Средство Adept (раствор икодекстрина 4%) для уменьшения образования спаек — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ Нежелательные эффекты обычно проявляются после лапароскопических хирургических вмешательств на органах брюшной и тазовой полостей, например редкие случаи асептиче ского перитонита у пациентов, для которых применялся раствор Adept. У пациентов, для которых применялся 7,5 % раствор икодекстрина в ходе лечения перитонеального диализа и проведения множественных процедур, были отмечены типичные случаи кожных реакций, включая сыпь и зуд. В редких случаях такие высыпания связаны с шелушением или в еди ничных случаях - с появлением гематом. У пациентов, для которых применялся раствор ADEPT, были отмечены редкие случаи повышенной чувствительности, плеврального вы пота или задержки мочи. После применения раствора ADEPT были отмечены редкие случаи отека наружных женских половых органов. Реакция обычно исчезала внезапно в течение нескольких дней. Отек - распространенное явление, связанное с использованием жидко стей для ирригации и инстилляции при лапароскопических хирургических вмешательствах. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Срество ADEPT вводят в брюшную полость при операциях на органах брюшной полости для орошения во время операции. По окончании операции и удалении тампонов из брюш ной полости отсасывают всю оставшуюся жидкость. Затем до окончательного закрытия по лости и удаления средств наблюдения вводят не менее 1 л раствора ADEPT. Перед применением раствор ADEPT следует нагреть приблизительно до температуры тела с помощью устройства, специально предназначенного для подогрева растворов в операци онной. ADEPT можно держать в подогревателе при температуре 37 С в течение 14 дней при условии, что его оттуда не вынимают и не ставят обратно. Стандартные приемы работы в операционной: 1. Удалить внешнюю обертку с пакета ADEPT и повесить стерильный пакет с раство ром на стойку. 2. Снимите крышку с язычком, закрывающую выстзшающий порт, и вставьте стандарт ную систему вливания для подключения к лапароскопу. 3. ADEPT следует использовать в качестве ирригационного раствора в ходе операции и в качестве инстиллята после ее проведения. Раствор подается через систему вливания и лапароскопы. 4. При использовании в качестве ирригационного раствора в ходе операции 100 мл раствора ADEPT необходимо вводить в полость через каждые 30 минут; максималь ный объем введенного раствора - 500 мл. 5. Перед окончательным введением ADEPT надо удалить из брюшной полости всю оставшуюся там жидкость. 6. Для завершающей инстилляции раствора ADEPT до извлечения лапароскопа сле дует использовать один литр раствора. В первую очередь направляйте раствор на места хи рургического воздействия; оставшийся объем раствора должен распределяться по полости. 7. Пакеты и неиспользованные порции раствора удаляются после операции в отходы согласно обычным для операционных комнат процедурам удаления биологически опасных отходов. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Раствор ADEPT должен применяться по указанию врача. Нельзя применять, если раствор непрозрачен, а контейнер поврежден. - 4 - --- стр. 15 --- Неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Повторное использование одноразо вых устройств создает угрозу заражения пациента или пользователя. Загрязнение устрой ства может привести к травме, заболеванию или летальному исходу пациента. Раствор ADEPT не предназначен для внутривенной инфузии. ОПИСАНИЕ Средство ADEPT® представляет собой стерильную прозрачную или бледно-желтую жид кость однократного применения для интраперитонеального введения, содержащую ико- декстрин в концентрации 4% масс./объем в растворе электролитов. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, меди цинское изделие «Средство Adept (ADEPT®) для уменьшения образования спаек (раствор икодекстрина 4%)» относится к классу 3, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Один литр раствора содержит; Икодекстрин Хлорид натрия Лактат натрия Хлорид кальция Хлорид магния 40 5.4 4.5 257 51 г г г мг мг Теоретическая осмолярность; 278 миллиосмолеи на литр Ионный состав (в одном литре, приблизительно): Натрий 133 ммоль Кальций 1,75 ммоль Магний 0,25 ммоль Хлорид 96 ммоль Лактат 40 ммоль Икодекстрин РУ № П N015395/01 дата регистрации: 11.12.2008 г. -5 --- стр. 16 --- STERILE f ' ' iJ REF D E H P He использовать, если пакет поврежден Не содержит натуральный каучуковый латекс Стерилизовано паром или сухим жаром Хранить в сухом месте Производитель Номер партии Использовать до Номер по каталогу Отсоедините порт введения Содержание или присутствие фталатов: бис(2-этилгексил)фталат (диэтилгексилфталат) Дополнительные сведения см. в параграфе «Фталаты» в разделе «Меры предосторожности». ФОРМА ПОСТАВКИ Раствор ADEPT упакован в одноразовые мягкие поливинилхлоридные пакеты, снабженные соединительными портами и содержащие 1,5 л раствора. Продукт стерилен (автоклавиро ван). Пакеты упакованы в картонные коробки по 5 штук при емкости 1,5 л. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы вает негативного воздействия на человека и окружающую среду. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировке и хранение устойчивы к воздействию клима тических факторов при температурном режиме от +2°С до +30°С. Не замораживать. - 6 -