Спирометр для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания "СПИРО С -100" по ТУ 9441-060-56723727-2002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- --- стр. 3 --- 1 ВВЕДЕНИЕ..................................................................................3 2 ТЕРМ ИН Ы ^ ОПРЕДЕЛЕНИЯ................................................ 3 3 НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................ 4 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ....................................................... 6 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ................................................................... 7 6 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ СПИР0МЕТРА...8 6.1 Основные части спирометра ...........................................8 6.2 Приёмник воздушного потока и пневматическая магистраль .......................................................................... 10 6.3 Установка аккумулятора................................................. 10 6.4 Органы управления.......................................................... 11 7 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ........................13 8 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................14 9 ПОДГОТОВКА СПИРОМЕТРА К РАБОТЕ.........................14 9.1 Подготовка пневматической магистрали ...................16 9.2 Начало работы ................................................................. 17 9.3 Меню настройки спирометра......................................... 18 9.4 Заправка бумаги в термопринтер.................................21 9.5 Калибровка спирометра.................................................22 10 ПОРЯДОК РАБОТЫ.............................................................26 10.1 Начало работы с пациентом.......................................26 10.2 Исследования в режиме ЖБ/7 ....................................27 10.3 Исследования в режиме Ф Ж Е Л .................................30 10.4 Исследования в режиме М В Л .....................................34 10.5 Таблица проб.................................................................. 35 10.6 Проведение фармакологических проб .....................36 10.7 Печать результатов ....................................................... 40 10.8 Интерпретация результатов спирометрии ..............40 11 РЕЖИМЫ ЭНЕРГОПОТРЕБЛЕНИЯ ................................41 11.1 Функция автоматического выключения ....................41 11.2 Стационарное использование спирометра ..............41 11.3 Режим аварийного разряда .........................................41 12 ОБСЛУЖИВАНИЕ СПИРОМЕТРА ...................................42 12.1 Предстерилизационная очистка, стерилизация и дезинфекция ...................................................................... 42 12.2 Конструкция приёмника воздушного потока ..........43 12.3 Очистка прижимного ролика от загрязнения .........44 Содержание --- стр. 4 --- 12.4 Замена аккумулятора....................................................45 12.5 Подготовка к хранению ................................................ 45 13 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ, ИХ ПРИЧИНЫ И СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ................................................. 46 14 НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫ ЛКИ................................................................................. 48 15 СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ..................................................48 ПРИЛОЖЕНИЕ А. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ............................49 ЭТО НАДО ПРОЧИТАТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНО ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ........................................................ 11 ПОДГОТОВКА СПИРОМЕТРА К РАБОТЕ ........................ 14 МЕНЮ НАСТРОЙКИ СПИРОМЕТРА....................................18 ЗАПРАВКА БУМАГИ В ТЕРМОПРИНТЕР ......................... 21 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ Ж Е Л ................................... 27 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ Ф Ж Е Л ................................ 30 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ М В Л ................................... 34 ПРОВЕДЕНИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ ............. 36 ПЕЧАТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ....................................................... 40 ОБСЛУЖИВАНИЕ СПИРОМЕТРА ...................................... 42 --- стр. 5 --- 1 ВВЕДЕНА Руководство гто эксплуатации предназначено для изучения принципа действия и работы «Спирометра для функциональ ной диагностики заболеваний легких на основе автоматическо го определения параметров спокойного и форсированного ды хания «Спиро С-100» (далее - спирометра), а также для пра вильной его эксплуатации. Т а к в ы д е л е н н ы й а б з а ц с о д е р ж и т в а ж н у ю и н ф о р м а ц и ю . О б я з а т е л ь н о п р о ч и т а й т е е е . 2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Звездочкой отмечены параметры вентиляции легких, должные величины которых в ы ч и с л я ю т с я спирометром. ATS - American Thoracic Society (Американское Торакальное общество) EGOS - European Coal and Steel Community (Европейское об щество угля и стали) ДО - Дыхательный объем, мл, (средний объем воздуха, выды хаемый за один дыхательный цикл) ДОмвл - Дыхательный объем в режиме М В Л , л, (средний объем воздуха, выдыхаемый за один дыхательный цикл, при мак симально глубоком и частом дыхании) Евд - Емкость вдоха, мл, (максимальный объем воздуха, вды хаемый после обычного выдоха) ЖЕЛ* - Жизненная емкость легких, мл, (объем воздуха, выды хаемый после максимально глубокого вдоха при макси мально глубоком спокойном выдохе) Исследование - завершенная оценка показателей ФВД с ис пользованием спирометра. Исследование может состоять из нескольких проб, выполненных в различных режимах работы спирометра. МВЛ* - Максимальная вентиляция легких, л, (наибольший объ ем воздуха, выдыхаемого за 1 мин., при максимально глу боком и частом дыхании) МОС25* - Мгновенная объемная скорость форсированного вы доха на уровне 25% ФЖЕЛ, л/с. --- стр. 6 --- МОС50* - Мгновенная объемная скорость форсированного вы доха на уровне 50% ФЖЕЛ, л/с МОС75* - Мгновенная объемная скорость форсированного вы доха на уровне 75% ФЖЕЛ, л/с ОФВ1* - Объем форсированного выдоха за первую секунду, мл 0ФВ1/ФЖ ЕЛ* - Отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ, проценты (индекс Тиффно) ПОС* - Пиковая объемная скорость форсированного выдо ха, л/с П роба - законченное измерение показателей ФВД в одном из режимов работы спирометра РОвд - Резервный объем вдоха, мл (максимальный объем воз духа, вдыхаемый после обычного вдоха) РОвыд - Резервный объем выдоха, мл (максимальный объем воздуха, выдыхаемый после обычного выдоха) СОС25-75* - Средняя объемная скорость форсированного вы доха на участке от 25 до 75% ФЖЕЛ, л/с СОС75-85 - Средняя объемная скорость форсированного вы доха на участке от 75 до 85% ФЖЕЛ, л/с Тпос - Время достижения пиковой объемной скорости форсиро ванного выдоха, с, Ф ВД - Функции внешнего дыхания ФЖЕЛ* - Форсированная жизненная емкость легких, мл (мак симальный объем воздуха, выдыхаемый с приложением форсирующих усилий после максимально глубокого вдоха) ЧДмвл - Частота дыхания в режиме М В Л , 1/мин 3 НАЗНАЧЕНИЕ Спирометр предназначен для функциональной диагностики легких на основе измерения и вычисления информативных па раметров дыхания. Область применения спирометров: клиническая, профилак тическая и теоретическая медицина; кабинеты и отделения функциональной диагностики поликлиник, диспансеров, клиник, научно-исследовательских учреждений; исследования венти ляционной функции легких для выявления патологии и изуче ния здоровья населения в возрасте от 6 до 70 лет. Спирометр обеспечивает проведение спирометрического обследования пациента, включая исследование жизненной ем --- стр. 7 --- кости легких, форсированного выдоха, максимальной вентиля ции легких, а также проведение фармакологических проб. Диапазон (к>зрастов пациентов, для которых производится расчет должных величин, зависит от выбранной системы нор мативов и представлен в таблице 1. Таблица 1 Система должных величин По Клементу По Knudson ECCS Диапазон возрастов, лет От 6 до 70 От 6 до 120 От 18 до 70 Спирометр имеет возможность автономной работы от внут реннего источника питания - аккумуляторной батареи. Спирометр обеспечивает: • печать данных о пациенте и результатов исследований на термобумагу шириной 80 мм; • индикацию заряда аккумуляторной батареи; • подсветку дисплея при питании от сети (при питании от ак кумулятора подсветка автоматически отключается для уве личения времени автономной работы прибора); • обмен данными с персональным компьютером по интерфей су RS-232 (в технологическом режиме). При работе со спирометром должны соблюдаться следую щие рабочие условия эксплуатации: • температура окружающего воздуха от +10 до +35 °С; • относительная влажность окружающего воздуха не более 80% при температуре +25 °С; • атмосферное давление 630...800 мм рт.ст. --- стр. 8 --- 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Питание спирометра осуществляется от: • внутреннего источника питания - аккумуляторной батареи; • сети переменного тока напряжением от 110 до 242 В часто той 50 Гц. Диапазон измерений объемного расхода воздуха от 0,1 до 12 л/с. Пределы допускаемой погрешности измерения объемного расхода воздуха: абсолютной - в диапазоне расходов от 0,1 до 1.5 л/с - ±0,075 л/с; относительной - в диапазоне расходов от 1.5 до 12 л /с -±5% . Постоянная времени переходного процесса не более 15 мс. Перепад давления на аэродинамическом сопротивлении приёмника воздушного потока при объемном расходе: • 1,0 л/с, не более 30 Па; • 5,0 л/с, не более 500 Па; • 12,0 л/с, не более 1500 Па. Относительная погрешность измерения интервалов вре мени в диапазоне от 0,1 до 60 с в пределах ±1 %. Время установления рабочих режимов спирометра после включения не более 5 мин. Длина пневматической магистрали от спирометра до при ёмника воздушного потока не менее 1,2 м. В режиме исследования Ж Е Л (жизненная емкость легких) спирометр выдает информацию о следующих параметрах ды хания. ДО, РОвд, РОвыд. Евд, ЖЕЛ. В режиме исследования Ф Ж Е Л (форсированная жизненная емкость легких) спирометр выдает информацию о следующих параметрах дыхания: ФЖЕЛ; 0ФВ1; 0ФВ1/ФЖЕЛ; СОС25-75; СОС75-85; Тпос; ПОС; МОС25; МОС50; МОС75. В режиме исследования М В Л (максимальная вентиляция легких) спирометр выдает информацию о следующих парамет рах дыхания: МВЛ, ДОмвп, ЧД„вл- Спирометр имеет клавиатуру для выбора режима работы и ввода цифровых значений. Спирометр имеет графический монохромный жидко кристаллический экран с разрешением 320x240 точек. --- стр. 9 --- Спирометр печатает результаты исследований на встроен ном термопринтере на рулонной термобумаге шириной 80 мм. По безопас(к)сти спирометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 и выполняется как изделие класса II и как из делие с внутренним источника питания типа BF. Масса спирометра без блока питания - не более 1,9 кг. Габариты спирометра (с закрытой крышкой) не более 210x190x140 мм. Габариты приёмника воздушного потока не более 105x50 х40 мм. Потребляемая мощность от сети переменного тока нап ряжением 220 В - не более 16 ВА и не более 30 ВА при печати. Средний срок службы спирометра не менее 5 лет (при среднем времени эксплуатации 8 ч в сутки). 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность поставки спирометра приведена в форму ляре ГКУН.944161.001 ФО. --- стр. 13 --- г внимательны! При слабой фиксации тяжелый аккумулятор мо жет упасть, что приведет к травмам или вызовет повреждение аккумулятора | ц п и защелки. При поврежденном аккумуляторе спирометр нера ботоспособен, даже при подключенном к сети блоке питания. 6.4 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ На рисунке 6.5 представлен общий вид клавиатуры спиро метра. Назначение кнопок клавиатуры приведено в таблице (ис- пользованы обозначения на русском языке).________________ Питание «Питание» Кнопка служит для включения и выключения спирометра. Для выключения удерживайте кнопку нажатой не менее 3 с. 1 1 --- стр. 14 --- Настр^ Пациент Ш ФАРМ «Настр.» Кнопка включает режим настройки основных параметров спирометра. Подробнее этот ре жим описан в разделе 9.3 на странице 18. «Пациент» Нажатие на кнопку переводит спирометр в ре ж им задания информации о новом пациенте. Подробнее этот режим описан на странице 26. «ФАРМ» Кнопка поиска сохраненных в памяти спиро метра результатов проб пациента по его но меру, например, во время фармакологиче ской пробы (стр. 36). «Проба» Кнопка «Проба» используется для выбора ис ходной пробы для сравнения во время фар макологических проб (стр. 36). Переключает основной и дополнительный эк раны в режиме просмотра результатов пробы ФЖЕЛ (стр. 32). «ЖЕЛ», «ФЖЕЛ», «МВЛ» Кнопки выбора режима пробы. «Старт» и «Стоп» Кнопки начала и окончания про бы в выбранном режиме. 12 --- стр. 15 --- Прогон Печать 8 Удал. ® t e g i ? О «Прогон» и «Печать» Кратковременное нажатие на кнопку «Прогон» ►перемещает бумагу приблизительно на 10 м м . Если длительно нажать на кнопку «Прогон», то бумага будет перемещаться, по ка удерживается кнопка. Нажатие на кнопку «Печать» начинает печать результатов пробы. Цифровой блок клавиатуры служит для ввода числовых значений и выбора пробы по ее номеру. «Удал.» в режиме ввода числовых значений служит для удаления вве денной информации; в режиме таб лицы проб (раздел 10.5) - для уда ления пробы. «Ввод» в режиме ввода числовых значений служит для завершения ввода числа; в режиме таблицы проб (раздел 10.5) - для просмотра графика и результатов выбранной пробы. Ввод [M t e F 7 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Настоящее Руководство по эксплуатации описывает техни ку работы со спирометром, но не является методическим посо бием по исследованию функции внешнего дыхания. Врачи и средний медицинский персонал, работающие с прибором и ин терпретирующие результаты исследований, обязаны иметь со ответствующую профессиональную подготовку по функцио нальной диагностики или пульмонологии. После транспортирования в условиях отрицательных тем ператур спирометр в упаковке должен быть выдержан в усло виях эксплуатации в течение не менее 12 часов перед включе нием его в сеть. 13 --- стр. 16 --- При приемке спирометра необходимо проверить комплект ность в соответствии с формуляром, осмотреть спирометр и убедиться в отсутствии внешних повреждений. Внимательно прочитайте раздел «УСТРОЙСТВО И ПРИН ЦИП РАБОТЫ СПИРОМЕТРА». Не допускается применение термобумаги с шириной, отличной от 80 м м . Аккумулятор упаковывается отдельно от основного блока спирометра. Для нормальной работы необходимо подключить аккумулятор (рисунок 6.4, стр. 10). Для увеличения срока службы аккумулятора не допускайте его полного разряда. Перед тем как оставить спирометр на хранение (на срок более недели) проведите следующие операции: • Полностью зарядите аккумулятор. См. раздел «РЕЖИМЫ ЭНЕРГОПОТРЕБЛЕНИЯ» • Отсоедините аккумулятор от спирометра. Для этого, не при лагая больших усилий, нажмите на защелку аккумулятора. Сдвиньте аккумулятор и извлеките его. • Следите, чтобы при хранении контакты аккумулятора не за мыкались металлическими предметами или жидкостью. Обязательно сделайте отметку в Формуляре о снятии акку мулятора при хранении спирометра. 8 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ К работе со спирометром допускаются лица имеющие на выки проведения исследования ФВД и оказания экстренной медицинской помощи, ознакомившиеся с руководством по экс плуатации спирометра и прошедшие инструктаж по технике безопасности. По безопасности спирометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 и выполняется как изделие класса защиты II и как изделие с внутренним источником питания типа BF. 9 ПОДГОТОВКА СПИРОМЕТРА К РАБОТЕ После распаковки спирометра или после его длительного хранения проведите начальную зарядку аккумулятора. Подклю чите аккумулятор, как показано на рисунке 6.4. Выходной разъ ем блока питания вставьте в гнездо «= 14 В» спирометра (ри 14 --- стр. 17 --- сунок 9.1). Включите блок питания в сеть переменного тока на пряжением от 110 до 242 В, частотой 50 Гц. Включите спиро метр нажатиел^нопки «Питание» на клавиатуре. При этом на экране появится заставка, а затем - меню ввода параметров пациента (раздел 10.1). Выдержите спирометр во включенном состоянии 20 - 30 минут для начальной зарядки аккумулятора. Если на экране ничего не выводится в течение 20- 30 с, то обратитесь к разделу «ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ, ИХ ПРИЧИНЫ И СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ» на стр. 46. Будьте внимательны при сочленении разъемов, не прила гайте чрезмерных усилий. Не дергайте за кабель при расстыковке разъемов, усилия прилагайте к корпусу разъема. Общая схема электрических соединений спирометра долж на соответствовать рисунку 9.1. -220В 1 . вилка для подключения блока питания к сети 220 В, 50 Гц; 2. блок питания спирометра с однофазной вилкой и кабелем питания спирометра; 3. основной блок спирометра. Рисунок 9.1 - Работа с блоком питания При регулярном стационарном использовании спирометра его аккумулятор постоянно подзаряжается от сети, поэтому спирометр готов к проведению исследований через 4 - 5 минут после включения. 15 --- стр. 18 --- 9.1 ПОДГОТОВКА ПНЕВМАТИЧЕСКОЙ МАГИСТРАЛИ Особое внимание при работе со спирометром должно уде ляться чистоте пневматического контура, состоящего из при ёмника воздушного потока, сменных мундштуков и пневмати ческой магистрали. Для сборки пневматического контура необходимо: • Убедиться, что внутри трубок нет капель жидкости. • Убедиться, что внутри штуцеров нет капель жидкости. Для очистки трубок и штуцеров от влаги исполь зуйте резиновую грушу, отсасывая воздух из штуце ра или трубки. Не продувайте их выдыхаемым воздухом. • Соединить с помощью пневматической магистрали приём ник воздушного потока с основным блоком спирометра, со блюдая при этом маркировку (рисунок 9.2). Один конец мар кированной трубки магистрали должен быть подключен к дальнему от мундштука штуцеру на приёмнике воздушного потока, а другой - к верхнему штуцеру на основном блоке. М аркированная трубка пневматической магистрали Ш туцеры основного блока Муфта со штуцерами Рисунок 9.2 - Сборка пневматической магистрали • Надеть мундштук на приёмник воздушного потока. Если пневматический контур собран правильно, график вдоха в режимах ЖЕЛ и МВЛ будет располагаться вверх от оси 16 --- стр. 19 --- абсцисс, в противном случае нужно поменять местами трубки на муфте приёмника воздушного потока. После обследования каждого пациента необходимо прово дить стерилизацию многоразовых мундштуков 6% раствором перекиси водорода (при температуре не менее 18 °С время вы держки не менее 6 ч). Одноразовые мундштуки подлежат заме не после обследования каждого пациента. Приёмник воздушно го потока и пневматическая магистраль дезинфицируются 1% раствором хлорамина или 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического моющего средства. Подроб нее см. раздел 12.1 «Предстерилизационная очистка, стерили зация и дезинфекция». 9.2 НАЧАЛО РАБОТЫ После включения спирометра на экран выводится заставка, а затем меню ввода данных пациента (рисунок 9.3). Если усло вия окружающей среды не изменялись (спирометр не перено сили в помещение с другой температурой, не изменялось ат мосферное давление), то можно ввести данные пациента и проводить исследования. с л е д у ю щ е й рАЦИЕНТ=123 МУЖ/ЖЕН (0/1)- БАТАРЕЯ= 12.215В ПРИНТЕР- ГОТОВ ВРЕМЯ=11:05:23 22/08/01 ' О ' = 12 Рисунок 9.3 - Экран после включения спирометра Необходимо ввести пол, возраст и рост пациента. Эти дан ные будут использованы для расчета должных (нормативных) величин в соответствие с выбранной системой. 17 --- стр. 20 --- 9.3 МЕНЮ НАСТРОЙКИ СПИРОМЕТРА Это меню позволяет установить или выбрать значения тем пературы и давления воздуха в помещении, дату или время, контрастность экрана, систему нормативных значений ФВД, провести калибровку спирометра. Чтобы перейти в меню настроек из меню ввода данных па циента (рисунок 9.3) нажмите кнопку «Удал.», затем кнопку «Настр.». На экране появится меню настройки (рисунок 9.4). н а с т р о й к а о с н о в н ы х п а р а м е т р о в Н0РМАТР1ВЫ - [Пациено?] - ECCS( c m) ВЫБОР ЯЗЫКА - [Проба]-РУССКИЙ КОНТРАСТНОСТЬ - +1%[7],-1%[8] = 60% ТЕМПЕРАТУРА И ДАВЛЕНИЕ В О З Д У Х А - [ 4 ] УСТАНОВКА ВРЕМЕНИ И ДАТЫ - [5],[6] ОБЪЕМ ШПРИЦА - [ 9 ] КАЛИБРОВКА - [ 0 ] ВЫХОД - [Ввод] Рисунок 9.4 - Вид экрана при настройке основных параметров Слева на экране перечислены параметры, которые можно изменять. В квадратных скобках [ ] - обозначение кнопок, по зволяющих изменять данный параметр. У трех верхних пара метров справа - установленные значения. В режиме настройки кнопки «ФАРМ», «1», «2» и «3» используются для выполнения контрольных опера ций и не должны применяться во время эксплуатации. После случайного нажатия одной из этих кнопок, не на жимая других кнопок, нажмите и удерживайте до вы ключения кнопку «Питание». Параметр «НОРМАТИВЫ» (система должных величин) из меняется при нажатии кнопки «Пациент» 18 --- стр. 21 --- в спирометре используются следующие нормативы: ECCS, Knudson и Клемент. Последовательное нажатие кнопки «Паци ент» позволяет]^ыбрать требуемые нормативы. В круглых скоб ках ( ) после обозначения норматива обозначена единица из мерения роста пациента. При использовании русского языка - это сантиметры (см), а при использовании английского - санти метры или дюймы. Параметр «ВЫБОР ЯЗЫКА» изменяется при нажатии кнопки «Проба» Спирометр может использовать русский или английский язык интерфейса. Нажимая кнопку «Проба» выберите нужный язык. При использовании англоязычного интерфейса значения роста пациента могут вводиться в сантиметрах или в дюймах. Для этого надо изменить значение в строке «НОРМАТИВЫ». Параметр «КОНТРАСТНОСТЬ» позволяет оптимально на строить изображение на экране В зависимости от условий освещения и температуры воздуха может потребоваться подстройка контрастности изображения. С шагом в 1 % контрастность повышается при нажатии на кнопку «7», а снижается - при нажатии на кнопку «8». Параметр «ТЕМПЕРАТУРА И ДАВЛЕНИЕ ВОЗДУХА» Для проведения корректных исследований необходимо учесть, что должные величины параметров дыхания, с которыми сравниваются измеряемые, приведены к условиям BTPS, т.е. температура, давление и влажность воздуха, приведенные к ус ловиям, в которых воздух находится в легких. Поскольку темпе ратура и давление атмосферного воздуха отличаются от этих же параметров в легких, то спирометр автоматически проводит BTPS-коррекцию измеряемых объемных расходов. Для нее не обходимо ввести температуру и атмосферное давление: в ре жиме НАСТРОЙКА нажатием кнопки «4» выбирают параметр ТЕМПЕРАТУРА И ДАВЛЕНИЕ ВОЗДУХА. На эфане появится текстовое окно для ввода соответствующих параметров атмо сферного воздуха. В верхней строке отображаются введенные ранее значения температуры и давления. Введите вначале зна чение температуры в градусах Цельсия (число от 15 до 37). Подтвердите введенное значение, нажав кнопку «Ввод». Затем введите значение атмосферного давления в м м рт.ст. (число от 506 до 1000). Подтвердите введенное значение, нажав кнопку 19 --- стр. 22 --- «Ввод». Введенные параметры запоминаются, и будут учиты ваться по умолчанию до тех пор, пока их не изменят. Параметр «УСТАНОВКА ВРЕМЕНИ И ДАТЫ» При нажатии кнопки «5» на экран выводится меню установ ки времени. В верхней строке - часы, минуты и секунды в мо мент входа в меню установки времени. Если нет необходимо сти в коррекции времени нажмите кнопку «Удал.» и вернитесь в главное меню настройки. Для изменения времени введите нужное значение часов, затем нажмите кнопку «Ввод». Значение часов в верхней строке зафиксируется и обнулит- ся значение секунд. После этого введите нужное значение ми нут и подтвердите нажатием кнопки «Ввод». Если до нажатия кнопки «Ввод» нажать кнопку «Удал.», то программа перейдет ко вводу часов. При нажатии кнопки «6» на экран выводится меню установ ки даты. В верхней строке - число, месяц и год. Если нет необ ходимости в коррекции даты, нажмите кнопку «Удал.» для воз вращения в главное меню настройки. В противном случае вве дите нужное значение числа, затем нажмите кнопку «Ввод». После этого введите нужное значение месяца и подтвер дите нажатием кнопки «Ввод». После этого введите нужное значение года (последние две цифры) и подтвердите нажатием кнопки «Ввод». Если до нажа тия кнопки «Ввод» нажать кнопку «Удал.», то программа перей дет ко вводу числа. Параметр «ОБЪЕМ ШПРИЦА» Позволяет точно задавать объем калибровочного шприца. После нажатия на кнопку «9» появляется меню ввода объема калибровочного шприца. Введите истинное значение объема в миллилитрах и подтвердите его нажатием кнопки «Ввод». Вве денное значение будет округлено с точностью 20 мл в сторону уменьшения. Например, после ввода числа 1038, значение бу дет скорректировано на 1020. Параметр «КАЛИБРОВКА» Проведение калибровки описано в разделе 9.5 (стр. 22). Для выхода из режима настройки основных параметров нажмите кнопку «Ввод». 20 --- стр. 23 --- 9.4 ЗАПРАВКА БУМАГИ В ТЕРМОПРИНТЕР В спирометре используется рулонная термобумага шири ной 80 м м дг^ной до 30 м . Заправку бумаги рекомендуется производить при включен ном спирометре. Для заправки термобумаги в термопринтер откройте крыш ку отсека. Поверните рычаг прижима бумаги, зафиксировав его в вертикальном положении (рисунок 9.5). В этот момент при жимной ролик термопринтера повернется примерно на 1/3 обо рота. Заправьте свободный конец бумаги в термопринтер. Тер мочувствительный слой должен выходить сверху, как изобра жено на рисунке 9.5. Рычаг прижима Резиновый ролик бумаги сверху Термочувствительный СЛОЙ на бумаге снизу Рисунок 9.5 - Заправка бумаги в принтер После того, как конец бумаги попадет в зону действия дат чика бумаги, для облегчения заправки примерно на 5 с вклю чится протяжка бумаги. Опустите рулон в отсек термопринтера. Проверьте, что бу мага заправлена ровно, без перекосов. Опустите рычаг прижима бумаги. Закройте крышку отсека. 21 --- стр. 24 --- 9.5 КАЛИБРОВКА СПИРОМЕТРА Для нормальной работы спирометра периодически, а при вводе в эксплуатацию - обязательно, проводится корректиров ка его калибровочных данных. Эта процедура рекомендована для всех типов спирометров с целью поддержания необходи мой точности измерений. При калибровке через приёмник воздушного потока в режи мах ВДОХ и ВЫДОХ пропускают с помощью калибровочного шприца известный объем воздуха. Производится сравнение значений объема воздуха, измеренного спирометром, и факти чески прошедшего через приёмник воздушного потока. Для ис правного и откалиброванного спирометра отличие измеренного объема от объема калибровочного шприца должно быть в пре делах ±3%. Процедура корректировки калибровочных данных позволя ет поддерживать постоянство метрологических характеристик спирометра и компенсировать влияние изменений атмосфер ного давления, температуры и влажности воздуха. Во время калибровки необходимо обеспечить непод вижность основного блока, приёмника воздушного потока и пневматической магистрали. Перед проведением калибровки несколько раз переве дите поршень шприца из одного крайнего положения в другое. Этим достигается равномерное распределе ние смазки и, следовательно, плавность движения поршня. Проведение калибровки спирометра проводится в следую щем порядке: 9.5.1 Подсоедините приёмник воздушного потока к калиб ровочному шприцу. Убедитесь, что всасывание воздуха в шприц спирометр соответствует вдоху (рисунки 9.6 и 9.8). При иных показаниях проверьте сборку пневматической магистрали (раздел 9.1 на стр. 16). 22 --- стр. 25 --- Пневматическая^ Шприц магу1страль Приемник воздушного потока Направление потока воздуха, соответствующее вдоху Направление движения поршня калибровочного шприца Рисунок 9.6 - Присоединение приёмника воздушного потока при калибровке спирометра 9.5.2 Перед началом процесса калибровки введите объем калибровочного шприца. Для этого в режиме НАСТРОЙКА вы берите опцию ОБЪЕМ lIJnPHLJA (кнопка «9») (рисунок 9.4), и введите значение объема в миллилитрах. Подтвердите значе ние нажатием кнопки «Ввод». 9.5.3 В режиме НАСТРОЙКА выберите опцию КАЛИБРОВКА (кнопка «О »), Вначале будет проведена корректи ровка нуля спирометра. На некоторое время на экране спиро метра появится изображение, представленное на рисунке 9.7. ВНИМАНИЕ! Идет УСТАНОВКА НУЛЯ Рисунок 9.7 - Экран спирометра во время корректировки нуля Во время корректировки нуля спирометра не должно быть движения воздуха в приёмнике воздушного по- 23 --- стр. 26 --- тока. Если этого избежать не удалось, то вернитесь в режим настроек, нажав кнопку «Настр.». После этого на экране появятся линии координат графика калибровки (рисунок 9.8) и текстовая информация об объеме калибровочного шприца (мл) и дате проведения калибровки. 9.5.4 Проведите калибровку в такой последовательности: 1. Вытолкните поршнем из шприца весь воздух. 2. Нажмите кнопку «Старт». 3. Втяните поршень до упора. На экране будет отображаться график в координатах поток-объем, измеренный объем воз духа (в миллилитрах) и отклонение измеренного значения от заданного (в процентах) (рисунок 9.8). Если измерен ный объем существенно отличается от установленного, то числовые значения не будут отображаться. Всегда перемещайте поршень шприца с постоянной скоростью. 24 --- стр. 27 --- 4. Вытолкните поршнем из шприца весь воздух. 5. Если отклонения менее 3%, то закончите калибровку без коррекции^результата нажав кнопку «Настр.». В противном случае повторяйте циклы 3 и 4 до тех пор, пока отклонения станут не более 3%. 9.5.5 После этого нажмите кнопку «Стоп», а для сохране ния результата калибровки - кнопку «Ввод». На экране появит ся надпись СОХРАНЕНО. Это означает, что средний результат измерений принят за установленное значение. 9.5.6 Завершите калибровку, нажав кнопку «Настр.». Спи рометр вернется в меню настройки основных параметров (ри сунок 9.4). 25 --- стр. 28 --- 10 ПОРЯДОК РАБОТЫ Выполнение всех видов исследований на спирометре производится медицинским персоналом, имеющим соответс твующую специальную подготовку, в одинаковой последова тельности: • Введите сведения о пациенте: пол, возраст и рост (раз дел 10.1). • Выберите вид проводимой пробы кнопками «ЖЕЛ», «ФЖЕЛ» или «МВЛ». На экран будет выведена система координат для построения спирограммы или петли объем-поток во время проведения пробы. • Проинструктируйте пациента о правилах проведения пробы. Убедитесь в том, что пациент плотно охватывает мундштук губами, а нос зажат. • Нажмите кнопку «СТАРТ» для начала пробы. В процессе выполнения пациентом пробы контролируйте правильность дыхания по спирограмме или петле объем-поток и своевре менно подавайте пациенту дополнительные инструкции, ко торые будут выводиться на экран (разделы 10.2 -10.4). • Если проба выполнена без очевидных погрешностей, наж мите кнопку «ВВОД», ее результаты будут запомнены в таб лице (раздел 10.5 на стр. 35). Если результаты пробы не удовлетворительны вследствие ошибок пациента, нажмите кнопку «СТАРТ» и повторите пробу, предварительно разъ яснив пациенту причины его ошибок. • Проведение фармакологических проб описано в разде ле 10.6 на стр. 36. • По окончании измерения результаты можно распечатать, нажав кнопку «Печать» (раздел 10.7 на стр. 40). 10.1 НАЧАЛО РАБОТЫ С ПАЦИЕНТОМ Работа с каждым новым пациентом должна начинаться на жатием кнопки «Пациент», при этом на экран выводится бланк (рисунок 9.3 на стр. 17) в который необходимо ввести с клавиа туры данные обследуемого пациента. Вначале необходимо ввести код пола пациента: кнопка О соответствует мужскому полу, кнопка 1 - женскому. (Экран по сле ввода пола пациента показан на рисунке 10.1). Для исправ 26 --- стр. 29 --- ления введенного значения нажмите кнопку «Удал.» и введите нужный код пола. Затем введите возраст пациента (число полных лет), под твердите значение нажатием кнопки «Ввод». Также введите значение роста пациента, подтвердив значение нажатием кноп ки «Ввод». СЛ ЕД У Ю Щ И Й " ШЩИЕНТ=123 М МУЖ/ЖЕН (0/DM В О ЗРА С Т(лет)= БАТАРЕЯ= 12.215В ПРИНТЕР- ГОТОВ ВРЕМЯ=11;05;23 22/08/01 ^ 0 ' = 12 Рисунок 10.1 - Экран после ввода пола пациента До нажатия кнопки «Ввод» после набора роста пациента можно изменить все данные пациента (кроме идентификацион ного номера). Для этого нажмите кнопку «Удал.». Спирометр вернется в режим ввода возраста пациента, а после вторичного нажатия кнопки «Удал.» - в режим ввода кода пола пациента. После этого можно выбрать одну из спирометрических проб: ЖЕЛ, ФЖЕЛ, МВЛ, нажатием соответствующей кнопки клавиатуры. 10.2 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ ЖЕЛ Нажмите кнопку ЖЕЛ. На экран будет выведена координат ная сетка спирограммы в этом режиме. После нажатия кнопки «Старт» начинается выполнение пациентом дыхательного ма невра. Перед проведением пробы проинструктируйте паци ента о последовательности выполнения дыхатель ных маневров. Убедитесь, что он правильно понял ин струкцию. Проконтролируйте правильность положения 27 --- стр. 30 --- приёмника воздушного потока: мундштук должен быть плотно обхвачен губами, а язык находиться под мунд штуком. После 3 - 6 спокойных дыхательных движений на экране появится вычисленное значение дыхательного объема (ДО). Вслед за этим дайте пациенту команду: «Медленно сделать максимально глубокий вдох и спокойно максимально полный выдох». Последующий вдох необходимо проводить не отрывая мундштука. В процессе проведения пробы на экране (рисунок 10.2) ото бражается спирограмма. Продолжительность пробы ограниче на 60 с. Если в процессе проведения пробы наблюдается за метное смещение спирограммы вверх либо вниз, проверьте герметичность дыхательного контура. Если смещение продол жает наблюдаться, проведите калибровку спирометра. Когда проведены все необходимые измерения, результаты выводятся на экран. После этого пробу можно завершить нажа тием любой кнопки. Автоматически проба завершится через 60 с после начала. Если результаты пробы удовлетворительны, нажмите кноп ку «Ввод». При этом результаты пробы будут занесены в таб лицу исследований данного пациента в режиме ЖЕЛ (раз дел 10.5 на стр. 35). Из режима таблицы график и параметры выбранной пробы можно просмотреть, нажав на кнопку «Ввод». При неудовлетворительной пробе измерение можно повто рить, вновь нажав кнопку «Старт». 28 --- стр. 31 --- ф . б^^ЖЕЛ-тест ПАЦИЕНТ=60 М / , 47/169 бОс ДО [ м л ] РОвд [ м л ] РОвыд [ м л ] Евд [ м л ] ЖЕЛ [ м л ] 4410 1 Наименование пробы; 2 Номер и данные пациента (пол, возраст, рост); 3 Шкала объема (в литрах); 4 Шкала времени (в секундах); 5 График проведенного исследования; 6 Дата проведения исследования; 7 Время проведения исследования; 8 Таблица параметров (обозначение параметра, единица из мерения, измеренное значение, должное значение в соот ветствии с выбранным нормативом, отношение измеренной величины параметра к должной в процентах). Рисунок 10.2 - Экран в режиме ЖЕЛ Рекомендуется провести минимум три пробы. Корректные измерения обеспечиваются только при правильном выполне нии пациентом дыхательного маневра. Косвенным подтвер ждением этого является хорошее совпадение результатов «(разница в величине ЖЕЛ не превышает 15%), полученных при разных пробах. 29 --- стр. 32 --- 10.3 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ ФЖЕЛ Нажмите кнопку ФЖЕЛ. На экране будут выведены коорди наты диаграммы «поток-объем» и колонка измеряемых пара метров. После нажатия кнопки «Старт», начинается выполне ние пациентом дыхательного маневра, при этом пациент дела ет 2 - 3 спокойных вдоха и выдоха и по команде производит максимально глубокий вдох, затем - форсированный выдох. Последующий вдох необходимо произвести через приёмник воздушного потока спирометра. Есть возможность наблюдать в реальном времени построение петли поток-объем, контролируя дыхание пациента и подсказывая ему во время проведения пробы последовательность дыхательных маневров. Перед проведением пробы проинструктируйте па циента о последовательности выполнения дыха тельных маневров. Убедитесь, что он правильно по нял инструкцию. Проконтролируйте правильность положения приёмника воздушного потока: мундштук должен быть плотно обхвачен губами, а язык нахо дится под мундштуком. Спирометр автоматически определяет начало форсиро ванного выдоха по методу "back extrapolation", рекомендован ному ATS и являющимся в настоящее время общепринятым. Если пациент к моменту начала приложения форсирующих усилий на выдохе уже выдохнул объем воздуха Vext, превышающий 5% от ФЖЕЛ (фальстарт), спирометр выдаст сообщение: "Неправильное начало вьщоха". Во время проведения маневра на экране кроме графика «поток-объем» (рисунок 10.3) появляется текстовая информа ция, подсказывающая фазу маневра. Измерение может быть прекращено кнопкой «Стоп», если правильность его выполнения очевидно нарушена. Для повто ра пробы нажмите кнопку «Старт», предварительно объяснив пациенту его ошибки. 30 --- стр. 33 --- Рисунок 10.3 - Изображение на экране при проведении маневров ФЖЕЛ Завершение измерения происходит автоматически, после этого на экране появляется результат (рисунок 10.4), где петля поток-объем будет перестроена таким образом, что началу форсированного выдоха соответствует нулевой объем выдоха. Масштаб графика также будет выбран автоматически, с соот ношением шкал по осям потока и объема 2:1. Таким способом достигается совмещение графиков, полученных для разных проб, и облегчается их визуальное сравнение. Дополнительно на экран выводится колонка абсолютных значений вычислен ных параметров ФЖЕЛ, 0ФВ1 и Тпос. 31 --- стр. 34 --- 1 Ось потока (л/с): 2 Ось объема (л); 3 Ось времени (с); 4 График «поток-объем» форсированного выдоха; 5 График «объем-время» (повернут): 6 Параметры форсированного выдоха. Рисунок 10.4 - Результаты исследования в режиме ФЖЕЛ Отсутствие 0ФВ1 свидетельствует о том, что выдох продолжался менее 1 с, и не соответствует требованиям к маневру форсированного выдоха. Переключение изображений основного и дополнительного экранов осуществляется кнопкой «Проба». На дополнительном экране (рисунок 10.5) появятся вычис ленные значения параметров ФВД и их соотношение с долж ными величинами в процентах. 32 --- стр. 35 --- Ед. Тест ECCS % да ФЖЕЛ [ м л ] ОФВГ [ м л ] 3931 4252 92.4 3469 3470 99.9 0ФВ1/ФЖЕЛ [ % ] 88.2 78.7 112.0 С2575 [ л / с ]4.36 3.96 110.2 С7585 [ л / с ]1.70 ПОС [ л / с ] 6.72 8.58 78.3 М0С25 [ л / с ]6.37 7.47 85.3 МОС50 [ л / с ]5.01 4.64 108.0 М0С75 [ л / с ]2.19 1.86 118.0 БАТАРЕЯ=12.08 В [СЕТЬ][ЗАРЯДКА] ПРИНТЕР-ГОТОВ ВРЕМЯ=11:54:11 09/05/02 '0'=8 Рисунок 10.5 - Вычисленные значения параметров дыхания в режиме ФЖЕЛ Одновременно графики и таблица вычисленных па раметров и их сравнение с должными величинами приводятся при печати пробы. Если проба проведена правильно, нажмите кнопку «Ввод». При этом результаты пробы будут занесены в таблицу иссле дований данного пациента в режиме ФЖЕЛ (раздел 10.5 на стр. 35). Из режима таблицы график и параметры выбранной пробы можно просмотреть, нажав на кнопку «Ввод». Начинать следующую пробу можно, нажав кнопку «Старт». Рекомендуется провести минимум три пробы. Корректные измерения обеспечиваются только при правильном выполне нии пациентом дыхательного маневра. Косвенным подтвер ждением этого является хорошее совпадение результатов, по лученных при разных пробах. Поскольку форсированный выдох может провоциро вать бронхоспазм, необходимо следить за изменени ем параметра 0ФВ1 и своевременно корректировать проведение исследования. 33 --- стр. 36 --- 10.4 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ МВЛ Нажмите кнопку МВЛ. На экране будут выведены координа ты спирограммы. После нажатия кнопки «Старт» проводится ды хательный маневр. Измерение завершается через 15 с после его начала. Пациент должен дышать максимально глубоко с макси мальной частотой. В процессе проведения пробы на экране ото бражается спирограмма пациента в реальном времени. Ф Лж ^ ^ МВЛ-тест ПАЦИЕНТ=19 М/38/182 15с МВЛ [л/мрш] Щ О [ м л ] ЧД [1/мин] Наименование пробы; Номер и данные пациента (пол, возраст, рост); [икала объема (в литрах); Шкала времени (в секундах); График проведенного исследования; Дата проведения исследования; Время проведения исследования; 8 Таблица параметров (обозначение параметра, единица из мерения, измеренное значение, должное значение в соот ветствии с выбранным нормативом, отношение измеренной величины параметра к должной в процентах). Рисунок 10.6 - Экран в режиме МВЛ Перед проведением пробы проинструктируйте па циента о последовательности выполнения дыха тельных маневров. Убедитесь, что он правильно по нял инструкцию. Проконтролируйте правильность положения приёмника воздушного потока: мундштук 34 --- стр. 37 --- должен быть плотно обхвачен губами, а язык нахо диться под мундштуком, kПри проведении исследования в режиме МВЛ спирометр производит вычисление трех параметров: МВЛ, ДОмвл и ЧДмвл. Маневр можно завершить, когда на экране появятся значения этих параметров. Если проба проведена правильно, нажмите кнопку «Ввод». При этом результаты пробы будут занесены в таблицу иссле дований данного пациента в режиме МВЛ (раздел 10.5 на стр. 35). Из режима таблицы график и параметры выбранной пробы можно просмотреть, нажав на кнопку «Ввод». Начинать следующую пробу можно, нажав кнопку «Старт». Корректные измерения обеспечиваются только при пра вильном выполнении пациентом инструкций. 10.5 ТАБЛИЦА ПРОБ После записи пробы в любой из режимов исследования ФВД спирометр выводит на экран таблицу сохраненных в па мяти проб данного пациента. Пробы в таблице расположены в порядке проведения, т.е. более ранняя проба имеет меньший номер. Вид экрана в режиме таблицы проб ЖЕЛ представлен на рисунке 10.7. ЖЕЛ ПАЦИЕНТ=55 М/47/169 МАКС N Время ЖЕЛ [ м п ] Д 0 [ » 1 п ] 1 10:08:30 4250 428 2 10:09:45 4358 460 ■3 10:10:35 4102 457 4 10:11:50 4320 580 Рисунок 10.7 - Информация на экране в режиме таблицы проб ЖЕЛ 35 --- стр. 38 --- в таблице проб лучшая проба (в данном случае - макси мальное значение ЖЕЛ) обозначается надписью «Макс» в левой колонке. М ожно выбрать любую из записанных проб, нажав на кнопку с номером пробы в таблице (кнопки «1» - «9»). Максимальное значение выбирается нажатием кнопки «О». Выбранная проба обозначена мигающим курсором (№ 3 на рисунке 10.7). График и параметры ФВД выбранной пробы можно про смотреть, нажав на кнопку «Ввод». Для перехода из режима просмотра результатов в режим таблицы нажмите кнопку «Ввод». Количество проводимых проб не ограничено, при этом в таблице отображаются результаты девяти проб, а при вводе результатов десятой пробы появляется сообщение об удале нии самой ранней из них. Из таблицы проб можно удалить про бу, задав её номер и нажав на клавиатуре клавищу «Удал.». Если самая ранняя проба (всегда № 1 в таблице) по мечена как максимальная, то удалить ее нельзя. При записи десятой пробы будет удалена проба № 2. 10.6 ПРОВЕДЕНИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ Режим фармакологической пробы позволяет сравнить ре зультаты двух измерений ФВД (в одном и том же режиме), на пример, до и после приема (введения) лекарственного препа рата. Как правило, фармакологические пробы проводятся в ре жиме ФЖЕЛ, однако возможно сравнение результатов проб в режимах ЖЕЛ или МВЛ. Фармакологическая проба состоит, как минимум, из трех этапов: Определение исходных показателей ФВД. Введение фармакологического препарата и период экспо зиции, определяемый фармакокинетическими свойствами пре парата. Определение показателей ФВД после развития эффекта медикамента. В некоторых случаях производится оценка длительности эффекта путем многократных определений показателей ФВД 36 --- стр. 39 --- через различные промежутки времени от момента введения препарата. С использ<^анием спирометра фармакологические пробы проводятся в следующей последовательности: 1 Выберите режим проведения исследования - ФЖЕЛ, ЖЕЛ или МВЛ - и проведите несколько проб в этом режиме. Убе дитесь в том, что результаты проб записаны в память при бора, для этого обязательно нажимайте на кнопку «Ввод» по завершению пробы. Сохраненные результаты представля ются в таблице (см. выше). Для уменьшения объема памяти (спирометр сохраняет для каждого пациента результаты только девяти проб) можно удалить те пробы, с которыми не будут проводится сравнения в контрольной серии. 2 Запишите номер пациента. М ожно выдать пациенту распе чатку одной из проб исходной серии. В дальнейшем поиск результатов проб исходной серии в памяти спирометра про изводится только по номеру пациента. Введите лекарственный препарат пациенту. Выключение спирометра во время проведения фар макологической пробы приведет к стиранию из его памяти сохраненных результатов, поэтому: • не выключайте спирометр кнопкой «Питание»; • не допускайте перерыва в использовании спирометра свыше 30 мин. при работе от аккумулятора (раздел Функция автоматического выключения на стр. 41). Во время ожидания развития эффекта фармакологи ческого препарата возможно проведение исследова ний другим пациентам в любых режимах. По истечению времени, определяемого методикой проведе ния фармакологической пробы с конкретным препаратом, приступите к проведению измерений контрольной серии. Для этого нажмите кнопку «ФАРМ» и в ответ на запрос спиро метра введите номер пациента и нажмите кнопку «Ввод». Спирометр выведет таблицу сохраненных результатов проб. Убедитесь в том, что установлен тот же режим измерения, 37 --- стр. 43 --- 11 РЕЖИМЫ ЭНЕРГОПОТРЕБЛЕНИЯ 11.1 ФУНК|^ИЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫ1^ЮЧЕНИЯ Для увеличения ресурса аккумулятора в спирометре ис пользуется автоматическое выключение. Если при работающем автономно спирометре не нажимать никаких кнопок в течение от 40 до 45 минут, то прибор выклю чится. Если спирометр включен, и блок питания спирометра под ключен к сети, автоматического выключения не будет. 11.2 СТАЦИОНАРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СПИРОМЕТРА Стационарное использование может быть рекомендовано в большинстве применений спирометра. При стационарном использовании блок питания спиромет ра постоянно подключен к сети 220 В 50 Гц и к спирометру. Ак кумулятор постоянно подзаряжается, и спирометр готов к авто номному использованию. Спирометр включается и выключается кнопкой «Питание» на панели управления. После включения появляется заставка на экране. В слу жебном режиме (рисунки 9.3, 10.1 и 10.5) отображается напря жение аккумулятора с надписью [СЕТЬ] при подключенном к сети блоке питания. Может появиться надпись [ЗАРЯДКА] при частично разряженном аккумуляторе. По окончании заряда надпись [ЗАРЯДКА] исчезнет. Если блок питания отключить от сети, то исчезнут надписи [СЕТЬ] и [ЗАРЯДКА], если последняя была. 11.3 РЕЖИМ АВАРИЙНОГО РАЗРЯДА Состояние аварийного разряда аккумулятора может воз никнуть, если напряжение на аккумуляторе снизилось ниже критического уровня (ниже 10,5 В), вследствие, например, длительного хранения аккумулятора в разряженном состоя нии либо короткого замыкания его выводов. В состоянии ава рийного разряда спирометр никак не реагирует на нажатие кнопки «Питание». Такое состояние аккумулятора, как правило, приводит к частичной или полной потере им емкости. 41 --- стр. 44 --- Для вывода спирометра из состояния аварийного разряда строго соблюдайте описанную ниже последовательность дей ствий. Подключите блок питания к сети переменного тока напря жением от 110 до 242 В частотой 50 Гц и к спирометру. Нажмите кнопку «Питание» на панели управления. Появит ся изображение на экране. Оставьте спирометр включенным. При достижении на аккумуляторе напряжения от 13,0 до 13,8 В, надпись «ЗАРЯДКА» исчезнет. После этого спирометр снова готов к работе. Хотя спирометр после аварийного разряда аккуму лятора может быть и работоспособен, однако необ ходима замена аккумулятора для обеспечения энерге тических характеристик. 12 ОБСЛУЖИВАНИЕ СПИРОМЕТРА 12.1 ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Мундштуки должны подвергаться дезинфекции и/или пред- стерилизационной очистке и стерилизации (в зависимости от особенностей конкретных исследований) по МУ-287-113 и ин струкциям, устанавливающим методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции для используемых мундштуков. При необходимости стерилизации, приёмник воздушного потока стерилизуют воздушным методом при температуре не менее 160 °С и не более 240 °С. Перед стерилизацией разби рают приёмник воздушного потока, отделив от него трубки пневматической магистрали. Предстерилизационная очистка частей, соприкасавшихся с телом пациента в процессе исследования (кроме приёмника воздушного потока и мундштуков), проводится ручным спосо бом. Протирание производят отжатым тампоном из бязи или марли, смоченным моющим раствором (4% перекиси водорода; 0,5% синтетического моющего средства). Дезинфекцию корпуса спирометра проводят по МУ-287-113 химическим методом. Изделие или его часть, непосредственно 42 --- стр. 45 --- не соприкасающуюся с пациентом, протирают салфеткой из бя зи или марли, смоченной дезинфицирующим раствором (4% перекиси водор|ряа: 0,5% синтетического моющего препарата) и отжатой во избежание попадания дезинфицирующего рас твора внутрь изделия. 12.2 КОНСТРУКЦИЯ ПРИЁМНИКА ВОЗДУШНОГО ПОТОКА Конструктивно приёмник воздушного потока состоит из ос новной трубки с элементом аэродинамического сопротивления, муфты со штуцерами и крепежной гайки (рисунок 12.1). Трубка приёмника воздушного потока; Муфта; Элемент аэродинамического сопротивления; Крепежная гайка; Штуцеры; Воздухоотводные отверстия. Рисунок 12.1 - Чертеж приёмника воздушного потока Для разборки приёмника воздушного потока, удерживая муфту со штуцерами, отфутите крепежную гайку. Снимите гай ку и муфту с трубки. Собирают приёмник воздушного потока в обратном поряд ке. Перед сборкой убедитесь в отсутствии влаги и загрязнения в воздухоотводящих отверстиях, на внутренней поверхности муфты и внутри штуцеров. Не продувайте отверстия и штуцеры выдыхаемым воздухом. Для очистки протрите их сухой безворсо- 43 --- стр. 49 --- Проявление неисправности В озмож ная причина Способ устранения неисправности Спирометр не выводит должных величин 1. Не введены или не полностью введены данные о пациенте: пол, возраст, рост 2. Возраст и/или рост пациента выходит за пределы, для которых имеются нормативные значения. 3. В процессе прове дения пробы были до пущены методические пофешности, которые не позволяют считать пробу завершенной (неполный выдох, за держка дыхания на вдохе и т.п.) __________ 1. Введите регистрацион ные данные пациента пол ностью 2. Если это возможно, ис пользуйте иную систему нормативов (стр. 18). Наи более широкие границы должных величин имеет система нормативов Knudson. 3. Проинструктируйте па циента и повторите пробу. Плохое качество изображения на термобумаге. Зафязнился прижимной ролик термопринтера. Аккуратно очистить резино вый прижимной ролик от за- фязнения (рисунок 12.2). При печати на бумаге нет изо бражения 1. Бумага заправлена не термочувствитель ной стороной. 2. Неисправен термо принтер. 1. Заправить бумагу пра вильной стороной. 2. Необходим ремонт термопринтера в сервис- ном центре. ______________ При печати бу мага не выходит из спирометра 1. Конец термобумаги оказался под фышкой термопринтера. 2. Сильный перекос бумаги. 3. Неисправен термо принтер. 1. О тф ы ть крышку тер мопринтера, вытянуть ко нец бумаги и закрыть крышку. 2. Открыть крышку тер мопринтера. Ослабить прижим бумаги, подняв рычаг. Выровнять и снова прижать бумагу. 3. Необходим ремонт термопринтера в сервис- ном центре. ______________ 4 7 --- стр. 50 --- 14 НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ В Руководстве по эксплуатации даны ссылки на следующие нормативные документы: ГОСТ Р 50267.0 - 92 Изделия медицинские электрические. Часть 1 . Общие требования безопасности ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование ме дицинские. Общие технические условия МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин ского назначения 15 СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Изделие типа BF = 14V Изделие класса II Переменный ток Для использования только внутри помещений Разъем подключения блока питания Вход/выход передачи данных Средство измерений Сертифицировано в системе ГОСТ Р 48 --- стр. 51 --- Приложение А (обязательное) СОГЛАСОВАНО Руководитель ГЦИ СИ директоруФГУП «ВНИИР» УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Альтоника» А Д . Чупров 2007 г. С П И Р О М Ш » ;;^ ^ для ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЛЕГКИХ НА ОСНОВЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ СПОКОЙНОГО И ФОРСИРОВАННОГО ДЫХАНИЯ "СПИРО С-100" МЕТОДИКА ПОВЕРКИ Москва 2007 г. --- стр. 52 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ Настоящая методика поверки распространяется на спиро метры для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100» и устанавливает ме тоды и средства первичной и периодической поверок. Межповерочный интервал -1 год. А.1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ А. 1.1 При проведении поверки должны выполняться опера ции, указанные в таблице А.1. Таблица А.1 Наименование операции № пункта методики Проведение операции при первичной поверке периодической поверке 1 Внешний осмотр А.4.1 да да 2 Определение величины рабочего объёма шприца калибровочного А.4.2 да да 3 Опробование А.4.3 да да 4 Определение метроло гических характеристик А.4.4 да да 4.1 Определение относи тельной погрешности из мерения интервалов вре мени А.4.4.1 да да 4.2 Определение погреш ности измерения объём ного расхода воздуха А.4.4.2 да да 50 --- стр. 53 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ А.2.1 При приведении поверки должны быть применены средства измерений и вспомогательные средства, указанные в таблице А.2. Таблица А.2 Номер пунк та методики поверки А.4.2 А.4.2 А.4.4.1 А.4.4.2 А.4.4.2 А.4.4.2 Наименование и тип (условное обозначение) основного или вспо могательного средства поверки; обозначение нормативного доку мента, регламентирующего технические требования, и (или) метро логические и основные технические характеристики средства по- _________________________верки_________________________ Колба 1-1000-2 ГОСТ 1770-74 Цилиндр 1-50-2 ГОСТ 1770-74 Частотомер электронно-счетный (например, 43-63 ДЛИ2.721.007 ТУ). Диапазон измерения интерва лов времени от 0,1 до 90 с. Предел допускаемой относительной погрешности ± 0,1 %____________ Установка поверочная для счётчиков газа и спи рометров УПС-16-С. Объёмный расход воздуха в диапазоне от 0,016 до 65 м ^ /ч (от 0,004 до 18,0 л/с). Предел допускаемой относительной по грешности измерений воспроизводимых расходов ± 0,5 %. Номер Госреестра 33689-07.___________ Барометр-анероид (например, БАММ-1). Диапазон измеряемого давления от 80 до 106 кПа. Предел допускаемой основной погрешности ±0,2 кПа. Пре дел допускаемой дополнительной погрешности ±0,5 кПа. ___ Термометр (например, ВИТ-2). Диапазон измеряе мых температур от 15 до 40 °С. Предел допускае- мой абсолютной погрешности ±0,2 °С. __________ Примечание - Для поверки могут применяться другие средства измерений, обеспечивающие определение метроло гических характеристик поверяемых приборов с требуемой точ ностью. 51 --- стр. 54 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.З УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ И ПОДГОТОВКА К НЕЙ А.3.1 При проведении поверки должны быть соблюдены сле дующие условия: - температура окружающего воздуха (20 ± 5) °С; - относительная влажность (60 ±15) %; - атмосферное давление (101 ± 4) кПа; - напряжение питания (220 ± 22) В частоты 50 Гц. В помещении, где проводится поверка, не допускаются ко лебания температуры и сквозняки. А.З.2 Подготовить средства поверки, указанные в табли це А.2, и поверяемый прибор к работе в соответствии с их экс плуатационной документацией. А.4 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ А.4.1 Внешний осмотр При проведении внешнего осмотра проверяются; - наличие комплекта эксплутационной документации на по веряемый прибор с указанием основных его параметров, их допусков и процедуры поверки; - отсутствие механических повреждений корпуса, приёмни ка воздушного потока, воздушной магистрали и соедини тельных проводов, нарушающих работу прибора или за трудняющих его поверку; - отсутствие признаков коррозии. Изделия некомплектные или с механическими поврежде ниями к поверке не допускаются. А.4.2 Проверку величины рабочего объема шприца калибро вочного (номинальное значение 3 л) проводят следующим об разом: А.4.2.1 Устанавливают шприц калибровочный вертикаль но, таким образом, чтобы выходной патрубок находился свер ху и переводят поршень в крайнее верхнее положение. Зали вают дистиллированную воду по ГОСТ 6709 в выходной пат рубок так, чтобы он был полностью заполнен, но вода не пе 52 --- стр. 55 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ реливалась через края. Отводят поршень в крайнее нижнее положение. А.4.2.2 Испотьзуя колбу мерную емкостью 1 л, заливают два литра дистиллированной воды из мерной колбы через входной патрубок внутрь шприца калибровочного. А.4.2.3 Наполняют колбу мерную емкостью 1 л дистиллиро ванной водой и осторожно заливают воду из колбы мерной че рез входной патрубок внутрь шприца калибровочного до его полного заполнения, следя за тем, чтобы вода не перелива лась через край. Если в колбе мерной остается вода дистиллированная, то её объём измеряют цилиндром мерным. Если вода не доходит до верхнего края входного патрубка шприца калибровочного, наполняют водой дистиллированной цилиндр мерный и доливают воду внутрь шприца калибровоч ного до края входного патрубка. Долитый объём измеряют ци линдром мерным. Объём шприца калибровочного соответствует требованиям (номинальное значение 3 л), если оставшийся или долитый объём воды не превышает 30 мл. А.4.3 Опробование А.4.3.1 При проведении опробования спирометр подключа ют к сети, проверяют действие его органов управления и ото бражения информации (жидкокристаллический индикатор и принтер). Для этого включают и подготавливают спирометр к работе в соответствии с руководством по эксплуатации ГКУН.944161.001 РЭ: - выдерживают не менее 5 мин после включения; - проверяют, что напряжение аккумулятора не менее 11,5 В; - проверяют наличие заправленной в принтер термобумаги. В процессе ввода данных пациента проверяют работу циф рового блока клавиатуры. Для этого последовательно нажима ют клавиши: - О (ввод кода пола); Удал.; - 1 (ввод кода пола); - 2; 3 (ввод возраста); Удал.; 53 --- стр. 56 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ - 4; 5 (ввод возраста); Ввод; - 6; 7; 8 (ввод роста); Удал.; - 1 ; 9; О (ввод роста); Ввод. Последовательно нажимают клавиши выбора режима ис следования: ФЖЕЛ; МВЛ; ЖЕЛ. Проверяют, что во всех режи мах исследования на экране ЖКИ появляются данные пациен та (Ж/45/190). А.4.3.2 Согласно Руководству по эксплуатации ГКУН.944161 .001 РЭ задают температуру окружающей среды равной 37 °С. А.4.3.3 Согласно Руководству по эксплуатации ГКУН.944161 .001 РЭ проводят калибровку спирометра калибровочным шприцом. А.4.3.4 Устанавливают поршень шприца калибровочного примерно на середине. А.4.3.5 Согласно Руководству по эксплуатации ГКУН.944161 .001 РЭ переводят спирометр в режим ЖЕЛ, а затем нажимают клавишу СТАРТ. Равномерно перемещая поршень шприца ка либровочного взад-вперед относительно среднего положения, имитируют равномерное спокойное дыхание. При этом на эк ране спирометра наблюдают график маневра в координатах «время-объем». А.4.4 Определение метрологических характеристик А.4.4.1 Определение погрешности измерения временных интервалов проводят в следующем порядке: А.4.4.1.1 Проверяют, что спирометр выключен. Подключают вход частотомера к цифровому выходу спирометра (0*) шну ром соединительным ГКУН.941324.901 (рисунок А.2). Настраи вают частотомер на измерение длительности импульса. А.4.4.1.2 Включают спирометр и запускают программу ТЕСТ_3 из режима настройки основных параметров. Дпя этого, находясь в меню «Настройка основных параметров» нажимают клавишу 3 клавиатуры спирометра. А.4.4.1.3 Выбирают длительность временного интервала 1 с. А.4.4.1.4 Регистрируют длительность временного интерва ла, измеренную частотомером. 54 --- стр. 57 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.4.4.1.5 Относительную погрешность при измерении вре менных интер^лов, At, в процентах, вычисляют по форму ле (А.1) At =100 (ti-to)Ao (А.1) где: ti - заданный спирометром интервал времени, с; to - интервал времени, измеренный частотомером, с. А.4.4.1.6 Повторяют испытания по А.4.4.1.3 - А.4.4.1.5 для интервалов времени 10; 30 и 60 с. Спирометр считают прошедшим поверку по А.4.4.1, если при всех значениях временных интервалов относительная по грешность измерения их длительности находилась в пределах ± 1 %. А.4.4.2 Определение погрешности при измерении объёмно го расхода воздуха Определение погрешностей измерений объемного расхода воздуха проводят по схеме, приведенной на рисунке А.1, в сле дующем порядке: А.4.4.2.1 Включают и подготавливают спирометр к работе в соответствии с руководством по эксплуатации ГКУН.944161.001 РЭ. А.4.4.2.2 Согласно Руководству по эксплуатации ГКУН. 944161.001 РЭ задают температуру окружающей среды равной 37 “С. А.4.4.2.3 Подключают приёмник воздушного потока спиро метра ко входу^ установки поверочной УПС-16-С. ^ Спирометр должен быть подключен к выходу установки поверочной, если на выходе нормирован объёмный расход воздуха. 55 --- стр. 58 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.4.4.2.4 Перекрытием клапанов устанавливают расход со гласно первой строке таблицы А.З. Габлица А.З В л/с № Значение устанавливаемого расхода Допускаемое отклонение 1 0,4 ±0,15 2 0,75 ±0,15 3 1.5 ±0,15 4 3,0 ±0,5 5 6,0 ±1.2 6 12,0' -0,5 — Только для направления, соответствующего выдоху. А.4.4.2.5 Устанавливают время задания расхода равным Ю с. А.4.4.2.6 Нажатием клавиши 2 клавиатуры спирометра из режима настройки основных параметров запускают программу ТЕСТ_2. А.4.4.2.7 Дожидаются момента, когда продолжительность интервала времени, в течение которого индицируется равное О (нулю) значение потока, составляет не менее 3 с. Спирометр бракуется, время ожидания превышает 3 мин. А.4.4.2.8 Включают подачу заданного расхода’. Через 2 - 3 с после установления заданного расхода нажимают клавишу СТАРТ спирометра. Считывают показания микроманометра перепада давления, Лри кПа. А.4.4.2.9 Измеряют температуру воздуха Ti, К, и атмосфер ное давление Pi, м м рт.ст., при проведении первого измерения. ’ При использовании установки воздуходувной без запорного клапа на, управляемого таймером, при малых объёмных расходах воздуха (менее 0,5 л/с) рекомендуется по возможности быстрее (за 1 - 2 с) уста новить требуемый расход. Вначале резко установите расход с превы шением задаваемого, а затем плавно уменьшайте его до нужного значе ния. Общее время подачи эталонного объёмного расхода не должно превышать 10 с. Это необходимо из-за того, что при малых объёмных расходах воз духа одного направления спирометр проводит коррекцию нуля. 56 --- стр. 59 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.4.4.2.10 Считывают измеренные спирометром значения объёма Vs U3u .i, ^л, за 5 с для расходов менее 2 л/с или V o ,o s u a u .i за 0,05 с для р1Ьходов не менее 2 л/с. А.4.4.2.11 Изменяют направление подключения приёмника воздушного потока. Повторяют А.4.4.2.6 - А.4.4.2.9 для другого направления потока. А.4.4.2.12 Повторяют А.4.4.2.6 - А.4.4.2.11 для расходов, со ответствующих строкам 2 - 5 таблицы А.З. Для положения при ёмника воздушного потока, соответствующего выдоху, повто ряют А.4.4.2.6 - А.4.4.2.9 с расходом, соответствующим строке 6 таблицы А.З. А.4.4.2.13 Для каждого / - го измерения рассчитывают истин ное значение расхода Q o „ л/с, по формуле (А.2) Qoi = 020 /- 293 1 — Д р / 0,133 Pi (А.2) где: Ога - эталонный расход сопла (сумма эталонных рас ходов подключённых сопел) при температуре 20 °С, л/с; 7 } - температура воздуха при i-том измерении. К; Р, - атмосферное давление при i-том измерении, м м рт.ст.; Лр, - перепад давле ния на приёмнике воздушного потока при i-том измерении, кПа. А.4.4.2.14 Измеренный объёмный расход О и з м м л/с, для ис тинных значений расходов Q o , менее 2,0 л/с вычисляют по фор муле (А.З) О изы ., = \ / 5 а з ^ ./ ( 1 0 0 0 Т 5 ) = 0 , 0 0 0 2 - V5 и зш (А.З) где: T s - длительность интервала измерения - 5 с; V 's u s M ./ - объём, мл, измеренный за 5 с; а для истинных значений расходов О о / не менее 2,0 л/с - по формуле (А.4) QusM.i ~ V o,05 u3M ./(1000T o,05) ~ 0,02'Vo,OS usu.i (А .4 ) где: т о , о5 - длительность интервала измерения - 0,05 с; V o ,o5u3M.i-объём, мл, измеренный за 0,05 с. 57 --- стр. 60 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.4.4.2.15 Для истинных расходов не более 1,5 л/с вычис- ляют абсолютную погрешность AQ, л/с, по формуле (А.5) AQ=Qu3^.i-Qoi (А.5) А.4.4.2.16 Для истинных расходов более 1,5 л/с вычисляют относительную погрешность SQ, %, по формуле (А.6) SQ— 10 0(Q u 3M .i — Q oi)/Q oi (А.6) Спирометр считается прошедшим поверку по А.4.4.2, если абсолютная погрешность, рассчитанная по формуле (А.5) на ходится в пределах ±0,075 л/с и относительная погрешность, рассчитанная по формуле (А.6) находится в пределах ± 5%. А.5 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ А.5.1 Результаты поверки оформляются в соответствии с ПР 50.2.006. Пример протокола поверки приведен на стр. 60. При положительных результатах поверки делается отметка в формуляре с нанесением оттиска поверительного клейма. А.5.2 В случае отрицательного результата поверки спиро метр признается непригодным к применению. При этом оттиск поверительного клейма аннулируется и делается соответст вующая запись в эксплуатационной документации или выдает ся извещение о непригодности. 58 --- стр. 61 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ Схемы для поверки параметров спирометра 1 - мифоманометр 2 - управляющий таймер 3 - управляемый клапан 4 - эталонные микросопла 5 - клапаны микросопел 6 - выходной коллектор 7 - вакуумный насос 8 -мундштук 9 - приёмник воздушного потока 10 - трубки воздушной магистрали Мундштук всегда должен быть надет на предназначенный конец приёмника воздушного потока Изображено подключение спирометра, при когтором направление воздушного потока соответствует вдоху Рисунок А. 1 - Схема поверочной установки Кабель ГКУН.941324.901 (длина не более 50 см) 2 (TxD) к выходу *---------- спирометра 5 (GND) т Ко входу частотомера Номера контактов (сигналы) разъема DB9 Рисунок А.2 - Схема кабеля для проверки временных параметров спирометра 59 --- стр. 62 --- Пример протокола поверки « » 200 г. Спирометр «Спиро С-100» Зав. № _ Эталон ный рас ход, О го , л/с На прав ление пото ка Перепад давле ния, Л р , кПа Темпера тура воз духа, Г, К Атмосфер ное давле ние, Р , м м рт.ст Истин ный расход, О о , л/с Изме ренный объём, м л Измеренный расход, О и з м ., л/с Абсолют ная по грешность, AQ, л/с Относи тельная погреш ность, <50,% Отмет ка 0 пригод ности выдох вдох выдох вдох выдох вдох выдох вдох выдох вдох выдох Расчётные формулы: ^ = Q 2oJ- (293 1 - - Поверитель Q u 3 M . — 0,0002F5 u i M . для О о < 2 л/с (за 5 с) или Q u jM . = 0,02V0 ,0 5 и з м . для Qq> 2 л/с (за 0,05 с) _ ( ________________) ^ Q — Q o 3 M . ~ Q o SQ— 10 0(Qu3M , — Q o)/Q o Г --- стр. 63 --- В'лкжументе прошнуровано и скреплено печатью } --- стр. 64 --- лльтоникл С П И Р О М Е Т Р ДЛЯ функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания « С П И Р О с-100» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ГКУН.944161.001 РЭ М ОСКВА 2007 --- стр. 65 --- Т ■ ' ■ ■ ■ г т ' i f --- стр. 66 --- 1 ВВЕДЕНИЕ..^................................................................. 3 2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ........................................3 3 НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................ 4 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ...............................................6 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ.........................................................7 6 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ СПИР0МЕТРА...8 6.1 Основные части спирометра.....................................8 6.2 Приёмник воздушного потока и пневматическая магистраль...............................................................10 6.3 Установка аккумулятора..........................................10 6.4 Органы управления................................................. 1 1 7 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ....................13 В МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ..............................................14 9 ПОДГОТОВКА СПИРОМЕТРА К РАБОТЕ .....................14 9.1 Подготовка пневматической магистрали................16 9.2 Начало работы........................................................17 9.3 М еню настройки спирометра................................... 18 9.4 Заправка бумаги в термопринтер............................2 1 9.5 Калибровка спирометра .........................................22 10 ПОРЯДОК РАБОТЫ....................................................26 10.1 Начало работы с пациентом................................. 26 10.2 Исследования в режиме ЖЕЛ ..............................27 10.3 Исследования в режиме ФЖЕЛ ...........................30 10.4 Исследования в режиме МВЛ..............................34 10.5 Таблица проб........................................................ 35 10.6 Проведение фармакологических проб..................36 10.7 Печать результатов............................................... 40 10.8 Интерпретация результатов спирометрии.............40 1 1 РЕЖИМЫ ЭНЕРГОПОТРЕБЛЕНИЯ............................ 4 1 11.1 Функция автоматического выключения..................41 11.2 Стационарное использование спирометра............41 11.3 Режим аварийного разряда...................................41 12 ОБСЛУЖИВАНИЕ СПИРОМЕТРА ..............................42 12.1 Предстерилизационная очистка, стерилизация и дезинфекция............................................................ 42 12.2 Конструкция приёмника воздушного потока..........43 12.3 Очистка прижимного ролика от загрязнения.......44 Содержание --- стр. 67 --- 12.4 Замена аккумулятора............................................45 12.5 Подготовка к хранению.........................................45 13 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ, ИХ ПРИЧИНЫ И СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ..........................................46 14 НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ..................................................................... 48 15 СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ.......................................... 48 ПРИЛОЖЕНИЕ А. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ........................49 ЭТО НАДО ПРОЧИТАТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНО ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ................................................. 1 1 ПОДГОТОВКА СПИРОМЕТРА К РАБОТЕ..................... 14 МЕНЮ НАСТРОЙКИ СПИРОМЕТРА............................... 18 ЗАПРАВКА БУМАГИ В ТЕРМОПРИНТЕР....................... 2 1 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ ЖЕЛ .............................. 27 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ ФЖЕЛ........................... 30 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ МВЛ.............................. 34 ПРОВЕДЕНИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ........... 36 ПЕЧАТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ............................................... 40 ОБСЛУЖИВАНИЕ СПИРОМЕТРА ................................ 42 --- стр. 68 --- Руководство по эксплуатации предназначено для изучения принципа действия и работы «Спирометра для функциональ ной диагностики заболеваний легких на основе автоматическо го определения параметров спокойного и форсированного ды хания «Спиро С-100» (далее - спирометра), а также для пра вильной его эксплуатации. Так выделенный абзац содержит важную информа- цию. Обязательно прочитайте ее. 1 ВВЕДЕНЙЕ 2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Звездочкой отмечены параметры вентиляции легких, должные величины которых вычисляются спирометром. ATS - American Thoracic Society (Американское Торакальное общество) EGGS - European Coal and Steel Comrnunity (Европейское об щество угля и стали) ДО - Дыхательный объем, м л, (средний объем воздуха, выды хаемый за один дыхательный цикл) ДОм вл - Дыхательный объем в режиме МВЛ, л, (средний объем воздуха, выдыхаемый за один дыхательный цикл, при мак симально глубоком и частом дыхании) Евд - Емкость вдоха, мл, (максимальный объем воздуха, вды хаемый после обычного выдоха) ЖЕЛ* - Жизненная емкость легких, мл, (объем воздуха, выды хаемый после максимально глубокого вдоха при макси мально глубоком спокойном вьщохе) Исследование - завершенная оценка показателей ФВД с ис пользованием спирометра. Исследование может состоять из нескольких проб, выполненных в различных режимах работы спирометра. М ВЛ * - Максимальная вентиляция легких, л, (наибольший объ ем воздуха, выдыхаемого за 1 мин., при максимально глу боком и частом дыхании) M O G25* - Мгновенная объемная скорость форсированного вы доха на уровне 25% ФЖЕЛ, л/с. --- стр. 69 --- МОС50* - Мгновенная объемная скорость форсированного вы доха на уровне 50% ФЖЕЛ, л/с МОС75* - Мгновенная объемная скорость форсированного вы доха на уровне 75% ФЖЕЛ, л/с 0ФВ1* - Объем форсированного выдоха за первую секунду, м л 0ФВ1/ФЖЕЛ* - Отношение 0ФВ1 к ФЖЕЛ, проценты (индекс Тиффно) ПОС* - Пиковая объемная скорость форсированного выдо ха, л/с Проба - законченное измерение показателей ФВД в одном из режимов работы спирометра РОвд - Резервный объем вдоха, м л (максимальный объем воз духа, вдыхаемый после обычного вдоха) РО вы д - Резервный объем выдоха, м л (максимальный объем воздуха, выдыхаемый после обычного выдоха) СОС25-75* - Средняя объемная скорость форсированного вы доха на участке от 25 до 75% ФЖЕЛ, л/с СОС75-85 - Средняя объемная скорость форсированного вы доха на участке от 75 до 85% ФЖЕЛ, л/с Т п о с - Время достижения пиковой объемной скорости форсиро ванного выдоха, с, ФВД - Функции внешнего дыхания ФЖЕЛ* - Форсированная жизненная емкость легких, м л (мак симальный объем воздуха, выдыхаемый с приложением форсирующих усилий после максимально глубокого вдоха) ЧД м вл - Частота дыхания в режиме МВЛ, 1/м и н 3 НАЗНАЧЕНИЕ Спирометр предназначен для функциональной диагностики легких на основе измерения и вычисления информативных па раметров дыхания. Область применения спирометров: клиническая, профилак тическая и теоретическая медицина; кабинеты и отделения функциональной диагностики поликлиник, диспансеров, кпиник, научно-исследовательских учреждений: исследования венти ляционной функции легких для выявления патологии и изуче ния здоровья населения в возрасте от 6 до 70 лет. Спирометр обеспечивает проведение спирометрического обследования пациента, включая исследование жизненной ем --- стр. 70 --- кости легких, форсированного выдоха, максимальной вентиля ции легких, а также |рроведение фармакологических проб. Диапазон возрастов пациентов, для которых производится расчет должных величин, зависит от выбранной системы нор мативов и представлен в таблице 1 . Таблица 1 Система должных величин По Клементу По Knudson ECCS Диапазон возрастов, лет От 6 до 70 От 6 до 120 От 18 до 70 Спирометр имеет возможность автономной работы от внут реннего источника питания - аккумуляторной батареи. Спирометр обеспечивает; • печать данных о пациенте и результатов исследований на термобумагу шириной 80 м м ; • индикацию заряда аккумуляторной батареи; • подсветку дисплея при питании от сети (при питании от ак кумулятора подсветка автоматически отключается для уве личения времени автономной работы прибора); • обмен данными с персональным компьютером по интерфей су RS-232 (в технологическом режиме). При работе со спирометром должны соблюдаться следую щие рабочие условия эксплуатации; • температура окружающего воздуха от +10 до +35 °С; • относительная влажность окружающего воздуха не более 80% при температуре +25 °С; • атмосферное давление 630...800 м м рт.ст. --- стр. 71 --- 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Питание спирометра осуществляется от: • внутреннего источника питания - аккумуляторной батареи; • сети переменного тока напряжением от 110 до 242 В часто той 50 Гц. Диапазон измерений объемного расхода воздуха от 0,1 до 12 л/с. Пределы допускаемой погрешности измерения объемного расхода воздуха: абсолютной - в диапазоне расходов от 0,1 до 1.5 л/с - ±0,075 л/с; относительной - в диапазоне расходов от 1.5 до 12 л/с - ±5%. Постоянная времени переходного процесса не более 15 м с. Перепад давления на аэродинамическом сопротивлении приёмника воздушного потока при объемном расходе: • 1,0 л/с, не более 30 Па; • 5,0 л/с, не более 500 Па; • 12,0 л/с, не более 1500 Па. Относительная погрешность измерения интервалов вре мени в диапазоне от 0,1 до 60 с в пределах ±1 %. Время установления рабочих режимов спирометра после включения не более 5 м ин. Длина пневматической магистрали от спирометра до при ёмника воздушного потока не менее 1,2 м . В режиме исследования ЖЕЛ (жизненная емкость легких) спирометр выдает информацию о следующих параметрах ды хания; ДО, РО вд , Р О в ь щ , Е в д , ЖЕЛ. В режиме исследования ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) спирометр выдает информацию о следующих параметрах дыхания: ФЖЕЛ; 0ФВ1; 0ФВ1/ФЖЕЛ; СОС25-75; СОС75-85; T n o c i ПОС; МОС25; МОС50; МОС75. В режиме исследования МВЛ (максимальная вентиляция легких) спирометр выдает информацию о следующих парамет рах дыхания: М ВЛ, Д О м в л , Ч Д м в л . Спирометр имеет клавиатуру для выбора режима работы и ввода цифровых значений. Спирометр имеет графический монохромный жидко кристаллический экран с разрешением 320x240 точек. --- стр. 72 --- Спирометр печатает результаты исследований на встроен ном термопринт|ре на рулонной термобумаге шириной 80 мм. По безопасности спирометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 и выполняется как изделие класса И и как из делие с внутренним источника питания типа BF. Масса спирометра без блока питания - не более 1,9 кг. Габариты спирометра (с закрытой крышкой) не более 210x190x140 мм. Габариты приёмника воздушного потока не более 105x50 х40 мм. Потребляемая мощность от сети переменного тока нап ряжением 220 В - не более 16 ВА и не более 30 ВА при печати. Средний срок службы спирометра не менее 5 лет (при среднем времени эксплуатации 8 ч в сутки). 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность поставки спирометра приведена в форму ляре ГКУН.944161.001 ФО. --- стр. 76 --- внимательны! При слабой фиксации тяжелый аккумулятор мо жет упасть, HTOtf риведет к травмам или вызовет повреждение аккумулятора или защелки. При поврежденном аккумуляторе спирометр нера- ботоспособен, даже при подключенном к сети блоке питания. 6.4 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ На рисунке 6.5 представлен общий вид клавиатуры спиро метра. С П И Р О М Е Т Р Настр. 7 8 9 Питание [р'ЕЯЙЯГ Пациент 4 5 6 ЖЕЛ ФАРМ 1 2 3 ФЖЕЛ Проба Удал. 0 Ввод, МВЛ ©3®6if ' Прогон Печать Стоп Старт 1 “ * • ''.ГГ Рисунок 6.5 - Клавиатура спирометра Назначение кнопок клавиатуры приведено в таблице (ис- пользованы обозначения на русском языке)._________________ Питание «Питание» Кнопка служит для включения и выключения спирометра. Для выключения удерживайте кнопку нажатой не менее 3 с. 1 1 --- стр. 77 --- «Настр.» Кнопка включает режим настройки основных параметров спирометра. Подробнее этот ре жим описан в разделе 9.3 на странице 18. Пациент ФАРМ проба «Пациент» Нажатие на кнопку переводит спирометр в ре жим задания информации о новом пациенте. Подробнее этот режим описан на странице 26. «ФАРМ» Кнопка поиска сохраненных в памяти спиро метра результатов проб пациента по его но меру, например, во время фармакологиче ской пробы (стр. 36). «Проба» Кнопка «Проба» используется для выбора ис ходной пробы для сравнения во время фар макологических проб (стр. 36). Переключает основной и дополнительный эк раны в режиме просмотра результатов пробы ФЖЕЛ (стр. 32). «ЖЕЛ», «ФЖЕЛ», «МВЛ» Кнопки выбора режима пробы. МВЛ Стоп Старт «Старт» и «Стоп» Кнопки начала и окончания про бы в выбранном режиме. 1 2 --- стр. 78 --- Прогон I 8 Удап. © О ш ? О «Прогон» и «Печать» 1((ратковременное нажатие на кнопку «Прогон» перемещает бумагу приблизительно на 10 мм. Если длительно нажать на кнопку «Прогон», то бумага будет перемещаться, по ка удерживается кнопка. Нажатие на кнопку «Печать» начинает печать результатов пробы. Цифровой блок клавиатуры служит для ввода числовых значений и выбора пробы по ее номеру. «Удал.» в режиме ввода числовых значений служит для удаления вве денной информации: в режиме таб лицы проб (раздел 10.5) - для уда ления пробы. «Ввод» в режиме ввода числовых значений служит для завершения ввода числа; в режиме таблицы проб (раздел 10.5) - для просмотра графика и результатов выбранной пробы. Ввод 7 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Настоящее Руководство по эксплуатации описывает техни ку работы со спирометром, но не является методическим посо бием по исследованию функции внешнего дыхания. Врачи и средний медицинский персонал, работающие с прибором и ин терпретирующие результаты исследований, обязаны иметь со ответствующую профессиональную подготовку по функцио нальной диагностики или пульмонологии. После транспортирования в условиях отрицательных тем ператур спирометр в упаковке должен быть выдержан в усло виях эксплуатации в течение не менее 12 часов перед включе нием его в сеть. 13 --- стр. 79 --- При приемке спирометра необходимо проверить комплект ность в соответствии с формуляром, осмотреть спирометр и убедиться в отсутствии внешних повреждений. Внимательно прочитайте раздел «УСТРОЙСТВО И ПРИН ЦИП РАБОТЫ СПИРОМЕТРА». Не допускается применение термобумаги с шириной, отличной от 80 мм. Аккумулятор упаковывается отдельно от основного блока спирометра. Для нормальной работы необходимо подключить аккумулятор (рисунок 6.4, стр. 10). Для увеличения срока службы аккумулятора не допускайте его полного разряда. Перед тем как оставить спирометр на хранение (на срок более недели) проведите следующие операции; • Полностью зарядите аккумулятор. См. раздел «РЕЖИМЫ ЭНЕРГОПОТРЕБЛЕНИЯ» • Отсоедините аккумулятор от спирометра. Для этого, не при лагая больших усилий, нажмите на защелку аккумулятора. Сдвиньте аккумулятор и извлеките его. • Следите, чтобы при хранении контакты аккумулятора не за мыкались металлическими предметами или жидкостью. Обязательно сделайте отметку в Формуляре о снятии акку мулятора при хранении спирометра. 8 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ К работе со спирометром допускаются лица имеющие на выки проведения исследования ФВД и оказания экстренной медицинской помощи, ознакомившиеся с руководством по экс плуатации спирометра и прошедшие инструктаж по технике безопасности. По безопасности спирометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 и выполняется как изделие класса защиты II и как изделие с внутренним источником питания типа BF. 9 ПОДГОТОВКА СПИРОМЕТРА К РАБОТЕ После распаковки спирометра или после его длительного хранения проведите начальную зарядку аккумулятора. Подклю чите аккумулятор, как показано на рисунке 6.4. Выходной разъ ем блока питания вставьте в гнездо «= 14 В» спирометра (ри 14 сунок9.1). Включите блок питания в сеть переменного тока на пряжением от 'U0 до 242 В, частотой 50 Гц. Включите спиро метр нажатием жнопки «Питание» на клавиатуре. При этом на экране появится заставка, а затем - меню ввода параметров пациента (раздел 10.1). Выдержите спирометр во вкпюченном состоянии 20 - 30 минут для начальной зарядки аккумулятора. Если на экране ничего не выводится в течение 20- ЛПЛ 30 с, то обратитесь к разделу «ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ. ИХ УСТРАНЕНИЯ» на стр. 46. ПРИЧИНЫ И СПОСОБЫ Будьте внимательны при сочленении разъемов, не прила гайте чрезмерных усилий. Не дергайте за кабель при расстыковке разъемов, усилия прилагайте к корпусу разъема. Общая схема электрических соединений спирометра долж на соответствовать рисунку 9.1. у" V 1. вилка для подключения блока питания к сети 220 В, 50 Гц; 2. блок питания спирометра с однофазной вилкой и кабелем питания спирометра; 3. основной блок спирометра. Рисунок 9.1 - Работа с блоком питания При регулярном стационарном использовании спирометра его аккумулятор постоянно подзаряжается от сети, поэтому спирометр готов к проведению исследований через 4 - 5 минут после включения. 15 --- стр. 80 --- 9.1 ПОДГОТОВКА ПНЕВМАТИЧЕСКОЙ МАГИСТРАЛИ Особое внимание при работе со спирометром должно уде ляться чистоте пневматического контура, состоящего из при ёмника воздушного потока, сменных мундштуков и пневмати ческой магистрали. Для сборки пневматического контура необходимо: • Убедиться, что внутри трубок нет капель жидкости. • Убедиться, что внутри штуцеров нет капель жидкости. Для очистки трубок и штуцеров от влаги исполь зуйте резиновую грушу, отсасывая воздух из штуце ра или трубки. Не продувайте их выдыхаемым воздухом. Соединить с помощью пневматической магистрали приём ник воздушного потока с основным блоком спирометра, со блюдая при этом маркировку (рисунок 9.2). Один конец мар кированной трубки магистрали должен быть подключен к дальнему от мундштука штуцеру на приёмнике воздушного потока, а другой - к верхнему штуцеру на основном блоке. Маркированная трубка Ш туцеры основного блокапневматической магистрали Муфта со штуцерами Рисунок 9.2 - Сборка пневматической магистрали • Надеть мундштук на приёмник воздушного потока. Если пневматический контур собран правильно, график вдоха в режимах ЖЕЛ и МВЛ будет располагаться вверх от оси 16 --- стр. 81 --- абсцисс, в противном случае нужно поменять местами трубки на муфте приёл^ика воздушного потока. После обследования каждого пациента необходимо прово дить стерилизацию многоразовых мундштуков 6% раствором перекиси водорода (при температуре не менее 18 °С время вы держки не менее 6 ч). Одноразовые мундштуки подлежат заме не после обследования каждого пациента. Приёмник воздушно го потока и пневматическая магистраль дезинфицируются 1% раствором хлорамина или 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического моющего средства. Подроб нее см. раздел 12.1 «Предстерилизационная очистка, стерили зация и дезинфекция». 9.2 НАЧАЛО РАБОТЫ После включения спирометра на экран выводится заставка, а затем меню ввода данных пациента (рисунок 9.3). Если усло вия окружающей среды не изменялись (спирометр не перено сили в помещение с другой температурой, не изменялось ат мосферное давление), то можно ввести данные пациента и проводить исследования. СЛЕДУЩИЙ ^1АЦИЕНТ= 1 2 3 М УЖ /Ж ЕН (0 / 1 ) - БАТАРЕЯ= 1 2 .2 1 5 В ПРИНТЕР- ГОТОВ В Р Е М Я = 1 1 :0 5 :2 3 2 2 / 0 8 / 0 1 'О ' = 12 Рисунок 9.3 - Экран после включения спирометра Необходимо ввести пол, возраст и рост пациента. Эти дан ные будут использованы для расчета должных (нормативных) величин в соответствие с выбранной системой. 17 --- стр. 82 --- 9.3 МЕНЮ НАСТРОЙКИ СПИРОМЕТРА Это меню позволяет установить или выбрать значения тем пературы и давления воздуха в помещении, дату или время, контрастность экрана, систему нормативных значений ФВД, провести калибровку спирометра. Чтобы перейти в меню настроек из меню ввода данных па циента (рисунок 9.3) нажмите кнопку «Удал.», затем кнопку «Настр.». На экране появится меню настройки (рисунок 9.4). н а с т р о й к а основны х п а р а м е т р о в НОРМАТРШ Ы - [П а ц и ен т ] - E C C S(c m) ВЫБОР ЯЗЫКА - [Проба]-РУССКИ Й КОНТРАСТНОСТЬ - +1%[7], -1%[8] = 60% ТЕМПЕРАТУРА И ДАВЛЕНИЕ ВОЗДУХА-[4 ] УСТАНОВКА ВРЕМЕНИ И ДАТЫ - [5 ],[б ] ОБЪЕМ ШПРИЦА - [9 ] КАЛИБРОВКА - [0 ] ВЫХОД - [В в о д ] Рисунок 9.4 - Вид экрана при настройке основных параметров Слева на экране перечислены параметры, которые можно изменять. В квадратных скобках [ ] - обозначение кнопок, по зволяющих изменять данный параметр. У трех верхних пара метров справа - установленные значения. В режиме настройки кнопки «ФАРМ», «1», «2» и «3» используются для выполнения контрольных опера ций и не должны применяться во время эксплуатации. После случайного нажатия одной из этих кнопок, не на жимая других кнопок, нажмите и удерживайте до вы ключения кнопку «Питание». Параметр «НОРМАТИВЫ» (система должных величин) из меняется при нажатии кнопки «Пациент» 18 --- стр. 83 --- в спирометре используются следующие нормативы: ECCS, Knudson и Клемрнт. Последовательное нажатие кнопки «Паци ент» позволяет выбрать требуемые нормативы. В круглых скоб ках ( ) после обозначения норматива обозначена единица из мерения роста пациента. При использовании русского языка - это сантиметры (см), а при использовании английского - санти метры или дюймы. Параметр «ВЫБОР ЯЗЫКА» изменяется при нажатии кнопки «Проба» Спирометр может использовать русский или английский язык интерфейса. Нажимая кнопку «Проба» выберите нужный язык. При использовании англоязычного интерфейса значения роста пациента могут вводиться в сантиметрах или в дюймах. Для этого надо изменить значение в строке «НОРМАТИВЫ». Параметр «КОНТРАСТНОСТЬ» позволяет оптимально на строить изображение на экране В зависимости от условий освещения и температуры воздуха может потребоваться подстройка контрастности изображения. С шагом в 1 % контрастность повышается при нажатии на кнопку «7», а снижается - при нажатии на кнопку «8». Параметр «ТЕМПЕРАТУРА И ДАВЛЕНИЕ ВОЗДУХА» Для проведения корректных исследований необходимо учесть, что должные величины параметров дыхания, с которыми сравниваются измеряемые, приведены к условиям BTPS, т.е. температура, давление и влажность воздуха, приведенные к ус ловиям, в которых воздух находится в легких. Поскольку темпе ратура и давление атмосферного воздуха отличаются от этих же параметров в легких, то спирометр автоматически проводит BTPS-коррекцию измеряемых объемных расходов. Для нее не обходимо ввести температуру и атмосферное давление: в ре жиме НАСТРОЙКА нажатием кнопки «4» выбирают параметр ТЕМПЕРАТУРА И ДАВЛЕНИЕ ВОЗДУХА. На экране появится текстовое окно для ввода соответствующих параметров атмо сферного воздуха. В верхней строке отображаются введенные ранее значения температуры и давления. Введите вначале зна чение температуры в градусах Цельсия (число от 15 до 37). Подтвердите введенное значение, нажав кнопку «Ввод». Затем введите значение атмосферного давления в мм рт.ст. (число от 506 до 1000). Подтвердите введенное значение, нажав кнопку 19 --- стр. 84 --- «Ввод». Введенные параметры запоминаются, и будут учиты ваться по умолчанию до тех пор, пока их не изменят. Параметр «УСТАНОВКА ВРЕМЕНИ И ДАТЫ» При нажатии кнопки «5» на экран выводится меню установ ки времени. В верхней строке - часы, минуты и секунды в мо мент входа в меню установки времени. Если нет необходимо сти в коррекции времени нажмите кнопку «Удал.» и вернитесь в главное меню настройки. Для изменения времени введите нужное значение часов, затем нажмите кнопку «Ввод». Значение часов в верхней строке зафиксируется и обнулит- ся значение секунд. После этого введите нужное значение ми нут и подтвердите нажатием кнопки «Ввод». Если до нажатия кнопки «Ввод» нажать кнопку «Удал.», то программа перейдет ко вводу часов. При нажатии кнопки «6» на экран выводится меню установ ки даты. В верхней строке - число, месяц и год. Если нет необ ходимости в коррекции даты, нажмите кнопку «Удал.» для воз вращения в главное меню настройки. В противном случае вве дите нужное значение числа, затем нажмите кнопку «Ввод». После этого введите нужное значение месяца и подтвер дите нажатием кнопки «Ввод». После этого введите нужное значение года (последние две цифры) и подтвердите нажатием кнопки «Ввод». Если до нажа тия кнопки «Ввод» нажать кнопку «Удал.», то программа перей дет ко вводу числа. Параметр «ОБЪЕМ ШПРИЦА» Позволяет точно задавать объем калибровочного шприца. После нажатия на кнопку «9» появляется меню ввода объема калибровочного шприца. Введите истинное значение объема в миллилитрах и подтвердите его нажатием кнопки «Ввод». Вве денное значение будет округлено с точностью 20 мл в сторону уменьшения. Например, после ввода числа 1038, значение бу дет скорректировано на 1020. Параметр «КАЛИБРОВКА» Проведение калибровки описано в разделе 9.5 (стр. 22). Для выхода из режима настройки основных параметров нажмите кнопку «Ввод». 2 0 --- стр. 85 --- 9.4 ЗАПРАВКА БУМАГИ В ТЕРМОПРИНТЕР В спиромет)^ используется рулонная термобумага шири ной 80 мм длиной до 30 м. Заправку бумаги рекомендуется производить при включен ном спирометре. Для заправки термобумаги в термопринтер откройте крыш ку отсека. Поверните рычаг прижима бумаги, зафиксировав его в вертикальном положении (рисунок 9.5). В этот момент при жимной ролик термопринтера повернется примерно на 1/3 обо рота. Заправьте свободный конец бумаги в термопринтер. Тер мочувствительный слой должен выходить сверху, как изобра жено на рисунке 9.5. Рычаг прижима Резиновый ролик бумаги сверху Термочувствительный слой на бумаге снизу Рисунок 9.5 - Заправка бумаги в принтер После того, как конец бумаги попадет в зону действия дат чика бумаги, для облегчения заправки примерно на 5 с вклю чится протяжка бумаги. Опустите рулон в отсек термопринтера. Проверьте, что бу мага заправлена ровно, без перекосов. Опустите рычаг прижима бумаги. Закройте крышку отсека. 2 1 --- стр. 86 --- 9.5 КАЛИБРОВКА СПИРОМЕТРА Для нормальной работы спирометра периодически, а при вводе в эксплуатацию - обязательно, проводится корректиров ка его калибровочных данных. Эта процедура рекомендована для всех типов спирометров с целью поддержания необходи мой точности измерений. При калибровке через приёмник воздушного потока в режи мах ВДОХ и ВЫДОХ пропускают с помощью калибровочного шприца известный объем воздуха. Производится сравнение значений объема воздуха, измеренного спирометром, и факти чески прошедшего через приёмник воздушного потока. Для ис правного и откалиброванного спирометра отличие измеренного объема от объема калибровочного шприца должно быть в пре делах ±3%. Процедура корректировки калибровочных данных позволя ет поддерживать постоянство метрологических характеристик спирометра и компенсировать влияние изменений атмосфер ного давления, температуры и влажности воздуха. I О ) So время калибровки необходимо обеспечить непод- вижность основного блока, приёмника воздушного потока и пневматической магистрали. Перед проведением калибровки несколько раз переве дите поршень шприца из одного крайнего положения в другое. Этим достигается равномерное распределе ние смазки и, следовательно, плавность движения поршня. Проведение калибровки спирометра проводится в следую щем порядке: 9.5.1 Подсоедините приёмник воздушнрго потока к калиб ровочному шприцу. Убедитесь, что всасывание воздуха в шприц спирометр соответствует вдоху (рисунки 9.6 и 9.8). При иных показаниях проверьте сборку пневматической магистрали (раздел 9.1 на стр. 16). 2 2 --- стр. 87 --- Пневматическая магистраль Шприц ■ Приемник воздушного потока Направление потока воздуха, соответствующее вдоху Направление движения поршня калибровочного шприца Рисунок 9.6 - Присоединение приёмника воздушного потока при калибровке спирометра 9.5.2 Перед началом процесса калибровки введите объем калибровочного шприца. Для этого в режиме НАСТРОЙКА вы берите опцию ОБЪЕМ ШПРИЦА (кнопка «9») (рисунок 9.4), и введите значение объема в миллилитрах. Подтвердите значе ние нажатием кнопки «Ввод». 9.5.3 В режиме НАСТРОЙКА выберите опцию КАЛИБРОВКА (кнопка «О»), Вначале будет проведена корректи ровка нуля спирометра. На некоторое время на экране спиро метра появится изображение, представленное на рисунке 9.7. ВНИМАНИЕ! И д е т УСТАНОВКА НУЛЯ Рисунок 9.7 - Экран спирометра во время корректировки нуля Во время корректировки нуля спирометра не должно (^0 ) быть движения воздуха в приёмнике воздушного по- 23 --- стр. 88 --- тока. Если этого избежать не удалось, то вернитесь в режим настроек, нажав кнопку «Настр.». После этого на экране появятся линии координат графика калибровки (рисунок 9.8) и текстовая информация об объеме калибровочного шприца (мл) и дате проведения калибровки. 9.5.4 Проведите калибровку в такой последовательности: 1. Вытолкните поршнем из шприца весь воздух. 2. Нажмите кнопку «Старт». 3. Втяните поршень до упора. На экране будет отображаться график в координатах поток-объем, измеренный объем воз духа (в миллилитрах) и отклонение измеренного значения от заданного (в процентах) (рисунок 9.8). Если измерен ный объем существенно отличается от установленного, то числовые значения не будут отображаться. Ф Всегда перемещайте поршень шприца с постоянной скоростью. 24 --- стр. 89 --- 4.Вытолкните поршнем из шприца весь воздух. 5.Если отклон||; 1ия менее 3 %, то закончите калибровку без коррекции результата нажав кнопку «Настр.». В противном случае повторяйте циклы 3 и 4 до тех пор, пока отклонения станут не более 3%. 9.5.5 После этого нажмите кнопку «Стоп», а для сохране ния результата калибровки - кнопку «Ввод». На экране появит ся надпись СОХРАНЕНО. Это означает, что средний результат измерений принят за установленное значение. 9.5.6 Завершите калибровку, нажав кнопку «Настр.». Спи рометр вернется в меню настройки основных параметров (ри сунок 9.4). 25 --- стр. 90 --- 10 ПОРЯДОК РАБОТЫ Выполнение всех видов исследований на спирометре производится медицинским персоналом, имеющим соответс твующую специальную подготовку, в одинаковой последова тельности: • Введите сведения о пациенте; пол, возраст и рост (раз дел 10.1). • Выберите вид проводимой пробы кнопками «ЖЕЛ», «ФЖЕЛ» или «МВЛ». На экран будет выведена система координат для построения спирограммы или петли объем-поток во время проведения пробы. • Проинструктируйте пациента о правилах проведения пробы. Убедитесь в том, что пациент плотно охватывает мундштук губами, а нос зажат. • Нажмите кнопку «СТАРТ» для начала пробы. В процессе выполнения пациентом пробы контролируйте правильность дыхания по спирограмме или петле объем-поток и своевре менно подавайте пациенту дополнительные инструкции, ко торые будут выводиться на экран (разделы 10.2 - 10.4). • Если проба выполнена без очевидных погрешностей, наж мите кнопку «ВВОД», ее результаты будут запомнены в таб лице (раздел 10.5 на стр. 35). Если результаты пробы не удовлетворительны вследствие ошибок пациента, нажмите кнопку «СТАРТ» и повторите пробу, предварительно разъ яснив пациенту причины его ошибок. • Проведение фармакологических проб описано в разде ле 10.6 на стр. 36. • По окончании измерения результаты можно распечатать, нажав кнопку «Печать» (раздел 10.7 на стр. 40). 10.1 НАЧАЛО РАБОТЫ С ПАЦИЕНТОМ Работа с каждым новым пациентом должна начинаться на жатием кнопки «Пациент», при этом на экран выводится бланк (рисунок 9.3 на стр. 17) в который необходимо ввести с клавиа туры данные обследуемого пациента. Вначале необходимо ввести код пола пациента; кнопка О соответствует мужскому полу, кнопка 1 - женскому. (Экран по сле ввода пола пациента показан на рисунке 10.1). Для исправ 26 --- стр. 91 --- ления введенного значения нажмите кнопку «Удал.» и введите нужный код П О Л |^. Затем введите возраст пациента (число полных лет), под твердите значение нажатием кнопки «Ввод». Также введите значение роста пациента, подтвердив значение нажатием кноп ки «Ввод». С Л Е Д У Ю Щ И Й ШЩИЕНТ=123 М М У Ж /Ж ЕН (0/1)М ВОЗРАСТ(лет)= БАТАРЕЯ= 1 2 .2 1 5 В ПРИНТЕР- ГОТОВ В Р Е М Я =11;05:23 22/08/01 'О' = 12 Рисунок 10.1 - Экран после ввода пола пациента До нажатия кнопки «Ввод» после набора роста пациента можно изменить все данные пациента (кроме идентификацион ного номера). Для этого нажмите кнопку «Удал.». Спирометр вернется в режим ввода возраста пациента, а после вторичного нажатия кнопки «Удал.» - в режим ввода кода пола пациента. После этого можно выбрать одну из спирометрических проб: ЖЕЛ, ФЖЕЛ, МВЛ, нажатием соответствующей кнопки клавиатуры. 10.2 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ ЖЕЛ Нажмите кнопку ЖЕЛ. На экран будет выведена координат ная сетка спирограммы в этом режиме. После нажатия кнопки «Старт» начинается выполнение пациентом дыхательного ма невра. Перед проведением пробы проинструктируйте паци ента о последовательности выполнения дыхатель ных маневров. Убедитесь, что он правильно понял ин струкцию. Проконтролируйте правильность положения 27 --- стр. 92 --- приёмника воздушного потока: мундштук должен быть плотно обхвачен губами, а язык находиться под мунд штуком. После 3 - 6 спокойных дыхательных движений на экране появится вычисленное значение дыхательного объема (ДО). Вслед за этим дайте пациенту команду: «Медленно сделать максимально глубокий вдох и спокойно максимально полный выдох». Последующий вдох необходимо проводить не отрывая мундштука. В процессе проведения пробы на экране (рисунок 10.2) ото бражается спирограмма. Продолжительность пробы ограниче на 60 с. Если в процессе проведения пробы наблюдается за метное смещение спирограммы вверх либо вниз, проверьте герметичность дыхательного контура. Если смещение продол жает наблюдаться, проведите калибровку спирометра. Когда проведены все необходимые измерения, результаты выводятся на экран. После этого пробу можно завершить нажа тием любой кнопки. Автоматически проба завершится через 60 с после начала. Если результаты пробы удовлетворительны, нажмите кноп ку «Ввод». При этом результаты пробы будут занесены в таб лицу исследований данного пациента в режиме ЖЕЛ (раз дел 10.5 на стр. 35). Из режима таблицы график и параметры выбранной пробы можно просмотреть, нажав на кнопку «Ввод». При неудовлетворительной пробе измерение можно повто рить, вновь нажав кнопку «Старт». 28 --- стр. 93 --- бО с ДО [мл] РО вд [мл] РОвыд[мл] Евд [мл] Ж ЕЛ [мл] 1 Наименование пробы; 2 Номер и данные пациента (пол, возраст, рост); 3 Шкала объема (в литрах); 4 Шкала времени (в секундах); 5 График проведенного исследования; 6 Дата проведения исследования; 7 Время проведения исследования; 8 Таблица параметров (обозначение параметра, единица из мерения, измеренное значение, должное значение в соот ветствии с выбранным нормативом, отношение измеренной величины параметра к должной в процентах). Рисунок 10.2 - Экран в режиме ЖЕЛ Рекомендуется провести минимум три пробы. Корректные измерения обеспечиваются только при правильном выполне нии пациентом дыхательного маневра. Косвенным подтвер ждением этого является хорошее совпадение результатов «(разница в величине ЖЕЛ не превышает 15%), полученных при разных пробах. 29 --- стр. 94 --- 10.3 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ ФЖЕЛ Нажмите кнопку ФЖЕЛ. На экране будут выведены коорди наты диаграммы «поток-объем» и колонка измеряемых пара метров. После нажатия кнопки «Старт», начинается выполне ние пациентом дыхательного маневра, при этом пациент дела ет 2 - 3 спокойных вдоха и выдоха и по команде производит максимально глубокий вдох, затем - форсированный выдох. Последующий вдох необходимо произвести через приёмник воздушного потока спирометра. Есть возможность наблюдать в реальном времени построение петли поток-объем, контролируя дыхание пациента и подсказывая ему во время проведения пробы последовательность дыхательных маневров. 0 Перед проведением пробы проинструктируйте па циента о последовательности выполнения дыха тельных маневров. Убедитесь, что он правильно по нял инструкцию. Проконтролируйте правильность положения приёмника воздушного потока: мундштук должен быть плотно обхвачен губами, а язык нахо дится под мундштуком. Спирометр автоматически определяет начало форсиро ванного выдоха по методу "back extrapolation", рекомендован ному ATS и являющимся в настоящее время общепринятым. Если пациент к моменту начала приложения форсирующих усилий на вьщохе уже выдохнул объем воздуха Vext, превышающий 5% от ФЖЕЛ (фальстарт), спирометр выдаст сообщение: "Неправильное начало выдоха". Во время проведения маневра на экране кроме графика «поток-объем» (рисунок 10.3) появляется текстовая информа ция, подсказывающая фазу маневра. Измерение может быть прекращено кнопкой «Стоп», если правильность его выполнения очевидно нарушена. Для повто ра пробы нажмите кнопку «Старт», предварительно объяснив пациенту его ошибки. 30 --- стр. 95 --- Резкий / 1» выдох Полный выдох Глубокий вдох Петли спокойнс|го дыхания I Глубокий выдох Рисунок 10.3 - Изображение на экране при проведении маневров ФЖЕЛ Завершение измерения происходит автоматически, после этого на экране появляется результат (рисунок 10.4), где петля поток-объем будет перестроена таким образом, что началу форсированного выдоха соответствует нулевой объем выдоха. Масштаб графика также будет выбран автоматически, с соот ношением шкал по осям потока и объема 2:1. Таким способом достигается совмещение графиков, полученных для разных проб, и облегчается их визуальное сравнение. Дополнительно на экран выводится колонка абсолютных значений вычислен ных параметров ФЖЕЛ, 0ФВ1 и Тпос. 31 --- стр. 96 --- 1 Ось потока (л/с); 2 Ось объема (л); 3 Ось времени (с); 4 График «поток-объем» форсированного выдоха; 5 График «объем-время» (повернут); 6 Параметры форсированного выдоха. Рисунок 10.4 - Результаты исследования в режиме ФЖЕЛ Отсутствие 0ФВ1 свидетельствует о том, что выдох продолжался менее 1 с, и не соответствует требованиям к маневру форсированного выдоха. Переключение изображений основного и дополнительного экранов осуществляется кнопкой «Проба». На дополнительном экране (рисунок 10.5) появятся вычис ленные значения параметров ФВД и их соотношение с долж ными величинами в процентах. 32 --- стр. 97 --- Ед. Тест ECCS 9б да Ф Ж ЕЛ , [мл] 3931 4252 92.4 0ФВ1 ^ [мл] 3469 3470 99.9 0ФВ1/ФЖЕЛ[%] 8 8 . 2 78.7 1 1 2 .0 С2575[л/с] 4.36 3 .96 1 1 0 .2 С7585[л/с] 1.70 ПОС [л /с] 6.72 8.58 78.3 М0С25[л/с] 6.37 7.47 85.3 МОС50[л/с] 5.01 4.64 108.0 М0С75[л/с] 2.19 1 . 8 6 118.0 БАТАРЕЯ=12.08 В [СЕТЬ][ЗАРЯДКА] ПРИНТЕР-ГОТОВ ВРЕМЯ=11;54:11 09/05/02 'О'=8 Рисунок 10.5 - Вычисленные значения параметров дыхания в режиме ФЖЕЛ Одновременно графики и таблица вычисленных па раметров и их сравнение с должными величинами приводятся при печати пробы. Если проба проведена правильно, нажмите кнопку «Ввод». При этом результаты пробы будут занесены в таблицу иссле дований данного пациента в режиме ФЖЕЛ (раздел 10.5 на стр. 35). Из режима таблицы график и параметры выбранной пробы можно просмотреть, нажав на кнопку «Ввод». Начинать следующую пробу можно, нажав кнопку «Старт». Рекомендуется провести минимум три пробы. Корректные измерения обеспечиваются только при правильном выполне нии пациентом дыхательного маневра. Косвенным подтвер ждением этого является хорошее совпадение результатов, по лученных при разных пробах. Поскольку форсированный выдох может провоциро вать бронхоспазм, необходимо следить за изменени ем параметра 0ФВ1 и своевременно корректировать проведение исследования. 33 --- стр. 98 --- 10.4 ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ МВЛ Нажмите кнопку МВЛ. На экране будут выведены координа ты спирограммы. После нажатия кнопки «Старт» проводится ды хательный маневр. Измерение завершается через 15с после его начала. Пациент должен дышать максимально глубоко с макси мальной частотой. В процессе проведения пробы на экране ото бражается спирограмма пациента в реальном времени. Q . М В Л -т е с т ПАЦИЕНТ=19 М /3 8 /1 8 2 1 5 с М В Л [л /м и н ] МДО [м л ] ЧД [ 1 / м и н ] Наименование пробы; Номер и данные пациента (пол, возраст, рост); Шкала объема (в литрах); Шкала времени (в секундах); Г рафик проведенного исследования; Дата проведения исследования; Время проведения исследования; 8 Таблица параметров (обозначение параметра, единица из мерения, измеренное значение, должное значение в соот ветствии с выбранным нормативом, отношение измеренной величины параметра к должной в процентах). Рисунок 10.6 - Экран в режиме МВЛ 0 Перед проведением пробы проинструктируйте па циента о последовательности выполнения дыха тельных маневров. Убедитесь, что он правильно по нял инструкцию. Проконтролируйте правильность положения приёмника воздушного потока: мундштук 34 --- стр. 99 --- должен быть плотно обхвачен губами, а язык нахо диться под м^/ндштуком. При проведении исследования в режиме МВЛ спирометр производит вычисление трех параметров: МВЛ, ДОмвл и ЧДмвл. Маневр можно завершить, когда на экране появятся значения этих параметров. Если проба проведена правильно, нажмите кнопку «Ввод». При этом результаты пробы будут занесены в таблицу иссле дований данного пациента в режиме МВЛ (раздел 10.5 на стр. 35). Из режима таблицы график и параметры выбранной пробы можно просмотреть, нажав на кнопку «Ввод». Начинать следующую пробу можно, нажав кнопку «Старт». Корректные измерения обеспечиваются только при пра вильном выполнении пациентом инструкций. 10.5 ТАБЛИ14А ПРОБ После записи пробы в любой из режимов исследования ФВД спирометр выводит на экран таблицу сохраненных в па мяти проб данного пациента. Пробы в таблице расположены в порядке проведения, т.е. более ранняя проба имеет меньший номер. Вид экрана в режиме таблицы проб ЖЕЛ представлен на рисунке 10.7._________________________________ ЖЕЛ ШЩИЕНТ=55 М /4 7 /1 6 9 МАКС N В рем я ЖЕ1Л[мл] ДО[мл] 1 1 0 : 0 8 : 3 0 4 2 5 0 42 8 2 1 0 : 0 9 : 4 5 4 3 5 8 460 ■ 3 1 0 : 1 0 : 3 5 4 1 0 2 457 4 1 0 : 1 1 : 5 0 4 3 2 0 580 Рисунок 10.7 - Информация на экране в режиме таблицы проб ЖЕЛ 35 --- стр. 100 --- в таблице проб лучшая проба (в данном случае - макси мальное значение ЖЕЛ) обозначается надписью «Макс» в левой колонке. Можно выбрать любую из записанных проб, нажав на кнопку с номером пробы в таблице (кнопки «1» - «9»). Максимальное значение выбирается нажатием кнопки « О » . Выбранная проба обозначена мигающим курсором (№ 3 на рисунке 10.7). График и параметры ФВД выбранной пробы можно про смотреть, нажав на кнопку «Ввод». Для перехода из режима просмотра результатов в режим таблицы нажмите кнопку «Ввод». Количество проводимых проб не ограничено, при этом в таблице отображаются результаты девяти проб, а при вводе результатов десятой пробы появляется сообщение об удале нии самой ранней из них. Из таблицы проб можно удалить про бу, задав её номер и нажав на клавиатуре клавишу «Удал.». Если самая ранняя проба (всегда № 1 в таблице) по мечена как максимальная, то удалить ее нельзя. При записи десятой пробы будет удалена проба № 2. 10.6 ПРОВЕДЕНИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ Режим фармакологической пробы позволяет сравнить ре зультаты двух измерений ФВД (в одном и том же режиме), на пример, до и после приема (введения) лекарственного препа рата. Как правило, фармакологические пробы проводятся в ре жиме ФЖЕЛ, однако возможно сравнение результатов проб в режимах ЖЕЛ или МВЛ. Фармакологическая проба состоит, как минимум, из трех этапов: Определение исходных показателей ФВД. Введение фармакологического препарата и период экспо зиции, определяемый фармакокинетическими свойствами пре парата. Определение показателей ФВД после развития эффекта медикамента. В некоторых случаях производится оценка длительности эффекта путем многократных определений показателей ФВД 36 --- стр. 101 --- через различные промежутки времени от момента введения препарата. С использов1^1ием спирометра фармакологические пробы проводятся в следующей последовательности: 1 Выберите режим проведения исследования - ФЖЕЛ, ЖЕЛ или МВЛ - и проведите несколько проб в этом режиме. Убе дитесь в том, что результаты проб записаны в память при бора, для этого обязательно нажимайте на кнопку «Ввод» по завершению пробы. Сохраненные результаты представля ются в таблице (см. выше). Для уменьшения объема памяти (спирометр сохраняет для каждого пациента результаты только девяти проб) можно удалить те пробы, с которыми не будут проводится сравнения в контрольной серии. 2 Запишите номер пациента. Можно выдать пациенту распе чатку одной из проб исходной серии. В дальнейшем поиск результатов проб исходной серии в памяти спирометра про изводится только по номеру пациента. Введите лекарственный препарат пациенту. Выключение спирометра во время проведения фар макологической пробы приведет к стиранию из его памяти сохраненных результатов, поэтому: • не выключайте спирометр кнопкой «Питание»; • не допускайте перерыва в использовании спирометра свыше 30 мин. при работе от аккумулятора (раздел Функция автоматического выключения на стр. 41). Во время ожидания развития эффекта фармакологи ческого препарата возможно проведение исследова ний другим пациентам в любых режимах. По истечению времени, определяемого методикой проведе ния фармакологической пробы с конкретным препаратом, приступите к проведению измерений контрольной серии. Для этого нажмите кнопку «ФАРМ» и в ответ на запрос спиро метра введите номер пациента и нажмите кнопку «Ввод». Спирометр выведет таблицу сохраненных результатов проб. Убедитесь в том, что установлен тот же режим измерения. 37 --- стр. 105 --- 1 1 РЕЖИМЫ ЭНЕРГОПОТРЕБЛЕНИЯ 11.1 ФУНКЦ>1Я АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧЕНИЯ Для увеличения ресурса аккумулятора в спирометре ис пользуется автоматическое выключение. Если при работающем автономно спирометре не нажимать никаких кнопок в течение от 40 до 45 минут, то прибор выклю чится. Если спирометр включен, и блок питания спирометра под ключен к сети, автоматического выкпючения не будет. 11.2 СТАЦИОНАРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СПИРОМЕТРА Стационарное использование может быть рекомендовано в большинстве применений спирометра. При стационарном использовании блок питания спиромет ра постоянно подключен к сети 220 В 50 Гц и к спирометру. Ак кумулятор постоянно подзаряжается, и спирометр готов к авто номному использованию. Спирометр включается и выключается кнопкой «Питание» на панели управления. После включения появляется заставка на экране. В слу жебном режиме (рисунки 9.3, 10.1 и 10.5) отображается напря жение аккумулятора с надписью [СЕТЬ] при подключенном к сети блоке питания. Может появиться надпись [ЗАРЯДКА] при частично разряженном аккумуляторе. По окончании заряда надпись [ЗАРЯДКА] исчезнет. Если блок питания отключить от сети, то исчезнут надписи [СЕТЬ] и [ЗАРЯДКА], если последняя была. 11.3 РЕЖИМ АВАРИЙНОГО РАЗРЯДА Состояние аварийного разряда аккумулятора может воз никнуть, если напряжение на аккумуляторе снизилось ниже критического уровня (ниже 10,5 В), вследствие, например, длительного хранения аккумулятора в разряженном состоя нии либо короткого замыкания его выводов. В состоянии ава рийного разряда спирометр никак не реагирует на нажатие кнопки «Питание». Такое состояние аккумулятора, как правило, приводит к частичной или полной потере им емкости. 41 --- стр. 106 --- Для вывода спирометра из состояния аварийного разряда строго соблюдайте описанную ниже последовательность дей ствий. Подключите блок питания к сети переменного тока напря жением от 110 до 242 В частотой 50 Гц и к спирометру. Нажмите кнопку «Питание» на панели управления. Появит ся изображение на экране. Оставьте спирометр включенным. При достижении на аккумуляторе напряжения от 13,0 до 13,8 В , надпись «ЗАРЯДКА» исчезнет. После этого спирометр снова готов к работе. Хотя спирометр после аварийного разряда аккуму лятора может быть и работоспособен, однако необ ходима замена аккумулятора для обеспечения энерге тических характеристик. 12 ОБСЛУЖИВАНИЕ СПИРОМЕТРА 12.1 ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Мундштуки должны подвергаться дезинфекции и/или пред- стерилизационной очистке и стерилизации (в зависимости от особенностей конкретных исследований) по МУ-287-113 и ин струкциям, устанавливающим методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции для используемых мундштуков. При необходимости стерилизации, приёмник воздушного потока стерилизуют воздушным методом при температуре не менее 160 °С и не более 240 °С. Перед стерилизацией разби рают приёмник воздушного потока, отделив от него трубки пневматической магистрали. Предстерилизационная очистка частей, соприкасавшихся с телом пациента в процессе исследования (кроме приёмника воздушного потока и мундштуков), проводится ручным спосо бом. Протирание производят отжатым тампоном из бязи или марли, смоченным моющим раствором (4% перекиси водорода; 0,5% синтетического моющего средства). Дезинфекцию корпуса спирометра проводят по МУ-287-113 химическим методом. Изделие или его часть, непосредственно 42 --- стр. 107 --- не соприкасающуюся с пациентом, протирают салфеткой из бя зи или марли, смоченной дезинфицирующим раствором (4% перекиси водор^^а; 0,5% синтетического моющего препарата) и отжатой во избежание попадания дезинфицирующего рас твора внутрь изделия. 12.2 КОНСТРУКЦИЯ ПРИЁМНИКА ВОЗДУШНОГО ПОТОКА Конструктивно приёмник воздушного потока состоит из ос новной трубки с элементом аэродинамического сопротивления, муфты со штуцерами и крепежной гайки (рисунок 12.1). Муфта; Элемент аэродинамического сопротивления; Крепежная гайка; Штуцеры; Воздухоотводные отверстия. Рисунок 12.1 - Чертеж приёмника воздушного потока Для разборки приёмника воздушного потока, удерживая муфту со штуцерами, открутите крепежную гайку. Снимите гай ку и муфту с трубки. Собирают приёмник воздушного потока в обратном поряд ке. Перед сборкой убедитесь в отсутствии влаги и загрязнения в воздухоотводящих отверстиях, на внутренней поверхности муфты и внутри штуцеров. Не продувайте отверстия и штуцеры выдыхаемым (пр) воздухом. Для очистки протрите их сухой безворсо- voy 43 --- стр. 111 --- П роявл ение неисправности Возможная причина Не введены или не полностью введены данные о пациенте: пол, возраст, рост 2. Возраст и/или рост пациента выходит за пределы, для которых имеются нормативные значения. 3. В процессе прове дения пробы были до пущены методические погрешности, которые не позволяют считать пробу завершенной (неполный выдох, за держка дыхания на вдохе и т.п.)__________ Способ устранения неисправности С п и ро м етр не выводит долж ны х величин 1. Введите регистрацион ные данные пациента пол ностью 2. Если это возможно, ис пользуйте иную систему нормативов (стр. 18). Наи более широкие границы должных величин имеет система нормативов Knudson. 3. Проинструктируйте па циента и повторите пробу. Плохое качество изображения на термобумаге. Загрязнился прижимной ролик термопринтера. Аккуратно очистить резино вый прижимной ролик от за- грязнения (рисунок 12.2). При печати на бумаге нет изо бражения 1. Бумага заправлена не термочувствитель ной стороной. 2. Неисправен термо принтер. 1. Заправить бумагу пра вильной стороной. 2. Необходим ремонт термопринтера в сервис- ном центре. _____________ При печати бу мага не выходит из спирометра 1. Конец термобумаги оказался под крышкой термопринтера. 2. Сильный перекос бумаги. 3. Неисправен термо принтер. 1. Открыть крышку тер мопринтера, вытянуть ко нец бумаги и закрыть крышку. 2. Открыть крышку тер мопринтера. Ослабить прижим бумаги, подняв рычаг. Выровнять и снова прижать бумагу. 3. Необходим ремонт термопринтера в сервис- ном центре. _____________ 47 --- стр. 112 --- 14 НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ В Руководстве по эксплуатации даны ссылки на следующие нормативные документы: ГОСТ Р 50267.0 - 92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование ме дицинские. Общие технические условия МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин ского назначения 15 СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Изделие типа BF Изделие класса И Переменный ток Для использования только внутри помещений Разъем подключения блока питания Вход/выход передачи данных Средство измерений Сертифицировано в системе ГОСТ Р = 14V 48 --- стр. 113 --- Приложение А (обязательное) СОГЛАСОВАНО Руководитель ГЦИ СИ директор^ГУП «ВНИИР» с:: ■ УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Альтоника» А Д. Чупров 2007 г. CnnPOM EtR, ДЛЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОМ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЛЕГКИХ НА ОСНОВЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ СПОКОЙНОГО И ФОРСИРОВАННОГО ДЫХАНИЯ "СПИРО С-100" МЕТОДИКА ПОВЕРКИ Москва 2007 г. --- стр. 114 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ Настоящая методика поверки распространяется на спиро метры для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100» и устанавливает ме тоды и средства первичной и периодической поверок. Межповерочный интервал -1 год. А.1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ А.1.1 При проведении поверки должны выполняться опера ции, указанные в таблице А.1. Таблица А.1 Наименование операции № пункта методики Проведение операции при первичной поверке периодической поверке 1 Внешний осмотр А.4.1 да да 2 Определение величины рабочего объёма шприца калибровочного А.4.2 да да 3 Опробование А.4.3 да да 4 Определение метроло гических характеристик А.4.4 да да 4.1 Определение относи тельной погрешности из мерения интервалов вре мени А.4.4.1 да да 4.2 Определение погреш ности измерения объём ного расхода воздуха А.4.4.2 да да 50 --- стр. 115 --- М ЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ А.2.1 При проведении поверки должны быть применены средства измерений и вспомогательные средства, указанные в таблице А.2. Таблица А.2 Номер пунк та методики поверки Наименование и тип (условное обозначение) основного или вспо могательного средства поверки; обозначение нормативного доку мента, регламентирующего технические требования, и (или) метро логические и основные технические характеристики средства по верки А.4.2 Колба 1-1000-2 ГОСТ 1770-74 А.4.2 Цилиндр 1-50-2 ГОСТ 1770-74 А.4.4.1 Частотомер электронно-счетный (например, 43-63 ДЛИ2.721.007 ТУ). Диапазон измерения интерва лов времени от 0,1 до 90 с. Предел допускаемой относительной погрешности ±0,1 % А.4.4.2 Установка поверочная для счётчиков газа и спи рометров УПС-16-С. Объёмный расход воздуха в диапазоне от 0,016 до 65 м^/ч (от 0,004 до 18,0 л/с). Предел допускаемой относительной по грешности измерений воспроизводимых расходов ± 0,5 %. Номер Госреестра 33689-07. А.4.4.2 Барометр-анероид (например, БАММ-1). Диапазон измеряемого давления от 80 до 106 кПа. Предел допускаемой основной погрешности ±0,2 кПа. Пре дел допускаемой дополнительной погрешности ±0,5 кПа. А.4.4.2 Термометр (например, ВИТ-2). Диапазон измеряе мых температур от 15 до 40 °С. Предел допускае мой абсолютной погрешности ±0,2 °С. Примечание - Для поверки могут применяться другие средства измерений, обеспечивающие определение метроло гических характеристик поверяемых приборов с требуемой точ ностью. 51 --- стр. 116 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.З УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ И ПОДГОТОВКА К НЕЙ А.3.1 При проведении поверки должны быть соблюдены сле дующие условия: - температура окружающего воздуха (20 ± 5) °С; - относительная влажность (60 ±15) % ; - атмосферное давление (101 ± 4) кПа; - напряжение питания (220 ± 22) В частоты 50 Гц. В помещении, где проводится поверка, не допускаются ко лебания температуры и сквозняки. А.З.2 Подготовить средства поверки, указанные в табли це А.2, и поверяемый прибор к работе в соответствии с их экс плуатационной документацией. А.4 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ А.4.1 Внешний осмотр При проведении внешнего осмотра проверяются: - наличие комплекта эксплутационной документации на по веряемый прибор с указанием основных его параметров, их допусков и процедуры поверки; - отсутствие механических повреждений корпуса, приёмни ка воздушного потока, воздушной магистрали и соедини тельных проводов, нарушающих работу прибора или за трудняющих его поверку; - отсутствие признаков коррозии. Изделия некомплектные или с механическими поврежде ниями к поверке не допускаются. А.4.2 Проверку величины рабочего объема шприца калибро вочного (номинальное значение 3 л) проводят следующим об разом: А.4.2.1 Устанавливают шприц калибровочный вертикаль но, таким образом, чтобы выходной патрубок находился свер ху и переводят поршень в крайнее верхнее положение. Зали вают дистиллированную воду по ГОСТ 6709 в выходной пат рубок так, чтобы он был полностью заполнен, но вода не пе 52 --- стр. 117 --- М ЕТОДИКА ПОВЕРКИ реливалась через края. Отводят поршень в крайнее нижнее положение. А.4.2.2 Используя колбу мерную емкостью 1 л, заливают два литра дистиллированной воды из мерной колбы через входной патрубок внутрь шприца калибровочного. А.4.2.3 Наполняют колбу мерную емкостью 1 л дистиллиро ванной водой и осторожно заливают воду из колбы мерной че рез входной патрубок внутрь шприца калибровочного до его полного заполнения, следя за тем, чтобы вода не перелива лась через край. Если в колбе мерной остается вода дистиллированная, то её объём измеряют цилиндром мерным. Если вода не доходит до верхнего края входного патрубка шприца калибровочного, наполняют водой дистиллированной цилиндр мерный и доливают воду внутрь шприца калибровоч ного до края входного патрубка. Долитый объём измеряют ци линдром мерным. Объём шприца калибровочного соответствует требованиям (номинальное значение Зл), если оставшийся или долитый объём воды не превышает 30 мл. А.4.3 Опробование А.4.3.1 При проведении опробования спирометр подключа ю т к сети, проверяют действие его органов управления и ото бражения информации (жидкокристаллический индикатор и принтер). Для этого включают и подготавливают спирометр к работе в соответствии с руководством по эксплуатации ГКУН.944161.001 РЭ; - выдерживают не менее 5 мин после включения; - проверяют, что напряжение аккумулятора не менее 11,5 В ; - проверяют наличие заправленной в принтер термобумаги. В процессе ввода данных пациента проверяют работу циф рового блока клавиатуры. Для этого последовательно нажима ют клавиши: - О (ввод кода пола): Удал.; - 1 (ввод кода пола); - 2; 3 (ввод возраста); Удал.; 53 --- стр. 118 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ - 4; 5 (ввод возраста); Ввод; - 6; 7; 8 (ввод роста); Удал.; - 1; 9; О (ввод роста); Ввод. Последовательно нажимают клавиши выбора режима ис следования; ФЖЕЛ; МВЛ; ЖЕЛ. Проверяют, что во всех режи мах исследования на экране ЖКИ появляются данные пациен та (Ж/45/190). А.4.3.2 Согласно Руководству по эксплуатации ГКУН.944161 .001 РЭ задают температуру окружающей среды равной 37 °С. А.4.3.3 Согласно Руководству по эксплуатации ГКУН.944161 .001 РЭ проводят калибровку спирометра калибровочным шприцом. А.4.3.4 Устанавливают поршень шприца калибровочного примерно на середине. А.4.3.5 Согласно Руководству по эксплуатации ГКУН.944161 .001 РЭ переводят спирометр в режим ЖЕЛ, а затем нажимают клавишу СТАРТ. Равномерно перемещая поршень шприца ка либровочного взад-вперед относительно среднего положения, имитируют равномерное спокойное дыхание. При этом на эк ране спирометра наблюдают график маневра в координатах «время-объем». А.4.4 Определение метрологических характеристик А.4.4.1 Определение погрешности измерения временных интервалов проводят в следующем порядке: А.4.4.1.1 Проверяют, что спирометр выключен. Подключают вход частотомера к цифровому выходу спирометра (0*) шну ром соединительным ГКУН.941324.901 (рисунок А.2). Настраи вают частотомер на измерение длительности импульса. А.4.4.1.2 Включают спирометр и запускают программу ТЕСТ_3 из режима настройки основных параметров. Для этого, находясь в меню «Наотройка основных параметров» нажимают клавишу 3 клавиатуры спирометра. А.4.4.1.3 Выбирают длительность временного интервала 1 с. А.4.4.1.4 Регистрируют длительность временного интерва ла, измеренную частотомером. 54 --- стр. 119 --- М ЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.4.4.1.5 Относительную погрешность при измерении вре менных интересов, At, в процентах, вычисляют по форму ле (А.1) At = 100 (trto)Ao (А.1) где: ti - заданный спирометром интервал времени, с ; to - интервал времени, измеренный частотомером, с. А.4.4.1.6 Повторяют испытания по А.4.4.1.3 - А.4.4.1.5 для интервалов времени 10; 30 и 60 с. Спирометр считают прошедшим поверку по А.4.4.1, если при всех значениях временных интервалов относительная по грешность измерения их длительности находилась в пределах ± 1 %. А.4.4.2 Определение погрешности при измерении объёмно го расхода воздуха Определение погрешностей измерений объемного расхода воздуха проводят по схеме, приведенной на рисунке А.1, в сле дующем порядке: А.4.4.2.1 Включают и подготавливают спирометр к работе в соответствии с руководством по эксплуатации ГКУН.944161.001 РЭ. А.4.4.2.2 Согласно Руководству по эксплуатации ГКУН. 944161.001 РЭ задают температуру окружающей среды равной 37 “С. А.4.4.2.3 Подключают приёмник воздушного потока спиро метра ко входу’ установки поверочной УПС-16-С. ’ С п и ро м етр д ол ж ен быть подклю чен к вы ходу установки поверочной, если на вы ходе нормирован объёмны й расход воздуха. 55 --- стр. 120 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.4.4.2.4 Перекрытием клапанов устанавливают расход со гласно первой строке таблицы А.З. Таблица А.З______________ В л/с № Значение устанавливаемого расхода Допускаемое отклонение 0.4 ±0,15 0,75 ±0,15 1.5 ±0,15 3.0 ±0.5 6.0 ±1.2 12.0 -0 _ ^ 5 - Только для направления, соответствующего выдоху. А.4.4.2.5 Устанавливают время задания расхода равным Юс. А.4.4.2.6 Нажатием клавиши 2 клавиатуры спирометра из режима настройки основных параметров запускают программу ТЕСТ_2. А.4.4.2.7 Дожидаются момента, когда продолжительность интервала времени, в течение которого индицируется равное О (нулю) значение потока, составляет не менее 3 с. Спирометр бракуется, время ожидания превышает 3 мин. А.4.4.2.8 Включают подачу заданного расхода’. Через 2 - 3 с после установления заданного расхода нажимают клавишу СТАРТ спирометра. Считывают показания микроманометра перепада давления, Api, кПа. А.4.4.2.9 Измеряют температуру воздуха Ti, К, и атмосфер ное давление Pi, мм рт.ст., при проведении первого измерения. При использовании установки воздуходувной без запорного клапа на, управляемого таймером, при малых объёмных расходах воздуха (менее 0,5 л/с) рекомендуетбя по возможности быстрее (за 1 - 2 с) уста новить требуемый расход. Вначале резко установите расход с превы шением задаваемого, а затем плавно уменьшайте его до нужного значе ния. Общее время подачи эталонного объёмного расхода не должно превышать 10 с. Это необходимо из-за того, что при малых объёмных расходах воз духа одного направления спирометр проводит коррекцию нуля. 56 --- стр. 121 --- М ЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.4.4.2.10 Считывают измеренные спирометром значения объёма Vsu3M .i, за 5 с для расходов менее 2 л/с или V o .o s u s u .i за 0,05 с для расходов не менее 2 л/с. А.4.4.2.11 Изменяют направление подключения приёмника воздушного потока. Повторяют А.4.4.2.6 - А.4.4.2.9 для другого направления потока. А.4.4.2.12 Повторяют А.4.4.2.6 - А.4.4.2.11 для расходов, со ответствующих строкам 2 - 5 таблицы А.З. Для положения при ёмника воздушного потока, соответствующего выдоху, повто ряют А.4.4.2.6 - А.4.4.2.9 с расходом, соответствующим строке 6 таблицы А.З. А.4.4.2.13 Для каждого /- го измерения рассчитывают истин ное значение расхода Q o /, л/с, по формуле (А.2) Q oi = Q 20i^Ti 293 1 — (А.2) где; О го / - эталонный расход сопла (сумма эталонных рас ходов подключённых сопел) при температуре 20 °С, л/с; 7) - температура воздуха при i-том измерении. К; Р, - атмосферное давление при i-том измерении, мм рт.ст.; Ар, - перепад давле ния на приёмнике воздушного потока при i-том измерении, кПа. А.4.4.2.14 Измеренный объёмный расход О и з м .,. л/с, для ис тинных значений расходов Q o , менее 2,0 л/с вычисляют по фор муле (А.З) О иэш = V5 иэ../(1000т5) = 0,0002- Vs и зш (А.З) где: T s - длительность интервала измерения - 5 с ; V 'susM ./- объём, мл, измеренный за 5 с; а для истинных значений расходов Q o , не менее 2,0 л/с - по формуле (А.4) O u 3 M .i ~ V o,05 изм./(^000 T0,0s ) ~ 0, 02 ' V o,05 u 3 M .i (А.4) где: т о ,о5 - длительность интервала измерения - 0,05 с; V 'o .o s шм./- объём, мл, измеренный за 0,05 с. 57 --- стр. 122 --- МЕТОДИКА ПОВЕРКИ А.4.4.2.15 Для истинных расходов не более 1,5 л/с вычис ляют абсолютную погрешность AQ, л/с, по формуле (А.5) AQ— Q u g im .i ~ Q oi (А '5 ) А.4.4.2.16 Для истинных расходов более 1,5 л/с вычисляют относительную погрешность SQ, %, по формуле (А.6) SQ=100(Qu3^.i-Qoi)/Qoi (А.6) Спирометр считается прошедшим поверку по А.4.4.2, если абсолютная погрешность, рассчитанная по формуле (А.5) на ходится в пределах ±0,075 л/с и относительная погрешность, рассчитанная по формуле (А.6) находится в пределах ± 5%. А.5 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ А.5.1 Результаты поверки оформляются в соответствии с ПР 50.2.006. Пример протокола поверки приведен на стр. 60. При положительных результатах поверки делается отметка в формуляре с нанесением оттиска поверительного клейма. А.5.2 В случае отрицательного результата поверки спиро метр признается непригодным к применению. При этом оттиск поверительного клейма аннулируется и делается соответст вующая запись в эксплуатационной документации или выдает ся извещение о непригодности. 58 --- стр. 123 --- М ЕТОДИКА ПОВЕРКИ Схемы для поверки параметров спирометра 1 — 1 ‘ 1 3 V 1 1 1 1 1 1 4 1 - микроманометр 2 - управляющий таймер 3 - управляемый клапан 4 - эталонные микросопла 5 - клапаны микросопел 6 - выхоаной коллектор 7 - вакуумный насос 8 - мундштук 9 - приёмник воздушного потока 10 - трубки воздушной магистрали Мундштук всегда должен быть надет на предназначенный конец приёмника воздушного потока Изображено подклк>чение спирометра, при котором направление воздушного потока соответствует вдоху Рисунок А.1 - Схема поверочной установки Кабель ГКУН.941324.901 (длина не более 50 см) к вы ходу спирометра 2 (TxD) < ---------- -0 - 5 (GND) ^ Ко входу частотомера Номера контактов (сигналы) разъема DB9 Рисунок А.2 - Схема кабеля для проверки временных параметров спирометра 59 --- стр. 124 --- Пример протокола поверки « » 200 г. Спирометр «Спиро С-100» Зав. № _ Эталон ный рас ход, Ого. л/с На прав ление пото ка Перепад давле ния, Ар, кПа Темпера тура воз духа, Г, К Атмосфер ное давле ние, Р, мм рт.ст Истин ный расход, Оо, л/с Изме ренный объём, V u 3 M ., мл Измеренный расход, О из»., л/с Абсолют ная по грешность, AQ, л/с Относи тельная погреш ность, да. % Отмет ка 0 пригод ности выдох вдох выдох вдох выдох вдох выдох вдох выдох вдох выдох Расчётные формулы: Qo = Q2 0 Т fl ^ 1V293 1 0,133-pJ Поверитель Qtixv. — 0 ,0 0 0 2 F5 и з м . для Q o < 2 л/с (за 5 с) или Quit,. = 0,02Vo.osuiM. для Q o > 2 л/с (за 0,05 с) _ (_______________) ^ Q - Q u 3M.-Qo <X)-100(Qu3M. - О о У О о --- стр. 125 --- ;ументе прошну|)овано и скреплено печатью jnnCT4^ 1 --- стр. 126 --- СПИРОМЕТР для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «СПИРО с - 1 0 0 » ГКУН.944161.001 ФО Ф О Р М У Л Я Р МОСКВА 2009 г. --- стр. 127 --- --- стр. 128 --- 1. ОБЩИЕ У К Л О Н И Л .................................................................2 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О СПИРОМЕТРЕ..................................2 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ...............................4 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ...................................................................5 5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.............................................6 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ...........................6 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.................................................7 8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ...............................................9 9. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ..................................................... 10 10. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................. 10 11. СВЕДЕНИЯ О ЗАМЕНЕ ОСНОВНЫХ ЧАСТЕЙ ЗА ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................. 10 12. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ.........................................................1 1 13. СВЕДЕНИЯ О ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКЕ.................................1 1 14. СВЕДЕНР1Я О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВЕРЮ! ............................12 15. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ ................................................................. 13 ПРИЛОЖЕНИЕ А. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН .............................15 СОДЕРЖ АНИЕ --- стр. 129 --- Спирометр «Спиро С-10 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1 Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознако миться с руководством по эксплуатации спирометра для функцио нальной диагностики заболеваний легких на основе автоматическо го определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100» (далее - спирометр). 1.2 Формуляр является неотъемлемой принадлежностью спи рометра и должен постоянно находиться с ним. 1.3 Записи в формуляре необходимо производить только чер нилами и заверять подписью лица, руководящего работами. Ис правления записей должны быть оговорены и засвидетельствованы подписью лица, внесшего исправления. Подчистки, помарки и не заверенные исправления в записях не допускаются. 1.4 Правильность и своевременность заполнения формуляра контролируют должностные лица. 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О СПИРОМЕТРЕ 2.1 Спирометр для функциональной диагностики заболева ний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100» (дата изготовления) (заводской номер) 000-!!Адионика!’ AtWHeQuKC^ ________ (наименование завода - изготовителя) --- стр. 130 --- юрмуляр Спирометр функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокой ного и форсированного дыхания «Спиро С-100» соответствует тре бованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.0.2, о чем имеется сертификат соответствия № РОСС RU.HM18.B01393 от 20.02.2009 г., выданный ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис». Спирометр для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокой ного и форсированного дыхания «Спиро С-100» имеет регистраци онное удостоверение Министерства здравоохранения РФ № 29/09061101/3543-02 сроком действия до 23 ноября 2011 г. Спирометры «Спиро С-100» зарегистрированы в Государст венном реестре средств измерений под № 22775-07 и допущены к применению в Российской Федерации. --- стр. 131 --- Спирометр «Спиро C-10Q 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Наименование параметра Норма по ТУ Д ей ст в и тел ь н ое зн а ч ен и е Диапазон измерений объемных рас ходов воздуха, л/с О Т 0,1 до 12,0 Пределы абсолютной погрешности измерения объемных расходов воз духа в диапазоне от О Д до 1,5 л/с, л/с ± 0,075 Пределы относительной погрешно сти измерения объемных расходов воздуха в диапазоне от 1,5 до 12,0 л/с, проценты ±5 Давление сопротивления приемника воздушного потока при объемном расходе 1,0 л/с, Па 30, не более Давление сопротивления приемника воздушного потока при объемном расходе 5,0 л/с, Па 500, не более Давление сопротивления приемника воздушного потока при объемном расходе 12,0 л/с, Па 1500, не более Остальные технические данные приведены в “Руководстве по эксплуа тации”. --- стр. 132 --- ормуляр 4. КОМПЛ^ТНОСТЬ Наименование Обозначение Количе ство, шт. Заводской номер 1 Основной блок ГКУН.944161.001 1 2 Приёмник воздушного потокаГКУН.949416.001 3 Магистраль пневматическаяГКУН.943640.001 4 Блок аккумулятора ГКУН.348111.010 1' 5 Блок питания от сети 220 В 50 Гц ГКУН.427691.021 6 Шприц калибровочны й3 7 Картонная упаковка ГКУН.945320.063 Запасны е части и принадлежности 8 Мундштук сменны й ГКУН.949416.060 20' 9 Термобумага, размер 80 мм х 30 м ТУ 5457-001- 02424459-93* 2 р у л он а' 10 Зажим д ля носа 2 ‘ Эксплуатационная документация 1 1 Руководство по эксплуатацииГКУН.944161.001 РЭ 1 12 Ф ормуляр ГКУН.944161.001 ФО 1 Поставляю тся по отдельному требованию Заказчика 1 3 Зарядное устройство д л я сети постоянного тока +12 В ГКУН.346889.012 - Количество согласуется с Заказчиком. ^ - Допускается применение блока питания другого типа с вы ходны м на пряжением от 14 до 16 В, током не м енее 1,5 А и удовлетворяю щ его тре бованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0. ^ - Тип шприца и его объ ем согласую тся с Заказчиком. - По согласованию с Заказчиком допускается упаковы вать спирометр в сумку ГКУН.945320.060. ^ — Допускается применение других мундштуков, имеющих сертиф икат соответствия д л я изделий кратковременно контактирующих со слизисты ми оболочками по ГОСТ Р ИСО 10993.1. ^-Допускается применение другого типа термобумаги шириной 80 м м. --- стр. 133 --- Спирометр «Спиро С-100, 5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 5.1 Спирометр для функциональной диагностики заболева ний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100» заводской номер _соответствует техническим условиям ТУ 9441-060-56723727-2002 и признан годным к эксплуатации. Дата изготовления: Начальник ОТК предприятия (подпись, фамилия) 20 г. 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ 6.1 Спирометр для функциональной диагностики заболева ний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100», заводской номер 57 _____упакован согласно требованиям, преду смотренным конструкторской документацией. Аккумулятор снят! Дата упаковывания Упаковывание произвел --- стр. 134 --- ормуляр 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 7.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие спи рометра всем требованиям ТУ при соблюдении потребителем усло вий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации, уста новленных эксплуатационной технической документацией. Гарантийный срок хранения - 3 года со дня выпуска спиро метра производителем (при хранении с отключенным аккумулято ром, о чем должна быть запись в формуляре). Г арантийный срок эксплуатации - 2 года со дня продажи спи рометра, но не более 3 лет со дня выпуска. Гарантийный срок эксплуатации на аккумулятор, входящий в комплект поставки - 6 месяцев со дня продажи спирометра. При отсутствии в Формуляре отметки о дате продажи спиро метра, гарантийный срок эксплуатации исчисляется со дня выпуска. 7.2 Гарантийное и послегарантийное обслуживание, а также замену вышедшего из строя спирометра в течение гарантийного срока производит предприятие, осуществившее продажу изделия. Гарантийный ремонт производится при предъявлении пра вильно и полностью заполненного гарантийного талона (Приложе ние А). 7.3 По истечении гарантийного срока ремонт осуществляется на платной основе, на основании прейскуранта предприятия, произ водящего ремонт. 7.4 Гарантия не распространяется: ■ на спирометр, на котором отсутствует серийный номер; ■ на спирометр, поврежденный в результате воздействия огня, аварии, неправильной эксплуатации, небрежного обращения, попадания внутрь изделия агрессивных жидкостей, воды, на секомых; ■ на спирометр, вышедший из строя по причине использования источников питания и зарядных устройств, не соответствую щих эксплуатационной технической документации; --- стр. 135 --- Спирометр «Спиро C-10Q ■ на спирометр, который вскрывался или ремонтировался л цом, не уполномоченным производителем; ■ на восстановление первоначального вида элементов, подвер женных естественному износу; ■ на расходные материалы; ■ на спирометр, если в гарантийном талоне присутствуют ис правления, не заверенные производителем или продавцом; ■ на повреждения, вызванные использованием нестандартных или некачественных расходных материалов и принадлежностей; ■ на случай ухудшения заявленных характеристик или выхода из строя спирометра, используемого не по прямому назначе нию, а также если условия его работы не соответствуют уста новленным эксплуатационной технической документацией; ■ на неисправности, возникшие при попытках модифицировать схемные или конструктивные исполнения, а также внутреннее программное обеспечение. 7.5 В случае выхода спирометра из строя на протяжении сро ка действия гарантийных обязательств гарантийный срок эксплуа тации продлевается на время, затраченное на устранение дефектов. ^)ормуляр 8. СВЕДЕН]^Я О РЕКЛАМАЦИЯХ 8.1 В случае отказа спирометра в работе или неисправности его в период гарантийных обязательств, а также обнаружения не комплектности при первичной приемке спирометра, потребитель должен направить в адрес предприятия, осуществляющего гаран тийное обслуживание, следующие документы: ■ заявку на ремонт (замену); ■ дефектную ведомость (в произвольной форме, но с указанием конкретной неисправности); ■ гарантийный талон. Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице. Д а т а о т к а з а и л и в о з н и к - н о в е и и я н е и с п р а в н о с т и К о л - в о ч а с о в р а б о т ы с п и р о м е т р а д о в о з * и и к н о в е н и я н е и с п р а в н о с т и и л и о т к а з а К р а т к о е с о д е р ж а н и е и е н с п р а в - н о с т е й Д а т а н а п р а в л е н и я р е к л а м а ц и и М е р ы , п р и н я т ы е п о р е к л а м а ц и и П р и м е ч а н и е --- стр. 136 --- Спирометр «Спиро С -100^ 9. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ Дата Условия хранения Отметка о снятии аккумулятора Должность, фамилия и подпись лица, ответст венного за хранение Поставки на хранение С Н 5 Г Г И Я с хранения 10. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ П о с т у п и лД о л ж н о с т ь , ф а м и л и я н п о д п и с ь л и ц а , о т в е т с т в е н н о г о з а п р и е м к у О т п р а в л е н Д о л ж н о с т ь , ф а м и л и я и п о д п и с ь л и ц а , о т в е т с т в е н н о г о з а о т п р а в к у о т к у д аH O M q ) и д а т а п р и к а з а ( н а р я д а ) к у д ан о м е р и д а т а п р и к а з а ( н а - р я д а ) 11. СВЕДЕНИЯ О ЗАМЕНЕ ОСНОВНЫХ ЧАСТЕЙ ЗА ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ С н я т а я ч а с т ь В н о в ь у с т а н о в л е н н а я ч а с т ь Д а т а , д о л ж н о с т ь , ф а м и л и я и п о д п и с ь л и ц а , о т в е т с т в е н н о г о з а у с т р а н е н и е н е и с п р а в н о с т и Н а и м е н о в а н и е и о б о з н а ч е н и е" З а в о д с к о йн о м е рЧ и с л о о т р а б о т а н н ы х ч а с о вП р и ч и н а в ы х о д а и з с т р о яН а и м е н о в а н и е и о б о з н а ч е н и еЗ а в о д с к о йн о м е р 10 --- стр. 137 --- ормуляр 12. СВЕДЕ1р1Я О РЕМОНТЕ Н а и м е н о в а н и е и о б о з н а ч е н и е с о с т а в н о й ч а с т и и з д е л и я О с н о в а н и е д л я с д а ч и в р е м о н т Д а т а Н а и м е н о в а н и е р е м о н т н о г о о р г а н а К о л и ч е с т в о ч а с о в (р а б о т ы д о р е м о н т а ) В и д р е м о н т а ( с р е д н и й , к а п и т а л ь н ы й и д р ) Н а и м е н о в а н и е р е м о н т н ы х р а б о т п о с т у п л е н и я в р е м о н т в ы х о д а и з р е м о н т а 13. СВЕДЕНИЯ О ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКЕ Спирометр для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокой ного и форсированного дыхания «Спиро С-100» Зав. № ^^^ ______ Первичная поверка проведена методике, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИ? в апреле 2007 г. (Приложение А к Руководству по экс плуатации). Результат поверки: Соответствует метрологическим характеристикам, указанным в эксплуатационной документации и описании типа средств изме рений под № 22775-07 в Госреестре. Межповерочный интервал - 1 год. Оттиск клейма Поверитель ______________________ (подпись) (Ф.И.О.) 20 1 1 --- стр. 138 --- Спирометр «Спиро C-lOOj 14. СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВЕРКИ Поверка спирометра проводится по методике, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИ? в апреле 2007 г. (Приложение А к Руководству по эксплуатации). Межповерочный интервал - 1 год. Д а т а Р е з у л ь т а т ы п о в е р к и ( з а к л ю ч е н и е )Д о л ж н о с т ь , ф а м и л и я и п о д п и с ь п о в е р и т е л яО т т и с к п о в е р и т е л ь и о г о к л е й м а и л и п е ч а т иП р и м е ч а н и е 12 --- стр. 140 --- --- стр. 141 --- Гарантийный талон на гарантийный ремонт (техническое обслуживание) спирометра для функциональной диагностики заболеваний легких на основе ав томатического определения параметров спокойного и форсирован ного дыхания «Спиро С-100», (д ата вы п уска) Гарантийный срок - 2 года. Д е й с т в и т е л е н т о л ь к о п р и з а п о л н е н и и . З а п о л н я е т с я п р е д п р и я т и е м - п р о д а в ц о м . П р и п о к у п к е и з д е л и я т р е б у й т е з а п о л н е н и я д а н н о г о т а л о н а . Заводской номер .................................................................................................. (заполняется предприятием-изготовителем) Предприятие-продавец....................................................................................... (полное наименование, юридический и почтовый адреса, телефон) Продан.................................................................................................................... (дата, подпись и штамп продавца) ^ П Р И Л О Ж Е Н И Е А По вопросам гарантийного обслуживания необходимо обратиться на предприятие, осуществившее продажу изделия. Если по каким-либо причинам невозможно обратиться на пред приятие, осуществившее продажу изделия, гарантийное обслужи вание производится на предприятии-изготовителе: ООО «Альтоника» 115230, г. Москва, Варшавское ш., д.42, стр.7 Телефон; (495) 795-3055, 797-3070; факс (495) 795-3051 --- стр. 142 --- документе прошнуроиано и скреплено печатью лист \ --- стр. 143 --- Л Л Ь Т О Н И К Л С П И Р О М Е Т Р для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания « С П И Р О с -1 0 0 » ГКУН.944161.001 ФО ФОРМУЛЯР М О С К В А 2 0 0 9 г . --- стр. 144 --- --- стр. 145 --- 1. ОБЩИЕ у к а:| а н и я.....................................................................2 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О СПИРОМЕТРЕ....................................2 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.................................4 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................5 5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ................................................6 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ............................6 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................................................7 8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ..................................................9 9. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ.........................................................10 10. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................................... 10 11. СВЕДЕНИЯ О ЗАМЕНЕ ОСНОВНЫХ ЧАСТЕЙ ЗА ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................................... 10 12. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ ............................................................ 1 1 13. СВЕДЕНИЯ О ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКЕ...................................1 1 14. СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВЕРКИ ..............................12 15. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ ..................................................................... 13 ПРИЛОЖЕНИЕ А. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН................................15 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 146 --- Спирометр «Спиро С-ЮО' 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1 Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознако миться с руководством по эксплуатации спирометра для функцио нальной диагностики заболеваний легких на основе автоматическо го определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100» (далее - спирометр). 1.2 Формуляр является неотъемлемой принадлежностью спи рометра и должен постоянно находиться с ним. 1.3 Записи в формуляре необходимо производить только чер нилами и заверять подписью лица, руководящего работами. Ис правления записей должны быть оговорены и засвидетельствованы подписью лица, внесшего исправления. Подчистки, помарки и не заверенные исправления в записях не допускаются. 1.4 Правильность и своевременность заполнения формуляра контролируют должностные лица. 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О СПИРОМЕТРЕ 2.1 Спирометр для функциональной диагностики заболева ний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100» 15 М А Р 2 0 1 0 (дата изготовления) (заводской номер) ООО “Альтоника’' (наименование завода - изготовителя) ормуляр Спирометр дА^ функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокой ного и форсированного дыхания «Спиро С-100» соответствует тре бованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.0.2, о чем имеется сертификат соответствия № РОСС RU.HM18.B01393 от 20.02.2009 г., выданный ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис». Спирометр для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокой ного и форсированного дыхания «Спиро С -100» имеет регистраци онное удостоверение Министерства здравоохранения РФ № 29/09061101/3543-02 сроком действия до 23 ноября 2011 г. Спирометры «Спиро С-100» зарегистрированы в Государст венном реестре средств измерений под № 22775-07 и допущены к применению в Российской Федерации. --- стр. 147 --- Спирометр «Спиро С -100 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Наименование параметра Норма по ТУ Действитель ное значение Диапазон измерений объемных рас ходов воздуха, л/с от 0,1 до 12,0 Пределы абсолютной погрешности измерения объемных расходов воз духа в диапазоне от 0,1 до 1,5 л/с, л/с ± 0,075 Пределы относительной погрешно сти измерения объемных расходов воздуха в диапазоне от 1,5 до 12,0 л/с, проценты ± 5 CM Давление сопротивления приемника воздушного потока при объемном расходе 1,0 л/с, Па 30, не более Давление сопротивления приемника воздушного потока при объемном расходе 5,0 л/с, Па 500, не более Давление сопротивления приемника воздушного потока при объемном расходе 12,0 л/с, Па 1500, не более Остальные технические данные приведены в “Руководстве по эксплуа тации”. --- стр. 148 --- ормуляр 4. КОМПЛЕ1|ГНОСТЬ Наименование Обозначение Количе ство, шт. Заводской номер 1 Основной блок Г К У Н .944161.001 1 2 Приёмник воздушного потока Г К У Н .9 4 9 4 16.001 3 Магистраль пневматическая Г К У Н .943640.001 4 Блок аккумулятора Г К У Н .3 4 8 1 11.010 Г А 5 Блок питания от сети 220 В 50 Гц Г К У Н .4 2 7 6 9 1.021 - а 7 Картонная упаковка'' Г К У Н .945320.063 Запасные части и принадлежности 8 Мундштук сменный 9 Термобумага, размер 80 мм х 30 м 10 Зажим для носа Г К У Н .9 4 9 4 1 6 .0 6 0 - Т У 5457-001- 02424459-93* 20 2 рулона‘ 2' Эксплуатационная документация 11 Руководство по эксплуатации Г К У Н .944161.001 РЭ 12 Формуляр Г К У Н .944161.001 Ф О 1 Поставляются по отдельному требованию Заказчика 13 Зарядное устройство для сети постоянного тока +12 В Г К У Н .346889.012 - Количество согласуется с Заказчиком. ^ - Допускается применение блока питания другого типа с выходным на пряжением от 14 до 16 В, током не менее 1,5 А и удовлетворяющего тре бованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0. ^ - Тип шприца и его объем согласуются с Заказчиком. - По согласованию с Заказчиком допускается упаковывать спирометр в сумку ГКУН.945320.060. ^ - Допускается применение других мундштуков, имеющих сертификат соответствия для изделий кратковременно контактирующих со слизисты ми оболочками по ГОСТ Р ИСО 10993.1. ^-Допускается применение другого типа термобумаги шириной 80 мм. --- стр. 149 --- Спирометр «Спиро С -10 ормуляр 5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 5.1 Спирометр для функциональной диагностики заболева ний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100» заводской номер (Р -4^/ соответствует техническим условиям ТУ 9441-060-56723727-2002 и признан годным к эксплуатации. Дата изготовления: ^ ^ М А Р ?01 Начальник ОТК предприятия " 15 М А Р Ш 20 П Гяпоненко С. В (подпись, 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ 6.1 Спирометр для функциональной диагностики заболева ний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100», заводской номер ^ /О упакован согласно требованиям, преду смотренным конструкторской документацией. А к к у м у л я т о р с н я т ! Дата упаковывания ^ Упаковывание произвел 1 . ГАРАНТ1|Ц ИЗГОТОВИТЕЛЯ 7.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие спи рометра всем требованиям ТУ при соблюдении потребителем усло вий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации, уста новленных эксплуатационной технической документацией. Гарантийный срок хранения - 3 года со дня выпуска спиро метра производителем (при хранении с отключенным аккумулято ром, о чем должна быть запись в формуляре). Г арантийный срок эксплуатации - 2 года со дня продажи спи рометра, но не более 3 лет со дня выпуска. Г арантийный срок эксплуатации на аккумулятор, входящий в комплект поставки - 6 месяцев со дня продажи спирометра. При отсутствии в Формуляре отметки о дате продажи спиро метра, гарантийный срок эксплуатации исчисляется со дня выпуска. 7.2 Гарантийное и послегарантийное обслуживание, а также замену вышедшего из строя спирометра в течение гарантийного срока производит предприятие, осуществившее продажу изделия. Гарантийный ремонт производится при предъявлении пра вильно и полностью заполненного гарантийного талона (Приложе ние А). 7.3 По истечении гарантийного срока ремонт осуществляется на платной основе, на основании прейскуранта предприятия, произ водящего ремонт. 7.4 Гарантия не распространяется: ■ на спирометр, на котором отсутствует серийный номер; ■ на спирометр, поврежденный в результате воздействия огня, аварии, неправильной эксплуатации, небрежного обращения, попадания внутрь изделия агрессивных жидкостей, воды, на секомых; ■ на спирометр, вышедший из строя по причине использования источников питания и зарядных устройств, не соответствую щих эксплуатационной технической документации; --- стр. 150 --- Спирометр «Спиро С -10' ■ на спирометр, который вскрывался или ремонтировался ли цом, не уполномоченным производителем; ■ на восстановление первоначального вида элементов, подвер женных естественному износу; ■ на расходные материалы; ■ на спирометр, если в гарантийном талоне присутствуют ис правления, не заверенные производителем или продавцом; ■ на повреждения, вызванные использованием нестандартных или некачественных расходных материалов и принадлежностей; ■ на случай ухудшения заявленных характеристик или выхода из строя спирометра, используемого не по прямому назначе нию, а также если условия его работы не соответствуют уста новленным эксплуатационной технической документацией; ■ на неисправности, возникшие при попытках модифицировать схемные или конструктивные исполнения, а также внутреннее программное обеспечение. 7.5 В случае выхода спирометра из строя на протяжении сро ка действия гарантийных обязательств гарантийный срок эксплуа тации продлевается на время, затраченное на устранение дефектов. ормуляр 8. СВЕДЕНИЙ О РЕКЛАМАЦИЯХ 8.1 В случае отказа спирометра в работе или неисправности его в период гарантийных обязательств, а также обнаружения не комплектности при первичной приемке спирометра, потребитель должен направить в адрес предприятия, осуществляющего гаран тийное обслуживание, следующие документы: ■ заявку на ремонт (замену); ■ дефектную ведомость (в произвольной форме, но с указанием конкретной неисправности); ■ гарантийный талон. Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице. Д а т а о т к а з а и л и в о з н и к н о в е н и я н е и с п р а в н о с т и К о л - в о ч а с о в р а б о т ы с п и р о м е т р а д о в о з н и к н о в е н и я н е и с п р а в н о с т и и л и о т к а з а К р а т к о е с о д е р ж а н и е н е и с п р а в н о с т е й Д а т а н а п р а в л е н и я р е к л а м а ц и и М е р ы , п р и н я т ы е п о р е к л а м а ц и и П р и м е ч а н и е --- стр. 151 --- Спирометр «Спиро С -100: 9. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ Дата Условия хранения Отметка о снятии аккумулятора Должность, фамилия и подпись лица, ответст венного за хранение Поставки на хранение Снятия с хранения 10. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ П о с т у п и лД о л ж н о с т ь , ф а м и л и я и п о д п и с ь л и ц а , о т в е т с т в е н н о г о з а п р и е м к у О т п р а в л е нД о л ж н о с т ь , ф а м и л и я и п о д п и с ь л и ц а , о т в е т с т в е н н о г о з а о т п р а в к у о т к у д ан о м е р и д а т а п р и к а з а ( н а р я д а ) к у д ан о м е р и д а т а п р и к а з а ( н а р я д а ) 11. СВЕДЕНИЯ О ЗАМЕНЕ ОСНОВНЫХ ЧАСТЕЙ ЗА ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ С н я т а я ч а с т ь В н о в ь у с т а н о в л е н н а я ч а с т ь Д а т а , д о л ж Н а и м е н о в а н и е и о б о з н а ч е н и еЗ а в о д с к о йн о м е рЧ и с л о о т р а б о т а н н ы х ч а с о вП р и ч и н а в ы х о д а и з с т р о яН а и м е н о в а н и е и о б о з н а ч е н и еЗ а в о д с к о йн о м е р н о с т ь , ф а м и л и я и п о д п и с ь л и ц а , о т в е т с т в е н н о г о з а у с т р а н е н и е н е и с п р а в н о с т и 10 --- стр. 152 --- 'ормуляр 12. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ Н а и м е *к о в а н и е и о б о з н а ч е н и е с о с т а в н о й ч а с т и и з д е л и я О с н о в а н и е д л я с д а ч и в р е м о н т Д а т а Н а и м е н о в а н и е р е м о н т н о г о о р г а н а К о л и ч е с т в о ч а с о в (р а б о т ы д о р е м о н т а ) В и д р е м о н т а ( с р е д н и й , к а п и т а л ь н ы й и др) Н а и м е н о в а н и е р е м о н т н ы х р а б о т п о с т у п л е н и яв р е -м о н т в ы х о д а и з р е м о н т а 13. СВЕДЕНИЯ О ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКЕ Спирометр для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокой ного и форсированного дыхания «Спиро С -100» Зав. № Первичная поверка проведена методике, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИ? в апреле 2007 г. (Приложение А к Руководству по экс плуатации). Результат поверки: Соответствует метрологическим характеристикам, указанным в эксплуатационной документации и описании типа средств изме рений под № 22775-07 в Госреестре. Межповерочный интервал - 1 год. Оттиск клейма П о в ер и тел ь _____________________________ (подпись) (Ф.И.О.) 20 11 --- стр. 153 --- Спирометр «Спиро С -100: 14. СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВЕРКИ Поверка спирометра проводится по методике, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИ? в апреле 2007 г. (Приложение А к Руководству по Д а т а Р е з у л ь т а т ы п о в е р к и ( з а к л ю ч е н и е )Д о л ж н о с т ь , ф а м и л и я и п о д п и с ь п о в е р и т е л яО т т и с к п о в е р и т е л ь н о г о к л е й м а и л и п е ч а т иП р и м е ч а н и е 12