Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских приборов по ТУ 21.20.20-002-34330789-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I ■ I 0КПД2 21.20.2 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских приборов по ТУ 21.20.20-002-34330789-2017 следующих вариантов исполнений Инструкция по применению Код документа; 1701 Версия: 02 Дата: 05.09.2017 Моргунова В.М. Скоропад С.Г. Полькин А.А. --- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских приборов по ТУ 21.20.20-002-34330789-2017 следующих вариантов исполнений (далее бумага). 2 Наименование и адрес производителя Общество с ограниченной ответственностью «Мой Дом» (ООО «Мой Дом») юридический адрес: Россия, 192241, г. Санкт-Петербург, проспект Александровской фермы, 29, лит. П. 3 Назначение и область применения медицинского изделия Бумага предназначена для записи вькодных сигналов регистрирующих приборов. 4 Соответствие стандартам Бумага соответствует следующим стандартам РФ на продукцию: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 7826-93, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 1S010993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ Р ИСО 14155-2014. 5 Комплектность Комплект поставки бумаги включает: - бумагу в упаковке в количестве, в соответствии с заказом; - инструкцию по применению. 6 Правила применения При эксплуатации бумаги необходимо руководствоваться инструкцией по применению бумаги и руководством по эксплуатации на регистрирующий медицинский прибор в котором она применяется. Меры предосторожности при применении бумаги: - Запрещается применение бумаги при наличии внещних повреждений. - Запрещается применение бумаги по истечению срока годности. - Запрещается повторное применение бумаги. 7 Использование изделия Извлечь бумагу из упаковки. Установить бумагу в регистрирующий медицинский прибор согласно инструкции по эксплуатации на прибор. 8 Противопоказания Противопоказания к применению отсутствуют. 9 Побочные действия Побочных действий при применении бумаги не выявлено. 10 Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики 10.1 Описание Изделие представляет собой термобумагу белого цвета, изготовленную в виде рулонов или пачек в следующих исполнениях: - в рулонах с нанесением диаграммной сетки - в рулонах без диаграммной сетки - в рулонах с фотометрической меткой - в рулонах без фотометрической метки 2 --- стр. 3 --- - в рулонах с перфорацией - в рулонах без перфорации - в пачках с нанесением диаграммной сетки - в пачках без диаграммной сетки - в пачках с фотометрической меткой - в пачках без фотометрической метки - в пачках с перфорацией - в пачках без перфорации 10.2 Технические характеристики Тип упаковки, размеры, перфорация, плотность (от 40 до 200 г/м^) и разметка (диаграммная сетка, знаки, буквы, цифры и красная линия приближения конца бумаги) бумаги определяется требованиями заказчика и указаны на этикетке изделия. 11 Условия применения, транспортирования и хранения 11.1 Применение Бумагу следует применять при номинальных значениях температуры от до плюс 45°С при относительной влажности воздуха 10% при плюс 5°С и относительной влажности и 95% при 40°С. 11.2 Транспортировка Транспортировать бумагу следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в соответствии с группой условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25 °С, среднегодовое - 75% при плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения - не значительное). 11.3 Хранение Бумагу следует хранить в транспортной таре в отапливаемых хранилищах в соответствии с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 60% при плюс 20 °С; воздействие солнечного излучения - отсутствует). 12 Порядок осуществления утилизации и уничтожения изделия Использованная бумага, упаковка, бумага с истекшим сроком годности утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. 13 Срок годности 13.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие бумаги требованиям технических условий ТУ 21.20.20-002-34330789-2017 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 13.2 Гарантийный срок годности составляет 5 лет с даты изготовления. 14 Упаковка Бумага в пачках поставляется в виде пачек в индивидуальных упаковках из бумаги или полиэтиленовой пленки, помещенных в транспортную тару из гофрированного картона, в которую вкладывается инструкция по применению. Бумага в рулонах поставляется в транспортной таре из гофрированного картона, в которую вкладывается инструкция по применению. 15 Правила представления рекламаций При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 3 --- стр. 4 --- /- изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Мой Дом» (ООО «Мой Дом») юридический адрес: Россия, 192241, г. Санкт-Петербург, проспект Александровской фермы, 29, лит. П. тел. (901) 3153414, e-mail: moidom@mail.ru Дата утверждения оригинала 05.09.2017