Комплект для кохлеарной имплантации "АЗИМУТ" по ТУ 9444-015-49985421-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Генеральный директор НПК «Азимут» Г.Куликов 2009 г У Т В Е Р Ж Д А Ю КОМПЛЕКТ ДЛЯ к о х л е а р н о й и м п л а н т а ц и и «АЗИМУТ» Руководство по эксплуатации ТИПЦ 942523.ОООРЭ --- стр. 2 --- 1 Общие указания 1.1 Руководство по эксплуатации содержит информацию по применению меди цинского изделия «Комплект для кохлеарной имплантации «Азимут». Комплект для кохлеарной имплантации «Азимут» предназначен для восстанов- ' лспия слуха методом электрической стимуляции слухового нерва как. взрослых, так и детей. Комплект для кохлеарной имплантации «Азимут» подходит для па циентов со значительной потерей слуха или полной глухотой, которым обычные или вибротактильные слуховые аппараты уже не помогают. 1.2 Комплект для кохлеарной имплантации «Азимут» представляет собой акгив- т ,1Й медицинский прибор с внутренними и наружными частями. Внутрет 1яя (имплант PULSAR или SONATA) хирургически вживляется в черепную кость за ухом, другая, наружная - речевой процессор - носится за ухом или в кармане. 1'ак как речевой процессор является частью системы кохлеарной имплантации, к нему относятся все показания к применению систем кохлеарной имплантации. Руководство предназначено для потребителей и медицинского персонала, ocyiuc- ^ ствляющего настройку речевого процессора (в дальнейшем - РП) для пациентов, ко'горым установлен имплант. 1.3 К работе с РП может быть допущен медицинский персонал только после изу чения порядка подготовки РП и работы с ним. 2 Назначение речевого процессора 2.1 РП тгредиазначен для восстановления слуха методом электрической стимуля ции слухового нерва. 2.2 РП предназначен для эксплуатации при температуре от плюс 10°С до плюс 45°С, относительной влажности до 80% при температуре 25°С и атмосферном давлении от 84,0 до 106,7 кПа ( от 630 до 800 мм рт.ст.). 3 Основные технические данные Напряжение питания - 3 батарейки типа 675 .......................................... 3 В, ^ 11о'гребляемый ток, не более..........................................................................5 мА Мощность РП, не более.................................................................................. 10 мВт 1 абаритные размеры РП (длина х ширина х вы сота) .............. Масса Р П...................................................................................... не более 20 г. Уровень радиопомех, излучаемый РП, соответствует требованиям по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 4 Комплект поставки 4.1 Комплект поставки указан в таблице 1. Л --- стр. 3 --- 'Габлица Н а и м е н о в а н и е Кохлеарные импланты: PULSAR Cl 100 (варианты электродов PULSAR С1100М или PULSAR СПООР, или PULSAR CI100S), SONATA TllOO (варианты электродов SONATA Г 11 О О М или SONATA Т11 00S, или SONATA I IIO O G B, или SONATA Т11 00АВ1), С40 I, С40 I S, C40-I-GB, С40+Р, С4] CONCERTO, CONCERTO PIN. C'ONCERl О S, CONCERTO PIN S . CONCERTO GB, CONCERTO PIN GB. CONCERTO M, CONCERTO PIN M . CONCERTO FL, CONCERTO PIN FL. CONCER TO F, CONCERTO PIN F . CONCERTO ABI, CONCERTO PIN ABI. CONCER ГО I, CONCERTO PIN +. CONCERTO +S, CONCERTO PIN +S. CONCERTO +M, CONCERTO PIN +M. CONCERTO + FL, CONCERTO PIN +FL. CONCERTO +F, CONCERTO PIN +F. О б о з н а ч е н и е Per. У Д О С Т . ФС№2006/2782 Per. У Д О С Т . M3№2002/743 Per. удост.МЗ РФ №2002/743 Per. удост.ФСЗ№2011/09459 К о л -в о По спе- ци- фи- ка- ции За каз чика Примеч. ш а г Речевой процессор ТИПЦ 942523.000-10 Блок питания ТИПЦ 942523.000-20 Пуль г дистанционного управления ТИПЦ 942523.000-30 Соединительные кабели ТИПЦ 942523.000-40 Усгройство для крепления блока питания наиор __ [ТИПЦ 942523.000-50 Тестер речевого процессора [ТИПЦ 942523.000-60 Зарядное устройство 1КИ Элементы питания (батарейки,- аккумулятор) ПКИ Вспомогательное оборудование (программатор, ПО, устройство ОЦСН)_______________________ ПКИ Упаковка для речевого процессора ТИПЦ 942523.001-10 Упаковка для комплекта ТИПЦ 942523.001-20 У паковка для транспортировки ТИПЦ 942523.001-30 Паспорт ТИПЦ 942523.ОООПС ^ ПКИ - покупное комплектующее изделие 5 Устройство и принцип работы РП 5.1 РП включает в себя: блок процессора с передатчиком и передающей антен ной, блок питания и кабеля, и т.д. В основной конфигурации РП содержит 6jmK процессора, блок элементов п Блок питания РП обеспечивает электроэнергией . наружную и внутреннюю (имплантированную) части. 5.2 Блок процессора и передатчик с передающей антенной удерживается на мес те установки с помощью магнитного притяжения к импланту. 5.3 Пульт дистанционного управления обеспечивает доступ к различным фун^г- циям РП. 5.4 Блок процессора Блок процессора с передатчиком и передающей антенной является цетраль- . ным блоком в РП. С его помощью осуществляется преобразование звуковых сиг- па1юв’ в кодированную последовательность импульсов^ которая направленно из- ■ ■ дунастся антсниой передатчика и через «эфир)> улавли-вается приемной ан; 1;ениой- ; . . ■ ■ . ■ ... ■ . , . : . ^ . . . . ■ ' ■ j --- стр. 4 --- импланта. В кодированной последовательности импульсов передается информа ция о звуковом сигнале. 11ередатчик предназначен для осуществления связи между процессором и им- плантом. Он посылает как закодированный сигнал, так и энергию, необходимую для работы импланта. Небольшой магнит, расположенный в центре передатчика удерживает 6jmK процессора с передатчиком в нужном положении по отпошс- UHJO к имплапту. Сила притяжения подбирается индивидуально. Блок процессора вк]почается и выключается с помощью выключателя «ВКЛ/ВЫКЛ». 1 locjie вюпочсния процессора красный индикатор мигнет 1-4 раза, указывая па активизацию одной из 4-х программ. P1I имеет встроенную телефонную катушку (телекатушку), которая воспри нимает электромагнитные сигналы трубки телефона или специальных электромагнитных систем, устанавливаемых в общественных зданиях, и преоб разует их в электрические сигналы. 11ри включении речевого процессора, всегда работает микрофон, даже если телекатушка выключена. При включении телекатушки возможны посторонние звуки, а также шумы при нажатии кнопок ПДУ. Эти звуки означают, что посылается управляющая команда. Уменьшение влияние помех от различных электронных и электрических усг- ■ ройств во время работы с телекатушкой, возможно в результате чат рублспия ау- диочувствительпости процессора. Доступ ко всем функциям РП возможно только с помощью ПДУ, которое пере дает управляющие команды .в блок процессора по радиоволнам (радиус действия примерно 80 см). При включении РП активирует программу, уровень громкости и аудиочув ствительности, которые были установлены в момент выключения. 5.5 Пульт дистанционного управления (ПДУ) 11ДУ предназначен для связи с блоком процессора при выборе различных функций, в частности: - увеличение/уменьшение гром - увеличения/уменьшения аудиочувствительности, - возврат к первоначальным настройкам, установленным аудиологом, - выбор одной из 4-х программ, - выбор источника сигнала (микрофон, телекатушка, смешанный сигнал - телекатушка и микрофон, - выбор процессора (правый, левый или оба вместе) При включении РП и ПДУ происходит автоматическая синхронизация уст ройств. На ПДУ установлены 2 желтых и один красный светодиодные индикаторы. Для включения автоблокировки клавиш ПДУ, нажмите 2 раза и удерживайте более 5 секунд клавишу, обозначающую использование процессоров правого и левого, уха. Это приведет к переходу в режим.программирования, при. этом крас ный и оба желтых индикатора ПДУ начнут мигать, указывая на то, что режим • • тфограммирования активирован. Нажатие’к.тавиши, обозначающую подключспйс ■ про'цессора'к правому.уху., позволя[ет активйровать режим автоблокировки, ппи; ' ■ --- стр. 5 --- этом желтые светодиодные индикаторы подтвердят активацию автоблокировки коротким прерывистым сигналом. Для отключения автоблокировки необходимо войти в режим программирования так, как это было описано выше, а затем нажать клавишу, обозначающую подключе ние процессора к левому уху, позволяет активировать режим о гюпочения авт о блокировки, при этом желтые светодиодные индикаторы подтвердят активацию автоблокировки коротким прерывистым сигналом. В Н И М А Н И Е : Е с л и в т еч ен и е И ) сек у н д п о с л е с н я т и я а в т о б л о к и р о в к и к л а в и Е н н е про и зо й д ет н а ж а т и я к л а в и ш , а в т о м а т и ч еск и с н о в а в к л ю ч и т ся р е ж и м а в т о б л о к и р о в к и . В 11ДУ предусмотрена сигнализация разряда батареи подачей (достижение предельно низкого уровня напряжения) предупреждающего сигнала - грехкрат- пое мигание красного светодиодного индикатора. 5.6 Блок элементов питания Блок элементов питания РП состоит из корпуса, предназначенного для трех бата реек, и крышки. Крышка батарейного блока открывается при помощи сдвига. Размещение блока элементов питания - за ухом или закрепляется на одежде. 11одсоедииепие блока элементов питания к блоку процессора осуществляемся с помощью гибкого кабеля, длина которого определяется комфортным для паци- ен га pacцoJюжeниeм блока элементов питания. В Н И М А Н И Е : Д л я у в ел и ч ен и я с р о к а с л у ж б ы к а б е л я р ек о м ен д у ет ся сл е д у ю щ ее : - н е сги б а й т е к а б е л ь , - п р и о т со ед и н ен и и т я н и т е н е з а к а б е л ь , а з а р а зъ ем , - н е п о д н и м а й т е п р о ц ессо р з а к а б е л ь . - н е п р и м ен я й т е си л у , о т со ед и н я я к а б е л ь . 6 У к а за н и е м е р б езо п а сн о ст и Пациентам, у которых установлен кохлеарный имплант, необходимо помнить, что проведение лечения с использованием аппаратуры не всегда допустимо. Ни же приведены ограничения по применению лечебной и диагностической меди цинской аппаратуры. Н ей р о ст и м у л я ц и я и д и а т ер м и я Иейростимуляцию и диатермию нельзя проводить в области, где распо]южен имплант. Это может вызвать повреждение импланта и окружающих тканей. Э л ек т р о х и р у р ги я Монополярную и биполярную электрохирургию нельзя применять в области рас положения импланта. Индуцированные токи могут вызвать повреждение элек троники импланта и окружающих тканей. Э л ек т р о су д о р о ж н а я т ер а п и я Электрошок или электросудорожную терапию нельзя применять на пациентах с кохлеарными имплантами. Эта терапия может вызвать повреждение импланта и •Окружающих.тканеи. . . . . Т ераггия, и с п о л ь з у 'ю щ а й и о н и з и р у ю щ и е и з л у ч е н и е . • 5 --- стр. 6 --- Мощное ионизирующее излучение может повредить имплант. Нельзя использо-. вагь подобную терапию в области импланта. Выключайте и снимайте речевой процессор при прохождении рентгеновского обследования. М а гн и т н о -р езо н а н сн а я т о м о гр а ф и я (Я М Р , M RI) Пациенты, имплантированные имплантами типа PULSAR и SONATA, долж 1п> 1 использовать ЯМР-томографйю только в случае крайней необходимости, когда другие методы исследования невозможно применить. При этом необходимо помнить, что область диаметром около 5 см. вокруг импланта не будет видна на снимках. Не рекомендуется подносить РП к установке ЯМР. Д р у ги е в и д ы л е ч ен и я Влияние на РП и имплант ряда лечебных процедур, например облучения (ко бальт, линейный ускоритель), а также некоторых видов обследования связанных с использованием электрического тока недостаточно изучены, поэтому рекомен дуется проконсультироваться со специалистами. У ш н ы е и н ф ек ц и и При малейших проявлениях заболевания имплантированного уха необходимо срочно обратиться к врачу. Э л ек р и ч еск а я г р е б е н к а Гакие устройства н е д о л ж н ы использоваться у пациентов с имплантами. 7 О б и л и е м е р ы п р ед о ст о р о ж н о ст и Речевой процессор содержит сложнейщие электронные компоненты, ко торые нуждаются в мерах предосторожности относительно электромагнитной совместимости. При включении РП следуйте следующим рекомендациям: - никогда не вскрывайте корпус РП, песанкционироваппое вскрытие влечет за собой потерю гарантии. - перед включением РП убедитесь в отсутствии механических повреждений. В повседневной жизни пациенты, у которых установлен имплант должны 1Ю\.- нить; -сам имплант расположен непосредственно под кожей, для избежания повреж дений не рекомендуется чесать и давить на область, где установлен имплант. - причесываясь и укладывая волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить ко жу (имплант может образовать небольшой выступ). Касательно РП и ПДУ следует обратить внимание на следующее: - РП и ПДУ н (? требуют постоянного наблюдения специали 9та. . - температурный режим работы РП и ПДУ +10°С - +45°С. При ношении РП этот температурный режим поддерживается теплом тела. - не оставляйте РП или ПДУ на солнце, особенно в автомобиле. - если вдруг возникли слишком громкие или неприятные звуки, немедленно снимите передатчик, это остановит стимуляцию. - не пробуйте использовать РП или ПДУ других пациентов. РП настраивае тся строго индивидуально. Чужой РП может вызвать неприятные или болезненные , ■ ощущения. - оберегайте РП и ПДУ от вдаги. Снимайте и выключайте их перед купанпем, умЫ-вани'ем и flpyrHNW водньгмн процедурами. . • . • ' • . --- стр. 7 --- - если все же РП намок, немедленно .выключите его, выньте батарейки, отсоеди ните блок элементов питания, осторожно протрите и высушите. - необходимо также беречь РП и ПДУ от падений и попадания в опасные зоны (работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые могут повредить компоненты. - не исполп^зуй'ге РП и ПДУ в обстановке, где запрещено пользование электрон ными устройствами. 8 У х о д и о б а гу ж и в а и и е I ]ри правильной эксплуатации и хранении РП будет служить долго. БJюк элементов питания может выйти из строя раньше в связи с манипуляциями по замене батареек. В этом случае его надо заменить. 11ижс приведены рекомендации по уходу и обслуживанию: - при чистке наружных частей не используйте воду. Используйте салфе 1ку для протирки. - не применяйте никаких чистящих жидкостей агрессивных чистящих веществ, предохраняйте РП и ПДУ от воды. - не 1п >1тайтесь самостоятельно починить РП или ПДУ. - не трогайте контакты. Для протирки используйте ватный тампон, увлажненный спиртом, тщательно протрите контакты после протирки. - ecJШ РП и ПДУ не используется в течение продолжительного времени, вьты е батарейки и храните их отдельно. 9 В в о д в эк сп л у а т а ц и ю Извлеките РП и ПДУ из транспортной тары и распакуйте их. После транспор тировки в зимних условиях необходимо выдержать РП и ПДУ при комнатной температуре в течение 2-х часов. Проверьте комплектность в соответствии с таблицей комплектности. Первоначальная установка и ввод в эксплуатацию РП и ПДУ должна осуще ствляться врачами аудиологами. 1 0 Г а р а н т и и и зго т о в и т ел я Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Комплект для кохлеарной имплантации «Азимут» требованиям ТУ 9444-015-49985321-2009 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации; Кохлеарный им плант- 10 лет с момента операции. Азимут предоставляет бесплатно новыйимплант, если электрический или механический дефект им- планта наступил по вине производителя. Гарантийный период на имплан г исчис ляется с момента операции и зависит от заполнения и отсылки регистрационной карты пациента, доставляемой в клинику вместе с имплантом. Речевой процессор и пульт дистанционного управления - 3 года с момента вода в эксплуатацию. Гарантия распространяется только на фабричные дефекты и не может быть применима в случае, если продукт был подвергнут физическому или элек'фическому воздействию или неправильному использованию, или ис пользовался не'а соответствии^, инструкцией производителя.Гарантийпый иери- . од для речевого процессЪра начинаётся с да'ты первого включения. ' " ■