Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX для определения длины корневых каналов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ДЖ. МОРИТА МФГ КОРП. /
J. MORITA MFG. CORP.
Sekiya Ogino
Executif Director
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX)
Module Apexlocator RCM-EX для определения длины корневых
каналов с принадлежностями»
Производства: J. MORITA MFG. CORP., Япония
I
--- стр. 2 ---
Содержание
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................... 3
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................3
3. НАЗНАЧЕНИЕ..........................................................................................................................................................3
4. ПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................................................................3
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................................................3
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ........................................................................................................4
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................................................................4
Подготовка к работе............................................................................................................................................................4
Проверка работоспособности...........................................................................................................................................5
Проверка работоспособности при помощи фукционального тестера...................................................................6
Определение длины корневого канала..........................................................................................................................7
Корневые каналы, не предназначенные для определения длины апекслокатором ............................................9
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.........................................................................11
Специальные требования к медицинскому персоналу...........................................................................................11
Меры Предосторожности...............................................................................................................................................11
Предостережения при клиническом применении.....................................................................................................11
10. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................13
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................................14
12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................................15
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................................ 15
14. ТРАНСПОРТИРОВКА...........................................................................................................................................15
Маркировка транспортной упаковки продукта........................................................................................................ 16
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ.......................................................................................16
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................................................17
17. УПАКОВКА..............................................................................................................................................................17
18. МАРКИРОВКА........................................................................................................................................................19
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................................................................23
20. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ............................................................................................................ 26
21. ДЕКЛАРАЦИЯ ЭМ С.............................................................................................................................................27
22. РЕКЛАМАЦИЯ.......................................................................................................................................................30
--- стр. 3 ---
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX является
универсальным стоматологическим устройством для неоднократного определения длины
корневого канала в процессе эндодонтического лечения. Контакт аппарата с пациентом
кратковременный, для определения длины корневого канала обычно необходимо до 15
секунд.
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX
определяет длину корневого канала простым и безопасным способом, используя
известные электрофизические явления и предустановленное заводское программное
обеспечение, не предусматриваюгцее обновления. Принцип действия следуюгций:
определяется электрический импеданс (полное сопротивление) на частотах 400 и 8000Гц
между электродом (эндодонтическим файлом), расположенным внутри раскрытого
корневого канала и контр-электродом контактирующим со слизистой оболочкой полости
рта при замкнутой электрической цепи. Программное обеспечение высчитывает
соотношение двух значений импеданса и определяет положение кончика файла внутри
корневого канала по отношению к анатомическому апикальному отверстию. Аппарат не
является средством измерения, так как шкала дисплея не градуирована в миллиметрах.
Предупреждение: Только для профессионального использования в стоматологии.
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX для
определения длины корневых каналов с принадлежностями.
3. НАЗНАЧЕНИЕ
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Apexlocator RCM-EX предназначен для
определения рабочей длины корневых каналов в процессе эндодонтического лечения
зубов.
4. ПОКАЗАНИЯ
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX
применяется для определения длины корневого канала в процессе эндодонтического
лечения зубов. Аппарат при необходимости может также использоваться как Блок
управления для модуля Module TR-EX Ver. DP-TR3 для препарирования корневых
каналов и световой полимеризации при его присоединении. Соединенные модули могут
применяться как для определения длины корневых каналов так и для препарирования,
расширения канала с использованием вращающихся эндодонтических инструментов. При
установке наконечника для полимеризации аппарат может использоваться для
полимеризации стоматологических композитных материалов.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Не использовать аппарат в сочетании с электрическим скальпелем.
Противопоказано использование при приёме пациентов с имплантируемыми
электронными аппаратами (кардиостимуляторами).
• Не используйте это устройство в медицинских операционных.
• Данное устройство не должно быть подключено к или использоваться в сочетании
с любыми другими устройствами или системами. Оно не должно быть
--- стр. 6 ---
4. Соедините металлическую часть держателя файла с контр
электродом.
5. Прикоснитесь к электроду контактным кончиком держателя
файла.
Проверьте, горят ли все индикаторные полоски шкалы, мигает
надпись “APEX” и появляется непрерывным звуковой сигнал.
Проверка работоспособности при помощи фукционального тестера.
Проверка работоспособности у Module Apexlocator RCM-EX при помощи тестера при
начальном использовании и в последующем раз в неделю.
1. Нажмите кнопку питания, чтобы включить прибор.
2. Подсоедините тестер к разъему зондового шнура.
Убедитесь, что показания на шкале находятся в пределах ±3
полосок (вверх или вниз) от отметки 1.
* Показания могут «прыгать», когда вставляется тестер. Если это
происходит, подождите примерно 1 секунду, пока показания
стабилизируются.
* Если показание находится в 4-х или более полосках от 1, то
прибор не будет давать точных определений длины корневых
каналов. В данном случае необходимо связаться с
Уполномоченным представителем «J. MOR1TA MFG. CORP.».
--- стр. 7 ---
3. Отсоедините тестер и подсоединить зондовый шнур.
4. Подсоедините держатель файла и контр-электрод к зондовому
шнуру.
5. При касании контр-электроду с кончиком держателя файла
должны загореться
6. Все индикаторные полоски шкалы, замигать надпись “APEX”
и появления непрерывного звукового сигнала, означает что
аппарат исправен.
Определение длины корневого канала
1. Установить контр-электрод в угол рта пациента и
присоединить в разъем коннектора белого шнура
2. Ввести эндодонтический ручной инструмент «К-файл» типа
(обычно 10-15 размер по 180) в подготовленный канал.
3. Зафиксируйте инструмент в держателе файла, при этом на
шкале прибора должны загореться от 1 до 5 верхних
сегментов.
4. Ввести файл (в большинстве случаев размера 10) в корневой канал, пока показание
шкалы не достигнет 0.5 (эту отметку можно также определить по изменившемуся
звуковому сигналу). Затем продвигайте файл, медленно поворачивая его по часовой
стрелке, пока не замигает надпись "APEX". При достижении апекса медленно
поверните файл против часовой стрелки, пока показание снова не вернется к отметке
0.5. Поскольку в некоторых корневых каналах существует несколько сужений, то
необходимо вводить файл до апекса, а затем возвращать его в апикальное сз^ение
(отметка 0.5). Опустите резиновый стоппер на файле до уровня выбранной точки
отсчета на жевательной поверхности зуба, чтобы зафиксировать рабочую длину
корневого канала.
5. Отсоедините держатель файла от инструмента.
6. Извлеките эндодонтический инструмент из канала и при помощи эндодонтической
линейки измерьте длину канала в миллиметрах
7. После завершения измерений рабочая длина корневого канала определена.
8. Выключите прибор.
Примечание.
По мере приближения к апексу количество горящих сегментов будет увеличиваться, при
достижении отметки 2 мм и меньше до апекса, начнёт звучать прерывистый звуковой
сигнал, который будет учащаться по мере приближения к апексу, и перейдёт в
непрерывный, когда апекс будет достигнут. Точные показанрш прибора до 0,1 мм,
осуществляются с расстояния 2 мм до апекса. Рекомендуется устанавливать линию апекса
на 0.5 при определении предварительной рабочей длины. Для определения окончательной
рабочей длины после завершения препарирования канала перед пломбированием
устанавливать на отметке 0.0 надписи «APEX». Подбирайте адекватный размер файла,
чтобы он плотно вводился в канал до апикального пространства при определении рабочей
--- стр. 8 ---
длины. Несмотря на наличие в корневых каналах во время лечения крови, гноя, растворов
гипохлорида натрия и ЭДТА (Этилендиаминтетрауксусная кислота), аппарат работает без
погрешностей с высокой точностью измерений. Рекомендуется сравнивать полученные
результаты измерений рабочей длины с результатами рентгенологического обследования.
--- стр. 9 ---
Корневые каналы, не предназначенные для определения длины апекслокатором.
В корневых каналах, показанных ниже, трудно проводить точные определения длины.
Могут быть случаи, когда невозможно осуществить точное определение длины корневых
каналов.
Корневой канал с большим апикальным сужением.
Корневой канал с исключительно большим диаметром
апикального сужения вследствие поражения или не
сформированным апексом (у детей) невозможно провести точные
определения длины корневого канала. Результат определения,
возможно, возможно будет меньше, чем реальная длина.
Полость доступа зуба заполненая кровью, слюной и
ирирргационными растворами имеющими контакт с десной.
Если кровь или слюна и иригационные растворы вытекают из
полости доступа и входят в контакт с десной, окружающей зуб, то
происходит утечка электрического тока, в результате чего
невозможно получить точные определения длины корневого
канала. Подождите, пока кровотечение полностью не прекратится.
Тшательно удалите остатки крови или слюны и иригационных
растворов из полости доступа, а затем произведите определение
длины корневого канала.
Разрушенная коронка
Если коронка разрушена и десна находится в контакте с полостью
доступа вблизи устья корневого канала, то контакт между десной
и файлом может приводить к утечке электрического тока, из-за
чего невозможно получить точные определения длины корневого
канала. В этом случае необходимо восстановить зуб при помощи
соответствующего материала, чтобы изолировать десну.
Зуб с трещиной / Протечка в боковом канале
В зубе с трещиной возникает утечка электрического тока, из-за
чего невозможно осуществить точное определение длины
корневых каналов.
Боковой канал также может быть причиной утечки
электрического тока.
--- стр. 10 ---
Повторная обработка корневого канала, запломбированного
гуттаперчей
В данном случае необходимо полностью удалить гуттаперчу, во
избежание изолирующего эффекта, перед проведением
определения длины корневого канала. Сначала маленьким файлом
пройдите весь канал и подтвердите проходимость апикального
сужения. Налейте немного солевого раствора в канал перед
проведением определения длины корневого канала.
Коронка или металлический зубной протез, соприкасающиеся
со слизистой оболочкой.
Точное определение длины корневого канала не может быть
произведено, если файл касается металлического каркаса протеза
(коронки), соприкасающийся со слизистой оболочкой. В этом
случае, необходимо расщирить отверстие в верхней части
коронки, так, чтобы файл не касался металлических частей
протеза во время определения длины корневого канала.
Опилки при препарировании зуба / Пульпа внутри канала
Тщательно удалите опилки при создании полости доступа зуба и
при препарировании канала. Тщательно удалите всю пульпу
корневых каналов; иначе будет невозможно провести точное
определение длины корневого канала.
Кариозная полость, соприкасающийся с десной
В этом случае возможны утечки электрического тока через
кариозное поражение в контакте с десной, которое не позволит
провести точное определение длины корневого канала.
Заблокированный канал
Показания шкалы не будут отображать определения длины
корневого канала, если канал заблокирован. Откройте канал на
всём протяжении и создайте проходимость апикального сужения,
чтобы измерить его.
10
--- стр. 13 ---
10. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
I. Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX для
определения длины корневых каналов с принадлежностями в составе:
- Блок управления с ЖК-дисплеем - 1 шт.;
- Шнур зондовый - 1 шт.;
- Держатели файла - 3 шт.;
- Контр-электроды - 5 шт.;
- Батареи (тип АА, 1,5 В) - 3 шт.;
- Тестер функциональный - 1 шт.
П. Принадлежности:
- Шнур зондовый - не более 100 шт.;
- Держатель файла - не более 100 шт.;
- Контр-электрод - не более 100 шт.;
- Держатель файла длинный - не более 10 шт.
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
Название Изображение Назначение
Блок управления с ЖК-
дисплеем
Основной компонент
предназначен для
управления и отображения
функций аппарата.
Батареи (тип АА, 1,5В) - 3
шт.
I
Источник питания аппарата
постоянным электрическим
током.
Тестер функциональный Предназначен
определения
работоспособности
аппарата.
для
Шнур зондовый Предназначен для
подсоединения держателя
файла и контр-электрода к
Блоку управления с ЖК-
дисплеем.
Держатель файла
№
Предназначен для фиксации
эндодонтического
инструмента и создания
контакта замкнутой
электрической цепи.
13
--- стр. 14 ---
Контр-электрод
^ ----------------
Предназначен для создания
контакта замкнутой
электрической цепи.
Держатель файла длинный Предназначен для создания
контакта замкнутой
электрической цепи при
ограниченном дост)Ч1е.
о
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Внешний вид медицинского изделия.
11.1. Сводные технические характеристики основных компонентов.
Блок уаравленвя с ЖК-дисплеем
Номинальное напряжение ОС 4.5 в постоянного тока
Номинальный ток макс. 0.03 А
Потребляемая мощность 0.135 ВА
Г абариты 115 ± 20(мм) X 105 ± 20(мм) х 105 ± 20(мм)
Вес Приблизительно 370 г
Время установления рабочего режима 15 сек.
Режим работы изделия непродолжительный (10 мин работы, 5 мин перерыв)
ИеиО|т^уш«ме ившм|д[1№шюсш г > :
Контр-электрод, шнур зондовый, держатель файла, держатель файла длинный
Вес держателя файла 70г±3г
Вес контр-электрода 50г±2г
Стерильность Не применимо
Совмес! имость Оеп^арог! 2 Х Мойп1е ТК-ЕХ Уег, ВР-ТЮ
14
--- стр. 15 ---
II
11.2. Данные о программном обеспечении.
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX для
определения длины корневых каналов имеет встроенное программное обеепечение,
версия: V2.01, дата выпуска - 27.09.2011. Программное обеспечение запускаетея в
автоматическом режиме при включении аппарата и имеет еледующие функции:
- Определение длины корневых каналов.
- Уровень громкоети звукового еигнала.
- Идентификация и привод наконечника с мотором и угловой головкой*.
- Контроль направления вращения, скороети вращения, крутящего момента,
реверса и т.д.*
- Привод наконечника еветовой полимеризации*.
- Контроль времени и интенеивноети еветовой полимеризации и т.д.*
- Обработка операции с ножной педалью. *
- Контроль напряжения аккумулятора.*
- Связь с модулем Module TR-EX Ver. DP-TR3 для лечения корневых каналов.*
* - Только при подключении Module TR-EX Ver. DP-TR3.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений еоответствует группе В.
12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Аппарат должен применятьея только в уеловиях етоматологичеекой клиники
профеееиональными медицинскими работниками: стоматологами, ассистентами
етоматолога, имеющими навыки работы с аналогичным оборудованием и официально
лицензированными епециалиетами по еервиеу и ремонту. Перед началом использования
рекомендуется внимательно изучить инетрукцию по применению и пройти епециальное
обучение в области эндодонтии с практическим курсом для приобретения навыков.
Диапазон температур От+10°С до+40“С
Отноеительная влажность 30% - 80% без конденеации
Диапазон атмосферного давления 800 -1060 гПа
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Диапазон температур -10°С до+70°С
(-10°С до +45°С для батареи)
Относительная влажность 8% - 80 %
Диапазон атмосферного давления 700 -1060 гПа
Срок экеплуатации стоматологичеекого аппарата Dentaport ZX (DP-ZX) Module
Apexlocator RCM-EX составляет не менее 6 лет. Срок экеплуатации к принадлежностям не
применим. Принадлежноети заменяются по мере износа или повреждения
14. ТРАНСПОРТИРОВКА
Медицинские изделия могут транепортироватьея любым видом транепорта
упакованные в транспортные упаковки еогласно условиям соответствующей
маркировки на упаковках.
15
--- стр. 16 ---
Маркировка транспортной упаковки продукта
С €
0197
' Т
СЕ (0197) маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС.
СЕ маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/Еи.
БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ
I
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ХРАНЕНИЯ И
ТРАНСПОРТИРОВКИ
п
f
ВЕРХ
ХРУПКОЕ
Диапазон температур -10°С до+70°С
(-10°С до +45°С для батареи)
Относительная влажность 8% - 80 %
Диапазон атмосферного давления 700 - 1060 гПа
Изделие должно храниться, использоваться и транспортироваться в условиях,
определенных производителем, для предотвращения порчи изделия.
Транспортные средства, используемые для транспортировки изделия, должны быть
соответствующим образом спроектированы и оборудованы для обеспечения защиты от
различных внешних воздействий и погодных условий. Использования
неприспособленных транспортных средств, в которых возможно повреждение изделия,
следует избегать.
15 . ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX с
принадлежностями является сложным медицинским изделием с множеством
компонентов, не допускается утилизация изделия с бытовым мусором. Необходимо
связаться с местным Уполномоченным представителем J. MORITA MFG. CORP. для
правильной утилизации изделия.
Батареи должны пройти вторичную обработку. Металлические части прибора
утилизируются как металл. Синтетические материалы, электрические компоненты и
печатные платы утилизируются как электрический лом. Материалы должны
утилизироваться согласно соответствующим национальным законодательным актам.
Свяжитесь со специализированными компаниями по утилизации по данным вопросам.
Обратитесь в местные городские/жилищные администрации для получения информации о
местных компаниях по утилизации.
16
--- стр. 17 ---
Аккумулятор
Этот символ проставляется во исполнение требований Директивы ЕС
2006/66/ЕО статьи 21. Аккумуляторы, поставляемые с данным
оборудованием, не могут быть утилизированы в качестве бытовых
отходов в пределах Европейского Союза.
Соблюдать местные правила по утилизации.
16. гарантийные ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Данное изделие было сконструировано, разработано, произведено, проверено и упаковано
в соответствии с применимыми национальными и международными стандартами и
требованиями.
Гарантия J. MORITA MFG. CORP. применяется к изделию, срок эксплуатации которого не
истек, не вскрытому, неповрежденному и хранившемуся в правильных условиях.
Любое изделие, впервые проданное конечному пользователю, гарантированно не
является дефектным как по компонентам, так и по сборке при его правильном
использовании, описанном в Руководстве пользователя. Гарантийный срок
отсчитывается с момента продажи. Гарантийный срок - 2 года.
Гарантийное обслуживание обеспечивается сервисной службой Уполномоченного
представителя.
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
ООО «Медента», Россия, 123308, Москва,
Новохорошевский проезд, 25;
Тел. +7(499)-946-46-09, доп. 102
e-mail; support@medenta.ru
I I
17. УПАКОВКА
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX для
определения длины корневых каналов с принадлежностями упакован в картонную тару.
17.1. Первичная упаковка.
Составные части аппарата упакованы в полиэтиленовые пакеты.
1. Общий Вид медицинского
изделия Аппарат
стоматологический Dentaport ZX
(DP-ZX) Module Apexlocator RCM-
EX в упаковке.
17
--- стр. 18 ---
17.2. Вторичная упаковка.
Составные части аппарата, упакованные в полиэтиленовые пакеты, уложены в гнезда
потребительской тары из картона, разделённые переборками.
3. Общий вид вторичной упаковки
медицинского изделия Аппарат
стоматологический Dentaport ZX
(DP-ZX) Module Apexlocator RCM-
EX.
бЕМ АрОПТЖ Ж
m,
4. Маркировочные пластины на
вторичной упаковке и на блоке
управления с ЖК-дисплеем
медицинского изделия Аппарат
стоматологический Dentaport ZX
(DP-ZX) Module Apexlocator RCM-
EX.
--- стр. 19 ---
17.3. Размеры вторичной упаковки.
Ниже приведен макет вторичной упаковки. Размер коробки в собранном виде (ДхШхВ)
215мм X 157мм X 176мм.
1о
I о
771
25 215
*>fM vTMiiMf
35
ж:2:lllOdvlмзa
DENIA port :?: ж
IM O ttU M f C C C W f
158 215 158 I
---------
DENTApORTZЖ
iM fm t« М 1 с с (« з
(5
18. МАРКИРОВКА
Согласно ЕК 180 15223-1:2012 (Медицинские изделия. Символы применяемые для
этикеток, маркировки и необходимой информации. Общие требования.) нанесена
необходимая маркировка.
На маркировочной пластине изделрш нанесена следующая информация;
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
- наименование - условное обозначение изделия;
- символы (изображение символов и их обозначение).
На вторичную упаковку изделия нанесена следующая информация;
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
- наименование - условное обозначение изделия;
- символы (изображение символов и их обозначение).
Транспортная маркировка. На транспортную упаковку нанесены предупреждающие знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое», «Ограничения
температуры хранения и транспортировки».
18.1. Маркировочные пластины на аппарате.
Маркировочная пластина Аппарата стоматологического Dentaport ZX (DP-ZX) Module
Apexlocator RCM-EX для определения длины корневых каналов;
19
--- стр. 20 ---
СЕ(0197) маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС.
СЕ маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/Еи,
Тип
С €
Модель \
ч DENTAPORTZX \
O mODEL D P-ZX ^
Номинальное напр яж ен и е\^^ T Y P E R C M -E X
(оминальная сила тока V C X .T S 4 .5 V '* * 9 . ^ * "
'- ^ A M P S О.ОЗА
« г а EoreiT
, . . ^ S NСерииныи номер
Производитель
.J.M ORITAM FG.CORP' i|■ вю нш iм w lм %тт<тfmm m ктото mz-mn j№ m
А Ж -
Тип В Е в рабочей части
Этот символ проставляется
требованиям Директивы
2002/92 / ЕО статьи 11.
по
Е С
Внимание, обратитесь к инструкции по применению
Данное оборудование не может
быть утилизировано как бытовые
отходы в пределах Европейского
Союза.
Соблюдайте местные правила
утилизации.
( I
Образец серийного номера:
SN С А 0 0 0 1
¡ Г - - Г --------
Год
производства
А ;2012
В; 2013
С: 2014
О; 2015
Месяц
производства
I
'У
А: Январь
В: Февраль
С: Март
D: АпрельI
L: Dec.
Номер лота
V
0001
0002
f
С €
0197
18.2. Маркировка упаковки продукта.
СЕ (0197) маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС.
СЕ маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/Е11.
ХРАНИТЬ В СУХОМ МЕСТЕ
/
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ХРАНЕНИЯ
ВЕРХ
!
ХРУПКОЕ
ОДНОРАЗОВАЯ УПАКОВКА.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
20
--- стр. 21 ---
18.3.СИМВОЛЫ в инструкции.
1
С €
0197
Operation:
1п1егт1йеп1
10т1п/5тш
I ЕС I вЁр |
У
СЕ (0197) маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС.
СЕ маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/Еи.
Режим работы;
Непродолжительный
(10 мин. работы, 5 мин. перерыв)
Уполномоченный представитель в ЕС.
Производитель.
18.4.Маркировка на сторонах п ри бор
21
--- стр. 22 ---
J
f
18.5.Маркировка коробки.
product: DENTAPORT 2X
Наклейка на коробке Dentaport ZX
Module Apexlocator RCM-EX:
M O D E L :
type:
C O D E MO,:
DP-ZX
RCM-EX
45482130Ш73
SERIAL MO,; 0F6002 СО КЖ ;
J,MORITA №0. CORP K Y O T O , JA P A N 110203eS
22
--- стр. 23 ---
J
18.6.Маркировка для Российской Федерации.
Ниже приводятся проекты этикеток с национальной маркировкой для Российской
Федерации.
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module
Apexiocator RCM-EX для определения длины корневых каналов
Медицинское изделие. РУ № ФСЗ 2015/ххххх отхх/хх/2015.
Только для профессионального использования в стоматологии.
Инструкция по эксплуатации в упаковке.
Гарантийный срок - 2 года.
Производитель: J. MORITA MFG. CORP., Япония
Адрес: 680 Higasihama Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8533 Japan
Содержание упаковки:
Блок управления с ЖК-дисплеем - 1 шт.
Шнур зондовый -1шт.
Держатели файла - 3 шт.
Контр-электроды - 5 шт
Батареи (тип АА, 1,5 В) - 3 шт.
Тестер функциональный - 1 шт.
Инструкция по эксплуации -1шт._____________________________________
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Медента»
Россия, 123308 Москва,
Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +1 (499) 946-46-09, www.medenta.ru_________________
Условия транспортировки и хранения:
Температура: от -10“С до +70°С
Относительная влажность: 8% - 80%
Атмосферное давление: 700 -1060 гПа
Серийный номер и дата изготовления указана на задней панели
прибора.
Информация на русском языке является приоритетной. ___________
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия производятся персоналом
авторизированной сервисной службой Уполномоченного представителя, прошедшим
обучение у производителя J. MORITA MFG. CORP.
Пользователь, в том числе больница, клиника, частная практика, несут частичную
ответственность за обслуживание и правильную работу медицинского изделия и должен
быть уведомлен о проверке и обслуживании.
Регулярный осмотр
Оборудование должно проходить осмотр каждые 6 месяцев в соответствии со
следующим контрольным списком технического обслуживания и осмотра.
Контрольный список технического обслуживания и осмотра
- Убедитесь, что аккумулятор разряжается не слишком быстро.
- Убедитесь, что с помощью кнопки выбора режима работы осуществляется переход
от одного запрограммированного режима работы к другому (от М1 к М2, от М2 к
М3 и Т.Д.).
- Убедитесь, что кнопки “Выбор” и “Установка” работают нормально.
- Убедитесь, что шнур наконечника может быть надежно подсоединен к своему
разъему на модуле препарирования каналов, и что можно правильно подсоединить
контр-электрод.
23
--- стр. 24 ---
- Убедитесь, что соединение на наконечнике чистое, оно не повреждено и может
быть надежно подсоединено к шнуру наконечника.
- По вопросам гарантийного, после гарантийного обслуживания, диагностика и
ремонта обращаться сервисную службу уполномоченного представителя в
Российской Федерации.
Поиск и устранение неисправностей
Если прибор функционирует некорректно, то пользователь должен сначала попытаться
осмотреть и настроить его самостоятельно.
* Если пользователь не может самостоятельно провести осмотр устройства или, если
устройство работает с ошибками после его настройки или замены деталей, то в таком
случае необходимо обращаться в сервисную службу уполномоченного представителя в
Российской Федерации.
Неисправность Точка проверки Возможное решение
Прибор не включается
Проверьте, как установлены
батарейки.
Проверьте заряд батареек.
Правильно установите батарейки.
Замените батарейки.
Нельзя осуществить
определение длины
корневых каналов.
Проверьте проводные соединения.
Проверьте, не сломался ли провод в
зондовом шнуре.
Убедитесь в надежности всех соединений.
Коснитесь загубником держателя файла, чтобы
проверить проводимость зондового шнура.
Нет звукового сигнала. Проверьте, включена ли громкость. Включите звук.
Нельзя изменить режим
работы.
Изменяете ли Вы режим работы во
время проведения определения длины
корневых каналов?
Кнопки не работают во время проведения
определения длины корневых каналов.
Нельзя изменить параметры
режимов работы,
запропзаммированных в
памяти.
Работает ли данная кнопка? Кнопка может быть сломана.
Дисплей не работает. Раздается ли звуковой сигнал при
включении и выключении прибора?
Если нет звукового сигнала, замените
батарейки. Если есть звуковой сигнал, то
дисплей сломан.
Индикатор длины корневого
канала нестабилен.
Есть ли хороший контакт между
загубником и слизистой оболочкой
полости рта?
Чист ли держатель файла?
Убедитесь, что загубник имеет хороший контакт
со слизистой оболочкой полости рта.
Очистите держатель файла с помощью
этилового спирта.
Индикатор длины корневого
канала чрезмерно реагирует
или слишком чувствителен.
(Определения длины
корневых каналов слишком
малы. Неточные показания.
Ошибочные результаты.)
Выходит ли кровь или слюна из
полости доступа коронки?
Заполнен ли канал кровью, слюной
или химическими растворами?
Покрыта ли поверхность зуба
Кровь, слюна или химические растворы,
попадающие на коронку или щейку зуба, могут
вызвать замыкание электрического контура.
Очистите любые вытекающие жидкости.
Шкала показаний длины корневого канала
может дать внезапное больщое показание, когда
файл только входит в контакт с жидкостями
внутри канала. По мере продвижения файла по
направлению к апексу показания вернутся в
норму.
Очистите всю поверхность зуба.
24
--- стр. 25 ---
i
опилками после препарирования или
химическими растворами?
Касается ли файл десны?
Осталась ли пульпа внутри корневого
канала?
Касается ли файл металлического
зубного протеза?
Из-за этого показание щкалы длины корневого
канала соверщает внезапный скачок до отметки
апекса ("APEX").
Нельзя осуществить точные определения длины
корневых каналов, если внутри корневого
канала осталось больщое количество пульпы.
Прикосновение файла к металлическому
зубному протезу делает возможным утечку
электрического тока в десну или
периодонтические карманы, из-за чего
показание щкалы соверщает скачок к отметке
апекса "APEX".
Неисправность Точка проверки Возможное решение
Заражены ли проксимальные Кариес на проксимальньк поверхностях может
поверхности кариесом? вызвать утечку электрического тока в десну, из-
за чего нельзя провести точные определения
длины корневых каналов.
Имеются ли латеральные каналы илиПоказания индикатора длины корневого канала
трещина в зубе? могут сделать скачок к отметке апекса "APEX",
Индикатор длины корнеюго когда кончик файла достигает устья
канала чрезмерно реагирует латерального канала или трещины в зубе.
или слишком чувствителен. которые делают возможной утечку
(Определения длины электрического тока в десну.корневых каналов слишком
малы. Неточные показания.
Ошибочные результаты.) Вызывает ли сломанная коронка Создайте изолирующий барьер, чтобы
утечку электрического тока? остановить утечку.
Существует ли поражение в области Поражение может разрущить апикальное
апекса? сужение вследствие абсорбции, из-за чего
нельзя будет осуществить точное определение
длины корневых каналов.
Сломан ли, чист ли держатель файла?Замените или очистите держатель файла.
Блокирован ли канал? Сначала раскройте проход вплоть до
апикального сужения, а затем произюдите
определения длины корневых каналов.
Индикатор длины корневого
канала совсем не двигается Апикальное сужение слищком великоЕсли апикальное сужение велико или щироко
или двигается только тогда. и сильно открыто? открыто и до конца не сформировано, то
когда кончик файла индикатор длины корнеюго канала совершит
находится вблизи внезапный скачок при приближении кончика
апикального сужения. файла к апексу.
Пересущен ли корневой канал? Увлажните корневой канал юдно-солевым
растюром.
25
--- стр. 27 ---
21. ДЕКЛАРАЦИЯ ЭМС
Инструкция и декларация производителя - электромагнитные излучения
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX с
принадлежностями, предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Эмиссионный
тест Соответствие Электромагнитное окружение - инструкция
Радиочастотные
помехи С18РК 11 Группа!
Аппарат использует радиочастотную энергию только для
своей внутренней работы. Таким образом, его радиоизлучение
очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи соседнему
электронному оборудованию.
Радиочастотные
помехи
С18РК 11
Класс В
Аппарат подходит для использования во всех учреждениях, в
том числе в домашних учреждениях и в тех, которые
непосредственно связаны с общественной низковольтной
сетью электропитания, используемого для бытовых целей.
Гармонические
помехи
1ЕС61000-3-2
Класс А
Флуктуации
напряжения /
мерцающее
излучение
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
Инструкция и декларация производителя - электромагнитные излучения
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Эмиссионный
тест Соответствие Электромагнитное окружение - инструкция
Радиочастотные
помехи С18РК 11 Группа!
Аппарат использует радиочастотную энергию только для
своей внутренней работы. Таким образом, его радиоизлучение
очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи соседнему
электронному оборудованию.
Радиочастотные
помехи
С18РК 11
Класс В
Аппарат подходит для использования во всех учреждениях, в
том числе в домашних учреждениях и в тех, которые
непосредственно связаны с общественной низковольтной
сетью электропитания, используемого для бытовых целей.
Гармонические
помехи
1ЕС61000-3-2
Класс А
Флуктуации
напряжения /
мерцающее
излучение
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
I
27
--- стр. 28 ---
Инструкция и декларация производителя - электромагнитная защищённость
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Тест на ЭМ
защищённость
Параметры
испытаний по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
защищённость - инструкция
Электростатический
заряд (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 кВ при контакте
±8 кВ по воздуху
±2, 4, 6 кВ при
контакте
±2, 4, 8 кВ по
воздуху
Полы должны быть
деревянные, бетонные или из
керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть не
менее 30%.
Электрические
быстрые
переходные
процессы / всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электроснабжения
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±2.0 кВ для линий
электроснабжения
±1.0 кВ для линий
ввода/вывода
Питание должно быть
типичным для коммерческой
или больничной среды.
Импульс
напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия(и) к
линии(ям)
±2 кВ линия(и) к
земле
±0.5, 1 кВ линия(и)
к линии(ям)
±0.5, 1, 2 кВ
линия(и) к земле
Питание должно быть
типичным для коммерческой
или больничной среды.
Падения
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
<5% и-1
(>95% погруженных
в гУ т)
для цикла 0.5
40% и-1
(60% погруженных
в1/т)
для 5 циклов
70% 1/т
(30% погруженных
в и^) для 25 циклов
<5% 1/т
(>95% погруженных
в^Ут)
для 5 сек
0% 1/т
(>95% погруженных
в1/т)
/0.5 периода
40% 1/т
(60% погруженных
в1/т)
/5 периодов
70% и-х
(30% погруженных
в^/т)
/25 периодов
0% 1/т
/5 сек.
Питание должно быть
типичным для коммерческой
или больничной среды. Если
пользователю аппарата
требуется непрерывная работа
при наличии питания с
перебоями, рекомендуется для
аппарата получать питание от
источника бесперебойного
питания или аккумулятора.
Частота
электропитания
(50/60 Гц)
магнитное поле
IEC 61000-4-8
ЗА/м 3 . 1 5 A / M Частота сети магнитного поля
должна быть на уровне,
характерном для расположения
в типичной промышленной
или больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: 1/т является напряжением сети переменного тока до применения испытательного
уровня._______________________________________________________________________________________
28
--- стр. 29 ---
Инструкция и декларация производителя - электромагнитная защищённость
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Т ест на ЭМ
защ и щ ён ность
П арам етры
испы таний по
1ЕС 60601
У ровень
соответствия
Э лек тром агни тн ая защ и щ ён ность -
инструк ци я
Проводимые РЧ
1ЕС 61000-4-6
Излучаемые КР
1ЕС 61000-4-3
3 В (Среднее
квадратическое)
150 кГц-80
МГц
ЗВ/м
80 МГц - 2.5 ГГц
3.15 В
3.7 В/м
Портативные и мобильные РЧ средства связи
должны использоваться не ближе к любой
части аппарата, включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние, которое
рассчитывается из уравнения, учитывающего
частоту передатчика.
Р еком ендуем ое расстояние
£/= 1.11 л/Р
d = 0.95 л/Р 80 МГц - 800МГц
с/ = 1.89 л/Р 800МГц - 2.5 ГГц
Где «Р» является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя, а «О»
рекомендуемое расстояние в метрах от
передатчика (м).
Напряженность поля от стационарных
передатчиков РЧ, как определено с помощью
электромагнитного обследования объекта,
“ Должна быть меньше, чем уровень
совместимости в каждом частотном
диапазоне.
Помехи могут возникать в
непосредственной близости от оборудования,
обозначенного следующим символом:
(((¿ ))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от
конструкций, объектов и людей.
^ Напряженность поля со стационарных передатчиков таких, как базовые станции для радио (сотовых / беспроводных)
телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, АМ и РМ радио и телевизионного вещания не
может основываться теоретически точно. Для оценки электромагнитной обстановки и условий влияния стационарных
радиопередатчиков, местоположение электромагнитного исследования должно быть принято ю внимание. Если
измеренная напряженность поля на месте, в котором используется аппарат, превышает допустимый уровень РЧ
указанный выше, необходимо изучить работоспособность аппарата DP-ZX, чтобы убедиться в нормальной работе. Если
Вы заметили нарушения в работе, могут быть необходимы дополнительные меры, например, переориентации
расположения аппарата.
* ’ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
29
--- стр. 30 ---
Рекомендуемые расстояния разделения между портативным и мобильным оборудованием
РЧ связи и аппаратом.
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые
помехи РЧ находятся под контролем. Клиент или пользователь аппарата может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, сохраняя минимальное расстояние между портативным
и мобильным оборудованием РЧ связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендовано ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, W
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, m
150 кГц - 80 МГц
£/= 1.2 л/р
80 МГц - 800 МГц
d=1.2yfP
800 МГц - 2.5 ГГц
d = 2 3 jP
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных
выше, рекомендованное расстояние разделения с 1 в метрах (м) можно оценить с помощью
формулы, применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (>\^) в зависимости от производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более высокого диапазона
частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
<
22. РЕКЛАМАЦИЯ
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX является
настоящей версией аппаратов предьщущих лет зарегистрированных с РФ с 1998 года.
Аналогичные ранее зарегистрированные эндодонтические аппараты:
- РУ М3 РФ №98/867 от 16.06.1998г. «Эндодонтический наконечник со встроенным
апекслокатором TRI AUTO ZX, апекслокатор Root ZX». Срок действия РУ: до
16.06.2008г.
- РУ М3 РФ №2004/151 от 05.03.2004г. «Аппараты стоматологические Dentaport ZX
серии DP-ZX: Модуль апекслокатора RCM-EX». Срок действия РУ: до 05.03.2014г.
- РУ № ФСЗ 2009/05131 от 16.09.2009г. «Апекслокатор стоматологический ROOT
ZX mini, модель RCM-7, с принадлежностями». Срок действия РУ: бессрочно
Принцип действия, качество, эффективность и безопасность аппаратов все поколений
осталась идентичной. Комплектация также осталась прежней и даже для удобства
пользователей принадлежности (держатели файлов, держатель файлов длинный, контр
электрод, шнур зондовый, тестер функциональный) являются взаимозаменяемыми и
изготавливаются из одних и тех же материалов с самого начала их производства.
Благодаря высокому качеству надежности аппаратов и сервисному обслуживанию
большое количество этих аппаратов и по настоящее время в пользовании во многих
медицинских учреждениях РФ. Зарегистрированных случаев рекламаций на качество,
негативных отзывов, несчастных случаев или отзывов продукции не установлены по
30
--- стр. 31 ---
настоящее время. По всем вопросам ремонта, гарантийного и послегарантийного
обслуживания, а также по случаям обнаружения изделий ненадлежащего качества
обращаться к Уполномоченному Представителю на территории РФ.
У п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и :
ООО «Медента», Россия, 123308, Москва,
Новохорошевский проезд, 25;
Контактная информация для жалоб и предложений:
Тел. горячей линии: (499)-946-46-09;
e-mail: s hop@medenta.ru www.medenta.ru
31
--- стр. 40 ---
Стр. 2
Ж ОСТОРОЖНО
Данный аппарат нельзя подсоединять к или использовать в сочетании с любым другим аппаратом или
системой. Его нельзя использовать в качестве составной части любого другого аппарата или системы.
J.Morita Mfg. Corp. не несёт ответственности за несчастные случаи, ущерб оборудованию, телесные
повреждения или .любые другие проблемы, возникающие вследствие игнорирования данного запрета.
Точные определения длины корневых каналов не всегда возможны, в зависимости от фор.чы и состояния
зуба, а также из-за снижения производительности, ввиду износа принадлежностей, оборудования.
Не используйте поврежденные держатели файлов - нельзя осуществить точззое определение длины
корневых каналов с повреждённым держателем файла.
Если при включенном питании, когда аппарат не эксплуатируется, раздается непрерывный звуковой
сигнал, то какая-то электрическая деталь могла выйти из строя. Не используйте аппарат и отправьте
его уполномоченно.чу представителю компании J.Morita Mfg. Corj>. для ренонта.
При проведении эндодонтического лечения необходимо использовать резиновую завесу.
Проверяйте работоспособность аппарата перед кажОым пациенто.ч. Если индикаторные полоски
появ.ляются не полностью, то, как правило, аппарат не может делать тачные определения длины
корневых каналов. В этом случае, прекратите использование аппарата и обратитесь в сервисную службу
Упо.лномоченного представителя д.ля рсчонта. (сч. стр. 9).
Никогда не используйте аппарат, если индикатор заряда батареек непрерывно .чигает. Если заряд
батареек находится на низком уровне, то аппарат не будет работать в штатном режиме, (см. стр.
10).
Поте выбора конкретной настройки пачяти проверьте их отобрамсение на дисплее (см. стр. 11).
В некоторых тучаях, например в блокированно.ч канале, невозможно произвести определение длины,
(сч. стр. 12).
Точное определение длины корневого канала не всегда возможно, особенно в тучаях нестандартной или
необычной корневой морфологии. Обязательно сделайте рентгеновский снимок, чтобы проверить
результат, (сч. стр. 12).
Немед.ленно прекратите эксплуатацию аппарата, ети его работа покажется Вач нештатной, (сч.
стр. 12).
Не используйте ультразвуковой скейлер, если контр-элекщзодустанов.лен у углу рта пациента.
Электрические помехи от скейлера могут препятствовать определению длины корневого канала или
по.чешать ему. (сч. стр. 13).
Убедитесь, что контр-э.лектрод, держатель файла и т.д. не вступают в контакт с источником
электроэнергии, например, с электрической розеткой. Это .чожет привести к серьезно.чу поражению
электрическим током, (сч. стр. 13).
Не используйте аппарат, если индикатор заряда батареек мигает. Аппарат может работать
некорректно, если заряд батареек почти исчерпан, (сч. стр. 18).
Автоклавируйте держатель файла и контр-электрод после каждого пациента, (см. стр. 20).
Аппарат DEI^TAPORT ZX (DP-ZX) Module Apexlocaior RCM-EX требует особых .чер безопасности, в
соответствии с правилами Электро-Магнитной Совместимости (ЭМС) и требует установки и
постановки на обслуживание, в соответствии с информацией ЭМС, указанной в сопроводительной
доку.чентации.
Портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут оказывать влияние на работу
аппарата.
Испо.льзование других запасных частей и деталей, чем те, которые указаны ко,чпанией J.Morita Mfg.
Corp. может привести к увеличению эмиссии ЕМС или уменьшению ЕМС защищенности аппарата.
Аппарат не должен устанавливаться рядом с другим оборудованием или на него, однако, еаш такая
установка необходима, требуется провести проверку нормальной работоспособности аппарата а в той
конфигурации, в которой ему предстоит работать.
--- стр. 41 ---
Стр. 3
А ЗАПРЕЩЕНО
Не используйте это аппарат в сочетании с электрическим скальпелем. Противопакаэано использование
аппарата при приёме пациентов с другими имплантируемыми электронными аппаратами
(кардиостимуляторами).
Не используйте это аппарат в медицинских операционных.
Длина заблокированных корневых каналов не может быть точно определена.
Данный аппарат не должен быть подключён к или использоваться в сочетании с любыми другими
аппаратами или системами. Он не должен быть использован в качестве неотъемлемого компонента
любой другой аппаратуры или системы.
J.Morita Mfg. Corp. не несёт ответственности за несчастные случаи, повреждения оборудования,
травмы или любые другие проблемы, которые являются результатом игнорирования этого запрета.
Осветительные приборы, такие, как лампы дневного света или проекторы, которые используют
инвертор, могут вызвать перебои в работе аппарата DENTAPORT ZX (DP-ZX) Module Apexlocator
RCM-EX. Не используйте аппарат рядом с аналогичными аппаратами.
Помехи электромагнитных волн могут вызвать нештатную, хаотичную работу данного аппарата и,
возможно, опасную реакцию. Мобильные телефоны, приемопередатчики, пульты дистанционного
управления и все остальные аппарата, которые предают электромагнитные волны, расположенные
внутри помещения должны быть выключены.
--- стр. 42 ---
Стр. 4
Ж ВНИМАНИЕ
• Предпродажная подготовка Module Apexlocator RCM-EX не предусматривает установку батарей в
модуле. Снимите крышку и установите 3 батарейки типа АА. (см. стр. 7).
• Соблюдайте полярность установки батареек, (см. стр. 7,19).
• Никогда не позволяйте пружинному контакту попадать на край батарейки. Это может привести к
повреждению корпуса батарейки, короткому замыканию или протечке жидкости из батарейки, (см.
стр. 7,19).
• Если стопор в основании не вернется в первоначальное положение после установки крышки, надавите
на него в направлении, указанном стрелкой на рисунке, (см. стр. 7,19).
• После установки крышки слегка подергайте за неё, чтобы убедиться, что она надежно закреплена, (см.
стр. 7,19).
• Обращайтесь с Module Apexlocator RCM-EX осторожно; не роняйте его, не ударяйте и не подвергайте
прибор каким-либо нагрузкам или другим видам повреждений. Небрежное обращение может привести к
поломке, (см. стр.8).
• Убедитесь, что коннектор надёжно вставлен в разъем. Плохое подсоединение может помешать
определению длины корневых каналов, (см. стр.8).
• Не роняйте и не прикладывайте усилия на коннектор после установки в разъём, (см. стр.8).
• Убедитесь, что цвета держателя файла и контр-электрода совпадают с цветами шнура зонда.
Определение длины корневых каналов провести невозможно, если эти подсоединения перепутаны, (см.
стр.8).
• Не позволяйте файлу прикасаться к десне. Это приведёт к тому, что шкала будет отображать
“ложное” достижение апекса, (см. стр. 12).
• Если корневой канал чрезмерно сухой, показания могут не меняться до того, как файл приблизится
довольно близко к апексу. Если показания не меняются, попробуйте увлажнить корневой канал
водно-солевым растворам, (см. стр. 12).
• Возможны резкие колебания индикаторных полосок на шкале дисплея при определении длины корневого
канала, сразу после введения файла в корневой канал, но по мере продвижения файла к апексу, показания
вернутся в норму, (см. стр. 12).
• Контр-электрод может быть причиной негативной реакции, если у пациента имеется аллергия на
металлы. Обязательно спросите пациента об этом перед использованием контр-электрода, (см. стр. 13).
• Позаботьтесь о том, чтобы лекарственные растворы на
основе формальдегида (ЕС) или гипохлорит натрия не
контактировали с контр-злектродом или держателем файла.
Они могут вызвать побочные реакции, например, в виде
воспаления, (см. стр. 13).
Всегда прикрепляйте держатель файла в верхней части
стержня файла, ближе к ручке. Металлическая и
пластиковая части держателя файла могут быть
повреждены, если их прикрепить к рабочей части файла
или в зоне перехода от хвостовика к рабочей части, (см.
стр. 13).
Файл или ример
Металлическая
деталь
держателя
файла iJ
Режущая часть и
зона перехода к
режущей части.
' Не прикреплять
в данной зоне!
' Используйте файлы и римеры только с пластиковыми ручками. Если у файла металлическая ручка, то
может произойти утечка электрического тока при прикосновении пальцами к ручке, что не позволит
осуществить точное определение длины корневых каналов. Даже если у файла пластиковая ручка, не
касайтесь пальцами металлической части файла (см. стр. 14).
> Не используйте повреждённые держатели файла Нельзя произвести точное определение длины
корневых каналов с помощью повреждённого держателя файла (см. стр. 14).
--- стр. 48 ---
Стр. 10
5. Использование аппарата.
Дисплей панелил управления и кнопки.
Индикаторная полоса
длины канала
Г ромкость звука
Выкл., Мин., Макс.
Шкала
* Цифры 1, 2 и 3 не указывают на
длину канала в миллиметрах.
А Р ЕХ |
М 2 М 3
ОЕЛПАрдаГ
КЕШ ;
Кнопка Кнопка Кнопка Кнопка
POWER MODE SELECT SET
Запрограммированные режимы
работы (М1, М2 и М3)
См. раздел "Установка и изменение
настроек памяти".
Индикатор заряда батареек
Эта шкала показывает оставшийся
заряд батарейки. Замените батарейки,
когда эта шкала начнёт мигать.
А ОСТОРОЖНО
• Никогда не используйте
устройство, если индикатор заряда
батареек непрерывно мигает. Если
заряд батареек находится на низком
уровне, то аппарат не будет
работать в штатном режиме.
* И н д и к а т о р з а р я д а б а т а р е е к т а к ж е
п о я в и т с я н а д и с п л е е п о с л е
м о д у л яп о д с о е д и н е н и я
п р е п а р и р о в а н и я к а н а л о в .
Линия апекса
Используйте данную отметку в
качестве ориентира при определении
длины корнеюго канала. Линию
апекса можно установить в любом
месте между отметками 2 и "АПЕКС".
--- стр. 49 ---
Стр. 11
Установка и изменение настроек памяти.
П ри помощи кнопки “MODE” "Режим" выберите запрограммированные в памяти прибора режимы работы Ml,
М 2 или М3. При помощи кнопки “SELECT” "Выбор" выберите громкость звука и "Линию Апекса". При
помощи кнопки “SET” "У становка" установите параметры памяти.
Нажмите кнопку “MODE”
"Режим", чтобы выбрать
запрограммированный в памяти
прибора режим работы.
Нажмите
Нажмите кнопку “SELECT”
"Выбор", чтобы выбрать
параметр.
S E L E C T 1 Нажмите
(Дисплей кратковременно
мигнет.)
Нажмите кнопку “SET”
"Установка", чтобы установить
параметр режима работы в памяти.
© Нажмите
-► Ml
(Режим 1)
М2
(Режим 2)
_ М3
(Режим 3)
Определение длины
корневого канала
Режим 1
Определение длины
корневого канала
Выбрана громкость звука
%
Мигает
Режим 2
Определение длины
корневого канала
Режим 3
-I-
OFF
Громкость выключена.
i
Установка
минимальной
громкости.
1
Установка
максимальной
громкости.
Выбрана "Линия апекса".
X
1 \ / Мигает
/ Ч
"Линия
апекса"
"Линия апекса" может
быть установлена в
любом месте между
отметками 2 и
"АПЕКС".
* Все настройки памяти будут сохранены, даже после выключения прибора. Чтобы использовать
данные настойки памяти, нужно просто нажать М1, М2 или М3.
А ОСТОРОЖНО
* Поаге выбора конкретной настройки памяти проверьте их отображение на дисплее.
Выбор ЗВУКОВОГО сигнала.
В случае использования 2 и более устройств, существует 2 различных звуковых сигнала, чтобы Вы смогли
различать аппарата по звуку. Для смены звукового сигнала, нажмите и удерживайте нажатой кнопку “SET”
(Установка) и включите аппарат.
* Звук сигналов переключения режимов также изменится.
* Выбранный сигнал не может быть сохранён отдельно для каждого из 3-х режимов памяти (М1, М2 и М3).
* Выключите аппарат, чтобы сохранить выбор.
--- стр. 50 ---
Стр. 12
Шкала Дисплея.
I Положение кончика файла в канале при определении длины
корневого канала отображается на дисплее индикаторной
полоской. "Линия апекса" начнет мигать после введения файла
в корневой канал.
А ВНИМАНИЕ
• Не позволяйте файлу прикасаться к десне. Э то приведёт к
тому, что шкала будет отображать “ложное”
достижение апекса.
• Если корневой канал чрезмерно сухой, показания м огут не
меняться когда, как файл приблизится довольно близко к
апексу. Если показания не меняются, попробуйте
увлажнить корневой канал водно-солевым раствором.
• Возможны резкие колебания показаний полосок на шкале
дисплея при определении длины корневого канала, сразу
после введения файла в корневой канал, но, по мере
продвижения файла к апексу, показания вернутся в норму.
А ОСТОРОЖНО
в некоторых случаях, например в блокированном канале,
невозможно произвести определение длины корневого
канала (См. стр. 15 “Корневые каналы, не пригодные для
электронного определения длины корневого каназа”).
Точное определение длины корневого канала не всегда
воз.ножно, особенно в случаях нестандартной или
необычной корневой морфологии. Обязательно сделайте
рентгеновский снимок, чтобы проверить результат.
Немедленно прекратите эксплуатацию аппарата, если
его работа покажется Вам неш татной.
Показание шкалы, равное 0,5, указывает на то, что кончик
файла находится вблизи или непосредственно в апикальном
сужении.
* Числа на шкале не обозначают миллиметры.
Если кончик файла достигнет главного апикального сужения,
то раздастся непрерывный звуковой сигнал, а слово "APEX" и
небольшой треугольник рядом с линией апекса начнут мигать.
--- стр. 51 ---
Стр. 13
Использование Аппарата.
1. Включите аппарат.
2. Поместите контр-электрод в угол рта пациента.
4^ , ОСТОРОЖНО
Не используйте ультразвуковой скейлер, если
контр-электрод установлен в углу р та пациента.
Электрические помехи о т скейлера могут повлиять на
определение длины корневого канала или помешать им.
Убедитесь, что контр-хчектрод, держатель файла и пид.
не в контакте с источником электроэнергии, например, с
электрической розеткой. Это м ож ет привести к
серьезному поражению электрическим током.
А ВНИМАНИЕ
Контр-электрод м ож ет быть причиной негативной
реакции, если у пациента имеется аллергия на металлы.
Обязательно спросите пациента об этом перед
использованием контр-электрода.
Позаботьтесь о том, чтобы лекарственные растворы на
основе формальдегида (РС) или гипохлорита натрия не
контактировали с контр-электродом или держателем
файла. Они могут вызвать побочные реакции, например, в
виде воспаления.
3. Прикрепите держатель файла к металлическому стержню
файла.
А ВНИМАНИЕ
Всегда прикрепляйте держатель файла в верхней части
стержня файла, ближе к ручке Металлическая и
пластиковая части держателя файла м огут быть
повреждены, если их прикрепить к режущей части или в
зоне перехода о т хвостовика к рабочей части файла.
\
--- стр. 52 ---
Стр, 14
А ВНИМАНИЕ
• Используйте файлы и римеры только с пластиковыми ручками. Если > > файла металлическая ручка,
т о м ож ет произойти утечка злектрического тока при прикосновении пальцами к ручке, что не
позволит осуществить точное определение длины корневого канала. Даже, если у файла пластиковая
ручка, не касайтесь пальцами металлической части файла.
• Не используйте повреждённые держатели файла. Нельзя осуществить точное определение длины
корневых каналов с помощью повреждённого держателя файла.
• Закрепите файл, как показано на рисунке 1 внизу. Если файл закреплен в положении, показанном на
рис. 2, т о можно не получить точного определения длины корневого канала, а файл м ож ет быть
повреждён.
4. Нажмите кнопку выбора режима работы, чтобы выбрать
запрограммированные в памяти прибора режимы работы (М1,
М2 или М3).
* См. раздел "Установка и изменение настроек памяти" на стр.
11, чтобы установить параметры режимов работы,
запрограммированные в памяти прибора.
* Во время проведения определения длины корневого канала
ни одна из кнопок, кроме кнопки включения/выключения
питания, не будет функционировать.
5. Введите файл (в большинстве случаев размера 10) в корневой
канал, пока показание шкалы не достигнет 0,5 (эту отметку
можно также определить по изменившемуся звуковому
сигналу). Затем продвигайте файл, медленно поворачивая его
по часовой стрелке, пока не начнет мигать слово «АПЕКС»
("APEX"). При достижении апекса медленно поверните файл
против часовой стрелки, пока показание снова не вернется к
отметке 0,5. Поскольку в некоторых корневых каналах
существует несколько сужений, то необходимо вводить файл
до апекса, а затем возвращать его в апикальное сужение
(отметка 0,5). Опустите резиновый стоппер на файле до
уровня выбранной точки отсчета на жевательной
поверхности зуба, чтобы определить рабочую длину
корневого канала.
6. Определите рабочую длину при помощи эндодонтической
линейки.
А ВНИМАНИЕ
• Обязательно сделайте рентгеновский снимок для сравнения результатов.
--- стр. 53 ---
Стр. 15
Корневые каналы, не предназначенные для электронного определения длины.
В корневых каналах, показанных ниже, трудно проводить точные определения длины.
Могут быть случаи, когда невозможно осуществить точное определение длины корневых каналов.
Корневой канал с большим апикальным сужением.
Корневой канал с исключительно большим диаметром
апикального сужения вследствие поражения или не
сформированным апексом (у детей) невозможно провести
точные определения длины корневого канала. Результат
определения, возможно, будет меньше, чем реальная длина.
Полость доступа зуба заполненая к р о в ь ю, с л ю н о й и
ирирргационными растворами имеющими контакт с
десной.
Если кровь или слюна и иригационные растворы вытекают из
полости доступа и входят в контакт с десной, окружаюшей зуб,
то происходит утечка электрического тока, в результате чего
невозможно получить точные определения длины корневого
канала. Подождите, пока кровотечение полностью не
прекратится. Тщательно удалите остатки крови или слюны и
иригационных растворов из полости доступа, а затем
произведите определение длины корневого канала.
Разрушенная коронка
Если коронка разрушена и десна находится в контакте с
полостью доступа вблизи устья корневого канала, то контакт
между десной и файлом может приводить к утечке
электрического тока, из-за чего невозможно получить точные
определения длины корневого канала. В этом случае
необходимо восстановить зуб при помоши соответствуюшего
материала, чтобы изолировать десну.
Боковби
канал
Трещина
Зуб с трещиной
Протечка в боковом канале
В зубе с трещиной возникает утечка электрического тока, из-за
чего невозможно осуществить точное определение длины
корневых каналов.
Боковой канал также может быть причиной утечки
электрического тока.
Повторная обработка корневого канала, запломбированного
гуттаперчей
В данном случае необходимо полностью удалить гуттаперчу, во
избежание изолирующего эффекта, перед проведением
определения длины корневого канала. Сначала маленьким
файлом пройдите весь канал и подтвердите проходимость
апикального сужения. Налейте немного солевого раствора в
канал перед проведением определения длины корневого канала.
--- стр. 54 ---
Стр. 16
Коронка или металлический зубной протез,
соприкасающиеся со слизистой оболочкой.
Точное определение длины корневого канала не может быть
произведено, если файл касается металлического каркаса протеза
(коронки), соприкасающийся со слизистой оболочкой. В этом
случае, необходимо расширить отверстие в верхней части
коронки, так, чтобы файл не касался металлических частей
протеза во время определения длины корневого канала.
Опилки П РИ препарировании зуба
Пульпа ВН У ТРИ канала
Тщательно удалите опилки при создании полости доступа зуба и
при препарировании канала. Тщательно удалите всю пульпу
корневых каналов; иначе будет невозможно провести точное
определение длины корневого канала.
Кариозная полость, соприкасающийся с десной
В этом случае возможны утечки электрического тока через
кариозное поражение в контакте с десной, которое не позволит
провести точное определение длины корневого канала.
Заблокированный канал
Показания шкалы не будут отображать определения длины
корневого канала, если канал заблокирован. Откройте канал на
всём протяжении и создайте проходимость апикального сужения,
чтобы измерить его.
Слишком СУХОЙ канал
Если корневой канал чрезмерно сухой, показания могут
отображаться до того, как файл приблизится довольно близко к
апексу.
В этом случае, попробуйте увлажнить корневой канал
водно-солевым раствором.
--- стр. 59 ---
Срок службы: составляет около 6 лет от даты покупки, при условии, что регулярно и правильно
проводятся осмотр и техническое обслуживание.
Стр. 21
(
8. Техническое обслуживание
* Пользователь (госпиталь, медицинский институт или клиника) несут ответственность за техническое
обслуживание медицинских приборов.
Регулярные инспекции
* Данный прибор следует осматривать каждые 6 месяцев согласно нижеприведенному списку для
технического обслуживания.
Список регламента технического обслуживания
1. Убедитесь, что кнопка включения/выключения питания работает нормально.
2. Установите Тестер и убедитесь, что показания находятся в пределах ±3 черточек от отметки 1 на шкале
дисплея.
3. Убедитесь, что кнопка выбора режима работы осуществляет переход между запрограммированными в
памяти прибора режимами работы Ml, М2 и М3.
4. Убедитесь, что кнопки “SELECT” ("Выбор") и “SET” ("Установка") работают нормально.
5. Убедитесь, что зондовый шнур можно правильно установить в его разъеме.
6. Убедитесь, что штекер держателя файла может быть надежно подсоединен к зондовому шнуру, а
держатель файлов прикреплен к файлу. Убедитесь, что контр-электрод (загубник) может быть вставлен
в коннектор зондового шнура.
Список деталей
Компонент Описание Когда применяется
Зондовый шнур Составные части зондового шнура Недостаточная проводимость
Держатель файла
Контр-электрод
--- стр. 60 ---
Стр. 22
9. Поиск неисправностей
Если аппарат функционирует некорректно, то пользователь должен сначала попытаться осмотреть и настроить
его самостоятельно.
* Если пользователь не может самостоятельно провести осмотр аппарата или, если аппарат работает с
ошибками после его настройки или замены деталей, то в таком случае необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю компании <J.Morita Mfg. Corp.».
Неисправность Точка проверки Возможное решение
Проверьте, как установлены Правильно установите батарейки.
Прибор не включается батарейки.
Проверьте заряд батареек. Замените батарейки.
Нельзя осуществить Проверьте проводные соединения. Убедитесь в надежности всех соединений.
определение длины
корневых каналов. Проверьте, не сломался ли провод в Коснитесь загубником держателя файла чтобы
зондовом шнуре. Проверить проводимость зондового шнура.
Нет звукового сигнала. Проверьте, включена ли громкость. Включите звук.
Нельзя изменить режим
работы.
Изменяете ли Вы режим работы во
время проведения определения длины
корневых каналов?
Кнопки не работают во время проведения
определения длины корневых каналов.
Нельзя изменить параметры
режимов работы,
запрограммированных в Работает ли данная кнопка? Кнопка может быть сломана.
памяти.
Дисплей не работает. Раздается ли звуковой сигнал при
включении и выключении прибора?
Если нет звукового сигнала замените
батарейки. Если есть звуковой сигнал, то
дисплей сломан.
Индикатор длины корневого
канала нестабилен.
Есть ли хороший контакт между
загубником и слизистой оболочкой
полости рта?
Чист ли держатель файла?
Убедитесь, что загубник имеет хороший контакт
со слизистой оболочкой полости рта.
Очистите держатель файла с помощью
этилового спирта.
Кровь, слюна или химические растворы.
Вькодит ли кровь или слюна из
полости доступа коронки?
попадающие на коронку или шейку зуба могут
вызвать замыкание электрического контура
Очистите любые вытекающие жидкости.
Заполнен ли канал кровью, слюной Шкала показаний длины корневого канала
или химическими растворами? может дать внезапное большое показание, когда
файл только входит в контакт с жидкостями
внутри канала. По мере продвижения файла по
направлению к апексу показания вернутся в
норму.
Индикатор длины корневого Покрыта ли поверхность зуба Очистите всю поверхность зуба.
канала чрезмерно реагирует опилками после препарирования или
или слишком чувствителен.
(Определения длины
химическими растворами?
корневых каналов слишком Касается ли файл десны? Из-за этого показание шкалы длины корневого
малы. Неточные показания. канала совершает внезапный скачок до отметки
Ошибочные результаты.) апекса ("APEX").
Осталась ли пульпа внутри корнеюгоНельзя осуществить точные определения длины
канала? корневых каналов, если внутри корневого
канала осталось большое количество пульпы.
Касается ли файл металлического Прикосновение файла к металлическому
зубного протеза? зубному протезу делает возможным утечку
электрического тока в десну или
периодонтические карманы, из-за чего
показание шкалы совершает скачок к отметке
апекса "APEX".
--- стр. 61 ---
Стр. 23
Неисправность Точка проверки Возможное решение
Заражены ли проксимальные Кариес на проксимальных поверхностях может
поверхности кариесом? вызвать утечку электрического тока в десну,
из-за чего нельзя провести точные определения
длины корневых каналов.
Имеются ли латеральные каналы или Показания индикатора длины корневого канала
трещина в зубе? могут сделать скачок к отметке апекса "APEX",
Индикатор длины корневого когда кончик файла достигает устья
канала чрезмерно реагирует латерального канала или трещины в зубе.
или слишком чувствителен.
(Определения длины
которые делают возможной утечку
электрического тока в десну.корневых каналов слишком
малы. Неточные показания.
Ошибочные результаты.) Вызывает ли сломанная коронка Создайте изолирующий барьер, чтобы
утечку электрического тока? остановить утечку.
Сушествует ли поражение в области Поражение может разрушить апикальное
апекса? сужение вследствие абсорбции, из-за чего
нельзя будет осуществить точное определение
ДЛИНЫ корневых каналов.
Сломан ли, чист ли держатель файла? Замените или очистите держатель файла.
Блокирован ли канал? Сначала раскройте проход вплоть до
апикального сужения, а затем производите
определения длины корневых каналов.
Индикатор длины корневого
канала совсем не двигается Апикальное сужение слишком велико Если апикальное сужение велико или щироко
или двигается только тогда. и сильно открыто? открыто и до конца не сформировано, то
когда кончик файла индикатор длины корневого канала совершит
находится вблизи внезапный скачок при приближении кончика
апикального сужения. файла к апексу.
Пересушен ли корневой канал? Увлажните корневой канал водно-солевым
раствором.
Коды ошибок
Возможно, что-то не так с аппаратом, если появляется любой из следующих кодов ошибок. Если
какой-либо из них неоднократно появляется, обратитесь к местному дилеру или в компанию З.Мог11а
Mfg. Согр. для ремонта.
Код* Причина
Модуль
Module
Apexlocator
RCM-EX
Module
TR-EX ver. Dp-TR3*‘
F01 Неисправна цепь определения длины корневых
каналов
О
F02 Неисправно реле адаптера переменного тока. О
РОЗ Неисправность EEPROM о о
F04 Повреждена линия передачи о о
F07 Неисправен термистор (Open / Short) 0 *2
F08 Неисправен светодиод 0 *2
*
*1: При подсоединении Module TR-EX ver. Dp-TR3 к Module Apexlocator RCM-EX.
*2: В основном проблема светодиодного наконечника световой полимеризации.
--- стр. 62 ---
i
Стр. 24
10. Техническое описание
Блок управления и принадлежности.
Модель DP-ZX
Тип RCM-EX
Классификация
Безопасность согласно IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, UL 60601-1, CAN/CSAC22.2 N0.601.1-М90, ISO 11498
и ISO 7785-2.
Европейская директива 93/42/ЕЕС Па
Канадский Класс II для медицинских приборов
Тип защиты
от поражения
электрическим током
Работает на батарейках
Степень защиты
от поражения
электрическим током
Тип BF
Степень защиты
(ШС 60529 )
IPX О
Режим функционирования Непрерывный
Назначение.
Может использоваться в качестве апекслокатора корневых каналов.
Блок управления.
Номинальное напряжение
Номинальный ток
Потребляемая мощность
Габариты
Вес
Время установления рабочего
режима
Режим работы изделия
DC 4.5 В постоянного тока
макс. 0.03 А
0.135 ВА
115 ± 20(мм) X 105 ± 20(мм) х 105 ± 20(мм)
Приблизительно 370 г
15 сек.
непродолжительный (10 мин работы, 5 мин перерыв)
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения блока управления.
Условия эксплуатации
Окружающая температура
Относительная влажность
Атмосферное давление
От+Ю^С до+40“С
30% ~ 80% без конденсации
800- 1060 гПа
Условия транспортировки и хранения
Окружающая температура от-Ю°С до+70°С
Относительная влажность 8% - 80 %
Атмосферное давление 700 -1060 гПа
Принадлежности
Контр-электрод, шнур зондовый, держатель файла, держатель длинного файла.
Вес держателя файла 70 г ±3г
Вес контр-электрода 50 г±2г
--- стр. 63 ---
Стр. 25
Символика
Номинальная маркировка
Обозначение дистрибьютора на маркировке варьируется в зависимости от страны его происхождения.
СЕ (0197) маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС.
С Е маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/Еи.
Модель
Тип
Номинальное напряжение'
Номинальная сила тока
источником питания
Ч DENTAPORTZX \
VMOOEL DP-ZX ^
. Tk-rVDCTYPE RCM-EX
VOLTS 4.5V —
AMPS 003A
Оборудование c в н у тр е н н и ^ ^^^ Е Ш Л Ш
SN
C €
0*»T
Серийный номер
Производитель
Ж
• J.M08ITAMFG.C0RI»■ l | i Шлтт-т »«то
Внимание, обратитесь к инструкции по применению
Тип BF в рабочей части
Этот символ проставляется
требованиям Директивы
2002/92/ЕО статьи 11.
по
Е С
Данное оборудование не может
быть утилизировано как бытовые
отходы в пределах Европейского
Союза,
Соблюдайте местные правила
утилизации.
Образец Серийного номера
SN С А 0 0 0 1
Год
производства
1
V
А :2012
В: 2013
С: 2014
D: 2015
Упаковка
Месяц
производства
I
Y
А; Январь
В: Февраль
С: Март
D: Апрель
I
V
L: Dec.
Номер лота
V
0001
0002
Ограничения температуры
Инструкция по эксплуатации
И нструкция по эксплуатации
С €
0197
Operation:
Intermittent
10min/5min
ЕС I REP
mJ
СЕ (0197) маркировка
Соответствует Директиве Совета
Европы 93/42/ЕЕС.
СЕ маркировка
Соответствует Директиве Совета
Европы 2011/65/Еи.
Режим работы:
Непродолжительный
(10 мин работы, 5 мин перерыв)
Уполномоченный представитель в
ЕС.
Производитель
Внимание, из}^чите сопроводительные документы.
Батареи
Этот символ проставляется во исполнение требований Директивы ЕС 2006/66 / ЕО статьи 21.
Батареи, поставляемые с данным оборудованием, не могут быть утилизированы в качестве
бытовых отходов в пределах Европейского Союза.
Соблюдайте местные правила по утилизации.
Утилизация
Аккумуляторы и батареи должны пройти вторичную обработку*. Металлические части прибора утилизуются как металл.
Синтетические материалы, электрические компоненты и печатные платы утилизуются как электрический лом. Материалы
должны утилизоваться согласно соответствующим национальным законодательным актам. Свяжитесь со
специализированными компаниями по утилизации по данным вопросам. Обратитесь в местные городские/жилищные
администрации для получения информации о местных компаниях по утилизации.
* Для утилизации аккумуляторов в странах ЕС, обратитесь к вышеуказанным замечаниям, касающихся питания. Запросите
местного дилера, где были приобретены аккумуляторы или оборудование, чтобы уточнить детали, касающиеся утилизации
батарей.
--- стр. 64 ---
Стр. 26
И. Гарантийные обязательства.
Данное изделие было сконструировано, разработано, произведено, проверено и упаковано в соответствии с
применимыми национальными и международными стандартами и требованиями.
Гарантия J. MORITA MFG. CORP. применяется к изделию, срок эксплуатации которого не истек, не вскрытому,
неповрежденному и хранившемуся в правильных условиях.
Любое изделие, впервые проданное конечному пользователю, гарантированно не является дефектным
как по компонентам, так и по сборке при его правильном использовании, описанном в Руководстве
пользователя. Гарантийный срок отсчитывается с момента продажи. Гарантийный срок - 2 года.
Сервисное обслуживание
Аппарат Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX подлежит сервисному обслуживанию и ремонту:
• Сервисные центры дочерних предприятий J.Morita Mfg. Corp. по всему миру.
• Сервисные центры авторизованных дилеров компании J.Morita Mfg. Corp.
• Сервисный центр Уполномоченного Представителя в стране компании J.Morita Mfg. Corp.
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
ООО «Медента», Россия, 123308, Москва,
Новохорошевский проезд, 25;
Контактная информация для жалоб и предложений:
Тел. горячей линии: (499)-946-46-09;
е-таП: з1юр(№тебеп1а.ги www.medenta.ru
--- стр. 65 ---
Стр. 27
Приложение - Декларация по электромагнитной совместимости.
Инструкция и декларация производителя - электромагнитные излучения
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX с принадлежностями
предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Эмиссионный тест Соответствие Электромагнитное окружение - инструкция
Радиочастотные
помехи CISPR И Группа!
Аппарат использует радиочастотную энергию только для своей
внутренней работы. Таким образом, его радиоизлучение очень
низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи соседнему
электронному оборудованию.
Радиочастотные
помехи
CISPR 11
Класс В
Аппарат подходит для использования во всех учреждениях, в
том числе в домашних учреждениях и в тех, которые
непосредственно связаны с общественной низковольтной сетью
электропитания, используемой для бытовых целей.
* Гармонические
помехи
IEC61000-3-2
Класс А
* Флуктуации
напряжения /
мерцающее
излучение
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
* Указаны данные при подключении Module TR-EX Ver. DP-TR3 к Module Apexlocator RCM-EX.
--- стр. 66 ---
Стр. 28
Инструкция и декларация производителя - электромагнитная защищённость
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Тест на ЭМ
защищённость
Параметры
испытаний по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
защищённость - инструкция
Электростатический
заряд (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 кВ при контакте
±8 кВ по воздуху
±2,4, 6 кВ при
контакте
±2, 4,8 кВ по воздуху
Полы должны быть деревянные,
бетонные или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
* Электрические
быстрые
переходные
процессы / всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электроснабжения
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±2.0 кВ для линий
электроснабжения
±1.0 кВ для линий
ввода/вывода
Питание должно быть типичным
для коммерческой или больничной
среды.
* Импульс
напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия(и) к
линии(ям)
±2 кВ линия(и) к
земле
±0.5, 1 кВ линия(и) к
линии(ям)
±0.5, 1,2 кВ линия(и)
к земле
Питание должно быть типичным
для коммерческой или больничной
среды.
* Падения
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
<5% 1/т
(>95% погруженных в
1/т)
для цикла 0.5
40%
(60% погруженных в
и-,)
для 5 циклов
70% {/-г
(30% погруженных в
б у для 25 циклов
<5% С/т
(>95% погруженных в
С/т)
для 5 сек
0% С/т
(>95% погруженных в
С/т)
/0.5 периода
40% С/т
(60% погруженных в
Щ
/5 периодов
70% С/т
(30% погруженных в
С/т)
/25 периодов
0% С/т
/5 сек.
Питание должно быть типичным
для коммерческой или больничной
среды. Если пользователю аппарата
требуется непрерывная работа при
наличии питания с перебоями,
рекомендуется для аппарата
получать питание от источника
бесперебойного питания или
аккумулятора.
Частота
электропитания
(50/60 Гц)
магнитное поле
IEC 61000-4-8
3 А/м 3.15 A/M Частота сети магнитного поля
должна быть на уровне,
характерном для расположения в
типичной промышленной или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: С/р является напряжением сети переменного тока до применения испытательного уровня.
* Указаны данные при подключении Module TR-EX Ver. DP-TR3 к Module Apexlocator RCM-EX.
--- стр. 67 ---
Стр. 29
Инструкция и декларация производителя - электромагнитная защищённость
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Тест на ЭМ
защищённость
Параметры
испытаний по
1ЕС 60601
Уровень
соответствия Электромагнитная защищённость - инструкция
Проводимые РЧ
1ЕС 61000-4-6
Излучаемые КР
1ЕС 61000-4-3
3 В (Среднее
квадратическое)
150 кГц - 80 МГц
ЗВ/м
80 МГц - 2.5 ГГц
3.15 В
3.7 В/м
Портативные и мобильные РЧ средства связи
должны использоваться не ближе к любой части
аппарата, включая кабели, чем рекомендуемое
расстояние, которое рассчитывается из уравнения,
учитывающего частоту передатчика.
Рекомендуемое расстояние
с1= 1.11
¿/=0.95 л /Р 80 М Гц-800М Гц
¿/=1.89 л/Р 800МГц - 2.5 ГГц
Где «Р» является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя, а «б» - рекомендуемое расстояние в
метрах от передатчика (м).
Напряженность поля от стационарных
передатчиков РЧ, как определено с помощью
электромагнитного обследования объекта,
“ Должна быть меньще, чем уровень совместимости
в каждом частотном диапазоне.
* ’ Помехи могут возникать в непосредственной
близости от оборудования, обозначенного
следующим символом:
\
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций,
объектов и людей.
“ Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых /
беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, АМ и ЕМ радио и
телевизионного вещания не может основываться теоретически точно. Для оценки электромагнитной
обстановки и условий влияния стационарных радиопередатчиков, местоположение электромагнитного
исследования должно быть принято во внимание. Если измеренная напряженность поля на месте, в котором
используется Аппарат, превыщает допустимый уровень РЧ указанный выще, необходимо изучить
работоспособность аппарата, чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарущения в работе,
могут быть необходимы дополнительные меры, например, переориентации расположения аппарата.
* ’ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
--- стр. 68 ---
Стр. 30
жомендуемые расстояния разделения меязду портативным и мобильным оборудованием РЧ связи и
■паратом.
лпарат предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые помехи РЧ
■холятся под контролем. Клиент или пользователь аппарата может помочь предотвратить электромагнитные
омехи, сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ связи
юредатчиками) и аппаратом, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной
»щностью оборудования связи.
Номинальная
■аксимальная выходная
мощность передатчика,
X V
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, ш
150 кГц - 80 МГц
с 1 = 1 .2 у [Р
80 МГц - 800 МГц
с 1 = 1 .2 л [Р
800 МГц - 2.5 ГГц
(1=2.Ъ -у[Р
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
|ля передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше,
екомендованное расстояние разделения с 1 в метрах (м) можно оценить с помощью формулы, применимой к
астоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (\У) в зависимости
т производителя передатчика.
РИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более высокого
диапазона частот.
РИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и людей.
шовные характеристики
мехи существенно не влияют на определение длины корневых каналов.
ринадлежности
вдовый шнур Артикул № 7503661
1 ОСТОРОЖНО
^пользование других запасных частей и деталей, чем те, которые указаны компанией J.Morita ^1fg. Согр.
жет привести к увеличению змиссии ЕМС или уменьшению ЕМС защиш,енности Аппарата ОЕ]\ТАРОЯТ
--- стр. 69 ---
Стр. 31
Разработка и производство:
i i J. Morita Mfg. Соф .
680 Higashihama Minami-cho. Fushimi-ku, Kyotoshi, Kyoto 612-8533. Japan
T +81. (0)75. 611 2141, F +81. (0)75. 622 4595 www.jmcMita-mfg.co.jp
Morita Giobaf Website wwwMorita.com
Дистрибью ция:
J. Morita Corporation
3-33-18 Tarumi4Jio. Sulta-shl. Osaka 564-8650. Japan
T +81. (0)6.6380 1521. F +81. (0)6. 6380 0585
J . Morita USA, inc.
9 Mason. Irvine CA 92618 USA
T +1. 949. 581 9600, F +1.949. 581 8811
J. Morita Europe GmbH
Justus-vt«i-Liebig-Strasse 27a. 63128 Dietzenbach. Germany
T +49. (0)6074.836 0. F +49. (0Й074. 836 299
Morita Dental Asia Pte. Ltd.
3 Science Park Drive, ik)1-05 The Franklin Singapore Science Park1, Singapore 118223
T +65. 6779.4795. F +65. 6777. 2279
J. Morita Corporation Australia & New Zealand
Suite 2.05,247 Coward Street. Masco! NSW 2020. Australia
T +61. (0)2. 9667 3555, F +61. (0)2. 9667 3577
J. Morita Corporation Middle East
4 Tag At Roasaa, ^>artment W2. Saba Pacha 21311 Alexandria. Egypt
T +20. (0)3. 58 222 94, F +20. (0)3- 58 222 96
J. Morita Cmporation India
Filix Office No.908, L.B.S. Marg, 0pp. A^an Paints, Bhandup (West), Mumbai 400078, India
T+91.22. 2595 3482
EU Authorized Representative urKJer the European Directive 93/42/EEC
MEDICAL TECHNOLOGY PRCHHEOT CONSULTING GmbH
Altenhofstrape 80,66386 St. Ingbert, GermanyEC I REP
The authority granted to the authorized representative. MEDICAL TECHNOLOGY
PROMEOT Consulting GmbH, by J, Morita Corp. is so^y Bmited to the vrork c4 the
authorized refXBsentative with the requirements of the Eurapean Directive 93/42/EEC for
product registiation and incident reporl.
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
ООО «Медента», Россия, 123308, Москва,
Новохорошевский проезд 25;
Контактная информация для жалоб и предложений;
Тел. горячей линии: (499)-946-46-09;
e-mail: shop@medenta.ru www.medenta.ru
J
--- стр. 73 ---
ДЖ. МОРИТА МФГ КОРП., Япония /
J. MORITA MFG. CORP., Japan
/ :
Sekiya Ogino
Executive Director
Дополнение к документу
на 2-х страницах
«ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator
RCM-EX для определения длины корневых каналов с
принадлежностями».
Производства: J. MORITA MFG. CORP., Япония
--- стр. 74 ---
Дополнение к документу
«ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ «Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module
Apexiocator RCM-EX для определения длины корневых каналов с
принадлежностями».
Производства: J. MORITA MEG. CORP., Япония
- Необходимо уточнить, являются ли шнур зондовый, держатель файла и контр
электрод составными частями или его принадлежностями.
i
Считать верным следующий состав медицинского изделия:
10. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, (стр. 13)
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexiocator RCM-EX. для
определения длины корневых каналов в составе:
I. Блок управления с ЖК-дисплеем - 1 шт.
- Батареи (тип АА, 1,5 В) - 3 шт.;
- Тестер функциональный - 1 шт;
- Инструкция по эксплуатации - 1шт.
II. Принадлежности:
- Шнур зондовый - не более 100 шт;
- Держатель файла - не более 100 шт;
- Контр-электрод - не более 100 шт;
- Держатель файла длинный - не более 10 шт.
Считать верными следующие технические требования к принадлежностям МИ:
11.1. Сводные технические характеристики основных компонентов, (стр. 14)
Блок е
Номинальное напряжение DC 4.5 В постоянного тока
Номинальный ток макс. 0.03 А
Потребляемая мощность 0.135 ВА
Г абариты 115мм±20мм X 105мм±20мм х 105мм±20мм
Вес Приблизительно 370 г
Время установления рабочего режима 15 сек.
Режим работы изделия непродолжительный (10 мин работы, 5 мин
перерыв)
Ишоаьзуемые прнвадл&жвостя
Контр-электрод, шнур зондовый, держатель файла, держатель файла длинный
Вес шнура зондового 20г±2г
Длина шнура зондового 1,70см±0,05см
Вес держателя файла 5г
Г абариты держателя файла Длина 6,5см; длина провода 21см
Вес держателя файла длинного 5г
Г абариты держателя файла длинного Длина 11,5 см
Вес контр-электрода Зг
Г абариты контр-электрода Длина 6,5см; диаметр 2мм
Вес тестера функционального Зг
--- стр. 75 ---
i