно СОП-ПО-15-14.
4.3.2. В термообработанные сыворотки добавить консервант. Рассчитать количество
консерванта необходимого для получения 0.001% раствора. Внести рассчитанное количество
консерванта в гермообработанные сыворотки.
4.3.3. 'Занести данные в маршрутную каргу.
4.4. Приготовления полож ительного контро.ш
4.4.1. Рассчитать количество вирус-нейтрализующих антител к S-антигену SARS-CoV-2,
концентрата и дефибринированной термообработанной сыворотки, необходимое для того, чтобы
получить положительный контроль {не выше 0,5 ед.опт.плоти.). Тщательно и осторожно перемешать
на магнитной .мешалке.
4.4.2. Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в
маршрутную карту. Отобрать пробы для контроля.
4.5. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набора реагентов для и.ммуно-
ферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-
CoV-2-lgG-HOA». ООО «ХЕМА».
4.6. Фильтрация полож'ителыюго контроля.
4.6.1. Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей
фильтрации.)
4.6.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с
размером пор d = 0,22 мкм. Воз.можна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мк.м
3) d пор= 0,22 .мк.м.
4.6.3. Занести данные в маршрутную карту.
М 1Ш Ч И 1 « Ю 1 И I ^ _
Р\ ко1К)литс.1ь О'ГК
у fuep.iii-i
Huaiioiiu Л.В.
Заместите.пь генераи1ыюю дир 01сгора по тсхткюгии
Кострикипа Е.С.
Генеральный директор
Лсбедин Ю.С.
К
--- стр. 31 ---
4.7.1. Отобрать полученный пул и произвести кратное разведение до получения
положительного образца, концентрации не выше 0,5 ед.опт.плотн.
4.S. Розлив по.чо.ж ителыюго контроля.
4.8.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза
розлива - 0,8 мл или 4.0 мл в зависимости от комплектации.
4.8.2. Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
4.9. Хранение положите.чыюго контроля.
4.9.1. Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
4.9.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
4.9.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.9.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8°С в течение 1 мес.
4.10. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
^ 4.7. Разведение.
.S A R S -C o V -2 В Н А Ф А » | R E F | C P 5 5 3 Z .S A R S -C o V -2 В Н А Ф А » |R E F | C F 5 5 3 Z
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ [C O N TR O L +1 ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ C O N T R O L +1
готов к использованию 0,8 мл/ml готов к использованию 4,0 м л/ml
2 С е р и я ! l o t ] ■ С е ри я I l O T I
-lT -20«C fiv^ ^
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
СОП-ВП-11-0!. Правила подготовки производственных помеще}шй.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-1 !-0б. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потетщально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции.
Оригинал ООК
Копия 1 НПО «ОПР»
( О С Г И Н11Л /шменнл ) Согласовали Ут вердил
Гуководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова Л.В. Кострикина Е.С. Лебедии Ю.С,
3
--- стр. 32 ---
nPO U ^O в КОЛИЧЕСТВЕ
листов