Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения трийодтиронина в сыворотке крови человека "Т₃-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-108-94568735-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15397 от 23.09.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Общий трийодтиронин (ТТ3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 5 094 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество Тз, маркирован «Калибровочная
1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество Тз, маркирован «Калибровочная
I флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество Тз, маркирован «Калибровочная
1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество Тз, маркирован «Калибровочная
! флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество Тз, маркирован «Калибровочная
КП №2
проба № 2».
КП№3 
проба № 3».
КП №4 
проба № 4».
КП №5 
проба № 5».
КП №6 
проба № 6».
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 флакон, 0,5 мл
Контрольная сыворотка на основе сьЕворотки крови, изготовленная гравиметрическим методом и 
аттестованная по внутреннему референсному стандарту производства АО «Витал Девелопмет 
Корпорэйшн», изготовленного с использованием L-Тз (чистота по данным ВЭЖХ >98%).
Примечание
Точные номиналы калибровочных проб и контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов 
и в паспорте к набору реагентов.
РАСТВОР АНС-ТЗ 1 Флакон. 14 мл
Водно-солевой раствор 8-анилино-1-нафталинсульфоновой кислоты, маркирован «АНС-Тз».
РАСТВОР ТМБ 1 Флакон, 14 мл
Раствор тезраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 флакон, 14 мл
1М соляная кислота (НС1), маркирован «Стоп-реагент».
БУФЕР П 1 флакон, 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), 
маркирован «Буфер П».
Пакет закрывающийся 1 шт.
Пакет прозрачный с замком из пленки полиэтиленовой, предназначенный для хранения 
микропланшета с антителами к Тзв случае дробного использования набора.
Пленка для заклеивания микропланшез а 1  шт.
Прозрачная целлюлозная пленка на липкой основе, предназначенная для заклеивания 
микропланшета при проведении инкубации для предотвращения неравномерноЕ'о испарения реакционной 
смеси из лунок микропланщета и для защиты от загрязнения.
Ванночки для внесения реагентов 2 шт.
Ванночки из полипропилена, предназначенные для оптимизации отбора растворов конъюЕага и 
ТМБ 8-канальными дозаторами во избежание их контаминации.
Одноразовые наконечники для дозаторов 16 шт.
Конусообразные наконечники из полипропилена, предназначенньЕе для отбора растворов 
конъюгата и ТМБ при помощи дозаторов.
Примечания
1. Сыворотки крови человека и компоненты сыворотки крови, входящие в состав калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, инактивированы и протестированьЕ на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, 
вируса гепатита С и HBsAg.
2. Материалы ж и вотеео го  происхождения, входящие в состав kom ieoeechtob  набора, еес ЕЕредставляЕог 
опасности для человека.
3. Метрологическая прослеживаемость калибровочных проб и коЕЕтрольной сыворотки, входящих 
в состав набора «Тз-Имаксиз (1MAXYZ)» осуществляется с использованием L-Тз (чистота по данным 
ВЭЖХ >98%).
Калибровочные пробы и контрольная сыворотка аттестуются относительно вн>тренних 
референсных стандартов, изготовленных с исЕЕОльзованием первичного калибратора (L-Тз (чистота ею 
данньЕм ВЭЖХ >98%)) в соответствии с протоколом переноса калибровки по ГОСТ ISO 17511 -2011.
4. В случае если микропланщет упакован в пакет закрьЕвающийся, дополнительньЕЙ пакет в сосзан 
набора не входит.


--- стр. 4 ---
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация 
в сыворотке крови человека - 0,25 нмоль/л.
4.2. Специфичность. Перекрестные реакции антител с другими тироидами приведены в таблице:
Тироид Перекрестная реактивность, %
Грийодтиронин 100%
Тироксин Менее 0,1%
Дийодтиронин Менее 0,1 %
Реверсивный трийодтиронин Менее 0,1%
Такая специфичность обуславливает достаточную диагностическую эффективность исследования 
для использования в алгоритме дифференциальной диагностики заболеваний щитовидной железы.
4.3. Точность. Соответствие измеренной концентрации Тз в пробе, полученной путем 
смешивания равньЕх объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%.
4.4. Линейность. Зависимость концентрации Тз в образцах сыворотки крови при разведении 
калибровочной пробой № 1, имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб 
№ 2-№  6 и составляет 90-110%.
4.5. Коэффициент вариации результатов определения Тз в одном и том же образце 
с использованием набора «Тз-Имаксиз (1MAXYZ)» не превышает 8%.
4.6. Нормальные значения. Нормальные значения Тз в сыворотке крови составляют от 0,9 до 2.8 
нмоль/л. При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций I и 
соответствующие нормальным, с учетом особенностей популяции.
4.7. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияние присутствие таких 
потенциально интерферирующих веществ, как гемоглобин в концентрации до 5 г/л, триглицериды до 
концентрации 20 ммоль/л, билирубин до концентрации 50 мг/дл и общий белок до концентрации 100 г/л.
4.8. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе 
«Тз-Имаксиз (IMAXYZ)», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008, 
ГОСТ ISO 17511-2011.
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
5.1. Исследуемые образцы - негемолизированная, прозрачная, нелипемичная сыворотка крови.
5.2. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для 
венозной крови, а образцы сыворотки должны бьЕть освобождены от клеток крови центрифугированием. 
После центрифугирования сыворотка крови должна бьЕть перенесена в отдельную пробирку.
5.3. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, гемолизованной, мутной или 
гиперлипемичной сыворотки.
5.4. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия, так как он является 
ингибитором ферментной метки, входящей в состав набора.
5.5. ОбразцьЕ сьЕворотки крови следует использовать в течение 5 суток с момента их получения 
при условии хранения при температуре +2-8 °С. Для более длигельноЕо хранения образцы необходимо 
заморозить при температуре ниже -20 °С не более чем еен 1  месяц. При необходимости более длительного 
храЕЕения образцьЕ заморозить при температуре ниже -70 ®С. Избегать повторного замораживания образцов.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
6.2. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной 
in vitro диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую ква;Еификацию 
в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельност ь 
лаборатории.
6.3. Стоп-реагент представляет собой 1  М раствор соляной кислоты. Избегать разбрьЕзгивания и 
попадания на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента е е в кожу и 
слизистые оболочки необходимо промыть пораженньЕЙ участок большим количеством проточной водье .
6.4. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразигарньЕх болезней».


--- стр. 5 ---
6.5. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были 
проверены на наличие антител к ВИЧ I и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали 
отрицательный результат, необходимо с калибраторами и контрольными материалами обращаться как 
с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования 
не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. При работе с исследуемыми 
образцами пациентов следует соблюдать мерь[ предосторожности как в отношении инфекционно 
опасного материала. Настоятельно рекомендуется использс^вание одноразовых перчаюк и других 
рекомендованных мер защиты (спецодежды), позволяющих снизить риск инфицирования.
6.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, должны быть 
инактивированы официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1  часа при 
+121 °С или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо лабораторным дезинфектантом). 
Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы в соответствии 
с инструкцией каким-либо лабораторным дезинфектантом, предназначенным для этих целей.
6.7. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва и возгорания) отсутствуют.
6.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, 
предназначенных для работы с наборами реагентов.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: 
одно- или многоканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 
10-100 мкл, 50-300 мкл для постановки анализа и в диапазонах 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл, 1000- 
10000 мкл для приготовления реагентов;
- одноразовые наконечники для дозаторов; 
ванночки для внесения реагентов;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий производить измерение оптической 
плотности раствора в лунках при 450 нм;
автоматический промыватель для планшетов или дозирующее устройство; 
прибор для встряхивания микропланшета (термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание со скоростью 500-800 об/мин при температуре +37 ®С; 
фильтровальная бумага; 
цилиндр мерный на 200 мл;
- стакан стеклянный вместимостью 500 мл;
- вода деионизованная или дистиллированная;
- перчатки одноразовые.
8. ПОДГОТОВКА
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены 
до комнатной температуры +18-25 °С.
8.2. Микроилаишет. Перед вскрытием упаковку с микропланшетом необходимо выдержать 
при комнатной температуре +18-25 °С не менее 30 минут во избежание конденсации влаги 
на поверхности лунок. Открыть упаковку и переставить на свободную рамку необходимое количество 
стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в упаковке и в пакете закрывающемся с герметично 
закрытым замком при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
8.3. Конъюгат, калибровочные пробы, контрольная сыворотка, раствор АНС-ТЗ, раствор 
ТМБ, и стоп-реагент готовы к использованию.
8.4. Приготовление рабочего раствора «Конъюгат-АНС-ТЗ». Непосредственно перед 
проведением анализа смешать Конъюгат и Раствор АНС-ТЗ в соотношении 1:1 в зависимости от 
количества используемых стрипов.
Например:
при использовании 2 стрипов смешать 2,0 мл Конъюгата и 2,0 мл Раствора АНС-ТЗ.
Приготовленный раствор хранению не подлежит!
8.5. Приготовление промывочного буфера. Необходимое количество Буфера П развести 
деионизованной или дистиллированной водой в 20 раз.
Например:
10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды.


--- стр. 7 ---
%/
примечание
Максимальная ОП при проведении ферментной реакции не должна превышать пределов 
линейного измерения прибора, используемого в лаборатории. Диапазон линейности измерения 
необходимо уточнить в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая плотность - не более 
2,5ед.ОП.
Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1.
9.10. В случае дробного использования микропланшед'а необходимо разделить микроплаишсг 
на стрипы и использовать при проведении анализа необходимое количество стрипов,
10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине 
волны 450 нм. Допускается использование референсной длины волны в диапазоне 620-655 нм.
10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из 
среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках А1 и А2 
не превышает 0,1 ед.ОП.
11.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП (ед.опт.плотн.) 
от концентрации Тз в калибровочных пробах (нмоль/л), используя средние значения ОП дубликатов.
11.3. Определить содержание Тз в исследуемых образцах и контрольной сыворотке 
[10 калибровочному графику, используя среднее значение ОП для дубликатов.
11.4. При необходимости пересчета единиц измерения для Тз следует использовать формулу:
1 нг/мл=0,651 нмоль/л.
11.5. При наличии автоматической программы расчета на фотометре в качестве метода 
аппроксимации калибровочной кривой выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн.
___________________________________________________Рисунок 2
На рисунке 2 приведен типичный график зависимости ОП калибровочных проб от концентрации 
в них Тз. Данный график приведен исключительно в целях иллюстрации и не может быть использован 
для расчета концентрации Тз в образцах сывороток пациентов. Внешний вид графика зависит от 
вьЕбранного .метода аппроксимации.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
12.1. При использовании набора для проведения нескольких независимых серий анализов 
необходимо иметь в виду, что количество независимых экспериментов ограничено объемом 
калибровочных проб.
12.2. Для каждого независимого эксперимента настоятельно рекомендуется построение нового 
калибровочного графика и определение концентрации аналита в контрольной сыворотке.
12.3. Не допускается использование реагентов разных серий при проведении анализа, а также 
использование ТМБ, стоп-реагента и промьЕвочного буфера других фирм-производителей.
12.4. После окончания внесения реагентов необходимо плотно закрьЕТЬ крышки флаконов и 
поместить их на хранение при температуре +2-8 °С.


--- стр. 8 ---
12.5. При интерпретации результатов исследования следует помнить, что:
при определении Тз в сыворотке крови необходимо учитывать изменения его концентрации 
после экзогенного введения гормонов ЩЖ, а также зависимость концентрации Тз от уровня ТСГ;
повышенные концентрации Тз в сыворотке крови наблюдаются при приеме эстрогенов, 
I  героина, метадона, пероральных контрацептивов, фенотиазинов;
понижение концентрации Тз в крови пациентов отмечено при применении андрогенов, 
даназола, дексаметазона, пропранолола (при гипертиреозе) при приеме производных кумарина, 
салицилатов;
наличие циркулирующих антител к Тз может повлиять на результаты анализа.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
13.1. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения трийодтиронина 
в сыворотке крови человека «Тз-Имаксиз (IMAXYZ)» должен храниться в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
13.2. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта 
в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 
+2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 10 суток.
13.3. Замораживание компонентов не допускаегся. Использование набора, гранспортировавшеюся 
или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
14.1. Срок годности набора — 24 месяца. До окончания срока годности набора реагентов, при 
условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, 
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических характеристик 
набора заявленным. Не допускается использование набора реагентов по истечению срока годности. 
Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
14.2. В случае дробного использования компоненты набора необходимо после вскрытия храни 1ь 
следующим образом:
- стрипы микропланшета поместить в упаковку с этикеткой (если стрипы упакованы 
в упаковку из 2-слойного полиэтилена), который затем вложить в пакет закрывающийся и герметично 
закрыть. Хранить в герметично закрытом пакете при температуре +2-8 °С в течение всего срока 
годности;
- калибровочные пробы и контрольную сыворотку после вскрытия флаконов хранизь 
в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 ®С в течение всего срока годности;
конъюгат, раствор ГМБ, раствор АНС-ТЗ, концентрированный Буфер П и стоп-реагент после 
вскрытия флаконов хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 ®С в течение 
всего срока годности;
рабочий раствор Конъюгат-АНС-ТЗ хранению не подлежит;
промывочный буфер, подготовленный к использованию, хранить закрытым при комнатной 
температуре +18-25 °С не более 7 суток. Не добавлять в емкость с используемым промывочным 
раствором вновь приготовленный раствор.
14.3. Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и 
валидацию набора «Тз-Имаксиз (1MAXYZ)». Результаты верификации и валидации, отраженные в 
протоколах предварительных испытаний опытных партий набора, признаны удовлетворяюищми 
параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
14.4. В процессе верификации и валидации набора «Тз-Имаксиз (IMAXYZ)» была проведена 
оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке (ГОСТ Р ИСО 23640-2015); 
результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его компонентов, соответствуют 
заявленным срокам годности при хранении, использовании и транспортировке в соответствующих 
условиях.
14.5. В процессе разработки набора «Тз-Имаксиз (IMAXYZ)» были оценены риски, связанные с 
возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях потребителей: изменение 
температуры инкубации, скорости вращения шейкера и времени раскапывания образцов. Оценка 
проводилась в соответствии сМИСМКО?  по ИСО 14971:2007 «Медицинские изделия - Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям». По результатам анализа риски минимизированы до 
уровня «приемлемый».


--- стр. 9 ---
14.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые 
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов мог>т 
привести к получению неверных результатов исследования.
14.7. Достоверность и воспроизводимость результатов анализа зависят от выполнения 
следующих основных правил при работе с набором реагентов:
для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих 
с исследуемыми и контрольными образцами, следует исг1'ользовать дезинфицирующие средства, 
не оказывающие воздействия на реагенты, используемые при проведении ИФА. например, 
комбинированные средства на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС), спиртов, третич}1ы\ 
аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор, а также 
альдегиды в помещениях, используемых для постановки ИФА, может приводить к получению 
неправильных результатов анализа;
поскольку наличие паров кислот, щелочей, альдегидов может менять ферментативную 
активность конъюгатов и ТМБ, нельзя проводить анализ при наличии в воздухе рабочей зоны таких 
соединений;
- стадия, когда проводится реакция окращивания с ТМБ, чувствительна к присутствию ионов 
металлов, поэтому контакт каких-либо металлических предметов с конъюгатом и растворо.м ТМБ можег 
изменить ход реакции;
- используйте в работе чистую посуду и чистые одноразовые наконечники для каж-чого 
реагента, контроля, образца во избежание микробной контаминации компонентов набора и значительного 
снижения сроков хранения компонентов, входящих в его состав;
- запрещается использование одной и той же емкости для конъюгата и раствора ТМБ 
во избежание их перекрестной контаминации и искажения результатов анализа;
при частичном отборе раствора ТМБ из флакона следует учитывать тот факт, что загрязне! 1ие 
поверхности пипеток конъюгатом может привести к контаминации всего содержимого флакона с ТМБ и, 
как следствие, изменению его цвета;
если допущена ошибка при внесении реагентов или образцов в лунку, нельзя, удалив 
неправильно внесенные реагенты, вносить в нее новый реагент; такая лунка должна быть исключена 
при учете результатов анализа;
- рабочие поверхности столов, оборудования следует обрабатывать 70% этиловым спиртом или 
специальньЕми растворами на основе спиртов (не допускается использование перекиси водорода, 
хлорсодержащих и альдегидсодержащих растворов);
в связи с тем, что качество промывки лунок микропланшета играет важную роль для 
получения правильных результатов анализа, то для удаления не связавшихся компонентов реакции из 
лунок микропланшета и последующей промывки рекомендуется использовать автоматическое или 
ручное промывающее устройство и контролировать равномерность и качество наполнения лунок, а также 
полноту удаления из них жидкости.
15. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпиде.миологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий» компоненты набора могут быть отнесены к юшссу «Б». УтилизациЕо 
использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
16. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «Тз-Имаксиз (IMAXYZ)» ;щя 
иммуноферментного анализа разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков 
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую 
среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, 
рекомендованных производителем.