Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ" по ТУ 9398-002-49003903-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью *’Мегатехника” УТВЕРЖДА1 Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации ”САДЭ”. Индикатор ”САДЭ"-ПАР (для паровых сред) Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ Санкт-Петербург --- стр. 2 --- I. 1.1. Введение Данное руководство по эксплуатации предназначено для ознакомлени обслуживающего и эксплуатирующего персонала с принципом работь техническими характеристиками, комплектностью, условиями применени; порядком работы и техническим обслуживанием индикатора электронног многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизаци "САДЭ"-ПАР (для паровых сред) производства ООО "Мегатехника" соответствии с ТУ 9398-002-49003903-2013. Индикатор электронный многоразового применения (в дальнейшем индикатор "САДЭ"-ПАР) по общероссийскому классификатору продукции О 005-93 отнесен к коду ОКП 93 9890. В соответствии с Законодательными Актами РФ индикатор "САДЭ"-ПАР i входит в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации Системе сертификации ГОСТ Р. В соответствии с Приказом № 89н от 15.08.2012 индикатор "САДЭ"-ПАР i входит в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствг измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утвержден] типа средств измерений. Описание и работа индикатора "САДЭ”-ПАР Назначение индикатора "САДЭ"-ПАР Индикатор "САДЭ"-ПАР предназначен для валидации и контроля процесс^ стерилизации в стерилизаторах, отвечающих требованиям ГОСТ Р 5193 Индикатор предназначен для использования в лечебно-профилактическ учреждениях, контролирующих и надзорных организациях, предприятиях производству растворов лекарственных средств, микробиологическ лабораториях и других медицинских учреждениях, имеюпщх право осуществи? дезинфекционную деятельность, при валидации и контроле процессов паров стерилизации в комбинации физического контроля с химическим и/и биологическим. Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ СТ] --- стр. 3 --- 1. 2 . • проводить физический контроль соблюдения параметров режимов и услови! в каждом цикле паровой стерилизации в стерилизаторах, соответствующи: требованиям ГОСТ Р 51935; • проводить диагностику и анализ протекания этапов стерилизационнол цикла; • документально отображать и архивировать данные о результатах контроля электронном виде. Технические характеристики индикатора "САДЭ"-ПАР Таблица 1. Использование индикатора "САДЭ"-ПАР позволяет: Диапазон регистрируемых значений температуры +50°Сдо+150°С Точность показаний индикатора по температуре ±0,5°С Диапазон регистрируемых значений давления от минус 100 до плюс 400 кПа Точность показаний индикатора по давлению ±2 кПа Частота опроса при регистрации температуры, давления Один раз в 10 секунд Допустимый угол наклона контроллера (логгера) в стерилизаторе не более 15°С Тип элемента питания Элемент питания постоянного тока напряжением (3,6±0,5) В, типа 1/2АТ^ Требования к ПК для корректной работы программного обеспечения Операционная система Windows ХР Windows 8, оперативная память не менее 32 Мб, свободное место на жестком диске — не менее 100 Мб, VGA 2Мб, USB 2.0. Индикатор "САДЭ"-ПАР позволяет осуществлять контроль режимов паровс стерилизации, приведенных в Таблице 2, и автоматический анал 1 полученных о цикле данных. Индикация "Неисправность" включается случае, если параметры режима соответствуют Таблице 2. Руководство по эксплуатации НРР1М.932821-001-01 РЭ стр --- стр. 4 --- Таблица 2. Режимы, контролируемые при помощи индикатора "САДЭ"-ПАР, и параметры режима "Неисправность" Параметры режима стерилизации Параметры режима "Неисправность" Температура, °С Давление, кПа Время, мин Температура, °С Давление, кПа Время, миь Индикатор "САДЭ"-ПАР (для пах>вых сред) 100 - 30 <98 >105 - <30 100 - 45 <98 >105 - <45 100 - 60 <98 >105 - <60 ПО 50 10 <108 >115 - <10 ПО 50 15 <108 >115 - <15 ПО 50 20 <108 >115 - <20 ПО 50 30 <108 >115 - <30 ПО 50 60 <108 >115 - <60 ПО 50 90 <108 >115 - <90 120 ПО 8 <118 >125 <190 >240 <8 120 ПО 12 <118 >125 <190 >240 <12 120 ПО 15 <118 >125 <190 >240 <15 120 ПО 30 <118 >125 <190 >240 <30 120 ПО 45 <118 >125 <190 >240 <45 120 ПО 60 <118 >125 <190 >240 <60 120 ПО 90 <118 >125 <190 >240 <90 121 ПО 15 <118 >127 <190 >255 <15 121 ПО 20 <118 >127 <190 >255 <20 121 ПО 25 <118 >127 <190 >255 <25 121 ПО 30 <118 >127 <190 >255 <30 121 ПО 35 <118 >127 <190 >255 <35 126 140 10 <122 >131 <210 >285 <10 126 140 30 <122 >131 <210 >285 <30 126 140 45 <122 >131 <210 >285 <45 126 140 60 <122 >131 <210 >285 <60 132 200 20 <128 >137 <255 >340 <20 132 200 45 <128 >137 <255 >340 <45 132 200 60 <128 >137 <255 >340 <60 132 200 90 <128 >137 <255 >340 <90 134 210 3,5 <131 >140 <285 >370 <3,5 134 210 4 <131 >140 <285 >370 <4 134 210 5 <131 >140 <285 >370 <5 134 210 7 <131 >140 <285 >370 <7 134 210 10 <131 >140 <285 >370 <10 134 210 15 <131 >140 <285 >370 <15 134 210 18 <131 >140 <285 >370 <18 134 210 20 <131 >140 <285 >370 <20 134 210 30 <131 >140 <285 >370 <30 134 210 35 <131 >140 <285 >370 <35 134 210 60 <131 >140 <285 >370 <60 134 210 90 <131 >140 <285 >370 <90 Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр.^ --- стр. 5 --- 1.3. Состав индикатора "САДЭ"-ПАРе^остав индикатора Индикатор "САДЭ"-ПАР включает следующие компоненты (см. Рисунок 1): • контроллер (логгер) П; • держатель для контроллера (логгера); • считывающее устройство (адаптер); • кабель USB; • диск с программным обеспечением. 1.4. Рисунок 1. Компоненты индикатора "САДЭ"-ПАР: 1 - контроллер (логгер) П; 2 - держатель для контроллера (логгера); 3 - считывающее устройство (адаптер); 4 - кабель USB. Устройство и работа Контроллер (логгер) осуществляет регистрацию данных о температуре i давлении пара в стерилизационной камере. Держатель для контроллер; (логгера), используется при необходимости для размещения/закрепленш логгера в стерилизационной камере. Считывающее устройство (адаптер обеспечивает связь логгера с компьютером и моментальную индикацию ( результате контроля процесса стерилизации (с помощью светодиодо! "Норма"/"Неисправность"). Программное обеспечение выполняет нескольк( функций: • программирование логгера на определенный режим паровой стерилизации; • анализ зарегистрированных в ходе контроля данных о температуре i давлении; • документальное отображение и архивирование информации < контролируемых циклах стерилизации. Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр. --- стр. 6 --- 1.5. Маркировка 1.5.1. Каждая единица первичной упаковки логгера и адаптера (или прикрепленные к ним ярлыки) содержат информацию о: - Наименовании, адресе и телефоне предприятия-изготовителя; - Наименовании изделия; - Наименовании компонента; - Номере технических условий; - Номере регистрационного удостоверения; - Г оде выпуска изделия. 1.5.2. Каждая единица потребительской упаковки индикатора содержи! информацию о: - Наименовании, адресе и телефоне предприятия-изготовителя; - Наименовании изделия; - Номере технических условий; - Номере регистрационного удостоверения; - Г оде выпуска изделия. 1.6. Упаковка Упаковка индикатора "САДЭ"-ПАР соответствует требованиял конструкторской документации и обеспечивает сохранность его товарной вида. Использование по назначению Эксплуатационные ограничения 2.1.1. Противопоказания к применению индикатора "САДЭ”-ПАР: • Применение индикатора "САДЭ"-ПАР для контроля работы стерилизаторов не соответствующих требованиям ГОСТ Р 51935; • Применение индикатора "САДЭ"-ПАР персоналом, не прошедши» инструктаж по настоящей Инструкции. • Применение индикатора "САДЭ”-ПАР для внутреннего контрол) стерилизации жидких лекарственных и иных средств в укупоренных сосудах II. 2.1 Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр.» --- стр. 7 --- 2.1.2. Указания мер безопасности Безопасность применения индикатора "САДЭ"-ПАР обусловлена соблюдением правил безопасной работы с паровым стерилизатором (автоклавом) и техники безопасности при работе с электрическими изделиями, установленными инструктивно-методическими документами Минздрава России. Класс изделия в зависимости от потенциального риска применения - 2а. По безопасности индикатор соответствует ГОСТ Р 52319 и выполнен как изделие класса I. По электромагнитной совместимости (ЭМС) индикатор соответствует ГОСТ Р 51522.1. Безопасность программного обеспечения индикатора соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.4. 2.2 Подготовка электронного индикатора "САДЭ"-ПАР к использованию 2.2.1 Вставить диск с программным обеспечением, в зависимости от типа операционной системы открыть папку "х32" или "х64". Примечание: для того, чтобы узнать тип операционной системы Windows необходимо нажать правой кнопкой по значку "Компьютер" на рабочем столе и выбрать пункт "Свойства". В появившемся окне будет указан тип системы: 32-разрядная или 64-разрядная. 2.2.2 Для установки приложения необходимо запустить установочный файл “setup.exe”. Далее следовать инструкциям Мегатехника.Логгер InstallShiesld Wizard (см. Рисунок 2). Мегзп*ямка.Яотер-[nstaHShteid Wizari Вас яряветствует ррофамка BistalShieU Wizard для Мегатех1яяп Поттер П р а гр а т а Ehsstal^KidO^ VWzardairinofMfT усгаюасу и<а. Itamqa на кшгыопу. Для гродолжа^тя Hsmrre кнопк)г *Далее*. ПРЕДУП>0К/Щ%С: Данная грограта заш тж а заоанм! обавтхрооссгравахмнежд^<ЯЗОД>****<Д~1ицюмям н. 9 < Назад I Ц а я в а > } [ Отнена Рисунок 2. Окно установки программного обеспечения Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр.7 --- стр. 8 --- По умолчанию путь для установки приложения уже настроен, но при необходимости его можно изменить с помощью кнопки «Изменить». Дождаться окончания установки приложения и нажать кнопку «Готово». После установки в панели "Пуск" появится ярлык приложения. Также ярлык будет вынесен на рабочий стол. 2.2.3 Для запуска приложения необходимо произвести двойной щелчок мышкой по ярлыку приложения (см. Рисунок 3). Рисунок 3. Ярлык приложения 2.2.4 Подключить адаптер к персональному компьютеру при помощи USB-кабеля (при подключении адаптера в нижнем левом углу окна программы напротив надписи "Адаптер" красный сигнал сменяется на зеленый, появляется надписв "ВКЛ"). 2.2.5 Поместить логгер в держатель. 2.3 Использование электронного индикатора "САДЭ"-ПАР 2.3.1 Программирование логгера на контролируемый режим стерилизации При подключении логгера к гнезду адаптера несколько раз мигает желтьп светодиод "Связь", открывается окно с двумя кнопками - "Новое измерение" i "Загрузить измерения" (см. Рисунок 4). Для программирования логгера нг новый режим стерилизации необходимо нажать на кнопку "Новое измерение". Внимание! После нажатия на кнопку "Новое измерение" все сохраненньи ранее в памяти логгера данные будут удалены. ^BSSSSSV2^ Режим работы Новое измерение ^ Загрузить изи^)ения Рисунок 4. Окно программирования логгера на новый режим стерилизации Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр. --- стр. 9 --- После этого откроется окно для программирования логгера на новый режим стерилизации (см. Рисунок 5). Рисунок 5. Окно программирования логгера на новый режим стерилизации Заполнить все поля формы. Поле "№ логгера" заполняется автоматически. Поля: «Учреждение» «Отделение», «Оператор» и поля параметров стерилизации являютс: выпадающими списками с автоподстановкой при вводе. Если совпадения ( уже имеющимися значениями не было найдено, то значения, введенные в эт 1 поля, сохраняются в соответствующие справочники. Таблица 3. Поля для заполнения для программирования логгера на новы! режим стерилизации. Поле Описание № логгера Отображает номер логгера включенного в адаптер. Учреждение Обязательное. Максимальное количество символов: 50. Отделение Обязательное. Максимальное количество символов: 50. Оператор Обязательное. Максимальное количество символов: 50. № стерилизатора Обязательное. Максимальное количество символов: 30. Модель стерилизатора Обязательное. Максимальное количество символов: 30. Объем стерилизатора Обязательное. Максимальное количество символов: 6. Только цифры. Метод стерилизации Автоматически задается в зависимости от типа подключенного логгера. Температура Выбирается из выпадающего списка. Определяет дальнейший режим. Время Выбирается в пределах данного температурного режима. Давление Задается в зависимости от температурного режима. Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр. --- стр. 10 --- чч , Выбор программируемого режима стерилизации осуществляется из предложенных вариантов (см. Таблицу 2). В зависимости от выбранной температуры предлагается список допустимых значений времени и заполняется поле «Давление». При нажатии на кнопку «Начать» выводится сообщение о начале работы логгера через 2 минуты (см. Рисунок 6). Одновременно на логгер передается команда о начале регистрации данных с задержкой 2 минуты и шагом регистрации данных 10 секунд. Сообщение Логгер начнет измерение через 2 гв^нуты ОК Рисунок 6. Окно с сообщением о начале работы логгера 2.3.2 Размещение логгера в стерилизационной камере 2.3.2.1. После установки контролируемого режима отсоединить логгер от адаптера. 2.3.2.2. Перед проведением цикла стерилизации необходимо прогреть стерилизатор до температуры стерилизации и выдержать при этой температуре не менее 5 минут. 2.3.2.3. Для контроля параметров режимов в стерилизационной камере (для проведения "наружного контроля") разместить логгер в центре стерилизационной камеры или в наиболее критической точке, указанной в паспорте производителя стерилизатора или установленной по итогам валидации. Для проведения "внутреннего контроля" паровой стерилизации медицинских изделий или вспомогательных материалов необходимо упаковать логгер аналогично стерилизуемым медицинским изделиям. На упаковке обозначить "Внутренний контроль". Поместить упаковку с логгером в камеру стерилизатора. Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр.10 --- стр. 11 --- 2.3.2.4. При размещении недопустимо, чтобы температурный датчик логгера (продолговатый металлический щуп) прикасался к поверхности стенок стерилизационной камеры или к поверхности медицинских изделий. 2.3.3 Загрузка данных с логгера По окончании цикла стерилизации и разгрузки стерилизатора необходимо дать логгеру остыть до комнатной температуры, убедиться в том, что на его поверхности отсутствует конденсат, и подключить его к гнезду адаптера. При правильном подключении на адаптере загорается светодиод "Связь", открывается окно "Режим работы" (см. рисунок 4). Для сохранения зарегистрированных логгером данных нажать на кнопку "Загрузить измерения". Во время сохранения данных на экране отображается индикатор загрузки данных (см. Рисунок 7). ■ ■ ■Загрузка из<мерений Загрузка начата 03.04.2013 20Л5:53 Загружа измерений... Сохране*<еизмерений... V' Анализ измерений... V ' 0 6 н о в л е ) « 1 е ж у р н а л а . . . Загрузка заверчена. 120 нзмерений обработано. Закрыть Рисунок 7. Окно "Загрузка данных" 2.3.4 Результат контроля 2.3.4.1. После считывания и обработки данных о температуре и давлении на адаптере загорается светодиод: • "Норма" (зеленый цвет) - в случае, если параметры режима и условия цикла стерилизации соблюдены; • "Тревога" (красный цвет) - в случае, если обнаружены отклонения при проведении стерилизации. 2.3.4.2. Во время программирования логгера и загрузки данных с логгера автоматически создаются или дополняются электронные журналы контроля стерилизации данные группируются по наименованию учреждения и отделения. Каждому циклу стерилизации соответствует отдельная строка, содержащая сведения, представленные в Таблице 4 Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр.11 --- стр. 12 --- Таблица 4. Сведения о цикле стерилизации, представленные в электронном Имя столбца Содержимое Дата Дата проведения контроля. ФИО оператора Значение из поля «Оператор». Режим стерилизации. Заключает в себя заданные параметры: температура, время, давление. Стерилизатор Значение из поля «Модель стерилизатора». № логгера Считывается при программировании логгера на кошроль нового режима стерилизации. № цикла Номер цикла работы логгера. Время работы логгера Суммарное время работы логгера. Время тестирования Время проведения регистрации. Результат Графическое отображеьше результата контроля. Комментарий Комментарий, оставленный пользователем. Примечание: Результаты контроля визуально представлены пиктограммами. Красная пиктограмма отражает неудовлетворительный результат контроля (зарегистрированные данные входят в интервал режима "Неисправность" (см. Таблицу 2)), зеленая — удовлетворительный результат контроля, желтая — данные с логгера еще не загружены. 2.3.4.3. Для просмотра электронных журналов контроля стерилизации нажать на кнопку "Паровые стерилизаторы" в левой части окна программы и выбрать отделение, щелкнув дважды мышкой по необходимой строчке. После этого откроется окно электронного журнала контроля стерилизации (см. Рисунок 8). ь Дягэ < Ю И О (Ж 1ЦяпцяTenqHTvo*. ^ 8 ц е т , г ав азакао13 iwnv va ^ - eofvsa *- o a s m m щ ю т т есп щ п т т а начт Кош ^«ГКЦ1ГМН... 16.Ш Ж к & Я 20:19:9 ^ У WJKJIt? Н т т 23 03J>4.ata Peaov vasT -utjwaM. otiM ssm a fc iA E z 15.69 tftfflra ifttthas Рисунок 8. Электронный журнал контроля стерилизации 2.3.4.4. Для работы с данными о конкретном цикле стерилизации выделить необходимую строчку электронного журнала мышью. Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр.П --- стр. 13 --- M 4i 2.3.4.5. Для загрузки подробного отчета о цикле стерилизации в Exel необходимо нажать на кнопку «Экспорт» (см. Рисунок 9). Рисунок 9. Кнопка "Экспорт" 2.3.4.6. Для просмотра графика зарегистрированных данных необходимо нажать на кнопку «Просмотреть график» (см. Рисунок 10). а Рисунок 10. Кнопка "Посмотреть график" Окно графика содержит информацию о ЛПУ, отделении, дате, времени контроля, типе стерилизации и ее параметрах, типе стерилизатора, операторе, логгере, результате стерилизации. График содержит кривые температуры и давления, с возможностью скрыть их, устанавливая галочки в соответствующих чек-боксах. Также доступна печать графика по кнопке «Печать». Шкала температуры выполнена в °С, шкала относительного давления - в кПа, шкала времени - в минутах. На графиках присутствуют дополнительные линии температуры и давления заданного режима стерилизации. График масштабируется прокруткой колесика мыши и путем нажатия клавиши Shift и выделения участка графика мышкой. При наведении курсора на точку графика выводятся значения температуры, давления и времени в выбранной точке (см. Рисунок 11). Рисунок 11. Окно графика Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр.13 --- стр. 14 --- 2.3.4.7. Таблица открывается нажатием на кнопку "Посмотреть таблицу", содержр данные обо всех точках регистрации данных во время контрол стерилизации (номер по порядку, время, температура и давление). Дл выгрузки данных таблицы в Exel нажать на кнопку "Экспорт" (см. Рисуно 12). Ь 4^ кПа 1 »! 15Лв:42 я.в Гостам ; i ^ 1)6:00:52 29,6 Гвстмйлар Н И 3 а,з Ш:09Л2 29,6 Гостам пар В [| 4 0.5 16Ю9:12 29.6 Тосучмйпф В 11 5 0.7 16:09:22 29,6 Гостам пар В У б 0*8 Ш№32 29.6 Гектамтар В 7 1 16:09:42 29,6 Гостампф В 3 1л 16:09:52 29,6 Гостампф В 9 из 16:10:02 29,6 Гостампар Ш U5 16:10:12 29.6 Гостампар 1 1 U 7 16:10:22 29,6 Гостампар 12 иа 16:10:32 29.6 Гостампф 13 2 16:10:42 29,6 Гостампар 14 2,2 16:10:52 ял Гостампар 15 2.3 16:11Л2 29,6 Гостампар I6:U:U 29^ Гостамл^ 'Г Чйсяо запмсеяе кого Sn. гю фмттру 591 Рисунок 12. Кнопка "Посмотреть таблицу" и окно таблицы 2.3.5 Анализ работы стерилизатора 2.3.6.1. Анализ работы стерилизатора проводится специалистами ЦСО, Медтехники, надзорными органами в случае неудовлетворительного результата контроля стерилизационного цикла (загорелся индикатор "Тревога", в электронном журнале отобразилась красная пиктограмма). 2.3.6.2. Неудовлетворительный результат - недостижение или превышение установленных параметров стерилизации (см. Таблицу 2) - может быть вызван рядом факторов: • недостаточная длительность фазы удаления воздуха, отсутствие герметичности соединений крышки стерилизатора (наличие подсоса воздуха); • вентили впуска / вьшуска п^за при продувке были открыты не полностью; • засоренность дренажного отверстия; Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр.14 --- стр. 15 --- •неоднородность параметров подаваемого пара или его несоответствие (текучий, сухой, перегретый) заданным параметрам; • потеря мощности нагревателей из-за перегорания или накопления накипи на нём; • ненадлежащая конфигурация или объём загрузки стерилизатора; • ошибка в установке параметров режима стерилизации или их сбой. 2.3.6.3. При анализе необходимо обратить внимание на соответствие зарегистрированных данных КИПиСА стерилизатора и данных, зарегистрированных логгером по следующим параметрам: •Длительность периодов стерилизационного цикла (продувка, удаление воздуха, нагрев, выравнивание, стерилизация, сушка), зарегистрированные значения температуры, давления/разряжения во время различных периодов; • Скорость нарастания давления; • Длительность выравнивания температуры; • Соответствие давления насыщенного пара температуре в периоде стерилизации. 2.3.6.4. О неудовлетворительном результате контроля электронным индикаторол "САДЭ"-ПАР, результатах контроля химическими индикаторами, а также ( результатах проверки соблюдения правил упаковки, загрузю стерилизатора, правильности установки параметров режима стерилизаци] необходимо сообщить руководству ЦСО. 2.3.6.5. При неудовлетворительных результатах принимают решение о проверк технической исправности стерилизатора, а изделия, не прошедши стерилизацию по результатам физического (электронного) контрол переупаковывают в новую упаковку и стерилизуют повторно. 2.3.6.6. При повторении неудовлетворительных результатов контрол эксплуатацию стерилизатора останавливают. III. Комплектность Комплект поставки индикатора "САДЭ"-ПАР должен соответствоват указанному в Таблице 5. Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр. --- стр. 16 --- '-',4 Таблица 5. Комплектность индикатора "САДЭ"-ПАР Наименование Обозначение документа Кол-во шт. в стандартном комплекте 1. Индикатор электронный многоразового НРИМ.932821.001-01 1 применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ПАР (для паровых сред)в составе: 1.1. Контроллер (логгер) П; НРИМ.943229.001-01 1 1.2. Держатель для контроллера (логгера); НРИМ.943229.001-02 1 1.3. Считывающее устройство (адаптер); НРИМ.943229.001-03 1 1.4. Кабель USB; НРИМ.943229.001-04 1 1.5. Диск с программным обеспечением; НРИМ.943229.001-05 1 Эксплуатационная документация: 1.6. Руководство по эксплуатации. НРИМ.932821.001-01 РЭ 1 IV. 4.1. V. Техническое обслуживание Техническое обслуживание индикатора "САДЭ"-ПАР и устранение неисправностей должны производить квалифицированные специалисты организации-производителя изделия. Для обеспечения нормальной работы индикатора "САДЭ"-ПАР необходимо: • Следить за чистотой и исправным состоянием всех частей индикатора; • Не допускать попадания кислот и щелочей на поверхность адаптера и логгера. Не допускать попадания воды на поверхность адаптера. • Не реже одного раза в неделю протирать все части индикатора чистой безворсовой тканью. • После окончания работы с индикатором отключать логгер от адаптера (в противном случае батарея логгера быстро разрядится). • Порядок замены элемента питания у логгера: Замена элемента питания у логгера может осуществляться на месте эксплуатации. Вращательными движениями против часовой стрелки снять крышку логгера с прикрепленными к ней микросхемой и элементом питания. Заменить элемент питания на свежий с параметрами, указанными в Таблице 1, соблюдая полярность (указана рядом с гнездом для элемента питания). Плотно закрыть крыщку логгера, вращая ее по часовой стрелке. • Осуществлять постгарантийное техническое обслуживание у производителя не реже одного раза в 18 месяцев. Текущий ремонт Руководство по эксплуатации НРИМ.932821-001-01 РЭ стр. 16 --- стр. 17 --- 5.1. Характерные неисправности и методы их устранения приведены в Таблице 6. Таблица 6. Описание последствий отказов и повреждений Возможные причины Указания по уетранению поеледствий отказов и повреждений При подключении адаптера к ПК в окне программного обеспечения не возникает надпись "Адаптер: ВКЛ" Неисправность USB-nopra ПК Подключить адаптер к другому USB-nopry Некорректная установка программного обеспечения Переустановить программу Неисправноеть адаптера Отправить изделие в ремонт При подключении логгера на адаптере не загорается индикатор "Связь" Батарея логгера разряжена Заменить батарею При установке элемента питания не соблюдена полярность Проверить правильность установки элемента питания в логгере Неисправность светодиода адаптера Отправить изделие в ремонт Неиеправность логгера Отправить изделие в ремонт VI. Хранение 6.1. Индикатор "САДЭ"-ПАР должен храниться в отапливаемом помещении при температуре от +5°С до +40°С при относительной влажности не более 85% в помещениях, исключающих скопление пыли, воздействие паров кислот, щелочей, агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию. VIL Транспортирование 7.1 Индикатор "САДЭ"-ПАР транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 7.2 Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. 7.3 Условия транспортирования индикаторов соответствуют условиям 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 с соблюдением мер защиты от ударов и вибрации. 7.4 После транспортирования в условиях отрицательных температур индикатор должен быть выдержан в упаковке в течение 24 часов при комнатной температуре. VIII. Ресурсы, сроки службы индикатора "САДЭ”-ПАР, гарантии изготовителя 8.1. Срок службы индикатора "САДЭ"-ПАР составляет не менее 5 лет (1000 рабочих циклов). Руководство по эксплуатации НРИМ.932821 -001-01 РЭ стр. 17