Аппарат ультразвукового исследования и определения морфофункциональных параметров кожи DUB — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
tpm taberna pro medicum GmbH
ISO 13485 certified
Street: Im Dorf 15a • ZIP/city: DE-21335 Lueneburg
Tel. +49 4131 -40 15 55 • Fax +49 4131 -40 17 55
eMail: info@tpm-online.de • internet; www.tpm-online.de
tpm
taberna pro medicum
Всем заинтересованным лицам
Мы, компания: “тпм таберна про медикум ГмбХ”, (tpm taberna pro medicum
GmbH), адрес Германия, г. Люнебург 21335, Им Дорф 15а (Im Dorf 15а, 21335
Liineburg, Germany), заверяем, что представленные документы являются
оригинальными и являются собственностью нашей компании, о
чем свидетельствует Управляюш,ий директор Свен Шаренберг
(Managing Director Sven Scharenberg), заверяя их подлинность подписью и печатью
компании.
В данном документе представлена эксплуатационная документация на
медицинское изделие: «Аппарат ультразвукового исследования и определения
морфофункциональных параметров кожи DUB, варианты исполнения: DUB Cutis,
DUB SkinScanner».
tpm
1 hereby certify that the above signature is the true signature, signed on January 20, 2017,
in my presence, of Mr. Sven Scharenberg, born June 18, 1971, business address Im Dorf
15a, 21335 LOneburg, Germany, who is personally known to me.
The person appearing answered the Notary's question as to a prior involvement in this mat
ter within the meaning of Section 3 Subsection 1 Sentence 1 No. 7 Gecjfian Notarisation Act
(BeurkG) in the negative.
LCineburg, January 20, 2017
i g h frequency; ultrasound since 1978
Managing directors International banlTaccount Place of jurisdiction
Sven Scharenberg Bank name: Commer 2bank AG Account holder: taberna pro medicum Amtsgericht Lueneburg
BiaSWIFT: DRESDEFF240 Street: Im Dorf 15a HRB 557
IBAN; DE97 240 80000 070 777 0100 ZIP/ciby; DE-21335 Lueneburg/Germany VAT-ID; DE116083751
--- стр. 2 ---
ч/
Наименование медицинского изделия: «Аппарат ультразвукового
исследования и определения морфофункциональных параметров кожи
DUB, варианты исполнения: DUB Cutis, DUB SkinScanner.
DUB Cutis в составе:
1. Системный блок.
2. Чехол системного блока.
3. Сетевой адаптер с кабелем для системного блока.
4. Чехол сетевого адаптера.
5. USB кабель для системного блока.
6. Датчик 22 МГц и/или датчик 33 МГц и/или датчик для видеодерматоскопии.
7. Держатель для датчика 22 МГц и/или держатель для датчика 33 МГц
и/или держатель датчика для видеодерматоскопии.
8. Чехол датчика 22 МГц и/или чехол датчика 33 МГц и/или чехол для датчика
видеодерматоскопии.
9. Флеш карта памяти с программным обеспечением.
10. Флеш карта памяти с руководством по применению.
DUB SkinScanner в составе:
1. Системный блок.
2. Чехол системного блока.
3. Сетевой адаптер с кабелем для системного блока.
4. Чехол сетевого адаптера для системного блока.
5. USB кабель для системного блока.
6. Датчик 22 Мгц и/или датчик 33 МГц и/или датчик 50 МГц и/или датчик 75
МГц и/или датчик 100 МГц и/или датчик для оценки эластичности кожи 22 МГц
EL с блоком управления датчиком оценки эластичности кожи VacuElastoPump,
сетевым адаптером с кабелем для блока управления датчиком оценки
эластичности кожи VacuElastoPump, USB кабелем для блока управления
датчиком оценки эластичности кожи VacuElastoPump и/или датчик для
видеодерматоскопии.
2
--- стр. 3 ---
7. Держатель датчика 22 МГц и/или держатель датчика 33 МГц и/или держатель
датчика 50 МГц и/или держатель датчика 75 МГц и/или держатель датчика 100
МГц и/или держатель датчика для видео дерматоскопии.
8. Чехол для датчика 22 МГц и/или чехол для датчика 33 МГц и/или чехол для
датчика 50 МГц и/или чехол для датчика 75 МГц и/или чехол для датчика 100
МГц и/или чехол для датчика 22 МГц EL и/или чехол для датчика для
видеодерматоскопии
9. Флеш карта памяти с программным обеспечением.
10. Флеш карта памяти с руководством по применению.
Производство компании «тпм таберна про медикум ГмбХ» Германия (tpm
tabema pro medicum GmbH, Im Dorf 15 a, D-21335 Lueneburg, Germany).
Медицинское изделие: «Аппарат ультразвукового исследования и
определения морфофункциональных параметров кожи DUB, варианты
исполнения: DUB Cutis, DUB Skin Scanner» согласно приказу Минздрава
России от 06.06.2012 № 4н относится к 2а классу потенциального риска
применения.
Код общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия «Аппарат ультразвукового исследования и определения
морфофункциональных параметров кожи DUB, варианты исполнения: DUB
Cutis, DUB SkinScanner»: 94 4280
Согласно приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (в редакции
приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н) вид медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 260250.
Ультразвуковое исследование является важным диагностическим
инструментом в различных областях медицины, при помощи которого получают
более 1/3 медицинских изображений органов и тканей человека. Ультразвуковое
исследование применяют в медицине более 60 лет. С 1982 года «tpm tabema pro
medicum GmbH» (Германия) разрабатывает и производит аппараты для
3
--- стр. 4 ---
высокочастотного ультразвукового исследования кожи и поверхностных тканей
для дерматологии, онкологии, косметологии и пластической хирургии.
Традиционные аппараты ультразвукового исследования на частотах 3-10 МГц
обладают низким разрешением, недостаточным для отображения
морфологических структур кожи. Создание «Аппарата ультразвукового
исследования и определения морфофункциональных параметров кожи DUB
варианты исполнения: DUB Cutis, DUB SkinScanner» с частотой датчиков от 22
МГц до 100 МГц, позволяет использовать все преимущества ультразвукового
исследования, как классической неинвазивной методики количественного
исследования в дерматологии, онкологии косметологии и пластической
хирургии.
Назначение.
«Аппарат ультразвукового исследования и определения
морфофункциональных параметров кожи DUB варианты исполнения: DUB
Cutis, DUB SkinScanner» предназначен для ультразвукового исследования
кожи и поверхностных тканей с целью определения их
морфофункциональных параметров.
Ультразвуковой аппарат DUB позволяет получать изображение кожи в А-
режиме, В-режиме, М-режиме, Х-режиме, ЗВ-режиме в зависимости от варианта
исполнения.
При варианте исполнения DUB SkinScanner возможно получать изображение
кожи в А-режиме, В-режиме, М-режиме, Х-режиме, ЗВ-режиме.
При варианте исполнения DUB Cutis возможно получать изображение кожи в А-
режиме и В-режиме.
1. А-режим - измерение толщины кожи целиком и ее отдельных слоев;
2. В-режим - 2-х мерное изображение ультразвукового среза кожи с
отображением структурных особенностей ее слоев и подкожно-жировой
клетчатки в диагностике различных патологических процессов;
3. М-режим - измерение эластичности кожи;
4
--- стр. 5 ---
4. Х-режим - вычисление объема образований;
5. ЗВ-режим — получение объемного изображения тканей.
Глубина проникновения - разрешающая способность при сканировании на
различных частотах; 22 МГц -16 мм, 72 мкм; 33 МГц -10 мм, 48 мкм; 50 МГц - 6
мм, 31 мкм; 75 МГц - 5 мм, 21 мкм; 100 МГц - 3 мм, 16 мкм.
Для оценки эластичности кожи применяется датчик 22 МГц EL.
Функция видеодерматоскопии применяется для получения и сохранения 2-х
мерных изображений исследуемого участка кожи.
Для раннего обнаружения остеопороза измеряют толщину кожи.
Расчет объема производят при измерении площади двух
перпендикулярных сканов.
Область применения:
1. Дерматология: оценка морфофункциональных свойств кожи при
повреждениях, воспалительных, пролиферативных, дегенеративных процессах.
Контроль эффективности медикаментозного лечения и физиотерапии.
2. Онкология; определение размеров, глубины и границ кожных
новообразований и метастазов опухолей в кожу. Предоперационная
морфометрия опухолей кожи, уточнение локализации для биопсии. Контроль
результатов лечения и диагностика рецидивов.
3. Косметология и пластическая хирургия: оценка маркеров старения кожи,
определение толщины и акустической плотности эпидермиса и дермы. Контроль
результатов лечения.
Принцип работы.
Для получения ультразвукового снимка датчик устанавливают
перпендикулярно поверхности кожи. Ультразвуковой преобразователь в
датчике расположен по вертикальной оси и перемещается по
горизонтальной оси при помощи электродвигателя. Вода (используется
водопроводная вода) в передней камере датчика играет роль проводящей
5
--- стр. 6 ---
< •
среды для ультразвуковых волн. При помощи датчиков получают
двухмерные ультразвуковые изображения вертикальных срезов кожи.
В состав датчиков входят съемные несменные насадки. Насадки датчиков
выполнены из полимерной смолы и выполняют функцию внутренней водной
камеры датчика и при проведении исследования заполняются водой. В нижней
части насадка имеет отверстие круглой или овальной формы. Овальное
отверстие используется для А и В - сканирования, круглая - 3D, X и М-
сканирования. Высота нижней части насадки 11 мм для датчиков 22 МГц и 33
МГц, 6 мм для датчиков 50 МГц и 75 МГц, 3 мм для датчика 100 МГц, 19 мм
для датчика оценки эластичности кожи 22 МГц EL.
Исследование осуществляется с закрытой камерой насадки датчика.
При закрытой камере - отверстие насадки датчика покрыто наклейкой
прозрачной пленочной Tegaderm производства ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар"
США, (РУ № ФСЗ 2010/07270 от 18.04.2013). Наклейка прозрачная
пленочная Tegaderm не входит в комплектацию медицинского изделия
"Аппарат ультразвукового исследования и определения морфофункциональных
параметров кожи DUB варианты исполнения: DUB Cutis, DUB SkinScanner ".
С телом человека контактирует только наклейка прозрачная пленочная
Tegaderm, которая зарегистрирована в установленном порядке на
территории Российской Федерации и соответствует всем требованиям,
предъявляемым к медицинским изделиям, имеющим контакт с телом
человека.
Разрешение - это способность датчика давать раздельное изображение
двух близких друг к другу точек объекта. Наименьшее линейное расстояние
между двумя точками, начиная с которого их изображения сливаются и
перестают быть различными, является разрешением датчика.
При высокочастотном ультразвуковом исследовании применяются
фокусированные преобразователи, которые излучают ультразвуковые
волновые импульсы. Аксиальное разрешение определяется длиной волны
ультразвукового сигнала. В ультразвуковом аппарате DUB в настоящее
6
--- стр. 7 ---
время применяются преобразователи от 22 до 100 МГц. Частота
дискретизации составляет 100-400 МГц.
Получаемые ультразвуковые сигналы оцифровываются и передаются
через интерфейс USB на ПК. При помощи программного обеспечения DUB
формируются двухмерные изображения вертикальных срезов кожи и
осуществляется управление сохранением и сортировкой сканограмм.
Назначение датчиков в зависимости от частоты; 22 МГц и 30 МГц -
морфология кожи и подкожно-жировой клетчатки вплоть до мышечных фасций;
50 МГц и 75 МГц - морфология эпидермиса, дермы верхних слоев подкожно
жировой клетчатки; 100 МГц - морфология эпидермиса и верхних слоев дермы.
Ультразвук является продольной механической волной, при
распространении которой в среде, молекулы или атомы среды вибрируют в
направлении распространения ультразвука. При переходе между средами с
различной плотностью изменяется скорость распространения ультразвука и
часть ультразвуковых волн отражается от границы перехода.
Ультразвук, как правило, образуется при помощи пьезоэлектрических
кристаллов, которые вибрируют при подведении соответствующего
электрического переменного тока.
При оцифровке и дальнейшей обработке отраженных сигналов строят
ультразвуковые изображения тканей.
Управление ультразвуковым аппаратом производится при помощи
компьютера. Ультразвуковое исследование также называют сонографией
или эхографией (синонимы).
Простота сохранения изображений и их экспорт в различные широко
используемые форматы, быстрый поиск в базе данных программой DUB
позволяют произвести сравнение двух или более изображений, полученных в
различное время и их сохранение на обычные носители. Это позволяет
клиницистам не только самим контролировать процессы репарации, воспаления,
изучать особенности патологии, решать вопросы дифференциальной
--- стр. 8 ---
диагностики, но и проводить консультации, широко используя возможности
internet и телемедицины.
Принцип действия медицинского изделия “Аппарат ультразвукового
исследования и определения морфофункциональных параметров кожи DUB"
следующий: генератор, находящийся внутри системного блока производит
короткий электрический импульс, который с помощью пьезокристалла
преобразуется в ультразвуковой сигнал частотой от 22 МГц до 100 МГц в
зависимости от используемых датчиков. Эти сигналы передаются в кожу и там,
из-за неоднородности тканей (клеточные структуры, межклеточное
пространство, кровеносные сосуды и др.) происходит их отражение,
поглощение, рассеивание и др. Отраженные эхосигналы принимаются тем же
самым преобразователем и трансформируются вновь в электрические импульсы.
Принятые сигналы обрабатываются, сохраняются компьютером, производится
их цифровая обработка и затем происходит построение изображения, которое и
демонстрируется на мониторе. Использование высокочастотного
ультразвукового сигнала и его цифровая обработка дают возможность получить
изображение более высокого разрешения и контрастности.
Преимущество ультразвуковой диагностики, по сравнению с другими
методами диагностики:
--- стр. 9 ---
Возможные побочные действия.
Не выявлены.
I
Правила эксплуатации:
Вскрыть первичную упаковку, визуально проверить на наличие
повреждений, вскрыть потребительскую упаковку, достать комплектующие
аппарата, до начала использованры внимательно осмотреть датчики, системный
блок и кабели; не использовать поврежденные датчики или датчики с
поврежденным кабелем. Аппарат предназначен для эксплуатации при
температуре в помещении 15-45 °С и относительной влажности воздуха не более
95%.
Перед началом работы убедитесь в правильном подключении компонентов
аппарата.
1. Подключите системный блок к компьютеру (ноутбуку) с помощью
прилагаемого USB-порта. Внимание! Используйте только прилагаемый
стандартный USB-шнур! Старайтесь использовать всегда одни и те же USB-
разъемы вашего компьютера!
2. Подключите выбранный ультразвуковой датчик к разъёму на передней
панели системного блока, сопоставив красные метки на разъемах.
3. Подключите сетевой адаптер с кабелем к системному блоку через разъем
на задней панели и зафиксируйте его винтом. Убедитесь, что компьютер
(ноутбук) также подключен к источнику электричества.
4. Подключите блок управления датчиком оценки эластичности кожи к
сетевому адаптеру и к системному блоку с помощью прилагаемого USB-
кабеля (применимо для исполнения DUB SkinScanner).
5. Подключите датчик для оценки эластичности кожи 22 МГц EL к разъему на
передней панели блока управления датчиком оценки эластичности кожи
(применимо для исполнения DUB SkinScanner).
--- стр. 10 ---
6. Включите кнопку включения на системном блоке прибора и блоке
управления датчиком оценки эластичности кожи на задней панели
(применимо для исполнения DUB SkinScanner).
7. Включите компьютер (ноутбук) и запустите программу. При первичном
запуске, установите программное обеспечение с прилагаемой Флеш карты в
директорию Program File и установите Ярлык для запуска на Рабочий стол
Вашего компьютера (ноутбука). При этом системный блок не должен быть
подсоединен к компьютеру (ноутбуку) пока не будет установлено
программное обеспечение. При последующих запусках программа
запускается автоматически после двойного щелчка по ярлыку.
8. Выключение и разбор системы в обратном порядке.
Главное окно
После включения системы и запуска программного обеспечения, на
экране появится изображение Главного окна;
□
--- стр. 11 ---
Рис. 2.1: Главное Окно
1. Изменение цветовой шкалы (Active color scale) - позволяет выбрать
наиболее оптимальный цветовой режим для наилучшего восприятия
изображения.
I Внимание. Функция доступна в Аппарате ультразвукового
* исследования и определения морфофункциональных параметров кожи
DUB, при варианте исполнения: DUB SkinScanner.
2. Область выбора папки и сохраненных в ней сканов (Selected folder and all
scans inside) - перемещаясь no проводнику, можно выбрать необходимую
папку, просмотреть содержащиеся в ней файлы с комментариями и при
необходимости открыть его в Рабочей области.
3. Рабочая область (Working area) - позволяет просматривать изображения,
получаемые во время сканирования или сохраненные в памяти,
редактировать и проводить измерения и сравнения изображений,
составлять и корректировать базы данных
4. Область предварительного просмотра (Preview area) - позволяет видеть
эскиз изображения помеченного файла.
5. Кнопка просмотра (Scan button) - выводит изображение скана в рабочую
область.
6. Кнопка старта нового сканирования (Start Scan) - используется активации
нового сканирования.
Кнопка просмотра функционирует только при просмотре в
Программной Версии.
2.1. Просмотр сохраненного файла \ скана (выбор скана из памяти)
1. Используя проводник (в верхней области справа), выберите необходимую
папку (Folder area).
2. Если активирована функция «Фильтр»(Р1Иег), то программа выведет в
окно просмотра файлов (scan area) только те, которые содержат в одной из
--- стр. 12 ---
своих строк «Пациент - №», «Фамилия», «Имя» или «Диагноз» ключевое
слово или фразу введенное в поле фильтра
3. Выберите требуемый скан. Для открытия скана, необходимо дважды
щелкнуть левой кнопкой клавиши мышки по требуемому файлу и он
отобразится в Рабочей области
> B D D (9 I
h 7*SV»T2
• to a ын^ Ш 1
1 Г ~ 1
1 Г~ сИкйег-«
1 злмпттл . . ; nam e 1 Kftttbck
i г^ м н х с т а m aotum
1 С лйаЫ эЬ
гз^лнз 1 » .-*i
1 ZU M H Z К кзлп m a ^u m
1 ггмнг <1лт b ig b 1 x.-is
i
i
22МИ.» Сл*г^ tu«v 1 X . 4 i
•secMxarr имосегАгт
Г-Ыскм* a re a
le an a re a
p rev iew a re a
s ta rt scan b u tto n
Рис. 2.2: Выбор файла
Окно папок {Folder area) - позволяет, используя проводник, выбрать
необходимую папку. При клике правой кнопкой по этой области, появляется
всплывающее окно, позволяющее проводить редактирование.
• Create folder - Создать папку
• Rename folder - Переименовать
папку
• Delete folder - Удалить папку
• Start new scan in this folder -
Старт нового скана из этой
папки
• Switch to standard data folder -
Перейти в стандартную папку
• Use this folder as standard data folder - Использовать эту папку как
стандартную
• Refresh - Обновить список папок (при не отображении папки после ее
создания\переименования)
--- стр. 15 ---
Sc<jn pdfdmeters
Active Applicator:
|50MtteB-Scan(S/N: %7654-13 Type: B)
75 M H z B-Scan(S/N: 345543-13 Type: 8)
^ gairt sc^ I X [
Рис. 2.4: Выберите датчик
• Теперь введите необходимые данные о пациенте и проводимом
обследование в окне «Данные пациента», подтвердив нажатием клавиши
ОК.
EllLm ьс<|11 ddtd fSt|
РЛ.ЧЧо.:
II
Sirnome;
I
Prstnam a:
I
entiday! Sett:
I I
Examiner;
I
Locatzancn:
I
Diagnosis:
I
Flename
I
^ preHouE data ✓ o c X Е.апсЫ
Для более простого и быстрого поиска необходимого файла с помощью
фильтра в дальнейшем, пожалуйста, максимально полно заполните строки
таблицы:
о № - порядковый номер исследования
о Фамилия пациента
15
--- стр. 16 ---
о Имя пациента
о Дата рождения \ пол
о Фамилия врача проводящего исследование
о Локализация области исследования
о Диагноз
о Примечания
Если производится несколько сканов одного и того же Пациента, Вы
можете снова заполнить строки с данными предыдущего исследования, щелкая
по кнопке «Предыдущие данные» (Previous data) в левом нижнем углу окна.
При активации функции «Возобновление предыдущих данных пациента
автоматически» (Детали см. 4.2.) в окне «Параметры настройки»
(Configuration), кнопка «Предыдущие данные» в левом нижнем
углу, будет автоматически изменена на кнопку «Очищение области данных».
Если Вы оставляете все области незаполненными, система автоматически
заполнит строки «Фамилия» и «Имя» - значением «анонимный», оставляя
остальные строки незаполненными.
Если Вы видите открывшееся окно «Имя файла» справа под окном
«Диагноз», у Вас отключена функция «Автоматическое присвоение имени
файла» в окне «Параметры настройки». (Детали см. 4.2.)
2.2.1. Использование данных предыдущих пациентов.
Чтобы запустить новое сканирование, используя данные предыдущего
обследования Пациента, Вам необходимо найти соответствующий скан и
щелкнуть по нему правой кнопкой мыши. После этого выберите «Начало
нового сканирования» и после появления окна «Данные пациента» щелкните
по кнопке «Предыдущие данные» (Previous data).
2.3. Сканирование
Когда Вы ввели необходимые данные пациента, появится следующее окно:
16
--- стр. 17 ---
1. Разместите датчик на исследуемом участке кожи.
2. Запустите сканирование, нажав кнопку Start в правом нижнем углу окна
или нажав кнопку на датчике.
3. Заполните камеру датчика водой, используя прилагаемый шприц, пока не
появится ультразвуковое изображение на экране.
4. Если требуется остановить исследование, нажмите кнопку Stop в нижнем
углу экрана или одним нажатием кнопки на датчике.
5. Во время сканирования Вы можете корректировать изображение,
используя доступные функции, расположенные справой стороны экрана:
6. Клавиши L ◄ и ► R переместят видимое изображение влево / вправо на
экране
7. Глубина проникновения (penetration options)
8. Усиление сигнала (gain options)
9. Визуализация (visualization)
Доступные функции для данного режима и конфигурации прибора будут
выделены на экране жирным шрифтом и отмечены белым маркером.
17
--- стр. 19 ---
в этом режиме откроется диалоговое окно для установки глубины
сканирования, уровня усиления и выбора диапазона оцифровки.
Глубина сканирования и уровень усиления могут быть изменены в верхней
части диалогового окна при нажатии на соответствующие кнопки.
Диапазон оцифровки устанавливается в секции диалогового окна
«Overeview» (Просмотр). В этом окне отображаются амплитуды всех
отраженных А-сигналов. Для изменения диапазона оцифровки при помощи
мыши нужно передвинуть зеленый прямоугольник вправо или влево. Таким
образом та часть отраженных А-сигналов, которая находится в зоне зеленого
прямоугольника, будет оцифрована.
2.6. Цветовая шкала
Клик левой кнопкой по окну шкалы верхней части экрана позволяет
сменить цветовую градацию шкалы для более лучшего восприятия \
отображения скана.
2.7. М-сканирование. Оценка эластичности кожи для исполнения DUB
SkinScanner.
• М-сканирование (оценка эластичности кожи) производится только при
наличии подключенного датчика для оценки эластичности кожи 22 МГц
EL с блоком управления датчиком оценки эластичности кожи. При этом у
Вас должно отобразиться следуюшее рабочее окно, отличное от
стандартного.
19
--- стр. 20 ---
penetration - максимальная глубина отображаемого сигнала
gain - сила сигнала
negative pressure - создаваемое отрицательное давление воздействуюгцее
на кожу
speed - скороеть падения давления
hold time - время воздействия отрицательным давлением
post carriage - время воестановления после воздействия вакуумом
methods - использование метода окончания воздействия вакуумом (по
умолчанию -автоматический).
2.7.1 Запуск сканирования в М-режиме для исполнена DUB SkinScanner
1) Подключите датчик для М-еканирования (измерения эластичности
кожи) к соответствующим разъемам на системном блоке прибора и на блоке
управления датчиком оценки эластичности кожи.
2) В стандартном окне рабочего стола кликните кнопку ниже обычной
«Start Sean»
3) Отметьте (выберите) датчик для M-scan в диалоговом окне или введите
его параметры, если ранее он не использовался и не был установлен.
--- стр. 21 ---
4) Введите в следующем диалоговом окне данные о пациенте и
подтвердите их.
5) Сделайте по необходимости корректирующие настройки в следующем
диалоговом окне рабочего окна (левый край окна).
6) Приложите датчик к исследуемому месту без сильного нажатия.
7) Активируйте режим А (кнопка в левом нижнем углу экрана).
8) Наполните датчик водой, через соответствующий коннектор до средней
линии, руководствуясь изображением до появления максимального эхо-
сигнала на фокусном расстоянии.
9) Полученное изображение Вы можете смещать кнопками в правой трети
рабочего экрана.
10) Проведите клиническое исследование, запустив вновь процесс кнопкой
Старт (Внимание! во время исследования необходимо исключить
воздействие на трубку!).
11) Остановите сканирование кнопкой стоп.
12) Сохраните изображение.
13) При повторном исследование, повторите действия с самого начала.
14) По окончании работы (исследования) разберите прибор, удалите воду,
не допуская ее попадания в системный блок и блок управления
датчиком.
2.7.2. Измерение во времени
Измерение будет отображено временем прощедщим во время
измерениями. Нижняя щкала экрана отображает смещение (миллиметры),
вертикальная щкала - время исследования (секунды). Шкала времени может
иметь различный масщтаб в зависимости от времени экспозиции. Измерение
проводится с помощью координатной сетки аналогично В-режиму и
отображаться справа на рабочем экране, однако размеры по вертикале будут
отображены в секундах.
21
--- стр. 26 ---
--- стр. 27 ---
навигационного блока. «Занятые» кнопки будут плоскими, «пустые» же
наоборот приподнятые.
Щелкая на плоской кнопке, Вы будете видеть сохраненные значения
параметров измерения и пояснения, которые были сделаны при сохранении.
Pixel count:
18688 piKcls
4
-4 j ►
▼
1 2 3
4 § 6
1. Сохранение измерения: установите горизонтальные и вертикальные
линии измерений в необходимое положение, щелкните левой кнопкой
мыши по «свободной», приподнятой кнопке сохранения и введите
пояснения для этого измерения.
2. Просмотр сохраненного измерения: щелкните левой клавишей мыши по
выбранной «плоской» кнопке и сохраненное изображение появится в окне
просмотра изображений
3. Удаление сохраненного измерения: щелкните правой клавишей мыши по
выбранной «плоской» кнопке и информация будет удалена.
3.3.2. Измерения произвольных расстояний, площадей
Произвольные замкнутые площади
Выберите «контур» и начните выделять
интересующую Вас область. Щелчок левой кнопкой
мыши на изображение интересующей вас зоны.
Кнопку следует держать нажатой («тащить» курсор)
в течение выделения требуемой области.
c fe /й jljs СП
^ V oL
pepth:
Когда выделение закончено, отпустить кнопку мыши. Компьютер
автоматически соединит начало и конечную точку измерения. Программа
рассчитает площадь (см^), ультразвуковую плотность, количество пикселей.
27
--- стр. 28 ---
f
Последнее измерение будет автоматически удалено, при старте
нового ручного измерения, щелкая в изображении.
3.3.3 Расстояние между двумя произвольными точками
Кликните на соответствующую иконку, отмечая
кликом мышки (левой кнопкой) начальную, а затем
конечную точку, программа соединит эти две точки и
отобразит расстояние между ними в окне размеров.
= а □
^ Vel,
Depth;
3.3.4. Измерение произвольных линий (криволинейных)
Ш 4.JS П
Кликните соответствующую иконку, отметьте
кликом начальную точку измерения и далее обводите
курсором («тащите») интересующую Вас линию. В конце
измерения отпустите левую клавишу мышки. Программа
отобразит длину этой произвольной линии.
I
I - -- Измерение плотности ткани на участках стандартной
Ко Л S <^0
1 ^ площади:I W .
1 ^ ________! Выберите соответствующую функцию. Кликните и
fDetth; 1
удерживайте левую кнопку мыши на интересующей
Вас областью изображения. Левой кнопкой так же можно перетаскивать метку
по изображению. В области измерений отображена площадь исследуемого
прямоугольника, плотность и количество пикселей. Участок измерений можно
модифицировать, кликнув правой кнопкой и изменять параметры в о всплывшем
окне.
14.. Просмотр информация о проведенном исследовании. (View\edit scan
information)
28
--- стр. 29 ---
• Данные исследования пациента (Examination data)
Это Окно редактирования данных обследования. Сам первоначальный файл
не может быть изменен. Любые изменения будут сохранены в отдельном
журнале. Они могут быть вызваны с поля «Ссылки для проверки» (Audit trail).
Если журнал будет удален, аппарат покажет скан с первоначальными данными.
При сохранении любых изменений, аппарат просит, чтобы Вы ввели Ваше
имя. Это будет показано в «Ссылках для проверки».
5t.«ui SiifutinaiiMffi
i Ё(аПкЬй80П ' i i U i| Reccrd data I
Pat.-NO.:
|CB15
Stfnmie;
|BJS/aX14-nU4-in:haal -d
1 jH’ank 1
1 m nam e! |
|М1ег
Eb'thdv^: So k:
|о].ач>1Ш jm
E^amner:
|Dr. Srnth
|hn<rfcfC8fm
|normals№
В j1 ^ ||
Рис. 3.4: Данные исследования
3.4.2. Данные регистрации (Recorddata)
022
F
Ss£S£SUJ!!i2S_,
SJSSiseCS-
t h i t a e i t m :
B»»« I ► t»w
Рис. 3.5 Записанные данные скана.
Все показанные значения не могут быть редактированы.
S.J. Изменения Метки имени
29
--- стр. 38 ---
f
плотности ультразвука,
дистанции, площади и объема.
C.2.12 Поставляет ли медицинское изделие
интерпретирующие высказывания?
Нет
C.2.13 Предназначается ли медицинское изделие для
использования с другими медицинскими
изделиями, медикаментами или прочей
медицинской техникой?
Нет
C.2.14 Существует ли нежелательная передача энергии
или субстанций?
Нет, соблюдение директив EMV.
C.2.15 Чувствительно ли медицинское изделие к
воздействию окружающей среды?
Соблюдение норм EMV и работа
в закрытых помещениях.
C.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую
среду
Соблюдение норм EMV
C.2.18 Требуется ли обслуживание или калибровка? Обслуживание аппарата через
каждые 6-12 месяцев, в
зависимости от степени
использования
C.2.19 Имеет ли медицинекое изделие программное
обеспечение?
Ла
C.2.20 Ограничен ли период эксплуатации медицинского
изделия?
Нет
C.2.21 Имеется ли возможное проявляющееся задержкой
длительное воздействие использования?
Неизвестно
C.2.22 Каким механическим силам подчиняется
медицинское изделие?
Никаким
C.2.23 Что определяет срок эксплуатации медицинского
изделия?
Износ механики датчика
Обращение потребителя
C.2.24 Предназначается ли медицинское изделие для
разового использования?
Нет
C.2.25 Требуется ли прекращение эксплуатации или
утилизация медицинского изделия?
Должны утилизировать
C.2.26 Требует ли установка медицинского изделия
специальной подготовки или специальных
навыков?
Нет
38
--- стр. 39 ---
1 С .2.27 Как предоставляются сведения о безопасном
использовании?
Руководство (цифровое + печать)
Инструктаж персонала
1 С .2.28 Должны ли проводиться или вводиться новые
процессы установки?
Нет
1 С.2.29 Зависит ли успешное использование медицинского
изделия от человеческих факторов как интерфейс
для пользователя?
Использование только
проинструктированными
специалистами
С.2.29.1 Могут ли характеристики формы интерфейса для
пользователя способствовать ошибкам при
использовании?
Программное обеспечение было
оптимизировано на простое
обращение
С.2.29.2 Может ли медицинское изделие, используясь
поблизости, при развертке привести к ошибке?
Обычно нет
С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные
детали или комплектующие?
Блоки питания, кабель USB
С.2.29.4 Имеет ли медицинское изделие место для
управления?
Управление программным
обеспечением
С.2.29.5 Показывает ли медицинское изделие информацию?Измерения
С.2.29.6 Управляется ли медицинское изделие по меню? Меню программного
обеспечения
С.2.29.7 Используется ли медицинское изделие лицами с
особыми запросами?
Нет
С.2.29.8 Может ли использоваться интерфейс пользователя
для начала работы пользователя?
Нет
С.2.30 Применяется ли в медицинском изделии система
аварийной сигнализации?
Нет
С.2.31 Каким образом можно использовать медицинское
изделие преднамеренно по грубому умыслу?
Очень маловероятно
С.2.32 Сохраняет ли медицинское изделие сведения,
которые важны для ухода за пациентом?
Нет
С.2.33 Предназначается ли медицинское изделие для
работы на месте или переноски?
Исходя из размеров, он легко
транспортируется.
С.2.34 Зависит ли использование медицинского изделия Нет
39
--- стр. 40 ---
от продолжительности работы?
Определение возможных опасностей (без гарантии полноты данных)
Должны учитываться все возможные опасности, которые связаны с изделием как при
использовании по назначению, так и в случае ошибки!
Пункт Требование Описание
1. Опасность от энергии:
Электричество нет
Жара нет
Механическая сила нет
Ионизирующее излучение нет
Не ионизирующее излучение нет
Электромагнитные поля Соблюдение ЕМУ
Подвижные детали нет
Непредусмотренные движения нет
Подвесные грузы нет
Ошибка пациентов устройство в положении лежа
и опоры
нет
Давление (н-р, разрушение сосуда) нет
Звуковое давление нет
Колебания нет
2. Биологическая опасность
Биологическое загрязнение Нет, при обычной очистке
насадки датчика
Биологическая несовместимость Неизвестно
Фальшивая передача нет
Неверная рецептура (ошибочный состав) нет
Токсичность Неизвестно
40
--- стр. 41 ---
Аллергенность Неизвестно
Мутагенность Неизвестно
Онкогенность Неизвестно
Тератогенность Неизвестно
Канцерогенность Неизвестно
Повторная и/или перекрестная инфекция Чистка насадки датчика
Пирогенность нет
Гигиеническая безопасность (некомпетентность) Чистка насадки датчика
Разрушение материала нет
3. Опасность от окружающей среды
Электромагнитные поля Соблюдение EMV
Чувствительность к электромагнитным полям
помех
Соблюдение EMV
Создание электромагнитных полей помех Соблюдение EMV
Недостаточное снабжение энергией нет
Недостаточное охлаждение нет
Хранение или работа вне предусмотренных
условиях окружающей среды
нет
Несовместимость с другими приборами ничего неизвестно
Ошибочное механическое повреждение в зависимости от вида
повреждения
Загрязнение побочными продуктами и/или технически правильная
утилизация утилизация
4. Опасность ошибочной передачей энергии и субстанций
Объем нет
Давление нет
Снабжение кислородом нет
Снабжение газообразными анестетиками нет
5. Опасность, связанная с применением
41
--- стр. 42 ---
i r z
Недостаточная маркировка нет
Неполная инструкция по эксплуатации нет
1
Недостаточная спецификация принадлежностей нет
L
Недостаточная спецификация испытаний до
применения
нет
' 1
Сложная инструкция по эксплуатации нет
Недостаточная спецификация для работы и
обслуживания
нет
Применение неподготовленным персоналом нет
Применение неопытным персоналом нет
Отказ человека нет
Обоснованно предвидимое неправомерное
использование
нет
Недостаточное предупреждение до побочных
эффектов
нет
Предупреждения для одноразового использования Не относится
Ошибочное измерение нет
Ошибочный диагноз Неверная интерпретация
Передача ошибочных данных нет
Ошибочная интерпретация результатов Только епециальный
персонал
Несовместимость с расходным материалом нет
Острые края или углы нет
6. Неподходящий, недостаточный или сложный интерфейс с пользователем
Ошибки в оценке нет
Пробелы и ошибки познавательного напоминания нет
Недосмотр и ошибки (на физическом или
умственном основании)
нет
Нарушение или сокращение инструкции,
процедуры и т.д.
нет
42
--- стр. 43 ---
Сложная или запутанная система управления нет
Сомнительное или неясное состояние прибора нет
Сомнительное или неясное изображение настроек,
результатов измерения или других данных
нет
Ошибочное изображение результатов очень маловероятно
Недостаточная различимость, слышимость или
соприкасаемость
нет
Недостаточное изображение процессов
управления, касающееся управления или
показываемых сведений в отношении
фактического состояния
нет
Противоречивый вид или представление в
сравнении с уже имеющимися приложениями
нет
7. Опасность вследствие функциональных ошибок, неверного обслуживания и
старения
Ошибочная передача данных нет
Недостаточные показатели производительности нет
Отсутствующая спецификация технического
обслуживания или недостаточная проверка
функций
нет
Недостаточное обслуживание нет
Ощибочные или недостаточные спецификации к
готовности к эксплуатации.
нет
Утрата электрической /механической
невредимости
нет
Недостаточная или неподходящая упаковка нет
Повторное применение / неверное нет
Ухудщение функции из-за работы нет
>1
--- стр. 44 ---
Система ультразвукового исследования и определения морфофункциональных
параметров кожи DUB, вариант исполнения SkinScanner
1. Системный блок
2. Чехол системного блока
3. Сстеаой адшпор с кабелем для системного блока
4. Чехол сетевого адаптера для системного блока
5. USB к ^ л ь для систенаного блока
6. Датчик 22 МГц
7. Держатель датчика 22 МГц
б. Чехол для датчика 22 МГц
9. Датчик 33 МГц
10. Держатель датчика 33 МГц
U . Чехол для датч»и«| 33 МГц
12. Датчик 50 МГц
13. Держатель датчика 50 МГц
14. Чехол для датчика 50 МГц
15. Датчик 75 МГц
16. Держатель датчика 75 МГц
17. Чехол для датчика 75 МГц
1S. Датчик 100 МГц
19. Держатель датчика 100 МГц
20. Чехол для датчика 100 МГц
21. Датчик для оценки эластичности кожи 22 МГц EL
22. Чехол для датчика 22МГцЕ1
23. Блок управления датчиком оценки эласшчностм
кожи Vacu 0asto Pump
24. Сетевой адаптер с кабелем для блока управления
датчиком оценки эластичности кожи Vacu Elasto Pump
25. USB кабель для блока управления датчиком оценки
эластичности кожи Vacu Elasto Pump
26. Датчик для видеодерматоскопии
27. Держатель датчика для видео/м^рматоскопии
28. Чехол для датчика для видеодерматоскопии
29. Флеш карта памяти с программным обеспечением
30. Флеш карта памяти с руководством по применению.
44
--- стр. 45 ---
Система ультразвукового исследования и определения морфофункциональных параметров кожи OUB,
вариант исполнения; DUB Cutis
т
1. Системный блок
2. Чехол системного блока
3. Сетевой адаптер с кабелем для системного блока
4. Чехол сетевого адаптера
5. USB кабель для системного блока
6. Датчик 22 МГц
7. Держатель для датчика 22 МГц
8. Чехол датчика 22 МГц
9. Датчик 33 МГц
10. Держатель для датчика 33 МГц
11. Чехол датчика 33 МГц
12. Датчик для видеодерматоскопии
13. Чехол для датчика видеодерматоскопии
14. Держатель датчика для видеодерматоскопии
15. Флеш карта памяти с программным обеспечением
16. Флеш карта памяти с руководством по применению.
45
--- стр. 46 ---
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Операционная среда
При использовании аппарата DUB к персональному компьютеру (ПК)
предъявляются следующие системные требования. В таблице обозначены
минимальная и рекомендуемая конфигурация ПК для надлежащего
использования программного обеспечения сканера кожи DUB;
Минимальная конфигурация Рекомендуемая конфигурация
- 1 доступный интегрированный - 1 доступный интегрированный
высокоскоростной порт USB 2.0. высокоскоростной порт USB 2.0.
- MS Windows ХР, Vista, Win? или 8 - 1 дополнительный порт USB
(32 или 64 бита) - MS Windows ХР, Vista, Win? или 8 (32
- Дисковод CD-ROM или 64 бита)
- Процессор с частотой 1.8 ГГц - Дисковод DVD-RW
- 512 МБ оперативной памяти (2 ГБ - Двухъядерный процессор с частотой
для Vista / Win? или 8) 2.2 ГГц
- 3D графическая карта на 32 МБ - 4 ГБ оперативной памяти
- Разрешение экрана 1024х?68 - 3D графическая карта на 128 МБ
пикселей - Разрешение экрана Full-HD
-100 МБ свободного места на диске - 10 ГБ свободного места на диске
31
Программное обеспечение Windows предназначено для оценки существующих
ультразвуковых сканов. Внутреннее программное обеспечение устройства - это
только интерфейс между программным обеспечением Windows и аппаратными
средствами со стандартным USB интерфейсом.
Технические данные аппарат ультразвукового исследования и
определения морфофункциональных параметров кожи DUB, вариант
исполнения: DUB SkinScanner:
46
--- стр. 47 ---
• Питание системного блока от адаптера постоянного тока: 13,2 Вольт DC,
ЗА
• Питание для блока управления датчиком оценки эластичности кожи Vacu
Elasto Pump от адаптера постоянного тока: 24 Вольт DC, 2,5А
• Размеры (ТТТхДхВ) системного блока: 325x265x75 мм
• Размеры (ТТТхДхВ) блока управления датчиком оценки эластичности кожи
Vacu Elasto Pump: 325x265x120 мм
• Вес нетто системного блока: 4 кг
• Вес нетто блока управления датчиком оценки эластичности кожи: 4,8 кг
• Вес каждого датчика: 0,3 кг
• Сетевой адаптер с кабелем для системного блока: 0,3 кг
• Сетевой адаптер с кабелем для блока управления датчиком оценки
эластичности кожи Vacu Elasto Pump: 0,4 кг
• Класс защиты II.
• Классификация безопасности (по ИСО 62304) - класс безопасности - А.
1. Системный блок:
АЦП (аналого-цифровой преобразователь) для датчиков частотой 15-100 МГц
Частота опроса: 100-400 МГц
Режимы сканирования: А-режим, В-режим, М-режим, Х-режим, ЗВ-режим
Количество оттенков серого: 256
Усиление 40-48 db
Глубина сканирования 3-16 мм
GAIN: 10-42db
TGC регулировка глубины усиления 0-8 db
Динамическое усиление в зависимости от силы отражения сигнала 16 ступеней
Количество ультразвуковых изображений в памяти зависит от емкости жесткого
диска от 1000 и более
47
--- стр. 49 ---
■ Ультразвуковой датчик механический линейный с частотой 75 М Гц:
Центральная частота; 75 МГц
Фокусировка (глубина сканирования) до 5 мм
Аксиальное разрешение не ниже 21 мкм
Мощность: 35 Вт/см^
Ширина шага; 33 pm
Область сканирования: 12,8 мм
Время сканирования: приблизительно 0,4 сек
Тип; В
■ Ультразвуковой датчик механический линейный с частотой 100 М Гц:
Центральная частота: 100 МГц
Фокусировка (глубина сканирования) до 3 мм
Аксиальное разрешение не ниже 16 мкм
Мощность: 35 Вт/см^
Ширина шага; 33 pm
Область сканирования: 12,8 мм
Время сканирования; приблизительно 0,4 сек
Тип; В
■ Д атчик для видеодерматоскопии
Разрешение 1600x1200 2.0 Мегапикселей
Увеличение 15х-50х
Частота кадров 30/сек
Формат файлов JPG, ВМР, AVI
■ Ультразвуковой датчик для оценки эластичности кожи 22 М Гц EL.
Центральная частота; 22 МГц
Фокусировка (глубина сканирования) до 12 мм
Аксиальное разрешение не ниже 72 мкм
Мощность; 35 Вт/см^
Область сканирования: 10 мм
49
--- стр. 50 ---
Время сканирования; приблизительно 0,4 сек
Тип: А
■ Блок управления датчиком оценки эластичности кожи Vacu Elasto Pump
режим сканирования А
регулировка давления с шагом 100 мм рт ст
питание от адаптера постоянного тока 24 В, 2,5 А
Технические данные аппарата ультразвукового исследования и
определения морфофункциональных параметров кожи DUB, вариант
исполнения; DUB Cutis;
Питание от адаптера постоянного тока: 12 Вольт DC, 1,25 А
Размеры (ТПхДхВ) системного блока: 110x180x70 мм
Вес нетто системного блока: 0,8 кг
Вес каждого датчика: 0,3 кг
Сетевой адаптер с кабелем для системного блока: 0,3 кг
Класс защиты II.
Классификация безопасности (по ИСО 62304) - класс безопасности - А.
1. Системный блок;
АЦП (аналого-цифровой преобразователь) для датчиков частотой 15-100 МГц
Частота опроса: 100-400 МГц
Режимы сканирования: А-режим, В-режим
Количество оттенков серого: 256
Усиление 40-48 db
Глубина сканирования 3-16 мм
GAIN: 10-42db
TGC регулировка глубины усиления 0-8 db
Динамическое усиление в зависимости от силы отражения сигнала 16 ступеней
50
Ш
--- стр. 51 ---
т
Количество ультразвуковых изображений в памяти зависит от емкости жесткого
диска от 1000 и более
Режим кинопетли: до 20 кадров
Питание от адаптера постоянного тока 12 В, 2.5 А
2. Ультразвуковые датчики:
■ Ультразвуковой датчик механический линейный с частотой 22 МГц:
Центральная частота: 22 МГц
Фокусировка (глубина сканирования) до 16 мм
Аксиальное разрешение не ниже 72 мкм
Мощность: 35 Вт/см^
Ширина шага: 33 pm
Область сканирования: 12,8 мм
Время сканирования: приблизительно 0,4 сек
Тип: В
• Ультразвуковой датчик механический линейный с частотой 33 МГц:
Центральная частота: 33 МГц
Фокусировка (глубина сканирования) до 10 мм
Аксиальное разрешение не ниже 48 мкм
Мощность: 35 Вт/см^
Ширина шага: 33 pm
Область сканирования: 12,8 мм
Время сканирования: приблизительно 0,4 сек
Тип: В
• Датчик для видеодерматоскопии
Разрешение 1600x1200 2.0 Мегапикселей
Увеличение 15х-50х
Частота кадров 30/сек
Формат файлов JPG, BMP, AVI
--- стр. 52 ---
«Аппарат ультразвукового исследования и определения морфофункциональных
параметров кожи DUB, варианты исполнения; DUB Cutis, DUB SkinScanner
удовлетворяет требованиям к медицинскому оборудованию IEC60601-1, Class I
требований к внутренней мощности / Тип В требования безопасности.
Напряжение электропитания 230 В
Потребляемая мощность (ток) 270ВА
Рабочие частоты, мощность на нагрузке
Классификация ТС
Нормативный документ Группа Класс
rOCTP51318.il 1 Б
ГОСТ 30804.3.2 А
ГОСТ 30804.4.11 1
Материалы на основные узлы
«1. Датчики 22, 33, 50, 75, 100 МГЦ:
- насадки, корпуса и держатели датчиков - полиуретановая литьевая смола РХ
521НТ;
- красители насадки датчиков - отсутствуют;
- краситель материала корпусов, держателей датчиков и кабеля датчиков -
Фибадур серый 00152595 (FIBADUR GbCAU 00152595);
- внешняя изоляция кабеля датчиков - полиуретан Estane® ZHF95AT3 TPU;
- краситель кабеля датчиков черного цвета - Keyplast Black AN;
- клеи - не используются;
- разъем кабеля датчиков - нержавеющая сталь AISI 304 (углерод (С) 0.08 %
max, хром (Сг) 18-20%, никель (Ni) 8-10 %, кремний (Si) 1.0 % max, марганец
(Мп) 2.0 % max, фосфор (Р) 0.045 % max, сера (S) 0.03 % max).
52
--- стр. 53 ---
2. Датчик для видеодерматоскопии:
- насадка, корпус и держатель датчика - полиуретановая литьевая смола РХ
521НТ;
- краситель насадки датчика - не используется;
- краситель материала корпуса, держателя, - Carbon nanotubes (карбоновые
нанотрубки);
- клей корпуса датчика - не используется;
- кабель датчика - полиуретан Estane® ZHF95AT3 TPU;
- краситель кабеля датчика для видеодерматоскопии - Keyplast Black AN;
- разъем кабеля - нержавеющая сталь AISI 304 (углерод (С) 0.08 % max, хром
(Сг) 18-20%, никель (N1) 8-10 %, кремний (Si) 1.0 % max, марганец (Мп) 2.0 %
max, фосфор (Р) 0.045 % max, сера (S) 0.03 % max) и полиуретан Estane®
ZHF95AT3 TPU;
- краситель полиуретановой части разъема кабеля датчика для
видеодерматоскопии - Keyplast Black AN;
3. Датчик для оценки эластичности кожи 22 МГц ЕЕ:
- насадка датчика - фотополимерная прозрачная смола FullCure720;
- красители насадки датчика - не исполъзуется;
- внешняя изоляция кабеля датчика - полиуретан Estane® ZHF95AT3 TPU;
- краситель кабеля датчика для оценки эластичности кожи 22 МГц ЕЕ - Keyplast
Black AN;
- разъем кабеля датчика - нержавеющая сталь AISI 304 (углерод (С) 0.08 % max,
хром (Сг) 18-20%, никель (Ni) 8-10 %, кремний (Si) 1.0 % max, марганец (Мп)
2.0 % max, фосфор (Р) 0.045 % max, сера (S) 0.03 % max);
- вакуумные трубки датчика - полисил океан.
4. Системные блоки: DUB Cutis, DUB Skin Scanner; блок управления датчиком
оценки эластичности кожи VacuElastoPump:
53
--- стр. 73 ---
Расположения электронных компонентов внутри прибора
S ?
73
--- стр. 74 ---
FAULHABER
P-Micromotors 1ЛмЫм
Итакты из редкоземельных металлов Нредпаавжяек для работы с
репуюч>рами:
15А. 16А, 16/3,16/5,16/7,1б«
Ком<мна1дия мотора*тах1>лагчика:
1641,..$
162 ^ Т 003 s 006 s s 012$ 018$ n/.i s 1
Номинальное напряжение Uh 3 б 9 12 18 24 Волы
Входное С4Мфотивление R ii.6 ’9.1 14.5 ; 24.0 42.0 ! 75.0 1 a
Выходная мощность 1,36 0,93 1.34 1,44 1,87 1,8$ W
КПД Л — ‘78 |71 75 75 ; Tt |76 !%
Обороты холостого ходе Пт ‘ 12 000 i 10 500 11 500 ^ 13000 \ 13 800 I 14400 об/мин
Ток холостого ходас щхаметром вала 1.5 мм)L > 0,030 0,019 0,012 0,010 0,007 0,006 A
Крутящий момент Мй 14,33 13.39 4,46 ‘4,23 1 5,16 14,91 mHm
Момент трения Vk 0,071 0,10 ,0.09 0,09 0,09 0,09 mHm
Коэфициент линейной скорости lu 4 070 ' 1 800 ^ 1 300 1 110
(
779
i '
‘ 611 o6\mhh/B
Коефициеит противо>ЭДС fca 10.246 10,555 ! 0,767 : 0,905 1 1,280 i 1.640 M iB/об'МИИ
Момснтцый коэфи|р(еит кч .2.35 5,30 7,33 8,64 12,30 15,60 mHm/A
Токовая постоянная к- 10.426 10,189 10,136 10,11$ 10.082 10,064 A/aiM
Наклон кривой об/мин • момент АЫам 12 770 |3 100 I2S80 ‘3 070 12 670 12 930 1 об/мин/мКм
Инд)'ктиямость ротора i '85 200 400 750 1 200 3000
Механическая постоянная времени Хт ! 19 [22 ! 19 119 i19 124 1 тсек
Инерция ротора J 0,65 0,68 0,70 0,59 0,68 0,78 rp/cm^
Угловое ускорение ат»^ l66 iso 163 ‘72 76 163 i 10^рвд/с^
Термическое омтрогившиис |8/39 K/W
Те|жическая постоянная времени Xmt/Xmt 4/335 $
Диалаэсж рабочих температур i
-мотор i - 30... ■f 85 (optional -55... + 125) •c
- максимально допустимая для ротора ji ^125 |*C
Пщщтоник вола ! Сипарир. броиаомя ягуш* |1 Шарикоподшипкик 1 лошмоянк c преяв натятпм
Нагру.1ка на вал)* (стм1дарпшя) ; (опционально) (опционалыю)
- с диаметром вала 1.5 1,5 M M
-радиальная при ЗОООоб/мии (.3»«м от подшипника 1.2 5 5 И
- axial at 3 000 rpm 10.2 0,5 0,5 И
-axial at star>dstin 20 10 10 и
Лофт 1
-ращ(аяьный s io.03 0,015 0,015 мм
-осевой s jO.2 0,2 0 мм
|24 Материал корп)^
25 Вес
26 Иы1ра1ленис врав^еямя
j сталь, о11Кнковшная и mccM BM poBamiaa
21
j DO часовой стрелке относительно лиц. сторсжы
Recommended values
Махсямалькал частота apauiCHMS rvm*
28 Максимальный момент Mtm
29 Максимальный TDK (0|раничен температурой) |«тм
10 000
ll5
0,980
10 000
i 1.5
0,370
10000
1.5
0,320
10000
1.5
0,250
10000
■ 1.5
0,190
10 000
: 1.5
0,140
об/мтг
мИм
А
Ормятмии ао ОТИОШПШ1» к
Дм satf««MKa mmncox^i Mii^MipKauMa т с|мк»м
сят»<м сы. рмлея Т<х1шчг«жм и»^|рМ|Шиа'
ДЛЯ специалистов/... (кроме 16/7)
Дяа tX^мнк{>uм(Чl^<ott к <.ip 62
СаъИйфйкашн Mutyr Амго я-ммй«1(м 6 п
гареюарятельктл» 1:1К ЯКЧМммйь
www.fauihabar.coffl
--- стр. 75 ---
9920-21 -22-26, 2720-21 ма« 4овг
AC/DC ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ
9920 ’ З'коншктмые IEC 320
9021 > 2-К(ЖПМ(тные 1ЕС 320
9922 • фиксированный кабедь
9926 - сменный АС ра>ы»м
2720'2'Кокт8кгные IEC 320. СЕС-соответсшующие IСЕС std.
2721 - СЕС со сменными АС разъемами
• Умижкмьно» «м«но* мяпражимм* 90-264 боАЫ
• Ммма*мск*я ошртиОишции fEN 60601)
• яроиршо UmHfwrMM LuboratoH*» (9Ф(Х)
• Мвмшимый кронштейн
• Сетееей «шад» не *м»о«он
Э т п п я п п ±
tEchsfmc
«"» «»».i«Ksj!IP67!
2720 9926
2721 2721
9922
Технические спецификации 13,2 V* 1
Входим напряжение: 90-264 VAC 1
Чагготвеатм; 47-63 Hz 1
Мби. ВЫ1ЮДНОЙ ток: QA
P^YAHpoBiui нагрузки: < 1% 1
Регулирование сети: < 0.5% s
П^кмочатмь частоты около.: 40 kHz ж
6ы4Ц>ос (90*10% изямнение rairpyaioi}: < 300 mV 5
Отлежание от н^ниинада (10*90% измене»ше нафуэки^: < 300 mV 1
Ефемя задержки: > 20 ms s
Диапазон тмиператур j
• ^nxyamiiata: -20 - +40”C 1
• Уменьшение исииинада; +60"C 1
• Хранение: -25 - +85X i
Ограничение: tw rc over 40^C
0грат1чега4в дли в<фе»ы UL: ТА from 30 to 40°C : 32VI7
1^ьеащ*я: 50 mV p-p
КПД(приТОО% няфужи, 230 V); ca 85 %
Ограничении по току: Да
1^юс изоляции: !
Во/штаж ИЗОЛЯ1ЩИ
• Пврвичнь)й - вторичный: 4000 VAC / 5640 VDC
Безо1ше14остъ; EN 60601-1, EN 60950, UL 60601 i'.
(для модемай 99XX)
ЕМС сдандарты
• Медицинский: EN 60601-1-2
• Эмиссия: EN 61000-6-3 г
• Стойкость; EN 61000-6-1 1
Выхо^цюя клемма: Кабем» без сетевого разъема
Размеры (ДхШхВ^ 107 X 67 X 36,5 ИИ •
Вм: 260д (4S0g IP67 vers.)
* Ниюпрые тсяшгасше C l
Версии по напряжению
С др^'гям щирешяшш якпкм
Выход (V) Ммб.тм1А| Мекс 1ШКСАН4Я ммцносл> (W)
5 3,5 17.5
в S 30
9 3 27
13,2 3 40
1в 2Л 40
24 1.5 40
4в 0,8 40
WNW.iMtcotcom М|66|||П66С01.П0 ТЗОТОТЮ
Miin Office NORWAY
В»177
N•1601 FtamiBd
Ч47 69 Э64300
MsscotUK
Box 2090. Salisbury
Wiltshire ^2 B H
+44 172250 4853
Mascot DEBEfiaux
Hirschbergstr. 280^
D-74838 Limbed)
+49 628 TW 140
Mase<^OE,{»l,AT
Teto^igerStr.sa
0-882^ Wangen
+49 752 8951677
Mascot FRANCE
SSmeleoLagra^
F*94270Le Kremlin Bic^tte
+33 146 587 185
H«sceK Роемя
Peterburi ш 8i
114l5Jalin,Estoraa
+372 555 21 121
Mascot SW ED EN
BCK177
N•1601 Fredrikstad
+4652614025
7 5
--- стр. 76 ---
Электронные компоненты, которые входят в состав
системного блока
PDUB 0480 - G
TRACO®
POWER
Конвертеры постоянного напряж ения DC/DC
TEN 5 Серия, 6 Ватт/
Отличительные п р и зн а ки
■ Дальность 2:1 Входящие диапазоны
■ Сборка по технологии SMD
■ Высокий КПД до 86%
■ Расширенный диапазон рабочих температур
-40°Сдо + 85°С
■ Е/А-изоляция 1500 VDC
■ Продолжительная защищённость от коротких
замыканий
■ входной фильтр по EN 55022, класс А и FCC,
уровень А без внешних компонентов
■ экранированный металлический корпус с
изолированной заземлённой пластиной
■ 22-Pin DILc промышленным стандартом Pin-
Out
■ Высокая надежность, MTBF > 1 млн. часов
■ 3 года гарантии
US
DC/DC - конвертерз серии TEN 5 имеют широкий
входящий диапазон 2 : 1. Самая современная
технология SMD гарантирует модуль с высокой
надежностью для применения с хорошим
соотношением цена/мощность. Вследствие
высокого КПД результатом стал диапазон рабочих
температур - 40°С до + 85°С. Е/А- изоляция 1500
VDC и устранение радиопомех по EN 55022-А и FCC,
уровень А предлагает идеальные условия для
применения в телекоммуникационных и
промышленных системах, а также в мобильных
приборах с аккумуляторным питанием.
76
--- стр. 77 ---
Модели
Номерзаказа Вхсдиое нагряжение Иоаздиое нагряжение Выходнойтокманс. КПД1ИП.
IBMSOSIO 33 VDC 1200mA 75%
TEN SffiU 5VDC UOOmA 79%
таМ50512 12 VDC 500 mA 82%
TBMS0513 45-7VDC 15 VDC 400mA 82%
TB\IS0521 ±5VDC ±500mA 79%
1Е\15<Б22 ±12 VDC ±250mA 82%
■rENS0523 ±15 VDC ±200 mA 82%
lEN5-m O 33 VDC 1200mA 77%
TBMS-12U 5VDC 1000mA 81%
таМ5-Ш2 12 VDC 500mA 84%
таМ5-1213 9-18 VDC 15 VDC 400mA 84%
TBMS-im ±5VDC ±500mA 81%
TEN 5-1222 ±12 VDC ±250mA 84%
TBMS-1223 ±15 VDC ±200mA 84%
TBMS-2410 1 33 VDC 1200mA 79%
TBM5-24U 5VDC 1000mA 83%
TEN 5-2412 12 VDC 500mA 86%
TENS-2413 1&36VDC 15 VDC 400mA 86%
TEN 5-2421 ±5VDC ±500mA 83%
TEN 5-2422 ±12 VDC ±250mA 86%
TEN 5-2423 ±15 VDC ±200mA 86%
TEN54810 3.3 VDC 1200 mA 79%
TEN 54m 5VDC 1000 mA 83%
TEN54512 36-75VDC 12VDC 500 mA 86%
TEN54813 15VDC 400 mA 86%
TEN54821 ± 5 V X ±500 mA 83%
TEN54822 ±12VDC ±250 mA 86%
TEN54823 ±15VDC ±200 mA 86%
77
--- стр. 78 ---
TRACO®
POWER
Конвертеры постоянного напряж ения DC/DC
TEN 5 Серия, 6 Ватт
Входные спецификации
Входной ток (Холостой ход/полная нагрузка) 5 U bx Modelle
12 U bx Modelle
24 U bx Modelle
48 U bx Modelle
50 mA / 1460 mA тип.
20 гпА / 590 mA тип.
5 mA / 290 т А т и п .
3 mA / 145 т А т и п .
Стартовое напряжение /отключение минимального
напряжения
5 U bx Modelle
12 U bx Modelle
24 U bx Modelle
48 U bx Modelle
4.4 VDC/4.0 VDC
8.0 VDC/ 8.0 VDC
16.0 VDC/16.0 VDC
32.0 V D C /3 2 .0 VDC
Переменное перенапряжение
(1 сек. Макс.)
5 U bx Modelle
12 U bx Modelle
24 U bx Modelle
48 U bx Modelle
10 В макс.
25 В макс.
50 В макс.
100 В макс.
Защита при неправильном включении 1.0 А макс.
Связанные в проводкой помехи (вход) EN 55022, Класс А, FCC Часть 15, уровень А
Выходные спецификации 1 1
Точность настройки выходного напряжения 1.0%
Отклонения регулируемой величины - Входное изменение Умин. До U bx макс.
0.3 % макс.
- изменение нагрузки 10-100%
- одиночный выход
- двойной выход (симметричная нагрузка)
- двойной выход (несимметричная нагрузка)
1.0% макс.
2.0 % макс.
5.0 % макс.
Остаточная пульсация (20 МГц полоса частот) 50 mVpk-pk макс.
Коэффициент температур ± 0.02 % / К
Ограничение тока > 120 % 1вых макс., стабильный ток
Защита при коротком замыкании ПОСТОЯННЫЙ, автоматический повторный пуск
Емкостная нагрузка - модели с одиночным выходом
- Модели с двойным выходом 6800 pF м а к с.'' 1000 pF макс, (на каждый выход)
1 Общие спецификации 1
Диапазон температур - Работа -40 ... +85 “С
- температура корпуса
- хранение
+100 °С макс.
-55 °С ... +125 ”С
Снижение мощности 3.5%/К вы ш е+70 °С
Влажность воздуха (не покрытые росой) 95 % отн ел. Макс.
Надежность, калькулированная MTBF (MIL-HDBK-217 Е) > 1 млн. часов при +25 °С
Напряжение развязки Вход/Выход 1500 VDC
Мощность изоляции Вход/Выход 380 pFTHn.
Сопротивление изоляции Вход/Выход (500 VDC) > 1000 MQ
Частота включений 300 кГц тип. (частотно-импульсная модуляция)
78
--- стр. 79 ---
Стандарты безопасности
согласно UL 60950, IEC 60950, EN 60950
до 60 VDC входное напряжение (SELV
ограничение)
Разрешения по безопасности
UL/cUL File Е188913
(Модели с 5 V U bx в стадии подготовки)
Все спецификации при номинальном входном напряжении, полной нагрузке и +25 ''С после периода разогрева, за
исключением других указанных данных.
TRACO®
POWER
Конвертеры постоянного напряж ения DC/DC
TEN 5 Серия, 6 Ватт
Физические спецификации 1
Материал корпуса Никелированная сталь
Заземленная пластина Пластмасса FR4
Заливочная масса Эпоксид (класс UL 94 V-0)
Вес 14 г
Температура пайки
Габаритные размеры мм (дюйм)
макс. 265°С / 10 с
Изолированная заземленная пластина Вид снизу
Pin-Out 1
Pin Одиночный Двойной
2 -Ubx(GND) -Ubx (GND)
3 -Ubx (GND) -Ubx (GND)
9 Без Pin Общий блок
11 NC - ивых
14 + ивых + ивых
16 - ивых Общий блок
22 + Ubx (Vcc) + Ubx (Vcc)
23 + Ubx (Vcc) + Ubx (Vcc)
NC= отсутствие функции Pins, не
разрешается электрическая проводка.
79
--- стр. 80 ---
Диаметр Pin: 0.5±0.05 (0.02 ±0.002)
Допустимое отклонение от нормы: ±0.5 (0.02)
80
--- стр. 81 ---
Управление качеством (QMH) Рабочая инструкция: Издание: 2014-12-09
тпм Аппарат ультразвукового исследования и определения
морфофункциональных параметров кожи DUB, варианты Ревизия: Е
taberna pro medicum исполнения: DUB Cutis, DUB SkinScanner. ##20
PDUB#0020 USB-плата, входящая в системный блок Страница 1 из 2
Содержание:
1. Описание функций
2. Подготовка к работе
3. Проверка работы
4. Защита печатной платы
5. Обозначение
1. О писание ф ункции
• USB-плата гарантирует связь между установочным программным обеспечением ПК и аппликацией. При
этом аналоговый ультразвуковой сигнал сначала проходит через переключаемый делитель входного
напряжения между О и 14 дб в линейных 2 дб шаговых перемещениях и затем через усилительный каскад
8 дб на преобразователь блок-схемы программы
• после произведенного 8 дб преобразования блок-схемы программы цифровой сигнал промежуточно
накапливается в памяти обратного магазинного типа (FIFO) и затем считывается USB -
микроконтроллером
• накапливаемые в конечной точке микроконтроллера данные при помощи USB 2.0 передаются в
установочное программное обеспечение ПК и также при помощи цветного кодирования.
• далее микроконтроллер отвечает за то, чтобы запустить отдельную секцию генератора импульсов через
ожидающий мультивибратор MonoFlop и с помощью выходного каскада мотора (L293D) принять
управление двигателем датчика.
2. П одготовка к работе
• изготовление и оснащение печатной платы осуществляется внешней фирмой (А.С.Т.)
• после получения укомплектованной печатной платы производится входной контроль товара
Средства измерения:
- мультиметр
3. П роверка работоспособности
- для тестирования печатной платы в специально предназначенного для этого пробной конструкции все
необходимые напряжения подводятся к USB-Board .
+3.3 В / GND
+5.0 В / GND
+ 12,0 В/напряжение реле
+12,0 В / выходной каскад мотора
+5.0 В
- 5.0 В / усилитель GND
После этого все остальные соединения (B-DC+; B-DC-; End-V; End-H; Start) подводятся к печатной плате, а
коаксиальные соединения подключаются к генератору импульсов/ресиверу. Устанавливается соединение USB с
ПК и проверяется связь между Cypress и ПК.
• нужное микропрограммное обеспечение, которое хранится в ПК мастерской, заряжают в Cypress с
панелью управления EZ-USB Contro 1 Panel (клавиша ‘Lg EEPROM’) (c:/cyusb/firmware).
• USB System один раз выключают и вновь включают для перезагрузки.
81
--- стр. 82 ---
тпм
Управление качеством (QMH). Рабочая инструкция:
Аппарат ультразвукового исследования и определения
Издание: 2014-12-09
taberna pro medicum
морфофункциональных параметров кожи DUB,
варианты исполнения: DUB Cutis, DUB SkinScanner. # Ревизия: Е
20 PDUB#0020. USB-плата
Страница 2 из 2
• после запуска программного обеспечения зондирующий радиолокационный сигнал изображается с
помощью установочного программного оборудования (Live А) и тестирует работу мотора.
корректировка постоянного тока выходного усилительного каскада 8 дб осуществляется на печатной
плате USB. В качестве средства измерения годится, н-р, Fluke75 с чувствительным диапазоном
измерения (200мВ). Для балансировки щтепсельный разъём SMB накоротко замыкают на USB-плате
(Channel); т.е. коаксиальный разъём удаляют и заменяют коротким конечным щтекером.
Мультиметр через вибрационный защитный резистор 1 кГ2 присоединяют к узлу Анод D5, Катод D6 и
GND. Потенциометром R59 напряжение смещения DC настраивается до О В. После этого вновь
устанавливается первоначальное коаксиальное соединение.
напряжение смещения AD -Offset выравнивают, для чего на снимке Live А программного обеспечения
DUB правой кнопкой мыши наживают на пуск и при помощи потенциометра R54 настраивают до
горизонтальных маркировок.
4. Защ ита печатной платы
• смонтированная печатная плата встраивается в подготовленный корпус из лужёного листового металла
(смотри рисунок) соответствующими проходными конденсаторами/фильтрами (смотри рисунок)
• проходные конденсаторы/фильтры запаиваются «холодным концом» с корпусом
• «горячий конец» припаивается с соответствующими клеммами печатной платы
5. Обозначение
• проверенная печатная плата маркируется датой проверки, знаками контролера и хранится в
предназначенном для этого ящике
82
--- стр. 83 ---
Управление качеством (QMH). Издание: 2014-12-09
тпм Рабочая инструкция «Аппарата ультразвукового исследования и
определения морфофункциональных параметров кожи DUB,
taberna pro medicum варианты исполнения: DUB Cutis, DUB SkinScanner.
#21 Ревизия: D
Импульсный источник питания USB-плата
(внутренний компонент системного блока) Страница 1 из 1
Содержание:
1. Описание функций
2. Подготовка к работе
3. Оснащение печатной платы
4. Проверка работы
5. Обозначение
6. Действующие документы:
• схема соединений, спецификация, схема оснащения
1. Описание функции
• импульсный источник питания первоначально отвечает за питание печатной платы USB, включая
электронику мотора, датчик и реле.
• генерируются следующие напряжения:
. +3,3 В (питание Cypress, преобразователя блок-схемы программы AD, оптопары, кварцевого
осциллятора, логических микросхем)
. +5,0 В (питание преобразователя блок-схемы программы (AD), датчика, оптопары, ЗУ обратного
магазинного типа)
• + 12 В (питание реле)
• + 12 В (питание электроники мотора, оптопары)
2. Подготовка к работе
• перед началом работы складывают вместе все детали, инструменты и средства измерения
• основой служит схема оснащения импульсного источника питания USB-Board
• необходимо обеспечить, чтобы в наличии были все детали, в противном случае их необходимо заказать в
срочном порядке
• каждая печатная плата перед оснащением подвергается визуальному осмотру
Средства измерения:
• блок питания Маскот
• мультиметр
3. О снащ ение печатной п латы
• в качестве документов важными являются схема оснащения и спецификация
• при оснащении обратить внимание на практическую последовательность
4. П роверка ф ункций
• блок питания Маскот присоединяется к питающему выводу ’ 12 В- IN (ВХОД)’ и ‘GND12B-IN (ВХОД)’
• при помощи мультиметра согласно схеме оснащения на предусмотренных для этого выводах измеряют
следующие напряжения:
+З.ЗВ(+/. 5%)
+5.0 В/(V. 1%)
+12 В/(+/. 0,1В)
+12 В/(+/. 0,1В)
5. О бозначение
• проверенная печатная плата маркируется датой проверки, знаками контролера и хранится в
предназначенном для этого ящике.
83
--- стр. 84 ---
тпм
Управление качеством (QMH) Рабочая инструкция:
Аппарата ультразвукового исследования и определения Издание: 2014-12-09
морфофункцио-нальных параметров кожи DUB, варианты Ревизия: С
taberna pro medicum
исполнения: DUB Cutis, DUB SkinScanner.
# 24 Фильтр входного напряжения (внутренний
компонент системного блока) Страница 1 из 1
Содержание:
1. Описание функций
2. Подготовка к работе
3. Оснащение печатной платы
4. Проверка работы
5. Обозначение
Действующие документы:
• схема соединений
• спецификация
• схема оснащения
• рисунок
1. Описание функций
• фильтр состоит из корректирующего ток щирокополосного ферритового дросселя с соответствующей
проводкой конденсаторов для подавления синфазных и противофазных помех
• эти связанные с проводкой помехи возникают в устройстве DUB-USB и эффективно подавляются, чтобы
выполнить критерии EMV.
• фильтрующая секция заключается в капсулу в корпусе из лужёного листового металла.
2. Подготовка к работе
• перед началом работы складывают вместе все детали, инструменты и средства измерения
• основой служит схема оснащения фильтра входного напряжения
• необходимо обеспечить, чтобы в наличии бьши все детали, в противном случае их необходимо заказать
в срочном порядке
• каждая печатная плата перед оснащением подвергается визуальной проверке
Средства измерения:
• мультиметр
3. Оснащение печатной платы
• оснащение печатной платы производят в соответствии с действующей схемой оснащения
• после оснащения плату запаивают в корпусе из лужёного листового металла
4. Проверка работы
• оба вывода используемых проводов проверяют мультиметром на прохождение и короткое замыкание
5. Обозначение
• проверенный фильтр маркируется датой проверки, знаками контролера и хранится в предназначенном
для этого ящике.
84
--- стр. 85 ---
Содержание:
1. Настройка
2. Проверка
3. Характеристики
1. Настройка системы
Система полностью настроена.
2. Проверка системы
• Введение в эксплуатацию
• Проверка в режиме Live А. Необходимо убедиться в наличии сигнала при разных
параметрах усиления, при этом должен быть слышен характерный щелчок реле
• Сканирование предплечья:
3. Запуск/остановка датчика
• Движение датчика должно осуществляться свободно в обоих направлениях
• Изображение должно соответствовать рисунку (см. ниже)
85
г
I . If. ■ i
i: ,,
C:\y
--- стр. 86 ---
Комментарий по поводу пригодности DUB Cutis, DUB SkinScanner к
эксплуатации
Отдельные пункты, связанные с пригодностью данного медицинского изделия к
эксплуатации, уже рассмотрены в анализе потенциальных рисков.
Наш аппарат, включая программное обеспечение, суш,ествует на рынке на
протяжении долгих лет и совершенствуется в процессе постоянного контакта с
клиентом, а также, при необходимости, адаптируется и упрощается в плане ее
использования.
Благодаря хорошей наглядности набора функций нашего аппарата, освоение
навыков работы с ней и ее использования сложностей не вызывает. Программное
обеспечение разработано таким образом, чтобы основные элементы управления
всегда находились в поле зрения. Дополнительные функции, используемые лишь
опытными пользователями, скрыты в стандартных, не отображаемых подменю.
Кроме того, в ходе тестирования программного обеспечения (фаза бета-теста)
испытатели обращают внимание на удобство пользования новыми функциями и,
при необходимости, могут оставить соответствующий комментарий.
Наличие обратной связи и обмена информацией при постоянном контакте с
нашими клиентами и пользователями и в будуш;ем будут способствовать
дальнейшему усовершенствованию данного продукта и упрощению его
использования.
86
--- стр. 89 ---
tpm Программное обеспечение для сканера кожи DUB SkinScanner Дата: 09.10.2014
tabema pro Описание программного обеспечения DUB-USB Страница: 3 из 6
medicum
1.5 Операционная среда
При использовании аппарата DUB к ПК предъявляются следующие системные требования. В таблице
обозначены минимальная и рекомендуемая конфигурация ПК для надлежащего использования
программного обеспечения сканера кожи DUB:
Минимальная конфигурация Рекомендуемая конфигурация
-1 доступный интегрированный 1 доступный интегрированный
высокоскоростной порт USB 2.0. высокоскоростной порт USB 2.0.
- MS Windows ХР, Vista, Win7 или 8 (32 или - 1 дополнительный порт USB
64 бита)
- MS Windows ХР, Vista, Win7 или 8 (32 или 64
- Дисковод CD-ROM бита)
- Процессор с частотой 1.8 ГГц - Дисковод DVD-RW
- 512 МБ оперативной памяти (2 ГБ для - Двухъядерный процессор с частотой 2.2 ГГц
Vista / Win7 или 8)
- 4 ГБ оперативной памяти
- 3D графическая карта на 32 МБ
- 3D графическая карта на 128 МБ
- Разрешение экрана 1024x768 пикселей
- Разрешение экрана Full-HD
- 100 МБ свободного места на диске
- 10 ГБ свободного места на диске
^ I ^
Смотрите также прилагаемый документ «Протокол испытаний операционных систем.рбб)
(Testsheet for operating systems.pdf).
1.6 Назначение
Аппарат DUB был разработан для применения в клинической диагностики кожных заболеваний
Программное обеспечение Windows предназначено для оценки существующих ультразвуковых сканов.
Внутренне программное обеспечение DUB устройства - это только интерфейс между программным
обеспечением Windows и аппаратными средствами со стандартным USB интерфейсом.
1.7 Противопоказания
Противопоказаний не выявлено.
89
--- стр. 90 ---
L
Правила {требования) транспортировки и хранения по ГОСТ 15150.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта при температуре от -
25 до + 65 ° С (-31 - 149 °F), относительная влажность 15 - 93%, %, атмосферном
давление от 500 гПа до 1060 гПа.
Аппарат упакован в транспортную упаковку из гофрированного картона с
упаковочными воздушными подушками. Транспортная упаковка заклеена
клейкой лентой.
Системный блок и датчики каждого исполнения также упакованы в
дополнительные чехлы, которые входят в стандартную комплектацию.
При транспортировке следует учитывать хрупкость аппарата. На коробке должна
быть маркировка: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Стерильность изделия:
Изделие нестерильно.
Требования к охране окружающей среды.
Правильная утилизация не приносит вреда окружающей среде.
Укрупненная и потребительская упаковка
Аппарат упакован в прочную картонную коробку. Системный блок, датчики
также упакованы в дополнительные чехлы, которые входят в стандартную
комплектацию.
Маркировка изделия
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На транспортную коробку
нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх»,
«Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Транспортная упаковка
п Верх товара. Указывает
правильное вертикальное
положение груза
t
Беречь от влаги
f
Осторожно, хрупкий товар
90
--- стр. 91 ---
Система ультразвукового исследования и определения морфофункциональных параметров кожи DUB,
вариант исполнения; OUBSkinScanner
1
Транспортная коробка
91
4
--- стр. 92 ---
Аппарат улы
вариант испош
I
I
I
исследования и определения морф оф ункциональных параметров кож и DUB,
: DUB SkinScanner
DUffSkinScanner ^
1. Системный блок
(г£]
Дата изготовления Производитель
□ а
Смотрите инструкцию
по эксплуатации
Человечек Защита здоровья людей
С€ СЕ маркировка;
обязательная
маркировка
соответствия для
продуктов,
распространяемых на
европейском рынке.
Ж
Во избежание нанесения вреда
окружающей среде необходимо отделить
данный объект от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным
способом, например, сдать в специальные
места по утилизации.
92
--- стр. 93 ---
.
I АгаШ|ЯТ ульт|>аз8укового исследования и определения морфофункциональных параметров кожи DUB,
вариант исполнения: DUB SkinScanner
OutfXtt: rstvac м •tow
3. Сетевой адаптер с кабелем для системного блока
Ж
Во избежание нанесения вреда
окружающей среде необходимо отделить
данный объект от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным
способом, например, сдать в специальные
места по утилизации
с с СЕ маркировка: обязательная
маркировка соответствия для
продуктов, распространяемых на
европейском рынке.
Дом Для применения в помещениях
93
--- стр. 94 ---
hAmipiT ультразвукового исследования и определения морфофункционзльных параметров кожи OUB,
вариант исполнения: OUB SUnScanner
& ' и. ^ 4
5*
94
--- стр. 95 ---
Amepar ультразвукового исследования и определения морфофункциональных параметров кожи DUB,
вариант исполнения; Ш В SklnScanner
9 - Д а тч и к 33 М Гц . . .
л
Аппцмт ультразвукового исследования и определения м орфофункциональны х парам етров кожи DUB,
вариант исполнения; DUB SkinScann
95
--- стр. 96 ---
Аппарат ультразвукового исследования и определения морфофункциональных параметров кожи OUB,
вариант исполнения; OUB SkinScaQjtMC *
15. Датчик 7S МГц
Аппарат ультразвукового исследования и определения морфофункциональных параметров кожи OUB,
вариант исполнения: DUB SkinScanner
Датчик 100 МГц
96
--- стр. 97 ---
ywf|>myi«MN>ro иссяедования и опрейеления мсффофункциональмых параметров кожи DUB,
йсполнеиия: OUB SkinScanner^
||Ч —
Amapmr ультрамукового исследаваиия и определения морфофункциональных параметров кожи оив,
вариант исполнения; DUB SkInScanner
&ПМОЙ вдапгер с кабелем для блока управления датчиком оценки
•ммпмиости кожи Vacu Elasto Pump
97
--- стр. 98 ---
ДОМ Для применения в помещениях
А
Внимание. посмотрите I
сопроводительную документацию
ж
Во избежание нанесения вреда
окружающей среде необходимо
отделить данный объект от
обычных отходов и утилизировать
его наиболее безопасным
способом, например, сдать в
специальные места по утилизации.
С€ СЕ маркировка; обязательная
маркировка соответствия для
продуктов, распространяемых на
европейском рынке.
4 Armapat ультразвукового исследования и определения морфофункционалы^к параметров кожи DUB,
вариант исполнения: !HJB SkinScanner
Блок управления д а ти к о м оценки зластичности кожи Vacu Elasto Pump
98
--- стр. 99 ---
V Hi
Ж
Во избежание нанесения вреда
окружающей среде необходимо
отделить данный объект от обычных
отходов и утилизировать его наиболее
безопасным способом, например, сдать
в специальные места по утилизации
с с СЕ маркировка: обязательная маркировка I
соответствия для продуктов,
распространяемых на европейском
рынке.
человечек Защита здоровья людей
□ а
Смотрите инструкцию по эксплуатации
Дата изготовления Производитель
99
--- стр. 100 ---
Аппарат ультразвукового и ш 1едования и определения морфофункциомальных параметров кожи DUB,
вариант исполнения: DUB SkInScanner
IPijEHK^pipaeaToeKonmt
Дата изготовления
I d
Производитель
Ф леш карта гм м т и I
100
--- стр. 101 ---
Ю 1.
'ys
V
--- стр. 102 ---
Наименование медицинского изделия: «Аппарат ультразвукового
исследования и определения морфофункциональных параметров кожи
DUB, варианты исполнения: DUB Cutis
Аппарат ультразвукового исслеуцзвания и определения морфофункциональных параметров
кожи DUS, вариант исполнения: DUB Cutis
Тур;DUВ Cutis
SN:TBS0381C
12V ОС/0.6 А
С€ 0482
1. Системный блок
и;
т
Дата изготовления
Смотрите инструкцию
по эксплуатации
Двойная усиленная
изоляция
ш
Человечек
С€
Производитель
Защита здоровья людей
Во избежание нанесения вреда
окружающей среде необходимо отделить
данный объект от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным
способом, например, сдать в специальные
места по утилизации.
СЕ маркировка: обязательная маркировка
соответствия для продуктов,
распространяемых на европейском
рынке.
102
--- стр. 103 ---
1
Аппарат ультразвукового исследования и определения морфофуннционзльных параметров кожи DU8,
вариант исполнения; DUB Cutis
L'.3s ‘rst
B e ۩ .*8
f t "
3. Сетевой адаптер с кабелем для си а е м н о го блока
±
- ДЛЯ применения в помещениях
- СЕ маркировка: обязательная маркировка соответствия для продуктов,
распространяемых на европейском рынке.
- во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить
данный объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопасным
способом, например, сдать в специальные места по утилизации
- изделие имеет сертификат TUV
- двойная усиленная изоляция
- для применения в помещениях
- знак сертификации продуктов произведенных в Китае
- замкнутый цикл
- применять при высоте не более 2000 метров над уровнем моря
103
--- стр. 104 ---
гп'лктраавукового исследования и определения морфофункциональных параметров кожи DUB,
ххсполнения; OUB Cutis
6. Датчик 22 МГц
Алгафат ультразвукового исследования и определения морфофункцнональных параметров кожи DUB,
вариант исполнения: DUB Cutis
. .^.-4
104
--- стр. 105 ---
ЛИГультраавукового исследоваиия и определения морфофункциомальных параметров кожи OUB,
^ исполнения; DUB Cutis
i.4s. .
12. Датчик для вндеодерматоскопии
■ -4
" , ~ .1 .Х-. ТГ" ■ '
Алпарат ультразвукового исследования и определения морфофункциональнык параметров ножи D U B ,!
вариант и сп о л н е и и то и в Cutis л
105
--- стр. 106 ---
106
--- стр. 107 ---
}
годности
службы 10 лет при регулярном обслуживании датчиков, а также при
■жном и правильном обращении.
годы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки,
i/работки (дезинфекции при необходимости).
Ьсадка датчика промывается теплой водой с мылом перед каждым
рименением.
/Дорядок осуществления утилизации и уничтожения.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические
гребования к обращению с медицинскими отходами" медицинское изделие
относится к Классу опасности А. Сбор отходов класса А осуществляется в
многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть
любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты располагаются
на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для
сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А".
Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с
использованием средств малой механизации и перегружаются в маркированные
контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, установленные
на специальной площадке (помещении). Многоразовая тара после опорожнения
подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции многоразовой
тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой
конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с
учетом схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в
соответствии с требованиями санитарного законодательства к содержанию
территорий населенных мест и обращению с отходами производства и
потребления.
Гарантийцые обязательства.
Компания «тпм таберна про медикум ГмбХ» Германия (tpm tabema pro
medicum GmbH, Im Dorf 15 a, D-21335 Lueneburg, Germany), как производитель
медицинского изделия «Аппарат ультразвукового исследования и определения
морфофункциональных параметров кожи DUB, варианты исполнения: DUB
Cutis, DUB SkinScanner", гарантирует соответствие изделия по всем показателям
и свойствам, указанным в данном документе, при соблюдении условий
транспортировки, хранения, применения в течение десяти лет.
Срок службы 10 лет при регулярном обслуживании, бережном и
правильном обращении. Гарантийное обязательство - 1 год.
107
--- стр. 108 ---
•кое обслуживание
раз в 6 месяцев необходимо проводить профилактический осмотр и
^внутренних деталей датчика в условиях сервисного центра.
$сный центр (действителен только для РФ)
кАНТА-Мед премиум», Москва, Дербеневская наб. д.11, офис Б-206, тел.
'5)981-29-47, e-mail: antamed@antamed.ru
рекламации.
Отзывы и пожелания по качеству изделия просим направлять по адресу:
^Косква, Дербеневская наб. д.11, офис Б-206, тел. +7 (495) 981-29-47, e-mail:
rffltamed@antamed.ru
78
108