Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих ангиографию, ангиопластику — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 54 --- Инструкция по применению Instruction for Use Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих ангиографию, ангиопластику Devices for endovascular diagnostic and therapeutic procedures, including angiography, angioplasty У-коннектор Y Connector ArcRoyal /АркРойал Инженер no регулятивным вопросам и качеству/ QP & Regulatory Engineer (должность/position) Карен О ’Райли/ Karen O'Reilly (имя/name) lichael Keaveny, Mnt4» > ■ ■ ubiic, euutort Race, Kells, 'unty Meath, Ireland. О 0 « » __Апрель April (подпись/signature) 2017 «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) «Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык» I hereby certify accuracy, correctness and reliability of this document translated into Russian --- стр. 55 --- Инструкция по применению Instruction for Use У-коннектор Производство компании "АркРойал"(АгсКоуа1), Ирландия Virginia Road, Kells, Со. Meath, Ireland Y Connector Manufactured by ArcRoyal, Ireland. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Ireland ОПИСАНИЕ DESCRIPTION Y- коннектор представляет собой Y- образный соединитель, который предназначен для использования при проведении рентгенэндоваскулярных процедур. Y-коннектор может быть использован с диагностическим катетером, проводниковым катетером или интродьюсером. Изготовлен из прозрачного пластика для контроля пузырьков воздуха, имеет один или два гемостатических регулируемых клапана, которые позволяют вводить инструменты диаметром от 3F до 9 F, предотвращают рефлюкс крови и аспирацию атмосферного воздуха. Имеет боковое отведение, которое позволяет омывать инструмент, находящийся в просвете катетера/интродюсера, и может использоваться в качестве дополнительной инфузионной линии для введения контраста или иных лекарственных растворов. ПОКАЗАНИЯ INDICATIONS FOR USE Y- коннектор обеспечивает введение проводников или катетеров в сосудистое русло, их позиционирование и фиксацию на месте, снижая вероятность излияния крови во время введения баллощгого катетера в проводник. Эта схема дает возможность осуществлять впрыск конз'растного вещества и отслеживать давление через катетер с проводником, независимо от места нахождения баллонного катетера. После введения катетера поворот регулировочного колесика позволяет прекратить потерю крови и движения катетера. После введения У connector is а Y-style adapter, which is de signed for application dnring endovascular procedures. Y-connector could be used with diagnostic catheter, guiding catheter or sheath introducer. Y-connector is manufactured of transparent plastie to control formation of air bubbles, pro vided with one or two haemostatic valves al lowing to introduce instruments with diameter from 3F to 9F, preventing blood reflux and air aspiration. Y-connector is provided with a sideport, which allows washing out the instru ment which is placed the lumen of cathe- ter/introducer, and could be used as additional infusion line for injection of contrast or other medicinal solutions. The Y eonnector provides a means for insert ing guidewires of catheters into the vascula ture, and positioning and locking them into place, minimizing back - bleeding while the balloon catheter is inserted into guiding eathe- ter. This set up allows the injection of contrast and pressure monitoring through the guiding catheter, regardless of balloon catheters posi tion. If catheter is inserted, turning the thumb wheel prevents blood loss and catheter move ment. If guidewire is inserted, turning the thumb wheel reduces blood loss. --- стр. 56 --- проводника поворот регулировочного колесика позволяет уменьшить потерю крови. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ CONTRAINDICATIONS Известные противопоказания при рентгенэндоваскулярных ангиографических процедурах с использованием проводникового катетера. Known contraindications for endovascular angiographic procedures with application of a guiding catheter. ПОБОЧНЫЕ действия SIDE EFFECTS Общие побочные действия, известные при проведении рентгенэндоваскулярных ангиографических и других внутрисосудистых терапевтических процедурах с использованием проводникового катетера, включают в себя, но не ограничены: Вазоспазм Тромбоз Диссекция артерии Перфорация сосудов Смерть УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ CONDITIONS OF USE Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений квалифицированным медицинеким персоналом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ DIRECTION FOR USE • В процессе использования держите Y- коннектор заполненным соответствующим промывочным раствором. • При удалении жидкости из бокового порта, убедитесь, что регулируемый гемоетатический клапан закрыт, а Y- коннектор находится под постоянным контролем для предотвращения проникновения воздуха в Y-коннектор. Common side effects, known at endovas cular angiographic and another intravascu lar treatment procedures with application of guiding catheter procedures, include but are not limited to: Vasospasm Thrombus Arterial dissection Vessel perforation Death This medical device is used only in the conditions of medical and therapeutic insti tutions by qualified medical personnel. • Keep the Y-connector filled with an ap propriate flushing solution when it is in use • When withdrawing fluid from the side- port, ensure the adjustable Haemostatic valve is/are closed and the Y-connector is monitored to prevent air from entering the Y-connector Порядок действий: Procedure: