Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-046-27482286-2011 (см.приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Открытое акционерное общество ’’ОПТИМЕД” Ш ВИДЕОЭНДОСКОПЫ для ОТОЛАРИНГОЛОГИИ ’’ОПТИМЕД ' Руководство по эксплуатации СГИП 150.00.00 РЭ 2010 --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Описание и работа...................................................................................................................... 4 1.1 Назначение.......................................................................................................................... 4 1.2 Технические характеристики........................................................................................ 5 1.3 Состав изделия................................................................................................................. 6 1.4 Устройство и работа..................................................................................................... 7 1.5 Маркировка....................................................................................................................... 9 1.6 Упаковка............................................................................................................................. 9 2 Использование по назначению............................................................................................... 10 2.1 Меры безопасности.......................................................................................................... 10 2.2 Подготовка видеокольпоскопа к работе...................................................................... 10 2.3 Порядок работы................................................................................................................ 11 3 Обработка видеоэндоскопов................................................................................................ 12 4 Техническое обслуживание........................................., .......................................................... 14 5 Возможные неисправности и способы их устранения .................................................... 15 6 Утилизация................................................................................................................................. 15 7 Консервация, упаковка и транспортирование.................................................................... 16 8 Правила хранения...................................................................................................................... 16 --- стр. 4 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения принципа действия, конструкции, а также правил эксплуатации видеоэндоскопов для оториноларин гологии "ОПТИМЕД" (в дальнейшем - видеоэндоскопы). Используйте прибор только по прямому назначению. К работе с видеоэндоскопами допускается только квалифицированный медицинский персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необходимый опыт его при менения. Перед тем как приступить к работе с видеоэндоскопами, внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации, содержащим всю необходимую информацию по использованию и обслуживанию. В руководстве описывается порядок подготовки и проверки видеоэндоскопов перед использованием, но не содержится детального описания техники работы с видеоэндоско пами, так как руководство не предназначено для обучения начинающих врачей. Строго соблюдайте правила подготовки видеоэндоскопов к работе, обработке и тех ники безопасности. Правильная эксплуатация видеоэндоскопов является обязательным условием его на дёжной работы и поможет уберечь их от поломок. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся технического обслуживания или использования видеоэндоскопов, обращайтесь к представителю фирмы ОАО “Опти- мед”, 195221, г. Санкт-Петербург, пр.Металлистов, 96, тел./факс 8 (812) 540-10-03; 540-38- 23. В связи с постоянным усовершенствованием видеоэндоскопов в настояшем руково дстве могут быть не отражены конструктивные частичные изменения, не влияющие на ка чество проводимых исследований и правила эксплуатации. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Санитарная обработка должна проводиться только на отключенных от сети видеоэндоскопах! 2. Запрещается эксплуатация видеоэндоскопов с поврежденными кабеля ми и разъемами!. 3. При подключении кабелей недопустимо применение усилий во избежа ние поломки разъемов. 4. Дистальный конец видеоэндоскопов служит источником света повышен ной яркости. Не направлять в глаза! 5. Ремонтные работы должны производиться только заводом изготовите лем. Ремонтные работы, проводимые не в условиях завода изготовите ля, даже квалифицированным персоналом могут привести к необрати мому повреждению видеоэндоскопов! 6. Не производите введение или извлечение рабочей части видеоэндоско пов с изогнутым дистальным концом. Такие действия могут нанести травму пациенту. 7. Не пытайтесь управлять дистальным концом видеоэндоскопов, вводить или извлекать рабочую часть видеоэндоскопов когда изображение за фиксировано или отсутствует. Такие действия могут нанести травму па циенту. 8. Во избежание ожога не притрагивайтесь к световоду сразу после извле чения из источника света 9. Не изгибайте рабочую часть в тугое кольцо. Это может привести к выхо ду ее из строя. 10. Для предотвращения повреждения ПЗС-матрицы запрещается касаться электрических контактов внутри соединительного разъема. 11. Перед включением видеоэндоскопов после его установки убедитесь в правильности соединения всех его кабелей. --- стр. 5 --- 1. ОПИСАНИЕ и РАБОТА 1.1 Назначение Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД" (в дальнейшем - видеоэн доскопы), предназначенные для осмотра ЛОР-органов с целью диагностики и выполнения ряда лечебных манипуляций под наблюдением за ходом исследования и лечебных проце дур на ЛОР-органах по цветному телевизионному изображению объекта на экране видео монитора. Видеоэндоскопы включают в себя; Видеоотоскоп, предназначенный для осмотра и изучения слухового прохода и бара банной перепонки; Видеоназофаринголарингоскоп, предназначенный для осмотра и изучения полости носа, гортани и глотки; Видеоназофарингоскоп, предназначенный для осмотра и изучения полости носа, и глотки; Видеориноларингоскоп, предназначенный для осмотра и изучения полости носа и гортани; Область применения - ЛОР клиники, отделения и кабинеты больниц и амбулаторий. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ви деоэндоскопы относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации видеоэн доскопы относится к классу В по ГОСТ Р 50444 (документы, на которые даны ссылки, указаны в приложении А). Видеоэндоскопы изготавливается для работы в условиях УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, рабочие части видеоназофаринголарингоскопа, видеоназофарингоскопа и видеоринола- рингоскопа - для работы в условиях У6 по ГОСТ Р 50444 при номинальных значениях температур от 32 до 42 С°. По степени потенциального риска применения видеоэндоскопы относятся к классу 2а по ГОСТ Р 51609. По безопасности и электромагнитной совместимости видеоэндоскопы соответству ют ГОСТ Р 50267.0 (EN 60601-1), ГОСТ Р 50267.18 (EN 60601-1-18), ГОСТ Р 50267.0.2 (IEC 60601-1-2), ГОСТ 23496, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. По степени защиты от поражения электрическим током видеоэндоскопы относятся к изделиям класса 1 с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р 50267.0 (EN 60601-1 Видеоназофаринголарингоскопы должны эксплуатироваться совместно с аудио видеорегистратором (устройство отображения и регистрации информации) со встроенным источником света АВР-02 "ОПТИМЕД", либо с осветителями металлогалоидными для эн доскопов типа ОсМ-01 "ОПТИМЕД", или ОсМ-01-1 "ОПТИМЕД", и персональным ком пьютером, в зависимости от исполнения приборов. Видеоназофарингоскоп и видеориноларингоскоп должны эксплуатироваться совме стно с аудио-видеорегистратором (устройство отображения и регистрации информации) со встроенным источником света АВР-02 "ОПТИМЕД". Видеоотоскоп ВО-01 «ОПТИМЕД» должен эксплуатироваться совместно с персо нальным компьютером. --- стр. 6 --- 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Стандарт выходного видеосигнала - PAL. 1.2.2 Диаметр рабочей части: - для видеоназофаринголарингоскопов 3,9 мм; - для видеоназофарингоскопа 3,9 мм; - для видеориноларингоскопа 3,9 мм; - для видеоотоскопа 4 мм (со снятой ушной воронкой). 1.2.3 Угол направления наблюдения -0°. 1.2.4 Угол поля зрения: для видеоназофаринголарингоскопов, видеоназофарингоскопа и видеориноларинго- /ол ■ ^12,0 \оскопа (80 -8,0*) • для видеоотоскопа (55 ^^’°-6,o.)°. 1.2.5 Длина рабочей части: - для видеоназофаринголарингоскопов (310 ± 10) мм. - для видеоназофарингоскопа (300 ± 10) мм. - для видеориноларингоскопа (310 ± 10) мм. 1.2.6 Углы изгиба дистального конца - вверх 130 °, вниз-130 ° 1.2.7 Разрешающая способность на расстоянии 15 мм не менее 4 мм ' 1.2.5 Напряжение питания: - для видеоназофаринголарингоскопа ВНФЛ-ВС-01-01, видеоназофарингоскопа и видеориноларингоскопа - 12В постоянного тока; - для видеоотоскопа и видеоназофаринголарингоскопа ВНФЛ-ВС-01- 5В постоянного то ка (через интерфейс USB). 1.2.9 Масса, кг не более: - для видеоназофаринголарингоскопов, видеоназофарингоскопа и видеориноларингоскопа - 1.5 кг; - для видеоотоскопа - 0.5 кг. 1.2.10 Средний срок службы не менее 5 лет. --- стр. 7 --- й 1.3 Состав изделия 1.3.1 Комплект поставки соответствует указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение до кумента Количество, шт 1 Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД". Видеоотоскоп ВО-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.10.00 1.1 Видеоотоскоп ВО-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.11.00 1 1.2 Воронки ушные СГИП 150.10.01 5* 1.3 Кабель RCA-RCA J * > |< 2 Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД". Видеоназофаринголарингоскоп с во локонным световодом ВНФЛ-ВС-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.50.00 3.1 Видеоназофаринголарингоскоп с волокон ным световодом ВНФЛ-ВС-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.51.00 1 3.3 Кабель соединительный СГИП 150.100.00- 01 1 3.4 Течеискатель СГИП 150.55.00 1 3 Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД". Видеоназофаринголарингоскоп с во локонным световодом ВНФЛ-ВС-01-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.50.00 3.1 Видеоназофаринголарингоскоп с волокон ным световодом ВНФЛ-ВС-01-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.51.00-01 1 3.2 Блок питания СГИП 150.95.00 1 3.3 Кабель соединительный СГИП 150.100.00 1 3.4 Течеискатель СГИП 150.55.00 1 3.5 Кабель RCA-RCA 1 3.6 Устройство видеозахвата СГИП 150.90.00 4 Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД". Видеоназофарингоскоп с волоконным световодом ВНФ-ВС-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.53.00 4.1 Видеоназофаринголарингоскоп с волокон ным световодом ВНФЛ-ВС-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.56.00 1 4.2 Блок питания СГИП 150.95.00 1 4.3 Кабель соединительный СГИП 150.100.00 1 4.4 Течеискатель СГИП 150.55.00 1 4.5 Кабель RCA-RCA 1 4.6 Устройство видеозахвата СГИП 150.90.00 J "И* 5 Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД". Видеориноларингоскоп с волоконным световодом ВРЛ-ВС-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.54.00 4.1 Видеориноларингоскоп с волоконным све товодом ВРЛ-ВС-01 «ОПТИМЕД» СГИП 150.57.00 1 4.2 Блок питания СГИП 150.95.00 1 4.3 Кабель соединительный СГИП 150.100.00 1 4.4 Течеискатель СГИП 150.55.00 1 4.5 Кабель RCA-RCA 1 --- стр. 9 --- При вертикальном размещении держателя следует развернуть втулку 9 на 180 ° по сравнению с по ложением, показанным на рисунке. 1.4.2 Видеоназофаринголарингоскоп, видеоназофарингоскоп и ви- деориноларингоскоп 8 1.4.2.1 Обнщй вид видеоэндоскопов представлен на рисунке 2. 1.4.2.2 По функциональному назна чению и конструктивному решению видеоэндоскопы можно разделить на следующие части: - рабочую часть, состоящую из управляемого гибкого дистального конца 1 и неуправляемого гибкого тубуса 2; - проксимальную часть, вклю чающую корпус 3 и шланг для под соединения к осветителю 4. Рисунок 2 1.4.2.3 Отклонение дистального конца 1 произюдится с помощью рукоятки 5 на необходимые д ля обследования углы. 1.4.2.4 На корпусе шланга 6 расположены разъем для подключения осветителя 7 и светодиод ный индикатор работы 8. 5.5 На корпусе шланга расположены так же разъемы для подключения соединительного кабеля 9 и течеискателя 10 и заглушка 11, используемая при санитарной обработке. Расположение разъемов показано на рисунке 3. Р*исунок 3 5.6 На торце корпуса видеоэндоскопов располагаются кнопки управ ления балансом белого 12 и стоп-кадр 13 (используется при подключении к аудио-видеорегистратору АВР-02 «ОПТИМЕД»), расположение кнопок указано на рисунке 4. --- стр. 10 --- 1.5 Маркировка 1.5.1 Маркировка видеоэндоскопов должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - порядковый номер и год выпуска (2 последние цифры); - обозначение типа «ВО-01» для видеоотоскопа, «ВНФЛ-ВС-01» для видеоназофа- ринголарингоскопов, «ВНФ-ВС-01» для видеоназофарингоскопа и «ВРЛ-ВС-01» видео- риноларингоскопа. 1.6 Упаковка ч;- 1.6.1 Упаковка видеоэндоскопов должна соответствовать требованиям ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. Видеоэндоскопы должны быть подвергнуты временной противокоррозионной за щите по ГОСТ 9.014 (группа Ш-1). Вариант временной противокоррозионной защиты - ВЗ-10, вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты без переконсервации - один год. 1.6.2 Транспортировка видеоэндоскопов должна осуществляться в упаковке пред приятия -изготовителя. --- стр. 11 --- 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Меры безопасности 2.1.1 Санитарная обработка должна проводиться только на отключен ных от сети видеоэндоскопах! 2.1.2 Запрещается эксплуатация видеоэндоскопов с поврежденными кабелями и разъемами!. 2.1.3 При подключении кабелей недопустимо применение усилий во из бежание поломки разъемов. 2.1.4 Дистальный конец видеоэндоскопов служит источником света по вышенной яркости. Не направлять в глаза! 2.1.5 Ремонтные работы должны производиться только заводом изгото вителем. Ремонтные работы, проводимые не в условиях завода изгото вителя, даже квалифицированным персоналом могут привести к необ ратимому повреждению видеоэндоскопов! 2.1.6 Не производите введение или извлечение рабочей части видеоэн доскопов с изогнутым дистальным концом. Такие действия могут нанес ти травму пациенту. 2.1.7 Не пытайтесь управлять дистальным концом видеоэндоскопов, вводить или извлекать рабочую часть видеоэндоскопов когда изображе ние зафиксировано или отсутствует. Такие действия могут нанести трав му пациенту. 2.1.8 Во избежание ожога не притрагивайтесь к световоду сразу после извлечения из источника света 2.1.9 Не изгибайте рабочую часть в тугое кольцо. Это может привести к выходу ее из строя. 2.1.10 Для предотвращения повреждения ПЗС-матрицы запрещается ка саться электрических контактов внутри соединительного разъема. 2.1.11 Перед включением видеоэндоскопов после его установки убеди тесь в правильности соединения всех его кабелей. 10 2.2 Подготовка к работе Для видеоотоскопа: 2.2.1 Установите видеоотоскоп в удобное для работы положение. 2.2.2 Протрите наружные поверхности видеоотоскопа тампоном, смоченным дезин фицирующим раствором (3 %-ный раствор перекиси водорода, 70 %-ный раствор этило вого спирта) 2.2.3 Подключите кабель USB к персональному компьютеру. При необходимости внешний монитор (опционально) с помощью кабеля RCA (в комплект поставки не вхо дит). Для видеоназофаринголарингоскопа, видеоназофарингоскопа и ви- деориноларингоскопа: 2.2.4 Каждый раз перед работой видеоэндоскопа следует проверять на готовность к использованию. ВНИМАНИЕ! При проверке видеоэндоскопа и работе с ним необходимо пом нить следующее: - нельзя ударять дистальным концом о твердые предметы; - нельзя резко изгибать гибкий тубус, а также допускать его изгиб радиусом ме нее 70 мм; - нельзя изгибать дистальный конец руками.