Повязка фиксирующая пластырного типа Mepitac® с мягким силиконовым покрытием Safetac® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Molnlyckd
Mepitac
WITH SAFETAC® TECHNOLOGY
Single use
Usage unique A
See instructions for use
Voyez le mode d'emploi c c
Manufacturer/Производитель
■ Molnlycke Health Care AB
щ Ш Ш Ш Gamlestadsvagen 3C, Box 13080
SE-402 52 Goteborg, Sweden www.molnlycke.com
--- стр. 4 ---
Повязка фиксирующая пластырного типа Mepitac® с мягким силиконовым
покрытием Safetac®, типоразмерный ряд:
- 2 см X 3 м;
- 4 см X 1,5 м.
(Далее по тексту: «изделие», «Mepitac*», «Пластырь Mepitac®»).______________
Soft silicone tape Mepitac* with Safetac®technology in different sizes:
-2 cm X 3 m;
- 4 cm X 1,5 m.
(Hereinafter - «device», «Mepitac*», «silicone tape Mepitac®»).
Описание изделия
Пластырь Mepitac® плотно прилегает к коже, легко накладывается и
снимается. Изделие подходит для пациентов, нуждающихся в
многократном наложении и удалении, поскольку пластырь легко отстает от
кожи и волос на теле, обеспечивает надежную фиксацию и оставляет
минимальные следы после удаления. При необходимости осмотра или
изменения положения пластырь Mepitac® можно снять, а затем приклеить
повторно. Пластырь Mepitac® водонепроницаем.
Пластырь Mepitac® состоит из следующих компонентов:
• контактный слой Safetac*;
• мягкий трикотажный слой;
• воздухопроницаемая водонепроницаемая полиуретановая пленка.
Состав материала:
полиуретановая пленка, акриловый клей, трикотаж
полиэстеровый/полиамидный, силиконовый клей, полиэтиленовая пленка.
Product description
Mepitac® is a conformable adhesive tape which is easy to apply and remove. The
product is suitable for patients requiring repeated application and removal as it
offers gentle removal from skin and bodily hair and provides secure fixation, yet
leaves minimal residues on removal. If inspection or repositioning is necessary,
Mepitac* can be lifted and re-applied. Mepitac* Is also water resistant.
Mepitac® consists of:
• a Safetac® contact layer
• a conformable knitted fabric
• a breathable and waterproof polyurethane film
Material content:
Polyurethane film, acrylic adhesive, polyester/polyamide tricot, silicone
adhesive, polyethylene film
Назначение медицинского изделия
Повязка фиксирующая пластырного типа Mepitac® с мягким силиконовым
покрытием Safetac® предназначена для фиксации медицинских
приспособлений, таких как дренажи, трубки, зонды, электроды,
внутривенные канюли и повязки. При наложении под приспособления,
например под канюли, повязка обеспечивает бережную защиту кожи.
Intended use.
Mepitac® is designed for fixation of medical devices such as drains, tubes, probes,
electrodes, IV cannulae, and dressings. Mepitac® offers gentle skin protection
when used under devices e.g. tubes.
Показания к применению
Пластырь Mepitac® предназначен для фиксации медицинских
приспособлений, таких как дренажи, трубки, зонды, электроды,
внутривенные канюли и повязки. При наложении под приспособления,
например под канюли, пластырь Mepitac® обеспечивает бережную защиту
кожи.
Indications for use
Mepitac® is intended for fixation of medical devices such as drains, tubes, probes,
electrodes, IV cannula, and dressings. Mepitac® offers gentle skin protection
when used under devices such as tubes.
--- стр. 5 ---
- Пластырь Mepitac* не предназначен для фиксации приспособлений,
обеспечивающих поддержание или сохранение жизни, например,
артериальных катетеров и артериальных канюль.
- Запрещается использовать Mepitac* на пациентах и/или пользователях с
доказанной повышенной чувствительностью к материалам/компонентам,
из которых изготовлено изделие.
- Mepitac* is not intended for fixation of life-saving and life-sustaining devices
eg. arterial catheters and arterial cannulae.
- Do not use Mepitac* on patient and/or user with known hypersensitivity to the
ingoing materials/components of the product.
Нежелательные реакции Adverse Reactions
- Раздражение кожи; - skin irritation;
* легкое покраснение кожи; - mild erythema;
* недостаточная фиксация. - insufficient fixation.
Условия применения Usage conditions
Пластырь Mepitac* предназначен для использования в нестерильной среде. Mepitac* is intended to be used in a non-sterile environment, home care and
в домашних условиях и в больницах. hospital environment.
Интервал смены зависит от состояния кожи. Меняйте пластырь Mepitac®, The change interval is dependent on skin condition, change Mepitac® when
когда его клеящие свойства становятся недостаточными. adhesion properties are no longer sufficient.
Если необходимо провести осмотр или переместить пластырь, Mepitac*
можно снять и наложить снова.
If inspection or repositioning is necessary, Mepitac* can be lifted and re-applied.
Потенциальный потребитель Potential consumer
Mepitac* предназначен для применения специалистами и Mepitac* is intended to be used by professionals and lay persons and for all
непрофессионалами, а также для всех пациентов независимо от возраста. patients regardless of age, sex and ethnicity/skin type.
пола и этнической принадлежности / типа кожи.
Изделие подходит для пациентов, которым требуется многократное
нанесение и удаление пластыря.
The product is suitable for patients requiring repeated application and removal.
Предостережение Warning
Mepitac* не предназначен для фиксирования приспособлений,
обеспечивающих поддержание или сохранение жизни.
Mepitac® Is not Intended for fixation of life-saving and life-sustaining devices.
Precaution(s)
Меры предосторожности • The adhesion of Mepitac* may decrease when used in humid condition
• Адгезия пластыря Mepitac® может уменьшиться при использовании во such as incubators or on patients who have a fever or perspire a lot.
влажных условиях, например в кувезе, или у пациентов с высокой • Do not reuse. If reused performance of the product may deteriorate.
температурой и обильным потоотделением. cross contamination may occur.
• Не используйте изделие повторно. При повторном применении • Do not use Mepitac* on patient and/or user with known hypersensitivity
эффективность изделия может снизиться, а также возможно to the ingoing materials/components of the product.
возникновение перекрестного заражения.
--- стр. 6 ---
• Запрещается использовать Mepitac® на пациентах и/или пользователях с
доказанной повышенной чувствительностью к материалам/компонентам,
из которых изготовлено изделие.____________________________________________________
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения,
лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия
Не применимо.
Information about materials of animal/human origin, pharmaceutical
substances
Not a p p l i c a b l e . ____________________
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием.
Не применимо.
Key Accessories, Medical Devices or Non-Medical Devices, to Be Used in
Combination With Medical Device Submitted For Registration.
Not applicable. ___________________________________________
Инструкция no применению Instructions for use
--- стр. 7 ---
Пластырь Mepitac® может использоваться непрофессионалами под
наблюдением квалифицированного медицинского работника.
1. Кожа, на которую накладывается пластырь, должна быть чистой и сухой,
без каких-либо мазей и т. п.
2. Для отрезания ленты нужной длины используйте ножницы.
3. Снимите защитную пленку и нанесите Mepitac®, не растягивая его.
4. При необходимости осмотра или изменения положения пластырь
Mepitac® можно снять, а затем приклеить повторно.
Интервал смены зависит от состояния кожи. Меняйте Mepitac®, когда его
клеящие свойства становятся недостаточными.
Утилизацию следует проводить в соответствии с местными правилами
экологической безопасности.
Mepitac® сап be used by lay persons under supervision of health care
professionals.
1. Make sure the skin is clean and dry and free from any ointment etc.
2. Cut off the desired length of tape using scissors.
3. Remove the protective release film and apply Mepitac® without stretching.
4. If inspection or re-positioning is necessary, Mepitac® can be lifted and re
applied.
The change interval is dependent on skin condition, change Mepitac® when
adhesion properties are no longer sufficient.
Disposal should be handled according to local environmental procedures.
Прочая информация
При любом серьезном инциденте, связанном с использованием Mepitac®,
обязательно уведомите Molnlycke Health Care.
Mepitac® и Safetac® являются зарегистрированными торговыми знаками
компании Molnlycke Health Саге АВ. _______________________________________________
Other information
If any serious incident has occurred in relation to the use of Mepitac® it should
be reported to Molnlycke Health Care.
Mepitac® and Safetac* are registered trademarks of Molnlycke Health Care AB.
Main technical and functional characteristics
Product REF Length
(A)
Width
(B)
Width,
protective foil (C)
Width, grip edge
(D)
Width, grip edge (E) Weight
Target
[mm]
Min/Max
[mm]
Target
[mm]
Min/Max
[mm]
Target
[mm]
Min/Max
[mm]
Target
[mm]
Min/Max
[mm]
Target
[mm]
Min/Max
[mm]
g
Mepitac®
4cm X 1,5 m
298400 1500 Min: 1460
Max: 1540
40 Min:37
Max:43
48 Min: 44
Max: 51
4.0 Min: 2.0
Max: 7.0
4.0 Min: 2.0
Max: 7.0
30
Mepitac®
2cm X 3m
298300 3000 Min: 2960
Max: 3040
20 Min:18
Max: 22
24 Min: 22
Max: 27
4.0 Min: 2.0
Max: 7.0
N/A N/A 30
Tolerances are ±10%.
Изделие Код Длина
(A)
Ширина
(В)
Ширина,
Ширина защитной
пленки (С)
Ширинакромки
захвата (D)
Ширина кромки
захвата (Е)
Масса
Норма
тив
[мм]
Мин/Макс.
[мм]
Норма
тив
[мм]
Мин/Макс
[мм]
Норма
тив
[мм]
Мин/Макс
[мм]
Норма
тив
[мм]
Мин/Макс
[мм]
Норма
тив
[мм]
Мин/Макс
[мм]
г
--- стр. 8 ---
Mepitac®
4cM X 1,5 M
298400 1500 Мин: 1460
Макс: 1540
40 Мин:37
Макс:43
48 Мин: 44
Макс: 51
4.0 Мин: 2.0
Макс: 7.0
4.0 Мин: 2.0
Макс: 7.0
30
Mepitac®
2cM X 3m
298300 3000 Мин: 2960
Макс: 3040
20 Мин:18
Макс: 22
24 Мин: 22
Макс: 27
4.0 Мин: 2.0
Макс: 7.0
Не
приме
нимо
Не приме
нимо
30
Допустимое отклонение+10%.
в
с
GRIP EDGE WIDTH
ТАРЕ WIDTH
RELEASE
D E
GRIP EDGE WIDTH
TAPE WIDTH
RELEASE
PRODUCT LENGTH />
/ 1
PRODLTCT LENGTH
Ширина кромки захвата grip edge width
Ширина ленты tape width
Ширина защитной пленки release
Длина изделия product length
--- стр. 9 ---
Характеристики Критерии соответствия по
ГОСТ Р 53498-2019
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя Н/м:
- не менее
- не более
10
1000
Паропроницаемость, мг/см2/ч:
- не менее 1.5
Воздухопронецаемость R, смЗ/см2*сек:
- не менее 5
Атравматический слой функциональной
подушечки (степень адгезии к модели раневой
поверхности, % к марле медицинской)
- не более
30
Characteristics
Acceptance criteria
according to GOST R 53498-
2019
Peeling resistance of the adhesive layer N/m:
- Not less
- Not more
10
1000
Steam (vapor) permeability, mg/cm2/h:
- not less 1.5
Air permeability R, cm3/cm2*sec:
- not less 5
Atraumaticity of the functional pad (degree of
adhesion to the wound surface model. % to the
medical gauze)
- not more
30
Рабочие условия
Диапазон температур: от 10 до 35 С
Диапазон относительной влажности: до 80% без конденсации (при 25 ° С)
Operating conditions
Temperature range: from 10 to 35”C
Relative humidity range: up to 80% non-condensing (at 25 C)
Условия хранения и транспортирования
Хранение;
длительные условия
(т.е. до истечения
срока годности)
Гранспорти-
рование;
среднесрочные
условия (до 60
дней)
Транспортирование;
краткосрочные/
пиковые условия (до 5
часов)
Тем-ра(°С) 0-30 0-36 -35 - +63
Относит.
Влажность RH (%)
75 75 90
Storage and transportation conditions
Storage;
long term
conditions (i.e. up to
shelf life)
Transport;
medium term
conditions
(up to 60 days)
Transport; short
term/ peak conditions
(up to 5 hours)
Temp ("О 0-30 0-36 -35 - +63
RH (%) 75 75 90
Комплект поставки:
Mepitac® поставляется в виде рулонной ленты, которую можно отрезать до
нужной длины. Размеры рулонных лент: 2 см х 3 м и 4 см х 1,5 м.
Код Наименование
изделия
Шт./Розничная
упаковка
Шт./Оптовая
упаковка
298300 Mepitac* 2 см x 3 м 1 12
298400 Mepitac® 4 см x 1,5 м 1 12
Package contents
Mepitac® is provided in rolls which can be cut to appropriate tape length and is
available in the following sizes: 2 cm x 3 m and 4 cm x 1.5 m.
Item ID Product name Pcs/RET PcsARP
298300 Mepitac® 2 cm X 3 m 1 12
298400 Mepitac® 4 cm X 1,5 m 1 12
--- стр. 10 ---
А shelf life of up to 3 years is supported for climatic zone IV (a and b).
Expiry date is set to 3 years.________________________________________________
Срок годности до 3 лет действителен для климатической зоны IV(a и б).
Дата окончания срока годности установлена в пределах 3-х лет. ______
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что медицинское изделие сохраняет свои
свойства в течение всего срока годности.
Warranty
The manufacturer guarantees that the medical device retains its properties for
the duration of the shelf life.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
Данное изделие после использования представляет потенциальную
биологическую опасность и поэтому подлежит утилизации как клинические
отходы.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими
жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым
национальным законодательным нормам.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с
биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относится
к классу А классификации медицинских отходов и подлежат утилизации
и/или уничтожению согласно применяемым национальным
законодательным нормам. ___________________________________________________________
Disposal
The device Is a potential biohazard after use and must therefore be disposed of
as clinical waste.
Products coming into contact with blood and/or biological fluids are class В
medical devices under medical wastes classification and may be recycled and/or
disposed in accordance with applicable national regulations.
Unused products (not having contact with blood and/or biological fluids),
including those with expired shelf life, belong to class A medical devices under
medical waste classification and may be recycled and/or disposed in accordance
with applicable national regulations.
Authorized representative of the manufacturer
LLC "HEALTHCARE SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER",
Seleznevskaya st. IIA, build. 2, office 232. ___________________
Уполномоченный представитель производителя
ООО "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ", 127473, город
Москва, улица Селезневская, д. НА, стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232. ___________
127473, Moscow,