Комбинезон изолирующий одноразовый "КОМФЭКС" по ТУ 14.12.30-014-61014306-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- о УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор iДИТЕК «Знамя Труда» Д.Е. Крупицкий 2020 г. Инструкция по применению Комбинезон изолирующий одноразовый «КОМФЭКС» по ТУ 14.12.30-014-61014306-2020 МЕДИ.942819.001.ИП 2020 --- стр. 2 --- Наименование Комбинезон изолирующий одноразовый «КОМФЭКС» по ТУ 14.12.30-014-61014306-2020 Назначение Комбинезон предназначен для использования в медицинских организациях при проведении различных процедур, не требующих стерильность медицинской одежды с целью предохранения, как пациента, так и врача, от переноса микроорганизмов. Производитель (изготовитель): Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (ЗАО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») Адрес места нахождения: 195027, г. Санкт-Петербург ,ул. Магнитогорская, д.11, лит. А, ч/пом 1Н, 2Н, ЗН, оф. 716,718 e-mail: info@mediteczt.ru тел. (812) 622-10-15 Комбинезон поставляется в нестерильном виде и предназначен для однократного применения. П рот ивопоказания к применению - индивидуальная непереносимость. В озм ож ны е побочные действия - не выявлены Требования безопасности Материалы, используемые для изготовления комбинезона, безопасны для использования. При соблюдении норм руководства изготовителя изделия являются безопасными для использования. Работа с ними не требует принятия особых мер предосторожности. В соответствии с номенклатурным обозначением комбинезон имеет вид 104010. По степени потенциального риска в процессе применения комбинезон относится к классу 1. Технические характеристики Комбинезон выпускается следующих размеров: -L; -XL; -XXL; - XXXL. Таблица размеров: — — Р а з м е р Параметр ' ~ _________ L XL XXL XXXL Ширина обхвата груди, см 58-69 69-72 72-74 74-85 Ширина обхвата талии, см 58-69 69-72 72-74 74-85 Длина, см 150-220 Страница 2 из 9 --- стр. 3 --- Физико-механические свойства комбинезона Характеристика Единица измерения Значение Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа не менее 40 Прочность на разрыв во влажном состоянии кПа не менее 40 Прочность на растяжение в сухом состоянии Н не менее 20 Прочность на растяжение во влажном состоянии Н не менее 20 Масса комбинезона должна составлять не более 0,20 кг. Комбинезон в процессе использования, сохраняет свою целостность, нет расслаивания, разрывов, и других механических повреждений. Комбинезон выпускается в нестерильном виде. Комбинезон сохраняет свои свойства в рабочих климатических условиях, которые соответствуют УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Комбинезон в потребительской упаковке, упакованный в транспортную тару, устойчив к климатическим воздействиям, которые соответствуют условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Комплект поставки комбинезона в потребительской упаковке для всех размеров должен соответствовать: Наименование Обозначение документа Количество, шт 1. Комбинезон изолирующий (одиного из размеров L; XL; XXL; XXXL), Эксплуатационная документация 2. Инструкция по применению МЕДИ.942819.001-01 МЕДИ.942819.001.ИП 1хп 1 экз. Примечания 1. Число п может быть от 1 до 250 шт. 2. Инструкция по применению вкладывается в каждую потребительскую упаковку Страница 3 из 9 --- стр. 4 --- Общий вид изделия Страница 4 из 9 --- стр. 6 --- Способ применения 1. Вскрыть упаковку. 2. Извлечь комбинезон из упаковки и расправить. 3. Надеть комбинезон. 4. Использовать по назначению. 5. После применения снять комбинезон и утилизировать согласно действующим предписаниям. Техническое обслуживание и ремонт Комбинезон предназначен для однократного применения, поэтому техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. Транспортирование и хранение Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 15150. Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида. При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков. Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее сохранность и исключить возможность повреждения упаковки. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Условия транспортирования должны соответствовать группе 5 по ГОСТ 15150. Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечного света. Расстояние от пола до нижней полки стеллажа от внутренних и наружных стен до изделия должно быть не менее 0,2 м, от отопительных приборов до изделия - не менее 1 м, между стеллажами - не менее 0,7 м. Комбинезон в потребительской упаковке должен храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, не более 5 лет после изготовления. Указания по эксплуатации Комбинезон - медицинское изделие однократного применения. Комбинезоны являются одеждой первого слоя - должны надеваться поверх хлопчатобумажного белья. Комбинезоны предназначены для однократного применения медицинским персоналом всех категорий. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Показания к применению: осмотр пациента, проведение медицинских процедур и нахождение в условиях медицинских организаций различных направлений в целях Страница 6 из 9 --- стр. 7 --- предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом при оказании лечебно-профилактической помощи, включая диагностические процедуры без необходимости применения стерильной медицинской одежды. Противопоказания; индивидуальная непереносимость материалов. Побочные действия: побочных действий не выявлено. Комбинезоны должны быть подвергнуты химической обработке по мере загрязнения, в соответствии с установленными в медицинской организации правилами. Указания по утилизации Материалы, из которых изготовлен комбинезон, не содержат в своем составе веществ, опасных для человека и окружающей среды. Комбинезон после использования должен быть утилизирован в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. Комбинезоны, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса Б. Комбинезоны с истекшими сроками хранения, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие качества изделий требований технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения,эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации не установлен в виду однократности применения изделия. Гарантийный срок хранения изделий в упаковке предприятия-изготовителя - 5 лет с момента изготовления. При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями. Маркировка Маркировка индивидуальной упаковки комбинезона должна быть постоянно нанесенной и несмываемой, прикреплена на потребительскую упаковку и содержать: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - дата изготовления (месяц и год); - обозначение настоящих технических условий; Страница 7 из 9 --- стр. 8 --- - срок годности - 5 лет; - условия хранения: хранить в чистых, сухих помещениях с температурой от +5°С до +40“С; - изделие однократного применения; - нестерильно; - претензии потребителей принимаются изготовителем; - штриховой код; - размер; - инструкция по применению; - способ применения; - состав; - обозначение настоящих технических условий; - номер регистрационного удостоверения. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажный ярлык или непосредственно на потребительскую упаковку, ярлык прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Способы нанесения маркировки и материалы, применяемые при маркировке мешков и картонных ящиков, выбирают по ГОСТ 15223-1 и по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Не допускать воздействия солнечного света», «Предел по количеству ярусов в штабеле», «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» и др. На транспортной упаковке должны быть указаны: - информация о пред приятии-изготовителе; - наименование изделия; - количество упаковок; - дата изготовления (месяц, год); - обозначение настоящих технических условий; - номер партии. Упаковка Упаковка должна производится по конструкторской документации предприятия- изготовителя и должна обеспечить сохранность упакованных изделий при транспортировании и хранении. Потребительская упаковка - пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302. Пленка для потребительской упаковки по ГОСТ 10354. Потребительская упаковка заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. Комбинезон в потребительской упаковке укладываются в транспортную упаковку - ящик по ГОСТ 13514, изготовленный из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 и/или пакетирование в транспортные пакеты по ГОСТ 26663, либо иную тару способную обеспечить сохранность изделия при транспортировке от механических повреждений. По согласованию изготовителя с потребителем допускаются иные способы упаковывания и защиты изделий от механических повреждений и атмосферных явлений при транспортировке и хранении. В каждую транспортную упаковку должен быть вложен упаковочный лист и/или нанесен на транспортную упаковку, в котором должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование изделия; Страница 8 из 9 --- стр. 9 --- - количество изделий с разбивкой на модели; - условный номер упаковщика; - дата упаковывания. Масса транспортной упаковки, не более 20 кг. Обращения по рекламациям Претензии потребителей принимаются Производителем: Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (ЗАО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») Адрес места нахождения: 195027, г. Санкт-Петербург ,ул. Магнитогорская, д.11, лит. А, ч/пом 1Н, 2Н, ЗН, оф. 716,718 e-mail: info@mediteczt.ru тел. (812) 622-10-15 Приёмка Комбинезоны приняты ОТК ЗАО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Подпись Штамп ОТК / Страница 9 из 9