Материал стоматологический эндодонтический гуттаперча (Gutta Percha) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
CALIFORNIA CERTIFICATE OF ACKNOWLEDGMENT
A notarypublic or other officer completing this certificate verifies only the identity of
the individual who signed the document to which this certificate is attached, and not
the truthfulness, accuracy, orvalidity of that document. ___________________
State of California
County of Pi q y \j f . )
On Aft. Ч..Д0\г before me, -
' ^ (he4 insert name and title of the |
personally appeared _ ______& L G- lickcr__________________________________________
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are subscribed to
the within instrument and acknowledged to me that he/she/they executed the same in his/her/their
authorized capacity{ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the person(s), or the entity
upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument.
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the
State of California that the foregoing paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official seal.
P
Л m m m f
LEANNFUMIKOFUJ/NAM) к
Notary Public-California |
Orange County *
Commission #2192385 f
Mj^mm. Expires Apr 17,2021 к
Signature
Optional Information
Although the information in this section is not required by law, it could prevent fraudulent removal and reattachment of this acknowledgment to an
unauthorized document and may prove useful to persons relying on the attached document.
Description of Attached Document Addittondl Information
The preceding C ertificate o f A cknow ledgm ent is attached to a docum ent
titled/for the purpose o f _ c y , ______________________________
Method of Signer identification
Proved to me on the basis of satisfactory evidence:
О form{s) of identification О credible witnessfes)
containing pages, and dated
Notarial event is detailed in notary journal on;
Page # Entry #
The signer(s) capacity or authority is/are as:
П Individual(s)
П Attorney-in-Fact
П Corporate Officer(s) ________________________
Notary contact:
Other
Title{s)
I I Additional Signer(s) LH 5igner(s)Thumbprint(s)
□
D Guardian/Conservator
D Partner-Limited/General
□ Trustee(s) q
Other: ________U
Я
representing: aar^^) of Person(s) or Entity(ies) Signet is Representing
e Copyright 2507-2016 Notary Rotary, Inc. PO Box 41400, Oes Moines, IA 50311-0507 All Rights Reserved. Item Number Ю1772 Please contact your Authorized Reseller to purchase copies of this form.
r
--- стр. 3 ---
i
Оглавление
1. Данные о производителе медицинского изделия.........................................................................3
2. Наименование и состав медицинского изделия............................................................................3
3. Назначение медицинского изделия................................................................................................7
Назначение..............................................................................................................................................7
Показания................................................................................................................................................7
Противопоказания..................................................................................................................................7
Возможные побочные эффекты............................................................................................................7
4. Предупреждения и меры предосторожности.................................................................... 7
5. Порядок использования...................................................................................................................8
6. Технические характеристики.........................................................................................................10
7. Условия транспортировки и хранения..........................................................................................10
8. Упаковка..........................................................................................................................................10
9. Инструкции по очистке и стерилизации.......................................................................................11
10. Требования к защите окружающей среды...................................................................................11
11. Список стандартов, применимых к медицинской продукции.....................................................11
12. Гарантия..........................................................................................................................................11
13. Утилизация......................................................................................................................................12
14. Представитель в Российской Федерации....................................................................................12
Для Po?'.''Vb м .'.' Федеоации
Gutta Percha Вы.--- = -и технич 1ггк(ц;' Jio<vM>^HTaunH
■
--- стр. 4 ---
1. Данные о производителе медицинского изделия
Огшсо Corporation also trading as SybronEndo
1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA (США)
Tel,+1 909-596-0100, www.kerrdental.com
Место производства:
META BIOMED (CAMBODIA) Co., Ltd.
Path, Village Trapeng TIeng, Sangkat Chaum Cheo
Khan Por Sen Chey, Phnom Penh, Cambodia (Камбоджа)
2. Наименование и состав медицинского изделия
Наименование: Материал стоматологический эндодонтический гуттаперча (Gutta Percha).
Область применения: Стоматология. Для профессионального применения в условиях ЛПУ.
Гуттаперча представляет собой каучукоподобный, пластичный материал, который используется
для герметичной обтурации механически- и медикаментозно-обработанных корневых каналов
зуба во время эндодонтического лечения осложненного кариеса.
Высокая рентгеноконтрастность материала обеспечивает визуальный контроль процесса
обтурации корневого канала на снимках.
Для обтурации канала, гуттаперча выпускается в виде конусовидных штифтов, как
стандартизованных, так и не стандартизованных.
Стандартизованные размеры определяются ISO размерами файлов с 15 по 140, эти штифты
являются основными при обтурации корневых каналов зуба несколькими штифтами.
Не стандартизованные штифты имеют повышенную конусность, более утолщённые у основания и
имеют заострённую верхушку. Эти штифты обычно маркируются как extra-fine, fine-fine, medium-
fine, fine, fine-medium, medium, medium-large, large, extra-large. В некоторых методах обтурации эти
штифты используются как добавочные в процессе конденсации, подобранные по форме
сформированного канала или инструмента для конденсации. Благодаря высокой конусности не
стандартизованные штифты более жёсткие, чем соответствующие им по размеру
стандартизованные, поэтому их можно использовать в качестве основных штифтов в узких
каналах. Точную конусность и диаметр кончика у этих штифтов не устанавливают.
Состав^лате£иала
Компонент CAS № Масса %
Транс-1,4-полиизопрен (Gutta Percha) 9003-31-0 15-25
Оксид цинка 1314-13-2 36-52
Сульфат бария 7727-43-7 8-18
Карбонат кальция 471-34-1 1-10
Пчелиный воск 8012-89-3 10-24
ВНТ (2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол) 128-37-0 < 1
Пигмент Желтый (1934-21-0)
Красный (17852-98-1) < 1
Для Российской Федерации
Gutta Percha Выписка из технической покументаиии
--- стр. 5 ---
Цветовая маркировка штифтов наносится цветными чернилами производства DP Color Korea
(Корея).
Цвет Пигмент CAS No.
Желтый DPI Yellow 5468-75-7
Красный DPI Red 1103-38-4
Синий DPI Blue 147-14-8
Белый DPI White 13463-67-7
Черный DPI Black 1333-86-4
Смешанные цвета
Цвет Состав красителя
Темно-зеленый DPI-Blue (20%), DPI-White (20%). DPI-Yellow (40%), DPI-Green (20%)
Г олубой DPI-Green (22%), DPI-Blue (24%), DPl-White (54%)
Фиолетовый DPI-Blue (2%), DPI-Red (48%), DPI-White (50%)
Оранжевый DPI-Yellow (37%), DPI-Red (13%), DPI-White (50%)
Розовый DPI-White (66%), DPt-Red (33%). DPI-Blue (1%)
Ассортимент гуттаперчи.
Autofit Greater Taper Gutta Percha
Этот тип гуттаперчи используется для обтурации апикальной части канала, сформированного с
помощью файлов Greater Taper. Штифты имеют форму цилиндра с кончиком в виде конуса
(похожи на карандаш). Доступны штифты со следующей конусностью; .04, .06, .08, .10 и .12.
972-0100 Autofit Greater Taper Gutta Percha, конусность ,06,.08,.10,.12S, .12L, 50 шт.
972-0101 Autofit Greater Taper Gutta Percha, конусность .04, 50 шт.
972-0102 Autofit Greater Taper Gutta Percha, конусность .06, 50 шт.
972-0103 Autofit Greater Taper Gutta Percha, конусность .08, 50 шт.
972-0104 Autofit Greater Taper Gutta Percha, конусность .10, 50 шт.
972-0105 Autofit Greater Taper Gutta Percha, конусность 12-L, 50 шт.
972-0107 Autofit Greater Taper Gutta Percha, конусность .12-S, 50 шт.
Autofit Backfill Gutta Percha
Размеры штифтов данного вида гуттаперчи напрямую соответствуют размерам нагревающих
плаггеров Buchanan и используются для обтурации средней и коронковой трети канала. Штифты
Autofit Backfill Gutta Percha имеют нестандартизованную увеличенную конусность, и они короче
штифтов других видов. Доступны следующие размеры этих штифтов: Fine (F) - тонкие, Fine-
Medium (FM) - тонкие-средние, Medium (М) - средние и Medium-Large (ML) - средние-большие.
972-0020 Autofit Backfill Gutta Percha, размер F, 60 шт.
972-0021 Autofit Backfill Gutta Percha, размер FM, 60 шт.
972-0022 Autofit Backfill Gutta Percha, размер M, 60 шт.
972-0023 Autofit Backfill Gutta Percha, размер ML, 60 шт.
Для Российской Федерации
Gutta Percha Выписка из техиической aoKvueHTquMn
--- стр. 6 ---
Autofit Feather Tip Gutta Percha (нестандаотизованная)
Нестандартизованные штифты имеют увеличенную конусность и перовидный кончик.
Используются в разогретом виде для обтурации апикальной части канала зуба с помощью систем
Touch п Heat и System В.
Доступны следующие размеры: Fine-Fine (FF) - очень тонкие, Medium-Fine (MF) - средние-тонкие,
Fine (F) - тонкие, Fine-Medium (FM) - тонкие-средние, Medium (М) - средние, Medium-Large (ML) -
средние-большие и Large (L) - большие.
952-0010 Autofit Feather Tip Gutta Percha, размер FF, 100 шт.
952-0011 Autofit Feather Tip Gutta Percha, размер MF, 100 шт.
952-0012 Autofit Feather Tip Gutta Percha, размер F, 100 шт.
952-0013 Autofit Feather Tip Gutta Percha, размер FM, 100 шт.
952-0014 Autofit Feather Tip Gutta Percha, размер M, 100 шт.
952-0015 Autofit Feather Tip Gutta Percha, размер ML, 100 шт.
952-0016 Autofit Feather Tip Gutta Percha, размер L, 100 шт.
K3/K3XF Gutta Percha
Штифты K3/K3XF Gutta Percha предназначены для использования совместно с файлами K3/K3XF.
Размеры штифтов точно совпадают с формой канала, подготовленного к обтурации с
использованием соответствующих файлов K3/K3XF.
825-0047 K3XF Gutta Percha, конусность .04, перовидный кончик, 50 шт.
825-0048 K3XF Gutta Percha, конусность .06, перовидный кончик, 50 шт.
825-0400 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .04, размеры 20,25,30,35,40, 50 шт.
825-0420 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .04, размер 20, 50 шт.
825-0425 K3/K3XF Gutta Percha. конусность .04, размер 25, 50 шт.
825-0430 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .04, размер 30, 50 шт.
825-0435 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .04, размер 35, 50 шт.
825-0440 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .04, размер 40, 50 шт.
825-0445 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .04, размер 45, 50 шт.
825-0600 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .06, размеры 20,25,30,35,40, 50 шт.
825-0620 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .06, размер 20, 50 шт.
825-0625 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .06, размер 25, 50 шт.
825-0630 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .06, размер 30, 50 шт.
825-0635 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .06, размер 35, 50 шт.
825-0640 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .06, размер 40, 50 шт.
825-0645 K3/K3XF Gutta Percha, конусность .06, размер 45, 50 шт.
Gutta Percha STD, Accessory Gutta Percha (стандартизованная)
Стандартизованные штифты имеют конусность 2% (или .02) по всей длине, и соответствуют
файлам, стандартных размеров по ISO. Стандартизованная гуттаперча оптимально подходит для
таких методик как MicroSeal, или холодная латеральная конденсация.
Для Российской Федерации
Gutta Percha Выписка из технической по1лментаиии
--- стр. 10 ---
Техника вертикальной конденсации
Способ базируется на максимальном заполнении канала разогретой гуттаперчей с минимальным
применением силера. В методике задействованы плагеры различных размеров, которыми
производится уплотнение на разных уровнях пульповой камеры.
1. Выбор гуттаперче
вого мас1ер-иш4фгл
соогаетст«уйи|«го
рамера и монус-
ности
3. Вибвр пм ггерв
дйя вергаяалвмвй
яомдеисвцяи
\
]. Выбор иакан*'
м -с правда ра
(
4. УдалаиааиаВытка '
мвстар*ит|фт4 <
пвме«1|м а ммамач-
мика
5. гутт*- в. Уплетиснис раю -
перчи с поиопемо
НМОН4ЧНИМ
грагой гуттм арчи
7. П аггор працадуры
щ/о пвапаВ абгура-
цииалиильн^
части
Процедура выполняется следующим образом;
о припасовка штифта на рабочую длину и ее отметка пинцетом на поверхности гуттаперчи;
о извлечение из канала и обрезание на 1 мм с апикальной части, после чего выполняется
повторная примерка;
о подготовка плагеров и нанесение отметки глубины требуемого введения;
о внесение эндодонтического цемента;
о погружение кончика штифта в силер с последующей установкой в канал зуба;
о удаление излишков гуттаперчи из устья разогретой гладилкой и конденсация плагером самого
большого размера с последующим применением меньших инструментов;
о оставшееся место в канале заполняется фрагментами гуттаперчевых штифтов и производится
повторное утрамбовывание горячими плагерами до тех пор, пока полость не будет герметично
закрыта.
Giitta Perc.*ia
--- стр. 11 ---
6. Технические характеристики
Состав материала
Компонент CAS No Масса %
Транс-1,4-полиизопрен (Gutta Percha) 9003-31-0 15-25
Оксид цинка 1314-13-2 36-52
Сульфат бария 7727-43-7 8-18
Карбонат кальция 471-34-1 1-10
Пчелиный воск 8012-89-3 10-24
ВНТ (2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол) 128-37-0 < 1
Пигмент Желтый (1934-21-0)
Красный (17852-98-1)
< 1
Характеристики материала
Плотность 2,7 ±0,1 г/см"
Рентгеноконтрастность 7,03 ± 0,5 мм Ал
Твердость по Шору 57,5 ±2,5
Температура плавления 77,5 ± 13,5 ®С
Температура мягчения 70+15 С®
Температура дезинтеграции 300 С®± 5 ®С
Толщина пленки не более 50 мкм
Растворимость не более 3 %
Время отвердевания Полное отвердевание материала в канале зуба
происходит через 5-10 мин, с момента прекращения
воздействия нагревающего элемента
Биологическая совместимость индифирентна к тканям зуба и перапикальной области;
устойчива к действию тканевой жидкости, не
разрушается и не рассасывается
7. Условия транспортировки и хранения
Материал стоматологический эндодонтический Gutta Percha допускается перевозить транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на транспорте конкретного вида,при температуре от составляет от +1° С до +30® и
относительной влажности от 40 % до 50 %.
Хранение материала производится в прохладном помещении при температуре от 15 до 30°С
на расстоянии от источников тепла.
Срок хранения составляет три (3) года.
8. Упаковка
Штифты Gutta Percha упакованы в прозрачные пластиковые коробки различным количеством, в
зависимости от типа. Пластиковые коробки изготовлены из полиэтилентерефталата (РЕТ, CAS
25038-59-9). они имеют отделения, в которых расположены штифты. Поверх штифтов расположен
пенопластовый вкладыш для предотвращения смещения.
Первичная упаковка: пластиковая коробка
Размеры, В хД X Ш, мм (±5%): 70 х 49 х 31
Для Российской Федерации
Gutta Percha Выписка из технической аок7ментч1;ии
I
--- стр. 12 ---
Масса: 0,028 кг ±5%(в среднем /1 упаковка)
Вторичная упаковка
6 пачек обмотаны двумя пластиковыми, прозрачными лентами
Размеры. В хД X Ш, мм (±5%): 42 х 49 х 31
9. Инструкции по очистке и стерилизации
Материал стоматологический эндодонтический пломбировочный гуттаперча (Gutta Percha)
предназначен для одноразового использования, стерилизация не требуется.
При необходимости дезинфекция может быть осуществлена в 5 % растворе гипохлорита натрия.
Внимание (!); Использования таких растворителей, как ацетона и спирта, следует избегать,
поскольку они абсорбируются гуттаперчей, вызывая ее набухание, с последующим возвращением
к исходному состоянию, что приводит к нарушению герметичности закрытия апикального отверстия,
10. Требования к защите окружающей среды
Состав этого продукта является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на окружающую
среду. Пользователь продукта должен быть лицензированным профессионалом, обученным
безопасному применению продукта.
11. Список стандартов, применимых к медицинской продукции
EN 980:2008 Символы для маркировки медицинских устройств
EN 1041:2008
Информация, предоставляемая изготовителем медицинских
устройств
EN 1641:2009
Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических
целей. Материалы
EN ISO 10993-1:2009
Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 1: Оценка и
исследования
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством
EN ISO 14155:201
Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 15223-1:2012
Медицинские устройства. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1: Основные требования
ISO 6877 Штифт для обтурации корневого канала
12. Гарантия
Для замены или возмещения принимаются только изделия в закрытых упаковках с
неповрежденными печатями производителя, если только они не возвращаются вследствие
претензий по дефектам.
Компания Огтсо Corporation also trading as SybronEndo определит дефектность изделия. Изделия
не принимаются для замены, если они находились в собственности клиента более 90 дней.
1. Многие проблемы можно решить по телефону. Если вы испытываете трудности при
использовании материала, обращайтесь в нашу компанию.
2. По вопросам возврата свяжитесь с нами по телефону для получения номера разрешения на
возврат товара.
3. Напишите номер разрешения на возврат товара на всей внешней упаковке, а также ваше имя,
адрес и номер телефона.
Для Российской Федерации
Gutta Percha Выписка и,-? техни^^ескпй дшлмеитяиии
--- стр. 13 ---
Техническая консультация Ormco Corporation also trading as SybronEndo предназначена для
устного или письменного содействия стоматологам при применении продуктов Ormco Corporation
also trading as SybronEndo. Такие консультации не расширяют ограниченную гарантию или не
освобождают стоматолога от необходимости тестирования продуктов Ormco Corporation also
trading as SybronEndo c целью определения их пригодности для использования по назначению и
конкретных процедур. Стоматолог берет на себя все риски и ответственность за убытки,
вытекающие из ненадлежащего использования продукта Ormco Corporation also trading as
SybronEndo.
В случае дефекта материала или изготовления ответственность Ormco Corporation also trading as
SybronEndo ограничена возможностями производителя по замене дефектного продукта или его
части либо возмещения фактических расходов на дефектный продукт. Чтобы воспользоваться
этой ограниченной гарантией, следует вернуть дефектный продукт в Ormco Corporation also
trading as SybronEndo. Ormco Corporation also trading as SybronEndo ни в коем случае не несет
ответственности за любой косвенный, случайный или опосредованный ущерб. ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННЫХ ВЫШЕ В ЯВНОМ ВИДЕ, SYBRONENDO НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ
ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ПО ОТНОШЕНИЮ К
ОПИСАНИЮ, КАЧЕСТВУ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
13. Утилизация
Утилизацию и уничтожение изделий следует проводить в соотвествии с федеральными и
региональными законадательными актами.В соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10
использованные изделия утилизируются как изделия класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и
изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения,
изделия могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных изделий должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании.
14. Представитель в Российской Федерации
Уполномоченный представитель изготовителя в России
ООО «КаВо Дентал Руссланд»
Россия, 195112, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., 64, литера В, помещение 26Н
Тел.: 7 (812) 324-42-12, факс: 7 (812) 324-20-53
Электронная почта: kavo@kavodental.ru.
www.kavodental.ru
4. Затраты на транспортировку не возмещаются по гарантии.
■ ■ Ф е,|
Gbtta Percha Rf ' - vv; ггхни'
--- стр. 14 ---
ЛИН ФУМИКО ФУДЖИНАМИ
(LEANN FUMIKO FUJINAMI)
Государственный Нотариус - штат
Калифорния
Округ Ориндж
ЛИЦЕНЗИЯ №2192385
Срок моих полномочий истекает 17
________апреля 2021 года
Материал стоматологический эндодонтический
гуттаперча (Gutta Percha)
Инструкция по применению