Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix® Speed (EU Standard - европейский стандарт) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
f
ростное смешивание и точное дозирование двухкомпонентных слепочных масс, в том числе
материалов очень высокой вязкости.
Для смешивания используют картриджи 5:1 с материалом. Картридж вставляется непосред
ственно в аппарат, а смешанный слепочный материал размещается непосредственно в слепоч-
ную ложку, которую доктор или ассистент держит у смесительного наконечника, закреплен
ного на картридже с помощью фиксирующего кольца.
Картриджи 5:1, смесительные наконечники и фиксирующие кольца не входят в комплект по
ставки аппарата и поставляются отдельно.
Принцип действия заключается в следующем: смешивание материала происходит путём вы
давливания поршнем из картриджа через смесительную канюлю с одномоментным динамиче
ским смешиванием.
Внешний вид аппарата изображен на рисунке 1.
Рис.1
Аппарат работает от сети переменного тока.
В комплект поставки аппарата входит электрический шнур (европейский стандарт) и руковод
ство по эксплуатации.
Преимущества аппарата для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix
Speed (EU Standard - европейский стандарт):
- экономия времени и материала;
- несколько видов скоростного режима смешивания;
- автоматический ход поршней вперед и назад при нажатии кнопки;
--- стр. 4 ---
- равномерно смешанные материалы слепка без пузырьков, обеспечивающие получение
ортопедических реставраций с точной посадкой;
- неизменные характеристики материала независимо от пользователя;
- одинаковое качество замешивания, не зависящее от ассистента.
Основные части аппарата и элементы управления
(1) Индакатор уроаня наполнения
(2) Кнопка управления «Ошкжная
лоно1а» (нормалвиая скорость
экструзии)
(3) Кнопка управлатия «Оттискнон
шпрьщ» (медленная экструзия)
(4) Кнопка возврата
(5) Желтым L£D, индикатор остатка
(6) Зеленый LE D , прибор включен
(7) Красный LED , открыта крышка
(8) Крышка прибора
(9) Р)лош плунжеров
(10) Крышки шпинделей
(11) Шпиндели
(12) Захват
(7) (в)
(13J Шестигранный конец
(14) Ложе картриджа
(15J Кнопки контроля и LED индикаторы
программ алешивания
(16J Сетмой выклкзчатело
(17) Плавким предохранитель
(18) Соединение с сетью
(19) Сетевой кабель
(20) Картридж/Картридж с трубчатым
пакетом
(21) Смесительная насадка
(22) Сервисное соедтение
(2 1 ) ( 2 0)
Рис.2
4.3 Технические характеристики аппарата
Напряжение сети - 230 В, 50/60 Гц
Класс защиты от поражения электрическим током - I.
Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твёрдых предметов и воды
- IPX0.
Потребляемая мощность - 280 В-А
--- стр. 5 ---
Параметры предохранителя: 2*1,6 А (Т) (230 V)
2*3,15 А (T)(100V/120V)
Масса предохранителя: не более 20 г
Габаритные размеры предохранителя (диаметр*длина мм, ± 10% по каждой из осей): 5*20
Допустимый уровень шума при работе - не более 70 дБ
Масса аппарата - 7.0 кг ± 3%.
Режим работы: непродолжительный; при непрерывной работе в течение 2 мин требуется пере
рыв в течение 5 мин.
- ($) ускоренный 46 мм/мин при скорости 700 об/мин
- (^) стандартный 46 мм/мин при скорости 450 об/мин
* скорость смешивания устанавливается пользователем
Длина шнура электрического - 2000 мм ± 2%
Время установления рабочего режима - не более 10 секунд
Чертёж аппарата с метрическими размерами в мм:
Допуски на все размеры составляют ±1%,
--- стр. 6 ---
Допуски на все размеры составляют ±1%.
Чертёж шнура электрического с метрическими размерами в мм:
Допуски на все размеры составляют ±1%.
4.4 Материалы, применяемые при изготовлении аппарата
--- стр. 7 ---
Деталь изделия Состав
Основание смесителя - базовая панель и
передняя панель смесительного блока
АБС пластик марки ABS UL 94 VO-RABS
90000UV, производства Renfert GmbH,
Г ермания
Смесительный вал Хромированная нержавеющая сталь, произ
водства Renfert GmbH, Г ермания
Заслонка смесительного блока Прозрачный пластик марки - SAN UL 95
HB-Luran 358 BASF, производства Renfert
GmbH, Г ермания
Окно смесительного блока Прозрачный пластик марки - SAN UL 94
НВ transparent, производства Renfert GmbH,
Г ермания
Кабель питания Трехжильный медный провод в ПВХ
оплетке светло-серого цвета, марка краси
теля RAL7035 Pantone 427 С, производства
Renfert GmbH, Германия
Боковая панель корпуса, левая и правая
Боковая панель смесительного блока, левая
и правая
АБС пластик марки - POLYFLAM -RABS
90000UV5, производства Renfert GmbH,
Г ермания
5. Область применения
Стоматология, ортопедическая стоматология.
6. Показания к применению
Применяется для смешивания оттискных масс непосредственно перед снятием слепков.
7. Противопоказания
Не выявлены.
8. Побочные действия
Побочные действия отсутствуют.
9. Потенциальные потребители
Медицинское изделие может быть использовано только квалифицированным персоналом в
медицинских учреждениях.
10. Безопасность
А
Опираясь на настоящую инструкцию по эксплуатации, проинструктируйте
операторов устройства об области его применения, возможных рисках при
эксплуатации и правильном использовании устройства.
Пожалуйста, держите инструкцию в доступном для всех пользователей месте.
10.1 Правильное использование
--- стр. 8 ---
j Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix ® Speed (EU
Standard - европейский стандарт) применяется исключительно для смешивания и экструзии
двухкомпонентных оттискных материалов.
Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix ® Speed (EU
Standard - европейский стандарт) работает с картриджами 5 : 1 или трубчатыми пакетами в
крепежных картриджах от разных производителей.
Для смешивания используются смесительные насадки на приводе с шестигранной головкой.
А
Необходимо использовать только смесительные насадки и другие компонен
ты (например, фиксирующие кольца, крепежные картриджи и т.д.), рекомен
дованные производителем оттискных материалов.
Использование других смесительных насадок и компонентов может привести
к сбоям. Всегда соблюдайте инструкции производителя по безопасности и об
работке!
Используйте только смесительные насадки, рекомендованные производите
лем.
10.2 Условия безопасной работы
Безопасная эксплуатация устройства может быть обеспечена только при следующих условиях:
- В помещении;
- На высоте до 2000 м над уровнем моря;
- При температуре воздуха 5 - 40 °С [41 - 104 °Е] *);
- для достижения оптимальных свойств оттискных материалов, необходимо соблюдать
температурные требования их производителей;
- При максимальной относительной влажности 80% при 31 °С [88 °Е], с линейным пони
жением относительной влажности до 50% при 40 °С [104 °Е] *);
- С питанием от сети, где колебания напряжения не превышают 10% от номинального
значения;
- В условиях уровня загрязнения 2;
- В условиях повышенного напряжения категории II.
*) Между 5 - 40 ° С [41 -104 ° F] устройство может работать при относительной влаж
ности до 80%.
Устройство не может работать при температуре выше 40 °С [104 °Е].
10.3 Информация об опасности и предупреждениях
- Перед применением аппарата необходимо ознакомится с инструкцией.
- Не используйте оттискные материалы, срок годности которых истек.
- Не используйте загрязненные оттискные материалы.
- Не используйте смесительные насадки, которые уже используются.
- Эксплуатация только обученным персоналом (врач-стоматолог).
--- стр. 9 ---
г
Перед применением аппарата необходимо ознакомится с инструкцией.
Предназначено для использования только внутри помещений. Устройство предназна
чено только для сухих помещений, и не может работать или храниться на открытом
воздухе или в сырости.
Устройство может эксплуатироваться только со шнуром питания, оснащенного разъ
емом, подходящим для местной электросети.
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться
только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
Регулярно проверяйте соединительные провода и трубки (например, шнур питания) на
предмет повреждений (например, изломы, трещины, пористость) или износа.
Портативные и мобильные устройства связи (например, мобильные телефоны) могут
создавать помехи для работы устройства.
Устройство не должно размещаться непосредственно рядом с другими предметами
электрооборудования.
Если это неизбежно, устройство и другие предметы электрооборудования должны быть
проверены, чтобы исключить любые неисправности, вызванные электромагнитными
помехами.
Всегда отключайте уетройство от сети перед работой с электрическими компонентами
устройетва.
Обращайте внимание на любую информацию об опасностях или предупреждениях от
производителя материала.
Не работайте во взрывоопасных условиях.
Только для применения в стоматологии.
10.4 Уполномоченные лица
Это устройство не может использоваться несовершеннолетними в возрасте до 14 лет.
Только должным образом обученные лица могут работать с устройством и обслуживать его.
Ремонт, не описанный в данной инструкции, может быть выполнен только квалифицирован
ным электриком или авторизированным дилером.
10.5 Исключение ответственности
Kulzer GmbH освобождается от всех претензий по возмещению ущерба или гарантии, если:
- Устройство используется для целей, отличных от указанных в инструкции по эксплуа
тации;
- В устройство были внесены изменения, не разрещенные инструкцией по эксплуатации;
- Устройство ремонтировалося сторонним сервисным центром или были использованы
неоригинальные запасные части;
- Устройство продолжает использоватьея, неемотря на видимые дефекты или поврежде
ния;
- Устройство подвергается механическим ударам или падениям.
Kulzer GmbH не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный смесительными
насадками, мешками из фольги или расщеплением картриджей.
--- стр. 10 ---
и. Электромагнитная совместимость
При работе с медицинскими электрическими приборами требуются особые меры предосто
рожности по электромагнитной совместимости,
Аппарат должен устанавливаться и эксплуатироваться в соответствии с приведенными ниже
требованиями по электромагнитной совместимости и по соответствующим документам.
Портативное и мобильное радиочастотное оборудование может создавать помехи в работе
других приборов.
Чтобы обеспечить соответствие требованиям электромагнитной совместимости, приборы
должны использоваться только с сетевым кабелем от производителя, указанным в списке ком
плектации. При работе аппарата с другими кабелями могут усилиться излучения, а также мо
жет снизиться устойчивость аппарата к помехам.
Электромагнитное излучение
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix ® Speed
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Заказ
чик или пользователь данного устройства должны обеспечить использование системы в
данной среде.
Испытание на
излучение Соответствие Электромагнитная среда - правила
Радиопоме
хи по CISPR
11
Группа 1
Аппарат для автоматического смешивания
оттиекных материалов использует радиоча
стотную энергию только для выполнения
внутренних функций. Таким образом, уро
вень эмисеии радиочаетотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям в функционировании располо
женного вблизи электронного оборудова
ния.
Радиоизлучение
CISPR 11 Класс В
Аппарат для автоматического смешивания
оттискных материалов пригоден к приме
нению в любых местах размещения, вклю
чая жилые дома и здания, непосредственно
подключенные к источнику питания низко
го напряжения, питающему данные дома.
--- стр. 11 ---
Электромагнитная помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix ® Speed
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Заказ
чик или пользователь данного устройства должны обеспечить использование системы в
данной среде._____
Испытание на по
мехоустойчивость
IEC/EN 60601
Испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
_____указания_____
Электростатические
разряды (ЭСР) по
IEC 61000-4-2
± 8 кВ - контактный
разряд
± 15 кВ - воздуш
ный разряд
± 8 кВ - контакт
ный разряд
± 15 кВ - воздуш
ный разряд
Полы помещения
должны быть выпол
нены из дерева, бето
на или керамической
плитки. Если полы
покрыты синтетиче
ским материалом, то
относительная влаж
ность должна состав
лять не менее 30 %.
Быстрые электриче
ские броски или
импульсы
IEC/EN 61000-4-4
± 2 кВ - для линий
электропитания
± 1 кВ - для линий
ввода-вывода
± 2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо
Параметры электро
питания от сети в по
мещении должны
быть стандартными
для больниц или
коммерческих учре
ждений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
1EC/EN 61000-4-5
± 1 кВ, фаза-фаза
± 2 кВ, фаза-земля
± 1 кВ
дифференци
альное включе
ние
± 2 кВ обычное
включение
Параметры электро
питания от сети в по
мещении должны
быть стандартными
для больниц или
коммерческих учре
ждений.
Спады напряжения,
нарушения электро
снабжения, перепады
напряжения
на линии электро
снабжения МЭК
61000-4-11
<5 %и-г
(>95 % спад Ut) для
0,5 периода пере
менного тока
40 %Ut (60 % спад
Ut) для 5 перио
дов переменного
тока
70 % Ut (30 %
спад Ut) для 25
периодов пере
менного тока
<5 % Ut
(>95 % спад Ut) в
течение 5 сек
<5 % Ut
(>95 % спад Ut)
для 0,5 периода
переменного тока
40 % Ut (60 %
спад Ut) для
5 периодов пе
ременного тока
70 % Ut (30 %
спад Ut) для 25
периодов пе
ременного тока
<5 % Ut
(>95 % спад Ut)
в течение 5 сек
Параметры электро
питания от сети в по-
мешении должны
быть стандартными
для больниц или
коммерческих учре
ждений
Если пользователю
аппарата требуется
непрерывная работа
даже во время пере
боев в подаче элек
тричества, рекомен
дуется подключить
прибор к надежному
источнику электропи
тания или к аккуму-
лятору.
____________
--- стр. 12 ---
Промышленная ча
стота (50/60 Гц)
магнитное поле
IEC/EN 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в соот
ветствии с типичны
ми условиями ком
мерческой или боль
ничной обстановки.
Примечание: UT - это значение напряжения в сети электропитания до применения
контрольного уровня._____________________________________________________
Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов имеет следующие
основные характеристики: свободная от помех подача ударной волны, свободное от
помех управление всеми функциями. Предполагаемое использование не подразумева-
ет непрерывную работу._____________________________________________________
Электромагнитная помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix ® Speed
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Заказ
чик или пользователь данного устройства должны обеспечить использование системы в
данной среде.
Испытание на по
мехоустойчивость
Испытательный
уровень по
IEC 60601
Уровень
соответствия
Условия эксплуатации
электромагнитных прибо
ров -
______руководство_______
Пропускаемая
радиочастота
МЭК 61000-4-6
Излучаемая ра
диочастота
МЭК 61000-
4-3
3 В эффективная
величина от 150
кЕц до 80 MEц
ЗВ/м^
от 80 МЕц до
2,5 ЕЕц
3 В эффек
тивная вели
чина от 150
кГц до 80
МЕц
3 В/м^
от 80 МГц до
2,5 ЕГц
Портативное и беспровод
ное коммуникационное ра
диооборудование следует
использовать только на
определенном расстоянии
от аппарата для автоматиче
ского смешивания оттиск
ных материалов и всех их
деталей, включая провода;
рекомендуемое минималь
ное расстояние рассчитыва
ется на основе значения ча
стоты передатчика по сле
дующей формуле:
d=l,2VP
d=0,35VP от 80 МЕц до
800МЕЦ
d=0,7VP от 800МГц до 2,5
ГГц
где Р - это максимальная
выходная номинальная
мощность передатчика в
ваттах, указываемая произ
водителем передатчика;
d - это рекомендуемое ми-
--- стр. 13 ---
нимальное расстояние в
метрах.
Напряженность радиовол-
нового поля у стационарных
источников радиосигнала,
определяемая в ходе иссле
дования помещения, где
располагаются электромаг
нитные приборы'^, должна
быть меньше уровня соот
ветствия для каждого диапа
зона частот^. Если прибор
имеет маркировку
в определенном радиусе
его действия могут воз
никнуть помехи в работе
аппарата.______________
Примечание 1: Для пограничных частот в 80 МГц и 800 МГц в качестве значения рас
стояния между источником радиосигнала и аппаратом для автоматического смешивания
оттискных материалов берется значение расстояния для более высоких частот.
Примечание 2: Эти рекомендации верны далеко не для всех ситуаций. При распростра
нении электромагнитных волн они могут поглощаться различными объектами (включая
людей) или отражаться от них.__________________________________________________
Напряженность волнового поля от стационарных передатчиков, таких, как база для
радиотелефонов и мобильных телефонов, а также таких, как наземные радиостанции для
связи с движущимися объектами, любительские радиостанции, радиопередатчики AM и
FM (амплитудной и частотной модуляции), телепередатчики не может быть с достовер
ностью рассчитана только в теории. Чтобы дать оценку электромагнитной среды вокруг
стационарных радиопередатчиков, следует провести исследование помещений, где
устанавливается аппаратура.
Если показатель напряженности радиоволнового поля в этом помещении выше уровня
соответствия, следует регулярно проверять работу аппаратов, чтобы удостовериться,
что они работают нормально. Если же наблюдаются неполадки и помехи в работе при
боров, может потребоваться принять дополнительные меры - например, переставить
прибор или перенести его в другое помещение.
g
При значениях частот вне диапазона от 15 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна
быть менее ЗВ/м.
Рекомендуемое расстояние между портативными и беспроводными коммуникаци
онными радиоприборами, и Аппаратом для автоматического смешивания оттиск-
ных материалов Dynamix ® Speed_____________________________________________
Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов предназначен для ис
пользования в такой электромагнитной среде, где исключаются помехи, создаваемые ис
точниками радиоволн. Пользователь аппарата может избежать возникновения помех в
работе электромагнитного оборудования, если будет соблюдаться минимальное допу
стимое расстояние между портативным и беспроводным радиокоммуникационным обо
рудованием (источником радиосигнала) и аппаратом для автоматического смешивания
оттискных материалов в соответствии с приводимыми ниже рекомендациями; значение
минимально допустимого расстояния определяется максимальной выходной мощностью
сигнала коммуникационных устройств, как показано ниже.__________________________
--- стр. 14 ---
/
Номинальная максимальная выход
ная мощность источника радиосиг
нала
[Вт]
Расстояние между прибором и источником радио
сигнала в зависимости от частоты радиосигнала
источника, [м]
От 150 кГц
до 80 МГц
d= 1.2 VP
От 80 МГц
до 800 МГц
d- 0.35 Vp
От 800
МГц
До 2.5 ГГц
d= 0.7 Vp
0.01 0.12 0.035 0.07
0.1 0.38 0.11 0.22
1 1.2 0.35 0.70
10 3.8 1.1 2.2
100 12 3.5 7
Для источников радиосигнала, чья номинальная максимальная выходная мощность в таб
лице не приводится, рекомендуемое расстояние от аппарата для автоматического смеши
вания оттискных материалов в метрах можно рассчитать на основе значения частоты сиг
нала передатчика, где в формуле Р - это максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (W), указанная производителем.
Примечание 1: Для пограничных частот в 80 МГц и 800 МГц в качестве значения рас
стояния между источником радиосигнала и аппаратом для автоматического смешивания
оттискных материалов берется значение расстояния для более высоких частот.
Примечание 2: Эти рекомендации верны далеко не для всех ситуаций. При распростра
нении электромагнитных волн они могут поглощаться различными объектами (вЩтючая
людей) или отражаться от них.__________________________________________________
12. Ввод в эксплуатацию
12. 1 Рекомендации по установке
Используйте устройство при комнатной температуре 21 - 25°С [70 - 77°Г].
В зависимости от информации, полученной от производителя оттискного материала, оттиск-
ный материал должен быть подготовлен для использования при комнатной температуре 21-25
°С [70-77 °F] для достижения оптимальных свойств продукта.
В связи с этим рекомендуется использовать устройство при той же температуре. Слишком хо
лодный оттискный материал, особенно при температуре ниже 21 °С [70 °Г], может привести к
автоматическому снижению скорости устройства по причинам безопасности.
При установке устройства, пожалуйста обратите внимание на следующее:
- Не располагайте устройство вблизи источников тепла.
- Не располагайте устройство напротив открытых окон.
- Не располагайте устройство там, где оно может быть подвержено воздействию прямых
солнечных лучей.
--- стр. 15 ---
/
(16) ( 18)
12.2 Подключение и начало работы
Перед подключением устройства к розетке, убедитесь,
что информация о напряжении на заводской табличке
соответствует характеристикам местной электросе
ти.
- Подключите прилагаемый кабель питания (19, рис.
1) к главному гнезду питания (18).
- Подключите кабель питания в розетку.
- Включите устройство с помощью главного выклю
чателя (16).
12.3 Снятие транспортировочного ограничителя
Транспортные крепежи должны быть удалены до начала
работы с аппаратом.
- Подсоедините и включите аппарат, как описано в главе
4.2.
- Закройте крышку аппарата.
- Нажмите кнопку возврата (4).
- Плунжеры (9) возвращаются в свое исходное положение
и останавливаются.
- Откройте крышку аппарата (8).
- Удалите транспортировочный ограничитель (23).
- Теперь аппарат готов к работе.
13. Эксплуатация
13.1 Установка и замена картриджа
Установка и замена картриджей производится только при исходном положении плунжеров (9,
рис.2)
- Закройте крышку аппарата (8, рис 2).
- Нажмите кнопку возврата (4).
- Плунжеры возвращаются в исходное положение и останав
ливаются
Скорость возврата замедляется только перед останов-
кой.
Открывать крышку аппарата можно только после того,
как плунжеры вернутся в исходное положение и остановятся.
- Откройте крышку аппарата (8, рис.2).
- Поместите картридж (20) в аппарат.
- Пожалуйста, убедитесь, что картридж прилегает по месту под захватом (12).
- Выберите программу смешивания. Информацию о программе смешивания можно
найти на картридже в виде символов «звездочки» или «бриллианта» (15).
--- стр. 16 ---
Любые оттискные материалы, которые не имеют такой маркировки, могут смешиваться
только с помощью программы "ST".
- Закройте крышку устройства (8, рис. 2).
- Крышка закроется, если картридж вставлен правильно. Красный LED "Открыта крыш
ка" (7, рис. 2) будет гореть, пока крышка аппарата не будет плотно закрыта.
- Пожалуйста, обратитесь к инструкциям производителя оттискного материала при под
готовке и выравнивании системы картриджей.
Используйте только смесительные насадки, рекомендованные производителем оттискного
материала.
Использование других смесительных насадок может привести к неисправности.
13.2 Выбор режима смешивания
Режим смешивания выбирается нажатием клавиш (15).
Выбор конкретного режима смешивания подтверждается
зеленой LED лампочкой, следующей за соответствующей
клавишей.
Режим для смешивания, отмеченные символом «звездоч
ки» или «бриллианта» могут использоваться
только со специальными оттискными материалами и карт
риджем/ смесительными насадками, которые имеют мар
кировку. Оттискные материалы и картриджи / смеситель
ные системы, не имеющие маркировки, должны быть об
работаны режимом смешивания "ST".
Пожалуйста, обратите внимание, что оттискные материалы, которые обраба-
I \ тываются с помощью неправильного режима смешивания, не будут соответ
ствовать стандартам качества, гарантированным производителем.
(15)
А
При выборе режима смешивания применяются следующие пункты:
• Активируйте смешивание нажатием кнопки соответствующей режиму смешивания (15, рис.
5).
--- стр. 17 ---
Рядом с кнопкой светодиодная лампа LED.
Для режима смешивания применяется следующее:
- Когда процесс экструзии завершен, выбранный режим смешивания остается в режиме ожи
дания при выключении аппарата.
- При замене картриджа, плунжеры должны быть перемещены в исходное положение и режим
смешивания отключается.
- Когда плунжеры возвращаются в исходное положение, крыщка аппарата открывается и ни
один режим смещивания не активируется, LED кнопки будет мигать.
- Если крышка аппарата закрыта, LED погаснет. Если крышка открывается, и ни один процесс
экструзии не был запушен и не включены режимы смешивания, светодиод начнет мигать сно
ва.
- Если оператор нажимает одну из кнопок подачи (оттискная ложка (2, рис. 6) или диспенсер
(3, рис. 6)) без выбора режима смешивания, программа "ST" будет активирована автоматиче
ски. Светодиод рядом с кнопкой " ST включится.
- Оператор может перейти от одного режима смешивания к другому в любое время, нажав на
соответствующую кнопку.
13.3 Экструзия
Установите устройство в соответствии с инструкциями.
Нажмите и удерживайте нажатой кнопку подачи (2) или (3) (в зависимости от желаемой ско
рости или функции):
- Оттискная ложка (2), нормальная скорость экструзии с включенной программой смешивания
или
- Оттискный шприц (3), медленная скорость экструзии.
Смесительный вал включается, чтобы шестигранный конец (13, рис.2) проходит в смеситель
ную насадку.
Плунжеры двигаются с максимальной скоростью, пока не достигнут оттискного материала.
Как только диски плунжеров коснутся оттискного материала, аппарат автоматически пере
ключится на выбранную скорость экструзии.
• Заполните оттискную ложку или шприц.
• Отпустите кнопку продвижения сразу, как только необходимое количество материала буде-
выдавлено.
--- стр. 18 ---
• Плунжеры слегка отодвинутся назад на небольшое расстояние, во избежание случайного вы
давливания лишнего оттискного материала.
Плунжеры будут двигаться только при закрытой крышке аппарата.
А
Первые 5 см оттискного материала из вновь установленного картриджа или от
ранее использованного картриджа должны быть удалены. Пожалуйста, соблю
дайте рекомендаг^ии производителя оттискного материала!
Если картридж закончится во время экструзии, плунжеры автоматически вер
нутся в исходное положение д.пя быстрой замены картриджа, чтобы продолжить процесс
экструзии.
13.4 Индикатор уровня наполнения и остатка
Индикатор уровня наполнения
Индикатор уровня заполнения (1) поможет оценить количество матери
ала, оставшегося в картридже. Тем не менее, после установки нового
картриджа или если картридж полный, красный индикатор не будет ви
ден, до тех пор, пока картридж не начнет использоваться.
Определение уровня остатка
Аппарат оснащен электронной системой обнаружения уровня заполне
ния. Когда в картридже останется оттискный материал, которого хва
тит, чтобы заполнить приблизительно одну оттискную ложку, загорит
ся желтый LED светодиод "Уровень остатка" (5).
Индикатор показывает отметку уровня остатка.
13.5 Завершение работы
• Выключите питание аппарата.
• Отсоедините аппарат от сети электропитания.
• Выполните необходимые мероприятия по очистке и дезинфекции.
14. Очистка и стерилизация.
Изделие не стерильно и стерилизации не подлежит.
Необходимо проводить ежедневную очистку и дезинфекцию аппарата.
Чтобы очистить аппарат, протрите его влажной тканью.
А
Никогда не используйте моющие средства, содержащие растворители.
14.1 Очистка внутренних поверхностей
- Ложе картриджа (14, рис. 2) легко очищать, когда плунжеры (9, рис. 2) находятся в ис
ходном положении.
- Диск плунжеров (9, рис. 2) и крышки шпинделей (10, рис. 2): при закрытой крышке
устройства и без вставленного картриджа поршни могут быть перемещены в положе
ние, подходящее для удаления остатков на диске плунжеров или крышках шпинделей.
--- стр. 19 ---
НИКОГДА не чистить сами шпиндели (И, рис. 2). Смазка на шпинделях необхо-
I \ дима для нормальной работы аппарата.
Остатки оттискного материала легко удаляются сухой тканью или бумажной
салфеткой.
А
14.2 Дезинфекция
А
Никогда не используйте горячий пар для дезинфекции!
Используйте только подходящие дезинфицирующие средства. Соблюдайте инструкции изго
товителя по дезинфекции. При необходимости, после дезинфекции высушите части корпуса и
открытые разъемы.
15. Комплект поставки
Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix ® Speed (EU
Standard - европейский стандарт) в составе:
- Аппарат Dynamix ® Speed;
- Шнур электрический;
- Руководство по эксплуатации
16. Рекомендуемые условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха: +5 °С - +40 °С
Относительная влажность: не более 80% при 31 °С
Атмосферное давление: от 500 ГПа до 1060 Гпа
17. Условия хранения и транспортирования:
Температура окружающего воздуха: от -20°С до +60°С
Относительная влажность: 80% без конденсата
Атмосферное давление: от 500 ГПа до 1060 Гпа
Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены
Использовать только в стоматологии.
18. Упаковка, маркировка.
Для обеспечения надлежащей сохранности, вибро- и ударопрочности в процессе транспорти
ровки и хранения изделие упаковывается в блоки из пенопласта марки EPS6, размером
Ш*Д*В см - 40*48*5,5 а затем в коробку из картона 2.9 BC-Welle FEFCO 0201, размером
Ш*Д*В см - 43*49*28, Производитель Kartonagen Schwarzenberg, GmbH.
--- стр. 20 ---
t
--- стр. 21 ---
Маркировка
Маркировка изделия содержит следующую информацию:
- наименование производителя и адрес;
- цикл работы;
- данные по предохранителям;
- серийный номер;
- артикул;
- дата изготовления;
- штрих код;
- напряжение питающей сети;
- степень защиты;
- символ маркировки отходы электрического и электромагнитного оборудования;
- маркировка СЕ.
--- стр. 22 ---
©
REF: 66045779 Q i Ш
ЗЛд:А12345б7 id го1;-ш-1зА
U 2JQ А Г Х О ^
tKl'iKHi “
P;2& D ¥A
Q » q e i M
REF: 66045779
■ III
C€
Dynamix ® Speed EU ,.A "'
S/N:A1234567 U:230V- f:!IO/60Hz
t В 14S6IM57750/S+A1234567/160231 70 6 Ш
KUier Gm&H I Leipziger Stralie 2 163450 Hanau (GermanyS
Made in Germany
Маркировка аппарата
REF:66045779
Dynamix ® Speed EU
S/N:A 1280856
C€
♦eO 'C(*140*n
•20’C
J ■
U.2J0V- f; 50/60 Hz
+J014660457790/$+A 1280856/16D201709078
II millIII II mill II III II III IIIII milliiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii
iiiiiiii1 Hill III III III mil III
IIII nilII llllllllll IIIIIIII III!
Kulzer GmbH I Leipziger StraS® 2 | fi34S0 Hanau (Germany)
Made in Germany
Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 23 ---
Аппарат для автоматического смешивания оттискных материалов Dynamix ® Speed
(EU Standard - европейский стандарт)
/серийный номер изделия/
/артикул/
/номер регистрационного удостоверения/
Источник питания; Переменный ток /дата производства/
230 V ~ 50/60 Гц 280 ВА
1РХО//Оборудование класса I
Производитель: «Kulzer GmbH»,
63450 Hanau (Germany)
Официальный дистрибьютор: ООО «Эс.Ти.Ай.дент»
Россия, 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180
Проект этикетки на русском языке
19. Гарантийные обязательства
Предприятие изготовитель гарантирует соответствие «Аппарат для автоматического смеши
вания оттискных материалов Dynamix ® Speed (EU Standard - европейский стандарт)» требо
ваниям документации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортиро
вания, хранения, установленных производителем. При условии правильного использования
аппаратов производитель обеспечивает гарантию на все компоненты аппарата в течение 2 лет.
Гарантийный срок хранения нераспечатанного аппарата - 24 месяца.
Средний срок службы - 10 лет.
Компоненты, подверженные естественному износу (например, мотор и передачи), а также
расходные материалы (например, предохранители, диски плунжеров и крышка устройства),
исключены из настоящей гарантии.
Гарантия аннулируется в случае ненадлежащего использования; несоблюдения инструкций по
эксплуатации, очистке, обслуживанию и подключению; в случае самостоятельного ремонта
или ремонта неавторизованным персоналом; если используются запасные части от других
производителей или в случае необычных воздействий или воздействий, не соответствующих
инструкциям по эксплуатации, а также в случае модификации устройства.
20. Утилизация
Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами,
принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными
нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от
мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззаражива-
нию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на
административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация).
Утилизация аппарата потребителем не предусмотрена. Для утилизации оборудования следует
обращаться к официальному дистрибьютеру или в пункты утилизации техники.
--- стр. 24 ---
После демонтажа изделие отправляется на вторичную переработку или утилизируется как от
ходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (класс А).
Упаковка изделия относятся к эпидемиологическим безопасным отходам, по составу прибли
женным к твердым бытовым отходам (класс А).
По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации,
просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г. Москва, ул.
Щукинская, Д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46, (495) 780-52-47.
21. Техническое обслуживание
22.1 Устранение неисправностей
При возникновении неисправностей сначала обращайтесь к данному руководству по устране
нию неисправностей. Если аппарат по-прежнему не работает, обращайтесь к официальному
дистрибьютору.
Ошибка Причина Действия для исправления
Светодиоды не светятся
плунжеры не двигаются
• Прибор не включен. • Включите прибор основным лереклбчателем
питания.
Прибор не
включился.
• Шнур питания плохо подсоединен к
аппарату.
• Сработал предохранитель.
• Нет питания в сенной розетке
• Ошибка аппарата
• Убедитесь, что штепсель прибора плотно посажен.
• Замените предохранитель.
• Проверьте напряжение в розетке в стене.
• Верните прибор для ремонта.
Плунжеры не двигаются,..
"Крышка прибора”.LED.
горит или мигает.
• Крышка прибора не закрыта
полностью.
• Закройте крышку прибора и проверьте
правильность установки картриджа. При
необходимости правильно установите картридж.
Медленное движение
плунжеров в направлении
картриджа.
• Крышка была открыта до остановки
плунжеров. Была сохранена предыдущая
позиция картриджа.
• Нажмите кнопку возврата и дождитесь
возврата плунжеров в исходное положение и их
полной остановки. Повторите процесс с картриджем.
Невозможно удалить / ваавить
картриджи.
• Диски плунжера не до конца вернулись в
исходное положение.
• Нажмите кнопку возврата и дайте плунжерам
вернуться, пока они не остановятся автоматически.
Теперь они в исходной позиции.
Шестиугольный конец
не поворачивается
• Вал смесителя не провернулся
• Затвердел материал в смес. наконечнике.
• Активирована защита от перегрева мотора
смесителя.
• Проверьте правильность посадки картриджа
• Установите новый смесительный наконечник
• Дайте прибору остыть, примерно 30 минут
соблюдайте максимальное время работы (2 мин
работы, 5 мин пауза)
Прибор автоматически
уменьшает скорость экарузии.
• Прибор определяет повышенную
вяэкозть или слишком холодный
оттискной материал (ниже 21”С [70‘’F]) и
автоматически замедляет скороаь
экструзии и скорость вращения миксера.
• Загрязнение {например мусор) в
держателе картриджа.
• Недостаточная смазка шпинделя
• Это присходит только если оттискной материал очень
густой или очень холодный. Обратитесь к инструкции
производителя (рабочая температура) или раьотайте с
оттискным материалом при комнатной
температуре между 21 - 25“С [70 - 77*F).
• Почистите внутреннюю поверхность держателя
картриджей и дисков плунжера.
• Смажьте шпиндели.
Разрыв смесительных
наконечников
• Устанвлен неподходящий смес. наконечник
• Несовместимость наконченик / картридж.
• Используйте наконечник, указанный производителем.
• Свяжитесь с производителем наконечника / картриджа.
Трубчатый мешок лопается
или повреждается
• Плунжерный диск слишком изношен или
поврежден, в результате чего трубчатый
мешок защемляется между диском
плунжера и картриджем.
• Материал частично затвердел в картридже
• Смените диски плунжера.
• Замените картридж.
--- стр. 25 ---
Ошибка Причина Действия для исправления
Движение останвливается без
видимых причин и устройство
делает короткий точок -удар
• Затвердел материал в смесителном
наконечнике.
• Используйте новый смесительный наконечник
Движение останвливается без
видимых причин и диски
плунжера возвращаются в
исходное положение.
• Контроллер зафиксировал перегрузку
• Материал затвердел в картридже,
• Недостаточно смазанный шпиндель.
• Оттискной материал очень холодный. Обратитесь к
инструкции производителя (рабочая температура) или
работайте с оттискным материалом при комнатной
т|емпературе между 21 - 25*С [70 - 77*Fj.
• Используйте новый картридж
• Смажьте шпиндель
LED индикаторы программ
смешивания мигают при
открытой крышке прибора.
• Не выбрана программа смешивания. • Выберите соответствующую оттискному материалу
программу смешивания.
22.2 Замена дисков плунжеров
Диск плунжеров (9, рис. 2) подвержен износу вследствие трения о внутреннюю стенку карт
риджа (20, рис.2).
Диск плунжеров, которые были сильно изношены, может повредить пакет из фольги в кре
пежном картридже (20, рис.2)..
Поэтому диски плунжеров доступны, как запасные части.
А
Необходимый для замены инструмент и описание процедуры замены прилагаются
к запчастям.
22.3 Замена крышки устройства
Крышка устройства (8, рис. 2) доступна в качестве запасной части.
А
Необходимый для замены инструмент и описание процедуры замены прилагаются
к запчасти.
22.4 Замена предохранителей
А
Перед заменой предохранителя отключите аппарат от сети электропитания,
отсоединив кабель питания от розетки.
Заменяйте предохранители только аналогичными.
Обратитесь к пункту "Технические характеристики".
А
Никогда не используйте предохранители с более высоким номиналом.
• Отключите устройство.
• Извлеките держатель предохранителя (17).
• Снимите неисправный предохранитель и вставьте новый.
• Установите держатель предохранителя обратно, убедившись, что он полностью
вошел.
--- стр. 26 ---
(17)
22.3 Запчасти
Запчасти в стандартный комплект поставки не входят. Разрешено использовать только ориги
нальные детали производителя. Обратитесь к производителю или его уполномоченному пред
ставителю для заказа.
22.4 Сервисное обслуживание
Производитель гарантирует безопасную работу медицинского изделия только в его первона
чальном состоянии.
Рекомендуется проведение регулярного технического обслуживания аппарата каждые 10 ме
сяцев. Ремонт может осуществляться только квалифицированными специалистами.
Медицинское изделие следует использовать строго в соответствии с руководством по эксплу
атации.
Неисправные компоненты аппарата, влияющие на безопасность его работы, должны заменять
ся только на оригинальные детали производителя.
22. Требования к защите окружающей ереде
Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на окружающую
среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом, обученным без
опасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного действия на челове
ка и окружающую среду во время использования, хранения и транспортировки.
--- стр. 27 ---
23. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие
EN ISO 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем.
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские
Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
DIN EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
DIN EN 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1-4. Общие требования
безопасности. Дополнительный стандарт. Программируемые
электрические медицинские системы
EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
EN 62304-7 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования.
EN ISO 14971 Изделия медицинские
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. .
--- стр. 28 ---
Urkundenrolle-Nr.: 92 / 2020 U
Hiermit beglaubige ich die Echtheit der vor mir auf der ersten Seite dieses Dokuments aner-
kannten Unterschrift, die 28 Seiten - einseitig bedruckt - enthalt, durch
Frau Dr. Eva-Regina Trosken, geb. am 06.01.1978,
dienstansassig Leipziger Str. 2, 63450 Hanau.
Frau Dr. Eva-Regina Trosken handeind aufgrund ihr erteilter und vorgelegter Handlungs-
vollmacht vom 15.12.2015 fur die Heraeus Kulzer GmbH, nunmehr Kulzer GmbH, mit Sitz in
Hanau.
Frau Dr. Eva-Regina Trosken ist dem Notar von Person bekannt.
Gleichzeitig halte ich test, dass die Frage nach einer Vorbefassung i.S.d. § 3 Absatz 1 Ziffer
7 BeurkG verneint \wurde.
Diese Beglaubigung bezieht sich nur auf die Unterschrift und gilt unter keinen Umstanden fur
den Inhalt des Textes.
Hanau, d^f78 . April 2020
(Leipzig^ ^tr. 2)
Eberlfiard
Nota
herei,^fig§ftify the authenticity of the signature recognized on the first page of this document
rTfSlning 28 pages - one-sided printed - by
Mrs. Dr. Eva-Regina Trosken, born on January 6‘^, 1978,
with registered office at Leipziger Str, 2, 63450 Hanau.
Mrs. Dr. Eva-Regina Trosken acting legally for and on behalf of Heraeus Kulzer GmbH, now
Kulzer GmbH, with registered office in Hanau with authority from Dezember 15'^, 2015 which
has been presented to the notary.
Mrs. Dr. Eva-Regina Trosken is personally known by the notary.
I do establish at the same time, that the interested part denied the question of a prior in
volvement according to § 3 Sec. No. 7 BeurkG.
This authentication refers only to the signatures and under no circumstances applies to the
contents of the text.
Hana0, April 8'" 2020
(Leipziger Str. 2)