Набор калибраторов для определения С-пептида для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide Calibrator (Atellica IM CpS CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия SIEMENS Healthineers •*' October 12, 2020 To Whom it May Concern: This is to certify that the attached document is the Instruction for Use for Medical Device: Atellica IM C-peptide Calibrator (Atellica IM CpS CAL) For and on behalf of Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Idrissa Sparks-Tiilman Senior Manager. Regulatory Affairs Siemens Hoatthcare Diagnostics, m e. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Tammy Cave Notary Public, State of New York Registration No. 01CA6384044 Qualified in Westchester County My Commission Expires December 3.2022 Si«mens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown. NY. 10591, USA 914 631-8000 www.siemens.conVdiaqnostics Г . Mock- --- стр. 2 --- Atellica® IM Analyzer SIEMENS Healthineers •*' Набор калибраторов для определения С- пептида для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide Calibrator (Atellica IM CpS CAL)) Текущая редакция и дата^ Rev. 02,2019-02 Наименование изделия Atellica IM C-peptide Calibrator (CpS CAL) Сокращенное Atellica IM CpS CAL наименование изделия 2 X 1,0 МЛ калибратора c низкой концентрацией L“LlLl [ЁШ 10995542 2 X 1,0 мл калибратора с высокой концентрацией 1“^1"1 Лист значений паоаметоов сеоии калибратора 1«ии л 1чм.| Системы Atellica IM Analyzer « Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. С€ Н азначение Набор калибраторов Atellica 1 М C-peptide Calibrator (Atellica IM C pS CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM C pS c помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). О писание материала Установленные значения смотрите в предоставленном листе значений параметров серии калибратора i c m . T u i t i м Г ] Значения даны по результатам стандартизации анализа .Для получения дополнительной информации см. инструкции по применению метода. 10997746 R U Rev. 02,2019-02 1 1 8 --- стр. 3 --- Atellica IM CpS CAL Анализатор AtellicalM Описание материала Хранение Стабильность* Atellica 1 М C pS C A L При 2-8“С До истечения срока 1,0 мл/флакон Высокие или низкие уровни С-пептида; цитратный буфер; казеин; консерванты При комнатной температуре Atellica^ Sample H a n d le r*» годности, указанного на изделии 4 часов » С м . раздел Хранение и стабильность. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QCсм. дополнительныйдокумент«Калибратордержателя проб, а также хранение и стабильность в рамках Q C Ate!lica». Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Храните калибраторы в вертикальном положении. Калибраторы, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. При комнатной температуре калибраторы сохраняют стабильность в течение 4 часов. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению метода. Подготовка калибраторов Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Позвольте калибраторам нагреться до комнатной температуры. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. » 21В 10997746 R U Rev. 02. 2019-02 --- стр. 4 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CpS CAL I» Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную сиаему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии; • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии I I поставляемом с реагентами для метода. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии. | l b t | ¥ *П предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens, com/healthineers Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа СШ □а Rev. (Л См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению ГТТ] siemens.corriyheatibcare URL-адрес В Интернете для доступа к электронным инструкциям по ["‘lY] siemenscom'iJocumenWibfary применению Rev. I REVISION A Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасноаи, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожноаи, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасноаь при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании 10997746 _RU Rev. 02. 2019-02 3 /8 --- стр. 5 --- Atellica IM CpS CAL Анализатор Atellica IM Символ Название и описание символа Ф Опасность лри вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов 4> Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Ф Окислитель < $ > Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. ti Верх Хранить в вертикальном положении. ® Не замораживать ik J^rc Л г с Л Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагноаики in vitro ^ n ) Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. © Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. -1- Цель Интервал ill Официальный производитель 4 1 8 10997746 _RU Rev. 02, 2019-02 --- стр. 6 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CpS CAL Символ Название и описание символа ЕС REP 2 Flot I [ref] rto WTtll I N K a C€ 0088 Y Y Y Y - M M - O D CHECKSUM U N IT S C U N IT S S i МАПМА1 I MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Уполномоченный представитель в Европейском сообщеаве Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 10997746 R U Rev. 02, 2019-02 5 /8 --- стр. 7 --- Atellica IM CpS CAL Анализатор Atellica IM Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов для определения С-пептида для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide Calibrator (Atellica IM CpS CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для определения С-пептида для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide Calibrator (Atellica IM CpS CAL)): 1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM C pS CAL L. 1,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM C pS CAL Н , 1.0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагноаика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагноаикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens-com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Hitachi Chemical Diagnostics Systems Со., Ltd. Fuji Plant Адрес места нахождения 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411 -0932 JAPAN (Япония) 618 10997746 RU Rev. 02, 2019-02 --- стр. 8 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CpS CAL Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнемных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 10997746_RU Rev.02, 2019-02 7 / 8 --- стр. 9 --- Atellica IM CpS CAL Анализатор Atellica IM Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская. д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Made by Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. for: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 8 /8 10997746 R U Rev. 02, 2019-02