Раствор офтальмологический вискоэластичный "Целлюгель" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЦЕЛЛЮГЕЛЬ раствор офтальмологический вискоэластичный (2% гидроксипропил метил целлюлоза) Инструкция по применению Описание ЦЕЛЛЮ ГЕЛЬ - это стерильны й, апирогенны й, не вы зы ваю щ ий воспаления вискоэластичный раствор вы сокоочищ енной 2 % гидроксипропил метил целлю лозы со средней молекулярной массой 300.000 Дальтон, растворенной в изотоническом физиологическом буферном растворе. Каждый мл раствора содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу 2% ; натрия хлорид 0,525%; калия хлорид 0,075% ; к ал ьц и я хлорид дигидрат 0,048% ; магния хлорид гексагидрат 0,03% ; н атрия ацетат 0,39% ; натрия цитрат 0,17% ; натрия гидроксид и/или концентрированная соляная кислота воду для инъекций. Осмоляльность Ц ЕЛ Л Ю ГЕЛ Я составляет 315 ± 35 мО см, pH 7,2 ± 0,4. Ц ЕЛ Л Ю ГЕЛ Ь Ф ' имеет формулу с вязкостью 30.000 ± 10.000 cps (0.2 сек '*, 25°С). ЦЕЛЛЮ ГЕЛ Ь содержит небелковы й углеводны й полим ер гидроксипропилметилцеллюлозы , разработанны й для использования при операциях на переднем отрезке гл аза. Абсолютно прозрачен, заполняет пространство и защ ищ ает прилеж ащ ие ткани, обладает превосходными свойствами текучести. Показания Офтальмологический вискоэластичны й раствор Ц Е Л Л Ю ГЕЛ Ь показан для проведения хирургических процедур н а переднем отрезке глаза, вклю чая удаление катаракты и имплантацию интраокулярной линзы . Ц Е Л Л Ю ГЕЛ Ь поддерживает объем передней камеры, улучшает визуализацию во врем я операций, защ ищ ает эндотелий роговицы и других прилегающих тканевы х структур глаза. Ц ЕЛ Л Ю ГЕЛ Ь помогает сохранять нормальное положение стекловидного тела, препятствуя спаданию кам еры во врем я операции. Противопоказания В настоящее время нет известны х противопоказаний для использования Ц ЕЛ Л Ю ГЕЛ Я при строгом соблюдении инструкции по применению. Меры предосторожности Следует принимать меры предосторожности, уместные при хирургии на переднем отрезке глаза. Перед заверш ением операции Ц Е Л Л Ю ГЕЛ Ь следует полностью удалить из глаза путем ирригации и/или аспирации сбалансированны м солевы м раствором. В дополнение к вышеперечисленному, следует соблюдать следующие м еры предосторожности: • Канюля предназначена только для одноразового использования, • Используйте только прозрачны й раствор. • Избегайте попадания пузы рьков воздуха в Ц Е Л Л Ю ГЕЛ Ь перед инъекцией. • Колпачок наконечника ограничитель хода поршня шприца содержат сухой натуральный каучук. • Использовать только если контейнер не имеет повреждений. --- стр. 2 --- о Побочные эффекты: (а) Ц ЕЛЛЮ ГЕЛ Ь, офтальмологический вискоэластичны й раствор, хорошо переносится при проведении исследований на людях. Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде. Следует контролировать внутриглазное давление в послеоперационном периоде: если послеоперационное внутриглазное давление превы ш ает норму, назначается соответствующая терапия. (б) Описаны случаи воспалительны х реакций в послеоперационном периоде: гипопион, ирит, случаи отека и декомпенсации роговицы после операций с использованием вискоэластиков. О днако невозможно установить прямой связи между применением Ц ЕЛ Л Ю ГЕЛ Я и развитием этих осложнений. Клиническое применение При экстракции к атар ак ты и им плантации интраокулярной линзы , ЦЕЛЛЮ ГЕЛЬ до капсулотомии осторожно, с соблюдением стандартной асептической техники, вводят в переднюю камеру с помощ ью прилагаем ой каню ли. Ц ЕЛ Л Ю ГЕЛ Ь можно вводить до и после введения интраокулярной линзы . Введение Ц ЕЛЛ Ю ГЕЛ Я до введения интраокулярной линзы позволяет снизить риск повреждения эндотелия роговицы и других прилегающих тканевы х структур глаза. Хирургические инструменты и интраокулярны е линзы могут покры ваться ЦЕЛЛЮ ГЕЛЕМ перед применением. П ри необходимости Ц ЕЛЛ Ю ГЕЛ Ь можно вводить дополнительно во врем я операции для поддержания глубины передней камеры и/или для замещ ения жидкостей, потерянны х во время хирургических манипуляций. Перед заверш ением операции Ц Е Л Л Ю ГЕЛ Ь следует полностью удалить из глаза путем ирригации и/или аспирации сбалансированны м солевым раствором. Форма выпуска Стерильно. Стерильный асептически наполненны й ш приц, стерильная каню ля. Предназначено только для одноразового использования. Условия хранения Хранить при температуре 8-27 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Защищать от света. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке! Производитель: с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия/ s.a Alcon-Couvreur n.v., Belgium 2870 Puurs, Belgium Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Ллкон Фармацевтика» Адрес компании ООО «Алкон Ф армацевтика» и принятия претензий: 109004, М осква, ул. Н иколоямская, 54 Теп. (495) 961-13-33 --- стр. 3 --- Инструкция по использованию шприца: Только для интраокулярного использования. Предназначено только для одноразового использования. Прилагаемый шприц и канюля предназначены только для инъекций содержащегося в шприце ЦЁЛЛЮГЁЛЯ. Не использовать шприц для аспирации! Примечание: Система доставки Ц Е Л Л Ю ГЕЛ Я не предназначена для использования с какой-либо другой многоразовой и л и одноразовой каню лей, кроме той, которая прилагается к продукту. Несоблюдение данной инструкции может привести к разъединению каню ли. ^ I. Вскройте блистер в асептических условиях. 2. Снимите резиновы й колпачок с кончика ш прица (колпачок насажен плотно). 3. Наполните втулку каню ли до верха стерильны м ирригационны м раствором. 4. Выдавите воздух через кончик ш прица, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно наж имая на порш ень. Следите за тем, чтобы не вы давить вискоэластик. 5. Навинтите каню лю н а ш приц, держа ш приц с L eur Lock адаптером в одной руке и навинчивая канюлю другой рукой. Н авинчивайте каню лю до тех пор, пока она не пройдет полны й путь резьбы и не сядет плотно на место. Используйте только ту канюлю, которая прилагается к ш прицу. 6. Визуально провфьте, до конца ли завинчена втулка каню ли на L eur Lock адаптер. 7. Снимите пластиковы й картридж с каню ли прям ы м движением. Следите за тем, чтобы не открутить каню лю . 8. Выдавите остатки воздуха из системы , держа одной рукой цилиндр, а другой плавно наж имая на порш ень, пока на кончике и гл ы не появится вискоэластик ЦЕЛЛЮ ГЕЛЬ.