Контейнеры - КОКИГ одноразовые из картона для сбора, временного хранения и транспортирования острого инструментария и медицинских отходов классов "Б", "Г" по ТУ 32.50.13-004-65079811-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяетея на контейнеры - КОКИГ одноразовые из картона для ебора, временного хранения и транепортирования острого инструментария и медицинских отходов классов «Б, Г», изготавливаемые по ТУ 32.50.13-004- 65079811-2017 (далее - контейнеры). Класе потенциального риска применения данных медицинских контейнеров в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - Класс 1. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам данные контейнера соответствуют коду 257280. Контейнеры изготавливают в следующих вариантах исполнения: - Контейнер - КОКИГ 0,5 л одноразовый из картона для сбора, временного хранения и транспортирования острого инструментария и медицинских отходов класс Б; - Контейнер - КОКИГ 1,0 л одноразовый из картона для сбора, временного хранения и транспортирования острого инструментария и медицинских отходов класс Б; - Контейнер - КОКИГ 2,5 л одноразовый из картона для сбора, временного хранения и транспортирования острого инструментария и медицинских отходов класс Б; - Контейнер - КОКИГ 2,5 л одноразовый из картона для сбора, временного хранения и транспортирования медицинских отходов класс Г; - Контейнер - КОКИГ 5,0 л одноразовый из картона для сбора, временного хранения и транспортирования острого инструментария и медицинских отходов класс Б; - Контейнер - КОКИГ 5,0 л одноразовый из картона для сбора, временного хранения и транспортирования медицинских отходов класс Г. Показания к применения: Контейнеры применяются в медицинских учреждениях для накопления острого инструмента после его использования. Медицинские работники, осуществляющие сбор, временное хранение и транспортирование использованного инструмента одноразового применения, должны иметь специальную подготовку по технике безопасности при этих работах, уметь применять специальное оборудование и дезинфицирующие средства. Персонал должен быть иммунизирован против гепатита В и иметь соответствующую запись в медицинской книжке. Противопоказания к применению: Медицинским работникам, осуществляющим сбор, хранение, транспортирование медицинских отходов, категорически запрещается: - распаковывать и пересыпать собранный инструмент однократного применения из одной тары в другую; - размещать емкости для сбора инструмента однократного применения вблизи электронагревательных приборов (как в местах образования, так и в помещениях временного накопления); - утрамбовывать отходы инструмента однократного применения руками; - осуществлять сбор отходов инструмента однократного применения без перчаток и спецодежды. Не заполнять контейнеры более предельного уровня заполнения, указанного на внегпней стороне каждого контейнера. Не допускать накопление отходов в контейнеры более 3-х суток. Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Уралпак» Юридический адрес: 625001, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Комбинатская, д. 50, корп. 1, оф. 316. Адрес производства: 620137, г. Екатеринбург, ул. Шефская, дом 1, литер «Б» Телефон: 8 (343) 345-01-78. Факс: 8 (343) 345-01-87. E-mail: kva_73@mail.ru Инструкция по применению разработана в соответствии с требованиями подпункта г) пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года № 1416. Инструкция по применению контейнеров предназначена для медицинского и обслуживающего персонала лечебно-профилактических учреждений, допущенного к пользованию контейнеров в установленном порядке. --- стр. 3 --- 1. Описание и работа. 1.1. Краткие сведения о медицинском изделии 1.1.1 Контейнеры предназначены для сбора, временного хранения и транспортирования острого инструментария и медицинских эпидемиологически опасных отходов класса «Б» и медицинских токсикологически опасных отходов 1 -4 классов опасности класса «Г» в лечебно профилактических учреждениях (далее по тексту - ЛПУ), согласно СанПиН 2.1.7.2790. 1.1.2 К эпидемиологически опасным отходам класса «Б» относятся; инфицированные и потенциально инфицированные отходы; материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями; патологоанатомические отходы; органические операционные отходы (органы, ткани и так далее); пищевые отходы из инфекционных отделений; отходы из микробиологических, клинико-диагностических лабораторий, фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности; живые вакцины, непригодные к использованию. 1.1.3 К токсикологически опасным отходам 1-4 классов опасности класса «Г» относятся: лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средетва, не подлежащие использованию; ртутьсодержащие предметы. Отходы сырья и продукции фармацевтических производств; 1.1.4 Контейнеры предназначены для однократного использования. 1.2. Технические параметры и характеристики 1.2.1 Контейнеры изготавливаются в соответствии с требованиями ТУ 32.50.13-004- 65079811-2017, ГОСТ 12301 и ГОСТ Р 50444. 1.1.2 Основные параметры и характеристики контейнеров приведены в таблице 1. Таблица 1 Основные параметры Контейнер - КОКИГ 0,5л класс Б Контейнер - КОКИГ 1,0л класс Б Контейнер - КОКИГ 2,5л класс Б Контейнер - КОКИГ 2,5л класс Г Контейнер - КОКИГ 5,0л класс Б Контейнер - КОКИГ 5,0л класс Г Вместимость контейнеров, л (дм^) 0,5 1,0 2,5 2,5 5,0 5,0 Класс опасности Б (эпидемиологически опасные отходы) + + + - + - Класс опасности Г (токсикологически опасные отходы) - + - + Наружный цвет контейнеров желтый белый желтый белый Исполнение укупорочного устройства с откидной зажимной крышкой и с загрузочным отверстием для бесконтактного сбора острого инструментария и медицинских отходов Толщина стенки, мм - сборного короба - вкладыша 0,63 ± 0,04 0,63 ± 0,04 Габаритные размеры основного сборного короба, мм: - длина - ширина - высота 100 ±3 100 ±3 60 ±2 100 ±3 100 ±3 120 ±3 120 ±3 100 ±3 200 di 4 200 ±4 125 ±3 200 ±4 Масса, г 66,8 ±2 98,0 ±3 136,0±4 220,8 ± 7 --- стр. 4 --- Таблица 1 Габаритные размеры вкладыша, мм: - длина - ширина - высота 97 ±3 97 ±3 56 ±2 97 ±3 97 ±3 114±3 117±3 97 ±3 185±4 197 ±4 123 ±3 186±4 Габаритные размеры полиэтиленового мешка: - ширина, мм 160 180 180 440 - высота, мм 240 310 310 380 - толщина, мкм 7 7 7 9 Основные размеры иглосъемника, мм: См. приложение В, рис. в.7. - позиция 1: - по наружным углам - по внутренним углам - позиция 2: - ширина - глубина - позиция 3: - ширина у основания - глубина - позиция 4: - радиус - позиция 5: - ширина у основания - высота каждой ступеньки - ширина второй ступеньки - ширина третьей ступеньки - ширина четвертой ступеньки - позиция 6: - высота - ширина - позиция 7; - наружный диаметр - позиция 8: - ширина - высота - диаметр наружный иглосъемника - внутренний диаметр иглосъемника - наружный диаметр крышки - внутренний диаметр крышки 18,0 10,9 3.0 6,7 5,3 4.0 28,55 8.0 3.0 6.0 4.0 2.0 8.5 21,0 72.1 18.1 18,6 91.5 57.1 72.1 72.1 Габаритные размеры внутренней прижимной части, мм: См. приложение В, рис. В.8. - наружный диаметр - внутренний диаметр 91,5±2 66,0± 2 Максимальная нагрузка, (не более) кг 0,75 1,50 3,75 7,50 --- стр. 5 --- 1.1.3 Поверхностная плотность полиэтиленовых пакетов составляет: • не менее 6,6 г/м^, для пакетов 7 мкм; • не менее 8,46 г/м , для пакетов 9 мкм. 1.1.4 Полиэтиленовые пакеты могут выдерживать усилие на разрыв: • не менее 15Н, для пакетов 7 мкм; • не менее 25Н, для пакетов 9 мкм. 1.1.5 Прочность крепления пластикового загрузочного устройства, может вьщерживать усилие, не менее 50Н. 1.1.6 Для изготовления элементов контейнеров, используется сырье и материалы согласно таблице 2. Таблица 2 Наименование частей изделия Наименование, марка материала Производитель Корпус контейнера Макулатурный немелованный картон «Ладога» UD АО «КНАУФ ПЕТРОБОРД», Россия Вкладыш Макулатурный немелованный картон «Ладога» UD АО «КНАУФ ПЕТРОБОРД», Россия Полиэтиленовый мешок Полиэтилен низкого давления, марка 293-285Д ПАО «Казаньоргсинтез», Россия Полиэтиленовый мешок Полиэтилен низкого давления, марка РЕ6148С ОАО «Нижнекамскнефтехим», Россия Полиэтиленовый мешок Полиэтилен высокого давления, марка 15803-020 ОАО «Уфаоргсинтез», Россия Пластиковое загрузочное устройство и внутренняя прижимная часть Вален(полипропилен и сополимеры пропилена), марка 01030 ОАО «Уфаоргсинтез», Россия 1.1.7 Контейнеры предназначены для эксплуатации в макроклиматических районах с умеренным и холодным климатом при воздействии температуры от плюс 10°С до плюс 35®С и относительной влажности 80% при 25°С. Климатическое исполнение контейнеров УХЛ, категория размещения 4.2 по ГОСТ 15150. 1.1.8 Констручсция контейнеров состоит из следующих частей: - основной сборный короб; вкладыш для укрепления коробки, который вставляется в основной сборный короб; --- стр. 6 --- I - полиэтиленовый мешок, в который помещается вкладыш для непромокаемости сборного короба. - пластиковое загрузочное устройство с крышкой (далее - иглосъемник) для бесконтактного сбора острого инструментария и медицинских отходов, которое монтируется сверху контейнера; - внутренняя прижимная часть иглосъемника для крепления иглосъемника с основным сборным коробом контейнера. Нижняя часть иглосъемника и внутренняя прижимная часть снабжаются резьбой с рельефной поверхностью для надежного взаимного соединения и исключения самопроизвольного откручивания. Резьбовое соединение (байонетное соединение) позволяет работать только в одном направлении на закручивание. Крепление нглосммяига к сборному коробу осуществииется посредством его соединения с щггреннеи прнжнмнон настък, в месте расноло*е„ня отнерсгня в верхней част короба. --- стр. 7 --- 1.3. Состав медицинского изделия 1.3.1 Контейнеры поставляются в собранном виде. В комплект поставки входят: • контейнер ■ инструкция по применению • упаковка -1 шт. - 1 шт. -1 шт. 1.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании медицинского изделия 1.4.1 На основании СанПиН 2.1.7.2790-10 персонал при приеме на работу и затем ежегодно обязан проходит обязательный инструпстаж по правилам безопасного обрашения с отходами. 1.4.2. Персонал, работающий с острым инструментарием и медицинскими эпидемиологически опасными отходами класса «Б» и медицинскими токсикологически опасными отходами класса «Г», должен иметь средства индивидуальной защиты (халаты, перчатки, маски, специальную обувь, фартуки, нарукавники и другое). 1.4.3 Категорически не допускается повторное использование контейнеров. 1.4.4 Объем заполняемого контейнеры острого инструментария и медицинских отходов не должен превышать предельного уровня заполнения, указанного на внешней стороне каждого контейнера. 1.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии --- стр. 8 --- 1.5.1 Каждый контейнер вмеете с эксплуатационной документацией упаковывается в отдельную упаковку. Для упаковывания контейнеров применяют полиэтиленовые мешки по ГОСТ 17811. 1.5.2 Для транспортирования контейнеры, упакованные в индивидуальные упаковки, укладывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Ящики из гофрированного картона оклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251. 1.5.3 По согласованию с потребителем (заказчиком) допускаются другие способы упаковывания контейнеров, обеспечивающие сохранность продукции при транспортировании и хранении. 1.5.4 Маркировка контейнеров выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и СанПиН 2.1.7.2790. 1.5.5 Маркировка контейнеров содержит: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование продукции в соответствии с настоящими техническими условиями; - номер Регистрационного удостоверения на медицинское изделие; - надпись «Отходы. Класс Б» или «Отходы. Класс Г» (в зависимости от типа контейнера); - информационное окно для заполнения ответственными работниками ЛПУ после использования контейнера (названия ЛПУ, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица); - метка уровня максимального заполнения контейнера и надпись «предел заполнения». 1.5.3 Маркировка транспортной упаковки контейнеров выполнена в соответствии с ГОСТ 14192 и содержит: - наименование предприятия - изготовителя и его юридического адреса; - наименование продукции в соответствии с настоящими техническими условиями; - номер партии; - число контейнеров; - дата изготовления; - гарантийный срок хранения; - номер регистрационного удостоверения. 1.5.4 На транспортную упаковку наносят манипуляционные знаки: «Крюками не брать», «Беречь от солнечных лучей», «Не бросать». 8 2. Эксплуатация медицинского изделия 2.1 Для безопасного извлечения игл со шприцев типа «Луер», лезвий и других острых предметов на крышке контейнера расположен иглосъемник с выемками в виде параболы, перевернутого треугольника и половины ступенчатой прямоугольной пирамиды. 2.2 Для шприцев, у которых головка иглы навинчивается на наконечник, предусмотрена выемка в виде зубчатого колеса для безопасного их удаления со шприцев, а также для удаления режущих наконечников скальпеля и другого медицинского инструмента. --- стр. 9 --- Процесс извлечения иглы со шприца с помощью иглосъемника. В основании иглосъемника предусмотрены боковые защелки для надежного удержания крышки в положении «временно закрыт». На крышке иглосъемника предусмотреть язьшок с рельефной поверхностью, а в основании иглосъемника специальный паз с размерами, позволяющими введение в него язычка, для положения «окончательно закрыт». Крышка данного устройства (Иглосъемник) имеет три положения: 1. «Открыт» - крышка иглосъемника откинута. Данное положение используется при текущем заполнении контейнера медицинскими отходами; 2. «Временно закрыт» - крышка иглосъемника закрыта и держится на боковых защелках, язычок находится поверх основания иглосъемника. Данное положение используется промежутках между использованием частично заполненного отходами контейнера; В основании иглосъемника предусмотрены боковые защелки для надежного удержания крышки в положении «временно закрыт». --- стр. 11 --- и щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечного света. 5.4 Контейнеры укладывают в штабеля на стеллажах. Расстояние от пола до нижнего стеллажа должно быть не менее 1 м. 6. Гарантийные обязательства 6.1 Изготовитель гарантирует соответствие контейнеров требованиям технических условий ТУ 32.50.13-004-65079811-2017 и настоящей инструкции по применению при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации контейнеров. 6.2 Гарантийный срок хранения контейнеров - 2 года. 6.3 По истечении гарантийного срока хранения перед применением контейнеры проверяют на соответствие требованиям ТУ 32.50.13-004-65079811-2017. 6.4 При соответствии качества контейнеров требованиям ТУ 32.50.13-004-65079811-2017 их используют по назначению. 6.5 В случае обнаружения потребителем некачественных медицинских изделий нужно обращаться по этим вопросам к предприятию изготовителю: ООО «Уралпак», 620137, г. Екатеринбург, ул. Шефская, дом 1, литер «Б», тел.: 8 (343) 345-01-78, kva_73@mail.ru 7. Утилизация 7.1 После полного заполнения контейнера до его предела заполнения, сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении, закрывает крышку иглосъемника в положение «Окончательно закрыт» и указывает на информационном поле, расположенном на боковой поверхности емкости следующую информацию: - наименование ЛПУ, где собирались отходы; - наименование подразделения ЛПУ где собирались отходы; - ФИО ответственного лица по сбору отходов; - дату сбора отходов. 7.2 Перемещение отходов за пределами подразделения в открытых контейнерах не допускается. 7.3 Заполненные контейнеры после их использования по назначению подлежат уничтожению в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10: - отходы класса «Б» и «В» должны быть подвергнуты обязательному термическому обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. - отходы класса «Г» могут быть вывезены для обезвреживания или утилизации специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. 7.4 Медицинские отходы из подразделений ЛПУ в закрытых одноразовых контейнерах помещают в контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного хранения медицинских отходов, до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к --- стр. 12 --- 12 месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещение временного хранения медицинских отходов запрещается. ГОСТ 12301-2006 8. Нормативные ссылки Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 ГОСТ 17811-78 ГОСТ 18251-87 ГОСТ 26663-85 ГОСТ Р 52901 ГОСТ Р 50444-92 СанПиН 2.1.7.2790-10 Маркировка грузов Мешки полиэтиленовые для химичеекой продукции. Технические условия Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия. Тара транспортная наполненная. Метод кондиционирования для испытаний Полипропилен и сополимеры пропи.лена. Техничеекие условия Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие техничеекие уеловия Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений --- стр. 13 --- Прошито и скреплено печатью 'Ю7Я