Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum (бледная трепонема) в сыворотке (плазме) крови человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "СИФ-АТ Screen" по ТУ 21.20.23-010-41390295-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Т.И. Поспелова Гене директор ЛАБ» е- 2021 г. В.В. Осипова 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЁ1 МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum (бледная трепонема) в сыворотке (плазме) крови человека методом одностадийного иммуноферментного «сэндвич» анализа «СИФ-АТ Screen», ТУ 21.20.23-010-41390295-2020 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum (бледная трепонема) в сыворотке (плазме) крови человека методом одностадийного иммуноферментного «сэндвич» анализа «СИФ-АТ Screen», ТУ 21.20.23-010-41390295-2020 предназначен для качественного выявления иммуноглобулинов класса G (IgG), класса М (IgMy и класса А (IgA) к антигенам р15, р17, р47 и tmpa Treponema Pallidum в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови человека методом одностадийного иммуноферментного «сэндвич» анализа. Набор реагентов «СИФ-АТ Screen» рекомендуется применять: как вспомогательное средство диагностики сифилиса; мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диа1'ностики in vilro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «СИФ-АТ Screen» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007). 2. Характеристика изделия 2.1. Состав набора реагентов «СИФ-АТ Screen»: Таблица 1. Состав набора реагентов «СИФ-АТ Screen» Название компонента Описание компонента Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами р15, р17, р47 и tmpa Treponema pallidum. 1 шт. 2 шт. 5 шт. --- стр. 2 --- К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к Treponema pallidum. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (0,4 мл) 2 флакона (0,4 мл) 1 флакон (2,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к Treponema pallidum. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (0,8 мл) 2 флакона (0,8 мл) 1 флакон (4,0 м'^) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь рекомбинантных антигенов р15, р17, р47 и tmpa Treponema pallidum, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к использованию. 1 флакон (10,0 мл) 2 флакона (10,0 мл) 1 флакон (50,0 мл) ТМБ(х11) Концентрат ТМБ, 11 кратный. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (1,3 мл) 2 флакона (1,3 мл) 1 флакон (6,1 мл) РРТ Раствор для разведения ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (13,0 мл) 2 флакон (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп-реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. П ринцип метода Принцип действия набора реагентов - одностадийный иммуноферментный «сэндвич» анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены р15, р17, р47 и tmpa Treponema pallidum. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы, а затем раствор конъюгата содержащий смесь рекомбинантных антигенов р15, р17, р47 и tmpa Treponema pallidum, конъюгированных с пероксидазой хрена. При наличии в образцах специфических антител к антигенам Treponema pallidum образуется --- стр. 3 --- ч «р комплекс антиген-антитело-антиген-пероксидаза хрена. При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству антител к антигенам Treponema pallidum в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «СИФ-АТ Screen» при исследовании на контрольной панели сывороток «Антипаллидум-контрольная панель сывороток» (АО «Нектор- Бест». Россия, кат. D-1840; РУ № ФСР 2009/05494 от 25.03.2017) составляет 100%. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «СИФ-АТ Screen» при исследовании на контрольной панели сывороток «Антипаллидум-контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия, кат. D-1840; РУ № ФСР 2009/05494 от 25.03.2017) составляет 100%. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для грех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «СИФ-АТ Screen». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффпписнг вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межссрийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» не превысил 8 %. 3.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «СИФ-АТ Screen» при исследовании положительпыл образцов, содержащих антитела к сифилису не превышает 8,0 %. 3.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.6. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 185 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, содержащих антитела к Treponema pallidum и содержащих антитела к различным инфекционным агентам - вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, ВИЧ-1,2, туберкулезу; а также содержащие ревматоидный фактор и от беременных женщин. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.7. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ результат анализа набора «СИФ-АТ Screen» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum. --- стр. 4 --- На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4.0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.8. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «СИФ-АТ Screen», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к сифилису, методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.9. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «СИФ-АТ Screen». В результате установлено, набор «СИФ-АТ Screen» - сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 °С в течении 7 дней и дальнейщего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем хранении их при температуре от 2 до 8 °С в течение 24 месяцев. Воздействие температуры не выше 28 в течение 7 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 7 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 3 суток при температуре от 18 до 28 °С или 30 суток при температуре от 2 до 8 °С. Рабочий раствор ТМБ хранится нс более 60 минут при температуре от 18 до 28 °С. 3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антител к Treponema pallidum определяли на 222 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДИ 95%: 98,66% - 100%). 3.11. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления антител к Treponema pallidum определяли на 360 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДИ 95%: 99,17% - 100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации N° 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н)- класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов L --- стр. 5 --- необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит антитела к Treponema Pallidum человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовлспил отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к Treponema Pallidum, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РК, ТМБ(хП), РРТ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина 300, К(-) - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; РРТ - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов г используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Нельзя пипетировать растворы ртом. 4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой вте и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 4.12. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество анализа. 4.13. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. Обеспечение качества исследований 5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к набору реагентов. 5.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5.3. Не использовать реагенты других производителей. 5.4. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе анализа. --- стр. 12 --- Или рассчитайте коэффициент позитивности (КП): КП = ОПобразца/ОПкрит. 10.2. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит. (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: антитела к Treponema pallidum не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит. (или КП>1), результат исследования образца считают положительным: антитела к Treponema pallidum обнаружены. И. Утилизация отходов 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарни- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные концентрат ТМБ-субстрата и стоп-реагент слелу^*^ утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения Сифилиса, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии сифилиса возможен: 12 --- стр. 13 --- - во время серонегативного окна - период времени при заражении сифилисом, длящимся с момента инфицирования до выработки иммунной системой антител; серонегативное окно может составлять от 2-х недель до 3-х месяцев; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - беременность у женщин; - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, Вирус гепатита В и С); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 3. Таблица 6. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8® С 7 суток при температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ(х11), РК, РРТ, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий раствор ТМБ не более 60 минут от 18 до 28°С в защищенном от света месте Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 3 дней при температуре от 18 до 28®С не более 30 дней при температуре от 2 до 8®С ^ 13. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «СИФ-АТ Screen» требованиям нормативной и эксплуатационной документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «СИФ-АТ Screen» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630539, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. Тел. +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 14. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов (при наличии) с сопроводительным письмим, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); 13 --- стр. 14 --- - протоколы исследований, выполненных референсным набором - любой набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum, имеющий регистрационное удостоверение Российской Федерации (указать наименование, серию, срок годности набора). 15. Символы маркировки Таблица 7. Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до Запрет на повторное применение Дата изготовления А Осторожно! Код серии Ж Не допускать воздействия солнечного света REF Номер по катало 1у Содержимого достаточно для 96 определений W V 1 9 2 Содержимого достаточно для 192 определений W V 4 8 0 Содержимого достаточно для 480 определений □ 3 Обратитесь к инструкции по применению 1VD Медицинское изделие для диагностики in vitro ivrc Предел температуры Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение________________ Изготовитель 16. Штрих-код Набора реагентов «ВГС-АТ Подтверждающий» Таблица 8. Штрих-коды комплектов набора реагентов № комплекта Штрих-код Комплект 1 4 620102 800979 Комплект 2 4 620102 801792 Комплект 3 4 620102 801808 14 --- стр. 15 --- Краткая схема анализа набора реагентов «СИФ-АТ Screen» Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку Иммуносорбента 20 мкл К(+), внести в две лунки Иммуносорбента по 20 мкл К(-) 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 20 мкл анализируемых образцов, а затем по 80 мкл раствора конъюгата РК во все лунки (включая контрольные образцы). 4 Инкубировать в течение 30 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 5 Семь раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл рабочего раствора ТМБ. 7 Инкубировать в течение 10 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 8 Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 50 мкл Стоп-реагента 9 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) Вариант № 2 (использование термостата) Этап анализа • ■ ■ Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку Иммуносорбента 20 мкл К(+), внести в две лунки Иммуносорбента по 20 мкл К(-) 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 20 мкл анализируемых образцов, а затем по 80 мкл раствора конъюгата РК во все лунки (включая контрольные образцы). 4 Инкубировать в течение 45 мин в термостате при температуре 37±1 С 5 Семь раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл рабочего раствора ТМБ. 7 Инкубировать в течение 15 мин в термостате при температуре 37±1 ”С 8 Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 50 мкл Стоп-реагента 9 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм'' i: референсный (620-680 нм) Разработал Д.В. Буторин 15