Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice» по ТУ 9444-003-11059002-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5381 от 10.02.2017 · класс риска 3

Производитель: ООО "ВМТ" (Россия)

Вид изделия: Система электростимуляции спинного мозга для обезболивания

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации  
медицинского изделия
Система электростимуляции центральной нервной системы 
«ЭлСИ.10./с£» по ТУ 9444-003-11059002-2015 
в составе (см. Приложение на 1 листе)
ООО «ВЫСОКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» 
Россия, 640014, Курганская область, 
г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4
2015 г.


--- стр. 2 ---
I. Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10./се» по ТУ 9444-003­
11059002-2015 в составе (далее - Система, Изделие):
1. Наименование медицинского изделия
1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ
2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
4. Электрод плоский спинальный, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт.
5. Электрод лепестковый, варианты:
- 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.
- 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.
- 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
6. Промежуточный кабель, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт.
7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт.
2


--- стр. 3 ---
8. Пульт управления -Программатор
9. Модуль обмена и заряда 
II. Инструменты
1. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт.
2. Туннелизатор - не более 2 шт.
3. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт.
Ш.Принадлежности 
1. Зарядное устройство
1.1 Сокращения, обозначения
- ГИИ - генератор импульсов имплантируемый, исполнения: ГА-1.; ГА-2.; ГА-4.; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; 
ГТ;
- ПУ - пульт управления/ программатор;
- МОЗ - модуль обмена и заряда;
- ЗУ - зарядное устройство;
- ЦТ - электроды цилиндрические для тестовой стимуляции;
- ЦС - электроды цилиндрические для постоянной (хронической стимуляции);
- ПС - электроды плоские спинальные;
- ЭЛ - электроды лепестковые;
- ПК - промежуточный кабель;
- ИК - имплантируемые компоненты;
- НИК - не имплантируемые компоненты;
- ВК - внешние компоненты;
- дистальный конец электрода - удаленный от ГИИ;
- дистальный шаг электрода - расстояние между дистальными контактами электрода;
- проксимальный конец электрода - соединяющийся с ГИИ;
- проксимальный шаг электрода - расстояние между прокисмальными контактами электрода;
- ИТ (интраоперационное тестирование) - это проверка исправности электродов в ходе 
имплантации; для проверки на электроды подаются специальные импульсы и измеряется 
импеданс (сопротивление);
- ТС (тестовая стимуляция) - стимуляция с помощью внешнего генератора; в качестве внешнего 
генератора используется пульт управления (ПУ) длительность - до 15 дней; назначение:
* проверка эффективности мет ода для конкретного пациента
* проверка работ оспособност и и функционирования Системы;
* подбор опт имальных парамет ров стимуляции.
2 . Сведения о производителе Изделия
Наименование компании разработчика и производителя:
- Общество с ограниченной ответственностью «ВЫСОКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» 
(ООО «ВМТ»)
Адрес регистрации разработчика и производителя:
Юридический адрес: Российская Федерация, 640014 г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4 
Фактический адрес:
Адрес места производства:
Россия, 640004, Курганская область, г. Курган, ул. Ястржембского, д. 41а, стр. 8.; +7-800-500-15­
25; info@ice-vmt.ru. www.ice-vmt.ru
3


--- стр. 7 ---
структуры головного мозга, эпидуральное пространство спинного мозга, эпиневральная оболочка 
периферических нервов, эпиневральная оболочка корешков спинного мозга на выходе из 
позвоночного канала, периферические нервные окончания). Проксимальная часть электродов 
соединяется с ГИИ или с дистальной частью промежуточного кабеля.
3.1.3. Промежуточный кабель (ПК)
Промежуточный кабель (ПК) - это гибкий многожильный электрический проводник, который 
имеет собственную изоляцию и помещен внутрь герметичной полимерной оболочки. ПК - 
имплантируется в тело пациента. Количество проводников внутри электрода - от 1 до 8. Часть 
электрода, удалённая от генератора, называется «дистальной частью». Дистальная часть ПК - это 
коннектор, который обеспечивает соединение с электродом. Часть ПК, которая соединяется с 
ГИИ, называется «проксимальной частью», контакты в проксимальной части называются 
проксимальными. Металлические проводники, проходящие внутри герметичной трубки, 
соединяют между собой проксимальные контакты и контакты коннектора.
Рис. 2. Виды промежуточного кабеля
П К  на 4 контакта
П К  на 8 контактов
С
0 0 - 0 0 0 0  о о
ПК применяются для тестовой стимуляции - в этом случае дистальная часть ПК стыкуется с 
проксимальной частью электрода, проксимальная часть ПК выводится через кожные покровы 
пациента и стыкуется с программатором. ПК могут применяться в качестве удлинителя 
электродов (например, очень крупный пациент), в этом случае дистальная часть ПК стыкуется с 
электродом, проксимальная часть стыкуется с ГИИ.
3.1.4. Якорь
Рис. 3. Вид якоря
Якорь - это пассивное составляющее Системы из биосовместимого полимера, которое фиксирует 
имплантированный электрод, с целью исключения его миграции (смещения) в процессе 
жизнедеятельности пациента.
3.1.5. Проводник для установки цилиндрических электродов
Рис. 4. Проводник для имплантации цилиндрических электродов
7


--- стр. 8 ---
Инструмент для имплантации цилиндрических электродов.
3.1.6. Пульт управления (ПУ) - Программатор
Рис. 5. Пульт управления
ПУ - это микроэлектронное устройство, размещённое в малогабаритном пластиковом корпусе, в 
котором размещены:
- электронная микропроцессорная схема;
- многофункциональный дисплей для отображения информации;
- органы управления и регулировки;
- перезаряжаемый источник питания;
- разъём для подключения зарядного устройства (ЗУ) или модуля обмена и заряда (МОЗ).
В целях безопасности , подключение ЗУ и МОЗ производится через один и тот же разъём,
вследствие, этого их подключение может происходить только поочерёдно. Таким образом, 
исключается возможность подачи внешнего напряжения на дистальные контакты электродов в 
режиме заряда аккумулятора ПУ.
Электронная схема обеспечивает:
- формирование последовательности стимулирующих импульсов;
- изменение параметров импульсов во всём диапазоне технических характеристик:
* частоту;
* длительность;
* полярность;
* длительность пачек импульсов;
* длительность пауз между пачками;
* смена полярности от пачки к пачке;
* амплитуду;
- возможность записи выбранных параметров в энергонезависимую память в виде индивидуальной 
программы стимуляции; возможна запись до 100 индивидуальных программ (до 100 пациентов);
- возможность корректировки программы во всём диапазоне технических характеристик;
- формирование последовательности стимулирующих импульсов в соответствии с записанной 
индивидуальной программой;
- возможность записи программы в ПЗУ (постоянное запоминающее устройство) 
имплантированного генератора импульсов (ГИИ), для записи используется МОЗ;
8


--- стр. 9 ---
- отображение всех параметров стимулирующих импульсов на встроенном дисплее;
- передачу импульсов на дистальные контакты рабочих электродов;
- контроль работоспособности Системы (с использованием МОЗ):
* контроль работоспособности электродов (обрыв или короткое замыкание);
* контроль уровня заряда батареи ГИИ;
* тестирование записанной в ГИИ программы;
Функция ПУ в составе системы:
- проведение интраоперационных тестов (ИТ);
- проведение тестовой стимуляции (ТС);
- сохранение индивидуальных данных пациента и индивидуальных параметров стимуляции;
- комплексное управление Системой;
- программирование ГИИ;
- комплексная диагностика Системы;
- зарядка аккумулятора ГИИ.
3.1.7. Модуль обмена и заряда (МОЗ)
Рис.6. Модуль обмена и заряда
МОЗ - это электронное устройство, размещённое в пластиковом корпусе небольшого размера, в 
котором размещены:
- электронная схема;
- индуктивная катушка приёмо-передающей антенны;
- механический контактор для подключения проксимальных 
контактов промежуточного кабеля;
МОЗ стыкуется с ПУ кабелем с разъёмом micro-USB.
Электронная схема обеспечивает:
- преобразование энергии постоянного напряжения, поступающей от аккумулятора ПУ, в 
электромагнитные колебания высокой частоты (ВЧ);
- передачу энергии в виде ВЧ колебаний в направлении ГИИ для зарядки аккумулятора, 
входящего в состав ГИИ;
- приём телеметрических сигналов, поступающих от ГИИ (информация о состоянии 
имплантируемых компонентов);
- прямую подачу импульсной последовательности на электроды в режиме тестовой стимуляции
9


--- стр. 10 ---
Функция МОЗ в составе системы:
- подключение промежуточного кабеля в режиме интраоперационного тестирования и тестовой 
стимуляции;
- подача энергии для заряда батареи, входящей в состав ГИИ;
МОЗ - не имплантируемое, микропроцессорное электронное составляющее Системы, которое 
формирует стимулирующие электрические импульсы, подаёт импульсы на дистальные контакты 
электродов в режиме тестовой стимуляции, формирует индивидуальные программы стимуляции, 
сохраняет сформированные программы стимуляции в энергонезависимой памяти, программирует 
ГИИ с помощью МОЗ по беспроводному каналу связи (стандарт Bluetooth). Программатор 
принимает телеметрическую информацию о состоянии ГИИ (с помощью МОЗ), отображает 
текущую информацию о состоянии Системы на дисплее, а также обеспечивает зарядку 
аккумулятора имплантированного генератора импульсов.
3.1.8. Туннелизатор
Рис. 7. Туннелизатор
Инструмент для подкожного проведения электродов от места расположения их дистального 
окончания к месту расположения ГИИ
3.1.9. Отвёртка динамометрическая
Рис. 8. Отвертка динамометрическая
Инструмент для фиксации электродов в коннекторе промежуточного кабеля или в коннекторе 
ГИИ, который ограничивает усилие при закручивании фиксирующих винтов.
3.1.10. Зарядное устройство
Рис. 9. Зарядное устройство
10


--- стр. 12 ---
- отсутствие терапевтического эффекта в ходе тестовой стимуляции;
Систему не следует имплантировать пациентам с высоким операционным риском или пациентам с 
множественными болезнями и инфекциями;
3.6. Возможные побочные эффекты при использовании Изделий
Имплантация Изделия сопряжена с риском. Помимо обычных рисков, которые могут 
реализоваться при операции, возможны следующие специфические осложнения:
- риск эпидурального кровотечения, гематом, инфицирования, компрессии спинного мозга и 
паралича;
- нежелательные изменения в стимуляции могут произойти с течением времени, эти изменения 
вызваны неизбежным изменением тканей в районе имплантации электродов, изменении 
положения электродов, потерей соединения и поломкой электрода;
- ликворея;
- непроходящая боль на месте имплантации ГИИ или электродов;
- возникновение серомы в месте имплантации ГИИ;
- отторжение или аллергическая реакция организма на имплантируемые части системы;
- паралич, слабость, неловкость, онемение или боль сильнее, чем до имплантации;
- местная эрозия тканей вследствие, смещения стимулятора;
Поэтому следует проявлять дополнительное внимание и осторожность при имплантации 
компонентов Системы.
4. Описание принципа (механизма) работы Изделия
4.1. Условия применения Изделия
Во всех случаях, для принятия решения о необходимости имплантации Системы требуется 
совместная работа группы врачей:
- невролога (или нейрофизиолога);
- хирурга (нейрохирурга, ортопеда, травматолога);
- реабилитолога
Эксплуатация Изделия должна выполняться в соответствии с руководством по эксплуатации. 
Изделиедолжно использоваться только в лечебных учреждениях, в соответствии с руководством 
по эксплуатации. Медицинский персонал, имплантирующий Систему должен пройти специальное 
обучение, организованный производителем тренинг по применению Изделия
Отбор пациентов - очень важно правильно «отобрать» пациентов для электростимуляции. 
Следует провести тщательный анализ:
- пациент должен иметь желание получить помощь методом электростимуляции;
- пациент не должен иметь завышенных ожиданий от применения метода электростимуляции;
- пациент не должен быть зависим от медицинских препаратов;
- пациент должен быть в состоянии управлять системой стимуляции.
12


--- стр. 13 ---
4.2. Способ (механизм) применения Изделия
Система применяется для имплантации автономного блока с электродами, посредством 
применения проводника через операционный доступ, линейными разрезами размерами 3 ^ 150 мм 
с применением стандартного хирургического инструмента.
Операция проводится в несколько этапов:
- выполняется имплантация электродов,
- проводится интраоперационное тестирование,
- тестовая стимуляция с помощью программатора,
- имплантация ГИИ для временнойстимуляции,
- имплантация ГИИ для постоянной стимуляции,
- программирование Системы.
Выбор электродов для стимуляции определяется следующими факторами, в следующей 
последовательности:
- анат ом ический объект  ст им уляции  - выбирается конструкция электрода:
Объект стимуляции Применяемые электроды Примечание
Спинной мозг
ЦТ, ЦС
шейный раздел позвоночника 
(С1 ^ С4), грудной раздел 
позвоночника (D8 ^ D12) или 
на уровне поясничного 
утолщения (L1 ^ L5)
ПС
шейный раздел позвоночника 
(С1 ^ С4), грудной раздел 
позвоночника (D8 ^ D12) или 
на уровне поясничного 
утолщения (L1 ^ L5)
ЭЛ
шейный раздел позвоночника 
(С1 ^ С4), грудной раздел 
позвоночника (D8 ^ D12) или 
на уровне поясничного 
утолщения (L1 ^ L5)
Блуждающий нерв 
(nervus vagus) ЭЛ на нерв вагус (NERVUS 
VAGUS)
- учитывая характер и масштаб повреждений - выбирается количество контактов электрода и 
расстояние между дистальными контактами электрода
- учитывая индивидуальные габариты пациента- выбирается длина электрода
При необходимости, для очень крупных пациентов, в комплекте с электродом применяется 
промежуточный кабель, который в этом случае выполняет роль удлинителя.
4.2.1 Имплантация электродов
Выбор конфигурации электродов осуществляет лечащий врач, в зависимости от нозологии, места 
и характера повреждений, которые привели к нарушениям функций, анатомических особенностей 
пациента.
13


--- стр. 14 ---
4.2.1.1. Имплантация электродов цилиндрических
Имплантация электродов цилиндрических проводится для тестовой и постоянной (хронической)  
стимуляции.
Электроды  цилиндрические имплантирую тся на уровне ш ейного раздела позвоночника (С1 ^ С4)  
и разработаны  с целью  минимизации масш табов хирургического вмеш ательства при имплантации.  
Дистальная часть электродов имплантируется в эпидуральное пространство (пространство м еж ду  
ж ёлтой связкой и твёрдой спинном озговой оболочкой).
Для введения электродов в эпидуральное пространство применяется проводник для установки  
цилиндрических электродов. О перация представляет собой чрескож ны й прокол на глубину до 10  
см, проводится под местны м наркозом. П ри введении используется техника «потери  
сопротивления»:
Ж ел т ая  связка плот нее других, п оэт ом у возраст ан ие сопрот ивления при прохож дении ее иглой, с  
последую щ ей его  пот ерей свидет ельст вует  о проникновении в эпидуральн ое прост ранст во.
П рим ечание!
П ри имплант ации эл ек т рода т ребует ся крайняя ост орож н ост ь:
Э лект род м ож ет  бы т ь п овреж ден  случайны м и движ ениями, т аким и как сильный изгиб,  
скручивание, чрезм ерн ое нат яж ение или при конт акт е с ост ры м и предм ет ам и.
Имплантация электродов осущ ествляется под рентген-контролем.
Врач долж ен измерить длину электрода, необходим ого для протяжения от соответствую щ его  
спинального уровня до предполагаем ого места имплантации генератора.
П ервоначально необходи м о определить и отметить подходящ ий уровень для ввода проводника.  
П ри введении проводника реком ендуется парамедиальный подход . П роводник долж ен быть  
введён под углом  не более 30°. Если угол больш е чем 30°, возрастает риск повреж дения электрода  
во время введения и манипуляций.
Рис. 10. В ведение проводника
П осле введения н еобходим о убедиться, что проводник находится в эпидуральном  пространстве  
(м етодом  рентген-контроля);
14


--- стр. 16 ---
Имплантация лепестковых электродов производится в ходе открытой операции. Методика 
имплантации индивидуальна, единой универсальной методики имплантации не существует. 
Имплантация основывается на общехирургических стандартах доступа и работы с нервами или 
мышцами за пределами ЦНС (центральной нервной системы).
Дистальные контакты лепестковых электродов имеют отверстия для подшивки к эпинервию - 
соединительной ткани, окружающей периферические нервы. Фиксация электродов лепестковых 
осуществляется подшивкой к эпинервию лигатурой (нерассасывающимся шовным материалом). 
После имплантации электрода лепесткового с помощью рентгена контролируется правильность 
установки.
Если электрод лепестковый установлен правильно - проводится интраоперационный тест (см. 
пункт 4.2.2.). Если интраоперационный тест даёт положительнее результаты - проксимальная 
часть электрода вводится в коннектор промежуточного кабеля и фиксируется винтом (с помощью 
динамометрической отвёртки) по часовой стрелке. С помощью промежуточного кабеля и 
электродов лепестковых проводится тестовая стимуляция.
П рим ечание!
П ри имплант ации нескольких элек т род ов лепест ковы х (возм ож н ое количест во эл ек т род ов -  д о  4)  
аналогичная п р оц едура п овт оряет ся для к а ж д о го  элект рода.
4.2.1.4. Фиксация электродов
Фиксация электродов одинакова для всех видов имплантируемых электродов.
Как только достигнуто окончательное положение электрода, его следует закрепить «якорями» 
(фиксаторами) для электродов, чтобы предотвратить миграции электрода в процессе 
жизнедеятельности пациента.
П рим ечание!
В о  избеж ание п овреж ден и я элект родов, использоват ь ост ры й р еж ущ и й  инст рум ент  или  
элект рон ож  с крайней ост орож н ост ью !
Рекомендации по закреплению якорей:
- в месте чрескожного выхода электрода сделать продольный разрез приблизительно от 3 до 7 см 
длинной;
- действовать с особой осторожностью, чтобы не повредить электрод режущим инструментом;
- зажать электрод двумя пальцами и осторожно вынуть мандрен из электрода;
16


--- стр. 17 ---
- осторожно удалить проводник, используя технику «удерживай и толкай», оставляя электрод на 
месте следующим образом:
* взять электрод двумя пальцами на расстоянии примерно 2,5 см от входа для введения 
проводника;
* другой рукой аккуратно подтянуть проводник вверх по электроду до того момента, как 
соединятся пальцы и вход для введения проводника;
* повторять итерации до тех пор, пока проводник не высвободится из ткани;
* после этого как можно сильнее прижать электрод к тканям и медленно снять проводник с 
электрода свободной рукой;
- с помощью рентгена проверить положение электрода; при необходимости произвести коррекцию 
положения;
- «якорь» поместить на электрод рядом с местом, где электрод выходит из позвоночника;
- для лучшего скольжения «якоря» использовать стерильную воду (не физраствор) для смачивания 
электрода;
- если имплантируется несколько электродов, пометить их лигатурой для того, чтобы позже их 
идентифицировать;
- закрепите электрод «якорем» при помощи нерассасывающейся нити;
- «погрузить» «якорь» в сформированный ранее «карман»
- подшить «якорь» нерассасывающейся нитью к межостистой связке.
В ним ание!
* не использовать полипропиленовые и моноволокнистые нити
* не накладывать лигат уру прямо на электрод
* избегат ь перегиба элект рода
* как следует закрепить якорь во избеж ание миграции
- излишки электрода следует уложить в карман с коннектором кольцами диаметром не менее 2,5 
см;
- при необходимости после фиксации якорем электроды можно соединить с удлинителем;
17


--- стр. 18 ---
- для удлинения используется стандартный промежуточный кабель.
П рим ечание!
Н еобходи м ост ь удлинения эл ек т род а м ож ет  возникнут ь в случае очень кр^^пного пациент а.
4.2.1.5. Имплантация промежуточного кабеля (ПК)
Промежуточный электрод используется во всех случаях после имплантации электродов вне 
зависимости от их конфигурации (цилиндрический, плоский, лепестковый) для проведения 
интраоперационного тестирования и тестовой стимуляции.
После завершения тестовой стимуляции ПК удаляется.
Промежуточный кабель используется при:
- проведении тестовой стимуляции (ТС);
- удлинении электрода (для учёта индивидуальных анатомических особенностей пациента);
Порядок проведения имплантации промежуточного кабеля (показано на рисунке 11):
- на проксимальную часть электрода одевается герметизирующий чехол;
- проксимальная часть электрода вводится в коннектор промежуточного кабеля;
Рис. 11. Имплантация ПК
- положение электрода в коннекторе фиксируется винтом, который закручивается с помощью 
динамометрической отвёртки
Закручиват ь по часовой ст релке д о  щ елчка
П редупреж дение!
Н е прилагат ь дополнит ельны х усилий по закручиванию  винт а после щ елчка -  эт о  м ож ет  
привест и к деф орм аци и цилиндрического конт акт а эл ек т род а и вы ходу его  из строя.
- после фиксации коннектор герметизируется затягиванием лигатуры на краях одетого заранее 
герметизирующего чехла
■С.Ж'1 и 2 - лигатура
18


--- стр. 19 ---
- формируется подкожный «карман», в который укладывается коннектор и свёрнутые кольцом 
излишки электрода;
- проводится рентген-контроль положения дистальной части электрода (необходимо убедиться в 
том, что электрод не сместился в процессе подключения промежуточного кабеля);
- после проверки подкожный «карман» зашивается, накладывается повязка, промежуточный 
кабель остаётся выведенным наружу;
Выведенная наружу проксимальная часть промежуточного кабеля стыкуется с внешним 
компонентом (ПУ) для проведения тестовой стимуляции.
4.2.2. Интраоперационное тестирование
Должно проводиться всегда в ходе операции по имплантации электродов, для:
- проверки работоспособности электродов, отсутствия их повреждений;
- проверки правильности установки электродов.
Последовательность проведения интраоперационного тестирования:
- после имплантации дистальной части электрода, непосредственно в ходе операции (в 
операционном помещении), проксимальная часть электрода стыкуется с помощью разъёма micro- 
USB в головной части ПУ;
- тестовые импульсы через коннектор подаются на дистальные контакты электрода;
- одновременно с подачей тестовых импульсов ПУ измеряет импеданс (это эквивалент 
реактивного сопротивления) цепи, образованной протеканием тока через проводники электрода и 
ткани пациента;
- если величина импеданса находится в интервале допустимых значений, электрод признаётся 
рабочим, не имеющим повреждений;
- повреждениями являются:
* короткое замыкание между проводниками внутри электрода - в этом случае импеданс 
становится равным «0»;
* обрыв проводников внутри электрода - в этом случае импеданс равен бесконечности;
Р абочее зн ачен ие им педанса, изм еряем ого в х о д е инт раоперационного т ест а, долж но быт ь  
порядка 1 000 Ом
И м п едан с м ен ее 200 Ом и более 3 000 Ом свидет ельст вую т  о неисправност и элект родов
19


--- стр. 20 ---
- объективные методы контроля правильности установки дистальной части электрода:
* миография;
* энцефалография;
- субъективные методы контроля правильности установки дистальной части электрода:
* визуально наблюдаемые сокращения мышц пациента при подаче тестовых импульсов (если 
пациент находится под общим наркозом);
* ощущения парестезии, испытываемые пациентом (если пациент находится под местной 
анестезией);
Если результат интраоперционного тестирования положительный:
Заверш ит ь имплант ацию элект рода.
Если результат интраоперационного тестирования отрицательный:
- им педанс находит ся з а  пределам и допуст им ы х значений -  зам енит ь элект род, провест и  
повт орную  имплант ацию н ового элект рода;
- им педанс находит ся в допуст им ы х пределах, но никакими м ет одам и конт роля р еакц и я  на  
т ест овы е им пульсы  не реги ст р и р ует ся  -  провест и реви зи ю  м ест а  расп ол ож ен и я элект рода, при  
необходим ост и изменит ь м ест о расп ол ож ен и я элект рода;
4.2.3. Тестовая стимуляция с помощью ПУ
Тестовая стимуляция начинается через 2-3 суток после завершения имплантации электрода с 
помощью внешнего генератора. В качестве внешнего генератора применяется пульт управления
(ПУ)
Тестовая стимуляция проводится при:
- оценки эффективности применения метода электростмуляции для данного пациента;
- подбор максимально эффективных для данного пациента параметров стимуляции;
- заключение о целесообразности перехода к следующей стадии стимуляции: временная или 
хроническая.
Время, в течение которого проводится тестовая стимуляция - 15^30 дней.
По завершении тестовой стимуляции индивидуальные параметры стимуляции переносятся из 
памяти ПУ в базу данных на компьютере врача для хранения и записываются в имплантируемый 
генератор (ГИИ).
Последовательность проведения тестовой стимуляции (см. на рисунке 12):
- к проксимальной части имплантированному электроду цилиндрического для тестовой 
стимуляции присоединяется промежуточный кабель;
- для присоединения электрода цилиндрического для тестовой стимуляции дистальный конец 
промежуточного кабеля завершается коннектором;
20


--- стр. 21 ---
- проксимальная часть электрода цилиндрического для тестовой стимуляции вводится в коннектор 
и фиксируется винтом (с помощью динамометрической отвёртки, которая входит в комплект 
поставки промежуточного электрода).
Рис. 12. Проведение тестовой стимуляции
Коннектор герметизируется с помощью специального чехла (входит в комплект поставки 
промежуточного кабеля) и укладывается в подкожный карман.
1 и 2 - лигатура
Проксимальная часть промежуточного кабеля выводится наружу и стыкуется с ПУ с помощью 
разъёма micro-USB в головной части ПУ.
Запускается режим тестовой стимуляции. В режиме тестовой стимуляции ПУ формирует 
специальную последовательность импульсов (автоматически изменяется частота следования 
импульсов и их длительность). Эффективность оценивается с помощью электромиографа или 
энцефалографа: фиксируются параметры импульсов, при которых наблюдается максимальная 
амплитуда отклика на стимулирующие импульсы.
Подобранные параметры фиксируются в памяти ПУ и переносятся в базу данных (историю 
болезни пациента) на компьютере врача.
В дальнейшем эти данные используются для программирования имплантируемого генератора 
(ГИИ).
4.2.4. Имплантация генератора импульсов (ГИИ)
ГИИ применяется в случае, если терапевтический эффект достигается при относительно низком 
потреблении электрической энергии, если терапия требует больших энергозатрат - применяется 
внешний компонент (пульт пациента ПУ);
21


--- стр. 22 ---
Модификация ГИИ Источник питания Показания к применению
ГТ. Li-ion аккумулятор малой  
ёмкости, перезаряжаемый
требуются малые размеры (например, для детей)
требуется постоянное применение при малом  
энергопотреблении
ГА. Li-ion аккумулятор, 
перезаряжаемый
допустимы средние габаритные размеры
требуется длительный (постоянный) срок эксплуатации  
при высоком энергопотреблении
ГБ. Батарея большой ёмкости,  
не перезаряжаемая
нет ограничений по габаритам изделия
требуется временное применение при малом  
энергопотреблении
Методика имплантации ГИИ одинакова для всех видов имплантируемых генераторов.
Генератор импульсов имплантируется после тестовой стимуляции (ТС).
Порядок проведения имплантации ГИИ (см. на рисунке 13):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор промежуточного кабеля;
- удаляется промежуточный кабель (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Рис. 13. Имплантация ГИИ
- после подкожного проведения электрод стыкуется с коннектором генератора и фиксируется с 
помощью динамометрической отвёртки: вращая отвёртку по часовой стрелке затянуть
фиксирующий винт до щелчка;
П редупреж дение!
Н е прилагат ь дополнит ельны х усилий п о закручиванию  винт а после щ елчка -  эт о  м ож ет  
привест и к деф орм аци и цилиндрического конт акт а эл ек т род а и вы ходу его  из строя.
22


--- стр. 23 ---
В  м ест е б удущ его расп ол ож ен и я им плант ированного ген ер а т о р а  им пульсов ф орм ирует ся  
подкож ны й «карм ан».
- после ст ы ковки эл ек т р о д а  с Г И И  ген ер а т о р  п огруж ает ся в подкож ны й «карм ан»;
- после погруж ен ия проводит ся инт раоперационная диагност ика.
Цель интраоперационной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГИИ
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (Bluetooht);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля электро-миография или электро­
энцефалография.
Далее подкожный «карман» ушивается.
Все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента.
Накладывается повязка на швы.
В ним ание!
Г лубина карм ан а для разм ещ ен и я Г И И  -  не более 30 мм.
Г И И  им плант ирует ся м арки ровкой  н а руж у (иначе не будет  р а б о т а т ь обм ен т елем ет рическим и  
данны м и с внеш ним ком понент ом  и за р я д  бат ареи).
Если им плант ирует ся несколько ГИИ, они долж ны  бы т ь р а сп ол ож ен ы  на расст оян и и  не м енее  
20  см  д р у г от  друга, иначе при обм ене данны м и м е ж д у  Г И И  и внеш ним ком понент ом  м огут  
возникнут ь пом ехи и м ож ет  слож ит ься ситуация, к о гд а  будет  н евозм ож н о управлят ь Г И И  с  
пом ощ ью  сво его  П У  (програм м ироват ь или принимат ь т елем ет рическую  инф орм ацию ).
После заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов.
Для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п. 
4.2.9. настоящего руководства. Далее система работает автономно, без участия пациента.
23


--- стр. 24 ---
4.2.5. Имплантация ГИИ для временной стимуляции
Применяется в случае, если в ходе тестовой стимуляции выявлена эффективность применения 
метода электростимуляции:
- наступают улучшения в состоянии пациента
* восстанавливается самостоятельное дыхание;
- улучшения в состоянии поддаются объективному контролю и фиксации;
- улучшения имеют постоянную положительную динамику и необратимость.
Срок, в течение которого проводится временная стимуляция - от нескольких месяцев до 1^1,5 лет. 
В зависимости от нозологии и индивидуальных данных пациента, временная стимуляция 
реализуется:
- имплантацией автономного генератора импульсов (ГБ., ГА., ГТ.);
- использованием внешнего компонента (ПУ).
4.2.5.1. Временная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения -  
ГБ.
ГБ применяется для временной стимуляции в случаях:
- габариты генератора импульсов не имеют ограничений;
- индивидуальная программа стимуляции не требует большой электрической мощности. 
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты рабочих 
электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора. Имплантированный генератор (ГБ.) 
работает автономно (без участия внешних компонентов), в соответствии с записанной 
программой, а именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
- формирует и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд батареи;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внешний компонент ПУ.
Последовательность имплантации генератора ГБ (см. на рисунке 14):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Рис. 14. Последовательность имплантации ГБ
24


--- стр. 25 ---
- после подкожного проведения проксимальная часть рабочего электрода стыкуется с коннектором 
генератора ГБ. и фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; 
вращая отвертку по часовой стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка.
Н е прилагат ь дополнит ельны х уси ли й  по закручиванию  винт а после щ елчка -  эт о м ож ет  
привест и к деф орм ации цилиндрического конт акт а элект рода и вы ходу его из строя.
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов ГБ. формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман»;
- после погружения проводится интраоперационная диагностика;
Цель интраоперационной диагностики : проверить работоспособность системы после
подключения ГБ
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (Bluetooht);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационной диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ушивается;
25


--- стр. 26 ---
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
В ним ание!
- глубин а карм ан а для разм ещ ен и я Г Б  -  не более 30 м м;
- Г Б  им плант ирует ся м арки ровкой н аруж у (иначе не будет  р а б о т а т ь обм ен т елем ет рическим и  
данны м и с внеш ним ком понент ом  и за р я д  бат ареи);
- если им плант ирует ся несколько ГБ, они долж ны  бы т ь р асп ол ож ен ы  на расст оян и и  не м ен ее 20  
см  д р у г от  друга, иначе при обм ене данны м и м е ж д у  Г Б  и внеш ним ком понент ом  м огут  
возникнут ь пом ехи и м ож ет  слож ит ься ситуация, к о гд а  будет  н евозм ож н о управлят ь Г Б  с  
пом ощ ью  сво его  П У  (програм м ироват ь или приним ат ь т елем ет рическую  инф ормацию ).
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в 4.2.9 
настоящей инструкции;
- далее система работает автономно, без участия пациента.
После полного разряда батареи генератор импульсов ГБ. удаляется. При этом электроды могут 
оставаться в теле пациента неограниченно долго, что даёт возможность оперативно вернуться к 
стимуляции при рецидивах нарушений.
4.2.5.2. Временная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения -  
ГА
ГА применяется для временной стимуляции в случаях:
- индивидуальная программа стимуляции требует значительных затрат электрической мощности;
- восстановление функционального состояния происходит медленно или не происходит;
- непосредственно в ходе сеанса стимуляции и непосредственно после него наступает улучшение в 
состоянии пациента, но в паузе между сеансами состояние пациента возвращается к исходному.
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты рабочих 
электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора. Имплантированный генератор (ГА.) 
работает автономно (без участия внешних устройств), в соответствии с записанной программой, а 
именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
- формируется и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд аккумулятора;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внешний компонент ПУ.
Последовательность имплантации генератора импульсов ГА (см. на рисунке 15):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
26


--- стр. 27 ---
Рис. 15. Последовательность имплантации генератора импульсов ГА
- после подкожного проведения проксимальная часть электрода стыкуется с коннектором ГА.и 
фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; вращая отвертку по часовой 
стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка;
П редупреж дение!
Н е прилагат ь дополнит ельны х усилий по закручиванию  винт а после щ елчка -  эт о  м ож ет  
привест и к деф орм аци и цилиндрического конт акт а эл ек т род а и вы ходу его  из строя.
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман»;
- после погружения проводится интраоперационная диагностика.
Цель интраоперационной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГА
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (Bluetooht);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
27


--- стр. 28 ---
- после проведения инраоперационнои диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ушивается;
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
В ним ание!
- глубин а карм ан а для разм ещ ен и я ГА -  не более 30 мм;
- ГА им плант ирует ся м арки ровкой  н а руж у (иначе не будет  р а б о т а т ь обм ен т елем ет рическим и  
данны м и с внеш ним ком понент ом  и за р я д  бат ареи);
- если им плант ирует ся несколько ГА, они долж ны  бы т ь р а сп ол ож ен ы  на расст оян и и  не м енее 20  
см  д р у г от  друга, иначе при обм ене данны м и м е ж д у  ГА и внеш ним ком понент ом  м огут  
возникнут ь пом ехи и м ож ет  слож ит ься ситуация, к о гд а  будет  н евозм ож н о управлят ь ГА с  
пом ощ ью  сво его  П У  (програм м ироват ь или принимат ь т елем ет рическую  инф орм ацию );
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п.
4.2.9. настоящего Руководства;
- далее система работает автономно, без участия пациента.
Электронная схема ГА производит постоянный мониторинг уровня заряда аккумулятора, 
находящегося внутри корпуса ГА. Информация об уровне заряда отображается на дисплее 
внешнего компонента (ПУ). При снижении уровня заряда ниже критического внешний компонент 
формирует специальные сигналы. При получении этих сигналов пациент производит зарядку 
аккумулятора, входящего в состав ГА. Для этого используется ПУ и МОЗ.
Система может функционировать неограниченно долго (на протяжении всей жизни пациента).
4.2.5.3. Временная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения -  
ГТ
ГТ применяется для тестовой стимуляции в случаях:
- требуются малые габариты генератора импульсов (например, для ребёнка);
- индивидуальная программа стимуляции не требует большой электрической мощности;
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты электродов 
(цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора ГТ. Имплантированный генератор ГТ 
работает автономно (без участия внешних компонентов), в соответствии с записанной 
программой, а именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
- формирует и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд аккумулятор малой ёмкости, 
перезаряжаемый;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внешние компоненты ПУ.
28


--- стр. 29 ---
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Последовательность имплантации генератора импульсов ГТ (см. на рисунке 16):
Рис. 16. Последовательность имплантации генератора импульсов ГТ
- после подкожного проведения проксимальная часть электрода стыкуется с коннектором ГТ. и 
фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; вращая отвёртку по часовой 
стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка (аналогично манипуляциям с ГБ и ГА);
П редупреж дение!
Не прилагать дополнительных усилий по закручиванию винта после щелчка - это может  
привести к деформации цилиндрического контакта электрода и выходу его из строя.
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман»;
- после погружения проводится интраоперационная диагностика.
Цель интраоперационной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГБ
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (Bluetooht);
29


--- стр. 30 ---
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационной диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ушивается (аналогично манипуляциям с ГБ и ГА);
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
В ним ание!
- глубина кармана для размещ ения Г Т  -  не более 30 мм;
- Г Т  имплантируется маркировкой наруж у (иначе не будет работ ат ь обмен телеметрическими  
данными с внешним компонентом и заряд батареи);
- если имплантируется несколько ГТ, они долж ны быть располож ены  на расст оянии не менее 20  
см друг от друга, иначе при обмене данными м еж ду Г Т  и внешним компонентом могут  
возникнуть помехи и мож ет  слож иться ситуация, когда будет  невозмож но управлять Г Т  с  
помощью своего П У  (программировать или принимать телеметрическую информацию).
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п.
4.2.9. настоящего Руководства;
- далее система работает автономно, без участия пациента.
Электронная схема ГТ производит постоянный мониторинг уровня заряда аккумулятора, 
входящего в состав ГТ. Информация об уровне заряда отображается на дисплее внешнего 
компонента (ПУ). При снижении уровня заряда ниже критического внешний компонент 
формирует специальные сигналы. При получении этих сигналов пациент производит зарядку 
аккумулятора, входящего в состав ГТ. Для этого используется ПУ и МОЗ.
Система может функционировать неограниченно долго (на протяжении всей жизни пациента).
4.2.6. Временная стимуляция с применением ПУ
Применяется в случаях:
- индивидуальная программа стимуляции требует больших затрат электрической энергии;
- непосредственно в ходе сеанса стимуляции и непосредственно после него наступает улучшение в 
состоянии пациента, но в паузе между сеансами состояние пациента возвращается к исходному.
Стимулирующие импульсы формируются с помощью внешнего компонента - ПУ и подаются на 
дистальные контакты рабочих электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) 
стимуляции, плоских спинальных или лепестковых).
Последовательность проведения стимуляции с применением ПУ (см. на рисунке 17):
- промежуточный кабель не удаляется;
- принимаются дополнительные меры, исключающие инфицирование места чрескожного выхода 
электродов;
30


--- стр. 31 ---
- проксимальная часть промежуточного электрода стыкуется с ПУ через коннектор в головной 
части ПУ;
Рис. 17. Последовательность проведения стимуляции с применением ПУ
- индивидуальная программа стимуляции, подобранная в ходе ТС, записывается в память ПУ;
- стимуляция осуществляется в соответствии с программой, записанной в ПУ;
- пациент следит за уровнем заряда аккумулятора, входящего в состав ПУ и своевременно его 
заряжает (используется зарядное устройство ЗУ);
По завершении терапии промежуточный кабель удаляется; рабочий электрод может оставаться в 
теле пациента, что обеспечивает возможность оперативного возобновления терапии.
4.2.7. Имплантация ГИИ для постоянной (хронической) стимуляции
Срок, в течение которого проводится хроническая терапия - от 1,5 лет до пожизненной. 
Применяется в случаях:
- электростимуляция не приводит к необратимому восстановлению функционального состояния 
пациента;
- непосредственно в ходе сеанса стимуляции и непосредственно после него наступает улучшение в 
состоянии пациента, но в паузе между сеансами состояние пациента возвращается к исходному.
В зависимости от нозологии и индивидуальных данных пациента, для хронической стимуляции 
применяются:
- автономный генератор импульсов с перезаряжаемым аккумулятором ГА.;
- автономный генератор импульсов с перезаряжаемым аккумулятором ГТ.;
- внешний компонент (ПУ).
4.2.7.1. Постоянная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения -  
ГА.
ГА применяется для хронической стимуляции в случаях:
- эффективная терапия требует значительных затрат электрической мощности,
- срок применения терапии не ограничен (до пожизненной стимуляции);
- нет ограничений по габаритам имплантируемого генератора;
Стимулирующие импульсы формируются и подаются на дистальные контакты рабочих 
электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или 
лепестковых) с помощью имплантированного генератора. Имплантированный генератор (ГА.) 
работает автономно (без участия внешних компонентов), в соответствии с записанной 
программой, а именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированным интервалом;
31


--- стр. 32 ---
- формирует и подаёт стимулирующие импульсы на дистальные контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд аккумулятора;
- выдаёт сигналы о состоянии системы на внешний компонент ПУ;
Последовательность имплантации генератора импульсов ГА (см. на рисунке 18):
- вскрывается подкожный карман, в котором находится коннектор (соединяющий электрод и 
промежуточный кабель);
- промежуточный кабель удаляется (снимается герметизирующий чехол, откручивается 
фиксирующий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из 
коннектора);
- с помощью туннелизатора от места выхода электрода формируется подкожный канал, по 
которому проводится электрод от места расположения дистальной части электрода к месту 
расположения генератора;
Рис. 18. Последовательность имплантации генератора импульсов ГА
- после подкожного проведения проксимальная часть рабочего электрода стыкуется с коннектором 
ГА. и фиксируется винтом с помощью динамометрической отвёртки; вращая отвёртку по часовой 
стрелке затянуть фиксирующий винт до щелчка;
П редупреж дение!
Н е прилагат ь дополнит ельны х усилий по закручиванию  винт а после щ елчка -  эт о  м ож ет  
привест и к деф орм аци и цилиндрического конт акт а эл ек т род а и вы ходу е го  из ст роя.
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман»;
- после погружения проводится интраоперационная диагностика;
32


--- стр. 33 ---
Цель интраоперационной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГА
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (Bluetooht);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационной диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ушивается;
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
В ним ание!
- глубин а карм ан а для разм ещ ен и я ГА -  не более 30 мм;
- ГА им плант ирует ся м арки ровкой  н а руж у (иначе не будет  р а б о т а т ь обм ен т елем ет рическим и  
данны м и с внеш ним ком понент ом  и за р я д  бат ареи);
- если им плант ирует ся несколько ГА, они долж ны  бы т ь расп ол ож ен ы  на расст оян и и  не м ен ее 20  
см  д р у г от  друга, иначе при обм ене данны м и м е ж д у  ГА и внеш ним ком понент ом  м огут  
возникнут ь пом ехи и м ож ет  слож ит ься ситуация, к о гд а  будет  н евозм ож н о управлят ь ГА с  
пом ощ ью  сво его  П У  (програм м ироват ь или приним ат ь т елем ет рическую  инф орм ацию );
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п.
4.2.9. настоящего Руководства.
- далее система работает автономно, без участия пациента.
Электронная схема ГА. производит постоянный мониторинг уровня заряда аккумулятора, 
находящегося внутри корпуса ГА. Информация об уровне заряда отображается на дисплее 
внешнего компонента (ПУ). При снижении уровня заряда ниже критического внешний компонент 
формирует специальные сигналы. При получении этих сигналов пациент производит зарядку 
аккумулятора, входящего в состав ГА. Для этого используется ПУ и МОЗ.
Система может функционировать неограниченно долго (на протяжении всей жизни пациента).
33


--- стр. 34 ---
4.2.7.2. Постоянная стимуляция с применением генератора импульсов вариант исполнения -  
ГТ
ГТ применяется для хронической стимуляции в случаях:
- требую тся малые габариты  генератора импульсов (например, для ребёнка);
- терапия не требует больш ой электрической мощ ности;
- срок применения терапии не ограничен (до пож изненной стимуляции).
С тимулирую щ ие импульсы  ф ормирую тся и подаю тся на дистальны е контакты рабочих  
электродов (цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции, плоских спинальных или  
лепестковы х) с помощ ью  имплантированного генератора.
И мплантированны й генератор (ГТ.) работает автономно (без участия внеш них компонентов), в  
соответствии с записанной программой, а именно:
- включается и выключается в соответствии с запрограммированны м интервалом;
- форм ирует и подаёт стим улирую щ ие импульсы  на дистальны е контакты рабочих электродов;
- анализирует работоспособность электродов и заряд аккумулятора;
- вы даёт сигналы о состоянии системы  на внеш ней компонент (П У).
П оследовательность имплантации генератора импульсов ГТ (см. на рисунке 2 0 ):
- вскрывается подкож ны й карман, в котором находится коннектор (соединяю щ ий электрод и  
промеж уточны й кабель);
- промеж уточны й кабель удаляется (снимается герм етизирую щ ий чехол, откручивается  
ф иксирую щ ий винт, проксимальная часть ранее имплантированного электрода вынимается из  
коннектора);
- с помощ ью  туннелизатора от места вы хода электрода ф ормируется подкож ны й канал, по  
которому проводится электрод от места располож ения дистальной части электрода к месту  
располож ения генератора;
Рис. 20. П оследовательность имплантации генератора импульсов ГТ
- после подкож ного проведения проксимальная часть электрода сты куется с коннектором ГТ. и  
фиксируется винтом с помощ ью  динам ометрической отвёртки; вращая отвёртку по часовой  
стрелке затянуть фиксирую щ ий винт до щ елчка (аналогично манипуляциям с ГА);
П редупреж дение!
Н е прилагать дополнительных усилий по закручиванию винта после щелчка -  эт о мож ет  
привести к деформации цилиндрического контакта элект рода и выходу его из строя.
34


--- стр. 35 ---
- в месте будущего расположения имплантированного генератора импульсов формируется 
подкожный «карман» в удобном для пациента месте (как правило - это подключичная область или 
переднебоковая брюшная стенка);
- после стыковки с электродом генератор погружается в подкожный «карман».
Цель интраоперационной диагностики: проверить работоспособность системы после подключения 
ГТ
Методика интраоперационной диагностики:
* устанавливается связь между ПУ и ГИИ по беспроводному каналу связи (Bluetooht);
* с помощью ПУ запускается автоматический режим «интраоперационной диагностики»;
* на индикаторе ПУ отображаются результаты диагностики («короткое замыкание», «обрыв», 
«норма»);
* если параметры системы находятся в норме - автоматически запускается кратковременная 
тестовая стимуляция;
* эффективность стимуляции в режиме теста определяется по наличию у пациента ощущения 
парестезии или методами объективного контроля - электро-миография или электро­
энцефалография;
- после проведения инраоперационной диагностики «карман» с расположенным в нём генератором 
ушивается (аналогично манипуляциям с Г А ) ;
- все компоненты (электроды и корпус генератора) остаются в теле пациента;
- накладывается повязка на швы;
В ним ание!
- глубин а карм ан а для разм ещ ен и я Г Т  -  не более 30 м м;
- Г Т  им плант ирует ся м арки ровкой н а руж у (иначе не будет  р а б о т а т ь обм ен т елем ет рическим и  
данны м и с внеш ним ком понент ом  и за р я д  бат ареи);
- если им плант ирует ся н есколько ГТ, они долж ны  бы т ь р а сп ол ож ен ы  на расст оян и и  не м ен ее 20  
см  д р у г от  друга, иначе при обм ене данны м и м е ж д у  Г Т  и внеш ним ком понент ом  м огут  
возникнут ь пом ехи и м ож ет  слож ит ься ситуация, к о гд а  будет  н евозм ож н о управлят ь Г Т  с  
пом ощ ью  сво его  П У  (програм м ироват ь или приним ат ь т елем ет рическую  инф орм ацию );
- после заживления операционных ран производится программирование имплантированного 
генератора импульсов;
- для программирования используется ПУ и МОЗ. Порядок программирования описывается в п.
4.2.9. настоящего Руководства;
- далее система работает автономно, без участия пациента.
Электронная схема ГТ производит постоянный мониторинг уровня заряда аккумулятора, 
входящего в состав ГТ. Информация об уровне заряда отображается на дисплее внешнего 
компонента (ПУ). При снижении уровня заряда ниже критического внешний компонент 
формирует специальные сигналы. При получении этих сигналов пациент производит зарядку 
аккумулятора, входящего в состав ГТ. Для этого используется ПУ и МОЗ.
35


--- стр. 36 ---
С истема м ож ет функционировать неограниченно долго (на протяж ении всей ж изни пациента).
4.2.8. Постоянная стимуляция с применением ПУ
П рименяется в случаях:
- эффективная терапия требует больших затрат электрической мощ ности;
- срок применения терапии не ограничен (до пож изненной стимуляции).
С тимулирую щ ие импульсы  ф ормирую тся с помощ ью  внеш него компонента -  П У  и подаю тся на  
дистальны е контакты рабочих электродов (цилиндрических для постоянной (хронической)
П оследовательность проведения постоянной стимуляции с прим енением  П У :
- промеж уточны й кабель не удаляется;
- постоянно принимаю тся дополнительны е меры, исклю чаю щ ие инфицирование места  
чрескож ного вы хода электродов;
- проксимальная часть пром еж уточного электрода сты куется с П У  через коннектор в головной  
части ПУ;
- индивидуальная программа стимуляции, подобранная в ходе ТС, записы вается в память ПУ;
- стимуляция осущ ествляется в соответствии с программой, записанной в ПУ;
- пациент следит за уровнем  заряда аккумулятора, входящ его в состав П У  и своеврем енно его  
заряжает (используется зарядное устройство ЗУ).
4.2.9. Программирование Системы
П рограмматор (пульт управления -  П У ) —  наруж ное устройство, совмещ ается с ГИ И , генерирует  
последовательность интраоперационны х и тестовы х импульсов и форм ирует их в  
имплантированны й генератор импульсов (ГИ И ) по беспроводном у каналу связи с помощ ью  
модуля обм ена и заряда (М О З).
Работает от аккумулятора типоразмера А А . С охраняет в энергонезависим ой памяти  
предустановленны е заводские настройки и установленны е врачом индивидуальны е программы  
стимуляции. И ндивидуальная программа стимуляции, выбранная и записанная врачом, затем  
переносится (программируется) в память ГИИ.
36


--- стр. 37 ---
Термины и определения, используемые в данном разделе
Активная амплитуда (A ctiv eam plitude) —  действительны й уровень амплитуды  стимуляции,  
отображ ается в окош ке А ктивной Амплитуды .
А м плитуда (A m plitude) —  сила электрических импульсов, генерируемая ГИ И , измеряется в  
миллиамперах (мА).
Авторизация (Authorization) —  процесс авторизации программатором генератора импульсов  
пациента.
Реж им  «Болю с» (B olus) —  реж им  активации стимуляции, вы бранной пациентом, по  
предустановленны м параметрам и времени блокировки —  lockout.
Реж им  «П остоянны й» (C ontinuous) —  реж им  стимуляции, обеспечиваю щ ий непреры вную  
стимуляцию .
Реж им  «Ц иклический» (C ycle) —  реж им  стимуляции, автоматически вклю чаю щ ий и  
вы ключающ ий стимуляцию  через определенны е промеж утки времени. Этот реж им  значительно  
эконом ит батарею  питания.
К ом бинация контактов (Electrode com bination) —  комбинация полож ительны х, отрицательны х и  
нейтральных полярностей всех электродов, вклю ченны х в стимуляцию , из них хотя бы один  
полож ительны й и один —  отрицательный.
Ч астота (Frequency) —  количество импульсов в секунду. И змеряется в Герцах (Гц).
О сновная амплитуда (M ain A m p) —  уровень амплитуды  в реж им е врача используется для  
тестовы х параметров.
М аксимально допустим ая (М ах Тol) —  амплитуда, при которой стимуляция становится  
неприятной.
М еню  (M enu) —  графическое окно на дисплее программатора, отображ ает информацию  и  
контроль над характеристиками дисплея, качеством звука и размещ ению  считы ваю щ его  
устройства.
М илли А м пер (M illiam p) —  единица измерения тока.
М ульти Стим (M ulti Stim ® ) —  тип программы, позволяю щ ий применять м нож ество настроек,  
автоматически последовательно усиливаю щ их зону покрытия парестезиями. В стимулятор м огут
37


--- стр. 38 ---
быть загруж ены  восемь программ и включаться по выбору.
П араметр (Param eter) —  установка или программа, которую  м ож но изменять, например,  
амплитуда, частота, ш ирина импульса или полярность контактов.
А м плитуда восприятия (Perception am plitude (Percep)) —  значение амплитуды, при котором  
пациент впервые ощ утил стимуляцию .
PC-Stim (Patient-Controlled Stimulation'") — опция, позволяю щ ая хранить, использовать и выбирать  
вручную  м нож ество наборов программ в зависим ости от нуж д пациента. В программатор м ож ет  
быть загруж ено до 24 программ. К аж дая программа м ож ет состоять из набора отдельны х опций  
стимуляции или в реж им е M ulti Stim  м ож но включить до 8 наборов программ.
П олярность (Polarity) —  электрический заряд электрода, полож ительны й (анод) или  
отрицательны й (катод) или нейтральный (инертны й).
П рограмма X  (икс) (Program X) —  означает программу, постоянно хранящ ую ся в памяти ГИ И , и  
активирую щ ую ся, когда программатор другого пациента используется для настроек программ  
ГИ И  или если программатор данного пациента авторизован не полностью .
Ш ирина импульса (Pulse w idth) —  длительность каж дого электрического импульса, измеряется в  
микросекундах (мкС).
Стимуляция одного набора (Single stim ulation) —  тип программы, при котором активен только  
один набор параметров.
Реж им  Стимуляции (Stim ulation m ode) —  вариант активизации стимуляции (например: Реж им  
«П остоянны й» (Continuous), Реж им  «Ц иклический» (C ycle) или Реж им  «Болю с» (B olus)).
Н абор параметров стимуляции (Stim set) —  комбинация параметров программирования  
(амплитуда, частота, ш ирина импульса и полярность контактов).
Н авигация (scroll, scrolling) —  передвиж ение от одной программы  к другой по окош ку дисплея.  
Д иапазон использования (U sagerange) —  пределы  амплитуды  самым низким уровнем  восприятия  
и максимально терпимы м уровнем. Д иапазон использования делится на 20 интервалов, так, что с  
каждым разом амплитуда повыш ается или пониж ается на 5% от диапазона использования.
Значения экранов и показания дисплея:
Операционное окно —  отображ ается, когда программатор и ГИ И  находятся в реж им е  
стимуляции
Экран выбора программы —  показывает, что программатор находится в реж им е вы бора  
программы
Меню —  информация и контроль над характеристиками дисплея, настройка звука и размещ ения  
считы ваю щ его устройства
38


--- стр. 39 ---
Операционный экран
О перационное м еню  состоит из пяти компонентов.
П рограмматор отклю чается автоматически после минуты  бездействия. Для включения нажмите на  
кнопку включения «ВК Л »
Количество программ —  Н а экране отображ ается количество набора программ, загруж енны х в  
данны й программатор и количество всех возм ож ны х наборов программ ГИ И
Окно выбора пользователя —  отображ ает текущ ий операционны й режим. «Р» —  реж им  вы бора  
программы, «М » —  реж им  заряда питания батареи. П устое окош ко вы бора пользователя означает  
нормальный реж им  стимуляции
Активная амплитуда —  графическое изображ ение текущ его значения амплитуды.
-  Активная амплитуда
Предустановленный
уровень ..illlil
Режим стимуляции —  отображ ает реж им  стимуляции
С истема позволяет загрузить несколько реж имов стимуляции: «П остоянны й», «Ц икличны й» и  
«Разовы й». Н иж е следую т описания каж дого режима.
«Постоянный» —  реж им  непреры вной стимуляции. Стимуляция включена все время, пока  
включена система. Реж им  «П остоянны й» установлен по умолчанию  и не отображ ается в  
визуальном меню
39


--- стр. 42 ---
П рим ечание!
В  т аком  случае, все п рограм м ы  будут  ст ерт ы, серийны й ном ер Г И И  будет  повт орно  
авт оризирован.
На дисплее ПУ с неактивной программой авторизации появится иконка ProgramX^ (программы 
X^), обозначающая статус авторизации
- зайти в меню, используя кнопки навигации «Л / V», выбрать иконку «М» в окне выбора
- нажать кнопку «ОК»
- нажимать кнопку навигации «V» пока стрелка на дисплее не окажется под иконкой
«Авторизация»
- нажать кнопку «В», затем кнопку «ОК»
- нажать кнопку «В», затем кнопку «ОК»
- нажать кнопку «ОК»
ПУ удалит все программы, возобновит соединение, и установит авторизацию с новым ГИИ. 
П рим ечание!
В се п реды дущ ие п рограм м ы  и авт оризации будут  удалены .
Теперь ПУ авторизирован с новым ГИИ, можно создавать новые программы 
Удаление имеющихся данных:
В процессе работы с Системой может потребоваться вручную удалить все имеющиеся программы 
из авторизированного ПУ
- установить соединение с ГИИ
- войти в меню, нажимать кнопки «Л / V», пока в окне пользовательских опций не появится «М»
- нажать кнопку «ОК»
42


--- стр. 43 ---
- нажимать кнопку навигации « V» пока стрелка на дисплее не окажется под иконкой  
«А вторизация»
- нажать кнопку «В », затем  кнопку «О К »
- нажать кнопку «В », затем  кнопку «О К »
П У  удалит все программы, возобновит соединение, и установит авторизацию  с ГИИ.
П рим ечание!
В се преды^^щ ие п рограм м ы  и авт оризации бу^^т удален ы .
Теперь м ож но создавать новы е программы.
У правление програм м ированием :
Врач м ож ет полностью  программировать и настраивать параметры стимуляции,  
запрограммированны е в ГИ И  при пом ощ и П У . У  П У  нет функции создания диаграмм стимуляции.  
Для настройки программы, вы берите на экране нуж ную  программу («Вы бор программы ») преж де,  
чем войти в реж им  программирования (M anual Program m ing M ode) (см. раздел Selecting a Program  
«Вы бор программы »). Для создания новой программы, зайти в меню  M anual Program m ing (см.  
раздел «В ойти в меню  ручны х настроек»). Такая последовательность использования кнопок  
установлена для предотвращ ения неавторизированны х настроек. Врач долж ен следовать  
инструкциям «Вы бора программ», чтобы  войти в реж им  настройки программ (M anual  
program m ing m ode).
П рим ечание!
П реж де, чем управлят ь м еню  при пом ощ и кнопок, убед и т есь, чт о уст ан овл ен о обою дн ое  
соединение
В ним ание!
Д ля правильного счит ы вания уст р о й ст ва  и для предот вращ ения неж елаем ой стимуляции,  
убед и т есь, чт о П У  был выключен, преж д е чем уст ан ови т ь соединение с други м  ГИИ.
Запуск програм м :
П осле заверш ения авторизации нового ГИ И  м ож но начать программирование. В ойдите в реж им  
M anual Program m ing m ode («У правление программированием») (см. раздел «Как войти в меню  
ручны х настроек»). Н а экране появится сообщ ение:
43


--- стр. 44 ---
Э то начальная программа установлена в ГИ И  по умолчанию . П рограммирование начинать с  
настройки установок программы.
Вы бор программы :
Настраивая параметры сущ ествую щ ей программы, следует выбрать нуж ную  программу на  
дисплее вы бора программ. Н ом ер вы бранной программы  вы светится на экране, когда вы войдете в  
M anual Program m ing m ode («Реж им  управления программированием») нажимая кнопки « Л  / V»,
-выбрать иконку пользователя «Р»
П рим ечание!
Если п рограм м ы  не загруж ен ы , иконка «Р » не будет  от ображ ат ься на дисплее.
К нопки « + »  и «-» (увеличение, ум ен ьш ен и е) акт ивны  во врем я просм от ра програм м , при  
наж ат ии дисплей переклю чает ся в операционны й экран  и от ображ ает  изменения амплит уды.
- при нажатии кнопки «О К », появится экран вы бора программ
- при помощ и кнопок « Л  / V» доступен просмотр других активированных программ
- нажать кнопку «О К » для выбора, чтобы  выбрать нуж ную  программу. Д исплей переклю чится  
на операционны й экран
П рим ечание!
В о  врем я изм енения програм м , ам плит уда авт ом ат ически от клю чает ся.
Нажать кнопку «+» для начала стимуляции
44


--- стр. 45 ---
Войти в режим программирования («Programming Mode»)
- выбрать иконку «М » окне выбора
- нажать кнопку «В »
- нажать кнопку «О К »
- на экране появится надпись C LIN IC IA N  O N L Y  («Только для врача»); чтобы  выйти из этого меню  
и попасть в реж им  программирования, нажмите кнопку «В »
- нажать кнопку «О К »
Теперь П У  находится в реж им е программирования («M anual Program m ing M ode»), на дисплее это  
отображ ается так:
П рим ечание!
В о  избеж ание случайны х н аст роек п арам ет ров програм м ирования, п редусм от рен а блокировка  
ф ункции програм м ирован ия п арам ет ров для пациент ов; дост уп к полном у програм м ированию  
им еет  т олько лечащ ий врач.
Войти в режим настроек
П ередвиж ение и выбор в меню  реж има настроек программирования производится кнопками «В » и  
«Л  / V». Кнопка «В » используется для перехода к следую щ ем у параметру. К нопка « Л  / V» 
используется для передвиж ения вперед и назад в меню  параметров (например, изм енение  
полярности).
В озм ож ны  небольш ие задерж ки передачи данны х в связи с двойной последовательностью  
соединения ГИ И  с П У . П ри передаче инф ормации к ГИ И  программатор блокирует все  
дополнительны е передачи до подтверж дения соединения, что при соответствую щ их настройках,  
подтверж дается сигналом. Н а экране будет присутствовать символ «П есочны е часы», если  
программатор заблокирован во время соединения.
45


--- стр. 46 ---
Н астройка программы :
Для создания программы  - см. пункт «Н астройка программы »
Для создания дополнительной программы:
- войти в реж им  настроек программирования (M anual Program m ing M ode),
- выбрать раздел программирования
- нажать кнопку «+»
П рим ечание!
Если зн ак при наж ат ии кнопки « + »  не появляет ся « + »  — дост уп н ы е програм м ы  исчерпаны
- на экране появится надпись «N EW  PR O G R A M » и варианты установок;  
при помощ и этих опций м ож но настроить новую  программу
Варианты :
- нажать кнопку вы бора «О К», чтобы  скопировать установки текущ ей программы, и далее  
настроить программу; эта опция полезна при настройке схож их по параметрам программ
- нажать кнопку баланса «В», чтобы  начать программировать с установок по умолчанию
- нажать кнопку «Возврат», чтобы  вернуться к преды дущ ем у м еню  и прервать создание  
программы.
С оздание набора параметров стим уляции:
Н абор параметров стимуляции состоит из:
- частоты  следования импульсов,
- длительности единичного импульса,
- полярности контактов,
- амплитуды  импульсов.
С истема м ож ет хранить до 8 наборов параметров в одной программе, что дает возм ож ность  
использования программ M ulti Stim  для более ш ирокой зоны  анатомического покрытия.
П ри задании параметров программы, вы м ож ете установить один набор настроек или выбрать  
программу M ulti Stim. П ри настройке начальной программы, параметры программы  с одним  
набором  настроек установлены  по умолчанию .
М ож но добавить второй набор настроек для активизации программы  M ulti Stim. Для этого  
необходим о:
- при помощ и кнопки «В » выделить курсором  Stim  Set
46


--- стр. 47 ---
- нажать кнопку «+»
- на экране появится информация
- нажать кнопку «ОК»
П рим ечание!
Если на экран е появилось т акое сообщ ение:
эт о означает , чт о наст ройки част от ы  слиш ком вы соки для прим енения в програм м е M u lti Stim.  
П роизвест и новую  н аст рой ку парам ет ров:
- продолжать настраивать другие опции при помощи кнопки «В» , предназначенной для 
выделения курсором нужных параметров
Программа автоматически обновит количество новых наборов параметров стимуляции и 
программ.
Для перехода от одного набора параметров к другому, используйте кнопку «+» или кнопку «-» 
Удаление набора параметров стимуляции:
Если вам требуется удалить какой- либо набор параметров из программы Multi Stim:
- в окне настроек параметров стимуляции выбрать необходимый набор настроек.
- при помощи кнопки «В» перейти в поле полярности контакта «Pol 1^8» и «Pol 9^16»
- используя кнопки «+» и «-» амплитуды, установить значения параметров равными «О»
- нажать кнопку «ОК», на дисплее появится надпись
- нажать кнопку «ОК», появится сообщение Save Program— («Сохранить Программу»)
47


--- стр. 48 ---
- нажать кнопку «ОК»
Выбор режима стимуляции:
Режим стимуляции (Stimulation mode) оптимизирует способ активации терапии:
- «Непрерывный»
- «Циклический»
- «Разовый»
Порядок выбора режима:
-при помощи кнопки «В» выделить поле Mode
- нажмите кнопку «В» повторно, на экране появится меню режима стимуляции (Stimulation Mode)
- при помощи кнопок «+» и «-» выбрать нужный режим
- для перемещения по полю навигации использовать кнопки «Л / V»
Установка параметров режима стимуляции:
- Реж им «Непрерывный» (Continuou smode)
Стимуляция активна при включении режима стимуляции. 
Отключается программатором.
- Реж им «Цикличный» (Cycle)
состояние «включено» - от 5 секунд до 24 часов, 
состояние «выключено» от 5 секунд до 24 часов
При выделенном поле Stim mode, нажимать кнопки «+» и «-», чтобы изменить режим на Cycle.
- нажать кнопку баланса «В» для задания параметров времени «включение»:
- нажимать одну из кнопок «Л / V» для выбора нужного периода времени (Н - часы, М - минуты, S
- секунды);
48


--- стр. 49 ---
- нажимать кнопки «+» или «-», чтобы уменьшить или увеличить выбранный параметр;
- нажать кнопку «В» и аналогично запрограммировать параметры времени «выключение».
- Режим «Разовый»
активирует стимуляцию на определенное (заданное) время;
по окончании установленного времени стимуляции Система автоматически загрузит фазу  
блокировки (lockout);
время в режиме «Разовый» может быть установлено до 18 часов в положении ON (вкл.) и до 18 
часов в положении OFF (выкл.)
- в меню Stim Mode нажимая кнопки «+» или «-» выбрать режим BOLUS.
- нажимать кнопку «В» для задания параметров времени в положении ON (вкл.):
- нажимать одну из кнопок «Л / V», чтобы выбрать необходимый период времени;
- нажать кнопки «+» или «-», чтобы увеличить или уменьшить выделенное значение;
- нажать кнопку «В», запрограммировать функцию времени в положение OFF (выкл.):
- нажать кнопку баланса «В» для задания параметров времени «Выключение»
- нажимать одну из кнопок «Л / V» для выбора нужного периода времени (Н - часы, М - минуты, S
- секунды);
- нажимать кнопки «+» или «-», чтобы уменьшить или увеличить выбранный параметр;
- нажать кнопку «В»
П о ист ечении врем ени блокировки р е ж и м а  «Р азовы й», следует  включит ь уст р о й ст во  при  
пом ощ и програм м ат ора.
Параметры стимуляции:
Р а б о т а  на вы соких част от ах бы ст рее израсходует  за р я д  бат ареи питания, чт о п от ребует  
более част ой подзарядки  уст р о й ст ва  ГА и Г Т
- нажимать кнопку «В», пока не выделится Freq:
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение
Н априм ер, при создании програм м ы  M u lti Stim  в случае если значение част от ы  дополнит ельной  
стимуляции превы ш ает  10 Г ц деленное на количест во програм м , появит ся следую щ ее сообщ ение:
П рим ечание!
А вт опониж ение (Auto R educe) част от ы  в эт ом  р еж и м е изм енит ся в зависим ост и от  количест ва  
н аборов п арам ет ров стимуляции.
49


--- стр. 50 ---
В ним ание!
Б ы ст рая наст ройка част от ы  м ож ет  вы зват ь неприят ные ощ ущ ения у  пациент а .
- при помощи кнопки «ОК» понизить частоту 
П рограм м и рован ие длит ельност и им пульса (P ulse w idth)
Длительность импульса - это время продолжения одного электрического импульса; измеряется в 
микросекундах (мкС);
длительность импульса настраивается в пределах 50 ^ 2 500 мкС с шагом 10 мкС.
П рим ечание!
Б ольш ая величина ш ирины им пульса бы ст рее и зрасходует  за р я д  бат ареи питания, что  
п от ребует  более част ой подзарядки уст р о й ст ва  (для исполнения ГА и ГТ)
- нажимать кнопку «В» для выделения PW
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать необходимое значение длительности импульса 
Полярность электродов
Полярность электродов контролирует формирование электрических полей и место образования 
стимуляции. Полярность можно задавать независимо. Систему также можно переключить в режим 
Unipolar — однополярный, используя ГИИ в качестве анода.
Электроды (цилиндрические для постоянной (хронической) стимуляции, плоские  
спинальные или лепестковые) 4 контакта, на дисплее:
* один электрод - иконка «Pol 1-8», контакты с 1 по 4
* два электрода - иконка «Pol 1-8», контакты с 1 по 4 - первый электрод,
контакты с 5 по 8 - второй электрод;
* четыре электрода - иконка «Pol 1-8», контакты с 1 по 4 - первый электрод,
контакты с 5 по 8 - второй электрод; 
иконка «Pol 9-16», контакты с 9 по 12 - третий электрод;
контакты с 13 по 16 - четвёртый электрод;
Для настройки полярности:
- нажимая кнопку «В» выделить поле полярности
50


--- стр. 51 ---
- при помощи кнопок «л / V» выделить контакты, которые необходимо активировать;
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение полярности контакта;
- аналогично повторить для всех необходимых контактов;
- может быть выбрана любая необходимая комбинация контактов из любого числа электродов. 
Однополярный режим:
кнопкой «В» выбрать поле «CAN ANODE»
П рим ечание!
В се значения полярност и и ам плит уды  будут  ст ерт ы  д о  «О » при акт ивации р е ж и м а  
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение.
П рим ечание!
П о ум олчанию  уст ан овлен  р е ж и м  Г И И  “O F F ”. П ри акт ивизации р е ж и м а  C A N  A N O D E , вы  не  
см ож ет е запрограм м и роват ь конт акт ы  элек т род а как аноды .
Электроды (цилиндрические для постоянной (хронической) стимуляции, плоские  
спинальные или лепестковые) 8 контактов, на дисплее:
* один электрод - иконка «Pol 1-8» - контакты с 1 по 8
* два электрода - иконка «Pol 1-8» - контакты с 1 по 8, первый электрод,
иконка «Pol 9-16» - контакты с 9 по 16 - второй электрод;
* четыре электрода - дополнительное поле, вызывается кнопкой «В»:
иконка «Pol 1-8» - контакты с 1 по 8 - первый электрод, 
иконка «Pol 9-16» - контакты с 1 по 8 - второй электрод; 
иконка «Pol 17-24» - контакты с 1 по 8 - третий электрод; 
иконка «Pol 25-32» - контакты с 1 по 8 - третий электрод
Для настройки полярности:
- нажимая кнопку «В» выделить поле полярности
- при помощи кнопок «л / V» выделить контакты, которые необходимо активировать;
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение полярности контакта;
- аналогично повторить для всех необходимых контактов;
- может быть выбрана любая необходимая комбинация контактов из любого числа электродов.
51


--- стр. 52 ---
Однополярный режим:
кнопкой «В» выбрать поле «CAN ANODE»
П рим ечание!
В се значения полярност и и ам плит уды  бу^^т ст ерт ы  д о  «О » при акт ивации р еж и м а  
- при помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение.
П рим ечание!
П о ум олчанию  уст ан овлен  р е ж и м  Г И И  “O F F ”. П ри акт ивизации р е ж и м а  «CAN ANODE», вы  не  
см ож ет е запрограм м и роват ь конт акт ы  эл ек т род а как аноды .
Амплитуда:
Пациенты самостоятельно могут ТОЛЬКО настраивать амплитуду и выбирать ТОЛЬКО 
предустановленную программу.
Амплитуда корректируется кнопками «+» и «-» программатора и отображается в окошке 
Active Amplitude. Окно Active Amplitude показывает графически и в цифровом значении 
текущее показание амплитуды.
П рим ечание!
Д ля определенны х ем кост ны х комбинаций п арам ет ров сист емы , на дисплее появят ся значения,  
кот оры е невозм ож ны  для Г И И
Шкала
восприятия
амплитуды
Шкала показывает, что программатор автоматически настроил минимальную амплитуду 
восприятия, (см. раздел «Начальная амплитуда»). При включенном Генераторе импульсов или при 
значении амплитуды «О», однократное нажатие (+) автоматически повысит амплитуду. 
Графическое отображение значения амплитуды имеет 20 делений, представляет доступные 
установки амплитуды в ГИИ.
Минимальное значение графика (начальная воспринимаемая амплитуда) и максимальное значение 
графика (максимально терпимая амплитуда в каждом наборе параметров стимуляции) - такой 
диапазон называется диапазон пользователя (usa gerange).
Диапазон пользователя делится на 20 интервалов; каждый интервал - это увеличение или 
уменьшение амплитуды на 5%.
- для увеличения амплитуды нажать (или нажать и удерживать) кнопку «+»
- для уменьшения амплитуды нажать (или нажать и удерживать) кнопку «-»
52


--- стр. 53 ---
М ож но выбрать четы ре параметра изменения амплитуды:
1) «О сновная амплитуда» (M ain A m plitude)
2) «Ш аг амплитуды » (Step size)
3) «Начальный уровень восприятия» (Perception A m plitude)
4) «П орог чувствительности» (M axim um  Tolerable am plitude)
Параметры программирования амплитуды:
1) «О сновная амплитуда» (M ain A m plitude)
О кно M ain A m plitude (главная амплитуда) контролирует активную амплитуду. К огда значение  
параметра в данном  поле выше нуля, программатор активен и готов к проведению  тестирования  
параметров во время программирования. M ain A m plitude —  единственны й параметр, изменяю щ ий  
активную стимуляцию . Также он используется для определения начальной амплитуды  и  
максимально терпим ой амплитуды.
- нажимать кнопку «В » до тех пор, пока не вы делится значение «M ain Am p».
Внимание!
Н е выбирать слиш ком вы сокие значения амплитуды, иначе пациент м ож ет испытать  
значительны й дискомфорт.
- нажимая кнопки «+» или «-» вы берите нуж ное значение амплитуды  стимуляции, амплитуда  
изменяется постепенно с предустановленны м шагом.
П рим ечание!
Ч т обы выклю чит ь стимуляцию, н еобходим о н аж ат ь лю бую  кнопку «Вклю чения/выклю чения»  
стимуляции или от клю чит ь уст р о й ст во  при пом ощ и м агн ит а
2) «Ш аг амплитуды » (Step Size)
Размер ш ага устанавливает размер интервала изм енения амплитуды, подходящ ий по специфике  
или скорости. Ш аг амплитуды  варьируется от 0,1 м А  до 1,0 мА. Э тот шаг позволяет изменять и  
подбирать параметры наилучш им образом. П ри использовании более дискретного шага, порог  
наибольш ей чувствительности м ож ет быть достигнут слиш ком бы стро и неоднозначно. П осле  
этого используйте маленький шаг для обеспечения безопасности.
П рим ечание!
Если у р о вен ь начального восприят ия пациент а неизвест ен, повы ш айт е  
ост орож н ост ью  с м алы м  р а зм е р о м  ш ага во избеж ание гиперст имуляции.
ам плит уду
53
с


--- стр. 54 ---
3) Начальный уровень восприятия (Perception Amplitude)
Начальный уровень восприятия амплитуды — это значение амплитуды, при котором пациент 
начинает чувствовать стимуляцию. После настройки этого параметра стимулятор автоматически 
перейдет к этому значению сразу после включения стимулятора и однократного нажатия на 
кнопку «+» повышения амплитуды.
П рим ечание!
Н ачальны й ур о ве н ь восприят ия ам плит уды  не м ож ет  превы ш ат ь значение м аксим ально  
т ерпим ой амплит уды.
- начальная амплитуда устанавливается в окне Main Amp
- нажимая кнопку «В» выделить «Регсер»
В ним ание!
Н е вы бират ь слиш ком вы сокие значения начальной амплит уды, иначе пациент  м ож ет  испы т ат ь  
диском ф орт  от  стимуляции
При помощи кнопок «+» или «-» выбрать нужное значение, при котором пациент начинает 
испытывать чувство парестезии
4) Порог чувствительности (Maximum Tolerable amplitude)
Порог чувствительности (максимально терпимая амплитуда) - это максимальный уровень 
амплитуды, при котором ощущения от стимуляции не дискомфортны и стимуляция эффективно 
работает. После установки данного параметра пациент не может увеличить амплитуду выше 
заданного значения, не заходя в Manual Menu. Задание максимального значения амплитуды важно 
для безопасности, так как снижает риск случайной гиперстимуляции вследствие ошибки в 
управлении Системой. Данный параметр используется для настройки диапазона пользователя (Usе 
agerange), и должен быть тщательно подобран для каждого набора параметров.
- максимальная амплитуда устанавливается в окне Main Amp
- нажимая кнопку «В» выделить режим «Max Tol»
- нажимая кнопки «+» или «-» выбрать необходимое значение
В ним ание!
Убедит ься, чт о начальная и м аксим альная ам плит уда уст ан овлен ы  верно, во избеж ание
54


--- стр. 55 ---
диск ом ф орт а при стимуляции.
Измерение импеданса:
Измерение импеданса важно для диагностики работы устройства. 
Для того чтобы определить Импеданс:
- выделить Lead Z.
П рим ечание!
Д ля изм ерения им педанса, ам плит уду вклю чат ь не обязат ельно.
- нажать кнопку «+» для активизации процесс
- импеданс измеряется программатором
П ри м еч ан и е!
П ри изм ерении им педан са зап рограм м и рован н ая ст имуляция от клю чит ся
Если на экран е появляет ся надпись L O W  — эт о означает , чт о им педанс сист ем ы  сост авляет  
м ен ее 2 0 0  Ом:
Значение менее 200 Ом свидетельствует о неисправности электрода (вероятно - замыкание 
контактов в результате механического повреждения).
В этом случае:
- требуется ревизия электродов;
- при подтверждении факта повреждения электродов для продолжения терапии требуется 
замена электродов.
Если на экране появляется надпись HIGH — это означает, что импеданс системы превышает 
значение в 3 000 Ом, или что в системе разорвано соединение:
В этом случае:
- проверить все соединения;
- в случае исправности соединений провести ревизию электродов;
- при подтверждении факта повреждения электродов для продолжения терапии требуется 
замена электродов.
55


--- стр. 56 ---
П осле удовлетворительного тестирования работы  системы  и установки программы, необходим о  
сохранить изменения.
- из лю бого м еню  наж мите кнопку вы бора «О К», на дисплее появится следую щ ая надпись:
Сохранение программы:
Нажать необходим ую  кнопку:
* кнопка «О К » - сохранить и продолж ить программирование,
* кнопка «В » - сохранить и выйти в операционны й экран,
* кнопка отменить изменения и выйти в операционны й экран.
П рограмма Х^ (PR O G R A M  X^):
И конка программы  «Х^» (Program  X^) с индексом  количество программ, появится на  
операционном  дисплее в случае, если программатор установил соединение, но не  
авторизировался, или если программа, хранящ аяся в памяти генератора, была изм енена  
неавторизированны м программатором.
П рограмма «Х^» —  это модифицированная программа, хранящ аяся в памяти ГИИ . Она  
активируется при изм енении параметров (за исклю чением  амплитуды ) без полной авторизации.  
Благодаря этом у возм ож но настраивать параметры и в отсутствие полностью  авторизированного  
программатора, и предотвратить загрузку неавторизированны х программ.
П рим ечание!
Н а  дисплее ГИИ, ещ е не бы вш его в использовании, т акж е вы свет ит ся иконка п рограм м ы  «Х^».  
Э т а п рограм м а уст ан овл ен а по ум олчанию .
Д альнейш ие настройки программы  «Х^», м огут быть запрограммированы  программатором и  
сохранены . У становленную  программу впоследствии м ож но сохранить на программатор, для  
этого:
- установить соединение с ГИИ;
- войти в «M anual Program m ing M ode»
- вы делите программу с помощ ью  кнопки «В»;
- нажать кнопку «О К »
56


--- стр. 57 ---
- нажать кнопку «В » или кнопку «О К », чтобы  продолж ить программирование;
Теперь новая программа сохранена как следую щ ая доступная программа, хранящ аяся в памяти  
программатора.
П рим ечание!
В  случае, если на п рограм м ат оре хранит ся 2 4  програм м ы , 24-я п рограм м а будет  ст ерт а и на ее  
м ест о будет  зап и сан а новая п рограм м а
Реж им  просм отра (BR O W SE  M O D E ):
В реж им е просм отра (B row se M ode) м ож но просматривать программы  П У  или демонстрировать  
программы, не устанавливая соединения с ГИИ.
Ч тобы  войти в B row se mode:
- включить программатор, нажав на кнопку включения;
- когда появится надпись Locating ГИ И , нажать кнопку «О К »
- появится надпись N O  TELEM ETR Y  (нет соединения)
- теперь м ож но просматривать все данны е, находящ ие в памяти устройства  
П рим ечание!
В о  избеж ание изм енения не прот ест ирован ны х парам ет ров, кот оры е м огут  вы зват ь  
неприят ны е или болевы е ощ ущ ения, в р еж и м е B ro w se M o d e  вам  н евозм ож н о изменят ь програм м ы  
или сохранят ь наст ройки. В  случае попы т ки наст ройки или сохранения парам ет ров, на экран е  
появит ся надпись:
Д иагностика неисправностей:
П рограмма автоматической диагностики
В о время работы  программатора, систем а постоянно проводит проверку работы  системы .
П ри обнаруж ении ош ибки, относящ ейся к работе программатора, батареи питания, считы ваю щ его  
устройства, на экране появится сообщ ение диагностики. В лю бое время, при лю бой работе  
программы, при обнаруж ении ош ибки, вне зависим ости внеш няя она или внутренняя,
57


--- стр. 58 ---
программатор сигнализирует об ош ибке: сообщ ением  и звуковы м сигналом.
Таблица № 3. С ообщ ения системы  диагностики:
Обозначение на  
дисплее
Значение В ид дисплея Д ейст вия при  
появлении сигнала
Programme 
rbatteries low
Н изкий заряд  
батареи в  
программаторе
Заменить (зарядить)  
батареи питания
Diagnostic error
О ш ибка
диагностики
Связаться со  
служ бой сервисной  
поддерж ки  
производителя
Wandconnection
error О ш ибка линии  
подклю чения
П роверить  
соединение  
считы ваю щ его  
устройства и  
программатора
Programmer 
authorized for
S/N
Генератор  
авторизован с  
другим  серийны м  
ном ером  
программатора  
(или наоборот)
7 5  UrtRWING I E 
Й  PROGRAMMER 
^  AUTHORIZED
F O R  S / N  1 2 3 4 5 6 7 S ,
П роверить наличие в  
зон е покрытия  
беспроводной связи  
других устройств,  
провести  
переподклю чение
System error
Системная ош ибка
С истема
отклю чена
Связаться со  
служ бой сервисной  
поддерж ки  
производителя
Corru ptprogram
П рограмма
повреж дена
Вы брать иную  
программу или  
отредактировать  
данную
GPI
communications
error
О ш ибка
соединения
И зменить  
располож ение  
считы ваю щ его  
устройства и нажать  
кнопку «О К » для  
продолж ения
Wrong IPG type
Н еправильны й  
тип ГИ И
Связаться со  
служ бой сервисной  
поддерж ки  
производителя
58


--- стр. 59 ---
У странение неисправностей:
В случае подозрения на неисправность П У  или ГИ И  следовать следую щ им  инструкциям для  
устранения:
- П рочитать диагностическое сообщ ение на дисплее;
- П роверить, вклю чен ли ГИИ;
- П роверить установленны й уровень амплитуды;
- П ерезагрузить (вы ключите П У , затем  вклю чите снова): П У  автоматически выключается после  
минуты  бездействия;
- Начать стимуляцию .
Если проблем у не получается устранить, связаться со служ бой сервисной поддерж ки  
П роизводителя.
4.3. Кратность применения Изделия
Кратность применения Изделия:
- длительность одного сеанса сти м уляц и и .......................... 10 ^ 15 минут;
- количество сеансов стимуляции в су т к и ............................. 3 ^ 5.
Конкретны й реж им  (кратность) применения Системы  назначает лечащ ий врач в зависим ости от  
нозологии и анамнеза конкретного пациента.
П ри необходим ости длительность сеанса м ож ет сокращ аться до 5 минут, количество сеансов  
м ож ет увеличиваться до 10 в сутки.
4.4. Возможные ограничения по применению Изделия
При имплантации двух или более Систем электростимуляции, следует размещ ать ГИ И  
м инимум в 20 см друг от друга (чтобы  избеж ать сбоев при программировании).
Имплантация нескольких электродов -  в зависим ости от нозологии, С истема позволяет  
имплантировать до 4 электродов одноврем енно. Если имплантируется несколько электродов, не  
следует проводить их слиш ком близко друг другу (на расстоянии м енее 10 мм друг от друга):
- в близко и параллельно располож енны х несм еж ны х электродах м огут наводиться паразитны е  
электромагнитны е колебания, что м ож ет повлечь несанкционированную  неконтролируемую  
стимуляцию .
Стимуляция при высокой амплитуде -  стимуляция при слиш ком вы сокой амплитуде м ож ет  
вызвать неприятны е ощ ущ ения или наруш ение моторны х функций. П ри наличии неприятных  
ощ ущ ений следует нем едленно прекратить стимуляцию  и провести ревизию  (рентген-контроль)  
правильности установки электродов и, при необходим ости, повторны й цикл тестовой стимуляции  
с целью  вы бора параметров стимуляции.
Параметры стимуляции -  пациента следует предупредить, что параметры стимуляции долж ен  
определять врач, пациенты  не долж ны  самостоятельно изменять параметры стимуляции без  
предписания врача, изменять параметры м ож ет только врач или уполном оченны й врачом мед.  
персонал.
Мобильные телефоны -  эффект, производимы й мобильны ми устройствами на  
электростимуляторы , не обоснован, тем  не м енее, во избеж ание потенциальны х проблем,  
пациентам не следует носить мобильны е устройства в непосредственной близости к м есту  
имплантации ГИИ.
59


--- стр. 60 ---
4.5. Предполагаемый эффект
Эффекты  применения Системы:
- общ ее функциональное улучш ение состояния центральной нервной системы;
- ум еньш ение (вплоть до полного прекращ ения) нейропатической боли;
- восстановление функций тазовы х органов;
- сниж ение спастики, тремора;
- восстановление двигательны х функций (локом оции) верхних или ниж них конечностей
О собенность м етода электростимуляции в том, что эф ф ект от применения С истемы  проявляется  
сразу, непосредственно в ходе сеанса стимуляции.
В зависим ости от нозологии, тяж ести повреж дений тканей и органов пациента, эф ф ект  
сохраняется в течение различного времени:
- продолж ительность сохранения эффекта от однократного применения -  10 ^ 15 минут в начале  
терапии;
- по мере продолж ения терапии, срок сохранения эф ф екта увеличивается от нескольких часов до  
постоянного (необратим ое восстановление).
Длительность терапевтического цикла (срок применения Системы ) зависит от динамики  
функционального восстановления, нозологии и анамнеза конкретного пациента:
- от нескольких месяцев до пож изненного.
Является сугубо индивидуальной характеристикой!
4.6. Предостережение при применении Изделия
Изменения положения тела или резкие движ ения могут вызвать изменения в располож ении  
имплантированны х электродов. С м ещ ение электродов м ож ет вызвать повы ш ение или пониж ение  
уровня стимуляции. П ри повы ш ении уровня стимуляции пациенты  могут испытывать неприятны е  
ощ ущ ения, покалывания и зуд. П ациенту следует уменьш ить амплитуду или выключить ГИ И  
перед тем, как резко двигаться, тянуться, поднимать руки над головой, или делать зарядку. П ри  
появлении неприятны х ощ ущ ений следует нем едленно выключить стимулятор.
Детекторы металла и сканирующие устройства, установленны е на входах/вы ходах в магазинах,  
аэропортах, библиотеках и пр. могут влиять на работу Системы . П ациенты  с вы сокой  
чувствительностью  могут ощ утить кратковременное изм енение параметров стимуляции, что  
описы вается пациентами как покалывание. Реком ендуется избегать подобны х устройств. П ри  
необходим ости прохож дения подобной процедуры , следует выключить стимулятор и бы стро  
пройти через детектор.
Смещение электродов -  после имплантации пациенту не следует наклоняться, скручиваться,  
тянуться, или поднимать тяж елы е предметы  весом  более 8 кг на протяж ении 8 недель после  
имплантации. Н атяжения части туловищ а, в которой установлены  электроды , м ож ет привести к  
см ещ ению  электродов, что м ож ет привести к потере эффекта стимуляции или некорректной  
стимуляции.
Не применять коротковолновую диатермическую терапию , микроволновую  диатермическую  
терапию  или терапевтическую  ультразвуковую  диатермию  для лечения пациентов, которым  
имплантирована Система. И мпульсы , используем ы е при диатермии, м огут воздействовать на  
ГИ И , повредив систем у или сдвинув с места электроды , что м ож ет привести к серьезны м  
повреж дениям  или ухудш ению  состояния пациента.
60


--- стр. 61 ---
Эти повреж дения могут привести к преры ванию терапии электростимуляции, что потребует  
дополнительного хирургического вмеш ательства по реимплантации Системы . П овреж дения от  
диатермической терапии могут наступить вне зависим ости от того, включена систем а  
электростимуляции или нет. В сем  врачам следует предупреж дать своего пациента о возм ож ном  
вреде диатерм ической процедуры .
Устройства для электрохирургии -  устройства для элекрохирургии не следует использовать в  
непосредственной близости от имплантированной системы  нейростимуляции. С оприкосновение с  
активными контактами электрода, электродом  или промеж уточны м кабелем м ож ет вызвать  
прямую  стимуляцию , что м ож ет повлечь тяжелые травмы. Н еобходи м о отключать С истему при  
использовании электронож а.
Электрический имплантируемый дефибриллятор сердца -  присутствие С истемы  м ож ет  
негативно отразится на программировании имплантированного электрического дефибриллятора.  
Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся газы -  не использовать П У  в пом ещ ении с  
испарениями взры воопасны х или легковоспламеняю щ ихся газов. М анипуляции с пультами могут  
вызвать воспламенение компонентов вследствие возникновения искрового разряда м еж ду  
контактами разъёма, к которому подклю чен М О З.
Работа с машинами и оборудованием -  пациенты  не долж ны  работать на устройствах  
потенциально опасны х для Системы: электрические инструменты  или приборы , интенсивно  
излучаю щ ие электромагнитны е колебания в ближ ней зоне. Н е следует взбираться на стремянки и  
пр. Резкое изм енение полож ения тела, резкие движ ения м огут изменить восприятие  
интенсивности стимуляции и вызвать падение пациента или потерю  контроля над устройством,  
что м ож ет в итоге нанести увечья.
5. Технические характеристики Изделия
5.1. Основные параметры и характеристики Изделия
О сновны е параметры С истема долж ны  соответствовать Таблице №  4
Таблица № 4. О сновны е па раметры Системы
Н аименование В ид изделия Технические  
характ ерист ики (мм) М асса (гр)
Электроды цилиндрические  
для тестовой стимуляции
подробно -  
Рис. 21 и Таблица №»5
2,0 -  4,0
Электроды цилиндрические  
для постоянной  
(хронической) стимуляции, 4  
контакта
Электроды цилиндрические  
для постоянной  
(хронической) стимуляции, 8  
контактов
2,0 -  4,0
подробно -  
Рис. 22 и Таблица № 6
2,5 -  4,5
Электроды плоские  
спинальные, 4 контакта
Электроды плоские  
спинальные, 8 контактов
подробно -  
Рис.23 и Таблица № 7
3,5 -  5,0
4,0 -  6,0
61


--- стр. 62 ---
Электроды лепестковые,  
2 контакта
Электроды лепестковые,  
4 контакта
Электроды лепестковые,  
8 контактов
подробно -  
Рис. 24 и Таблица №»8
4,0 -  6,0
10,0 -  12,0
12,0 -  15,0
Промежуточный кабель
Промежуточный кабель, 4  
контакта
1  ■  ~  Cj j  о  о  о  о  I
Промежуточный кабель, 8  
контакта
подробно -  
Таблица № 9 8,5 -  15,0
Генератор импульсов ГА-1. 70 х 57 х 14 55,0
Генератор импульсов ГА-2.
70 х 57 х 14
60,0
Генератор импульсов ГА-4.
70 х 57 х 14
65,0
Генератор импульсов ГБ-1.
70 х 57 х 14
70,0
Генератор импульсов ГБ-2.
70 х 57 х 14
75,0
62


--- стр. 63 ---
Генератор импульсов ГБ-4.
70 х 57 х 14
80,0
Генератор импульсов  
ГТ. 55 х 48 х 8 45,0
Якорь электрода (не более 2  
шт. к одном у электроду)
38 х 10 х 3,2 5,0
Пульт управления -  
Программатор
120 х 55 х 16 115,0
Модуль обмена и заряда 84 х 68 х 9 50,0
Зарядное устройство
65 х 45 х 68 50,0
Туннелизатор
Проводник для установки  
цилиндрических электродов
Отвёртка динамометрическая
400 х 62 хП
110 х 20 х10
0  16 х 87
подробно  
Таблица  
№  10
Д опустим ое отклонение по габаритны м размерам: ±  10 %, по массе: ±  5 %.
Рис. 21. Схема электрода цилиндрического для тестовой стимуляции  
(пояснения см. ниже в Таблице № 5)
63


--- стр. 64 ---
Таблица № 5 . Характеристики электродов цилиндрических для тестовой стимуляции
Наименование Длина шага, мм Собственное
сопротивление электродов
Электроды цилиндрические  
для тестовой стимуляции
■  дистальный шаг 4 мм:
S 7 6 5 4 3 2 1
- дистальный шаг 6 мм
менее 10 Ом
- дистальный шаг 9 мм
- дистальный шаг 12 мм
4 3 2 1
Обозначение
Кол-во
проводников
внутри
электрода,
шт.
Кол-во
дист альн./
проксим.кон
т акт ов
(шт.)
d1 - Диам ет р, мм  
(допуск ±10%)
L  - Д лина, мм  
(допуск ±10%о)
ЦТ.10.8.450.04. 8 8 1,4 450
ЦТ.10.4.450.06. 4 4 1,4 450
ЦТ.10.4.450.09. 4 4 1,4 450
ЦТ.10.4.450.12. 4 4 1,4 450
ЦТ.10.8.600.04. 8 8 1,4 600
ЦТ.10.4.600.06. 4 4 1,4 600
ЦТ.10.4.600.09. 4 4 1,4 600
ЦТ.10.4.600.12. 4 4 1,4 600
ЦТ.10.8.800.04. 8 8 1,4 800
ЦТ.10.4.800.06. 4 4 1,4 800
ЦТ.10.4.800.09. 4 4 1,4 800
ЦТ.10.4.800.12. 4 4 1,4 800
а
I
Но
й
00
й(N
Н
О
Обозначение
П роксимальные контакты
13 - Ш аг, 
мм
(допуск
±10%)
14 - Длина,  
мм
(допуск
±10%)
М еж ду
центрами
мм(допуск
±10%)
Д ист альны е контакты
11 - Ш аг, 
мм
(допуск
±^10%)
12 - Длина,  
мм
(допуск
±^10%)
М еж ду 
центрами  
, мм  
(допуск  
±10%)
Зона  
стимуля  
ции, мм  
(допуск  
±10%)
ЦТ.10.8.450.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
ЦТ.10.4.450.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦТ. 10.4.450.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦТ. 10.4.450.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
ЦТ. 10.8.600.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
ЦТ. 10.4.600.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦТ. 10.4.600.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦТ. 10.4.600.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
ЦТ.10.8.800.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
ЦТ. 10.4.800.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦТ. 10.4.800.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦТ.10.4.800.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
64


--- стр. 65 ---
Рис. 22. Схема электрода цилиндрического для постоянной (хронической) стимуляции  
(пояснения см. ниже в Таблице№6)
Таблица № 6 . Характеристики электродов цилиндрических для постоянной (хронической) стимуляции
Наименование Длина шага, мм Собственное
сопротивление электродов
Электроды цилиндрические  
для постоянной  
(хронической) стимуляции
■  дистальный шаг 4 мм:
■  дистальный шаг 6 мм
■  дистальный шаг 9 мм
■  дистальный шаг 12 мм
менее 10 Ом
Обозначение
Количество
проводников
внутри
электрода, шт.
d1 - Диаметр, мм  
(допуск ±10%)
L - Длина, мм  
(допуск ±10%)
Кол-во дистальн./  
проксим. контактов 
(шт.)
ЦС.10.8.450.04. 8 1,4 450 8
ЦС.10.4.450.06. 4 1,4 450
ЦС.10.4.450.09. 1,4 450
ЦС.10.4.450.12. 1,4 450
ЦС.10.8.600.04. 1,4 600
ЦС. 10.4.600.06. 1,4 600
ЦС.10.4.600.09. 1,4 600
ЦС.10.4.600.12. 1,4 600
ЦС.10.8.800.04. 1,4 800
ЦС.10.4.800.06. 1,4 800
ЦС.10.4.800.09. 1,4 800
ЦС.10.4.800.12. 4 1,4 800 4
Проксимальные контакты Дистальные контакты
Обозначение 13 - Шаг, 
мм (допуск  
±10%)
14 -
Длина,
мм
(допуск
±10%)
Между 
центра 
ми, мм 
(допуск 
±10%)
S'
l1 - Шаг, 
мм
(допуск
±10%)
12 -
Длина,
мм
(допуск
±10%)
Между 
центра 
ми, мм 
(допуск 
±10%)
Зона
стимуляц 
ии, мм 
(допуск 
±10%)
S'
S
1
ЦС.10.8.450.04. 2,7 1,5 2,7 но
н 22 
^ X
<N
4,0 3,0 7,0 52 О
1
S
1 = :Gо
ЦС.10.4.450.06. 2,7 1,5 2,7 6,0 3,0 9,0 30
ЦС.10.4.450.09. 2,7 1,5 2,7 9,0 3,0 12,0 39
ЦС.10.4.450.12. 2,7 1,5 2,7 12,0 3,0 15,0 48
ЦС.10.8.600.04. 2,7 1,5 2,7 4,0 3,0 7,0 52
65
4
4 4
4 4
8 8
4 4
4 4
4 4
8 8
4 4
4 4


--- стр. 66 ---
ЦС. 10.4.600.06. 2,7 1,5 2,7
ЦС.10.4.600.09. 2,7 1,5 2,7
ЦС.10.4.600.12. 2,7 1,5 2,7
ЦС.10.8.800.04. 2,7 1,5 2,7
ЦС.10.4.800.06. 2,7 1,5 2,7
ЦС.10.4.800.09. 2,7 1,5 2,7
ЦС.10.4.800.12. 2,7 1,5 2,7
6,0 3,0 9,0 30
9,0 3,0 12,0 39
12,0 3,0 15,0 48
4,0 3,0 7,0 52
6,0 3,0 9,0 30
9,0 3,0 12,0 39
12,0 3,0 15,0 48
Рис. 23. Схема электрода плоского спинального (пояснения см. ниже в Таблице№7)
Таблица № 7 . Характеристики электродов плоских спинальных
Наименование Эскиз конструкции Собственное сопротивление электродов
Электроды плоские  
спинальные
электрод плоский, дистальная часть, 4  
контакта
менее 10 Ом
электрод плоский, дистальная часть, 8  
контактов
Обозначение
Длина,
мм
(допуск
±10%)
1 1  - Длина 
плоской 
части, мм 
(допуск 
±10%)
S - Ширина 
плоской 
части, мм 
(допуск 
±10%)
d1 - Диаметр  
п^оксома ^^но^ 
части, мм  
(допуск ±10%)
Кол-во 
дистальн./  
проксим. конт 
актов (шт.)
Количество
проводников
внутри
электрода, шт.
ПС. 10.4.450. 450 48 10 1,4 4 4
ПС.10.4.600. 600 48 10 1,4 4 4
ПС.10.4.800. 800 48 10 1,4 4 4
ПС.10.8.450. 450 48 14 1,4 8 8
ПС.10.8.600. 600 48 14 1,4 8 8
ПС.10.8.800. 800 48 14 1,4 8 8
Обозначение
Проксимальные контакты Дистальные контакты
14 - Шаг, 
мм (допуск  
±10%)
15 - Длина, 
мм (допуск  
±10%)
Между
центрами,
мм(допуск
±10%)
S'
S
1
d2 -
Диаметр,
мм
(допуск
±10%)
12 - Длина 
между 
контактам 
и
(мм)(допуск
±10%)
13 - Ширина
между
контактами(  
мм) (допуск  
±10%)
S'
S
1
ПС.10.4.450. 2,7 1,5 2,7
Но
i  Sс 6 00 н ^
X< N
2,5 10,0 - о
РЭ
§аО
ПС.10.4.600. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 -
ПС.10.4.800. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 -
ПС.10.8.450. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 10,0
ПС.10.8.600. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 10,0
ПС.10.8.800. 2,7 1,5 2,7 2,5 10,0 10,0
66


--- стр. 67 ---
Рис. 24. Схема электрода лепесткового (пояснения см. ниже в Таблице № 8)
Таблица № 8 . Характеристики электродов лепестковых
67


--- стр. 68 ---
ЭЛ.10.4.200. 1,4 2,7 1,5 2,7
ЭЛ.10.8.200. 1,4 2,7 1,5 2,7
ЭЛ.10.2.400. 1,4 2,7 1,5 2,7
ЭЛ.10.4.400. 1,4 2,7 1,5 2,7
ЭЛ.10.8.400. 1,4 2,7 1,5 2,7
ЭЛ.10.2.600. 1,4 2,7 1,5 2,7
ЭЛ.10.4.600. 1,4 2,7 1,5 2,7
ЭЛ.10.8.600. 1,4 2,7 1,5 2,7
0,8 4 2 100 120 -
0,8 4 2 100 120 140
0,8 4 2 100 - -
0,8 4 2 100 120 -
0,8 4 2 100 120 140
0,8 4 2 100 - -
0,8 4 2 100 120 -
0,8 4 2 100 120 140
Д опустим ое отклонение по характеристикам электродов лепестковы х: ±  
Таблица № 9 . Характеристики промежуточного кабеля
0 %
Наименование Эскиз
конструкции
Собственное
сопротивление
электродов
Промежуточный
кабель
Промежуточный кабель, 4 контакта менее 5 Ом
Промежуточный кабель, 8 контактов
Обозначение
5
I ^
а-
I
э *
I
I I
Проксимальные контакты
s'
s'
'
s'
а-
Cl
Г  -Н
§S' s'
Дист ^ьный коннектор
SgSS
SSS
s'
s' «' S
i  I  g
^ ||
S
^ S
p\j ^
‘  а  -нS'S
S- s'
ПК. 10.450.4. 450 1,4 2,7 1,5 2,7 39 4,6 1,9
ПК. 10.450.8. 450 1,4 2,7 1,5 2,7 39 4,6 1,9
Таблица № 10 . Характеристики инструментов Системы
Н аименование М асса (г)  
(допуск  ± 5 %)
Ш ероховат ост  ь 
(допуск ± 15 %) Твердость
Проводник для установки 
цилиндрических электродов 15,0 от 0,05 до 0,63 мкм от 50 до 55 HRC
Туннелизатор 50,0 от 0,05 до 0,63 мкм от 50 до 55 HRC
Отвёртка динамометрическая 25,0 от 0,05 до 0,63 мкм от 50 до 55 HRC
5.2. Материалы Изделия
П еречень комплектую щ их, составляю щ их конструкцию  И зделия, и перечень материалов,  
контактирую щ их с пациентом, указаны  в Таблице № 11
68
4 4
8 8


--- стр. 69 ---
Таблица № 11 . Материалы Изделия
№
п/п Н аи м ен овани е
Э лем ент ы
сост авляю щ его
И зделия
М ат ериал, м арка, производит ель
1
ГТ
Корпус Титан листовой ВТ1-0/ ГОСТ19807-74/Мечел, 
Россия
Пробки, сальники Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/ООО 
«Пента-91», Россия
Детали контактов Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н10Т/ГОСТ5632-72/ Мечел,Россия
Винт
установочный
Титан ВТ1-0/ГОСТ19807-74/ Мечел, Россия
Пружина
контактная
Сплав платино-иридиевый 
ПлИ-10/ГОСТ13498-79/ОАО «ЕЗ ОЦМ», Россия
Клей Силиконовый 2-х компонентный 
/MED 6219/ NuSil/
2
ГА
Корпус Титан листовой ВТ1-0/ ГОСТ19807-74/Мечел, 
Россия
Пробки, сальники Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/ООО 
«Пента-91», Россия
Детали контактов Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н10Т/ГОСТ5632-72/ Мечел, Россия
Винт
установочный
Титан ВТ1-0/ГОСТ19807-74/ Мечел, Россия
Пружина
контактная
Сплав платино-иридиевый 
ПлИ-10/ГОСТ13498-79/ОАО «ЕЗ ОЦМ», Россия
3
ГБ
Корпус Титан листовой ВТ1-0/ ГОСТ19807-74/Мечел, 
Россия
Крышка Био-керамика Al2O3 / ISO9001-2008/ЗАО «НЭВЗ- 
Керамикс», Россия
Пробки, сальники Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/ООО 
«Пента-91», Россия
Детали контактов Сталь нержавеющая пищевая 
12Х18Н10Т/ГОСТ5632-72/Мечел, Россия
Винт
установочный
Титан ВТ1-0/ГОСТ19807-74/ Мечел, Россия
Пружина
контактная
Сплав платино-иридиевый 
ПлИ-10/ГОСТ13498-74/ОАО «ЕЗ ОЦМ», Россия
4
Электроды 
цилиндрические 
для постоянной 
(хронической) 
стимуляции
Трубка
полиуретановая
Трубки полимерные медицинские ТПМ-У ТУ9398- 
041-18037666-2008 ЗАО «МедСил», Россия
Колпачки, чехлы Резина кремнийорганическая /Пентасил 1705/ООО 
«Пента-91»
Клей Силиконовый 2-х компонентный 
/MED 6219/ NuSil/
Детали контактов Сплав платино-иридиевый 
ПлИ-10/ГОСТ12498-79/ОАО «ЕЗ ОЦМ», Россия
Провод Сталь нержавеющая пищевая
69


--- стр. 70 ---
электрический 12Х 18Н 10Т /Г О С Т 5632-72/М ечел, Россия
5
Электроды
плоские
спинальные
Трубка
полиуретановая
Трубки полимерны е м едицинские ТП М -У  Т У 9398-  
041-18037666-2008 ЗА О  «М едС ил», Россия
Трубка
фторопластовая
PTFE; Extruded Sub-Lite-W all® ; .012 +/-.001; .018 +/-  
.001; *;Natural; 70+ 1.500-.000;/Z E U S
П ровод
электрический
1x7x0.0015” D FT W ire, PFA  Insulation, B l/M o lex
Детали контактов Сплав платино-иридиевы й  
П лИ -10/Г О С Т 13498-79/О А О  «ЕЗ О Ц М », Россия
М атериал литьевой П олиуретан в гранулах «Элластолан 1195А »  
ЗА О  «М едС ил», Россия
6
Электроды
лепестковы е
Трубка
полиуретановая
Трубки полимерны е м едицинские ТП М -У  Т У 9398-  
041-18037666-2008 ЗА О  «М едС ил», Россия
П ровод
электрический
1x7x0.0015” D FT W ire, PFA  Insulation, B l/M o lex
Детали контактов Сплав платино-иридиевы й  
П лИ -10/Г О С Т 13498-79/О А О  «ЕЗ О Ц М », Россия
Трубка
фторопластовая
PTFE; Extruded Sub-Lite-W all® ; .012 +/-.001; .018 +/-  
.001; *;Natural; 70+ 1.500-.000;/Z E U S
М атериал литьевой П олиуретан в гранулах «Элластолан 1195А »  
ЗА О  «М едС ил», Россия
7
Электроды  
цилиндрические  
для тестовой  
стимуляции
Трубка
силиконовая
Резина кремнийорганическая /П ентасил 1705/О О О  
«П ента-91»
Колпачки, чехлы Резина кремнийорганическая /П ентасил 1705/О О О  
«П ента-91»
Детали контактов Сталь нержавею щ ая пищевая  
12Х 18Н 10Т /Г О С Т 5632-72/М ечел, Россия
П ровод
электрический
Сталь нержавею щ ая пищевая  
12Х 18Н 10Т /Г О С Т 5632-72/М ечел, Россия
Детали корпуса  
коннектора
П олиуретан литьевой M acroplastC R 3502/Loctite
К лей Ц ианокрилатны й L octite 4061 M edical
К лей Силиконовы й 2-х компонентны й  
/M E D  6219/ N u S il/
8
П ромеж уточны й
кабель
К оннектор П олиуретан литьевой M acroplast C R 3502/L octite
К лей Ц ианокрилатны й L octite 4061 M edical
К лей Силиконовы й 2-х компонентны й /M E D  6219/ N uS il/
9
Якорь электрода  
(не более 2 шт. к  
одном у  
электроду)
Резина кремнийорганическая / П ентасил 1705/О О О  
«П ента-91»
10
Туннелизатор
Трубка
направляющ ая -  
длина 450 мм  
диаметр 0,8 мм
Сталь нержавею щ ая пищевая  
12Х 18Н 10Т /Г О С Т 5632-72/М ечел, Россия
Н аконечник и  
ручка
П оликарбонат м едицинский
П К -Л -10 В ы сш его сорта/О О О  «Н П П  Альтаир»,
70


--- стр. 71 ---
Россия
11
Отвёртка
динам ометрии-
ческая
К орпус П оликарбонат м едицинский
П К -Л -10 В ы сш его сорта/О О О  «Н П П  Альтаир»,
Россия
Н аконечник Титан В Т 1-0/Г О С Т 19807-74/ М ечел, Россия
12
П роводник для  
установки  
цилиндрических  
электродов
К орпус Сталь нержавею щ ая пищевая  
12Х 18Н 10Т /Г О С Т 5632-72/М ечел, Россия
Ручка П оликарбонат м едицинский
П К -Л -10 В ы сш его сорта/О О О  «Н П П  Альтаир»,
Россия
13
П ульт
управления -  
программатор
К орпус С ополимер А Б С -1030 и С ополимер А Б С -1010, ТУ  
2214-011-05762341-97, РоссияКнопки
Д исплей П оликарбонат м едицинский
П К -Л -10 В ы сш его сорта/О О О  «Н П П  Альтаир»,
Россия
14 Зарядное
устройство
П роизводитель: M otorola A C  PO W ER  SU PPLY  -  
SP N 5189A , модель D C H 3-05E U -0300
15 М одуль обм ена и  
заряда
К орпус С ополимер А Б С -1030 и С ополимер А Б С -1010, ТУ  
2214-011-05762341-97, Россия
5.3. Физические параметры Изделия
О сновны е параметры импульсов тока и напряжения С истемы  соответствую т Таблице № 12  
Таблица № 12. Ф изические параметры Системы
Параметры Ед. измерения Диапазон
(погрешность) Шаг изменения
Форма импульсов прямоугольная
Амплитуда импульсов тока мА 0,1 -  10,5 (± 0,05) 0.1 -  1,0
Амплитуда импульсов напряжения В 0,1 -  12 (± 0,05) 0,1 -  0,5
Вид стимуляции пачками импульсов
Частота следования импульсов в пачке Гц от 0,1 до 10  
(± 0,05) 0,1
Длительность импульсов в пачке мкс от 1 000 до 2 500  
(± 5) 10
Длительность пачек импульсов с от 1 до 3 (± 0,05) 0,1
Пауза между пачками импульсов с от 1 до 5 (± 0,05) 0,1
Полярность импульсов между контактами произвольная
* данны е на нагрузке в 300 Ом.
Ф изические параметры генератора импульсов, указаны  в Таблице № 13.
71


--- стр. 72 ---
Таблица № 13. Физические параметры ГИИ
Вариант
ГИИ
Источн
ик
пита­
ния
Время 
рабо­
ты на  
одной 
заряд­
ке
Длительнос
ть заряда
п^^ностью
разр ^-
женного
акку.^ ^ .^ .я-
тора
Время
непре­
рывной
работы
генера­
тора
Темпера­
тура
эксплуа­
тации
Макси­
мальное
ко.ли-
чество
циклов
Напря­
жение
Частные
функции
генератора
ГБ-1 О S
^ ^  -0 Э : C ij
О S S P
0 ^  о g
^ ^ ^  g C l,
1,5 -  
2,0 
года
-
2 года
35 -  40 
°С 1 3,7 В
1. Возможность  
подключения  
электродов:
от 1 до 4.
2. Наличие  
каналов: 
от 4 до 32.
3. Наличие канала  
обратной связи;
ГБ-2 1,5 года
ГБ-4 1,0 год
ГА-1 §■ ‘S 
г: ^
■а S’
■Л  S
1 -  5 
месяце  
в
3 часа
3 мес.
35 -  40 
°С 3 -  5 000 3,7 В
1. Возможность  
подключения  
электродов:
от 1 до 4.
2. Наличие  
каналов: 
от 4 до 32.
3. Наличие канала  
обратной связи.
ГА-2 2 мес.
ГА-4 1 мес.
ГТ
= 1,0 . «  
S g 3
I I  1
1 § 1 
а «  S’О Г о ^ ^
■ " Г  5 ^ •Л  s:
1 -  7 
дней 1 час
не менее  
2 часов
35 -  40 
°С
3 -  5 000 3,7 В
1. Возможность  
подключения  
электродов -  1.
2. Наличие  
каналов: 
от 4 до 8.
3. Наличие канала  
обратной связи.
6. Требования безопасности и риски связанные с применением Изделия
П редост ереж ение!
Н есоблю ден ие р ук о во д ст ва  по эксплуат ации м ож ет  привест и к нанесению  у щ е р б а  пациент у и к  
повреж ден ию  И зделия. П ер ед  прим енением  И зделия, необходим о, ознаком ит ься с р ук о во д ст во м  
по использованию  И зделия.
Н е использоват ь И зделие при повреж ден н ой уп аковке!
Н е использоват ь, если И зделие или е го  част и повреж ден ы !
И зделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не вы деляю т в окруж аю щ ую  среду  
токсичны х вещ еств и не оказы вают (при непосредственном  контакте) вредного воздействия на  
организм человека. Работа с И зделием  не требует ины х мер предосторож ности, кроме тех,  
которы е указаны в настоящ ем Руководстве.
И зделие не взрывоопасны, не способны  самовозгораться, при поднесении откры того огня горят  
без взрыва.
П ри утилизации И зделия, специальны х мер по защ ите природной среды  не требуется.
М атериалы  изделия и упаковки изготовлены  из таких материалов, которы е при возгорании, м ож но  
туш ить всеми доступны ми средствами пож аротуш ения.
П ри повреж дении упаковки И зделия (прокол, разрыв) -  возникает наруш ение целостности  
И зделия и наруш ается стерильность. В таком случае, имплантация изделия запрещ ена!
72


--- стр. 73 ---
В следствие повреж дения целостности корпуса ГИ И , возникает риск повреж дения внутренних  
тканей организма пациента по причине вытекания ж идкости элем ента питания.
Запрещается!
- имплантировать компоненты  С истемы  по истечении срока годности;
- извлекать компоненты  С истемы  из упаковки острозубы м и инструментами;
- подвергать компоненты  С истемы  нагреву, скручиванию , спутыванию;
- имплантировать компоненты  С истемы  при обнаруж ении наруш ений упаковки;
- И зделие с наруш енной упаковкой долж но быть возвращ ено производителю  с сопроводительны м  
Актом, описы ваю щ им факт и обстоятельства наруш ения упаковки.
Эксплуатация в больнице
П ри использовании устройств с вы соким напряж ением, например электрогидравлический  
литотриптор, м огут возникнуть наруш ения в функционировании ГИИ . В случае, если литотрипсия  
необходим а, то важно, не направлять энергию  непосредственно на стимулятор.
И спользование ультразвукового сканирую щ его оборудования, м ож ет вызвать механические  
повреж дения имплантированной С истемы  (если, использовать в непосредственной близости от  
стимулятора).
Терапевтическое радиационное облучение (рентген, радиоактивный кобальтовый аппарат, датчик  
линейны х ускорений), м ож ет вызвать наруш ения в функционировании ГИИ . П ри необходим ости  
проведения процедур с прим енением  терапевтического радиационного излучения следует накрыть  
м есто имплантации С истемы  радио-непроницаем ы м  материалом (свинцовы й фартук).
Эксплуатация за пределами больницы
Вы полнять реком ендации врача и Руководства по эксплуатации, основны е требования:
- не поднимать тяжести;
- не соверш ать резких движ ений.
О пределенное электрическое оборудование вы сокой м ощ ности (электросварочны е станки,  
индукционны е электропечи, контактные сварочны е маш ины), аппаратура связи (микроволновы е  
передатчики, линейны е усилители, лю бительские радиоприемники) и вы соковольтны е провода  
м огут сгенерировать значительны е радиопом ехи для стимулятора при достаточно близком  
приближ ении к источнику.
П ациентам с имплантированной С истем ой следует избегать близкого контакта с таким  
оборудованием.
7. Требования к охране окружающей среды
Д анное м едицинское И зделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают  
негативного воздействия на человека и окруж аю щ ую  среду.
И зделие не взры воопасно, не сп особно самовозгораться, при поднесении откры того огня горит без  
взрыва. П ри работе с И зделием  специальны х мер по защ ите природной среды  от вредны х  
воздействий не требуется.
П роизводственны е технологические процессы  осущ ествляемы е при изготовлении И зделия,  
исклю чаю т загрязнение воздуха, почвы и водоем ов вредны ми вещ ествами, перерабаты ваемы ми  
материалами и отходам и производства выше норм, утверж денны ми в установленном  порядке
73


--- стр. 74 ---
8. Стерилизация / дезинфекция Изделия
К ом поненты  Системы  подвергаю тся предстерилизационной обработке и стерилизации.
И зделие стерилизуется газовым м етодом  (окисью  этилена см. отчет по валидации), в пакете для  
газовой стерилизации из упаковочного материала «С ТЕРИ К Л И Н » (SteriC LIN ), производства  
«V ereinigte Papierwarenfabriken G m bH », (Германия), состоящ им  из прозрачной синтетической  
пленки (полиэстер/полипропилен) и специальной крепированной бумаги. П акет герметично  
заварен. П акет стерилизуется в соответствии с ГО СТ ISO 11135. П роцесс стерилизации  
валидирован в соответствии с ГО С Т ISO 11135 (см. отчет по валидации).
Валидация рассматривается как едины й процесс, которы й состоит из ком иссионной проверки и  
аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим и м икробиологическим  
характеристикам. П одлеж ащ ее стерилизации м едицинское И зделие изготовлено в условиях,  
гарантирую щ их, что их бионагрузка будет всегда низкой, все процедуры  и инструкции  
документированы , квалифицированны й персонал назначен ответственны м за обслуж ивание  
оборудования, проведение валидации, текущ ий контроль процесса стерилизации оксидом  этилена.  
И зделие поставляется стерильным, в упаковке, обеспечиваю щ ей сохранение стерильности в  
течение установленного производителем  гарантийного срока.
И зделия по токсиколого-гигиеническим и санитарно-хим ическим  показателям отвечают  
требованиям, предъявляемы м к медицинским изделиям, длительно контактирующ им с раневой  
поверхностью .
9. Упаковка Изделия
Упаковка долж на вы полнена в соответствии с требованиями ГО СТ Р 50444 и нормативной  
докум ентации производителя Т У 9444-003-11059002-2015
К аж ды й стерильны й компонент С истемы  упаковываться в пакет "Стериклин" (SteriC LIN ) (РУ  №  
Ф СЗ 2010/06508) производства компании «Ф ерайнигте П апирваренфабрикен Г м бх», Германия  
(V ereinigte Papierwarenfabriken Gm bH , D -91555, Feuhtw angen, Industriestrasse 6, G E R M A N Y )  
Вторичная упаковка каж дого компонента С истемы ,осущ ествляется в индивидуальную  мягкую  
упаковку и улож ена в коробку из гофрокартона, вы полненную  по ГО СТ 9142. Клапан коробки из  
гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем  в соответствии с ГО С Т 20477.  
Д опускается изм енение упаковки, не ухудш аю щ ее устойчивости к м еханическим  и  
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
10. Маркировка Изделия
М аркировка изделия вы полнена в соответствии с требованиями ГО СТ Р 50444, ГО СТ Р М Э К  
60601-1 и нормативной докум ентации производителя ТУ  9444-003-11059002-2015  
М аркировка И зделия содерж ит следую щ ую  информацию :
- наименование И зделия (компонента системы);
- номер ТУ;
- серийны й номер И зделия;
- наименование и адрес производителя;
- дата выпуска И зделия.
74


--- стр. 75 ---
На корпусе ГИИ нанесена следующая информация:
- вариант исполнение ГИИ;
- номер ТУ;
- серийный номер;
- тип соединения с имплантируемым электродом;
- символ рабочей части ВF c защитой от разряда дефибриллятора в соответствии с ГОСТ Р МЭК 
60601-1;
На наружной стерильной упаковке ГИИ и электродов указано:
- наименование предприятия-изготовителя;
- основное содержимое упаковки;
- символ «Стерилизация с применением оксида этилена» по ИСО 15223-1;
- срок годности;
- наименование и адрес производителя;
- дата стерилизации;
- символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» по ИСО 15223-1;
- символ «Температурный диапазон» по ИСО 15223-1
- символ «Не использовать при повреждении упаковки» по ИСО 15223-1
Способ и качество маркировки обеспечивают четкое изображение в течение всего срока 
эксплуатации Изделия.
Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару нанесена 
маркировка:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение стимулятора;
- год и месяц упаковывания.
Маркировка нанесена на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены 
от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, 
соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”.
Манипуляционные знаки наносятся по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой 
краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи нанесены на тару или 
ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
11. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Транспортировать Изделие следует в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 
Температура воздуха при хранении и эксплуатации Изделия по условиям хранения 1(Л) при 
температуре от + 5 оС до +40 оС и среднегодовом значении относительной влажности 60 %
(при 20 оС). Транспортировка по условиям хранения 5 (ОЖ 4) при температуре 
от - 50 оС до +50 оС и среднегодовом значении относительной влажности 80 % (при 15 оС). 
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя храниться на складах поставщика в условиях 
хранения 1 по ГОСТ 15150 в сухих проветриваемых помещениях.
Не допускается взаимодействие упаковки Изделия или его компонентов с жидкостями любого 
вида!
75


--- стр. 76 ---
П еред прим енением  после транспортировки И зделия требуется вы держка при температуре  
от +10 °С до +28 °С и влаж ности 10 % - 80 % в течение 3 суток.
12. Утилизация Изделия
П осле хирургической операции по извлечению  И зделия, оно долж но быть утилизировано.
П ри вы ходе из строя компонентов Системы , требуется их замена.
В этих случаях возникает необходим ость безопасной утилизации отслуж ивш их или неисправны х  
компонентов Системы. И зделия, подлеж ащ ие утилизации, повреж дённы е или их части  
утилизирую тся как м едицинские отходы  класса Б в соответствии с С анП иН  2.1.7.2790-10.
Для правильной утилизации эксплантированны х (реимплантированны х) компонентов Системы  
требуется обратиться к компании производителю  по получению  четких инструкций по  
утилизации. Требую щ ие утилизации компоненты  вывозятся и подвергаю тся утилизации силами  
производителя.
Реком ендуем ая последовательность действий с требую щ им и утилизации компонентами Системы:
- реимплантированны е имплантаты следует обеззаразить, пом естить в контейнер с обозначением  
«биологические отходы »;
- заполнить отчёт (находится в упаковке с И зделием  или скачивается с сайта производителя);
- известить производителя.
А дрес возврата продукции:
ООО «ВМ Т»
Российская Ф едерация,
640014 г. Курган, ул. М арии У льяновой, д. 4
тел. +7 (3522) 43-06-79
info@ ice-vm t.ru
w w w .ice-vm t.ru
П редупреж дение!
Н е ударят ь, не прокалы ват ь, не сж игат ь ГИИ, П У!
И зделия содерж ат  ист очники питания, кот оры е м огут  бы т ь опасны  при воздейст вии на них.
13. Г арантийные обязательства производителя
Общ ая гарантия:
К омпания производитель гарантирует исправность и ф ункционирование компонентов Системы  в  
соответствии с заявленны ми техническими характеристиками в течение 1 года с м омента передачи  
компонентов пользователю  при условии соблю дения правил хранения, имплантации и  
эксплуатации компонентов в соответствии с И нструкциями производителя.
Гарантия распространяется на И зделия, имплантированны е специалистами, прош едш ими  
обучение в центрах подготовки производителя.
Гарантия распространяется на И зделия с заполненной Регистрационной картой. Карта долж на  
быть заполнена и отправлена производителю  в течение 30 дней после ввода С истемы  в  
эксплуатацию . Карта содерж ит сведения:
- об И зделии (серийны й номер, дата производства, комплектация);
76


--- стр. 77 ---
- о пациенте (нозология, краткий анамнез);
- пошаговое описание действий хирурга при имплантации.
Гарантийный срок стерильности имплантируемых изделий - 12 месяцев с момента выпуска 
(стерилизации).
Ограничения в действии гарантии:
М еханические повреж ден ия
- любое повреждение, вызванное неправильным использованием, небрежным обращением, 
несчастным случаем, любыми изменениями в Системе, несоответствующим применением, 
или любыми другими причинами, возникшими вследствие неправильного использования;
- любое повреждение, возникшее вследствие ремонта или попытки к ремонту любым лицом, 
не являющимся уполномоченным сервисным мастером производителя.
- любое повреждение, возникшее вследствие неправильной эксплуатации или обслуживания 
(не в соответствии с Руководством по использованию или Руководством врача производителя).
О граничения м едици н ского характ ера
Система состоит из имплантируемых и не имплантируемых компонентов.
К имплантируемым компонентам относятся электроды, промежуточные электроды и генератор 
импульсов имплантируемый. После имплантации данные компоненты должны прижиться в 
организме.
Может возникнуть дисфункция компонентов во время или после имплантации по различным 
причинам:
- механические осложнения;
- отторжение организмом;
- поломка электродов, или из-за несоответствующего обращения, нарушений методики 
имплантации или использования;
- осложнения вследствие нарушения стерильности.
Возможные причины осложнений являются индивидуальной характеристикой пациента.
Случи возникновения медицинских осложнений или отторжения организмом пациента не 
являются гарантийными.
О граничения орган изаци он н ого характ ера
- отсутствует заполненная карта изделия;
- Система имплантирована по истечении гарантийного срока стерильности.
Механизм осуществления гарантии:
В случаях, признанными гарантийными, производитель:
- производит замену имплантируемых компонентов за свой счёт;
- производит ремонт или замену не имплантируемых компонентов за свой счёт;
- производит доставку компонентов пациенту за свой счёт.
Система является сложным техническим устройством, в процессе его эксплуатации могут 
возникать ситуации, которые приводят к срыву стимуляции.
77


--- стр. 78 ---
В П рилож ении 1 (В озм ож ны е неисправности и методы  их устранения) приводятся указания по  
устранению  возникш их слож ностей.
14. Организация, уполномоченная принимать рекламации по эксплуатации
Изделия
В случае возникновения деф ектов изделия в период действия гарантийны х обязательств, а также  
при первичной приемке, владелец изделия долж ен направить рекламацию  (о претензиях на  
работоспособность Системы ) в служ бу клиентской поддерж ки по адресу:
ООО «ВЫ С О К И Е М ЕД И Ц И Н С К И Е ТЕХ Н О Л О ГИ И » («В М Т »)
Российская Ф едерация, 640014 г. Курган, ул. М арии Ульяновой, д. 4
тел./факс +7- (3522)-43-06-79
info@ ice-vm t.ru
w w w .ice-vm t.ru
или получить по запросу в служ бе клиентской поддерж ки заявку на зам ену в соответствии с  
ф орм ой № 1.
Ф орма №  1.
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей  
гарантийные обязательства, номер телефона;
Дата Краткое содержание дефекта Дата,
направления
рекламации
78


--- стр. 79 ---
Приложение 1
Возможные неисправности и методы их устранения
П рим ечание!
В о  врем я н аст роек С ист ем ы  необходим о от клю чит ь стимуляцию. П осле заверш ения наст роек  
ам плит уду стимуляции следует  повы ш ат ь медленно.
П роблемы  при интраоперационном  тестировании и тестовой стимуляции
Состояние Системы /  
описание проблемы Возмож ная причина Возм ож ны е дейст вия по уст ранению
Аппарат не включается:  
дисплей не загорается, на  
дисплее не отображ аю тся  
символы
Н е включен тестовы й  
стимулятор Вклю чить питание стимулятора
Н е вставлена батарея  
питания
П роверить правильность установки  
батареи
Заменить батареи
О братиться в сервисны й центр, при  
возм ож ности - заменить тестовы й  
стимулятор
П ациент не испытывает  
парестезии, в том  числе -  
при увеличении амплитуды  
стим улирую щ их импульсов;
Н е верно выбрана  
полярность контактов:  
все контакты им ею т одну  
полярность (все контакты  
«+» или все контакты «-»)
У бедиться, что хотя бы один контакт  
им еет полярность, отличную  от  
полярности других контактов
К абель для тестовой  
стимуляции подклю чен  
неверно
П роверить все соединения
К абель для тестовой  
стимуляции повреж дён  
или не ф ункционирует
Заменить кабель для тестовой  
стимуляции на новый
П овреж дён иди не  
ф ункционирует электрод
П роверить импеданс; если индикатор  
П П  отображ ает циф ровое значение -  
электрод ф ункционирует
Н есовпадение  
параметров стимуляции с  
индивидуальны ми  
особенностям и пациента
П опы таться вызвать ответ на  
стимуляцию , включив реж им  
«сканирования» параметров. Если при  
этом  пациент испы тает ощ ущ ение  
парестезии -  С истема работает  
корректно. Н еобходи м о подобрать  
параметры стимуляции. Если пациент  
не испытывает парестезии -  изменить  
полож ение электродов.
У становки амплитуды  
остаю тся постоянны ми, но  
стимуляция прерывается.
Садятся батарейки  
тестового стимулятора.
Заменить батарейки новыми.  
П Р И М Е Ч А Н И Е: заряж ат ь П У  п еред  
каж ды м  сеан сом  стимуляции
79


--- стр. 80 ---
Нет соединения. Проверить, все соединения
Стимулятор поврежден 
или неисправен.
Заменить тестовый стимулятор новым. 
П Р И М Е Ч А Н И Е : при каж дой  
т ест овой проце^^ре долж но бы т ь  
го т о во  к использованию  зап асн ое  
заряж ен н ое уст ройст во.
Неисправен кабель для 
тестовой стимуляции
Замените кабель новым. 
П Р И М Е Ч А Н И Е: при каж дой  
т ест овой п роц едуре долж ен бы т ь  
го т о в к использованию  запасн ой кабель
Стимуляция некомфортна
Слишком высокие 
значения амплитуды 
и/или ширины импульса
Настроить до необходимого уровня. 
П Р И М Е Ч А Н И Е: А м плит уду следует  
пониж ат ь при повы ш ении ш ирины  
импульса.
Неверные установки 
частоты.
Медленно настроить до комфортного 
уровня, избегать резких изменений.
Активные контакты не 
покрывают область 
необходимой стимуляции
Установить значение амплитуды на 
«0», выбрать другие контакты или 
переместить электроды так, чтобы 
выбранные контакты стимулировали 
нужную область.
Стимуляция вызывает 
болевые ощущения.
Стимуляция нервных 
корешков Переместить электродыСтимуляция моторных 
корешков.
Проблемы при послеоперационной стимуляции
Возмож ная причина Возм ож ны е дейст вия по уст ранению
Полярность контактов 
установлена неверно: все 
контакты одной 
полярности, все (+) или 
все (-).
Проверить, чтобы был выбран хотя 
бы 1 положительный (+) и 1  
отрицательный (-) контакт для 
каждого набора параметров 
стимуляции.
Поврежден или не 
функционирует электрод.
Проверить, проходит ли ток по 
электроду, измерив импеданс, при 
помощи системы МТS.
Слишком низкий уровень 
амплитуды.
Плавно повысить уровень амплитуды 
до комфортного уровня.
ГИИ находится в фазе 
«OFF» установленного 
режима.
Проверить, в какой фазе режима 
находится программа. Дождаться 
завершения фазы.
ГИИ выключен Проверить, включен ли ГИИ.
Состояние Системы /  
описание проблемы
Пациент не ощущает 
стимуляции при повышении 
амплитуды.
80


--- стр. 81 ---
Н е заряж ена батарея  
ГИ И
П одзарядить аккумулятор ГИИ . Если  
ош ибка повторяется - обратиться в  
сервисную  служ бу: возм ож но,  
требуется зам ена ГИ И
О ш ибка загрузки  
программы.
Загрузить новую  программу.
П овреж дение
имплантированной
системы.
П роверить целостность и  
правильность установки  
имплантированной части Системы  с  
помощ ью  рентген-кнотроля
П ровести тестирование С истемы  с  
помощ ью  П У
Связаться со служ бой сервисной  
поддерж ки
О щ ущ ения от стимуляции  
изменились. Стимуляция не  
даёт начальных ощ ущ ений
Активны е контакты  
установлены  неверно.
У становить значение амплитуды  на  
«О », проверить выбор контактов или  
переместить электроды  так, чтобы  
выбранные контакты стимулировали  
нуж ную  область.
П роизош ла миграция  
электродов.
П роверить с помощ ью  рентген­
контроля. П реж де чем изменять  
полож ение электродов хирургически,  
попробовать поменять активные  
контакты.
И зменилась область  
восприятия стимуляции
П оменять область действия  
стимуляции, выбрав другие активные  
контакты, или переместить  
электроды  хирургически.
П арестезия при стимуляции  
не ощ ущ ается, но эф ф ект от  
сеанса стимуляции  
присутствует
П рограмма стимуляции  
не эффективна.
У становить амплитуду на «О » и  
задать новы е параметры стимуляции.
Значение максимально  
терпим ой амплитуды  
слиш ком низкое.
П роверить настройки и при  
необходим ости запрограммировать  
ГИ И  заново
Привыкание к  
стимуляции.
П ровести стимуляцию  в реж им  со  
сканированием
Если состояние пациента позволяет -  
врем енно прекратить стимуляцию
У становки амплитуды  
остаю тся постоянны ми, но  
стимуляция прерывается.
П ациент случайно  
изм енил программу
Зарузить необходим ую  программу.  
Д ополнительно проинструктировать  
пациента о правилах использования  
Системы.
К апсю ляция электродов в  
сочетании с
микромиграциями в ходе  
сеанса стимуляции
П ровести несколько сеансов  
стимуляции импульсами обратной  
полярности при пониж енной  
амплитуде
П овреж дение Связаться со служ бой сервисной
81


--- стр. 82 ---
имплантированной
системы.
поддерж ки
Стимуляция некомфортна. Слиш ком высокие  
значения амплитуды  
и/или ш ирины импульса.
Н астроить д о  необходим ого уровня.  
П Р И М Е Ч А Н И Е : Амплит;уду 
сле^^ет пониж ать при повышении  
ширины импульса.
Н еверны е установки  
частоты.
П лавно настроить до ком фортного  
уровня, избегать резких изменений.
Активны е контакты не  
покры вают область  
необходим ой  
стимуляции.
У становить значение амплитуды  на  
«О » и выбрать другие контакты или  
перем естите электроды  так, чтобы  
выбранные контакты стимулировали  
нуж ную  область.
П ациент случайно  
изм енил программу.
Запрограммировать необходим ую  
программу, дополнительно  
проинструктировать пациента о  
правилах использования ПП.
Стимуляция вызывает  
болевы е ощ ущ ения.
Стимуляция нервных  
корешков.
Стимуляция моторны х  
корешков.
П ереместить электроды  
хирургически
Стимуляция вызывает  
ощ ущ ения жж ения.
Разрыв электрода или  
утечка тока.
И сследовать систем у на предм ет  
разрыва, перегиба или поломки  
электродов с помощ ью  рентген­
контроля
Стимуляция вызывает  
ощ ущ ения жж ения.
П ациент случайно  
изм енил программу.
Запрограммировать необходим ую  
программу, дополнительно  
проинструктировать пациента о  
правилах использования ПП.
О бразование рубцов или  
ф иброзны х наростов  
вокруг электродов.
Сделать новый рентген-сним ок и  
сравнить с преды дущ им.
П ри возникновении вопросов, которы е не удаётся реш ить с помощ ью  реком ендаций -  обращ аться  
в служ бу сервисной поддерж ки П роизводителя:
+ 7-(800)-500-15-25
info@ ice-vm t.ru
82


--- стр. 84 ---
«УТВЕРВДАЮ»
Эксплуатационная документация
ДОПОЛНЕНИЕ № 1  
к Руководству по эксплуатации 
медицинского изделия
Система электростимуляции центральной нервной системы 
«ЭлСИЛ0./т> по ТУ 9444-003-11059002-2015  
в составе (см. Приложение на 1 листе)
ООО «ВМТ»  
2016 г.
I


--- стр. 85 ---
I
Дополнительные параметры и характеристики медиц!
изделия! «Система электросгнмуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.  
ТУ 9444-003-11059002-2015в составе (см. Приложение на 1 листе)», (далее -  
Система), необходимые для его разработки, производства, применения в соответствии (  
№ 10-37922/16 от 24.08.2016 г. Федеральной службы по надзору в сфере здраво(  
(Росздравнадзор) «О предоставлении материалов и сведений», в части;
Пункт 2. В руководство по жсплуатации добавить следующие пункты:
4. Требовании безопасности Изделия
Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружаюн  
токсичных встцеста и не оказьизают (при непосредственном контакте) вредного вл  
организм человека. Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности, к]  
которые указаны в настоящем Руководстве.
Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении откры  
горят без взрыва.
При утилизации Изделия, специальных мер по защите природной среды не требует  
Материалы изделия и упаковки изготовлены из таких материалов, которые при во:  
можно тушить всеми доступными средствами пожаротушения.
При повреждении упаковки Изделия (прокол, разрыв) - возникает нарушение цел  
Изделия и нарушается сзерилыюст 1>. 13 таком случае, имплантация изделия запрещена!
Вследствие повреждения целостности корпуса ГИИ, возникает риск повр  
внутренних тканей организма нациста по причине вьцскаиия жидкости •.тлсмеита питанит 
Запрещается
- имплантировать компоненты Системы по истечении срока годности;
- извлекать компоненты Системы из упаковки острозубыми инструментами;
- подвергать компонен'гы Систе.мы нагреву, скручиванию, спутыванию;
- имплантировать компоненты Системы при обнаружении нарушений упаковки;
- Изделие с нарушенной упаковкой должно быть возвращено производителю с сопроводи'.  
Актом, описывающим факт и обстоятельства нарушения упаковки.
Эксплуатация в больнице
При использовании устройств с высоким напряжением, например тчектрогидравл)  
литотриптор, могут возникнуть нарушения в фуикциоиировании Г'ИИ. В случае, если лито' 
необходима, то важно, не иаправля ть энергию непосредс'1'1!енио на с'1имулятор, 
Использование уль'гразвукового сканирующего оборудования, может вызвать механ)  
повреждения имплан'гированной Системы (если, использовать в непосредственной близ(  
стимулятора).
Терапевтическое радиационное облучение (рентген, радиоактивный кобальтовый аппарат,  
линейных ускорений), может вызвать нарушения в функционировании ГИИ. При необход  
проведения процедур с применением терапевтического радиационного излучс}шя следует н  
место имплантации Системы радионепроницаемым материалом (свинцовый фартук)


--- стр. 86 ---
Эксплуатация за пределами больницы
Выполнять рекомендации врача и Руководства по эксплуатации, основные требования:
- не поднимать тяжести;
- не совершать резких движений.
Определенное электрическое оборудование высокой мощности (электросварочные ста  
индукционные электропечи, контактные сварочные машины), аппаратура связи (микроволне  
передатчики, линейные усилители, любительские радиоприемники) и высоковольтные про  
могут сгенерировать значительные радиопомехи для стимулятора при достаточно бли:  
приближении к источнику.
Пациентам с имплантированной Системой следует избегать близкого контакта с тг 
оборудованием.
8. Требования по электромагнитной совместимости
Проверка излучения Соответствие стандартам Электромагнитное излучение  
рекомендации
Радиочастотное излучение Группа 1 Радиочастотная энер 1 
используется в оборудован  
только для внутреннего действия 
связи с этим радиочастотн  
излучение этой системы край  
невелико и вряд ли вызовет поме  
в работе находящегося ряд(  
электронного оборудования
Радиочастотное излучение Класс В Оборудование можно использова  
в любых помещение  
подключенных к общественнь  
низковольтным сет5  
электропитания, котор!  
обеспечивают питание жилг  
зданий
Гармоническое излучение Класс В
Колебания
напряжения/однократные
выбросы
Соответствует
Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных помех
Проверка
защищенности
Уровень проверки  
согласно стандарту  
ГОСТ Р МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное  
излучение -  
рекомендации
1  Электростатические 
разряды
± 6 кВ при контакте 
± 8 кВ через воздух
± 6 кВ при контакте 
± 8 кВ через воздух
Полы должны бьп  
сделаны из дерева, бетог  
или керамической плитю 
Если полы покрыт,  
синтетическим 
материалом,
относительная влажност  
должна быть не меньш  
30%


--- стр. 87 ---
Проверка Уровень проверки Уровень Электромагн
защищенности согласно стандарту соответствия излучени(
ГОСТ Р МЭК 60601 рекоменда]
Перепады и ± 2 кВ для цепей ± 2 кВ для цепей Сеть питания
выбросы по питания питания соответствовать
электропитанию -4
± 1 кВ для входных и нет входных и
требованиям дл;  
учреждений или ]
выходных цепей выходных цепей
Скачки ± 1 кВ при ± 1 кВ при Сеть питания
дифференциальном дифференциальном соответствовать
включении включении требованиям 
учреждения или ]
± 2 кВ при
± 2 кВ при синфазном синфазном
включении включении
Падение < 5% Пт < 5% Пт Сеть питания
напряжения, соответствовать
кратковременное (> 95-процентное (> 95-процентное требованиям
отключение и падение Пт) в течение падение От) в учреждения или
колебания 0,5 цикла течение 0,5 цикла Если работ
напряжения во оборудованием
входных цепях 40% Пт 40% Ст необходимо прол
питания
(60-процентное (60-процентное
случае перебоев  
питания, реко 1м
падение 11т) в течение падение Ст) в подключить СИ(
5 циклов течение 5 циклов источнику
бесперебойного
70% и-г 70% и-г или аккумулятора
(30-процентное (30-процентное
падение Пт) в течение падение ит) в
25 циклов течение 25 циклов
< 5% Пт < 5% Ст
(> 95-процентное (> 95-процентное
падение и-г) в течение падение и-г) в
5 с течение 5 с
Магнитное поле с 3 А/м 3 А/м Уровни магнитш
частотой сети с частотой сети
питания (50/60 Гц) должны соотвез  
характеристикам 
типового размег  
типовых
учреждений или к


--- стр. 88 ---
Проверка
защищенности
Уровень проверки  
согласно стандарту  
ГОСТ Р МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнит!  
излучение -  
рекомендации
Проводимая
радиочастотная
энергия
ЗВ
(среднеквадратическое
значение)
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ Расстояние между 
используемыми 
переносными средст 
радиосвязи и 
компонентами (вклк 
кабели) должно бьга 
меньше, чем 
территориальный ра 
рассчитанный по фо 
для частоты передат 
Рекомендованный 
территориальный ра 
(1= 1,2л/Р
(до 80 МГц)_______
ё= 1,2л/Р 
(от 80 МГц до 800 М 
а = 2,зл/р
(от 800 МГц до 2,5 Г  
где Р - максимальна 
выходная мощность 
передатчика в ватта> 
заявленная
Излучаемая
радиочастотная
энергия
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
«9
производителем 
передатчика, а а -  
рекомендованное 
расстояние 
территориального рг 
в метрах (м). 
Напряженность пол) 
фиксированных 
источников
радиочастотного 
излучения, определе 
при исследовании 
помещения (а), доля 
быть меньше допуст 
уровня для каждого 
частотных диапазон 
Помехи могут возни 
рядом с оборудован] 
на котором имеется 
/. д следующий  
((<:>))символ:
Примечание. Пт - напряжение в сети питания перед применением тестового уровня.
Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диа]  
частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распростри  
электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди._____________________


--- стр. 89 ---
Проверка Уровень проверки Уровень Электромагнитное
защищенности согласно стандарту соответствия излучение -
ГОСТ Р МЭК 60601 рекомендации
а) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, наприг  
базовых станций для радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчик  
радиостанций в диапазонах АМ и РМ и телепередающих станций, невозможно теоретиче'  
предсказать с достаточной точностью. Чтобы определить уровни электромагнитного излучеи  
связанные с фиксированными источниками, необходимо выполнить исследование помещен  
Если измеренная напряженность поля в том месте, где используется оборудование, превыш  
вышеуказанный допустимый уровень, необходимо проследить за отсутствием сбоев в раб  
оборудование. При обнаружении сбоев могут потребоваться дополнительные меры, напрш  
изменение положения или перемещение устройств.
Ь) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В;
10. Перечень нормативной документации, которым соответствует Изделие
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измер  
Погрешности, допускаемые при измерении линейных размер  
500 мм
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические уело
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполк  
для различных климатических районов. Категории, ус;  
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей 
климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо!  
безопасности
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требш  
безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требова)  
методы испытаний
ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требш  
безопасности. 4. Требования безопасности к программиру(  
медицинским электронным системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. О  
технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологичес!  
технические требования. Испытания
ГОСТ 180 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического дей  
медицинских изделий
ГОСТ 180 11135-2011 Медицинские изделия. Валидация и текущий кон'  
стерилизации оксидом этилена
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые  
маркировании на медицинских изделиях, этикетках  
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требова
•I


--- стр. 90 ---