Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики Эстефилл (EsteFILL) по ТУ 32.50.22.190-001-21791916-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- rv. Эстефилл медиум (EsteFILL medium): 1. - шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., - игла инъекционная 30G1/2 (Иглы (канюли) медицинские одноразовые стерильные и нестерильные MICROLANCE 3 производства Бектон Дикинсон С.А., Испания, РУ ФСЗ 2011/08975, либо Иглы медицинские инъекционные СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ, Германия, РУ ФСЗ 2008/01139, либо Иглы одноразовые «Neolus» производства ТСК Лаборатори, Япония, РУ ФСЗ 2011/10609) - 2 шт., - инструкция по применению -1 шт., - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., - игла инъекционная 30G1/2 (Иглы (канюли) медицинские одноразовые стерильные и нестерильные MICROLANCE 3 производства Бектон Дикинсон С.А., Испания, РУ ФСЗ 2011/08975, либо Иглы медицинские инъекционные СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ, Германия, РУ ФСЗ 2008/01139, либо Иглы одноразовые «Neolus» производства ТСК Лаборатори, Япония, РУ ФСЗ 2011/10609) - 2 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. V. Эстефилл ультра (EsteFILL ultra): 1. - шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., - игла инъекционная 27С1/2(Иглы (канюли) медицинские одноразовые стерильные и нестерильные MICROLANCE 3 производства Бектон Дикинсон С.А., Испания, РУ ФСЗ 2011/08975, либо Иглы медицинские инъекционные СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ, Германия, РУ ФСЗ 2008/01139, либо Иглы одноразовые «Neolus» производства ТСК Лаборатори, Япония, РУ ФСЗ 2011/10609) - 2 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., - игла инъекционная 27С1/2(Иглы (канюли) медицинские одноразовые стерильные и нестерильные MICROLANCE 3 производства Бектон Дикинсон С.А., Испания, РУ ФСЗ 2011/08975, либо Иглы медицинские инъекционные СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ, Германия, РУ ФСЗ 2008/01139, либо Иглы одноразовые «Neolus» производства ТСК Лаборатори, Япония, РУ ФСЗ 2011/10609) - 2 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. ^ Г VI. Эстефилл интим (EsteFILL intim): 1. - шприц наполненный 1,0 мл -1 шт., - игла инъекционная 27G1/2 (Иглы (канюли) медицинские одноразовые стерильные и нестерильные MICROLANCE 3 производства Бектон Дикинсон С.А., Испания, РУ ФСЗ 2011/08975, либо Иглы медицинские инъекционные СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ, Германия, РУ ФСЗ 2008/01139, либо Иглы одноразовые «Neolus» производства ТСК Лаборатори, Япония, РУ ФСЗ 2011/10609) - 2 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., - игла инъекционная 27G1/2 (Иглы (канюли) медицинские одноразовые стерильные и нестерильные MICROLANCE 3 производства Бектон Дикинсон С.А., Испания, РУ ФСЗ 2011/08975, либо Иглы медицинские инъекционные СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ, Германия, РУ ФСЗ 2008/01139, либо Иглы одноразовые «Neolus» производства ТСК Лаборатори, Япония, РУ ФСЗ 2011/10609) - 2 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. Регистрационное удостоверение № 2019/8924. ТУ 32.50.22.190-001-21791916-2016 НАЗНАЧЕНИЕ Имплантат гиалуроновый вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики Эстефилл (EsteFILL) предназначен для интрадермального, гиподермального, супрапериостального и подслизистого введения с целью коррекции возрастных изменений кожи. Органолештческие показатели Таблица 1 Вид Прозрачное, однородное, студенистое вещество Цвет От бесцветного до светло-желтого Запах Отсутствует --- стр. 3 --- Таблица 2 Содержание сухого остатка, % 2,1 ±0,5 Показатель преломления пго 1,344 ±0,16 Значение pH вытяжки 7,2±0,4 Номинальный объем имплантатов/отклонение от номинального объема/ извлекаемый объем Эстефилл ревитал (EsteFILL revital) (шприц наполненный 2,0 мл) 2,0 / ± 0,2 / 2,0- 0,2 Эстефилл софт (EsteFILL soft) (шприц наполненный 1,0 мл) 1,0/±0,15/1,0-0,15 Эстефилл медиум (EsteFILL medium) (шприц наполненный 1,0 мл) 1,0/±0,15/1,0-0,15 Эстефилл медиум (EsteFILL medium) (шприц наполненный 2,0 мл) 2,0/± 0,2/2,0 - 0,2 Эстефилл ультра (EsteFILL ultra) (шприц наполненный 1,0 мл) 1,0/±0,15/1,0-0,15 Эстефилл ультра (EsteFILL ultra) (шприц наполненный 2,0 мл) 2,0/±0,2/2,0-0,2 Эстефилл интим (EsteFILL intim) шприц наполненный 1,0 мл) 1,0/±0,15/1,0-0,15 Эстефилл интим (EsteFILL intim) шприц наполненный 2,0 мл) 2,0/ ± 0,2 / 2,0 - 0,2 Эстефилл мезо (EsteFILL meso) 3,0/ ± 0,2^ / 3,0- 0,25 Вязкость при нулевом сдвиге (25000±5000) мПа/с Осмотическая концентрация 310±50 мОсм/л Остаточное содержание протеинов <0.1 % Бактериальные эндотоксины < 0,5 ЕЭ/мг Среднее инъекционное усилие От 15 Н до 20 Н . Остаточное содержание сшивающего агента < 0,0002% СОСТАВ Таблица 3 Эстефилл мезо (EsteFILL meso) Эстефилл ревитал (EsteFILL revital) Эстефилл софт (EsteFILL soft) Эстефилл медиум (EsteFILL medium) Эстефилл ультра (EsteFILL ultra) Эстефилл интим (EsteFILL intim) Натрия гиалуронат, мг/мл 14 15 18 24 25 24 Натрия хлорид, мг/мл 8,8 8,8 - - - - Натрия фосфат 1- замещенный, мг/мл 0,4 0,4 - - - - Натрия фосфат 2- замещенный, мг/мл 3,7 3,7 - - - - Натрия гидроксид, мг/мл - - 1,35 1,85 2,0 1,85 BDDE, мг/мл - - 3,3 3,7 4,65 4,2 Вода для инъекций q.s до 1,0 мл q.s до 1,0 мл q.s до 1,0 мл q.s до 1,0 мл q.s до 1,0 мл q.s до 1,0 мл --- стр. 4 --- Таблица 4 Наименование Степень ретикуляции гиалуроната натрия Эстефилл мезо (EsteFILL meso) Не сшитый Эстефилл ревитал (EsteFILL revital) Не сшитый Эстефилл софт (EsteFILL soft) Низкая степень Эстефилл медиум (EsteFILL medium) Средняя степень Эстефилл ультра (EsteFILL ultra) Высокая степень Эстефилл интим (EsteFILL intim) Высокая степень КОМ ПЛЕКТАЦИЯ Таблица 5 № п/п Наименование Состав комплекта 1 Эстефилл мезо (EsteFILL meso) 1. Флакон наполненный 3,0 мл - 1 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Флакон наполненный 3,0 мл - 5 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 10 шт. 2 Эстефилл ревитал (EsteFILL revital) Шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 3 Эстефилл софт (EsteFILL soft) Шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 4 Эстефилл медиум (EsteFILL medium) 1. Шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номеро^ партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 5 Эстефилл ультра (EsteFILL ultra) 1. Шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 6 Эстефилл интим (EsteFILL intim) 1. Шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., игла инъекционная 27G1/2 - 2 щт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт., инструкция по применению - 1 шт., стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ Таблица 6 Эстефилл мезо (EsteFILL meso) Эстефилл ревитал (EsteFILL revital) Эстефилл софт (EsteFILL soft) Эстефилл медиум (EsteFILL medium) Эстефилл ультра (EsteFILL ultra) Эстефилл интим (EsteFILL intim) Фото-и хроностарение Фото- и Биоармирова- Коррекция Коррекция Коррекция и лица, шеи, области хроностарение лица. ние; морщин глубоких увеличение декольте и рук; шеи, области коррекция средней морщин и объема регидратация кожи; декольте и рук; мелких глубины. складок; М Я Г К И Х коррекция регидратация кожи; поверхности область объемное тканей в атрофических рубцов; коррекция ых морщин в носогубных моделирова- урогениталь- пролонгация действия атрофических рубцов; области губ. складок и ние мягких ной области. филлеров на основе гиалуроновой кислоты; применение между курсами лазерной терапии. пролонгация действия филлеров на основе гиалуроновой кислоты; глаз, лба и межбровья. межбровья, увеличение объема губ и скул. тканей