Видеохоледохоскоп ВХо-01 "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-045-27482286-2010 в составе (см.приложение на 1 л.): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Открытое акционерное общество ’ОПТИМЕД” ВИДЕОХОЛЕДОХОСКОП ВХо-01 ’ОПТИМЕД” Руководство по эксплуатации СГИП 818.00.00 РЭ ф на ГенераЛ1?ьй&гй^ирёктор [.М Ы р за .-П еЛ ^ 2011 --- стр. 2 --- 1.1 Назначение...................................................................................................................... 4 1.2 Технические характеристики..................................................................................... 4 1.3 Состав изделия.............................................................................................................. 5 1.4 Устройство и работа.................................................................................................. 6 1.5 Маркировка................................................................................................................... 6 1.6 Упаковка......................................................................................................................... 6 2 Использование по назначению........................................................................................... 7 2.1 Меры безопасности...................................................................................................... 7 2.2 Подготовка видеохоледохоскопа к работе............................................................... 7 2.3 Порядок работы............................................................................................................ 8 3 Обработка видеохоледохоскопа ........................................................................................ 8 4 Техническое обслуживание................................................................................................. 10 5 Возможные неисправности и способы их устранения.................................................. 1 1 6 Утилизация............................................................................................................................. 1 1 7 Консервация, упаковка и транспортирование................................................................. 12 8 Правила хранения.................................................................................................................. 12 СОДЕРЖАНИЕ Описание и работа.......................................................................................................... 4 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения принципа действия, конструкции, а также правил эксплуатации видеохоледохоскопа ВХо-01 "ОПТИМЕД" (в дальнейшем - видеохоледохоскоп). Используйте прибор только по прямому назначению. К работе с видеохоледохоскопом допускается только квалифицированный медицин ский персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необходимый опыт его применения. Перед тем как приступить к работе с видеохоледохоскопом, внимательно ознакомь тесь с настоящим руководством по эксплуатации, содержащим всю необходимую инфор мацию по использованию и обслуживанию. В руководстве описывается порядок подготовки и проверки видеохоледохоскопа пе ред использованием, но не содержится детального описания техники работы с видеохоле дохоскопом, так как руководство не предназначено для обучения начинающих врачей. Строго соблюдайте правила подготовки видеохоледохоскопа к работе, обработке и техники безопасности. Правильная эксплуатация видеохоледохоскопа является обязательным условием его надёжной работы и поможет уберечь его от поломок. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся технического обслуживания или использования видеохоледохоскопа, обращайтесь к представителю фирмы ОАО “Оп- тимед”, 195221, г. Санкт-Петербург, пр.Металлистов, 96, тел./факс 8 (812) 540-10-03; 540- 38-23. В связи с постоянным усовершенствованием видеохоледохоскопа в настоящем руко водстве могут быть не отражены конструктивные частичные изменения, не влияющие на качество проводимых исследований и правила эксплуатации. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Санитарная обработка должна проводиться только на отключенном от сети видеохоледохоскопе! 2. Запрещается эксплуатация видеохоледохоскопа с поврежденными ка белями и разъемами!. 3. П ри подключении кабелей недопустимо применение усилий во избежа ние поломки разъемов. 4. Дистальный конец видеохоледохоскопа служит источником света повы шенной яркости. Не направлять в глаза! 5. Ремонтные работы должны производиться только заводом изготовите лем. Ремонтные работы, проводимые не в условиях завода изготовите ля, даже квалифицированным персоналом могут привести к необрати мому повреждению видеохоледохоскопа! 6. Н е производите введение или извлечение рабочей части видеохоледо хоскопа с изогнутым дистальным концом. Такие действия могут нанести травму пациенту. 7. Н е пытайтесь управлять дистальным концом видеохоледохоскопа, вво дить или извлекать рабочую часть видеохоледохоскопа когда изобра жение зафиксировано или отсутствует. Такие действия могут нанести травму пациенту. 8. Во избежание ожога не притрагивайтесь к световоду сразу после извле чения из источника света 9. Н е изгибайте рабочую часть в тугое кольцо. Это может привести к выхо ду ее из строя. 10. Для предотвращения повреждения ПЗС-матрицы запрещается касаться электрических контактов внутри соединительного разъема. 11. Перед включением видеохоледохоскопа после его установки убедитесь в правильности соединения всех его кабелей. --- стр. 4 --- 1.1 Назначение Видеохоледохоскоп ВХо-01 "ОПТИМЕД", предназначен для осмотра желчных про токов с целью диагностики и выполнения ряда хирургических манипуляций под наблюде нием за ходом исследования и операций на желчных путях по цветному телевизионному изображению объекта на экране видеомонитора. Область применения - хирургические клиники и отделения больниц. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ви деохоледохоскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации видеохо ледохоскоп относится к классу В по ГОСТ Р 50444 (документы, на которые даны ссылки, указаны в приложении А). Видеохоледохоскоп изготавливается для работы в условиях УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, рабочая часть видеохоледохоскопа - для работы в условиях У 6 по ГОСТ Р 50444 при номинальных значениях температур от 32 до 42 С°. По степени потенциального риска применения видеохоледохоскоп относится к клас су 2а по ГОСТ Р 51609. По безопасности и электромагнитной совместимости видеохоледохоскоп соответст вует ГОСТ Р 50267.0 (EN 60601-1), ГОСТ Р 50267.18 (EN 60601-1-18), ГОСТ Р 50267.0.2 (IEC 60601-1-2), ГОСТ 23496, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. По степени защиты от поражения электрическим током видеохоледохоскоп относит ся к изделиям класса 1 с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р 50267.0 (EN 60601-1). 1. О П И С А Н И Е и РА Б О Т А Видеохоледохоскоп должен эксплуатироваться совместно с аудио видеорегистратором (устройство отображения и регистрации информации) со встроенным источником света АВР-02 "ОПТИМЕД" ТУ 9442-017-27482286-2006. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 С тан дар т в ы х о д н о го в и д ео си гн а л а - P A L . 1.2.2 Д и а м ет р р а б о ч ей части: - для в и д е о х о л е д о х о с к о п о в СГИП 818.10.00, СГИП 818.10.00-01, СГИП 818.10.00-02 - 5 мм; - для в и д е о х о л е д о х о с к о п о в СГИП 818.11.00, СГИП 818.11.00-01, СГИП 818.11.00-02 - 6 мм; 1.2.3 У го л напр авления н аб л ю д ен и я -0°. 1.2.4 У го л п оля зрени я: (9 0 ^‘^ ’%,о.)°- 1.2.5 Д л и н а р а б о ч ей части: - для в и д е о х о л е д о х о с к о п о в СГИП 818.10.00 и СГИП 818.11.00 - 6 0 0 мм; - для в и д е о х о л е д о х о с к о п о в СГИП 818.10.00-01 и СГИП 818.11.00-01 - 5 0 0 мм; - для в и д е о х о л е д о х о с к о п о в СГИП 818.10.00-02 и СГИП 818.11.00-02 - 4 0 0 мм; 1.2.6 У глы и зги б а д и ст а л ь н о го к он ц а - вверх 120 °, вн и з -1 2 0 ° 1.2.7 Р азреш аю щ ая с п о с о б н о с т ь на р асстоя н и и 15 м м н е м ен ее 4 м м '‘ 1.2.8 Н ап р я ж ен и е п итания - 12В п о ст о я н н о го тока; 1.2.9 М асса, кг н е б о л е е - 1.7 кг; 1.2.10 С р едн и й срок сл у ж б ы не м е н е е 5 лет. --- стр. 5 --- 1.3 Состав изделия 1.3.1 Комплект поставки соответствует указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Видеохоледохоскоп ВХо-01 «ОПТИМЕД» в соста ве: СГИП 818.00.00 1 1.1 Видеохоледохоскоп с диаметром рабочей части 5 мм и длиной 600 мм СГИП 818.10.00 1* 1.2 Видеохоледохоскоп с диаметром рабочей части 5 мм и длиной 500 мм СГИП 818.10.00-01 1* 1.3 Видеохоледохоскоп с диаметром рабочей части 5 мм и длиной 400 мм СГИП 818.10.00-02 1* 1.4 Видеохоледохоскоп с диаметром рабочей части 6 мм и длиной 600 мм СГИП 818.11.00 1* 1.5 Видеохоледохоскоп с диаметром рабочей части 6 мм и длиной 500 мм СГИП 818.11.00-01 1* 1.6 Видеохоледохоскоп с диаметром рабочей части 6 мм и длиной 400 мм СГИП 818.11.00-02 1* 1.7 Щипцы для биопсии гибкие СГИП 818.61.00 1 1.8 Щипцы для извлечения инородных тел гибкие СГИП 818.62.00 1 1.9 Ножницы гибкие СГИП 818.63.00 1 1.10 Щетка для очистки инструментального канала СГИП 818.70.00 1 1.11 Катетер смывной СГИП 818.75.00 1 1.12 Зонд-щетка СГИП 818.80.00 1 1.13 Захват-корзина СГИП 818.81.00 1 1.14 Футляр СГИП 818.609.00 1 1.15 Упаковка потребительская СГИП 818.610.00 1 Э к с п л у а т а ц и о н н а я д о к у м е н т а ц и я : 2 Паспорт СГИП 818.000.00 П С 1 3 Руководство по эксплуатации СГИП 818.000.00 П С 1 Примечания; 1 . * Поставка видеохоледохоскопа с различными длинами и диаметрами рабочей части (поз. 1.1-1.6) осуществляется по требованию заказчика. 2 Допускается поставка изделий, входящих в комплект видеохоледохоскопа по требова нию заказчика раздельно. 3. Допускается комплектовать видеохоледохоскопы покупными инструментами, удовле творяющими требованиям технических условий. Покупные изделия должны иметь реги страционные удостоверения. 4. Допускается поставка по согласованию с потребителем без инструмента. 5. Допускается поставка в другом футляре, обеспечивающим сохранность видеохоледохо скопа. --- стр. 6 --- 1 .4.1 Внешний вид видеохоледохоскопа представлен на рисунке 1 . 1.4.2 По функциональному назначению и кон структивному решению видеохоледохоскоп можно разделить на следующие части; - рабочую часть, состоящую из управляемого гибкого дистального конца 4 и неуправляемого гибкого тубуса 3; - проксимальную часть, включающую корпус 2 и шланг для подсоединения к аудио видеорегистратору 8. 1.4.3 Отклонение дистального конца 4 произ водится с помощью рукоятки 1 на необходи мые для обследования углы. 1.4.4 Так же на корпусе расположены кнопка заморозки изображения 10 и штуцер инстру ментального канала 9. 1.4.5 На корпусе шланга 6 расположены разъем для подключения осветителя 5, разъем для соединительного кабеля 7, с помощью кото рого видеохоледохоскоп подключается к аудио видеорегистратору и клапан для подключения течеискателя (на рисунке не показан). Течеискатель с манометром подсоединяется при проверке видеоэндоскопа на герметич ность. 1.4 У с т р о й с т в о и р абота Рисунок 1 1.5 Маркировка 1.5.1 Маркировка видеоэндоскопов должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - порядковый номер и год выпуска (2 последние цифры); - обозначение типа «ВХо-01». 1.6 Упаковка 1.6.1 Упаковка видеохоледохоскоп должна соответствовать требованиям ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. Видеохоледохоскоп должен быть подвергнут временной противокоррозионной за щите по ГОСТ 9.014 (группа Ш-1). Вариант временной противокоррозионной защиты - ВЗ-10, вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты без переконсервации - один год. 1.6.2 Транспортировка видеохоледохоскопа должна осуществляться в упаковке предприятия -изготовителя. --- стр. 7 --- 1 2.1 Меры безопасности 2.1.1 Санитарная обработка должна проводиться только на отключен ном от сети видеохоледохоскопе! 2.1.2 Запрещается эксплуатация видеохоледохоскопа с поврежденными кабелями и разъемами!. 2.1.3 П ри подключении кабелей недопустимо применение усилий во из бежание поломки разъемов. 2.1.4 Дистальный конец видеохоледохоскопа служит источником света повышенной яркости. Н е направлять в глаза! 2.1.5 Ремонтные работы должны производиться только заводом изгото вителем. Ремонтные работы, проводимые не в условиях завода изгото вителя, даже квалифицированным персоналом могут привести к необ ратимому повреждению видеохоледохоскопа! 2.1.6 Н е производите введение или извлечение рабочей части видеохо ледохоскопа с изогнутым дистальным концом. Такие действия могут на нести травму пациенту. 2.1.7 Н е пытайтесь управлять дистальным концом видеохоледохоскопа, вводить или извлекать рабочую часть видеохоледохоскопа когда изо бражение зафиксировано или отсутствует. Такие действия могут нанести травму пациенту. 2.1.8 В о избежание ожога не притрагивайтесь к световоду сразу после извлечения из источника света 2.1.9 Н е изгибайте рабочую часть в тугое кольцо. Это может привести к выходу ее из строя. 2.1.10 Для предотвращения повреждения ПЗС-матрицы запрещается ка саться электрических контактов внутри соединительного разъема. 2.1.11 Перед включением видеохоледохоскопа после его установки убе дитесь в правильности соединения всех его кабелей. 7 2 И СП О Л ЬЗО ВА Н И Е ПО Н АЗН А ЧЕН И Ю 2.2 Подготовка к работе 2.2.1 К аж ды й раз п е р е д р а б о т о й в и д е о х о л е д о х о с к о п а с л е д у е т проверять на го т о в н ость к и сп о л ь зо в а н и ю . ВНИМАНИЕ! При проверке видеохоледохоскопа и работе с ним необходимо помнить следующее: - нельзя ударять дистальным концом о твердые предметы; - нельзя резко изгибать гибкий тубус, а также допускать его изгиб радиусом ме нее 70 мм; - нельзя изгибать дистальный конец руками. 2 .2 .2 В н и м а т ел ь н о осм о т р ет ь гибк ий т у б у с и ди стал ьн ы й к он ец , п р ов ести кончикам и пальцев п о всей п о в ер х н о ст и и у б ед и т ь ся в отсут ств и и к ак и х-л и бо вм ятин , ш е р о х о ватостей . В зд у т и й или д р у г и х п о в ер х н о ст ей , н е св о й ств ен н ы х в и д е о х о л е д о х о с к о п у в и сп р ав н ом со ст о я н и и . 2 .2 .3 У правляя рук ояткой м ед л ен н о (н е б о л е е 6 0 °/с ), и зги бать ди стальн ы й к онец в к аж дом н ап р авл ен и и д о п р ед ел ь н о в о зм о ж н о г о угл а и о б р а т н о . У б ед и т ь ся , что и зги баю щ аяся часть д и ст а л ь н о го к он ц а р а б о т а ет плавно. О д н о в р ем ен н о о см о т р ет ь при и зги б а х н а р у ж н у ю п о в ер х н о ст ь и зги б а ю щ ей ся части, у б ед и т ь ся в от су т ст в и и д еф ек т о в и н ар ущ ен и й ц ел о ст н о ст и обо л о ч к и ди стал ь н ого конца.