Набор калибраторов для определения инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Calibrator (Atellica IM IRI CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
копия
SIEM ENS
Healthineers
O ctober 12. 2020
To W hom it May Concern:
This is to certify that the attached docum ent is the Instruction for Use for M edical Device:
Atellica IM Insulin Calibrator {Atellica IM IRI CAL)
For and on behalf of
Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.
Idrissa SparkS’Tillman
Senior M anager, Regulatory Affairs
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc,
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
r -
Tammy Cave
Notary Public, State of New York
Registration No. 01CA6384044
Qualified In Westchester County
My Commission Expires December 3,2022
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY, 10591, USA
914 631-8000
www.siemens.com/diaqnostics
f.MocK-
--- стр. 3 ---
AtelLica® !М
Analyzer
SIEMENS • •
Healthineers
Набор калибраторов для определения
инсулина для анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM
Insulin Calibrator (Atellica IM IRI CAL))
Текущ ая редакция и дата^ Rev. 02, 2019-02
Н аим енование изделия Atellica IM Insulin Calibrator (IRI CAL)
С окращ енное Atellica IM IRI CAL
наим енование изделия
2 X 1,0 МЛ калибратора c низкой концентрацией liSLLiJ HEl 10995629
2 X 1,0 МЛ калибратора c вы сокой концентрацией lEiLllI
Лист значений паоаметоов сеоии
калибратора 1ДЦ Кот | ш |
Системы Atellica IM Analyzer
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
С €
Назначение
Набор калибраторов Atellica IM Insulin Calibrator (Atellica IM IRI CAL) предназначен для
диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM IRI c помощью анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Описание материала
Установленные значения смотрите в предоставленном листе значений параметров
серии калибратора Ipa 1ж1уц] Значения даны по результатам стандартизации
анализа.Для получения дополнительной информации см. инструкции по применению
метода.
10997756 RU Rev. 02, 2019-02 1 1 8
--- стр. 4 ---
МеШса IMIRI CAL Анализатор Atellica IM
О писание материала Хранение Стабильность*
A tellica IM IRI CAL При 2-8^С До истечения срока
1.0 мл/флакон годности, указанного на
вы сокие или низкие уровни инсулина: буферный изделии
ф изиологический раствор;казеин; тиоцианат
калия (3.89 %); азид натрия (< 0,1 %); консерванты При комнатной
температуре
8 часов
• C m . раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Храните калибраторы в вертикальном положении. Калибраторы, хранящиеся при
2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на
изделии. При комнатной температуре калибраторы сохраняют стабильность в течение
8 часов.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дололнительный документ
«Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
метода.
Подготовка калибраторов
Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Позвольте
калибраторам нагреться до комнатной температуры. Осторожно взбалтывайте
и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала.
2/8 10997756_RU Rev. 02. 2019-02
--- стр. 5 ---
Анализатор Atelfica IM Atellica IM IRI CAL
1
Процедура калибровки
Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения
информации о требованиях к объему проб см. справочную систему.
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии:
• Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений
обобщенной кривой и теста для конкретной серии I I, поставляемом с
реагентами для метода.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I «и и>т i wT|
предоставленном с материалами калибратора.
• Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с
калибровочными пробами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□3
□3R ev. 01
См. инструкцию по применению
Версия инструкции по применению
П П siemen8.com/heaithcatB URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по
Г'Т!) siemetB com/documenWbrary Применению
Р 0 У BEVISI0W
А
Ф
Ф
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию .
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Коррозионное вещество
Опасно для окружаю щ ей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кож у или при вдыхании
10997756 RU Rev. 02, 2019-02 3/8
--- стр. 6 ---
Ateflica IMIRI CAL Анализатор Atellica IM
Символ Название и описание символа
Опасность при вдыхании
Заболевания органовды хания или внутренних органов
Ф
Легковоспламеняющ ееся вещество
Легковоспламеняющ ееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Ф
Окислитель
Ф
Взрывчатое вещество
< $ >
Токсичное вещество
Ф
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
tt
Верх
Хранить в вертикальном положении.
®
Не замораживать
(1л Л^ГС
Л г с Л
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
O v ^ М едицинское устройство для диагностики /п vitro
^ n )
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с
наборами реагентов IV0, указано рядом с символом.
RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответавии с федеральным законом (США) продажа
настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником
с соответствующей лицензией или по его предписанию.
@
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
•d-
Разведите и перемешайте лиоф илизировэнный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
mJ
Официальный производитель
4/8 10997756_RU Rev. 02, 2019-02
--- стр. 7 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM IRI CAL
4
Символ
EC REP
[l^
[rEI
iT c o w m
INK
C€
0088
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
UMTS
UNITS
MATERIAL
MATERIAL ID
CONTROL NAME
CONTROL TYPE
Название и описание символа
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Вторичная переработка
Напечатано соевыми чернилами
М аркировка СЕ
М аркировка СЕ и ID номер уполном оченного органа
Идентиф икационный номер уполном оченного органа может отличаться.
Ф ормат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающ ий действительность
введенных значений определения обобщ енной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
М еждународная система единиц
Материал
Уникальный идентиф икационный номер материала
Название контроля
Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2017 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
10997756 RU Rev. 02, 2019-02 5/8
--- стр. 8 ---
Atellica IMIRI CAL Анализатор Atellica IM
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия
Набор калибраторов для определения инсулина для анализаторов иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM Insulin Calibrator (Atellica IM IRI CAL))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения инсулина для анализаторов иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM Insulin Calibrator (Atellica IM IRI CAL)):
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM IRI CAL L, 1.0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM IRI CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1 -914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
Hitachi Chemical Diagnostics Systems Со., Ltd. Fuji Plant
Адрес места нахождения
600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN (Япония)
618 10997756 RU Rev. 02, 2019-02
--- стр. 9 ---
Анализатор Atellica / М Atellica / М IRI CAL
i
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 "С, невскрытые реагенты должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790—10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
10997756 RU Rev. 02, 2019-02 7 /8
--- стр. 10 ---
A tellica IM IRI CAL Анализат ор A tellica IM
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон; +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.coin
8/8
П
\2
*В тексте может встречаться следующая ссылка; «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Ш таб-квартира Siem ens H ealthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siem ens.com/healthineers
I
10997756_RU Rev. 02, 2019-02
--- стр. 14 ---
7i 7 КОПИЯ
SIEM ENS • •
Healthineers * • *
October 12. 2020
To W hom it May Concern:
This is to certify that the attached docum ent is the Instruction for Use for Medical Device:
Ateilica IM Insulin Calibrator (Atellica IM !RI CAL)
For and on behalf of
Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.
Idrissa Sparks-Tillm an
Senior M anager, Regulatory Affairs
Siemens Hearthcare Diagnostics, Inc.
511 Benedict Avenue
Tanytown, NY 10591 USA
Tammy Cave
Notvy Public, State of New York
Registration No. 01CA6384044
Qualified in Westchester County
My Commission Expires December 3. 2022
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue
Tarrytown. NY, 10591, USA 914 631-8000
www.siemens.com/diaqnostics
г.Мосю^
--- стр. 15 ---
♦
AteLUca® IM
Analyzer
SIEMENS .4 ^
Healthineers • * *
Набор калибраторов для определения
инсулина для анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM
Insulin Calibrator (Atellica IM IRI CAL))
Текущ ая редакция и дата* Rev. 02. 2019-02
Н аим енование изделия Atellica IM Insulin Calibrator (IRI CAL)
С окращ енное
наим енование изделия
Atellica IM IRI CAL
2 X 1,0 мл калибратора с низкой концентрацией (2 Й 110995629
2 X 1,0 мл калибратора с высокой концентрацией LE^LLlI
Лист значений паоаметоов серии
калибратора 1 c*i | ют |
Системы Atellica IM Analyzer
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
С €
Назначение
Набор калибраторов Atellica 1М Insulin Calibrator (Atellica !М IRI CAL) предназначен для
диагностики in vitro при калибровке теста Atellica 1М IRI с помощью анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Описание материала
Установленные значения смотрите в предоставленном листе значений параметров
серии калибратора [Ж П аИ ^. Значения даны по результатам аандартизации
анализа.Для получения дополнительной информации см. инструкции по применению
метода.
10997756 RU Rev. 02, 2019-02 1 I S
--- стр. 16 ---
Atellica IMIRI CAL Анализатор Atellica IM
О писание материала Хранение Стабильность*
A tellica IM IRI CAL При 2 -8 “С Д о истечения срока
1,0 мл/флакон годности, указанного на
Высокие или низкие уровни инсулина; буферный изделии
ф изиологический раствор; казеин; тиоцианат
калия (3,89 %); азид натрия (< 0,1 %); консерванты При комнатной
температуре
8 часов
* Cm . раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибрат оров.
Хранение и стабильность
Храните калибраторы в вертикальном положении. Калибраторы, хранящиеся при
2~8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на
изделии. При комнатной температуре калибраторы сохраняют стабильность в течение
8 часов.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ
«Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
метода.
Подготовка калибраторов
Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Позвольте
калибраторам нагреться до комнатной температуры. Осторожно взбалтывайте
и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала.
2/8 10997756 RU Rev. 02, 2019-02
--- стр. 17 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM IRI CAL
Процедура калибровки
Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения
информации о требованиях к объему проб см. справочную систему.
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии;
• Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений
обобщенной кривой и теста для конкретной серии 1**”*^1, поставляемом с
реагентами для метода.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I сц I ют |
предоставленном с материалами калибратора.
Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с
калибровочными пробами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□3
См. и н ар укц и ю по применению
па
Rev. 01
Версия инструкции по применению
sefnens commeaithcare URL-адрес В И нтернете для доступа к эл е ктр о нны м и нстр укциям по
I J i| semens-comW ocumert-lbrary пр им е не нию
Rev. REVISION Редакция
А
Осторожно!
Для получения инф ормации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском у а р о й а в е ,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию .
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
a rf
Коррозионное вещество
Ф
Ф
Опасно для окружаю щ ей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кож у или при вдыхании
10997756 RU Rev. 02, 2019-02 3/8
i
--- стр. 18 ---
г
Atellica IMIRI CAL Анализатор Atellica IM
Символ Название и описание символа
4>
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющ ееся вещество
Легковоспламеняющ ееся или чрезвычайно легковоспламеняющ ееся
вещество
Ф
Окислитель
Ф
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
®
Не замораживать
Л г с Л
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
М едицинское устройство для диагностики /л vitro
^ n )
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником
с соответствующей лицензией или по его предписанию.
@
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
• ( g .
Разведите и перемешайте лиофилиэированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
il
Официальный производитель
I
4 /8 10997756 RU Rev. 02, 2019-02
--- стр. 19 ---
Анализатор AtelHca IM Atellica IM IRI CAL
Символ Название и описание символа
1 ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Е
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Ц Ё р ] Номер по каталогу
Вторичная переработка
Напечатано соевыми чернилами
М аркировка СЕ
С€
00В8
М аркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентиф икационный номер уполном оченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающ ий действительность
введенных значений определения обобщ енной кривой и калибратора.
UNITS С Стандартные единицы
UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
1 MATERIAL I0| Уникальный идентиф икационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственноаью их соответствующих
владельцев.
© 2017 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
10997756 RU Rev. 02, 2019*02 5/8
--- стр. 20 ---
Atellica IMIRI CAL Анализатор Atellica IM
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия
Набор калибраторов для определения инсулина для анализаторов иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM Insulin Calibrator (Atellica IM IRI CAL))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения инсулина для анализаторов иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM Insulin Calibrator (Atellica IM IRI CAL)):
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM IRI CAL L, 1.0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM IRI CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
Hitachi Chemical Diagnostics Systems Со., Ltd. Fuji Plant
Адрес места нахождения
600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN (Япония)
¥
6/8 10997756 RU Rev. 02, 2019-02
--- стр. 21 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM IRI CAL
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответавующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полноаью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пропитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790—10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
10997756 RU Rev. 02, 2019-02 7/8
--- стр. 22 ---
1
Atellica IMIRI CAL Анализатор Atellica IM
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта; hdx.ru@siemens.com
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Ш таб-квартира Siem ens H ealthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone;+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
8/8 10997756 RU Rev. 02. 2019-02