Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- И нструкц и я по использованию --- стр. 2 --- 1.1 Аортальный клапан для транскатетерной установки (биопротез) Биопротез показан для замены нативного аортального клапана сердца без проведения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного нативного клапана. Изготовленный из нитинола каркас имеет многоуровневую саморазворачивающуюся конструкцию и обладает рентгеноконтрастными свойствами. Биопротез формируется путем сшивания створок клапана и кромки однослойного свиного перикарда в трехстворчатую конфигурацию. Имеются биопротезы различного диаметра, соответствующие аортальному кольцу клапана и восходящей части аорты: Таблица 1. Диаметры анатомических структур пациента 1. О П И С А Н И Е У С Т Р О Й С Т В А Учетный номер Размер Диаметр аортального кольца клапана Диаметр восходящей части аорты MCS-P3-640 26 мм 20-23 мм ^40 мм MCS-P3-943 29 мм 23-27 мм <43 мм MCS-P3-3143 31 мм 20-29 мм <43 мм 1.2 Система катетерной доставки (катетер) Катетер совместим с проводником диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма). Н а дистальном (развертывающемся) конце системы имеется атравматический рентгеноконтрастный кончик. Защитная оболочка покрывает биопротез и удерживает его в свернутом положении. Н а проксимальном конце катетера расположена рукоятка, используемая для загрузки и развертывания биопротеза. Н а рукоятке имеется ползунок макрорегулировки для открытия и закрытия капсулы и ручка микрорегулировки для облегчения точной установки биопротеза. Для извлечения доставочного катетера (для развертывания) ручку микрорегулировки поворачивают по часовой стрелке, а для продвижения доставочного катетера вперед (для загрузки) — против часовой стрелки. Поставляется 2 различные модели катетера: со стабилизирующим покрытием АссиТгак™ (модель DCS-C4-18 F R ) и без стабилизирующего покрытия (модель DCS-C3-18 F R ). Со стабилизирующим покрытием АссиТгак™ (модель DCS-C4-18 FR ) Доступная только в утвержденных странах, эта модель катетера имеет запатентованное стабилизирующее покрытие АссиТгак™ . Стабилизирующее --- стр. 3 --- покрытие AccuTrak™ зафиксировано на рукоятке и простирается за основную часть катетера приблизительно на 91 см. Оно создает барьер между извлекаемым доставочным катетером, оболочкой интродьюсера и сосудистыми стенками, тем самым обеспечивая свободное извлечение катетера. Внешний диаметр доставочного катетера составляет 15 French (стабилизирующее покрытие АссиТгак™ ) и 12 French, а внешний диаметр капсулы с клапаном — 18 French (рис. 1). Б ез стабилизирующего покрытия АссиТгак™ (модель DCS-C3-18 FR ) В этой модели катетера стабилизирующее покрытие АссиТгак™ не предусмотрено. Внешний диаметр этого доставочного катетера составляет 12 French, а внешний диаметр капсулы с клапаном — 18 French (рис. 2). ' I S 1.3 Приспособление для сжатия и загрузки клапана Приспособление для сжатия и загрузки клапана сжимает биопротез и загружает его в катетер. Приспособление для сжатия и загрузки клапана состоит из следующих элементов: ■ входной конус ■ входная трубка (прямая трубка) ■ выходной колпачок ■ выходной конус ■ выходная трубка (трубка с развальцованными концами) 2. П РЕД О СТЕРЕЖ ЕН И Я И МЕРЫ ПРЕД ОСТО РО Ж НО СТИ --- стр. 4 --- г * € 4 ■ Эту процедуру следует выполнять только в том случае, когда экстренную операцию на аортальном клапане можно выполнить незамедлительно. ■ Тщательно проверьте, чтобы соответствующие анатомические параметры пациента находились в пределах характеристик, указанных в таблице 1 . ■ Н е замораживать. Замораживание приведет к повреждению биопротеза. Проверьте индикатор замораживания, находящегося в маркированной коробке. Если продукт подвергался заморозке-разморозке, ампула индикатора разобьется, что вызовет высвобождение красного красителя и появление пятен на задней поверхности бумажной полоски. При обнаружении этого явления или других признаков заморозки не используйте биопротез. ■ Содержимое упаковки поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде. Н е используйте, если стерильный барьер поврежден. ■ Данное устройство рассчитано на использование только у одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данный продукт повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента, ш После введения биопротеза в тело пациента не пытайтесь повторно загружать биопротез на ту же или любую другую систему доставки. ■ Содержимое упаковки следует вскрывать только при полной уверенности в выполнении имплантации и точном определении размеров. ■ Запрещается манипулировать биопротезом с помощью острых или остроконечных предметов. ■ Использовать до истечения срока годности. Храните биопротез при температуре 15—25 °С (5 9 -7 7 "F). ■ В о избежание перекрута катетера при его извлечении из упаковки следует предпринять меры предосторожности. ■ Перед загрузкой биопротеза в катетер выполните промывку биопротеза 2.1 Общие сведения --- стр. 5 --- ■ После загрузки биопротеза в катетер храните дистальный конец катетера с биопротезом в холодном (0—8 °С (32—46 °F)) стерильном физиологическом растворе до его введения в тело пациента. 2.2 Меры предосторожности при имплантации ■ Д ля облегчения размещения биопротеза перед введением катетера требуется баллонная аортальная вальвулопластика (БАВ) нативного аортального клапана. ■ Если во время имплантации при развертывании ощущается сопротивление (например, ручка микрорегулировки начинает щелкать или упираться или застряла) приложите умеренное давление на ползунок макрорегулировки, поворачивая ручку микрорегулировки. Если биопротез по-прежнему не развертывается, извлеките его из тела пациента и используйте другую систему. ■ Н е продвигайте катетер, если проводник не выступает из кончика. 2.3 Меры предосторожности по перемещению ■ После начала развертывания извлечение биопротеза становится невозможным. Попытки его извлечь (например, с помощью проводника, петли и/или щипцов) могут привести к повреждению корня аорты, коронарной артерии и/или миокарда. ■ При необходимости биопротез можно переместить в антеградном направлении, если каркас был развернут только на Ш 2/3 своей длины. Предупреждение: Для перемещения биопротеза используйте рукоятку системы доставки. Н е используйте внешнюю оболочку катетера. ■ Н и в коем случае не пытайтесь переместить биопротез в ретроградном направлении. 2.4 Меры предосторожности после имплантации ■ При извлечении катетера из тела пациента следует предпринять меры предосторожности. (раздел 6.3). --- стр. 19 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Система «Медтроник Корвалв » Система для чрескожной замены аортального клапана Элементы системы Биопротез аортального клапана для чрескожной установки • Транскатетерная система доставки • Компрессионная система загрузки ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: И М П Л А Н Т А Ц И Я С И С Т Е М Ы « М Е Д Т Р О Н И К К О Р В А Л В ® » Д О Л Ж Н А П Р О В О Д И Т Ь С Я Т О Л Ь К О В Р А Ч А М И , П Р О Ш Е Д Ш И М И К У Р С О Б У Ч Е Н И Я П О Р А Б О Т Е С С И С Т Е М О Й Щ « М Е Д Т Р О Н И К К О Р В А Л В ® » . <Логотин: М е д т р о н и к К о р В а л в --- стр. 20 --- 1.1. Протез аортального клапана для чрескожной установки (Биопротез). Биопротез предназначен для замены естественного аортального клапана без открытой операции на сердце и одновременного хирургического удаления поврежденного аортального клапана. Каркас изделия произведен из нитинола - материала с многоуровневыми саморастягивающимися свойствами и являющегося непроницаемым для радиации. Биопротез производится путем сшивания створок клапана и кромки из одного слоя перикарда свиньи в трехстворчатую конфигурацию. «Биопротез» выпускается для следующего диапазона диаметров кольца аортального клапана и восходящей аорты: 1. О П И С А Н И Е У С Т Р О Й С Т В А . № Диаметр кольца аортального клапана ___________(диапазон в мм)___________ Диаметр аорты у синотубулярного соединения (диаметр в мм) _______________ CRS-P3-640 20-23 CRS-P3-943 24-27 ^ 3 MCS-P3-3143 20-29 <43 Таблица 1 : Анатомические диаметры пациентов. 1.2. Транскатетерная система доставки («Катетер»). Катетер - система доставки по проводнику 0,035-дюймов. Наружный диаметр Катетера равен 18 размеру (по французской шкале) у дистального и 12 размеру - у проксимального конца. ' Дистальный (доствляющий) конец Катетера является атравматическим и непроницаем для рентгеновских лучей. Защитная оболочка покрывает Биопротез и сохраняет его в свернутом состоянии. Рукоятка расположена на проксимальном конце Катетера и используется для введения и развертывания Биопротеза. Рукоятка также позволяет проведение макро- и микрокорректировки для точного расположения Биопротеза. 1.3. Компрессионная система загрузки (КСЗ). КСЗ сжимает Биопротез для зафузки в Катетер. Эта система состоит из следующих элементов: входного конуса, входной (прямой) трубки, выходного наконечника, выходного конуса и выходной трубки (с раструбом). 2. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 2.1. О бщ ие. • Данную процедуру следует выполнять только в медицинских учреждениях, в которых возможно быстрое проведение неотложной операции на аортальном клапане. • Внимательно проверьте соответствие анатомических параметров пациента требованиям, описанным в Таблице 1. • Не замораживать. Замораживание вызывает повреждение Биопротеза. Проверьте индикатор замораживания, расположенный внутри вторичной упаковки. Если изделие подвергалось замораживанию и оттаиванию, произойдет разрушение флакона с индикатором, и вышедшая краска придаст бумажной подложке красный цвет. При обнаружении этого или любого другого признака замораживания, не используйте Биопротез. • Содержимое упаковки поставляется в СТЕРИЛЬНОМ состоянии. Не используйте при повреждении стерильной упаковки. • Только для однократного применения. Не подлежит повторному применению, обработке или повторной стерилизации. Повторное использование, переработка или стерилизация создают риск загрязнения изделий или нарушения его функциональных свойств, что может вызвать травму, заболевание или смерть пациента. • Не следует открывать содержимое упаковки до непосредственного момента имплантации и определения требуемого размера протеза. • Не следует манипулировать Биопротезом в присутствии режущих и остроконечных предметов. • Использовать до даты окончания срока годности. Хранить в сухом прохладном месте (при 15-25°С). • Осторожно обращаться с Катетером, вытаскивая его из упаковки, для предотвращения скручивания. • Перед загрузкой Биопротеза в Катетер проводят процедуру промывания Биопротеза согласно §6.3. • После загрузки Биопротеза в Катетер и до введения в пациента дистальный конец Катетера, содержащий Биопротез, держат в холодном (0-8°С) стерильном физиологическом растворе. 2.2. Меры предосторожности при имплантации. • Перед введением Катетера для лучшего расположения Биопротеза требуется проведение аортальной баллонной вальвулопластики (АБВ) естественного клапана аорты. • Во время процедуры имплантации не высвобождайте Биопротез при наличии повышенного сопротивления развертыванию протеза. В этом случае закройте и выньте катетер и используйте другое изделие. • Не продвигайте Катетер без проводника, выходящего из верхушки дистального конца Катетера. --- стр. 21 --- 1 2 .3 . Меры предосторожности при изменении положения протеза. • После начала развертывания зафузка Биопротеза обратно в катетер является невозможным. Попытки восстановления исходного состояния протеза (напр., с помощью проведения кольца, петли и/или пинцета) могут вызвать повреждение корня аорты, коронарной артерии и/или поражение миокарда. • При необходимости, только если каркас Биопротеза был развернут <10% своей длины, возможно изменение положения протеза на более проксимальное. • Не следует пытаться изменить положение Биопротеза, продвигая протез более дистально. 2.4. Меры предосторожности после имплантации. • Необходимо соблюдать осторожность при удалении Катетера из организма пациента • Необходимо соблюдать осторожность при соединении Биопротеза с дополнительными медицинскими изделиями 3. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ. Осложнения (в алфавитном порядке), которые могут быть связаны с применением «МЕДТРОНИК КОРВАЛВ® СИСТЕМ» (возможно появление и других осложнений): Осложнения в месте введения (напр., боль, кровотечение, гематома, псевдоаневризма и проч.) Острая эмболия коронарной артерии Острый инфаркт миокарда Аллергическая реакция на антитромбоцитарные средства или на рентгено контрастное вещество Травма восходящей аорты Блокада атриовентрикулярного узла Смерть Эмболия Неотложная баллонная вальвулопластика Неотложное чрескожное вмешательство на коронарных артериях Неотложная операция (напр., коронарное шунтирование, протезирование клапанов сердца) Кровотечение, требующее гемотрансфузии Артериальная гипо- или гипертензия Инфекция Ишемия миокарда Митральная недостаточность Неструктурные нарушения (напр., нарушения целостности, недостаточность, стеноз) Перфорация миокарда или сосуда Инсульт Тромбоз Тампонада Расслоение или спазм сосуда Желудочковые аритмии 4. ОТБОР ПАЦИЕНТОВ И ИХ ЛЕЧЕНИЕ. 4.1. ПОКАЗАНИЯ: ЗАБОЛЕВАНИЕ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА. • Диаметр сосуда для доступа >6 мм. • Диаметр кольца аортального клапана >20 мм и ^ 7 мм согласно эхокардиографическому методу измерения. • Диаметр восходящей аорты в синотубулярном соединении <43 мм. В дополнение к указанным выше анатомическим показаниям у зарегистрированных пациентов в клиническом исследовании использовались следующие критерии включения: • Порок естественного аортального клапана, определяемое как клапанный стеноз с площадью аортального клапана <1 см^ (<0,6 cmVm^ ) согласно эхокардиофафическому методу измерения. • Возраст >80 лет. или Операционный риск, вычисленный согласно шкале оценки риска кардиологической операции EuroSCORE >20%. или Возраст >65 лет при наличии 1 или 2 (но не более) из следующих критериев: о Цирроз печени (А или В класс по Чайлду). --- стр. 22 --- о Легочная недостаточность: VMS (Ventilatory Muscle Strength - сила дыхательной мускулатуры) <1 л. о Перенесенная операция на сердце (аортокоронарное шунтирование (CABG - Coronary Artery Bypass Grafting), операция на клапанах), о Сильно кальцинированная аорта. о Легочная гипертензия >60 мм рт.ст. и высокая вероятность операции на сердце помимо протезирования клапана, о Рецидивирующая тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). о Недостаточность правого желудочка. Осложнение после ожогов фудной клетки, делающие противопоказанными открытые операции в данной области. о Характер протекания лучевой терапии средостения. о Тяжелое заболевание соединительной ткани, при котором оперативное вмешательство противопоказано. Кахексия (клиническая оценка). 4.2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Известная повышенная чувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю, нитинолу или повышенная чувствительность к контрастному средству, которая не может быть адекватно устранена при предварительном медикаментозном лечении; • Сепсис любого типа и активный эндокардит. • Недавний (<30 суток) инфаркт миокарда. • Тромб в левом желудочке или предсердии согласно эхокардиофафическому методу измерения. • Неконтролируемая фибрилляция предсердий. • Недостаточность митрального или трехстворчатого клапана (>П степени). • Предыдущее протезирование аортального клапана (механическим клапаном ИЛИ стентированным биопротезом). • Развивающееся либо недавнее острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК). • Пациенты с одним из следующих состояний: о Состояние бедренных, подвздошных или аортальных сосудов (напр., стеноз, извитость), делающие невозможным введение катетера и внутрисосудистый доступ к аортальному клапану. или о Симптоматическое заболевание (сужение) сонных или позвоночных артерий (>70%). или о Аневризма брюшного или фудного отдела аорты. • Гемморагический диатез или коагулопатия, или отказ пациента от возможности переливания крови. • Профессирующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года. • Клиренс креатинина ^ 0 мл/мин. • Обострение гастрита или пептической язвы. • Беременность. 4.3. ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ. Перед применением Системы «Медтроник Корвалв® » следует тщательно рассмотреть описанные выше риски и преимущества лечения для каждого пациента, принимая во внимание риски длительной терапии антикоагулянтами и/или ингибиторами афегации тромбоцитов. Следует избегать имплантации Системы «Медтроник Корвалв®» у пациентов с повышенным риском кровотечения (напр., с недавним обострением гастрита или пептической язвы, см § 4.2. - Противопоказания). Следует рассмотреть хронические заболевания, повышающие риск первоначального неблагоприятного результата или риски необходимости неотложного обращения к специалисту для проведения шунтирования (сахарный диабет, почечная недостаточность и тяжелое ожирение). 5. ДОСТАВКА СТЕРИЛЬНО: Биопротез стерилизован раствором глутаральдегида, содержащим изопропиловый спирт. Катетер и Система зафузки стерилизованы газом этиленоксид. 6. ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ОПЕРИРУЮ Щ ЕГО ХИРУРГА. 6.1. Требуемые материалы (не включенные в Систему «Медтроник Корвалв® »). • Стерильный физиологический раствор • 3 сосуда для промывания (смывной таз) и сосуд для загрузки • Стерильный шприц 10 мл (куб. см) --- стр. 23 --- 6.2 . 2. 6.3. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Самый жесткий проводник диаметром 0,035 дюйма и минимальной длиной 240 см Баллон для вальвулопластики Стандартные вспомогательные материалы для хирургических процедур Осмотр изделия перед использованием. Тщательно осмотрите упаковку перед ее открытием. Не используйте изделие после даты окончания срока годности или при нарушении целостности стерильной упаковки (напр., ее повреждении). Не используйте, если осмотр индикатора замораживания показывает, что Биопротез подвергся замораживанию и оттаиванию. Выньте изделия из защитной упаковки и визуально осмотрите его на предмет отсутствия дефектов. При наличии каких-либо дефектов не используйте изделие. Процедура промывания Биопротеза. Манипуляции с Биопротезом следует проводить только атравматическим пинцетом, не применяя режущие или остроконечные инструменты. Подтвердите целостность первичного контейнера, откройте его и выньте Биопротез. Освободите Биопротез от остатков раствора. Сохраните контейнер с исходным раствором: он может понадобиться для повторного хранения или возврата бракованного Биопротеза. Сравните серийные номера на контейнере и на метке, прилагаемой к Биопротезу: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Биопротез в случае несовпадения серийных номеров. Осторожно снимите метку с серийным номером с Биопротеза и сохраните ее. Промойте Биопротез, полностью погрузив его в стерильный сосуд с 500 мл свежеприготовленного стерильного физиологического раствора, при окружающей температуре 15-25°С. Осторожно прополощите рукой Биопротез в течение двух (2) минут для обеспечения удаления из него глутаральдегида и спирта. Повторите этап б дополнительно два (2) раза, используя по 500 мл свежеприготовленного стерильного физиологического раствора каждый раз. До загрузки оставьте Биопротез в стерильном физиологическом растворе. 6.4. Подготовка Катетера и КСЗ. 1. Протрите Катетер по всей длине влажным куском марли 4x4. 2. Прикрепите шприц на 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к дистальному (люэровскому) соединению на рукоятке катетера и промойте катетер. 3. Прикрепите шприц на 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к проксимальному (люэровскому) соединению на рукоятке катетера и промойте катетер. Поместите компоненты КСЗ в ванну с холодным физиологическим раствором. во то время как он пофужен в холодный (0-8°С) стерильный 4. 6.5. Процедура загрузки Биопротеза в КСЗ. Процедуру загрузки Биопротеза выполняют физиологический раствор. 1. Продвиньте выходную трубку (с раструбом) по Катетеру по направлению к рукоятке. 2. Аккуратно сожмите выходную часть каркаса Биопротеза и вставьте ее в выходной конус. 3. Прикрепите выходной наконечник к выходному конусу. 4. Вставьте входную (прямую) трубку в выходной наконечник. 5. Продолжайте продвигать входную трубку до начала разделения петель в каркасе протеза. 6. Вставьте дистальный конец Катетера в входную трубку. 7. Прикрепите выступающие петли каркаса протеза к выступам Катетера. 8. Закройте петли оболочкой катетера, используя ручки Катетера. 9. Продвиньте выходную трубку вдоль каркаса протеза в сторону дистального конца Катетера. 10. Снимите с выходного конуса выходной наконечник и входную трубку. 11. Продвиньте выходной конус вдоль Катетера в сторону рукоятки. 12. Продвиньте входной конус поверх Биопротеза. 13. Продвиньте Биопротез внутрь входного конуса до контакта выходной трубки с внутренней поверхностью входного конуса. 14. Продвиньте оболочку катетера над Биопротезом, пока она не окажется в 5 мм от наконечника Катетера. 15. Пофузите дистальный конец Катетера в холодный стерильный физиологический раствор и промойте проксимальную люэровское соединение на рукоятке Катетера. 16. Продвиньте оболочку Катетера над Биопротезом вплоть до контакта оболочки с наконечником Катетера. 17. Снимите с катетера выходной конус и выходную трубку. 18. До введения в организм пациента поместите зафуженный Биопротез в холодный физиологический раствор. --- стр. 24 --- u 6 .6 . Имплантация Биопротеза. 1. П о д г о т о в ь т е у ч а с т о к д л я с о с у д и с т о г о д о с т у п а в с о о т в е т с т в и и с о с т а н д а р т н о й п р а к т и к о й . 2. П р о в е д и т е п р е д в а р и т е л ь н о е р а с ш и р е н и е е с т е с т в е н н о г о а о р т а л ь н о г о к л а п а н а б а л л о н о м д л я в а л ь в у л о п л а с т и к и п о д х о д я щ е г о д и а м е т р а . 3 . П о м е с т и т е К а т е т е р н а п р о в о д н и к , с о х р а н я я п о л о ж е н и е п р о в о д н и к а о т н о с и т е л ь н о а о р т а л ь н о г о к л а п а н а . 4 . П о д ф л ю о р о с к о п и ч е с к и м к о н т р о л е м н а п р а в л е н и я п р о д в и н ь т е К а т е т е р п о п р о в о д н и к у к к к о л ь ц у а о р т а л ь н о г о к л а п а н а . Н е в р а щ а й т е к а т е т е р в о в р е м я п р о д в и ж е н и я . 5 . Р а с п о л о ж и т е К а т е т е р т а к , ч т о б ы в е р х у ш к а п е р в о й я ч е й к и в х о д н о й ч а с т и к а р к а с а н а х о д и л а с ь н а у р о в н е к о л ь ц а а о р т а л ь н о г о к л а п а н а . 6 . Н е з н а ч и т е л ь н о е и з м е н е н и е п о л о ж е н и я ч а с т и ч н о р а з в е р н у т о г о Б и о п р о т е з а ( < 1 0 % д л и н ы ) в о з м о ж н о п р и а к к у р а т н о м п о д т я г и в а н и и К а т е т е р а . 7 . П о с л е д о с т и ж е н и я п о л н о г о р а з в е р т ы в а н и я у б е д и т е с ь , ч т о п р о и з о ш л о о т д е л е н и е п е т е л ь к а р к а с а п р о т е з а о т в ы с т у п о в К а т е т е р а с и с п о л ь з о в а н и е м о р т о г о н а л ь н ы х п р о е к ц и й ( п о д п р я м ы м у г л о м д р у г к д р у г у ) . 8 . З а к р о й т е о б о л о ч к у К а т е т е р а п е р е д у д а л е н и е м п о с л е д н е г о . 9 . Д л я о ц е н к и н а д л е ж а щ е г о р а з в е р т ы в а н и я Б и о п р о т е з а в ы п о л н и т е с т а н д а р т н у ю а о р т о г р а м м у ( р е н т г е н о в с к о е и з о б р а ж е н и е а о р т ы ) . 7. ОБУЧЕНИЕ. « М е д т р о н и к К о р в а л в ® » п р е д о с т а в л я е т д е т а л ь н о е о б у ч е н и е о п е р и р у ю щ и х х и р у р г о в . Д л я п о л у ч е н и я м а т е р и а л о в т р е н и н г а и т е х н и ч е с к о й п о д д е р ж к и с в я ж и т е с ь с В а ш и м п р е д с т а в и т е л е м « М е д т р о н и к К о р в а л в ® » . 8. ИНФОРМАЦИЯ В ОТНОШЕНИИ МАГНИТО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ). Н е к л и н и ч е с к о е т е с т и р о в а н и е п о к а з а л о , п а ц и е н т ы с ч р е с к о ж н ы м а о р т а л ь н ы м Б и о п р о т е з о м « М е д т р о н и к К о р в а л в ® » , м о г у т б ы т ь и с с л е д о в а н ы с п о м о щ ь ю м а г н и т н о - р е з о н а н с н о й т о м о г р а ф и и . Б е з о п а с н о е с к а н и р о в а н и е в о з м о ж н о п р и с л е д у ю щ и х у с л о в и я х : • С т а т и ч е с к о е м а г н и т н о е п о л е < 4 Т • П р о с т р а н с т в е н н ы й г р а д и е н т п о л я < 7 2 0 Г с / с м • М а к с и м а л ь н а я с к о р о с т ь с п е ц и ф и ч е с к о г о п о г л о щ е н и я ( С С П ) с о с т а в л я е т 3 , 5 В т / к г д л я в с е г о о р г а н и з м а в т е ч е н и е 1 8 м и н с к а н и р о в а н и я . П р и д о к л и н и ч е с к о м т е с т и р о в а н и и д а н н о е и з д е л и е с о з д а в а л о м а к с и м а л ь н о е п о в ы ш е н и е т е м п е р а т у р ы н а 0 , 7 5 ° С п р и м а к с и м а л ь н о й с к о р о с т и с п е ц и ф и ч е с к о г о п о г л о щ е н и я 3 , 5 В т / к г в т е ч е н и е 1 8 м и н . М Р Т . П р и М Р Т в о б л а с т и р а с п о л о ж е н и я и з д е л и я и л и в о т н о с и т е л ь н о б л и з к о й о б л а с т и в о з м о ж н о с н и ж е н и е к а ч е с т в а с н и м к о в . С€ P N 0 9 0 0 1 7 V X C E