Трусы впитывающие для женщин и для мужчин, страдающих недержанием, MoliCare® Premium Pants (Моликар Премиум Пэнтс) одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Способ применения: В ле^а^ем состоаняи ' В яолбження стоя Откройте пакет по линии перфорации Откройте пакет по линии перфорации Достаньте продукт из пакета Достаньте продукт из пакета Задняя часть изделия промаркирована цветной внутренней этикеткой и должна располагаться на внутренней стороне изделия. Задняя часть изделия промаркирована цветной внутренней этикеткой и долж на располагаться на внутренней сто роне изделия. Переверните пациента на бок и подтя ните изделие, как обычное нижнее бе лье, через бедро спереди и сзади, пока оно не будет плотно прилегать к обла сти промежности. Шагните в изделие, как в обычное нижнее белье. Потяните изделие вверх через бедро и убедитесь, что оно плот но прилегает к области промежности. Для замены продукта разорвите боковые швы. Для замены продукта разорвите боко вые швы. Осторожно переверните пациента на бок и удалите изделие по направлению спе реди назад. Снимите изделие по направлению спе реди назад. Выбросите свернутое изделие в мусор ный бак. Выбросите свернутое изделие в мусор ный бак. 1.11 Условия применения Медицинское изделие предназначено для использования в больнице или в до машних условиях. Изделие должно использоваться в соответствии с его назначением, способом, описанным в инструкции по применению. 1.12 Принцип действия Медицинское изделие состоит из пояса, наружного слоя (полиэтиленовая плён ка с полипропиленовым нетканным слоем), абсорбирующей сердцевины (в основе крафт-целлюлоза), верхнего слоя с манжетами (гидрофильный полипропиленовый не тканый материл) и тесьмы с эластичной резинкой. Компоненты соединены горячим термоклеем. Таким образом, медицинское изделие способно впитывать мочу и удерживать кал. 1.13 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в прямой или косвенный контакт с телом пациента (человеческим телом) Вид контакта с телом человека - кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей, неповрежденными слизистыми оболочками. --- стр. 7 --- Примечание: экстракт алоэ вера, входящий в состав трусов впитывающих для женщин, используется для обеспечения вспомогательного успокаивающего действия при контакте прокладки с деликатной кожей интимной зоны. Таким образом, функц - опальное назначение медицинского изделия не реализуется путем фармакологическо- ГО , иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 1.14 Информация о лекарственных средствах, материалах животного и (или) человеческого происхождения содержащихся в медицинском изделии Медицинское изделие не содержит лекарственные средства, материалы живот ного и человеческого происхождения. 2. Описание и технические характеристики 2.1 Внешний вид и описание изделия Трусы впитывающие для женщин MoliCare® Premium lady pants (Моликар Премиум леди пэнтс): Одноразовые урологические трусы с распределительным слоем из скрученного волокна, анатомической формы, с впитывающим слоем, который удерживает запахи. Их внешний слой изготовлен из напоминающего ткань материала, а специально разра- боданные впитывающие Z-образные манжеты (7 капель) или манжеты без резинки (5 капель), которые надежно защищают от протеканий. В сочетании с анатомически плотной посадкой и эластичными сборками в области ног, эти трусы обеспечивают комфорт при носке в любой ситуации. Они активно защищают кожу от раздражения специальным распределительным слоем из скрученного волокна и поддерживают нейтральный для кожи фактор pH 5,5. Верхний слой трусов дополнительно обработан алоэ вера. Трусы полностью состоят из дышащего нетканого материала, они очень эла стичны и удобны в носке. При этом изделие не привлекает к себе внимания, его можно надевать и снимать как обычное нижнее белье. Трусы впитывающие для мужчин MoliCare® Premium MEN PANTS (Моли кар Премиум МЕН ПЭНТС): Одноразовые урологические трусы с распределительным слоем из скрученного волокна, анатомической формы, с впитывающим слоем, который удерживает запахи. Внешнее покрытие из похожего на ткань материала, внутренний впитывающий слои, адаптированный к мужской анатомии, и задерживающие жидкость Z-образные манже ты, специально разработанные для этой цели, которые обеспечивают превосходную защиту от протекания . В сочетании с анатомически плотной посадкой и эластичными сборками в области ног эти трусы обеспечивают комфорт при носке в любой ситуации. Они активно защищают кожу от раздражения специальным распределительным слоем из скрученного волокна и поддерживают нейтральный для кожи фактор pH 5,5. Трусы полностью состоят из дышащего нетканого материала, они очень эластичны и удобны в носке. При этом изделие не привлекает к себе внимания, его можно надевать и сни мать как обычное нижнее белье. « р Р --- стр. 8 --- Конструкция изделия включает в себя (см. рисунок ниже): Каркас /Пояс: гидрофильный полипропиленовый нетканый «дышащий» материал Наружный слой: дышащая полиэтиленовая пленка с полипропиленовым не тканым слоем Абсорбирующая сердцевина: 1- й слой: 100% крафт-целлюлоза, техн. отбеливание без применения элементар ного хлора 2- й слой: крафт-целлюлоза с суперабсорбирующим полимером 3- й слой: слой распределения скрученного волокна, сбалансированное значение pH для кожи Адгезионный материал: клей горячего расплава Верхний слой: белый гидрофильный полипропиленовый нетканый мате рил Манжеты (барьерные элементы): белый гидрофильный полипропилено вый нетканый материл (флис) Тесьма с резиновой жилкой: эластичная резинка для тесьмы у ног, манжет, талии и бедер Информация о продукте: Печать на внутренней стороне пояса (сзади) Нарл-жвый слой Верхний слой .У" Пояс (Нетканый эластичный материал, бла годаря ЕП’^-спандексу) Манжета для защиты от протекания н тесьма у ног --- стр. 9 --- Состав изделия в разрезе представлен на рисунке ниже: /!aiiKf»a (ПУ) Термоклей Склеивание Распределительный слой (извитое волокно) Верхний слой (гидроф ильны й нетканый / м атериал) Манжета (гидроф ильны й нетка ный м атериал) Термоклеи Основной слой (исклю чительно распу ш ённое волокно) Абсорбирующая сердцевина (распуш енное во- Наружный слой локно + SAP) (ды ш ащ ий защ итны й слоистый н е тканы й материал-пленка) Лайкра (ПУ) Конструкция впитывающей части включает в себя (начиная со слоя, контакти рующего с кожей человека): верхний (наивысший) покрывающий слой (слой, который непосредственно контактирует с кожей человека и пропускает жидкость внутрь изделия); распределительный слой (слой, следующий за верхним покровным слоем, ко торый помогает распределить жидкость внутри впитывающей прокладки) (со скрученным волокном); абсорбирующий слой, состоящий из двух абсорбирующих слоев (внутренний основной слой впитывающей прокладки находится под распределительным сло ем, который поглощает и удерживает жидкость внутри изделия) (изготовлен из распущенной целлюлозой и суперабсорбента); наружный (защитный) слой (слой, который идет после абсорбирующего слоя и предотвращает проникновение жидкости из изделия); барьерные элементы (манжеты для предотвращения попадания жидкости на кожу человека). Слои и компоненты изделия скрепляют между собой клеем горячего расплава. --- стр. 10 --- 2.2 Внешний вид и технические характеристики Ниже на рисунках представлены изображения внешнего вида вариантов испол нения МИ. Трусы впитывающие для женщин МоИСаге* Premium lady pants (Моликар Премиум леди пэнтс) епитываемостью 5 капель, размеры: М, L. --- стр. 11 --- Трусы впитывающие для женщин МоНСаге® Premium lady pants (Моликар Премиум леди пэнтс) впитываемостыо 7 капель, размеры: М, L. Ниже в таблице ниже представлены технические характеристики вариантов испол нения МИ для женщин (Моликар Премиум леди пэнтс). Характеристики вариантов исполнения МИ для женщин Характеристики Ед. измер. Значение Степень поглощения 5 7 Общая масса (верхний покровный слой, защитные элементы, распределитель ный слой, верхний впитывающий слой, нижний впитывающий слой, защитный слой, боковая панель). г Размер М; 44 г ± 10 % Размер L: 51 г ± 10 % Размер М; 67 г ± 10 % Размер L: 71 г ± 10 % Масса впитывающего слоя (распреде лительный слой, верхний впитываю щий слой, нижний впитывающий слой) г Размер М: 28 г ± 10 % Размер L; 32 г ± 10 % Размер М; 49 г ± 10 % Размер L: 49 г ± 10 % --- стр. 12 --- Время впитывания и повторного увлажнения (с 0,9% раствором NaCl) - Время поглощения при 1-м мочеиспус кании с Размер М: 50 мл; max. 50 Размер L: 50 мл: max. 50 Размер М; 40 мл: max. 50 Размер L; 30 мл: max. 50 Повторное увлажнение при 1-м моче испускании г Размер М: 50 мл: max. 0,5 Размер L; 50 мл; max. 0,5 Размер М: 40 мл: max. 0,5 Размер L: 30 мл: max. 0,5 Время поглощения при 2-м мочеис пускании с Размер М: 50 мл: max. 100 Размер L: 50 мл: max. 100 Размер М: 40 мл: max. 100 Размер L; 30 мл; max. 100 Повторное увлажнение при 2-м моче испускании г Размер М: 100 мл: max. 5,0 Размер L: 100 мл; max. 5,0 Размер М: 80 мл: max. 5,0 Размер L: 60 мл: max. 5,0 Впитывающий слой, задерживающий жидкость (испытание на центрифуге) г Размер М: 220 - 240 Размер L: 255 - 275 Размер М: 285 - 310 Размер L: 240 - 260 ФИЗИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ Общая длина мм Размер М: 740 ± 10 % Размер L: 780 ± 10 % Размер М: 730 ± 10 % Размер L: 830 ± 10 % Ширина мм Самая широкая точка: Размер М: 660 ± 10 % Размер L: 810 ± 10 % Самая широкая точка: Размер М: 660 ± 10 % Размер L: 810 ± 10 % --- стр. 13 --- Ниже на рисунках представлены изображения внешнего вида вариантов исполк\ ния МИ для мужчин (Моликар Премиум МЕН ПЭНТС). Трусы впитывающие для муж чин МоИСаге^ Premium M EN PANTS (Моликар Пре миум М ЕН ПЭНТС) впитываемостью 5 капель, размеры : М, L. 1 0 --- стр. 14 --- ^^олне-' Трусы впитывающие для муж чин МоИСаге® Premium M EN PANTS (Моликар Пре миум М ЕНПЭНТС) впитываемостыо 7 капель, размеры: М, L. Ниже в таблице ниже представлены технические характеристики вариантов испол нения МИ для мужчин (Моликар Премиум МЕН ПЭНТС). Характеристики вариантов исполнения МИ для мужчин Характеристики Ед. измер. Значение Степень поглощения 5 7 Общая масса (верхний покровный слой, защитные элементы, распредели тельный слой, верхний впитывающий слой, нижний впитывающий слой, защитный слой, боковая панель). г Размер М: 55 г ± 10 % Размер L: 62 г ± 10 % Размер М: 65 г± 10 % Размер L: 71 г ± 10 % Масса впитывающего слоя (распреде лительный слой, верхний впитываю щий слой, нижний впитывающий слой) г Размер М; 36 г± 10 % Размер L: 37 г ± 10 % Размер М: 46 г ± 10 % Размер L: 47 г ± 10 % И --- стр. 15 --- Время впитывания и повторного увлажнения (с 0,9% раствором NaCl) - Время поглощения при 1-м мочеис- пуска-нии с Размер М: 50 мл: max. 50 Размер L: 30 мл: max. 50 Размер М: 120 мл: max. 70 \ Размер L: 90 мл: max. 70 1 Повторное увлажнение при 1-м моче испускании г Размер М: 50 мл: max. 0,5 Размер L: 30 мл: max. 0,5 Размер М: 120 мл: max. 0,5 л Размер L: 90 мл: max. 0,5 1\ Время поглощения при 2-м мочеис пускании с Размер М: 50 мл: max. 100 Размер L: 30 мл: max. 100 Размер М: 120 мл: max. 100 i Размер L: 90 мл: max. 100 Повторное увлажнение при 2-м моче испускании г Размер М: 100 мл: max. 5,0 Размер L: 60 мл: max. 5,0 Размер М: 240 мл: max. 5,0 Размер L: 180 мл: max. 5,0 Впитывающий слой, задерживающий жидкость (испытание на центрифуге) г Размер М: 155 - 170 Размер L: 130 -145 Размер М: 375 - 405 Размер L: 355 - 385 ^ ФИЗИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ Общая длина мм Размер М: 750 ± 10 % Размер L: 850 ± 10 % Размер М: 750 ± 10 % Размер L: 850 ± 10 % Ширина мм Самая щирокая точка: Размер М: 660 ± 10 % Размер L: 810 ± 10 % Самая щирокая точка: Размер М: 660 ± 10 % Размер L: 810 ± 10 % 1 2 --- стр. 16 --- 0,5 3. Меры предосторожности Чтобы обеспечить безопасное использование на медицинских изделиях указан сле дующий гармонизированный символ. Пользователь должен следовать инструкциям на упаковке перед использованием медицинского изделия и будет проинформирован обо всей необходимой информации по безопасности. Указанная информация о безопасности основана на документации по управлению рисками и применимых технических стандартах: Не использовать повторно! 4. Условия хранения, применения и транспортировки Условия хранения ^ Медицинское изделие должно храниться в сухом месте при температуре от -18 °С до + 50 °С, в защищенном от прямых солнечных лучей. При относительной влажности: <65%. Условия применения Медицинское изделие должно применяться в сухом месте при температуре от -18 °С до + 50 °С, в защищенном от прямых солнечных лучей. При относительной влажности: <65%. Условия транспортировки Транспортировать изделия можно всеми видами транспорта под крыщей (в желез нодорожных вагонах, контейнерах, трюмах, отапливаемых помещениях с подогревом, отсеках, в самолетах, закрытых вагонах и т.д.) в соответствии с правилами перевозки, дей ствующими для каждого вида перевозки. Температура транспортировки: от -18 до +50 ®С. Относительная влажность: <65% 5. Срок годности Срок годность медицинского изделия составляет 5 лет с даты изготовления. С це лью обеспечения соответствующего предела безопасности дата истечения срока годности округляется до начала месяца, в котором было произведено медицинское изделие. 6. Очистка и дезиифекпия Неприменимо. Одноразовое медицинское изделие. 1 3 --- стр. 17 --- 7. Сведения о маркировке медицинского изделия и его упаковке На изделие под этикеткой на задней стороне пояса нанесен код партии (LOT). Ниже представлен проект маркировки первичной упаковки на русском языке: Трусы впитывающие для женщин и для мужчин, страдающих недержанием, MoliCare® Premium , Pants (Моликар Премиум Пэнтс) одноразового использования, в вариантах исполнения: | Вариант исполнения - Трусы впитывающие для женщин МоИСаге® Premium lady pants (Моликар Премиум леди пэнтс) впитываемостью 5 капель, размер: М. Состав: полипропиленовый нетканый материал, алоэ вера, термохимически обработанная распушенная целлюлоза со скрученными волокнами, суперабсорбент, термохимически обработанная распушенная цел люлоза, отбеленная без применения хлора, полипропиленовая пленка, термоплавкий клей. НЕТОКСИЧНО Назначение/применение: Медицинское изделие предназначено для удержания и впитывания мочи и кала у взрослых. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость Размер и форма выпуска указаны на упаковке. Производитель: «ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ», Пауль-Хартманн-Штрассе, 12, 89522 Хайденхайм, Германия. Место производства: PAUL HARTMANN AG Facility Herbrechtingen, Robert-Bosch-Str. 5, 89542 Herbrech- tingen, GERMANY Произведено: в Германии Уполномоченный представитель/Импортер: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, Москва, ул. Кожевни ческая 7, стр. 1. Горячая линия: 8-800-505-12-12 бесплатно по РФ. Претензии потребителей принимаются импортером. Годен до: см. на упаковке. Срок годности: 5 лет. Условия хранения: в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от - 18°С до + 50°С. Относительная влажность: < 65% По истечении срока годности товар подлежит утилизации. Рег.Уд. №____________от____________. Инструкция по применению доступна для скачивания по ссылке: https://hartmann-shop.ru/ Примечание: русскоязычная маркировка не перекрывает оригинальную! В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке и упаковке медицинского изделия. Расшифровка символов Символ Описание Упаковка iJ Производитель Первичная и вторичная Не использовать повторно Первичная и вторичная @ Зелёная точка Первичная и вторичная 1 Не бросать в туалет Первичная и вторичная 1 4 --- стр. 18 --- А PAP Triman - подлежит вторичной переработке (только французское требование) 21 РАР — Другой картон Первичная Первичная /V О РАР 20 РАР — Гофрированный картон Вторичная АPE-LD 4 LDPE — Полиэтилен низкой плотности Первичная Упаковку следует выбросить в урну Первичная и вторичная Беречь от влаги Первичная и вторичная а Маркировка СЕ в соответствии с Дирек тивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и допол нениями. Номер Уполномоченного органа -0546. Первичная и вторичная REF Каталожный номер Первичная и вторичная LOT Номер партии Первичная и вторичная Не вскрывать лезвием Вторичная MD Медицинское изделие Первичная и вторичная |ЛллГ X (date, month, year) Дата производства Первичная и вторичная Дата истечения срока годности Первичная и вторичная (date, month, year) Обозначение степени впитывания Первичная и вторичная ■т., • НЕТОКСИЧНО Обозначение нетоксичности изделия Первичная 1 5 --- стр. 19 --- Список национальных и международных стандартов Список применяемых стандартов приведен в таблице ниже. Список применяемых стандартов! No. Нормативный документ Наименование | 1. EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента каче- 1 ства. Системные требования для целей регулирования,! 2. ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента рис-1 ка к медицинским изделиям. 1 3. IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование меди-1 цинских изделий с учетом эксплуатационной пригод- 1 ности. 1I 4. MEDDEV 2.7.1 rev 4 Клиническая оценка: руководство для производителей 1 и компетентных органов в соответствии с директива:^^ 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС. у 5. ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического дей- 1 ствия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле- 1 дования 1 6. EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем меди- цинских изделий ii 7. EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в | сопроводительной документации. Часть 1. Основные 1 требования. 8. ISO 15621:2017 Впитывающие средства при недержании мочи и/или кала - Общие рекомендации по оценке. 9. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или аналогич ные модификаиии медииинских изделий в обращении Медицинское изделие сконструировано аналогично типу, качеству и материалам ранее зарегистрированному медицинскому изделию: Подгузники для взрослых и подрост ков, страдающих недержанием, воздухопроницаемые («дышащие») (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09379 от 02.02.2017). 10. Требования к обслуживанию и ремонту медицинского изделия, гарантия Гарантия: Медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано с максимальной степенью предосторожности. PAUL HARTMANN AG гарантирует качество использования изделия до истечения срока его действия, при условии, что упаковка не была повреждена или вскрыта. В случае возникновения каких-либо вопросов, связанных с гарантиями производи теля, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя в России - ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН». 1 6