Защитные накладки на соски Philips Avent — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
ж Меры предосторожности, позволяющие
избежать заражения и обеспечить гигиену
При идпользованиитигиеничёсшго ф>^^ра для?.*,
дезинфекции:^ЙД1 ■ - A f i
-р 4 и а ’итеЗ)у™ ‘р перед первым использованием.-
ркМспользуйте правильный уровень водыЖравильную^^
- мощность микроволновой печи или правильное
ёвремя.'Невыполненйё'этих требований, м6жёт''С^ .. ..с-вг-ж • ■
|привести к снижению7 ровня дезинфекции и
- повреждению футляра или накладок на соски."
-Используйте только прилагаемый футляр.
Кипячение
1 Очистите изделие, как описано в разделе «Очистка».
2 Прокипятите накладки на соски в питьевой воде в
течение 5 минут.
3 Оставить сушиться на чистой поверхности.
Обработка в микроволновой печи. В качестве
альтернативы используйте только предоставленный
гигиенический футляр в соответствии с инструкциями ниже.
1 Очистите гигиенический футляр (как описано в
разделе «Очистка»).
2 Добавьте в футляр 25 мл питьевой воды (Рис. I).
3 Поместите накладки на соски в футляр и плотно
закройте крышку (рис. 2).
4 Поместите наполненный гигиенический футляр в
микроволновую печь на 3 минуты при 750-1000 Вт
(рис. 3).
5 Дайте гигиеническому футляру остыть в течение
5 минут (рис. 4).
6 Слейте воду из гигиенического футляра (рис. 5).
7 Высушите накладки на соски с помощью чистой ткани
или оставьте их сохнуть на чистой поверхности.
Использование
Ж Предупреждение
Передсиспользованием накладок тщательно вымойте"
руки мь1Лом И водой. Грудь>^ополодч1тге теплой водой.
Применение изделия. Для фиксации накладок на
грудь следуйте приведенным ниже инструкциям:
1 Выньте очищенную и продезинфицированную
накладку на сосок из гигиенического футляра.
2 Смочите обращенную к коже сторону края накладки
питьевой водой или грудным молоком, чтобы
накладка прилипла к коже (Рис. 6).
3 Держите накладку у основания колпачка. Частично
выверните накладку наружу (рис. 7).
4 Поверните накладку так, чтобы ребенок мог
соприкоснуться носом и подбородком с кожей груди
(рис. 8).
5 Наденьте колпачок накладки на сосок. Немного
потяните за крылья накладки во время прикрепления.
Разгладьте крылья накладки на груди (рис. 9).
6 С прикрепленной накладкой вы можете кормить
--- стр. 9 ---
I p/ADKJ KdK UUbIHMU.
Хранение. Храните чистые накладки на соски в
гигиеническом футляре или в сухом чистом контейнере.
Хранение накладок на соски в неочищенном или
влажном контейнере может привести к их загрязнению.
Утилизация. В соответствии с местными правилами.
Описание символов Предупреждающие знаки
и символы помогают обеспечить безопасное и
правильное использование этого изделия и защитить
вас от травм. Ниже приведены значения знаков и
символов на этикетке и в руководстве пользователя.
Этот символ указывает на то, что изделие
соответствует требованиям Европейской
директивы по медицинскому оборудованию
93/42/ЕЕС.
Этот символ указывает на то, что гигиенический
футляр можно использовать в микроволновой печи.
Этот символ указывает на необходимость
наполнить гигиенический футляр водой.
Этот символ указывает на необходимость
подождать 5 минут, прежде чем вынимать
гигиенический футляр из микроволновой печи.
Цифра 5 внутри этого символа — это код
утилизации, используемый для идентификации
материала, из которого изготовлен гигиенический
футляр (в данном случае это полипропилен, РР),
чтобы облегчить повторную обработку.
«Зеленая точка» («Der Grune Punkt» на немецком
языке) — это лицензионный знак европейской
сети финансируемых промышленностью систем
для переработки упаковочных материалов
потребительских товаров.
Технические характеристики
- Тип продукта: накладки на соски выпускаются двух
размеров: малая 15 мм; средняя 2 1 мм.
- Материалы: силикон (накладка на сосок):
полипропилен (гигиенический футляр)
- Срок службы: 2 месяца
Производитель:,,Филипс Консьюмер Лайфстайл Б.В.“,
Туссендиепен 4, 9206 АД, Драхтен, Нидерланды
Уполномоченный представитель производителя
медицинского изделия Общество с ограниченной
ответственностью «Ф И Л И П С » (О О О «ФИ ЛИ П С»),
ОГРН 1027700044074, ИНН 7704216778.
Юридический адрес: 123022, г. Москва, ул. Сергея
Макеева, д. 13, тел. +7 (495) 937 93 00.
Сделано в Италии
Л
РР
&
КАЗАКША
Максатты пайдалану - Philips Avent eMiaiK калканы
eMiayre колдау корсету уш1н eMiaeTin эйелдердк
eMiaiKTepiH жауып коргауга арналган. Курылгы 6ip
пайдаланушыга арналган.
Пайдалану нускаулары - Philips Avent eMiaiK калканы
эйел ауыратын, ceзгiщ, жарылган eMiaiKTep болганда
немесе eMiaiK ауруынан зардап шеккенде пайдалануга
арналган. Сонымен катар, ауыз аномалиялары
жагдайында немесе ананык eMiaiKTepi тeгic/тeккepiлгeн
жагдайда C9бидiк жаксырак жабысуын дамытуга
KOMeKTeceTiniH бiлдiDeдi. Онын vcTine. сэби cvTri
--- стр. 10 ---
жаксы ciKipe aAMafaH жагдайда, copy эд!с1 калыпсыз
болган (ягни 9лс1з сору, к1шкентай/шала туылган
сэбилер) жагдайда немесе сэбид'щ сут afbiHbiH игере
алуь1на кемектесу максать 1нда сут кез1 киь 1ндь1ктарь 1н
жек!лдетуге пайдалань 1луь 1 мумк1н.
Колданута болмайтын жafAaйлap - Колдануга
болмайть 1н жагдайлар жок;.
Ж анама эсерлер - Курь 1лрынь1 пайдалану кез1нде
мастит, емшек сут!мен тамактандырудь! токтату,
нэрестен1к стоматит! жэне бала салмарь 1нык азаюы
сиякты кажетс1з жагымсыз эсерлер орын алуы мумк!н.
Егер озде немесе сэби1к!зде осы белг!лерд!к 6ipi орь 1н
алса, денсауль1К сактау маманына немесе ем!зу бойынша
маманга хабарласьиыз.
Мацызды кяу1пс1зд'|к акпараты - ©н!мд! колданбас
бурын осы манызды акпаратты мукият окьш шь 1гып, онь 1
келешекте карау уш!н сак;тап койь1кь13.
Ж TyHmbify жэне жутып кою жатдайларын
болдырмау ескерту!
Ем1з1к калканы мен гигиена корпусын
калдыруга болмайды жэне балкар колы'^жетпёйт1н’‘^::|;
opi^HAa
- Эр колданар алдында тексер'|ц!з. Алгашкы закымдану
^•немесе тозу белплер!,байкалганда немесе 2 ай
'кблданысган кей1н лактырып тастакызГ^^
Ж Ластанудан сактайтын жэне гигиенаны сактайтын
ескерту
^Тазалау жэне зарарсыздандыру бел1мдер!нде1^^^^
^ сипатталга^н.нускауларды орынданыз.
¥сыныстар
F ©HiMAi Пай/^^ну нускауларында сипаггалгаН;ем!зу Щ
’ ^4^селелер1 жатАайында ган|*’'|1айАа§анык^й^Ж^^
i Егер мэсёлелер немесе^ ауру пайда болса, лактация . . {*.
i боиьнша кекесш1ге немесе дэртерге ха6арласыкыз.^^ш5
" Бул^нускауларАЬ!н'электрондь1к кеш‘1рмеан^ ^
¥'www:philips.corh/support сайтынан табуга' боладь!.
-" Бул курь1лгь1га катыстьгорын алган ауыр апату^^
^www.phillpsTcom/support сайты аркь1лы Philipsjs
Гкомпаниясына хабарлануы керек жэне пайдаланушы
^немесе емделуш! о(5наласкан
'*Муше елд1к (5¥зь|ре1^трг‘анына хабарлануъ! керек. '% & '
Колданыс алдында
I -кадам - Тазалау
Ж Ескерту
Ем!з1к калкань1н тазалагандезде абразивт! тазмау
агенттер!н, а^гресси'вт1'хймик~аттарАы нем есе заттарды|
пайдалануТа'болмайды. >^гаш пайдалану алдында жэне ■*
фб!р"колАаныстай'кей!н ем1з!к калканы мен гигиена^^^
корпусын б1рден>аз^аныз?'' ’
КоАмен тазалау
1 Ауь1 3 су сапась 1ндагь1 сумей 10-15 секунд шайь1КЬ13.
2 Ж ь1лы, ауь13 су сапась1ндагь1 суда (шамамен 35 °С )
жуу суйыктыгымен (мумк!нд!пнше жасандь! nici
немесе туе! жок) жуьиыз.
3 Ауь 1 3 су сапась 1ндагь1 сумей 10-15 секунд шайыкь13.
4 Таза шуберекпен кепт!р!н,!з немесе таза бетте
кепт!руге калдырь1КЬ13.
Ыдыс жутышта тазалау
1 Ыдыс жугь1штык уст!кг! copecine койыкыз.
2 Стандартть! багдарламань! жалпь! турмь1сть1к Ь 1ДЬ1С
жугыш агарткышь 1мен !ске косыкыз.
3 Ыдь 1С жугь1ш багдарламасынан кей!н толыгь 1мен
«•РПТ|П1ЛМРГР ТД'ЧЯ 111\/брПРк-ПР1-1 к-рпт1п1мп МРМРГР тяяя
--- стр. 20 ---
%
«Защитные накладки на соски Philips Avent», в вариантах исполнения:^
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ № 300003897571_114
Наименование медицинского изделия
Защитные накладки на соски Philips Avent, в вариантах исполнения:
I. Защитные накладки на соски Philips Avent, размер S^, в составе:
1. Защитные накладки на соски малые, 2 щт.
2. Гигиенический футляр, 1 шт.
3. Руководство пользователя, 1 шт.
II. Защитные накладки на соски Philips Avent, размер в составе:
1. Защитные накладки на соски средние, 2 шт.
2. Гигиенический футляр, 1 шт.
3. Руководство пользователя, 1 шт.
1. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства медицинского
изделия, уполномоченном представителе производителя в РФ
Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: Philips Consumer Lifestyle B.V.
(Филипс Консьюмер Лайфстайл Б.В.), Нидерланды
Адрес юридического лица: Building ТС, Tussendiepen 4, 9206 AD Drachten, The Netherlands
Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: Philips Consumer Lifestyle B.V.
(Филипс Консьюмер Лайфстайл Б.В.), Нидерланды
Адрес юридического лица: Building ТС, Tussendiepen 4, 9206 AD Drachten, The Netherlands
Рекламация
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, технического обслуживания, качества
медицинского изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться в ООО
"Филипс", Россия, 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13 Телефон/факс: + 7 (495) 937 93 00 / +
7 (495) 937 93 59, адрес электронной почты: phc.russia@philips.com
Предусмотренные пользователи
Медицинское изделие предназначено для использования кормящими матерями с воспаленными,
чувствительными, потрескавшимися сосками или болезненными ощущениями в сосках во время
кормления грудью, а также для использования кормящими матерями в отношении ребенка:
- для помощи в развитии захвата при отсутствии навыка грудного вскармливания, аномалиях
ротовой полости или если у матери плоские/втянутые соски.
- в случае, когда малыш плохо высасывает молоко (слабое сосание) или имеет необычную
технику сосания (маленькие/недоношенные дети);
Примечание: дтее по тексту возможно использование сокращенного наименования медшщнского изделия: «защитные
накладки», «накладки», «защитные накладки Philips Avent», «накладки Philips Avent».
Примечание, далее по тексту возможно использование сокращен}юго наименования варианта исполнения
медицинского изделия: «накладки размера S», «защитные накладки размера S».
Примечание, дачее по тексту возможно использование сокращенного наименования варианта исполнения
медицинского изделия: «накладки размера М», «защитные накладки размера М».
1 11редос гавлясгся по 'фебовапию
--- стр. 21 ---
- чтобы помочь ребенку справиться с сильным потоком молока.
Описание
Предварительно очищенное и продезинфицированное медицинское изделие фиксируется на грудь,
позволяя защитить сосок кормящей женщины и оказать помощь в рещении проблем с захватом
соска ребенком в период грудного вскармливания.
Для надежного прилипания накладок к коже груди, обращенная к коже сторона края накладки
предварительно смачивается питьевой водой или грудным молоком. Форма накладок позволяет
ребенку соприкасаться носом и подбородком с кожей груди. Колпачок накладки надевается на
сосок груди, а разглаженные крылья фиксируют накладку на груди. При помощи зафиксированной
на груди накладки осуществляется обычное грудное вскармливание ребенка.
Технические характеристики
Медицинское изделие выпускается в двух вариантах исполнения в зависимости от размера
накладок:
- размер S;
- размер М.
В таблице 1 приведены технические характеристики накладок в зависимости от варианта
исполнения.
Таблица 1 - Технические характеристики накладок
Характеристика/параметр
Значение для варианта исполнения:
накладки размером S накладки размером М
Ш ирина, мм: 70,0 ± 1,0
Длина, мм: 44,0 ± 1,0
Высота, мм: 34,37 35,20
Размер накладки (диаметр основания
наконечника накладки)
8(15 мм) М (21 мм)
М асса одной накладки, г 2,86 3,45
Толщина накожной части накладки, мм 0,5 ±0,1
Толщина наконечника накладки, мм 1,4±0,15
Усилие для снятия накладки с груди
(усилие прилагается к наконечнику в
направлении вверх)
не менее 0,5 Н
Количество отверстий для молока на
наконечнике, шт.
3 3
Диаметр отверстий для молока на
наконечнике, мм
1,6 ±0,3 2,3 ± 0,3
Твердость по Ш ору 4 0 А ± 5
Цвет бесцветный, прозрачный
Запах и вкус не имеет вкуса и запаха
Ф орма позволяет ребенку соприкасаться носом и
подбородком с кожей груди матери
Предельное допустимое отклонение размеров и массы составляет ± 10%, если не указано иное.
1рсдосгавлиегся по гребовшппо
--- стр. 22 ---
в таблице 2 приведены технические характеристики гигиенического футляра.
Таблица 2 - Технические характеристики гигиенического футляра
Характеристика/параметр Значение
Длина раскрытого футляра, мм 141,06
Ш ирина, мм 70,5
Высота нижней части, мм 28,40 ±0,31
Высота верхней части (крышка), мм 20,25 ±0,31
М асса (с защитными накладками внутри), г не более 200
Цвет не окрашен
Условия применения
Медицинское изделие предназначено для самостоятельного индивидуального применения
пользователем.
Температура воздуха: от плюс 5 °С до плюс 40 °С.
Относительная влажность воздуха: от 15 % до 90 %, без конденсации.
Срок службы медицинского изделия с момента первого применения составляет 2 месяца.
Условия хранения
Медицинское изделие следует хранить при температуре от минус 25 °С до плюс 70 °С и
относительной влажности не более 90 %, без конденсации.
После первого применения хранить чистые накладки на соски в гигиеническом футляре или в
сухом чистом контейнере. Хранение накладок на соски в неочищенном или влажном контейнере
может привести к их загрязнению.
Условия транспортирования
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на
каждом виде транспорта.
Температура транспортирования минус 25 °С до плюс 70 °С.
Относительная влажность не более 90 %, без конденсации.
Перечень применяемых стандартов
№
п/п Стандарт Наименование
1 ААМ 1 TIR30:2011 Свод процессов, материалов, методов испытаний и
критериев приемлемости, касающихся очистки
медицинских изделий многоразового использования
2 ISO 10993-1: 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
3 ISO 10993-5: 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
4 ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
I lpe;ioc!'a,!ijiHe 1СЯ но требованию
--- стр. 23 ---
/Г/ п/п
Стандарт Наименование
h ISO 10993-18:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование
химических свойств материалов в рамках процесса
менеджмента рисков
6 ISO 17664:2017 Обработка медицинской продукции. Информация,
предоставляемая изготовителем медицинских изделий
для их обработки
1 ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
8 ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
9 AAMITIR12:2010 Проектирование, тестирование и маркировка
многоразовых медицинских устройств, пригодных для
стерилизации в медицинских учреждениях - Руководство
для производителей медицинских устройств
10 EN 13427:2004 Упаковка. Требования к применению Европейских
стандартов в области упаковки и упаковочных отходов
11 EN 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
№
п/п Стандарт Наименование
1 AAM I T IR 30:2011 Свод процессов, материалов, методов испытаний и
критериев приемлемости, касающихся очистки
медицинских изделий многоразового использования
2 ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
3 ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
4 ISO 10993-10: 2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающ его и сенсибилизирующ его действия
5 ISO 10993-18:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование
химических свойств материалов в рамках процесса
менеджмента рисков
6 ISO 17664:2017 Обработка медицинской продукции. Информация,
предоставляемая изготовителем медицинских изделий для
их обработки
7 ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
8 ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
9 AAM I TIR12:2010 Проектирование, тестирование и маркировка
многоразовых медицинских устройств, пригодных для
стерилизации в медицинских учреждениях - Руководство
для производителей медицинских устройств
10 EN 13427:2004 Упаковка. Требования к применению Европейских
стандартов в области упаковки и упаковочных отходов
1редоставляе'гся по греоовапию
--- стр. 24 ---
/ г
п/п
Стандарт Наименование
/ 11 EN 1041:2008+А1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
I изготовителем
Утилизация
Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется аналогично
эпидемиологически опасным отходам (для Российской Федерации - отходы класса опасности Б в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий»).
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым
отходам (для Российской Федерации - отходы класса опасности А в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21).
Гарантии изготовителя
Гарантийный срок годности (хранения) медицинского изделия до первого применения бессрочно
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской
Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя.
Расшифровка символов
<м1 Изготовитель
С €
М едицинское изделие соответствует требованиям Европейской директивы по
медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС
Гигиенический футляр можно использовать в микроволновой печи
А
Осторожно! Горячая поверхность
1*1
Необходимо наполнить гигиенический футляр водой
5 m in .
Необходимо подождать 5 минут, прежде чем вынимать гигиенический футляр
из микроволновой печи
Л
Р Р
Цифра 5 внутри этого символа — это код утилизации, используемый для
идентификации материала, из которого изготовлен гигиенический футляр (в
данном случае это полипропилен, ПП), чтобы облегчить повторную обработку
«Зеленая точка» («Der Griine Punkt» на немецком языке) — это лицензионный
знак европейской сети финансируемых промышленностью систем для
переработки упаковочных материалов потребительских товаров
Знак соответствия при обязательной сертификации (может отсутствовать на
упаковке с 1 января 2021 г.)
РАР
Цифровой код и буквенное обозначение (аббревиатура) материала, из
которого изготавливается упаковка (укупорочные средства): другие виды
картона
)e;iOCTaBjiяе 1ся iю греоовапию