Аппарат медицинский с высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком HIPRO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
расстояние разнесения, рассчитанное по
уравнению, применимому к частоте
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разнесения
3.5
Vi
Излучаемые
РВ IEC61000-
4-3
ЗВ/м
От 80,0 МГц до
2,5 ГГц
ЗВ/м
От 80,0 МГц до
2,5 ГГц
Рекомендуемое расстояние разнесения
3.5
('
Я1
80 MHz to 600 MHz
= 800 MHz to 2.5 GHz
Ei
Где P - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с
информацией производителя передатчика,
ad- рекомендуемое расстояние разнесения
в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных
РЧ-передатчиков, определенная при
электромагнитном обследовании
площадки,
(а) Должна быть меньше уровня
соответствия в каждом частотном
диапазоне (Ь).
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, помеченного следующим
символом:
--- стр. 12 ---
примечание 1) Ui - напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
Примечание 2) При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
Примечание 3) Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций,
предметов и людей.
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского
радио, радиовещания AM и FM и телевизионного вещания, не может быть предсказано
теоретически с надлежащей точностью. Для оценки электромагнитной среды, связанной с
фиксированными радиочастотными передатчиками, следует провести электромагнитное
обследование участка. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется EUT,
превышает применимый уровень соответствия РВ, указанный выше, необходимо вести
наблюдение за EUT для обеспечения нормального функционирования. Если наблюдается
ненормальное функционирование, могут потребоваться дополнительные меры, такие как
переориентация или перемещение EUT.
Ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше [VI] В/м.
-------------Г -т-- 1 .1 }т> * • * *екомендуемое pacc^^^i^
и «НП^КОЫ. f
.. Л
разнме1^я между портативными и мобильными средствами
«HIPRO» предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Пользователь электрокардиографа может
обеспечить предотвращение электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние
между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием
(передатчиками) и «HIPRO», как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной
выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Номинальная максимальнаяРасстояние разнесения (м) в зависимости от частоты передатчика
выходная мощность (Вт)
передатчика
От 150 кГц до 80
МГц
От 80 МГц до 800
МГц
800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 U7 U7 2,33
10 3,70 3,70 7,37
100 11,70 11,70 23,30
--- стр. 13 ---
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемое расстояние (d) в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое
к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в Вт (Вт) в
соответствии с информацией производителя передатчика.
Примечание 1: На 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние разнесения для более высокого
частотного диапазона.
Примечание 2: Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций,
предметов и людей.
1 j ^ р бвень uo»i|ioycTott^BBocT-» $|Ш^е?№твия
Испытание на
устойчивость
IEC 60601
Контрольный уровень
Фактический уровень
устойчивости
Уровень соответствия
Наведенные РВ
IEC 61000-4-6
3 Vrms,
От 150 кГц до 80 МГц
3 Vrms,
От 150 кГц до 80 МГц
3 Vrms,
От 150 кГц до 80 МГц
Излучаемые РВ
IEC 61000-4-3
ЗВ/м,
От 80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м,
От 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м,
От 80 МГц до 2,5 ГГц
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
" • ; - i ^ ..... - Е ' ^ Ч - ' 't- ' ч. ^«HIPRO» оредназншец для использования в электро»|^Ш |^й среде, указанной ниже.
Клиент или М о л ъ тШ ^ь !«ШРК0» должен убедиться втом,;ОТО прибор используется в
указанной среде^ |j||: ц - f^ i*
Испытание
на
устойчивость
IEC 60601
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Наведенные
РВ IEC61000-
4-6
3 Vrms
От 150 кГц
до 80 МГц
3 Vrms
От 150 кГц до
80 МГц
«НП*КО» должен использоваться только в
экранированном помещении с минимальной
эффективностью экранирования РЧ и для
каждого кабеля, который входит в
экранированное помещение, с минимальной
эффективностью экранирования РЧ, и для
каждого кабеля, который входит в
экранированное помещение
Излучаемые
РВ IEC 61000-
4-3
ЗВ/м
От 80,0
МГц до 2,5
ГГц
ЗВ/м
От 80,0 МГц
до 2,5 ГГц
Напряженность поля вне экранированного
местоположения от фиксированных РЧ-
передатчиков, как это определено при
--- стр. 14 ---
электромагнитном исследовании площадки,
должна быть менее 3 В/м
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
помеченного следующим символом:
«1»)
Примечание 1) Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций,
предметов и людей.
Примечание 2) Важно, чтобы фактическая эффективность экранирования и ослабление
фильтра в экранированном помещении были проверены для того, чтобы гарантировать их
соответствие минимальной спецификации.
а- Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского
радио, радиовещания AM и FM и телевизионного вещания, не может быть предсказана
теоретически с надлежащей точностью. Для оценки электромагнитной среды, связанной с
фиксированными радиочастотными передатчиками, следует провести электромагнитное
обследование участка. Если измеренная напряженность поля за пределами экранированного
места, в котором используется EUT, превышает 3 В/м, необходимо вести наблюдение за EUT
для обеспечения нормального функционирования.
Если наблюдается ненормальное функционирование, могут потребоваться дополнительные
меры, такие как перемещение EUT или использование экранированного места с более высокой
эффективностью экранирования РЧ и затуханием фильтра.
■
8. Обязательная контрольная проверка перед использованием
Проверьте генерат^ф;р{]|оверьте «основной Kopnyci^llf
Проверьте панель крьщ^ и другие внешние элемента на предмет
внешних повр^щен^|т^йерьте генератор. Если пр1|су|ствует физическое
повреждение 1адя|^^аа]йОСта Г#1ератора,дажал)^е^|^ Н|Юдавцом.
Ответственное! ь
т ‘Р " ■ У '-!'
Производитель Рр^е^неот и н надежность
устройства в сле^ '
•D я ^ ! --■ - ■ -Работы по ремонту могут выполнить только специалисты,
имеющие соотеет^ующи^! сертификат. Если спёци^ист без сертификата
--- стр. 15 ---
выполняет рй^орку, гарантийный срок аннулируется.
1) ' ^ --'Yi ■ ■ -срок действ^ гарантии аннулируется,- если снимается защитная наклейт на
• lift ' И- - -г .
мащп^леик|ш1усе;^ | ; ^ |
Производитст:- несет" ответственность при возникновении проблем, если клиент
произвел настройку аппарата и работал в' соответствии с руководством
пользователя. ? -
Производитщщ» несет ответственность при возникновении проблем, если
■ if’ii ' ' - ' ф ii; . ' • ■ :• i f# 44 • ,
источник пи^ния^ который использовался |^стройства, соответствует
зуководства.
а
Для охлаждения аппарата необходимо обеспечить пространство между Hipro и
боковой стенкой не менее 10 см.
Случай загрязнения передней и задней стороны панели является нормальным при
использовании устройства в течение длительного времени.
(Г) Опасность взрьша: Не следует использовать устройство с применением горючего
анестетика.
(D Требования к питанию: Данное устройство разработано для функционирования с
напряжением 220 В.
@ Проверьте разъём питания
3-контактный разъем питания имеет заземляющий контакт.
Не рекомендуется менять разъем питания. Если клиент меняет разъем, он/она
принимает на себя ответственность за любые возникающие проблемы.
Разъем питания должен соответствовать всем требованиям для обеспечения надежного
заземления. Указанные вьппе требования должны выполняться при работе специалиста
на аппарате.
Следует регулярно проверять штепсельную вилку на наличие повреждений, которые
могут привести к потере соединения. Не следует прикасаться к оголенным контактам.
® Гарантия надлежащего заземления.
Пользователь несет ответственность за подготовку всех электрических устройств в
соответствии с правилами IEC.
Hipro должен находиться в состоянии заземления для обеспечения безопасности
пациента.
Заземление штепсельной вижи должно быть подключено к внешней части корпуса, что
сможет гарантировать отсутствие опасного электрического тока.
Не следует использовать удлинитель или электрический адаптер.
--- стр. 16 ---
(5) Обслуживание
Мы рекомендуем, производить проверку системы Hipro, по крайней мере, один раз в
год обслуживающим персоналом с надлежащей квалификацией. Шнур питания и вилка
должны проверяться на предмет надлежащего состояния изоляции и разъема. Работы
по разборке и ремонту могут выполнять только специалисты уполномоченного
представителя.
Представитель производителя: ООО «Медитек», адрес: 105062, г. Москва,
Подсосенский переулок, д. 23, стр. 6, оф.4, пом.1
Тел. +7 (499) 678-21-40
@ Очистка
Нанесите небольшое количество средства «Авансепт» (Производитель - ООО «МК
Вита-Пул», Россия) на сухую ткань и очистите крьппку основного корпуса и манипулу
после отсоединения картриджа.
Не допускайте попадания чистящего средства внутрь прибора и манипулы. Не
используйте едкие и абразивные чистящие средства.
Не следует дезинфицировать генератор.
(т) Аксессуары (комплектующие)
Используйте аксессуары, которые поставляются производителем. В обратном случае,
может возникнуть угроза безопасности.
Не используйте непригодные аксессуары.
(8) Если вы обнаружите какие-либо неисправности устройства и манипулы, пожалуйста,
свяжитесь с производителем или агентом, у которого было приобретено уетройство.
9. Как использовать прибор
9.1 Контрольная проверка перед использованием
(1) Пожалуйста, внимательно прочитайте данное руководство, полностью ознакомьтесь
с функциями каждой части и правилами включения устройства.
(2) Проверьте работоспособность блока питания и убедитесь, что он подходит для
включения и работы устройства.
(3) Убедитесь, что устройство находится в помещении с надлежащей температурой,
влажностью и вдали от источников огня.
(4) Разъем в передней части устройства должен быть надежно закреплен путем
затягивания гайки.
(5) Проверьте напряжение - оно должно составлять 220 В переменного тока, и, если
напряжение соответствует, подключите кабель питания на задней панели устройства и
проверьте, правильно ли подключена манипула.
--- стр. 17 ---
(6) Перед использованием устройства осмотрите зону лечения пациента и подберите
соответствующий картридж.
9.2 Как присоединить картридж
1) Вставьте картридж в отверстие на конце манипулы и нажмите па него в направлении
стрелки.
2) Убедитесь, что все контакты картриджа подключены правильно, картридж вставлен
в манипулу до упора.
3) Проверьте, выглядит ли картридж в сборе так же, как на правой картинке.
4) После завершения сборки картриджа на ЖК-дисплее отображается информация о
картридже. (Количество линий на картридже, глубина работы картриджа)
5) Если подключение не проведено должным образом, параметр интенсивности на
дисплее отображается как «CHECK ХНЕ CARTRIDGE» («ПРОВЕРИТЬ КАРТРИДЖ»)
9.3 Как сделать тестовую линию
Прикрепите акриловую пластину к картриджу с использованием ультразвукового
геля (слой 2-Змм) и сделайте тестовую линию.
5.
«•> 'Ж
Ж Результат тестовой линии
--- стр. 18 ---
Вы можете использовать нижеприведенную картинку для рекламных материалов.
9.4 Последовательность действий при включении аппарата
(1) Поверните ключ включения по часовой стрелке. Устройство включается.
(2) Когда устройство включится, на экране отобразится процесс загрузки системы в
течение 5 секунд.
4
J .г-
И'
i-2
K J
а
: 1.-
ьг-
(3) После завершения загрузки системы вы увидите экран выбора режима, как показано
на рисунке ниже.
--- стр. 19 ---
(4) После завершения выбора режима, вы увидите рабочий экран, как показано на рисунке
ниже.
■ Соедините картридж с манипулой. После этого изображение «Глубина» на
экране изменяется на синий цвет.
- При подключении 3,0 мм картриджа правое изображение глубины на 3,0,
изменит цвет на синий.
- При подключении картриджа 4,5 мм правое изображение глубины на 4,5,
изменит цвет на синий.
■ Выберите длину картриджа (половина или полная).
■ Выберите интервал (от 1.0 до 2.0мм согласно протоколу лечения) и настройте
Энергию (ВНИЗ или ВВЕРХ).
■ Нажмите кнопку ОЖИДАНИЕ. Затем она изменится на кнопку ГОТОВНОСТЬ
для активации.
■ Нанесите гель для охлаждения на зону лечения ультразвуком или нанесите
его на картридж и слегка разотрите зону лечения.
■ Плотно приложите картридж к обрабатываемой зоне лица или тела и нажмите
--- стр. 20 ---
переключатель манипулы. Картридж начнет излучать ультразвуковую энергию.
№ НАЗВАНИЕ ФУНКЦИЯ
1 Часть Отображение зоны обработки
2 Интервал
Кнопка регулировки интервала
(расстояние между точками
коагуляции)
3 Повтор Кнопка регулировки количества повторных линий при
зажатой кнопке на наконечнике
4 Вверх и вниз Кнопка для регулировки интервала и повторения
5 Назад Возврат к предыдущему экрану
6 Сохранение Сохранение данных различных протоколов
7 Режим двойной
линии
Во время процедуры первая линия проходит от точки
А до точки Б, следующая линия проходит от точки Б
до точки А.
8 Длина
Выберите полную или половинную
длину линии. (Половина: 15 мм)
9 Длина
Выберите полную или половинную
длину линии. (Полный: 30 мм)
10 Г отовность /
Ожидание
Нажмите кнопку Ожидания. Затем она изменяется на
кнопку ГОТОВНОСТЬ. В состоянии Готовности
энергия выводится нажатием кнопки на манипуле
11 Энергия Выходная ультразвуковая энергия в джоулях
--- стр. 21 ---
12 Счетчик Вы можете увидеть общее количество линий,
потраченных на данной процедуре
13 Остаток
Показывает количество оставшихся линий (ресурс)
Когда вы используете картридж, значение
уменьшается
14 Глубина
Автоматическая система оповещения для пяти
разных видов картриджей
(Целевая глубина: 1,5 мм/3,0 мм/4,5 мм/8,0 мм/13,0 мм)
9.5 Техническое обслуживание устройства после проведения процедуры
I
4
(1) Поверните 1слюч выключатель. Убедитесь, что он всегда находится в выключенном
положении, когда вы не используете устройство.
(2) Очистите картридж после использования и установите манипулу на держатель.
(3) Все аксессуары должны быть тщательно очищены и высушены для хранения.
(4) Если вы обнаружите какие-либо проблемы с устройством, немедленно свяжитесь с
производителем или агентством по продажам.
(5) Проводите очистку один раз в месяц, мягкой тканью, смоченной дезинфицирующим
средством «Авансепт», для поддержания чистоты основного блока и аксессуаров. Не
используйте растворитель, этилен и оксид.
(6) Не замачивайте какую-либо часть оборудования в жидкости или моющем средстве.
Кроме того, никакая жидкость не должна попадать внутрь оборудования и
аксессуаров. Это может привести к повреждению устройства.
i
9.6 Противопоказания и предостережения при использовании аппарата
(1) Не используйте устройство для пациентов со злокачественной опухолью. Избегайте
контакта с поврежденной кожей, глазными яблоками, краями глаз и ушными
раковинами.
(2) Убедитесь, что отсутствуют какие-либо проблемы с устройством и со здоровьем
пациента.
(3) Пациент с кожным заболеванием должен проконсультироваться с врачом до начала
лечения.
(4) Пациент должен снять металлические предметы (аксессуары) во время лечения.
(5) Нельзя применять устройство для детей и подростков моложе 15 лет, беременных
женщин, для пациентов с сердечными заболеваниями, кожными заболеваниями,
аномальным артериальным давлением и фебрильными заболеваниями.
(6) При обнаружении каких-либо проблем с устройством или со здоровьем пациента,
пожалуйста, остановите лечение и немедленно свяжитесь с производителем или
--- стр. 23 ---
10. Протокол лечения
10.1 Руководство по зонам лечения
--- стр. 24 ---
10.2 Клиническое руководство
- Поскольку накопленных клинических данных недостаточно, не следует проводить
процедуры на щитовидном хряще.
- Поскольку область, близкая к кости, имеет тонкие мягкие ткани, поэтому при применении
HIFU-терапии на надкостницу могут возникнуть боль и повреждение нерва, обращайте
особое внимание при обработке этих зон во время процедуры.
- Необходимо соблюдать расстояние примерно 2-3 мм между первой и второй линиями.
4
Щ е к ^
1«<11>||)|11ж jHtyrmi [,1ж| . Интервал |чм| .(линя |м«|
3
1 KdpipiM^ (lU'pi ИН 1.1’.к| IlHfepBiLi |мм| Длина |чч{ 1
'1 .0 0 ^ ^ ^
--------
2 Щ е ^
kiipipHia; )iiei4itiil,l>kl Имирвил 1мм| Длина |мм|
К'ар|р 1иж ^iirpiuu j.Iaij И 1т'роал|м»| Длина
Лоб
Итерпал |л» 1|
Височная зона
Itiucpmu |мм{
--- стр. 25 ---
л
ВНИМАНИЕ: Данный протокол не является окончательным и может быть изменен в
зависимости от состояния пациента.
С помощью аппарата можно проводить лечение всех указанных в протоколе областей
тела, которые имеют жировой слой более 2 см.
Брюшная область
4
Советы по лечению
В зависимости от зоны брюшной области может
варьироваться номер зоны лечения.
^ Разрешается проводить лечение зоны, где
толщина жировой ткани составляет более 2 см.
Лечение должно выполняться сначала
горизонтально для одного целого участка, а затем
вертикально.
10 линий ~ 15 линий, горизонтальный
приблизительный интервал 5 мм.
10 линий ~ 15 линий, вертикальный
приблизительный интервал 5 мм.
Запрещено лечение в области ребер.
Запрещено лечение вокруг пупочной зоны.
Рука
Iviip i рИ.1Ж llicpi ИЯ
Цж! llii ll'ptttl.i |ММ| К'о. т'ич'тко .1Ш111Й
в 0 . 1 I I O H i O l i C
8.0mm 1,5 I.5-I.7 10
13.0 мм 1,5 1.5-1.7 10
Совсчы по лечению
В зависимости от области рук может
варьироваться количество зон лечения.
Разрешается проводить лечение зоны, где
толщина жировой ткани составляет более 2 см.
Лечение должно выполняться сначала
горизонтально для одного целого участка, а затем
вертикально.
1 о линий ~ 15 линий, горизонтальный
приблизительный интервал 5 мм.
10 линий -1 5 линий, вертикальный
приблизительный интервал 5 мм.
TZ = Зона лечения
1 зона лечения = 10
TZ64TZ7 |TZ8 -i
TZ9|W10
He
проводить
лечение T z iit e
L
ttl4iTZ15tTZ16iTZf
TZ = = 3 лечения
1 зона лечена 10 применений
--- стр. 30 ---
Компоненты (аксессуары)
Манипула
№ НАЗВАНИЕ ФУНКЦИЯ
®
Модуль выходного
излучения
в данной части манипулы присутствует кнопка,
при нажатии на которую, когда устройство будет
готово и будет находиться в режиме ожидания,
из картриджа генерируется энергия.
@ Картридж Выход ультразвуковой энергии
® Разъем Соединение основного блока и манипулы
® Кабель манипулы Соединяет манипулу и разъем
--- стр. 31 ---
Картридж
№ НАЗВАНИЕ ФУНКЦИЯ
Ультразвуковая
радиальная часть Служит для вывода ультразвука
©
Основной корпус
картриджа
Изоляция внутреннего содержимого картриджа от внешней
среды
@
Соединительный
порт Часть, электрически соединяющая манипулу и картридж
Кабель питания
Лист параметров ('протокол')
Содержит краткие рекомендации по проведению лечения.
Пластины акриловые
Пластины предназначены для проверки работоспособности аппарата перед
процедурой. При направлении излучения, исходящего из картриджа напластину
фиксируется наличие исходящей энергии.
--- стр. 32 ---
13. Основные параметры и характеристики
Частота: 3,3 МГц ± 10%
Акустическая энергия и время ультразвукового облучения
- Акустическая энергии (Дж/см^): 0,1 - 2,0 (шаг 0,1) (±20%)
- Время ультразвукового облучения (мс): 2 - 40 мс (±10%)
Интервал (расстояние мезвду точками коагуляции) (мм): 1,0 - 2,0 (шаг 0,1)
Длина линии (мм): 15, 30 (±10%)
Глубина проникновения: 1,5 мм, 3,0 мм, 4,5 мм, 8,0 мм, 13,0 мм (±1мм)
Размер сфокусированной области (мм): 1 мм (±0,5 мм)
Температура в области фокусировки: 55°С (± 5®С)
Размеры (ЩхДхВ): 430x570x1050 мм (± 5%)
Масса: 40 кг (±10%)
Номинальное напряжение и частота: 110/220 В, 50/60 Гц
Потребляемая мощность: 180 ВА
Класс электробезопасности: Класс 1 / Тип BF
Программное обеспечение
Прошивка Ver: 1.0
UI Ver: 2.0
14. Комплектность поставки
Аппарат медицинский с высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком HIPRO
1 Блок основной 1 шт.
2 Манипула 1 шт.
3 Лист параметров (протокол) 1 шт.
--- стр. 33 ---
4 Картридж 1.5
Картридж 3.0
Картридж 4.5
Картридж 8.0
Картридж 13
50 шт.
50 шт.
50 шт.
50 шт.
50 шт.
поставляются при
необходимости в
требуемом количестве
5 Ключ 2 шт.
6 Кабель питания 1 шт.
7 Руководство по эксплуатации 1 шт.
8 Пластина акриловая 1Т 100 шт. поставляются при
Пластина акриловая 2Т 100 шт. необходимости в
Пластина акриловая ЗТ 100 шт. требуемом количестве
15. Сведения о маркировке
Условные обозначения
Символ Описание Символ Описание
Производитель ЕС ЙЕР
Официальный представитель
в Европейском Сообществе
SN Серийный номер |w T j Дата производства
REF Номер по каталогу А Внимание
л
Прибор типа BF Следуйте руководству по
эксплуатации
Нажатие запрещено Общий предупреждающий
знак
Символ WEEE
t-
1. . 1
Хрупкий груз
Беречь от влаги
\1 Верх
Бережное обращение
--- стр. 34 ---
$
Крюками не брать
Образец маркировки аппарата
--- стр. 35 ---
16. Условия эксплуатации
Температура: от +5'’С до +40°С
Относительная влажность: 0% - 90%
Атмосферное давление: 70 кПа - 106 кПа
17. Срок службы
Срок службы аппарата - 5 лет.
Срок службы картриджа: 10000 процедур лечения
18. Условия транспортирования и хранения
Условия транспортировки:
Температура: от -10°С до +50°С
Относительная влажность: 0% - 90%
Атмосферное давление: 70 кПа -106 кПа
Условия хранения:
Температура: от -10 °С до +50°С
Относительная влажность: 0% - 90%
Атмосферное давление: 70 кПа -106 кПа
19. Перечень национальных и международных стандартов
Стандарт _S i ’
^ : .... ^ г ^ .........
Описание стандарта 1
EN 60601-1
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
ENISO 15223-1 Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях.
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ENISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность.
ENISO 10993-
10
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ENISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая практика
EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских приборов
--- стр. 36 ---
Р ш ^н и с craip ® ^ ;
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
EN 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по
применимости к медицинской аппаратуре
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
ф —
20. Порядок осуществления утилизации
При утилизации соблюдайте все применимые нормативные акты, касающиеся
утилизации (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10). Обратитесь к представителю
производителя, если вы не можете утилизировать изделие или вам нужна помощь в
утилизации аппарата.
21. Гарантийные обязательства
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории
Российской Федерации следует обращаться к уполномоченному представителю
производителя: ООО «Медитек» 105062, г. Москва, Подсосенский переулок., д. 23, стр. 6,
оф.4, ПОМ.1 Тел. +7 (499) 678-21-40
- Гарантийный срок обслуживания - 1 год.
- Гарантийный срок использования (картриджи): 6 месяцев или 10000 процедур
лечения.
Ф
22. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Медитек» (ООО «Медитек»)
105062, г. Москва, Подсосенский переулок., д. 23, стр. 6, оф.4, пом.1
Тел. +7 (499) 678-21-40
info@kormedsys.ru
--- стр. 37 ---
Перевод с английского и корейского языков на русский язык
Квадратная печать нотариуса: Государственная нотариальная контора «ХАНСУБОК»
[Бланк, Форма № 41]
Зарегистрированный № 2019 - 6646
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
ф ГОСУДАРСТВЕННАЯ НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «ХАНСУБОК»
38, Чон-ро 3-гиль, Чонно-гу, Сеул, Корея
Тел.:+82 2 756 33 00
Факс: +82 2 756 43 00
Тисненая печать:
ГОСУДАРСТВЕННАЯ НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «ХАНСУБОК»