Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка регистратора амбулаторного для электрокардиографического мониторинга для оснащения объекта: Поликлиника детская на 300 посещений в смену в г. Городец (ГБУЗ НО "Городецкая центральная районная больница")
№ 0332200065926000350 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСТРОЙЗАКАЗЧИК" · Нижегородская область |
09.11.2026 | 419 383 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ф
И Н К П Р Т
Непубличное акционерное общество
«Институт кардиологической техники» (ИНКАРТ)
Комплекс аппаратно-программный носимый
с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного
мониторирования ЭКГ и АД ( по Холтеру )
“Декорда”
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
КЕАГ 942111.001 РЭ
Изготовитель:
Непубличное акционерное общество
«Институт кардиологической техники» (ИЬЖАРТ)
194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А, литер А
Тел./факс (812) 327-43-82, 553-33-00, 553-16-65
0
2020
53808
28.07.2020
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Назначение................................................................................................................................3
2. Технические характеристики..............................................................................................5
3. Комплектность поставки и свидетельство о приемке.................................................8
4. Устройство и работа комплекса........................................................................................12
5. Меры безопасности................................................................................................................14
6. Подготовка комплекса к работе.......................................................................................15
7. Порядок работы.....................................................................................................................17
9. Техническое обслуживание................................................................................................26
10. Поверка................................................................................................................................27
11. Транспортирование и хранение....................................................................................28
12. Гарантийные обязательства..........................................................................................28
13. Указания по утилизации................................................................................................28
14. Приложения.......................................................................................................................29
I
Изм Лист М докум. Подпись Дата
Лист
53808
28.07.2020
--- стр. 3 ---
•о
I8
I
> 8
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-,
двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД ( по Холтеру ) “Декорда”, р
дальнейшем Комплекс, предназначен для непрерывной регистрации и записи ЭКГ,
записи реопневмограммы, периодического измерения и записи АД
Комплекс может быть использован при обследовании пациентов в территориальных
поликлиниках, медико-санитарных частях, диагностических центрах, терапевтических,
кардиологических отделениях, центрах реабилитации, при кардиологических скринингах
населения, обследовании спортсменов, профессиональном отборе, а также при
диагностическом наблюдении особых контингентов (больных с тяжелыми аритмиями и
некоторыми формами ИБС) в домашних условиях.
Комплекс состоит из персонального компьютера (ПК), носимого регистратора
(одного или нескольких), блока сопряжения (медленного адаптера или быстрого и$В-
адаптера), комплекта кабелей, одноразовых электродов и компьютерных программ,
обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных.
По степени потенциального риска применения Комплекс относится к классу 26 по
ГОСТ Р 51609. По типу защиты от опасностей поражения электрическим током регистратор
относится к изделиям с внутренним источником питания типа ВР по ГОСТ Р 50267.0, а
Комплекс в целом (при соединении Регистратора и ПК) к изделиям класса I типа ВР по
ГОСТ? 50267.0.
По устойчивости к воспринимаемым механическим воздействиям монитор относится
к группе 3 по ГОСТ Р 50444, а Комплекс в целом - к группе 2 по ГОСТ Р 50444. По
устойчивости к климатическим воздействиям Комплекс относится к виду исполнения УХЛ
категории 4.2 для макроклиматических районов с умеренным и холодным климатом по
ГОСТ 15150.
Сведения о сертификации:
1.1 Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития № ФС 02262004/0046 от 16.06.2004 г.
1.2 Свидетельство об утверждении типа средств измерений Ки.С.39.022.А № 42383 от
11.04.2011г.
1.3 Декларация о соответствии РОСС КП. МЕ77.Д00311 от 14.11.2013.
Изм Лист № докум. Подпись Дсапа
КЕАГ.942111.001.РЭ
53808
28.07.2020
--- стр. 4 ---
I*
г
Перечень сокращений, принятых в настоящем Руководстве по эксплуатации:
ЭКС
ЭКГ
ЧСС
АД
РПГ
ПК
ТУ
ПКУ-ЭКГ
э п
- электрокардиосигнал;
- электрокардиограмма;
- частота сердечных сокращений;
- артериальное давление;
- реопневмограмма;
- персональный компьютер;
- технические условия;
»поверочное коммутационное устройство;
- элемент питания
Изм Лист № докум. Подпись Дата
. в
8
С
'ВС:
'3
53808
28.07.2020
--- стр. 5 ---
I
во
'^т
4
2. Технические характеристики
2.1 Основные технические характеристики Комплекса должны соответствовать
приведенным в таблице 1. В формуляре конкретного регистратора могут быть указаны
дополнительные или уточненные характеристики регистратора. При этом уточненные
характеристики не должны ухудшать характеристики, указанные в Таблице 1.
Таблица 1.
Характеристика
1 Количество каналов регистраторов:
1.1 “Декорда-2”
1.2 “Декорда-3”
1.3 “Декорда-ЗР”
1.4 “Декорда-8”
1.5 “Декорда-АД-1”
1.6 “Декорда-АД-3”
1.7 “Декорда-8”(М)
1.8“Декорда-АД-3”(М)
1.9 “Декорда-ЗР”(М)
1.10“Декорда-ЗР”(О)
Значение
---------5“
два канала ЭКГ;
три канала ЭКГ;
8 каналов ЭКГ, канал РПГ, дополнительные
каналы (храпа/дыхания,
пульсоксиметрический);
8 каналов ЭКГ, 1 канал РПГ;
1 канал ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал
РПГ;
8 каналов ЭКГ, 1 канал РПГ;
8 каналов ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
8 каналов ЭКГ, канал РПГ, дополнительные
каналы (храпа/дыхания,
пульсоксиметрический);
1,2 или 3 каналов ЭКГ, 1 канал РПГ,
дополнительные каналы (храпа/дыхания,
пульсоксиметрический).
Все регистраторы оснащены индикативным
каналом движения/положения пациента
Комплекс должен обеспечивать:
- суточную запись каналов ЭКГ в оцифрованном виде;
- измерение и запись значений АД;
- запись реопневмограммы и других параметров дыхания;
- ввод суточной записи в ПК.
Программа управления и обработки данных должна обеспечивать:
- ввод синхронных сигналов каналов ЭКГ из файла на экран монитора ПК;
- изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по
горизонтали (скорость развертки);
измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью маркеров в ручном и
автоматическом режимах;
- автоматическую обработку данных и формирование заключения;
- хранение и просмотр выполненных исследований.
3 Регистраторы “Декорда-АД-1” и “Декорда-
АД-3”, по требованию заказчика,
дополнительно комплектуются датчиком
тонов Короткова.________________________
1Изм Лист № докум. Подпись Дата
53808
28.07.2020
--- стр. 6 ---
«с
со
4 Характеристики канала давления
4.1 Диапазон измерения давления должен быть
- для “взрослого” режима
- для “детского” режима
1.1.11.2 Пределы допускаемой абсолютной
погрешности измерения давления
должны быть
1.1.11.3 Скорость спада давления в манжете в
режиме измерения давления должна
быть
5 Характеристики канала РПГ
5.1 Диапазон измеряемых сопротивлений
- постоянной составляющей импеданса
- переменной составляющей импеданса
5.2 Пределы допускаемой относительной
погрешности при измерении сопротивлений,
не более:
5.3 Величина измерительного тока через
пациента, не более
5.4 Уровень внутренних шумов, не более
5.5 Характеристики дополнительных каналов.
5.6 Диапазон входных сигналов должен быть
5.7 Входное сопротивление должно быть
5.8 К дополнительным каналам могут
подключаться:
5.9 При использовании пневматического датчика
храпа/дыхания (ДХД) датчик должен
воспринимать давление воздуха в диапазоне
5.10 При отсутствии пальца в
пульсоксиметрическом датчике комплекс
должен генерировать на экране компьютера
информационное сообщение
________________
5.10.1.1 Пульсоксиметрический датчик
должен регистрировать значение
сатурации в диапазоне
5.10.2 Дополнительные каналы являются
индикативными, характеристики не
подлежат метрологической поверке.
от о до 300 мм рт. ст.
от о до 200 мм рт.ст.
не более ±1 мм рт. ст.
от 2 до 5 мм рт. ст./с.
от 0,1 до 2 кОм
от 0,2 до 3,0 Ом
не более ±15%
0,3 мА с частотой (32±5) кГц
0,1 Ом____________________
от 0,1мВ до 40 мВ.
не менее 500 кОм.
датчик тонов Короткова (канал АД), датчик
храпа/дыхания (канал храпа/дыхания), |
пульсоксиметрический датчик ■ §
(пульсоксиметрический канал). к-
от -10 мм рт. ст. до +10 мм рт. ст.
«отсутствие нормального контакта датчика ^
пульсоксиметра с тканями пациента».
_____
от 70% $р02 до 100 % 8р02.
Ихм Лжт N9 докум. Подпись Дата
53808
28.07.2020
--- стр. 7 ---
[ 6 Длительность записи
1 6.Г‘Декорда-2”
6.2 “Декорда-3”
6.3 “Декорда-ЗР”
6.4“Декорда-8”
6.5 “Декорда-АД-1”
6.6 “Декорда-АД-3”
6.7“Декорда-8”(М)
6.8 “Декорда-АД-3”(М)
6.9 “Декорда-ЗР”(М)
6.10“Декорда-ЗР”(О)
не менее 48 ч.
не менее 72 ч
не менее 48 ч.
не менее 48 ч.
не менее 48 ч.
не менее 48 ч.
не менее 4§ ч.
не менее 48 ч.
не менее 48 ч.
не менее 48 ч.
7 Время установления рабочего режима не более 10 мин.
Комплекса должно быть
8 Время передачи полной накопленной
суточной информации в ПК, с трех не более 2 мин.
отведений в «экономичном» режиме
записи должно быть
9 Мощность потребления Комплекса от сети не более 500 В А.
переменного тока напряжением 220(±22)В
частотой (50±0,5) Гц.
10 Напряжение питания регистраторов :
10.1 “Декорда-2” 2,2В...3,4В
10.2 “Декорда-3” 1,1В...3,6В
10.3 “Декорда-ЗР” 4,4В...6,8В
10.4“Декорда-8” 2,2В...3,4В
10.5 “Декорда-АД-1” 4,4В...6,8В
10.6 “Декорда-АД-3” 4,4В...6,8В
10.7“Декорда-8”(М) 2,2В...3,4В
10.8“Декорда-АД-3”(М) 4,4В...6,8В
10.9 “Декор да-ЗР”(М) 4,4В...6,8В
10.10 “Декорда-ЗР”(0) 4,4В...6,8В
11 Габаритные размеры и масса регистраторов
без элементов питания, не более:
11.1“Декорда-2” 100x70x20 мм; 0,2 кГ'
11.2 “Декорда-3” 120x80x25 мм; 0,3 кг
11.3 “Декорда-ЗР” 160x100x41 мм; 0,4 кг
11.4 “Декорда-8” 120x80x25 мм; 0,3 кг
11.5 “Декорда-АД-1” 160x100x41 мм; 0,4 кг
11.6 “Декорда-АД-3” 1 бОх 100x41 мм; 0,4 кг
11.7 “Декорда-8”(М) 120x70x25 мм; 0,2 кг
11.8 “Декорда-АД-3”(М) 140x80x41 мм; 0,35 кг
11.9 “Декорда-ЗР”(М) 140x80x41 мм; 0,3 кг
11.10“Декорда-ЗР”(О) 140x80x41 мм; 0,3 кг
Иш Лист № докум. Подпись Дата
Лист
53808
28.07.2020
--- стр. 11 ---
Номер документа Кол-
во
примечание
22 Регистрационное удостоверение
23 Сертификат соответствия
24 Сертификат об утверждении типа
средств измерений
25 Свидетельство о поверке (отметка
О поверке в Формуляре)
На каждый
регистратор
3.2 Комплекс аппаратно-программный с цифровой записью одно-, двух-,
трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД ( по Холтеру) “Декорда” номер
лицензии ______________серийные номера регистраторов ________________
соответствует техническим условиям ТУ 9441-003-35487493 - 2004 и признан
годным к эксплуатации.
3.3 Отметки о поверках органами Госстандарта РФ проставляются в
Свидетельстве о поверке и Формуляре каждого регистратора.
Дата выпуска
Представитель ОТК
МП 201 г
Изм Лист Ля докум. Подпись Дата
Л ист
53808
28.07.2020
--- стр. 12 ---
03
4. Устройство и работа комплекса.
4.1 В состав Комплекса входит стандартный РС-совместимый персональный компьютер
(ПК), не менее P/IV/2800/512, с принтером, работающий под управлением
операционной системы Windows ХР, Vista, Windows 7. Требования к ПК определяютс
спецификацией при поставке. Для уменьшения времени обработки рекомендуется
выбирать ПК с производительностью не хуже чем Р4/2800/512.
4.2 Программное обеспечение (ПО) включает программы:
«KTRegistrator» - обслуживание носимых регистраторов, управление параметрами запис>
визуальный контроль кардиосигнала, запуск суточной записи и прием данных.
«KTResult» - обработка результатов суточной/многосуточной записи (в зависимости от
типа регистратора )
«KTBase» - обеспечивает работу с Базой Данных формата ”MS Access", которая позволяеп
получить список всех обследований, полученных на комплексе,
получить список всех пациентов, обследовавшихся на комплексе
получить список всех мест хранения данных об обследованиях, в том числе на съемных
носителях информации.
Носимые регистраторы - обеспечивают запись суточной (многосуточной) информации с
пациента. Различаются регистраторы по количеству каналов ЭКГ и наличию каналов
реопневмограммы (РПГ) и давления (АД), а также дополнительных каналов (храпа/дыхания,
пульсоксиметрический). Технические характеристики регистраторов приведены в таблице 1 ,
4.3 Результаты измерения артериального давления на встроенном индикаторе
регистраторов “Декорда-АД-1”, “Декорда-АД-3 и “Декорда-АД-3”(М) носят :
ориентировочный характер. Точные результаты измерения АД получаются на этапе
обработки записи.
4.4 Комплект ремней и чехол предназначены для удобной фиксации регистратора на теле|
пациента.
4.5 Адаптер связи регистратора с ПК обеспечивает контроль кардиосигнала при установка
регистратора и ввод суточной мониторограммы. Время ввода мониторограммы с трех[
отведений в «экономичном» режиме записи (дискретизация 256 Гц) - не более 2 мин.
4.6 Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических
предназначен для подключения одноразовых ЭКГ электродов к регистратору. В
зависимости от количества ЭКГ каналов регистраторы комплектуются разными
типами кабелей отведений.
4.7 Питание регистраторов осуществляется от NiMH аккумуляторов, емкостью не менее j
2500 мА/ч типа АА. Для удобства работы в состав Комплекса входит зарядное
устройство, §беспечивающее быстрый заряд аккумуляторов с контролем напряжеь
температуры. Регистратор “Декорда-3” может питаться от Lilon батареи (поставляв
производителем Комплекса) для обеспечения многосуточного мониторирования.
Изм Лист № докум. Подпись Дата
53808
28.07.2020
--- стр. 13 ---
ВНИМАНИЕ!
Запрещается использовать элементы питания с поврежденной или изношенной внешней
изоляцией. Это может привести к короткому замыканию и выходу из стоя регистратора, а
также нанести ущерб здоровью пациента.
Литиевые батарейки напряжением 3.6 В предназначены ТОЛЬКО для
многосуточного мониторирования с использованием кардиорегистраторов «Декорда-3».
Использование этих батарей в других типах регистраторов приведет к ВЫХОДУ
РЕГИСТРАТОРА ИЗ СТРОЯ из-за превышения напряжения питания.
Литиевые батарейки являются одноразовыми и перезарядке НЕ подлежат!
Запрещается извлекать элементы питания с использованием острых
предметов/инструментов (ножниц, ножей, маникюрных наборов и т.д.). Это может привести к
повреждению изоляции элементов питания и самого регистратора.
Не использовать соляные батареи.
Не использовать батареи и аккумуляторы с истекшим сроком годности
Завершать обследование в установленное время, не допускать переразряда
батарей/аккумуляторов.
При обнаружении “протечек” электролита в батарейном отсеке регистратора прекратить его
эксплуатацию и отправить регистратор в НАО «ИНКАРТ» для сервисного обслуживания.
Запрещается проводить обследование в синтетической одежде и белье. Это приводит к
искажению результатов мониторирования вплоть до повторного обследования. Наилучшим
являются хлопчатобумажная белье и одежда, допускается шерстяная верхняя одежда.
Изм Лист № докум. Подпись Дата
Л ист
53808
28.07.2020
--- стр. 15 ---
эв 6.1 До начала работы необходимо соединить основные компоненты комплекса:
персональный компьютер (ПК), принтер, и 8В-адаптер, регистратор и кабель с
держателями для одноразовых электродов (Рис.6-1), соблюдая меры безопасности,
изложенные в п.5, и правила расконсервации п.10
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.3.5
6.3.6
6.4
6.4.1
6.4.2
Рис.6-1
При покупке ПК отдельно от Комплекса, необходимо проверить правильность
установки ОС, и произвести инсталляцию программного обеспечения комплекса.
Инсталляция программного обеспечения (ПО) комплекса.
Программное обеспечение работает под управлением операционных систем Windows
ХР, Vista, Windows 7.
Программное обеспечение комплекса поставляется на установочном диске (CD, DVD
или другой носитель) КЕАГ.942111.001 .ПО.
Все программные продукты комплекса предполагается устанавливать в каталог
(папку) C:\KTWin, каждый в отдельный подкаталог.
Установочный диск и каталог (папка) C:\KTWin должны содержать:
• файлы License.txt, dev.psw и dev.num - лицензия на использование конкретных
приборов с конкретными частями комплекса
• каталог DRV - драйверы устройств ввода (USB)
• каталоги программ (в зависимости от комплектации комплекса)
Для установки комплекса на компьютер необходимо вставить установочный диск в
устройство для чтения.
Запустить программу-инсталлятор SETUP.EXE из корневого каталога.
Установка Базы данных
Установка базы данных происходит в ходе общей инсталляции комплекса.
Дополнительные сведения по установке базы на сетевой Комплекс можно получить в
руководстве «Комплекс аппаратно-программный «Декорда». Установка базы
данных».
6.5 Установка USB-драйвера происходит в ходе общей инсталляции комплекса. О
Изм Лист М докум. Подпись Дата
Л ист
53808
28.07.2020
--- стр. 16 ---
« в
:а
оа
необходимых действиях пользователь инструктируется с помощью сообщений,
появляющихся на экране компьютера в ходе инсталляции.
6.5.1 После корректного завершения процедуры установки драйвера, контрольный
индикатор иЗВ-адаптера будет непрерывно светиться.
6 . 6 Более подробно об инсталляции программного обеспечения и установке драйвера и5В
см. руководство «Комплекс аппаратно-программный «Декорда». Установка и
конфигурация программного обеспечения».
6.7 Запуск регистратора, приём записанных данных и управление параметрами суточной
записи осуществляется с помощью программы «КТКе§181га1ог».
6 .8 Обработка записанных данных осуществляется с помощью программы «КТКезик»
Изм Лист М докум. Подпись Дата
53808
28.07.2020
--- стр. 17 ---
I
7.1 Общий порядок работы с регистратором изложен в руководстве «Программа
обслуживания регистраторов «KTReg¡strator». Методика применения в медицинской .
практике» (далее Руководство по «KTReg¡strator»), в том числе:
7.1.1 Начало обследования и запуск регистратора. (Подробное описание читайте в
Руководстве, раздел «Последовательность работы с комплексом Декорда. Начало
обследования».) ®
Перед началом Нового Обследования необходимо подготовить комплекс к работе. Для
этого следует:
1. Включить компьютер.
2. Убедиться, что и$В-блок присоединен к компьютеру. (Присоединить 118В-блок
стыковки к компьютеру, если необходимо)
3. Регистратор подключить к и 8В-блоку стыковки
4. Включить регистратор (вставить аккумуляторы или батарейки в батарейный отсек).
После вставления аккумуляторов (батареек) регистратор начнет подавать кратковременный
звуковой сигнал, который прекратится после установления связи с компьютером.
Если регистратор оснащен экраном - ЖКИ (жидкокристаллическим индикатором), после
подключения аккумуляторов или батареек он активируется и на нем появится информация.
Регистраторы, не имеющие ЖКИ-экрана, оснащены световым индикатором на корпусе.
При включении регистратора он загорается сначала красным (режим подготовки к работе),
потом зеленым светом. Подробное описание см. в ПРИЛОЖЕНИЯХ к Руководству, в
разделах с описанием экрана ЖКИ у различных моделей регистраторов.
5.Запустить программу "KTRegistгator". Если связь с регистратором успешно установлена, в
окне "Справка" появится соответствующее сообщение и индикатор "Связь" будет иметь
зеленый цвет. В правой части экрана Вы увидите полное функциональное название
подключенного регистратора и описание его возможностей, справа — информацию о
серийном номере, напряжении питания аккумуляторов в нем, типе подключенного кабеля
электродов и.т.д.
Если связь с прибором установить не удается, в окне "Справка" появится соответствующее
сообщение и дальнейшие рекомендации.
По умолчанию включена регистрация всех возможных параметров для каждого типа
регистраторов: ЭКГ, реопневмограммы, АД, и.т.д. Убедитесь, что в программе не
Изм Лист N3 докум. Подпись Дата
Л ист
53808
28.07.2020
--- стр. 18 ---
се
отключена регистрация какого-либо параметра, а также частота оцифровки ЭКГ
установлена максимальной из возможных для данного регистратора. (См. раздел
Руководства «Дополнительные возможности»)
6. Для начала нового обследования надо нажать кнопку «Новое обследование».
7. Выберите кабель электродов с максимальным числом каналов из имеющихся в Вашей
комплектации для данного регистратора. Подключите его к регистратору. Выберите его тип
из числа предложенных в появившемся диалоговом окне «Выбор кабеля электродов».
8. Подключите источник ЭКС к регистратору и перейдите на шаг «Контроль ЭКГ» (Все
остальные шаги являются не обязательными). На экране появится «бегущая»
электрокардиограмма. Слева от ЭКГ отображаются текущие значения ЧСС и 8Т за 10 сек,
сверху - значения КЯ-интервалов.
Для каждой модели регистраторов отображаются все регистрируемые параметры
(реопневмограмма АД, и.т.д.), поэтому количество и вид окон на экране может быть
различным.
Для регистраторов, умеющих определять наличие подключенного кабеля электродов в
случае, если кабель не подключен, вместо ЭКГ и реопневмограммы будет отображаться
прямая линия.
К Т .04А Д -Э Р ^)
Квбе/ь Н аша
I йбр«аоо»ЯЛ^4гох«
;{(ПЛ1/2007 [14:23:46
I 5.2$ В
Ск«ь 9 Откл. О Гфгевносп» О
750
I
1
749 75В 4759
Текущий ЯЯ-интврвал |
41»иж е«1и«
Скоррсть :}25,01 ! »м/ с
1 1
• 1 — 1
___1 1 1 :п
1 1 1 1 1 1 Г "Т|
9. В верхней части окна программы располагается панель инструментов управления
отображаемой ЭКГ. Можно приостановить/снова запустить, изменить вертикальный
(вольтаж) и горизонтальный (скорость) масштаб ЭКГ. Если Вы захотите восстановить
Изм Лист Л5? докум. Подпись Дата
53808
28.07.2020
--- стр. 19 ---
исходные значения масштабов, следует воспользоваться пунктом меню "Настройки
программЫ’>Масштабы по умолчанию ".
Во время приостановки ЭКГ на ней можно произвести измерение амплитуд и
длительностей интервалов. Для этого надо поставить курсор в исходную точку, прижать
левую кнопку "мыши" и, не отпуская ее, "протащить" курсор до конечной точки измерения.
На экране появится отображение расстояния между этими двумя точками и разность их
амплитуд. Если при измерении удерживать нажатой клавишу клавиатуры "CtrI" в окошках
слева отображаются не разности амплитуд между крайн 1|{ии точками измерения, а разность
между максимальной точкой на интервале измерения и минимальной точкой. При этом в
окошках отображения амплитудных интервалов появляется значок Измерение
производится одновременно во всех окнах.
С8
7.1.2 Приём данных из регистратора после проведённого обследования. (Подробное
описание читайте в разделе «Последовательность работы с комплексом Декорда.
Завершение обследования».)
Так как Завершение Обследования происходит по истечении некоторого времени (времени
мониторирования), необходимо, также как и при Начале Обследования, подготовить
комплекс к работе.
1. Включить компьютер.
2. Убедиться, что иЗВ-блок присоединен к компьютеру. (Присоединить иЗВ-блок
стыковки к компьютеру, если необходимо)
Изм Лист № докум. Подпись Дата
Лист
53808
28.07.2020
--- стр. 22 ---
4.
5.
Нет связи с
регистратором
(При подключении
регистратора
программа выдает
соответствующее
сообщение)
Ошибки считывания
памяти регистратора -
приема данных
(Сообщение
программы «Большое
количество ошибок
передачи данных» или
передача данных не
завершается
нормальным образом)
Ошибка установки
времени,
повторяющаяся
неоднократно
Нет сигнала ЭКГ
неисправность/отсутствие
соединения между и 8В-
адаптером и регистратором
нарушена полярность
установки ЭП
окислены контакты ЭП
окислены контакты
батарейного отсека
регистратора
низкий уровень заряда ЭП
неисправность кабеля
«адаптер -регистратор»
неисправность регистратора
неисправность соединения
регистратора с ПК
окислены контакты ЭП
окислены контакты
батарейного отсека
регистратора
низкий уровень заряда ЭП
неисправность кабеля
«адаптер -регистратор»
неисправность регистратора
‘сбой” часов
разряд батарейки питания
часов
неисправность/отсутствие
соединения кабеля отведений
с регистратором
неверное положение или
отсоединение ЭКГ
электродов
неисправность кабеля
отведений
неисправность регистратора
Проверить соединения
(подключения разъемов) межд
иЗВ-адаптером.и
регистратором
Проверить правильность
установки ЭП
Заменить ЭП
Проверить и при
необходимости зачистить
контакты батарейного отсека
регистратора
Проверить/заменить ЭП
Заменить кабель.
Обратится в службу сервиса
НАО“ИНКАРТ”
Проверить соединения
(подключения разъемов) между
ПК/иЗВ-адаптером
/регистратором
Заменить ЭП
Проверить и при
необходимости зачистить
контакты батарейного отсека
регистратора
Проверить/заменить ЭП
Заменить кабель.
Обратится в службу сервиса
НАО “ИНКАРТ”
Установить новое значение
времени (делается
автоматически)
Обратиться в службу сервиса
НАО“ИНКАРТ”
Проверить соединение кабел 1|
отведений с регистратором
Установить электроды в
соответствии с выбранной
системой отведений (см.
Руководство по
«КТКед 1з1га1ог»)
Заменить кабель.
Обратиться в службу серв
НАО“ИНКАРТ”
Ихм Лист № докум. Подпись Дата
53808
28.07.2020
--- стр. 23 ---
1У 10.
11.
12.
13.
Измеренная полоса
пропускания канала
ЭКГ не соответствует
требуемым
параметрам_________
Нет сигнала РПГ
Нет сигнала с датчика
тонов Короткова
(микрофона)
В режиме запуска
регистратора с
контролем
Регистратор не
накачивает давление в
манжете. При попытке
включения
компрессора гаснет
экран регистратора.
Низкая скорость
спуска давления
Высокая скорость
спуска давления
неверно установлена частота
оцифровки сигнала
- не включен канал РПГ
неверное положение или
неправильная установка
коричневого и черного ЭКГ
электродов
неисправность кабеля
отведений
неисправность регистратора
отсутствие у пациента тонов
Короткова
неисправность/отсутствие
соединения кабеля датчика с
регистратором
неправильная установка
датчика
неисправность датчика
неисправность регистратора
низкий уровень заряда ЭП
повреждение манжеты
неисправность компрессора
или пневмосистемы
Неверно заданы параметры
измерения АД
засорение пневмосистемы
регистратора
_____________
Изм Лист № докум. Подпись Дата
Неверно заданы параметры
измерения АД
“травление” манжеты или
пневморазьема ___________
Установить соответствующую
частоту оцифровки (см.
Руководство по
«KTRegistratoг»)
В меню программы
«KTRegistrator», пункт
«Регистратор», подпункт
«Запись реограммы»
проверить/установить «галку».
Проверить установку
электродов в соответствии со
схемой (см. Руководство по
«KTRegistrator»)
Заменить кабель.
Обратиться в службу сервиса
НАО“ИНКАРТ”
Положить микрофон на
твердую поверхность стола и
постучать пальцем по столу
рядом с микрофоном.
Программа должна показать
наличие сигнала(шелчков).
Проверить соединение кабеля
Установить датчик в
соответствии со схемой (см.
Руководство по
«KTRegistrator»)
Заменить датчик.
Обратиться в службу сервиса
НАО“ИНКАРТ”
Заменить/зарядить ЭП
Заменить манжету.
Обратиться в службу сервиса
НАО “ИНКАРТ”
Правильно задать параметры
измерения АД (скорость
спуска, размер манжеты)
Обратиться в службу сервиса
НАО “ИНКАРТ”
Правильно задать параметры
измерения АД (скорость
спуска)
Заменить манжету.
Л ист
53808
28.07.2020
--- стр. 24 ---
«»5:
15,
16,
17.
Частое повторение
измерений АД
(чаще, чем раз в 15
мин)
Низкое напряжение
питания регистратора
(При подключении
регистратора к ПК
уровень заряда ЭП
отображается в виде
«батарейки» в левом
верхнем углу экрана.
Желтый или красный
цвет значка
сигнализирует о
недостаточном уровне
заряда ЭП)
__________
“Рестарты” и
перерывы в записи
суточной ЭКГ
(Определяется при
анализе записи)
Недостаточно заряда
ЭП для суточной
записи
Неправильно установлена
манжета или манжета
смешена (сползла) в ходе
мониторирования
Неправильно установлен или
неисправен датчик тонов
Короткова
Неверно заданы параметры
измерения АД
Для поиска комплексов 0К8
выбрано отведение с низкой
амплитудой ЭКГ или
высоким уровнем шума
(эффект ложной
тахи/брадикардии)
Неисправность зарядного
устройства
старение
ЭП
или неисправность
нарушен контакт в кабеле
пациента
плохо установлен или
отвалился электрод
неисправность регистратора
старение или неисправность
ЭП
Повышенное энерго-
потребление регистратора
Установить манжету в
соответствии со схемой (см.
Руководство по
«KTRegistгator»)
См. п.11
Правильно задать параметры
измерения АД: интервал межд
измерениями, параметры
запуска измерения по
тахикардии/брадикардии. При
необходимости перезапустить
обследование.
При запуске регистратора
контролировать визуально
качество ЭКГ (амплитуду и
уровень помех) в том
отведении, которое выбрано
для анализа ЭКГ при
измерении АД. При
необходимости выбрать другое
отведение.
Проверить/заменить зарядное
устройство (описание
процедуры проверки см. ниже
Таблицы)
Заменить ЭП
Проверить/заменить кабель
пациента
Проверить правильность
установки электродов
Обратиться в службу сервис
НАО“ИНКАРТ
Заменить ЭП
Обратиться в службу сер 1
НАО “ИНКАРТ
Изм Лист № докум. Подпись Дета
53808
28.07.2020
--- стр. 25 ---
'М.
гое
18. Программа зависает
или самопроизвольно
отключается
- Сбой в программе
- Поврежден состав ПО
Перезапустить программу
С установочного диска или с
диска обновления ПО обновить
соответствующую программу
через пункт меню «исправить»
Обратиться в сервисную
службу НАО «ИНКАРТ»
19. В обрабатывающей
программе «КТКезиН»
медицинские названия
аритмий не
соответствуют
первоначальному
состоянию
- Ошибочное изменение в базе
названий ^
- Нарушена врачебная база
названий
С установочного диска или с
диска обновления ПО обновить
соответствующую программу
через пункт меню «исправить».
Обратиться в сервисную
службу НАО «ИНКАРТ»
2 0. Не удается найти
файл данных после
вычитывания
- Сбиты настройки в программе
«KTRegistratoг»
- Отключена база данных (БД)
Проверить путь сохранения
результатов и настройки БД
При работе в сетевом
комплексе проверить
включение всех ПК.
Включить БД, при
необходимости настроить.
Обратиться в сервисную
службу НАО «ИНКАРТ»
2 1. При вычитывании
регистратора выдается
сообщение «мало
места на диске»
- Переполнен диск ПК Удалить старые файлы
обследования, при
необходимости перенести их на
сменные носители (СО, ОУО и
т.д.)
8.5 Проверка зарядного устройства (ЗУ) выполняется следующим образом. Взять
использовавшиеся (не новые) заведомо исправные аккумуляторы емкостью 2500-2700 мАч и
осуществить их полный разряд в ЗУ в течение примерно 1,5 час. Затем переключить в режим
заряда. Время полного заряда аккумулятора должно составлять от 3 до 5 час. Если время
заряда существенно отличается от указанного (в большую или меньшую сторону), то это
указывает на вероятную неисправность ЗУ.
Изм Лист М докум. Подпись Дата
т Л ист
53808
28.07.2020
--- стр. 26 ---
<а
I
а
IС :
хо
«вX5
Й 5
9.1 Техническое обслуживание Комплекса производится с целью обеспечения
работоспособности в течении срока эксплуатации. Техническое обслуживание
производится не реже одного раза в год.
9.2 При продлении гарантийного срока более одного года, необходимо провести
профилактическое техническое обслуживание на предприятии (фирме)-изготовителе.
9.3 Содержание технического обслуживания:
- внешний осмотр;
- проверка работоспособности;
- поверка.
9.4 Во время технического обслуживания необходимо выполнять меры безопасности,
приведенные в разделе 5.
9.5 Внешний осмотр
При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие комплекса
следующим требованиям:
- наличие комплектности;
- отсутствие механических повреждений;
- прочность крепления органов коммутации, четкость их положения;
- отсутствие окисления и повреждений контактов подключения аккумуляторов в
батарейном отсеке и следов электролита;
• отсутствие заминаний разъемов и попадания в них грязи;
- отсутствие обрывов и перегибов кабелей и нарушения целостности их оболочек;
- отсутствие загрязнения пневмосистемы;
- состояние лакокрасочных покрытий и четкость маркировок.
9.6 Проверка работоспособности.
Для проверки работоспособности комплекса подключить источник ЭКС к регистратор
провести запуск регистратора и провести необходимые измерения (см. п.7.2), пров€
тестовую запись в регистратор в течение некоторого времени, затем - прием данных
регистратора (см. п.7.3), убедиться в качестве полученной записи (см.п.7.4).
Иэм Лист докум. Подпись Дата
53808
28.07.2020
--- стр. 27 ---
10. Поверка
ЮЛ Поверка электрокардиографического канала производится в соответствии с Р
50.2.009-2001 «геи. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и
электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Поверка канала артериального давления производится в соответствии с Р 50.2.032-2004
«геи. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Поверка канала реопневмограммы производится в соответствии с МИ 2524 «ГеИ.
Реографы, реоплетизмографы, реопреобразователи и реоа^ализаторы. Методика поверки».
Примечание. Перечисленные выше документы (типовые методики) распространяются
учреждениями Госстандарта РФ и в комплект поставки не включаются.
10.2 Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05;
- преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ;
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД по ТУ 4278-003-05827-49-02;
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса измерителей артериального
давления УПКЧП по ТУ 4278-003-05827-49-01;
- секундомер СПОр-2а-3-110, Кл.З
Вместо указанных средств поверки допускается применять другие средства,
обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой точностью.
При проведениии измерений особую важность имеет тщательное заземление ПК, ГФ-05 и
другой измерительной аппаратуры для устранения наведенных помех при низких уровнях
входного сигнала. При проведении измерений на выезде в ЛПУ обеспечение качественого
заземления, как правило, затруднительно. Предпочтительно использовать средства
измерения с батарейным питанием, являющиеся гальванически изолированными и не
требующими заземления.
Рекомендуется применять оборудование с батарейным питанием:
- для поверки канала ЭКГ и реопневмографического канала - Имитатор пациента Р82210.
10.3 Межповерочный интервал 1 год.
Изм Лист № докум. Подпись Дата
Л ист
53808
28.07.2020
--- стр. 28 ---
§
«г
11. Транспортирование и хранение
11.1 Комплексы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, кроме
неотапливаемых отсеков самолетов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
11.2 Железнодорожные вагоны, контейнеры, кузова автомобилей, используемые для
транспортирования Комплексов, не должны иметь следов перевозки цемента, угля,
химикатов и т.п.
11.3 Расстановка и крепление транспортных ящиков при транспортировании должно
обеспечивать устойчивое положение при следовании в пути, отсутствие смещения ударов
друг о друга и о стенки транспортных средств.
11.4 Транспортирование Комплексов должно осуществляться по условиям хранения 5,
ГОСТ 15150, но для значений температуры окружающего воздуха не ниже -25°С.
11.5 После транспортирования при отрицательных температурах Комплексы перед
эксплуатацией должны быть выдержаны в нормальных условиях в течение 24 ч.
11.6 Комплексы до ввода в эксплуатацию должны храниться в упаковке по условиям
хранения 2 по ГОСТ 15150.
11.7 Предельный срок защиты без переконсервации - 1 год.
12. Гарантийные обязательства
12.1 Гарантийный срок эксплуатации Комплексов - 60 месяцев со дня ввода в
эксплуатацию (за исключением вычислительной техники, аксессуаров и расходных
материалов). Ввод Комплексов в эксплуатацию должен производиться специализированной 1 5
службой или предприятием (фирмой)-изготовителем по дополнительному договору (за
отдельную пла'гу).
12.2 Гарантийный срок хранения Комплекса ■ 12 месяцев с момента изготовления.
12.3 Гарантийный ремонт Комплексов осуществляется предприятием (фирмой)-
изготовителем за свой счет.
12.4 Если в период гарантийного обслуживания Комплекс выщел из строя в результате
неправильной эксплуатации, то стоимость ремонта оплачивает учреждение-потребитель
изделия.
12.5 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием-изготовителем в течении
7 лет со дня выпуска за счет учреждения-потребителя изделия.
12.6 Гарантийный срок на компьютер, принтер и зарядное устройство определяется
организациями-поставщиками данных блоков.
12.7 На кабели для установки ЭКГ-электродов, датчики тонов Короткова (микрофоны),
манжеты и кабели для одноразовых ЭКГ- электродов как на расходные материалы
устанавливается гарантийный срок - 4 месяца.
12.8 Гарантийные талоны приведены в Приложении
с»
13. Указания по утилизации
Утилизация Комплекса и его компонентов осуществляется на общих основаниях, а при наличии
программы сбора и обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация
осуществляется в соответствии с этой программой как для бытовых электронных приборов, не
содержащих опасных для окружающей среды элементов.
Изм Лист Кя докум. Подпись Дата
53808
28.07.2020
--- стр. 35 ---
©
ИНКЙРТ
НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
«ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ»
(ИНКАРТ)
КОМПЛЕКС АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ НОСИМЫЙ
С ЦИФРОВОЙ ЗАПИСЬЮ ОДНО-, ДВУХ-, ТРЕХСУТОЧНОГО
МОНИТОРИРОВАНИЯ ЭКГ и АД (ПО ХОЛТЕРУ)
«ДЕКОРДА»
Формуляр
Регистратора носимого
«Декорда- ___
Зав. №
(типовой)
КЕАГ.942111.006-016 ФО
с
53808
28.07.2020
--- стр. 36 ---
с. 2
СОДЕРЖАНИЕ
3
4
5
7
8
9
10
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА
4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
5. КОНСЕРВАЦИЯ о
6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
7. РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ
8. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ РЕГИСТРАТОРА В
ЭКСПЛУАТАЦИИ
9. УЧЕТ РАБОТЫ
10. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
11. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О
РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА 19
12. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ
13. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ
ФОРМУЛЯРА
11
13
18
21
23
с. 3
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1. Формуляр является эксплуатационным документом,
удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем
(поставщиком) основные технические характеристики регистратора
носимого «Декорда-
___ КЕАГ.942111. _____ ТУ 9441-003-35487493-
2004 (далее Регистратор), отражающим техническое состояние
регистратора и содержащим основные сведения о его эксплуатации.
1.2. Перед эксплуатацией Регистратора необходимо
ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса
КЕАГ.942111.001 РЭ, а также эксплуатационной документацией
входящего в его состав компьютера.
1.3. Формуляр должен постоянно находиться с
Регистратором.
1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами
отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные
исправления не допускаются.
1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом
записана новая, которую заверяет ответственное лицо.
1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы
ответственного лица (допускается проставлять личный штамп
исполнителя).
1.7. При передаче Регистратора на другое предприятие
итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью
предприятия, передающего изделие.
53808
28.07.2020
--- стр. 37 ---
с. 4
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ
Регистратор носимый «Декорда- ____ КЕАГ.942111._
- - -- - - - - - - - - - -- -- - - - - - - - - - - - -- - Й Ж
I . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . Г 1 * - - - - - - - - - - - - - - - - - -
предназначен для непрерывной регистрации и записи ЭК1 и
Заводской номер регистратора
оДата выпуска
П р е д п р и я т и е -и з го т о в и т е л ь :
НАО «Институт кардиологической техники» (Инкарт)
194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А
Тел./факс (812) 327-43-82, 553-33-00
Сведения о сертификации Регистратора приведены в
Руководстве по эксплуатации КЕАГ.942111.001 РЭ.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА
с. 5
Наименование параметоа Значение3.1.
3.2.
3.2.1.
3.2.2.
3.2.3.
3.2.4.
3.2.5.
3.2.6.
3.2.7.
3.2.8.
3.2.9.
3.2.10.
3.2.11.
3.3.
53808
28.07.2020
--- стр. 38 ---
с. 6
3.3.1.
3.3.2.
3.3.3.
3.4.
3.5.
--------------------------с
3.6.
3.7.
3.8.
3.9.
3.10.
3.11.
3.12.
3.13.
3.14.
3.15.
с, 7
4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
4.1. Изготовитель гарантирует соответствие Регистратора
требованиям ТУ 9441-35487493-2004 при соблюдении условий
эксплуатации, хранения, транспортировки и монтажа, установленных
эксплуатационной документацией.
4.2. Гарантийный срок эксплуатации Регистратора указан в
Руководстве по эксплуатации.
4.3. Гарантийный ремонт осуществляется на предприятии-
изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем
выполнять этот вид работ. Транспортные расходы по транспортировке
Регистратора несёт Потребитель.
4.4. В случае нарушения условий эксплуатации, хранения,
транспортировки и монтажа, установленных эксплуатационной
документацией, а так же наличие механических повреждений
стоимость ремонта Регистратора оплачивает Потребитель.
4.5. Срок службы Регистратора - 7 лет со дня продажи при
соблюдении условий эксплуатации, хранения, транспортировки и
монтажа, установленных эксплуатационной документацией.
53808
28.07.2020