Набор реагентов "Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3. Ненадлел<ащие условия хранения и транспортирования. 4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не .может быть осуществлен по медицинским показаниям. заоор материала не Возможные побочные действия I ™ " Г “ ° ' сведения о его научной обоснованности OVID-19 (коронавирусная болезнь) является инфекционным заболеванием Этот новый в и р у с и болезнь были неизвестны до начала вспышки в г. Ухане Китай в декабпе Р оТ Г гГ , н Г (распространенными симптомами COVID-19 являются лихорадка,’ усталость и сухсГкашелГ^'у i некоторых пациентов могут быть боли, заложенность носа, насморк, боль в горле или диарея Эти ^ симптомы обычно слабо выражены и начинаются постепенно. Некоторые люди заражаются но не проявляют никаких симптомов и не чувствуют себя плохо. Большинство лю д^ (около 80” / ) ' з Х Г ш ” ОУШ 1Гс -епиального лечения. Около 1 челочка Й чело11П COVID-19, серьезно болеют и испытывают трудности с дыханием Пожилые люди и те, у кого есть серьезные проблемы со здоровьем, такие как высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или диабет, более склонны к развитию серьезных заболеваний Около 2” / ' ^ кашлем и затрудненньш^ыханием ГлжиьТобраГтьс^ , за медицинской помощью. Люди могут заразиться COVID-19 от других людей у которых есть випус , Болезнь может распространяться от человека к человеку воздушно-капельным путем. Эти капж U thx '* человека. Другие люди заражаются COVID-19 касаясьI этих предметов или поверхностей, а затем касаясь своих глаз, носа или рта По разным шенкам I Инкубационный период для COVID-19 варьируется от I до 14 дней ^ ^ оценкам, I s M S C o v T / '''® " ™ ' ■ '^ ‘ •«‘ ^^онного вьшвления антител (IgG и IgM) к ‘ fCOVlD 19 человека методом иммунохроматографии ‘ S ' ° ; ^ ® ' f ' g’ ^R^P‘dTestCassette)>> использует комбинацию цветных частиц, покрытых антигешм n i^ f ; ч^ов^ка 'gM-антитела к SARS-COV-2 в цельной крови, сыворотке или Состав и комплектация набора Н _абор выпускается в 1 базовом варианте комплектации:ГТ Т О ------■ ■ ______Название. Описание Буферный раствор д л я разведения образца планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, размером 70 х20х5.5мм, с тремя отверстиями: В - для внесения буферного раствора (круглое окошко), S - для внесения внесения образца (квадратное окошко), и для аналитической зоны (продолговатое окошко) с тремя метками: IgM - ближе к квадратному окну, IgG- ближе к контрольной зоне, С (Control) - ближе к верхней части продолговатого окошка; упакованный герметично в индивидуалыг}то упаковку с десикантом, из фольги ламинированной ^_______ Раствор, содержащий натрия хлорид - 0.02%, двухосновный фосфат натрия, натрия азид - 0,02%, казеин натрия - 0,02% канамицина сульфат - 0,025%; прозрачная бесцветная жидкость’ pH 7,4 ’ 25 шт. 1 шт. (3,0 мл). Одноразовая пипетка из бесцветного прозрачного пластика ^ 25 шт бмлонообразным расширением на одном конце, длиной 100 мм ____________объемом капли 10 мкл ’ I I Инструкция по применению. Примечание: десика^Т^ Упаковку из фольги ламинирова.нной входит 1 тест-кассета, одноразовая пипетка и at till < !: pj fi Й fi a] ■____._________________ tW K G Z H O U B iO T E S r B IO T E C H C O L T f ‘ Совместно c одноразовой пипеткой --- стр. 4 --- 2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или юсредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении ребований эксплуатационной документации (инструкции по применению). 3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор рассчитан на исследование 25 образцов и предназначен для использования в учреждениях дравоохранения. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Набор реагентов «Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (C0VID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)» является качественным мембранным иммуноанализом для выявления антител к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотка или плазме крови человека. Этот тест состоит из двух компонентов, компонентов IgG и IgM. В компоненте IgG используются анти-человеческий IgG, покрытый в области тестовой линии Ig G . В ходе испытаний образец реагирует с частицами, покрытыми антигеном SARS-CoV-2, в тест-кассете. Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров и реагирует с IgG против человека в области тестовой линии IgG. Если образец содержит IgG к SARS-CoV-2, в области тестовой линии IgG появится цветная линия. В компоненте IgM используется анти-человеческий IgM , покрытый в области тестовой линии Ig M . Во время тестирования образец реагирует с анти-человеческим IgM. Антитела IgM к SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, реагируют с анти-человеческим IgM и покрытыми антигеном SARS-CoV-2 частицами в тест-кассете, и этот комплекс захватывается человеческим IgM, образуя цветную линию в тестовой линии IgM. Если образец содержит антитела IgM к SARS-CoV-2, окрашенная линия появится в области тестовой линии IgM. Если образец не содержит антител к SARS-CoV-2, цветная линия не появится ни в одной из областей тестовой линии, что указывает на отрицательный результат. В качестве процедурного контроля цветная линия будет всегда появляться в области контрольной линии, что будет свидетельствовать о том, что был добавлен правильный объем образца и жидкость проникла в мембрану. СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА Сыворотка или плазма (К2ЭДТА, КЗЭДТА, 3,2 %, 3,8% цитрат натрия, натрий гепарин, литий-гепарин), цельная (капиллярная и венозная) кровь человека, объемом 10 мкл. Для сбора образцов цельной крови из пальца: Вымойте руку пациента с мылом и теплой водой или очистите ее при помощи тампона со спиртом . Дайте высохнуть. Помассируйте руку, не прикасаясь к месту пункции, в направлении кончика среднего или безымянного пальца. Проколите кожу при помощи стерильного ланцета. Вытрите первые появившиеся капли крови. Осторожно потрите руку в направлении от запястья к пальцу, чтобы в месте пункции появилась круглая капля крови. Поместите образец цельной крови из пальца в тест-кассету при помощи стерильной пипетки или микропипетки, объемом 10 мкл (не входящей в состав набора). Пипетка, входящая в состав теста, дозирует приблизительно 10 мкл в одну каплю, даже если в пипетке аспирируется больше крови. HANGZHOU BIOTEST BIOTFOH ПО I ТП --- стр. 5 --- Немедленно отделите сыворотку или плазму от крор^и во избежание гемолиза. Используйте ! только чистые негемолизированные образцы. Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной , температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от 2 д о 8°С до 3 дней. При необходимости долговременного хранения образцы хранят при температуре ниже j-20°C. Если тест будет проведен в течение 2 дней с момента сбора крови, цельпзчо кровь из вены I следует хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживайте образцы цельной крови. Тест цельной ' к р о в и из пальца следует провести немедленно. Перед проведением теста доведите образцы до комнатной температуры. Перед проведением т е с т а замороженные образцы должны полностью оттаять, и их необходимо перемешать. Нельзя повторно.з^мораживать и размораживать образцы. Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с местными j правилами транспортировки возбудителей заболеваний. Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой методом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»). АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность набора определяется по контрольной панели положительных и отрицательных биологических образцов, содержащих и не еодержащих антитела IgG и IgM к Covid-19 «C0VID-19 IgG/IgM Rapid Test Assay Control Kit» как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100% определяется по контрольной панели положительных и отрицательных биологичееких образцов, содержащих и не содержащих антитела IgG и IgM к Covid-19 «COVID-19 IgG/IgM Rapid Test A ssa y Contro IKit» как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Время достижения устойчивых результатов - 10 мин. На территории РФ были проведены клинические испытания Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,27% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая чувствительность набора реагентов по образцам, coдepжaщимIgM антитела к SARS-CoV-2: 99,20% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая чувствительность набора реагентов по образцам, содержащим IgG антитела к SARS-CoV-2: 99,25% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,32%-100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов по образцам, не содержащим IgM антитела к SA RS-CoV-2: 99,32% -ЮОспецифичность % (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов по образцам, не содержащим IgG антитела к SA RS-CoV -2: 99,32% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: Сыворотка крови человека: 97,08% - 100%; Плазма крови человека: 98,30% -100%; Цельная венозная кровь человека: 97,05% - 100%; Цельная капиллярная кровь человека:91,80% - 100%; Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: Сыворотка крови человека: 97,69% - 100%; Плазма крови человека: 98,30% - 100%; 1J Цельная венозная кровь человека: 97,05% - 100%; Цельная капиллярная кровь человека:91,80% - 100%. Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании образцов, щержащих: антитела к патогенам: вируса гриппа А, вируса гриппа В, анти-RSV, анти-аденовирусу’ H B sA g , анти-сифилис, анти-Н. Пилори, анти-ВИЧ и анти-ВГС, SARS-CoV и ревматоидному фактору! щетаминофен 20 мг/дл, ацетилсалициловую кислоту 20 мг/дл, аскорбиновую кислоту 2 г/дл, креатин ’ 5 А » - . ^ 4 ; 'U ! t Ю 1 с С ' --- стр. 6 --- 200 мг/дл, билирубин 1 г/дл, кофеин 20 мг/дл, гентизиновую кислоту 20 мг/дл, альбумин 2 г/дл, моглобин 1,000 мг/дл, щавелевую кислоту 60 мг/дл, мочевую кислоту 20 мг/дл, этанол 1%. Прецизионность - Внутрилабораторнаяпрецизионность. Правильность отрицательных результатов и правильность положительных результатов всегда ш ж н а быть на уровне 100%. - Межлабораторная прецизионность. Правильность отрицательных результатов и правильность положительных результатов всегда 5л ж н а быть на уровне 100%. ^ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), IOCT31508. Только для профессиональной диагностики invitro. Не использовать после истечения срока р ан ен и я. Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования. В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить или ^ р и т ь . Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей нфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры редосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также следуйте [андартным процедурам надлежащей утилизации образцов. При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат, шоразовые перчатки и защитные очки. Все использованные тесты, образцы и загрязненные материалы подлежат утилизации в соответствии с местными нормами. Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты. I Не смешивайте компоненты из разных партий. Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 относится к классу В — чрезвычайно зпидемиологически опасные отходы. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом . СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Пробирка для взятия образцов плазмы, сыворотки или венозной крови. Центрифуга лабораторная (для плазмы крови человека). ..... - Таймер. Й ^ ^^ 2 Ланцеты стерильные (только для цельной крови из пальца). В 'О с М О itv^ Перчатки. Дозатор пипеточный (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения проб с паконечниками полипропиленовыми одноразовыми,объемом 10 мкл. Таймер. Холодильник с морозильной камерой. 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез.растворы) или р ас т в о р ы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержаших. Проведение анализа --- стр. 8 --- f ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Positive); Положительный по IgG и IgM - появление трех цветных линий (одной цветной линии в рольной области (С) и двух цветных линий в области тестовых линий IgG и IgM, указывает на (южительный результат. * ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окрашивания линий не должна совпадать По этой причине б а я степень окрашивания в области тестовых линий (Т) считается положительным результатом для 1 и IgM, и свидетельствует о вторичной инфекции SARS-COV-2. Положительный по IgG — появление двух цветных линий (одной цветной линии в контрольной lo jia c T H (С) и одной цветной линии в области тестовой линии IgG, указывает на положительный зультат, и свидетельствует о вторичной инфекции SARS-COV-2. Положительный по IgM — появление двух цветных линий (одной цветной линии в контрольной |оласти (С) и одной цветной линии в области тестовой линии IgM, указывает на положительный зультат, и свидетельствует о первичной инфекции SARS-COV-2. ** ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окрашивания в области (областях) тестовой (ых) линии (й) io и / или IgM будет варьироваться в зависимости от концентрации антител против SARS-COV-2 в рразце. Поэтому любая степень окрашивания в области (областях) тестовой (ых) линии (й) IgG и / или считается положительным результатом. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Negative): Появление одной цветной линии в области ]);онтрольной линии (С). Отсутствие линии в областях тестовых линий (IgG и IgM). НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Invalid): Отсутствие контрольной линии. |недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее [вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и Iповторите тест с новой тест— кассетой. Если проблема не будет решена, немедленно прекратите [использовать тест-систему и свяжитесь с местным дистрибьютором. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает надлежащее затекание в мембрану. Контрольные стандарты в комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории. шнои BI0TEST BIOTECH СО.,LTD ОГРАНИЧЕНИЯ Данный тест используют только для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019 методом иммунохроматографического анализа (ИХА). При помощи данного качественного теста нельзя определить количественное значение и скорость увеличения концентрации антитела SARS-COV-2. Настоящее изделие предназначено только для анализа образцов сыворотки, плазмы или цельной крови пациента. Даже если результат анализа отрицательный, это не означает отсутствие коронавирусной инфекции нового типа (SARS-CoV-2). Результат анализа приводится лишь для справки и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом их симптомов, физических симптомов, истории болезни, результатов других лабораторных анализов (особенно этиологического анализа), эффекта лечения и эпидемиологической информации. Для пациентов, имеющих ослабленную иммунную систему или проходящих иммуносупрессивиую терапию, контрольное значение для серологического анализа крови на антитела ограничено. --- стр. 9 --- 5r Положительный результат анализа на наличие антител IgM или IgG возможен не только при I рвичном, но и при вторичном инфицировании. Цель анализа - определение наличия антител IgM или IgG к коронавирусу нового типа i.\RS-CoV-2), что не может служить прямым доказательством наличия коронавируса в образце. 30-минутная инактивация образцов при температуре 56°С не влияет на результаты анализа. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется июлнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный йультат не исключает возможность заражения SARS-COV-2. Внимание! Данное устройство обеспечит правильный результат только в случае неукоснительного людения инструкции по применению. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Результаты использования набора реагентов «Экспресс - тест для качественного выявления м тител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом шунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)». Первичная инфекция SARS-COV-2 характеризуется наличием детектируемых антител IgM. Ч е р е з 3-7 дней после появления инфекции. Вторичная инфекция SARS-COV-2 характеризуется аовышением SARS-COV-2-специфического IgG. В большинстве случаев это сопровождается повышением уровня IgM. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ Чувствительность и специфичность набора реагентов «Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)» была оценена с помощью коммерческого ПЦР теста для определения SARS-CoV-2 с использованием клинических образцов. Положительная и/или отрицательная популяция состояла из следующих субъектов; ■Проживающих в зоне А во время пандемии Covid -19. • Проживающих в зоне В во время пандемии Covid -19. • Проживающих в зоне С во время пандемии Covid -19. HANGZHOU BIOTEST BIOTECH C0..LTD Зон а A 1 Положительный результат ПЦР (подтвержденные случаи) Отрицательн ый результат ПЦР (исключенны е случаи) ' Течение болезни Ранний период Средний период Поздний период Выздоровление н/д Д н ей 'между 1 появление i M симптомов и забором к р о в и <7 дней 8-14 дней 15-21 день >22 дня lg G + и Ig M + 0 57 10 17 1 Ig M + и ■ Ig G - 1 4 1 3 3 Ig M - и Ig G + 1 1 0 0 0 IjIg M - и IgG- ! 0 3 1 1 146 --- стр. 10 --- 2 65 12 : 2/2=100% 1 (95%ДИ: 87,1%-100 %) 62/65=95,4% (95%ДИ;61,5%-99 %) ' 11/12=91,7%(95%Д И: 76,2%-99,8%) 21 год 20/21=95,2% (95%ДИ:22,4%-99,9 %) 150 146/150=97,3 % (95%ДИ; 93,3%-99,3%) ^ 0 зрительный интервал. Положительный результат ПЦР (подтвержденные случаи) Отрицательны й результат ПЦР (исключенные штельнос и щ фичность 1/32=100% (95%ДИ: 0,08%-1б,2%) 37/42=88,1% (95%ДИ:74,3%-96,0%) доверительный интервал. Зона С е й между появлением симптомов и забором крови Подтвержденные случаи заболевания н/д 50/50=97,3% (95%ДИ: 94,2%-100,0%). Исключенные случаи доверительный интервал. 82,3-96,8%) ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВРШСТБи B !Q T E S T З Ю Т Е С И С О lU’ Н е выявлено перекрестных реакций с л о Т Г т и - в Т ч " Г а ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ r . : = " ; i = " — г ™ • . / о / ™ . . ™ , )омацией, доступной лечащему врачу. а ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА сдис r^V 2 в Следующие потенциально мешающие вещества были дооавлены к SARS-Co - шательные и слабоположительные ооразцы. ^^ncn-vR -яттшх ^ Интерференция не наблюдались при исследовании образцов, содержат --- стр. 19 --- Российская Федерация Город Смоленск Смоленская область Третьего августа две тысячи двадцать первого года Я, Мельникова Надежда Алекееевна, нотариуе Смоленского городского нотариального округа, свидетельствую верность копии с представленного мне документа. Зарегистрировано в реестре: № 67/26-н/67-2021-6-1224. Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 18 (восемнадцать) листов. ^ Н.А.Мельникова Каигъю тсроя система "3»ccnpooc‘ --- стр. 20 --- СПРАВКА о медицинском изделии: Набор реагентов "Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом имму нохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)" Описание изделия Набор реагентов «Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохро матографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)» предназначен для качественного дифференцированного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в цельной (венозной и капиллярной) крови, сыворотке или плазме крови у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019 методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Принцип действия изделия В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Набор реагентов "Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохро матографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)" является качественным мембранным иммуноанализом для выявления антител к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотка или плазме крови человека. Этот тест состоит из двух компонентов, компонентов IgG и IgM. В компоненте IgG используются анти-человеческий IgG, покрытый в области тестовой ли нии IgG. В ходе испытаний образец реагирует с частицами, покрытыми антигеном SARS- CoV-2, в тест-кассете. Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров и реагирует с IgG против человека в области тестовой линии IgG. Если образец содержит IgG к SARS-CoV-2, в области тестовой линии IgG появится цветная линия. В компоненте IgM используется анти-человеческий IgM , покрытый в области тестовой линии IgM. Во время тестирования образец реагирует с анти-человеческим IgM. Антитела IgM к SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, реагируют с анти-человеческим IgM и покрытыми антигеном SARS-CoV-2 частицами в тест-кассете, и этот комплекс захваты вается человеческим IgM, образуя цветную линию в тестовой линии IgM. Если образец содержит антитела IgM к SARS-CoV-2, окращенная линия появится в области тестовой линии IgM. Если образец не содержит антител к SARS-CoV-2, цветная линия не появится ни в одной из областей тестовой линии, что указывает на отрицательный результат. В качестве процедурного контроля цветная линия будет всегда появляться в области кон трольной линии, что будет свидетельствовать о том, что был добавлен правильный объем образца и жидкость проникла в мембрану. Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия функциональных ха рактеристиках изделия По показателям качества набор должен соответствовать требованиям и нормам, приведен ным в таблице Наименование показателя Характеристика и норма 1 2 1. Внешний вид 1.1.Тест-кассета планшет прямоугольной формы из пластика, размером 70X20X5.5мм, с тремя отверстиями: В - для внесения буферного раствора (круглое окошко), S - для внесения внесения образца (квадратное окопжо), и для аналитической зоны (продолговатое окошко) с тремя метками: IgM - ближе к квадратному окну, IgG- ближе к контрольной зоне, С (Control) - ближе к верхней части продолговатого окошка 1.2. Буферный раствор прозрачная бесцветная жидкость --- стр. 21 --- для разведения образца 1.3. Одноразовая пипетка пипетка из бесцветного прозрачного пластика с баллонообраз ным расширением на одном конце, длиной 100 мм, объемом капли 10 мкл 2. Технические характе ристики pH буферного раствора для разведения образца PH 7.4+/- 0.1 _3.^Показатели правильно сти определения 3.2. Положительный кон троль появление двух (трех) цветных линий (одной цветной линии в контрольной области (С) и одной (двух) цветных линий в об ласти тестовых линий IgG и/или IgM 3.3. Отрицательный кон троль появление одной цветной линии в области контрольной линии (С). Отсутствие линии в областях тестовых линий (IgG и IgM). 3.4. Время выхода теста на визуально определяе мую окраску, мин 10 Комплектность В комплект поставки входят: набор реагентов, сертификат. В состав набора реагентов входят: В индивидуальную упаковку входят: Тест-кассета - планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, размером 70X20X5.5мм, с тремя отверстиями: В - для внесения буферного раствора (круглое окошко), S - для внесения внесения образца (квадратное окошко), и для аналитической зоны (продолговатое окошко) с тремя метками: IgM - ближе к квадратному окну, IgG- ближе к контрольной зоне, С (Control) - ближе к верхней части продолговатого окошка - 25 шт.: Тест-кассета состоит из крупнопористых бумажных фильтров (фирма Hangzhou Biotest Biotech Со., Ltd) и нитроцеллюлозной мембраны (фирма Sartorius Stedim biotech в ГмбХ) на подложке из полистироловой пленки (Hangzhou quick diagnosis new material technology со. LTD); в корпусе из пластика белого цвета, размером 70X20X5.5 мм, е тремя отверстиями: В - для внесения буферного раствора (круглое окошко), S - для внесения внесения образца (квадратное окошко), и для аналитической зоны (продолговатое окошко) с тремя метками: IgM - ближе к квадратному окну, IgG- ближе к контрольной зоне, С (Control) - ближе к верхней чаети продолговатого окошка. Анти-человеческий IgM, анти-человеческий IgG, козий анти-мышиный IgG наносили на мембрану в тестовых линиях и контрольной линии и высушивали. Антиген SARS-CoV-2, конъюгированный с золотом, помещали на один из фильтров. На мембрану нанееены и высушены анти-человеческий IgM, анти-человеческий IgG, козий анти- мышиный IgG в тестовых линиях и контрольной линии, а на один из фильтров нанесен антиген SARS-CoV-2, конъюгированный с золотом Ш 1Д С В К Р Х У Ш 1Л И РЛЗРП31; Подложка Д Л Я образца: 17мм*3,4мм/стрип; Hangzhou Biotest Biotech Со., Ltd. Подложка для коньюгата: 10мм*3,4мм/стрип;; Hangzhou Biotest Biotech Со., Ltd. Нитроцеллюлозная мембрана: 25мм*3,4мм/стрип; Hangzhou Biotest Biotech Со., Ltd. Адсорбирующая подложка: 17MM*3,4MM;Hangzhou Biotest Biotech Со., Ltd.