Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-013-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФИЦ ФТМ «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ЛАБ» —М.И. Воевода г. В.В. Осипова 2021 г. ^•^eooe9ov^ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИ] МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТЙКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цнтомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови <dIMB-IgM-HMBHAH-HOA», ТУ 21.20.23-013-41390295-2021 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA», ТУ 21.20.23-013-41390295-2021 предназначен для качественного выявления антител класса М (IgM) к антигенам цитомегаловируса (далее по тексту ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» рекомендуется применять: как вспомогательное средство в диагностике ЦМВ - инфекции; для подтверждения наличия антител к ЦМВ; для наблюдения за беременностью в -целях своевременной диагностики острой цитомегаловирусной инфекции; в случае подозрения на внутриутробное инфицирование плода; для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессионатьная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007). 2. Характеристика изделия 2.1. Состав набора реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA»: Таблица 1. Состав набора реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФА» Название компонента Описание компонента Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96- луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами ЦМВ. 1 шт. 2 шт. 5 шт. ___К(+)___ Инактивированный положительный 1 флакон 2 флакона 1 флакон --- стр. 2 --- контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ЦМВ. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета (1,0 мл) (1,0 мл) (5,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM антитела к ЦМВ. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ- Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к использованию. 1 флакон (11,0 мл) 2 флакона (11,0 мл) 1 флакон (55,0 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь мышиных моноклональных антител против IgM человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость синего цвета. Готов к использованию. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) ТМБ- субстрат Раствор субстрата ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл; Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1 шт. I шт. u в комплект каждой поставки должен входить аналитический паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов выпускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. П ринцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены ЦМВ. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM антител к ЦМВ образуется комплекс антиген-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (смесь мышиных моноклональных антител против IgM человека с пероксидазой хрена). При добавление рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета --- стр. 3 --- u окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагентя Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgM к антигенам ЦМВ в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «LIMB-IgM-HMBHAH-HOA» при исследовании на контрольной панели сывороток «ЦМВ-IgM контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» при исследовании на контрольной панели сывороток «ЦМВ-IgM контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внуфенних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «ЦМВ-IgM- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межеернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии нс превышает 8 %. Межссрийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» не превысил 8 %. 3.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С в 10 повторах не превышает 8,0 %. 3.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора peai'CHTOB составила 100%. 3.6. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 140 заведомо отрицательных сыворотках крови человека, не содержащих антитела к ЦМВ и содержащих антитела к возбудителям герпесвирусов (Нефезу1пс1ае): вирусу Эпштейна-Барра, вирусу вефяной оспы (Varicella Zoster), вирус герпеса 6 типа, вирусу герпеса 8 типа, вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, вирусу папилломы человека, а также от беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантного антигена цитомегаловируса с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.7. Интеоберируюшие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к цитомегаловирусу. --- стр. 4 --- На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (■'.э 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.8. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «LlMB-IgM-HMBHAH-HOA». полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА). полученных от одного и того же пациента, содержащих и нс содержащих антитела к цитомсгаловирусу, методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термощейкер) н процедуре №2 (термостат). 3.9. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «LIMB-IgM-HMBHAH-HOA». В результате установлено, набор «UMB-IgM-HMBHAH-HOA» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ® С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 °С в течении 7 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение 24 мес. Воздействие температуры не вь[ше 28 °С в течение 7 суток не влияет па характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 7 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 3 суток при температуре от 18 до 28 °С или 30 суток при температуре от 2 до 8 °С. 3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgM антител к цитомегаловирусу определяли на 222 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,65% - 100%). 3.11. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgM антител к цитомегаловирусу определяли на 350 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ; 99,14% - 100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагси юв необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. --- стр. 5 --- 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит IgM антитела к ЦМВ человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ- 1, ВИЧ-2 и Treponema pallidum. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная z^ля приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к ЦМВ, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, Treponema pallidum, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ-субстрат, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К (+ ) содержит 0,1% Проклина 300, К(-) - 0,1% Проклина 300; РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ-субстрат - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок больщим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Нельзя пипетировать растворы ртом. 4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 4.12. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.13. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. Обеспечение качества исследований 5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к набору реагентов. 5.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5.3. Не использовать реагенты других производителей. 5.4. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их с процессе анализа. 5.5. Не подвергать реагенты воздействию высоких температур и прямых солнечных лучей в процессе использования и хранения. --- стр. 12 --- щ Результаты регистрируют при помощи спектрофотометра вертикального сканирования. Оптическую плотность (ОП) измеряют при длине волны 450 нм или используя два фильтра - 450 нм (основной фильтр) и 620-680 нм (референсный фильтр). Нулевой уровень («бланк») задают по воздуху. 10.1. Критерии правильности теста Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-). Рассчитать ОП К(-) среднее: ГЛП жл/ ч (О П K(-)i+0n К(-)г)ОП К(-) среднее = При использовании 1 стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют. Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200. При использовании одного стрипа: значение ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0, 200. Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. Рассчитать критический уровень оптической плотности - ОП крит.(Си1 off): ОП Крит. = ОП К(-) среднее + 0,200* При использовании одного стрипа: ОП Крит. = ОП К(-) + 0,200* *0,200 — коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Или рассчитайте коэффициент позитивности КП: КП=ОПобразца/ОПкрит 10.2. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит. (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: IgM антитела к ЦМВ не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит. (или КП>1), результат исследования образца считают положительным: IgM антитела к ЦМВ обнаружены. И. Утилизация отходов 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территории городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 12 --- стр. 13 --- 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ЦМВ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ЦМВ возможен: - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, Вирус гепатита В и Сифилис); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 6. Таблица 6. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 7 суток при температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ-субстрат, РК, РРО, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 3 дней при температуре от 18 до 28°С не более 30 дней при температуре от 2 до 8®С 13. Гараитийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «L(MB-IgM-HMBHAH-HOA» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. 13 --- стр. 14 --- Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ЦМВ-lgM- ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, 2/7, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 14. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; исследуемые образцы; протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). Таблица 7. Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до Не использовать повторно Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации______ Код партии ж Не допускать воздействия солнечного света R EF Каталожный номер Содержимого достаточно для 96 определений IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Биологический риск 1 5^ __ Температурный диапазон Беречь от влаги Не использовать при поврежденной упаковке <!> Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Таблица 8. Штрих-код Набора «ЦMB-IgM-ИMБИAH-ИФA» № комплекта Штрих-код Комплект 1 4 620102 800900 Комплект 2 4 620102 800955 Комплект 3 4 620102 800962 14 --- стр. 15 --- Краткая схема анализа набора реагентов «l^MB-IgM-HMEllAH-IiOA», с использованием термошейкера Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку Иммуносорбента 100 мкл К(+), внести в две лунки Иммуносорбента по 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки планшета внести по 80 мкл РРО, а затем по 20 мкл анализируемых образцов 4 Инкубировать в течение 20 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 ®С 5 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора конъюгата РК 7 Инкубировать в течение 20 мин в термошейкере при 700 об/мин и при темперадурс 37±1"с 1 , * Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - 30 секунд W 9 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл ТМБ-субстрата. 10 Инкубировать в течение 10 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1“с 11 Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 50 мкл Стоп-реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) Краткая схема анализа набора реагентов «UMB-IgM-HMEHAH-llOA», с использованием термостата Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета Внести в одну лунку Иммуносорбента 100 мкл К(+), внести в две лунки планшета по 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 80 мкл РРО, а затем по 20 мкл анализируемых образцов 4 Инкубировать в течение 40 мин в термостате при температуре 37±1 * ’С 5 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора конъюгата РК 7 Инкубировать в течение 40 мин в термостате при температуре 37±1 8 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - 30 секунд. 9 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл ТМБ-субстрата 10 Инкубировать в защищенном от света месте в течение 15 мин при температуре 37±1 *^С И Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 50 мкл Стоп-реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) Разработал 15 Д.В. Буторин