Система внутрижелудочного баллона для коррекции излишней массы тела по ТУ 32.50.50-001-06820827-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению системы внутрижелудочного баллона для коррекции излишней массы тела по ТУ 32.50.50-001-06820827-2017 1 .НАЗНАЧЕНИЕ. Система внутрижелудочного баллона для коррекции излишней массы тела предназначена для снижения избыточного веса пациента за счет уменьшения вместимости желудка и снижения количества употребляемой за один прием пищи. 2.0СНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Система состоит из: баллона с зондом, проводника и линии для заполнения баллона. Баллон с зондом выполнены из силиконовой резины. Объем баллона 700 мл, наружный диаметр зонда 6 мм длина 800 мм. Линия для заполнения баллона состоит из поливинилхлоридной трубки длиной 1500 мм диаметром 4 мм. С одной стороны трубка соединена с вентилируемой иглой, с другой - с двойным обратным клапаном. Механические параметры: а) прочность при растяжении до разрыва,МПа,не менее- 4,0; б) относительное удлинение при разрыве,%,не менее - 420; Общий вид системы приведен в Приложении. З.МАТЕРИАЛЫ,применяемые при изготовлении. 1. Баллон: двухкомпонентная силиконовая композиция SL 7230 компании “КСС 8Шсопе”,Корея.Сертификат анализа от 05.12.16 г. присыпка детская,порошок для наружного применения ФСП -42-1626-06 в составе: цинка оксид (цинка окись) (ГФ Х,ст.736)-10 г, крахмал картофельный (ТОСТ 7699-78 сорт «Экстра»,Еиг.РЬ)-10 г., тальк (ФС 42-0066-01, ТУ 9154-002-75583025-2005)-80 г., (1 г для устранения слипаемости баллона) производитель ОАО “Синтез”,Россия. Паспорт №103 от 8 августа 2016 г. Декларация о соответствии от 09.08.2016 г. клапан: силиконовая резиновая смесь марки Elastosil R 401/60S производитель “WACKER SILICONES”, Германия,сертификат от 20.03.17 г. барий сернокислый марки “Чистый” ГОСТ 3158-75 (0,3 г на изделие для рентгеноконтрастности) производитель ОАО “Химзавод им. Л.Я. --- стр. 2 --- Карпова”, Россия Паспорт качества №4356 от 10.10.2015 г. трубка силиконовая медицинская марки ТСМ по ТУ 9398-004-18037666-94, производитель АО «МедСил»,рег.удост. ФСР 2010/06803 от 22.06.2016 г. клейхиликоновый компаунд 59628 RTV-118Q, сертификат 3.1 EN 10204 от 11.04.2017 г. производитель “Momentive Performance Materials”, США (для склеивания трубки с клапаном). чернила черные ЭКСТ-240 по ТУ 2355-010-76251816-2008, производитель ЗАО «ЭКСТ»,Россия, сертификат качества от 21.03.2017. (для маркировки). 2. Зонд: удерживаюпдая оболочка: двухкомпонентная силиконовая композиция SL 7230, производитель “КСС Silicone”, Корея; сертификат анализа 05.12.16 г. присыпка детская, порошок для наружного применения ФСП -42-1626-06 в составе цинка оксид (цинка окись) (ГФ Х,ст.736)-10 г, крахмал картофельный (ГОСТ 7699-78 сорт «Экстра»,Епг.Р11)-10 г., тальк (ФС 42-0066-01, ТУ 9154-002-75583025-2005)-80 г., (1 г для устранения слипаемости оболочки с баллоном) производитель ОАО “Синтез”,Росеия. Паспорт №103 от 8 августа 2016 г. Декларация о соответствии от 09.08.2016 г. трубка силиконовая медицинская марки ТСМ по ТУ 9398-004-1837666-94 производитель, АО “МедСил”, Россия; рег.уд. ФСР 2010/06803 от 22.06.2016; чернила черные ЭКСТ-240 по ТУ 2355-010-76251816-2008, производитель ЗАО «ЭКСТ»,Россия,сертификат качества от 21.03.2017 (для маркировки глубины заведения зонда). клей:силиконовый компаунд 59628 RTV-118Q, сертификат 3.1.EN 10204 от 11.04.2017 г.,производитель “Momentive Performance Materials”, США; (для склеивания удерживающей оболочки к трубке). прямой соединитель: полипропилен Р5М6К-080,производитель «Qosina”, США;сертификат от 29.12.2016 г. адаптер Люэр: ABS NR 558А, сертификат от 29.12.2016,производитель “Qosina”, США; 3. Проводник (D-1,0 мм, Е= 800 мм) -ТУ 9437-007-42237874-2011, производитель 0 0 0 “ МИТ”, Россия, рег.уд.№РЗН 2016/1309; 4. Линия для заполнения баллона: трубка поливинилхлоридная марки ТПМ-Х по ТУ 9398-041-18037666-2008 производитель АО “МедСил”, Россия, рег.уд.ФСР 2008/03909 от 05.07.2016 г. вентилируемая игла с вентилируемым колпачком: игла ABS Estadiene 1640 AS Bianco 1306; --- стр. 3 --- колпачок иглы: полиэтилен низкой плотности Riblene FL23; корпус фильтра и колпачка: полиэтилен,VB32 43В,тонирован красным 3%. Мембрана фильтра: акриловый полимер Versapor V3000H, сертификат от 29.12.2016 г, производитель “Qosina”, США; зажим зеленый:полипропилен чистый: HP 37IP, краситель: РОВ/МС зеленый 3987,сертификат от 29.12.2016 г, производитель “Qosina”, США; двойной обратный клапан и мембраной: корпус:поликарбонат-КХ-1805-451 1 18; клапан:силикон-силиконовая лента Q7-4750. Сертификат от 29.12.2016, производитель “Qosina”, США. Клей: тетрагидрофуран стабилизированный 0,005 масс.% гидрохинона «чистый».Синонимьпокись диэтилена, оксалан,эмпирическая формула: С4Н80, CAS: 109-99-9, ТУ 2631-125-44493179-08; паспорт от 26.10.2016, 000 ХИМПРОМТОРГ, Москва.Производитель Китай (для склеивания комплектующих). 4.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Решение о применении системы принимает врач на основании данных всестороннего обследования пациента, страдающего от избыточного веса. Установка системы может быть произведена пациентам, индекс массы тела (ИМТ) которых составляет от 35 до 40 кг/м . Лечение с применением системы может быть проведено у пациентов с ИМТ больше 40 кг/см в качестве подготовки к операции. 5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: • индекс массы тела меньше 30 кг/м (за исключением случаев, когда у пациентов имеются сопутствующие заболевания, течение которых может улучшиться на фоне снижения веса); • воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, язву желудка и двенадцатиперстной кишки,болезнь Крона; • злокачественные опухоли желудочно-кишечного тракта; • варикозное расширение вен пищевода,жклудка, телеангиоэктазии; • врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезия или стеноз; • етриктура и дивертикул глотки и пищевода; • операции на желудке и кишечнике в анамнезе; • большая диафрагмальная грыжа;