Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 --- KENDA.4S?- DENTAL POLISHERS УТВЕРЖДАЮ «КЕНДА АГ» Менеджеры по продажам Лейла Франк Фабиан Франк ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Подпись Печать V медицинского изделия «Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах» производства «КЕНДА АГ», Лихтенштейн/ «KENDA АО», Liechtenstein --- стр. 21 --- 2.3. Место производства 3. Назначение и область применения 4. Показания к применению 5. Противопоказания 6. Возможные побочные действия 7. Меры предосторожности 8. Условия применения 9. Описание медицинского изделия 10. Способ применения 10.1. Порядок работы 10.2. Принципы работы 11. Целевая аудитория 12. Технические характеристики медицинского изделия 13. Сведения о материалах 14. Анализ рисков 15. Требования безопасности 16. Требования к охране окружающей среды 17. Очистка, дезинфекция, стерилизация 17.1. Методы очистки и дезинфекции 17.2. Стерилизация перед применением 18. Перечень международных стандартов 19. Транспортировка 20. Упаковка и маркировка 20.1. Индивидуальная упаковка наборов 20.2. Маркировка этикетки на упаковке наборов 20.3. Групповая упаковка 20.4. Транспортная упаковка 21. Хранение и срок годности 22. Утилизация 23. Гарантийные обязательства 24 Требования к техническому обслуживанию и ремонту. Сервисное обслуживание 25. Рекламация 3 4 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 6 8 8 9 9 10 10 , 11 11 11 12 12 12 12 13 15 15 16 17 17 17 17 --- стр. 22 --- 1. Наименование медицинского изделия «Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах» Состав медицинского изделия Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах: 1. PS710X.024, набор, в составе: - полир чашевидный с частицами карбида кремния, диаметр 6,5 мм -5 шт., - полир чашевидный с частицами оксида алюминия, диаметр 6,5 мм - 5 шт., - полир чашевидный с алмазными частицами, диаметр 6,5 мм - 2 шт., - полир копьевидный с частицами карбида кремния, диаметр 3,0 мм - 5 шт., - полир копьевидный с частицами оксида алюминия, диаметр 3,0 мм - 5 шт., - полир копьевидный с алмазными частицами, диаметр 3,0 мм - 2 шт., - инструкция по применению. 2. PS715X.024, набор, в составе: - полир чашевидный с частицами карбида кремния, диаметр 6,5 мм - 10 шт., - полир чашевидный с частицами оксида алюминия, диаметр 6,5 мм - 10 шт., - полир чашевидный с алмазными частицами, диаметр 6,5 мм - 4 шт., - инструкция по применению. 3. PS716X.024, набор, в составе: - полир копьевидный с частицами карбида кремния, диаметр 3,0 мм - 10 шт., - полир копьевидный с частицами оксида алюминия, диаметр 3,0 мм - 10 шт., - полир копьевидный с алмазными частицами, диаметр 3,0 мм - 4 шт., - инструкция по применению. 4. PS715C.030, набор, в составе: - полир чашевидный с частицами карбида кремния, диаметр 6,5 мм - 30 шт., - инструкция по применению. 5. PS716C.030, набор, в составе: - полир копьевидный с частицами карбида кремния, диаметр 3,0 мм - 30 шт., - инструкция по применению. 6. PS715M.030, набор, в составе: - полир чашевидный с частицами оксида алюминия, диаметр 6,5 мм - 30 шт., - инструкция по применению. 7. PS716M.030, набор, в составе: - полир копьевидный с частицами оксида алюминия, диаметр 3,0 мм - 30 шт., - инструкция по применению. 8. PS715F.015, набор, в составе: - полир чашевидный с алмазными частицами, диаметр 6,5 мм - 15 шт., - инструкция по применению. 3 --- стр. 23 --- 9. PS716F.015, набор, в составе: - полир копьевидный с алмазными частицами, диаметр 3,0 мм - 15 шт., - инструкция по применению. 2. Сведения о производителе 2.1. Разработчик: «КЕНДА АГ» Лихтенштейн/ «KENDA АО», Kanalstrasse 18, L1-9490 Vaduz, Liechtenstein, тел. +423 3882311, факс +423 3882319, info@kenda-dental.com 2.2. Производитель: «КЕНДА АГ» Лихтенштейн/ «KENDA АО», Kanalstrasse 18, L1-9490 Vaduz, Liechtenstein, тел. +423 3882311, факс +423 3882319, info@kenda-dental.com 2.3. Место производства: «КЕНДА АГ» Лихтенштейн/ «KENDA АО», Kanalstrasse 18, LI-9490 Vaduz, Liechtenstein, тел. +423 3882311, факс +423 3882319, info@kenda-dental.com 3. Назначение и область применения Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах (далее полиры) предназначены для полировки и финишной обработки пломб, коронок, мостовидных протезов и зубов. Областью применения является профессиональная терапевтическая и эстетическая стоматология. Данное изделие допускается использовать только квалифицированному медицинскому работнику, обученному работе с данным видом изделий. 4. Показания к применению Медицинское изделие показано для полировки и финишной обработки пломб, коронок, мостовидных протезов и зубов. 5. Противопоказания Противопоказания не выявлены. 6. Возможные побочные действия Головка полиров состоит из силикона, пигментов и абразива, хвостовики изготовлены из медицинской пластмассы. Внимание! Не следует применять изделие, если известно, что у пациента были аллергические реакции на любой из перечисленных компонентов. 7. Меры предосторожности • Изделие является одноразовым, не предназначено для повторного использования. • Перед применением требуют очистки, дезинфекции и стерилизации. • Изделия могут применяться только в указанной области применения. • Используйте полиры только с совместимыми наконечниками бормашин. • Перед применением проверьте надежность присоединения медицинского изделия к наконечнику бормашины и выполните пробный запуск. • Использование поврежденного или потерявшего центровку медицинского изделия должно быть немедленно прекращено. • Избегайте чрезмерного давления во время полировки или финишной обработки на зуб пациента. --- стр. 24 --- Недостаточное охлаждение водой во время работы может привести к необратимым повреждениям как зуба, так и окружающих тканей. При процедуре дезинфекции перед применением не увеличивайте время воздействия дезинфицирующего средства, которое рекомендует производитель, так как избыток времени дезинфекции может привести к набуханию головки полиров. Не используйте дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Не превыщайте максимальные обороты, указанные на этикетке медицинского изделия. Воспользуйтесь защитными медицинскими перчатками. При работе воспользуйтесь средством защиты органов дыхания. При работе наденьте средство защиты на глаза. Применяйте распыление воды с расходом не менее 50 мл/мин. Использовать только паровой метод стерилизации. Стерилизация горячим воздухом не допустима. Не использовать изделие после истечения срока годности. Не используйте неисправные медицинские изделия (наличие визуальных деформаций). Обратитесь с претензией по качеству товара (см. п. 26. Рекламация). 8. Условия применения Медицинское изделие предназначено для использования подготовленным профессиональным медицинским персоналом при температуре от +15 до +25°С, влажности воздуха от 10 до 80% в ЛПУ, стоматологических кабинетах. 9. Описание медицинского изделия Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финищной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах представлены двумя различными формами полирующей головки (чашевидной и копьевидной); выполнены в трех цветовых вариациях, соответствующих трем видам содержащегося в головке абразива (зеленый — с частицами карбида кремния, розовый — оксида алюминия, сиреневый — с алмазными частицами. Полиры с частицами карбида кремния применяются для быстрого удаления излишков материала и придания формы пломбам, коронкам, мостовидным протезам. Полиры с частицами оксид алюминия применяются для шлифования поверхности пломб, коронок, мостовидных протезов до блеска. Полиры с частицами алмаза применяются для придания поверхностям пломб, коронок, мостовидных протезов и зубов блеска высокой степени. В каждый набор изделия Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах вложена краткая инструкция- вкладыш. 9.1. Информация, содержащаяся в инструкции-вкладыше Потенциальный пользователь Условия применения Назначение Показания Противопоказания Возможные побочные действия Краткое описание МИ Общие рекомендации по безопасности: т'~Л Не прсАышаито максимальные обороты Наденьте средства защиты органов дыхания Наденьте средства защиты птаз • \ ^ Применяйте распыление воды с расходом не менее 50 мп'ыин --- стр. 25 --- Меры предосторожности Условия хранения Условия эксплуатации с указанием режима доступно только врачам Стерилизация перед применением Адрес производителя Ш Ш Ш Rx only - приобретение и использование МИ специализированному медицинскому персоналу. Знак С€ соответствия продукции требованиям Директивы 0120 Штрих код Код QR 10. Способ применения 10.1. Порядок работы • После вскрытия индивидуальной упаковки набора врач должен осмотреть полиры и убедиться в отсутствии визуально определимых дефектов. • Полиры упаковываются нестерильными и должны пройти процедуру чистки и стерилизация, (см. п. 17.2). • Перед началом эксплуатации врач должен одеть защитные очки, медицинскую маску и защитные перчатка. • Простерилизованные полиры вставляются в узел крепления углового стоматологического наконечника на максимальную глубину до упора. *4, Внимание! Медицинское изделие «Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах» применяется с угловыми стоматологическими наконечниками с максимальной скоростью вращения 5000 оборотов в минуту. Медицинское изделие имеет диаметр хвостовика 2.35 ( +0/- 0.05) мм (тип 1 в соответствии с ISO 1797:2017 (с канавкой и плоской лыской, длина зажима 13,5 мм). Совместимо с угловыми наконечниками RA (Например, «Наконечники стоматологические, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями» производства Бьен-Эйр Дентал С А, Швейцария, РЗН 2015/3410 от 15 декабря 2015, «Наконечник стоматологический угловой для микромотора НУМ-40 по ТУ 9452-006-07502466-2008, производства АО «ВЭМЗ», Россия, ФСР 2010/07484 от 15.03.2017 г.). Диаметр хвостовика полиров являются стандартными в соответствии с EN ISO 1797-1 и 1797-2. • Фиксация инструментов в угловом наконечнике достигается за счет замкового соединения зажимного рычага с хвостовиком, имеющим ограненную торцевую часть с насечкой. Для работы с угловыми наконечниками применяют инструменты с универсальной конструкцией хвостовика диаметром 2,35 мм. • Перед подачей инструмента к объекту обработки (зубу, реставрации) необходимо вывести его на нужную частоту вращения. Быстрые ротационные движения головки полира позволяют деликатно удалять мельчайшие частички с поверхности обрабатываемого объекта. • В зависимости от типа обрабатываемого материала специалист выбирает полир подходящей формы и типом абразива. Нагревание обрабатываемой поверхности предотвращается при помощи водяного охлаждения с расходом не менее 50 мл/мин 10.2. Принципы работы --- стр. 26 --- Человеческий язык способен воспринимать шероховатости размером в микрон. Полировка и финишная обработка с помощью полиров позволяют устранить микро шероховатости и придать зубной поверхности естественный блеск. За выбор полира в каждом клиническом случае отвечает стоматолог. 1-шаговая система Специалист применяет одноэтапный метод обработки, используя только один вид полира, как правило, с алмазными частицами. В этом случае, специалист применяет технику изменения давления вращающегося полира на обрабатываемую область. 2-х шаговая система При двухэтапном методе стоматолог использует два вида полиров. Сначала обработка происходит с помощью полира с более грубым абразивом, за ней следует обработка более деликатным полиром. При двухэтапном методе стоматолог использует два вида полиров. Сначала обработка происходит с помощью полира с более грубым абразивом, за ней следует обработка более деликатным полиром. 3-х шаговая система При использовании трех видов полиров с разной зернистостью врач начинает работу с наиболее грубого абразива (зеленый полир с частицами из карбида кремния), которым удаляются избытки материала и придается нужный контур зуба (реставрации). Второй шаг - сглаживание поверхности с помощью полира с частицами оксида алюминия (розового цвета). Блеск обрабатываемой поверхности достигается на третьем, финищном этапе с помощью сиреневого полира с алмазными частицами. --- стр. 27 --- Выбор формы полира Форма копьевидного полира очень удобна для обработки окклюзионных поверхностей, а также для областей шейки зуба (реставрации). Чашевидные полиры подходят для обработки режущих (инцизивных) краев, щечных (буккальных) поверхностей и дистальны контактных поверхностей зуба (реставрации). Рекомендованное усилие полира Полишетт на обрабатываемую поверхность'^,3-1 Н. Внимание! Не превышайте усилие 1 Н. 11. Целевая аудитория Приобретение данного изделия допускается исключительно врачами и специализированным персоналом (промаркировано Rx only). 12. Техничбеские характеристики медицинского изделия полир Форма полиро вально й головк и Диаметр рабочей части (головки) (мм) Общая длина полира (мм) Масса (г) Абразив/ размер частиц (мкм) Цвет Хвостовик W чашевид ная В широкой части 6,5 ±0,5, В узкой части 3,0 ±0,5 23,5±0,5 0,24±0,0 02 Карбид кремния/ 63-180 зеленый Для угловых (RA) наконечников. Тип 1 в соответствии с ISO 1797:2017 чашевид ная В широкой части 6,5±0,5, В узкой части 3,0 ±0,5 23,5±0,5 0,24±0,0 02 Оксид алюминия/ 22,8 - 75 розовый Диаметр 2,35 (±0/-0,05) мм (для пластиковых хвостовиков) Длина (зажимаемая --- стр. 28 --- Хвостовик: тип 1 в соответствии ISO 1797:2017 (с канавкой и плоской лыской, Диаметр хвостовика: 2,35 (+0/-0,05) мм (для пластиковых хвостовиков) Длина хвостовика (зажимаемая часть) 13,5 мм. Стержень: длина 18,0 ± 0,3 мм Шероховатость поверхности хвостовика < 6 мкм Прочность на растяжение (для пластикового хвостовика): >130 МПа. Фиксация инструментов в угловом наконечнике достигается за счет замкового соединения зажимного рычага с хвостовиком, имеющим ограненную торцевую часть с насечкой. Для работы с угловыми наконечниками применяют инструменты с универсальной конструкцией хвостовика диаметром 2,35 мм. --- стр. 29 --- Полир копьевидный Хвостовик (часть стержня, зажимаемая в наконечнике) 13,5 мм Головка полира 0 3,0 ± 0.5 mm & П е Ч зи о ф \. Стержень 18.0. ± 03 m m V “ [,0 ± 0,5 m m ^ Общая длина полира 25.0 ± 0,5 mm Полир чашевидный Хвостовик Г оловка полира 0 6,5 ± 0,5 mm (часть стержня, зажимаемая в наконечнике) 13.5 mm о п э ц а ц о ф ;,. тержень 18,0 ± 0,3 mm ±0,:5 mm Общая длина полира 23,5±0,5 mm 10 --- стр. 30 --- L - 0,9(± 0,05) MM ; LI - 13,5 mm ; L2 - 2,7(+0/-0,3) mm ; L3-1,8(+0,05/-0) mm; dl - 0 2,35 (+0/-0,05) mm ; ( для пластиковых хвостовиков) d2-0 1,35(+0,1/-0,05)м м ; S-1,8 (+0/-0,06) M M Шероховатость поверхности хвостовика < 6 мкм Прочность на растяжение (для пластикового хвостовика): >130 МПа 13, Сведения о материалах Наименование изделия Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом (по ISO 10993- 1) Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах Головка полиров с чаетицами карбида кремния Силикон Silpuran CAS 68083-19-2, Абразив Карбид кремния CAS 409- 521-2 Пигмент Chromoxid green CAS 1308- 38-9 Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной слизистой оболочкой Головка полиров с частицами оксида алюминия Силикон Silpuran 68083-19-2, Абразив оксид алюминия CAS 1344- 28-1, Пигмент Hostaperm red CAS 1047- 16-1 Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной слизистой оболочкой Головка полиров с алмазной крошкой Силикон Silpuran 68083-19-2, Абразив алмазная крошка CAS 7782-40-3, Пигмент Hostaperm blue CAS 147- Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной слизистой оболочкой 11 --- стр. 33 --- / • После истечения времени дезинфекции промойте изделие большим количеством деионизированной воды. • Высушите остатки влаги, предпочтительно чистым сжатым воздухом. • С помощь. 6-кратного увеличительного стекла визуально проверьте чистоту и целостность. При наличии видимых загрязнений необходимо повторить обработку. Машинная обработка: • Тщательно промойте изделие под струей воды. • Поместите изделия в соответствующую подставку моющей/дезинфицирующей машинки и проследите за тем, чтобы они не касались друг друга. • Добавьте рекомендованное чистящее средство (например, «Гигасепт Инстру АФ», производства «Шюльке и Майр ГмбХ», Германия), не содержащее альдегидов. • Запустите нужную программу: чистка и дезинфекция. • После окончания программы выньте изделие из МД машины и высушите их предпочтительно чистым сжатым воздухом. • С помощью 6-кратного увеличительного стекла визуально проверьте чистоту и целостность. При наличии видимых загрязнений необходимо повторить обработку. 17.2. Стерилизация перед применением Рекомендуемый метод - паровое автоклавирование с использованием автопклава типа В (с предварительной вакуумизацией и вакуумной сушкой). Внимание! • Процедуру стерилизации проводит специально подготовленный специалист. • Сухое изделие поместить в подходящий крафт-пакет. Рабочая температура СО Избыточное авление пара (МПа) Время стерилизационной выдержки (мин) 134-135 0,21 ± 0,02 от 5 до 7 мин • Не превышать 135°С при автоклавировании. • Время сушки после стерилизации в автоклаве - 10 минут. Простерилизованное изделие готово к применению. Для определения срока сохранения стерильности обратитесь к инструкции по применению производителя используемого крафт-пакета. Внимание! Изделие предназначено только для одноразового использования. Для предотвращения риска перекрестного заражения запрещается их повторного применение. Простерилизованное, но не использованное до истечения срока стерильности изделие, не подлежит повторной стерилизации и требует утилизации. Компания «KENDA AG» не несет ответственность в случае повторного использования изделия для применения у нескольких пациентов или повторной стерилизации. 18. Перечень международных стандартов Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах спроектированы и произведены в соответствии со следующими стандартами: EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 21671, EN 980, EN ISO 1797-1, EN ISO 1797-2, EN ISO 8325/EN 28325, EN 1041, EN 1639, EN ISO 10993-1. Процедуры оценки соответствия осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС, Приложением II и системой послепроизводственного мониторинга. 14 --- стр. 34 --- / / 19. Транспортировка Изделия транспортируются в транспортной картонной коробке всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с предохранением от прямого попадания солнечных лучей, в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида при температуре воздуха от + 2 °С до + 28 °С и влажности воздуха от 10 до 80 %. 20. Упаковка и маркировка медицинского изделия 20.1. Индивидуальная упаковка наборов Наборы Инструментов стоматологических ротационных для полировки и финишной обработки зубов Полишетт одноразовые, в наборах упакованы в пластиковые контейнеры 59,0 ± 0,5 мм X 42,0 ± 0,5 мм х 10,0 ±0,5 мм из полиэтилена низкой плотности (Рис.1). Рис 1. Пластиковый контейнер набора медицинского изделия «Инструменты стоматологические ротационные для полировки и финишной обработки зубов одноразовые, в наборах». Первичный пластиковый контейнер изготовлен из прозрачного пластика, что позволяет видеть его содержимое. Контейнер имеет замок-защелку который обеспечивает надежное закрывание крышки и позволяет многократно открывать и закрывать ее. Сверху контейнер обернут контрольной этикеткой-стикером для контроля первого открытия и является товарной упаковкой. Масса индивидуального контейнера 6,10±0,01 г, масса краткой инструкции по применению 1±0,01 г. Масса товара в упаковке № Наименование набора Масса брутто (г) 1 PS710X.024 <11.84 2 PS715X.024 < 12.92 3 PS716X.024 < 10,76 4 PS715C.030 ' < 14,36 5 PS716C.030 <11,66 6 PS715M.030 < 14,36 7 PS716M.030 <11,66 « PS715F.015 1 <10.76 .У___[ PS716F.015 1 <9,41 1 15 --- стр. 35 --- 20.2. Маркировка этикетки на упаковке набора: Размер этикетки составляет 35,0 ± 0,5 мм х 47,0 ±0,5 мм. ■ ^ o H ih a lie ... '^ I^ PS7 1 5M.030 ® R^ll bo«: 30 MiniCups, Smoothara Min36°F/2x 2 2020-10-0 Ма«8П/2ГС ■■ _ Caution, consult instructions before use See instructions useAfor i3<yVSfil0052010ai0X* e M ifii Shaped Polishers for anawbrid-Ciram is. R A i n * www.lnnda-il«iWLeeiii № Описание 1 D E C Название набора 2 Максимальное количество оборотов в минуту, рекомендованное при применении 3 Пригодный для машинного считывания штрих-код 4 Число полировальных инструментов в наборе 5 i n i Наименование а адрес производителя 6 JT ~т Ограничение температуры при транспортировке и хранении 7 ш Внимание! Обратитесь к Инструкции. А*------^Осторожно! Перед Ч. 16 --- стр. 36 --- / / / использованием обратитесь к сопроводительной документации. 8 IlotI „ „*-------' Серииныи номер продукции 9 2 Срок годности (гггг-мм-дд) 10 Запрет на повторное использование 11 ■ Беречь от солнечных лучей 12 С ^П родукция отмечена знаком СЕ и отвечает всем требованиям директивы 0120 13 Rx only Приобретение данного изделия доступно исключительно врачам или другому специализированному персоналу Используется шрифт Bell Centennial Std Sub Caption, который был специально епроектирован под этикетку. 20.3 Групповая упаковка Пластиковые контейнеры одного вида наборов в количестве 10 штук упаковываются в картонную коробку размером 95 ± 2 мм х 60 ± 2 мм х 65 ± 2 мм. На каждую групповую упаковку крепится упаковочный лист, в котором указываются: - наименование медицинского изделия, - наименование и адрес производителя, - масса брутто - серийный номер продукции, - количество штук медицинского изделия каждого кода в транспортной упаковке - дата упаковывания - срок годности Масса брутто групповой упаковки в зависимости от типа набора: минимальная 105 ± 3 г, максимальная 158 ± 3 г. 17 --- стр. 37 --- Маркировочные значки групповой упаковки совпадает со значками транспортной упаковки (см. п. 20.4). 20.4. Транспортная упаковка Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку из трехслойного гофрокартона размером 24,5 ± 0,7 см х 19,5 ± 0,7 см х 9,5 ± 0,7 см, в которую уложено 6 групповых упаковок. На каждую транспортную упаковку крепится упаковочный лист, в котором указываются: - наименование медицинского изделия, - наименование и адрес производителя, - масса брутто - серийный номер продукции, - количество групповых упаковок медицинского изделия каждого кода в транспортной упаковке - дата упаковывания - срок годности Jja_ транспортной упаковке нанесены следующие условные обозначения. № Описание 1 Наименование и адрес производителя м1 2 Запрет на повторное использование 3. Температура хранения 4 Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации А 5. Ознакомьтесь с инструкцией Г ^ 6. Приобретение данного изделия доступно исключительно врачам или другому специализированному персоналу Rx only 7. Беречь от солнечных лучей ф : 9 Использовать медицинские защитные очки при применении ф 10 Использовать медицинскую маску при применении 11 Знак рециклинга упаковки Индивидуальная^ групповая и транспортная упаковки обеспечивают сохранность медицинского изделия и исключает попадание загрязнений из внешней среды. Каждый набор упакован так, чтобы предотвратить возможное повреждение в результате хранения и транспортировки. 18 --- стр. 38 --- 4 21. Хранение и срок годности Параметры окружающей среды при хранении: температура воздуха от + 2°С до + 28°С, влажность воздуха от 10 до 80%, Необходима защита от воздействия прямых солнечных лучей, высоких температур и пыли. Условия эксплуатаиии: Температура воздуха: от +15°Сдо +25°С, Влажность воздуха: от 10 до 80% Срок годности медицинского изделия составляет 4 года с даты производства, указан на упаковке. 22. Утилизация Использованные изделия утилизируются как медицинские отходы класса Б по правилам СанПиН 2.1.7.2790-10. Неиспользованные изделия по истечении срока годности утилизируются: - как медицинские отходы класса Б (если индивидуальная упаковка во время хранения была повреждена или нарушена) или простерилизованное изделие не было использовано до истечения срока сохранения стерильности. - как медицинские отходы класса А (если индивидуальная упаковка не была нарушена). - картонная транспортная упаковка пригодна для вторичной переработки 23. Гарантийные обязательства Гарантийный срок хранения медицинского изделия составляет 12 месяцеву Гарантийный период начинается с момента доставки товаров. Если производитель «KENDA AG», Liechtenstein поставляет товары взамен, гарантийный срок обновляется и составляет 12 месяцев с момента доставки замененных товаров. По вопросам качества обращаться к уполномоченному представителю в России ООО «МедТестКонсалтинг», Россия, 123181, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1,корп.1, офис 193, medtestconsult@mail.ru . +7 (495) 750-29-01, +7 (903) 729-77-14. 24. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 25. Рекламации Производитель: «KENDA АО», Kanalstrasse 18, 9490 Vaduz, Liechtenstein Тел. +423 3882311, Факс: +423 3882319 , e-mail: info@kenda-dental.com Претензии по качеству товара на территории Российской Федерации покупатель может направлять в адрес Уполномоченного представителя Производителя в Российской федерации ООО «МедТестКонсалтинг», Россия, 123181, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1,корп.1, офис 193, medtestconsult@mail.ru . +7 (495) 750-29-01, +7 (903) 729-77-14. 19 --- стр. 39 --- Перевод с английского языка на русский язык На фирменном бланке KENDA / КЕНДА СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПОЛИРЫ ДОПУЩЕНО KENDAАО/КЕНДААГ /Подпись/ Лейла Франк Руководитель отдела продаж /Подпись/ Фабиан Франк Руководитель отдела продаж Перевод с немецкого языка на русский язык Печать вверху на сгибе страницы; Княжеский окружной суд V Настоящим я подтверждаю подлинность подписей, поставленных Г-жой Франк Лейлой, дата рождения: 04.12.1989 Адрес по собственным данным: FL - 9490 г. Вадуц, Каналштрассе 18 Подлинность подтверждена подписью, которая хранится в окружном суде Княжества Г-ном Франк Фабианом, дата рождения: 26.09.1987 Адрес по собственным данным: FL- 9490 г. Вадуц, Каналштрассе 18 Подлинность подтверждена подписью, которая хранится в окружном суде Княжества F. Вадуц, 24.04.2018 Княжеский окружной суд, Андреа Альбрехт-Шэдлер /Подпись/ Штамп: Андреа Альбрехт-Шэдлер Специалист отдела легализации 24 апреля 2018 г. Печать: Княжеский окружной суд. Квитанция об оплате сбора 20.- шв. франков Печать: Княжеский окружной суд