Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. Медицинское изделие.
Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro
«Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020».
Изделие выпускается в четырех вариантах исполнения:
1. «PeaienT ;щя выявления белка HER2 в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ГУ 21.20.23-007-17782202-2020» 0,1 мл, концентрированный;
2. «Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020» 0,5 мл, концентрированный;
3. «Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека иммуногистохимическими
методами по 1'У 21.20.23-007-17782202-2020» 1 мл, концентрированный;
4. «Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020» 7 мл, готовый к использованию.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 26.
Вид медицинского изделия - 134140. Онкобелок C-erbB2/Her2/neu ИВД, антитела
(Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными
детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или
количественном определении онкобелка с-егЬВ2 (с-егЬВ2 oncoprotein), также известного
как онкобелок Нег2 или пей онкобелка (пей oncoprotein), в клиническом образце.).
Код ОКПД-2 - 21.20.23.110- Реагенты диагностические.
Регистрационное удостоверение Роездравнадзора -__________от____20__.
Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач-патологоанатом
или врач клинической диагностики.
Для применения в клинико-диагностических центрах и лабораториях,
онкологических диспансерах, онкологических центрах, онкологических отделениях
стационарных медицинских организаций.
--- стр. 3 ---
Маркировка изделия
иммуиогистохимическими
следующую информацию:
«Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека
методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020» содержит
Наименование изготовителя
ООО «ИраймБиоМед». 117246. Москва,
Научный пр., 20. стр. 3, пом. 1, коми. 7-9,
+-7(499)6455045
Наименование изделия Реагент для выявления белка HER2 в тканях
человека иммуногистохимическими методами по
ТУ 21.20.23-007-17782202-2020
Номер серии С ер и я ГММХХХХХ
Каталожный номер Кат. 10-310043-ХХ
Срок 1'ОДНО СТИ З м м т г п т
Условия хранения |1^8“С
Надпись (или знак) «только для
диагностики ин витро»
IVO
Знак «биологический риск»
Обратитесь к инструкции
с ш
11роклин 300
А
11омер ТУ ТУ 21.20.23-007-17782202-2020
Номер РУ РУ от ДД.ММ.1ГГГ
С остав 1ЧСДИ11ИНСК010 изделия для диагностики in vitro «PcaicHT для выяв.тения
белка HER2 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-
007-17782202-2020»:
Мышиные антитела к белку HER2. клон РВМ-46А6:
раствор иммуноглобулинов мыши IgGib- в 10 мМ
фосфатном буфере. pH 7.2-7.6 с добавлением
бычьего сывороточного альбумина (БСА) (1%) и
проклина 300 (0,05%).
0.1 мл; 0.5 мл; 1 мл; 7 мл
Методические рекомендации по использованию 1 шт.
1 lacriopr 1 шт.
2. Производитель медицинского изделия.
«Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека иммуиогистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020» (далее по тексту - изделие) производится
--- стр. 4 ---
компанией ООО «ПраймБиоМед» (117246, г. Москва. Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1,
коми. 7-9. +7(499)645-50-45).
3. Назначение мелицннского изделия.
Вспомогательная диагностика онкологических заболеваний.
Изделие используется для in vitro качественного выявления белка HER2 в клетках
срезов нормальных и опухолевых тканей человека с помощью иммуногистохимических
методов.
HER2/neu (с-егЬВ-2) - член семейства рецепторов эпителиальных ростовых факторов
(EGFR), компонент мембраны эпителиальных клеток с внеклеточной, трансмембранной и
внутриклеточной тирозин-киназной активностью. Играет важную роль в подвижности
опухолевых клеток.
Гиперэкспрессия HER2/neu относится к важным прогностическим маркерам и
предопределяет более частое рецидивирование, снижение показателя выживаемости у
больных с впервые выявленным рака молочной железы.
4. Информация о предназначении для клинической лабораторной
диагностики.
Область применения: клинико-диагностические центры и лаборатории,
онкологические диспансеры, онкологические центры, онкологические отделения
стационарных медицинских ор1анизаций.
11редназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач-патологоанатом
или врач клинической диагностики.
5. Состав медицинского изделия.
В комплект поставки изделия входят:
• потребительская упаковка с наклеенной этикеткой;
• реагент для выявления белка HER2 в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020;
• методические реко.мендации по использованию;
• паспорт.
--- стр. 7 ---
Контроль биозагрязнений в лаборатории должен осуществляться в соответствии с
ГОСТ ИСО 14698-1.
И. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с
целью поллиения безопасной комбинации.
Изделие используется самостоятельно и нс требует создания каких-либо комбинаций
с другими медицинскими изделиями.
12. Требования к номещениям.
Изделие следует применять в контролируемых климатических условиях:
- температура окружающего воздуха - 20 ± 5°С;
- о гносительная влажность - 60 ± 15 %;
- атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст.
13. Принципы метода исследования.
Определение основано на принципе иммуногистохимического анализа.
Иммуногистохимия является дополнительным методом исследования, применяемым в
патологической анатомии при диагностике доброкачественных и злокачественных
новообразований. Иммуногистохимия основана на выявлении в анализируемом образце
ткани белков, специфичных для toio или иного вида клеток, что позволяет отличать один
вид опухоли от другого, а 1акже выявлять маркеры, отвечающие за лекарственную
чувствительность опухолевой гкани и прогноз заболевания. Основой ИГХ-мегода является
иммунолог ическая реакция антиген - антитело. Антитела связываются с анти 1енами и
позволяют обнаружить клетки тканей человека с экспрессией интересующею белка.
Клетки тканей, содержащие определяемый антиген, окрашиваются в месте его
локализации с образоваЕсием окрашенного преципитата. Локализация и структура
окрашивания оцениваются с помощью светового микроскопа.
14. Ограничения меюдики исследования.
Голько для использования в ручных методах окраски. При использовании в
автоматических сис1емах окраски оптимальный протокол подбирается индивидуально в
каждой лаборатории.
Предназначено для работы с тканями, фиксированными в формалине и залитыми
в парафин (1*ГРГ). При работе с заморожсЕШЫМи срезами или клеточными препаратами
--- стр. 8 ---
оптимальный протокол подбирается индивидуально в каждой лаборатории.
15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая
чувствительность и диагностическая специфичность
Определения:
А.3.15 Диагностическая чувствительность (diagnostic sensitivity): Способность
методики диагностического исследования in vitro идентифицировать присутствие
целевого маркера, сочетающегося с конкретной болезнью или состоянием.
А.3.16 Диагностическая специфичность (diagnostic specificity): Способность
методики диагностического исследования in vitro распознавать отсутствие целевого
маркера конкретной болезни или состояния.
А.3.42 Прогностическое значение (predictive value): Вероятность того, что лицо, у
которого имеется положительный результат исследования, находится в состоянии,
которое изучается, и что лицо, у которого имеется отрицательный результат
исследования, не находится в состоянии, которое изучается.
Примечания.
1 При скрининговых исследованиях предсказательное значение определено
диагностической чувствительностью (А.3.15) и диагностической специфичностью (А.3.16)
методики исследования и преобладанием (распространенностью) состояния, для которого
проводится исследование.
2 Преобладание (распространенность) означает частоту изучаемого состояния,
выраженную как процент (числовая доля, умноженная на 100) от общего числа лиц (тех,
кто имеет искомое состояние, плюс тех, у кого нет искомого состояния) в изучаемой
популяции.
3 Предсказательное значение положительных результатов исследования [PV(+)j
показывает, насколько эффективно исследование отделяет истинно положительные
результаты от ложно положительных для данного целевого состояния (А.3.55) в данной
популяции.
4 Предсказательное значение отрицательных результатов исследования [PV(-)]
показывает, насколько эффективно исследование отделяет ИП результаты от ЛИ для
данного целевого состояния в данной популяции.
А.3.55 целевое (изучаемое) состояние (target condition, condition of interest): Болезнь,
стадия болезни, состояние здоровья или другие различимые состояния, события или
характерно гики пациента, включая определение стадии уже известной болезни или
8
--- стр. 9 ---
'I
состояния здоровья, которые должны побудить начать, изменить или закончить лечение
или другие клинические действия.
Положительное отношение правдоподобия - доля истинно-положительных
результатов относительно всех положительных результатов. Отношение правдоподобия
положительного результата.
Отрицательное отношение правдоподобия - доля истинно-отрицательных
результатов относительно всех отрицательных результатов. Отношение правдоподобия
отрицательного результата.
Относи гельное число ложноположительных результатов - показывает частоту с
которой данная методика допускает ошибки, определяя нормальное состояние как
паталогическое.
Относительное число ложноотрицательных результатов - показывает частоту с
которой данная методика допускает ошибки, определяя патологическое состояние как
нормальное.
Сравнение изделий «Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020» с «Кроличьи
антитела к HER2. клон GR011», производитель Genemed Biotechnologies Inc., при
качественном определении белка HER2 в образцах ткани пациентов.
С использованием изделий «Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека
иммуно1'истохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020»
(концентрированный), «Реагент для выявления белка HER2 в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020» (готовый к
использованию) и «Кроличьи антитела к HER2. клон GR011» (Genemed Biotechnologies
Inc.) было параллельно проанализировано 150 образцов ткани.
Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления белка HER2 в тканях
человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020»
(концентрированный) в условиях воспроизводимости представлены в таблицах 1 и 2:
--- стр. 12 ---
Таблица № 5.
«Кроличьи антитела к HER2, клон
GROn»
Позитивный
результат
Негативный
результаг
1 i ^5 я ^я C S 5 » ! в л 'р ® в :2 • Г Ц ■
5 н « я гч 5
л л ^ 1>> А \ ® ^ Й я U. ® £ - ГЗ я i> < . гч :
3 1
X S
ИS Й« 4о S
с
0
5 ей 2 о 2 сч ! 5- и н я ее g “ S J3 I* « - г- Е Я т я = г- Я
я ^ ^ S — а
S 3
“ 1 ? ? ® i
у 1 S
«2 tiя 2 й 2 S г
я = *
1 =
. •
'
50
Таблица № 6.
Чу вез в ите л i> н ость 1 (92,86; 100)
Специфичность 1 (92,86; 100)
Прогностичность
|1оложитслыю 10 результата 1 (92,86; 100)
Прогностичность
0 1рнцателы{ого резулыаза 1 (92,86; 100)
Относительное число
ложноотрицагельных
результатов
0(0; 7,13)
Относительное чис.зо
ложноположительных
результатов
0(0; 7,13)
Положительное отношение
правдоподобия -
Отрицательное отношение
правдоподобия 0
Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления белка HER2 в тканях
человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020»
(готовый к использованию) в условиях повторяемости представлены в таблицах 7 и 8:
12
--- стр. 13 ---
Таблица № 7.
«Кроличьи антитела к HER2, клон
GR011»
Позитивный
резулыат
Негативный
результат
0
. 50
г
г;ее к 2ее
н X
^ я
dj V^ to
$ X ® о
JSа
РяU4 РЯ X
Таблица X ® 8.
Чувствительность 1 (92.86; 100)
Специфичность I (92.86; 100)
Прогностичность
положительного результата 1 (92.86; 100)
Прогностичность
оз ринателыюго результата 1 (92,86; 100)
Относительное число
ложноотрицателы 1ых
результатов
0(0; 7,13)
Относительное число
ложноположительных
резулыатов
0(0; 7.13)
Положительное отношение
правдоподобия -
О три на гельное отнотение
правдоподобия 0
16. Функциональные (аналитические) характеристики
16.1 Повторяемость и воспроизводимость измерения
16.1.1 Повторяемость измерения
Л.3.30 Повторяемость измерения (measurement repeatability; repeatability):
Прецизионность измерений при совокупности условий измерения, которые включают в
себя одну и ту же методику измерения, одну и ту же измерительную систему, одних и тех
же операторов, одни и те же условия выполнения операций, то же место и параллельные
измерения одного и того же или сходного объекта за короткий период времени.
Условия повторяемости были выполнены следующим образом: одна
испытательная площадка, один оператор, по одной серии изделий «Реагент для выявления
13
--- стр. 14 ---
белка HER2 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-
17782202-2020» (концентрированный) (изделие 1) и «Реагент для выявления белка HER2 в
тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020»
(готовый к использованию) (изделие 2). В качестве анализируемых образцов используются
50 срезов с Контрольного образца №7 (IIER2 положительный контроль) и 50 срезов с
Контрольного образца №8 (HBR2 отрицательный контроль). Результаты расчета
повторяемости измерения для изделия 1 приведены в таблицах 9 и 10, для изделия 2 в
таблице 11 и 12.
Таблица X® 9.
Контрольный образец Х«8 Контрольный образец Х®7
- +
Контрольный образец
т
- 50 0
Контрольный образец
Х»7
-f 0 50
Примечание - Знак «-» указывает на отсутствие мембранной и цитоплазматической
окраски; «+» на наличие мембранной и допустимой цитоплазматической окраски.
Таблица X® 10.
Повторяемость измерения
(Количество соблюденных согласий)
100 (100,00% наблюдений)
95% ловсрите.тьный ин герва.т от 1.000 до 1.000
А
W
Таблица X® 11.
Контрольный образец Х®8 Контрольный образец Х«7
- +
Контрольный образец
т
- 50 0
Кон грольный образец
Хе7
+ 0 50
Примечание - Знак «-» указьсвает на отсутствие мембранной и цитоплазматической
окраски; «+» на наличие мембранной и допустимой цитоплазматической окраски.
Таблица X® 12.
Повторяемость измерения
(Количество соблюденных согласий)
100 (100,00% наблюдений)
95% довсрителы1ЫЙ интервал от 1.000 до 1.000
14
--- стр. 23 ---
22. Информация об интерферирующих веществах или oi раничениях,
связанных с пробой, которые могут повлиять на результат
исследования.
Ограничения, связанные с пробой, которые могут повлиять на результат
исследования:
-неполное удаление парафина или ксилола (или аналога) в процессе
иммуногистихимического анализа может значительно ухудшить результат
иммуногистохимической реакции;
-высыхание образцов тканей в процессе иммуногистохимического окрашивания
может значительно ухудшить результат иммуногистохимической реакции;
-любые изменения условий демаскировки или времени инкубации, могут исказить
результаты окрашивания.
А.3.19 Интерферирующая величина, интерферент (interfering quantity, interferent):
Величина, которая не является мезюрандом. но оказывает влияние на результат
измерения.
Интерференция определяется как влияние вещества, способного изменять истинное
значение аналита в биологическом материале пациента. Ингерференцпя может быть
вызвана наличием в пробе биоматериаза как эндогенного, так и экзогенного
происхождения. По классификации, предложенной Ward G. и соавторами, причины
ин'гсрфсренции в иммунном анализе можно разделить на аналит-независимые и аналит-
зависимые. В случае им.м\[Югистохимии к аналит-независимым ингерферентам
георегически можно огнесги все вещества, участвующие в пробоподготовкс, а именно
форматии, спирты н парафин. Однако согласно методике проведения исследования (см. п.
21 Порядок выполнения зестирования) все это вещества :злиминируются из образца при
правильной подготовке и к моменту работы с изделием аналит-незавиенмые
шнерференты в образце озсутствуют. Это также подтверждается лигературны.ми
данными.
К основным эндогеннЕлм интерферирующим факторам относят следующие:
метаболиты, образующиеся при патологических состояниях, таких как сахарный диабет:
мЕЕожествеиная миелома; хо;{естатический геЕштит; е смолиз , т.е. разрушение эритроцитов
с выходом в жидкую часть крови ряда внутриклеточньЕХ комееонснтов (гемоглобина. ЛДГ.
кшЕия, магния и др.), что изменяет ис1ИЕшые результаты определения
ко1ЕЕ1ентрации/активЕ1ости таких комееонснтов крови, как билирубин, липаза: липемия.
которая изменяет результаты ряда колоримезрических и нефелометрических методов
23
--- стр. 24 ---
исследования (особенно при исследовании фосфора. oGiiieio билирубина, мочевой
кислоты, общего белка, электролитов).
Отличи тельной особенностью ИГХ метода является lo. что материалом для
исследования служит iie кровь, а ткань фиксированная в формшшне и '^aJiитaя в парафин.
Некоторые литературные источники рассматривают эндо[енную нероксидачу как
потенциальные ингерферент реакции. Она содержится в некоторых типах сильно
васкулярнтироваиной ткани и в эритроцитах. Однако в процессе пробоподготовки обрата
(см. II. 21 Порядок выполнения тестирования) ткань подвергается температурной
обработке в онрелсленных условия с последующей процедурой ингибирования
эндогенной нероксидазы с помощью раствора для ингибированной нсроксидазы (3%
перекись водорода). Это является неотъемлемой частью рутинной методики ИГХ. Таким
образом к .моменту использования изделия все потенциальные аналит-зависи.мые
интерферсн'ты также отсутствуют. Существуют литературные данные описывающие
устойчивость иммунохимических методов в целом к воздействию интерферентов в случае
высокой специфичности применяемых антител, что и наблюдаем в отношении данного
изделия.
Список литературы:
1. MoiiiKHH А.В. Обнаружение интерференции как составляющая валидации
результата лабораторного исследования. Лабораторная служба. 2018;7(4):3-4.
2. Ward О.. Simpsonb А. et al. ГЬе inve.stigation of interferences in immunoassay. Clinical
Biochemistry 2017; 50: 1306-1311.
3. Caruso B. Bovo C, Guidi GC. Causes of preanalytical interferences on laboratory
immunoassays - a critical review. The Journal of the International Federation of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine 2020; 31 (1): 70-84.
4. Interference Testing in Clinical C’hemistry, 3rd Ldition — LP07 Paperback - 2018, by
NCCLS.
5. Method Comparison and Bias Fstimation Using Patient Samples; Approved Guideline—
Second Ldition. NCCLS document KP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). NCCLS, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne. Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
6. Analytical Interference More than Just a l.aboratory Problem. Steven C. Kazmierezak,
PhD. and Paul G. Catrou. MD. 2000 Jan: 113(1 ):9- i 1.
7. I'OCT P ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия ;щя диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
24
--- стр. 25 ---
23. Риски применения.
Изделие безопасно при использовании в соответствии с настоящей инструкцией по
применению.
24. Информация об обстояте.зьствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником.
11ри работе с изделием необходимо применять общие правила безопасности при
работе с биоматериалом.
25. Информация для потребителей медицинского изделия о мерах
предосторожности, предпринимаемых в отношении потенциально
инфекционного материа.та.
Во избежание заражения парентеральными вирусными г епатитами. ВИЧ-инфекцией
следует соблюдать правила работы с колющим и режущим инструментарием.
В случае порезов и уколов немедленно обработать и снять перчатки, выдавить кровь
из ранки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70-процентным
спиртом, смазать ранку 5-процентным раствором йода.
26. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Актуальная информация об утверждении настоящей инструкции указана на
титульном листе.
27. Хранение и характериетики стабильности.
Хранение изделий в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при
температуре от плюс 2 до плюс 8 °С и относительной влажности до 60% в условиях,
исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги.
Замораживание изделий не допускается.
Характеристики стабильности изделия соответствуют следующим требованиям:
1. Изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в упаковке
производителя в течение 12 месяцев.
2. После вскрытия изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в
упаковке производителя в пределах срока годности.
25
--- стр. 26 ---
28. Прсмуиреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при
утилизации медицинского изделия.
Утилизацию или уничтожение изделия следует проводить в соответствии с
СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим
материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в конзейнеры или пакеты
для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН
2.1.3684- 21.
Упаковка наборов реагентов и пустые флаконы относятся к классу А по СанПиН
2.1.3684- 21 и утилизируется как бытовые отходы
29. Порядок и условия утилизации и.зи унич южепия медицинского
изделия
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации.
Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим
материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты
для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанИиН
2.1.3684-21. Упаковку изделий утилизируют как отходы класса А в соответствии с
требованием СанПиН 2.1.3684-21.
26
--- стр. 31 ---
1
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
ССЫЛКИ НА КО ТОРЫЕ ДАНЫ
В ИНСТРУКЦИИ
(Справочное)
Приложение В
ГОСТ 12.1.008-76 ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по
управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории.
Типовая модель
ГОСТ ИСО 14698-1-
2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозафязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ГОСТ РИСО 15189-
2015
Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и
компетентности
СанПиИ 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции"
)
31
--- стр. 32 ---
о
<D
Q .
С
Приложение Г
Эскиз маркировки пробирок/флаконов
Кат. 10-310043-Х Серия ГММХХХХХ X мл
Реагент для выявления белка HER2 в тканях
человека иммуногистохимическими методами
по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020
Концентрированный
ТУ 21.20.23-007-17782202-2020 ^ММ/ГГГГ 2 °сХ
РУ
8°С
А
^ ■ О О О "ПраймБиоМед". 117246, Москва,
|i||Hay4Hbm пр., 20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел; '••7(499)645-5045 IVD
р 4 Кат. 10-310043-7 Серия ГММХХХХХ 7 мл
Реагент для выявления белка HER2 в тканях
человека иммуногистохимическими методами
по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020
Готовый к использованию _
ТУ 21.20.23-007-17782202-2020 ^^^М/ГГГГ ^
"ПраймБиоМед". 117246, Москва,
Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: •••7{499)645-5045 IVD
РУ
32
--- стр. 33 ---
Эскиз маркировки потребительской упаковки
Приложение Д
ID
%
ша
Кат. 10-310043-Х Серия ГММХХХХХ X мл
Реагент для выявления белка HER2 в тканях
человека иммуногистохимическими методами
по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020
Концентрированный
ТУ 21.20.23-007-17782202-2020 ^^М/ГГГГ 2 < ‘ с Х
8°с
Л
РУ
■ i J
ООО "ПраимБиоМед". 117246, Москва,
Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(499)645-5045 IVD
И Кат. 10-310043-7 Серия ГММХХХХХ 7 мл
1 Реагент для выявления белка HER2 в тканях
человека иммуногистохимическими методами
по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020
Готовый к использованию
ТУ 21.20,23-007-17782202-2020 ^ММ/ГГГГ ^ '‘ сХ
8®С
РУ
■ « I
ООО "ПраймБиоМед". 117246, Москва,
Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, комн. 7-9, Тел: +7(499)645-5045
А
IVD
33
--- стр. 34 ---
Ч.)
Эскиз маркировки транспортной групповой упаковки
Приложение Е
Реагент для выявления
белка HER2 в тканях человека
иммуногистохимическими методами
по ТУ 21.20.23-007-17782202-2020
Серия ГММХХХХХ
^ ММ/ГГГГ Н
2ММ/ГГГГ ^ И
2Х
8Х
Масса нетто
Масса брутто
Массе нетто потребительской упаковки изделий
■ i J
ООО "ПраймБиоМед". 117246, Москва, Научный пр.,
20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(499)645-5045
34
--- стр. 35 ---
Всего прошито, пронумеровано и
скреплено ne^^bto
3 ^
Генерал
o o o .« i i p
иста(ов)
ор"
оМед»
Грачёв А.Н.