Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к возбудителю урогенитального уреаплазмоза Ureaplasma urealyticum в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа "Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-009-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
у
СОГЛАСОВА*Ю УТВЕРЖДАЮ
Прорект
ФГБО.
Mfif
раооте Генерш1ьиый директор
000«ИМЬИАН ЛАБ»
А. Шестерня В.IT Осипова
2021 г.
Инструкция по применению медицинского издел¥^^!^иагностики in vitro
Набор реагентов для определении иммуноглобулинов класса М (IgM) к возбудителю
урогенитального уреаплазмоза (Jreaplasma urealyticum в сыворотке (плазме) крови
человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа
«Уреаплазмоз IgM-HMBMAH-McDA», ТУ 21.20.23-009-41390295-2021
1. Назначение изделия
1.1. Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к
возбудителю урогенитального уреаплазмоза Ureaplasma urealyticum в сыворотке (плазме)
крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа
«Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-009-41390295-2021 предназначен для
качественного выявления антител класса М (IgM) к Ureaplasma urealyticum в сыворотке или
плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного
непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять:
- как вспомогательное средство диагностики Ureaplasma urealyticum;
- для установления этиологии инфекционного процесса урогенитального тракта;
- для дифференциальной диагностики уреаплазменной инфекции и других
инфекционных заболеваний мочеполовых путей;
- при планировании беременности для исключения инфицирования Ureaplasma
urealyticum.
Только для диагностики in vitro.
1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.3. Набор реагентов «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» предназначен для
профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная
квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2
квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры"
всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007).
2. Характеристика изделия
Таблица 1. Состав набора реагентов «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА»:
Название
компонента Описание компонента
Комплект 1
на 96
определений
Комплект 2
на 192
определения
Комплект 3
на 480
определений
Иммуно
сорбент
Запаянный в фольгированный пакет
96-луночный разборный
полистироловый планшет для
иммунологических реакций с
1 шт. 2 шт. 5 шт.
--- стр. 2 ---
плоским дном (12 стрипов по 8
лунок) с иммобилизированным на
внутренней поверхности
рекомбинантным антигеном МВ
Ureaplasma urealyticum
К(+)
Инактивированный положительный
контрольный образец на основе
сыворотки крови человека,
содержащий IgM антитела к
Ureaplasma urealyticum. Готов к
применению.
Прозрачная жидкость желтого
цвета.
1 флакон
(1,0 мл)
2 флакона
(1,0 мл)
I флакон
(5,0 мл)
К(-)
Инактивированный отрицательный
контрольный образец на основе
сыворотки крови человека, не
содержащий IgM антитела к
Ureaplasma urealyticum . Готов к
применению.
Прозрачная синего цвета жидкость
1 флакон
(2,0 мл)
2 флакона
(2,0 мл)
1 флакон
(10,0 мл)
ФСБ-Т
(х26)
Концентрат промывочного
раствора, 26-кратный.
Фосфатно-солевой буферный
раствор с твином.
Слегка опалесцирующая,
бесцветная жидкость, возможно
выпадение осадка. Требует
разведения.
Допускается выпадение
кристаллического осадка,
растворяющегося при нагревании в
течение 30 мин при температуре 37
“С
1 флакон
(26,0 мл)
2 флакона
(26,0 мл)
1 флакон
(250,0 мл)
РБР-С
Буферный раствор для разведения
сывороток.
Прозрачная жидкость фиолетового
цвета.
Готов к использованию
1 флакон
(11,0 мл)
2 флакона
(11,0 мл)
1 флакон
(55,0 мл)
РКг
Раствор конъюгата мышиных
моноклональных антител против
IgM человека, конъюгированных с
пероксидазой хрена.
Прозрачная жидкость зеленого
цвета.
Готов к использованию
1 флакон
(13,0 мл)
2 флакона
(13,0 мл)
1 флакон
(61,0 мл)
ТМБ-
субстрат
Раствор субстрата ТМБ.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Готов к использованию
1 флакон
(13,0 мл)
2 флакона
(13,0 мл)
1 флакон
(61,0 мл)
Стоп-
реагент
Раствор серной кислоты
Прозрачная бесцветная жидкость.
Готов к использованию
1 флакон
(6,0 мл)
2 флакона
(6,0 мл)
1 флакон
(30,0 мл)
Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
в комплект каждой поставки должен входить аналитический паспорт в одном
экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
2.1. Число анализируемых проб
Набор реагентов выпускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96
определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3),
включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического
иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа.
Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством
Стрипов Иммуносорбента.
2.2. Принцип метода
Принцип действия набора реагентов основан на непрямом иммуноферментном анализе.
Анализ проводится в две стадии. На первой стадии исследуемые образцы инкубируются в
лунках планшета с иммобилизированным антигеном Ureaplasma urealyticum. Если в сыворотке
(плазме) содержаться антитела к Ureaplasma urealyticum, образуется комплекс антиген-
антитело. После промывки планшета в лунки планшета вносится антивидовой конъюгат
(моноклональные антитела мыши к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена),
который связывается с антителами класса М к Ureaplasma urealyticum , если они присутствуют в
образце. Визуализация образовавшегося комплекса «антиген-антитело-конъюгат» происходит
за счет ферментативной реакции пероксидазы с субстратной смесью и образования
окрашенного продукта. После остановки ферментативной реакции стоп-реагентом результаты
анализа учитываются фотометрически. Величина оптической плотности (ОП) окрашенной
хромогенной смеси пропорциональная концентрации специфических антител в образце
сыворотки или плазмы.
3. Аналитические характеристики
3.1 Чувствительность набора реагентов
Чувствительность набора реагентов «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» при
использовании рабочей панели сывороток «Анти-IgM-Ureaplasma urealyticum РПС»
(производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов.
3.2 Специфичность набора реагентов
Специфичность набора реагентов «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» при
использовании рабочей панели сывороток «Анти-IgM-Ureaplasma urealyticum РПС»
(производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов.
3.3 Повторяемость
Коэффициент вариации измерения Oil в одном и том же образце на наборе реагентов для
восьми повторов К(+) должен быть не более 8 %.
3.4 Воспроизводимость
Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов
повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты
вариации результатов набора реагентов «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» при исследовании
положительных образцов, содержащих антитела к урогенитальному уреаплазмозу в 10 повторах
не превышает 8,0 %.
3.5 Правильность
Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических
испытаний набора реагентов составила 100%.
--- стр. 4 ---
3.6 Перекрестная реактивность
В рамках внутренних клинических испытаний перекрестную реактивность набора
реагентов изучали на 156 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища
крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к Ureaplasma urealyticum и содержащих антитела к
различным инфекционным агентам - Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma
hominis. Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T.pallidum, вирусу папилломы человека,
цитомсгаловирусу; а также от беременных женщин.
Результаты ИФА показали, что нсспецифические взаимодействия рекомбинантных
антигенов возбудителя урогенитального уреаплазмоза Ureaplasma urealyticum с антителами
различных инфекционных агентов маловероятны.
3.7 Интерферирующие вещества
На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до
300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л),
триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до
800.0 мг/л) в клинических образцах.
3.8 Эквивалентность
В рамках внутренних клинических испытаний оценку эквивалентности результатов
анализа набора «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на
сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), содержащих и не
содержащих антитела к Ureaplasma urealyticum, полученных от одного и того же пациента
методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат).
При тестировании набора «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА», доказана
эквивалентность сыворотки к плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭД‘1 А).
3.9. Стабильность
В рамках внутренних клинических испытаний проведена оценка стабильности для
установления срока годности и условий хранения набора «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА».
В результате установлено, набор «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» - сохраняет
стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в
течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после
транспортировки при температуре от 9 до 28 X в течении 7 дней и дальнейшего хранения
температуре от 2 до 8 X в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания
срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и
хранения их при температуре от 2 до 8 X в течение 24 мес. Воздействие температуры не выше
28 °С в течение 7 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается
транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 7 суток. Рабочий промывочный
раствор ФСБ-Т хранится в течение 3 суток при температуре от 18 до 28 °С или 30 суток при
температуре от 2 до 8 °С.
3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов
В холе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления
IgM антител к возбудителю урогенитального уреаплазмоза Ureaplasma urealyticum определяли
на 222 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (доверительная вероятность
- 95% интервал 98,95% - 100%).
3.11. Диагностическая специбичность набора реагентов
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выяв.’:- :
IgM антител к возбудителю урогенитального уреаплазмоза Ureaplasma urealyticum определяли
на 370 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (доверительная вероятность -
95% интервал: 99,18% - 100%).
--- стр. 5 ---
4. Меры предосторожности
4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной
классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской
Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N
557н) - класс 26.
4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования.
Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей
требованиям СП 1.3.2322 «Безопасность работы с микроорганизмами II1-IV группы
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с набором
реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно
профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ
Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов
являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов
необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые
или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток.
4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в
соответствии с действующей нормативной документацией.
4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления
положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3
ч, содержит антитела IgM к Ureaplasma urealyticum человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg,
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и Treponema pallidum.
4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления
отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3
ч, не содержит антитела к Ureaplasma urealyticum , антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema
pallidum, р24 ВИЧ-1 и HBsAg.
4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РБР-С, РКг, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят
консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина 300,
К(-) - 0,1% Проклина 300; РБР-С - 0,1% Проклина 300, РКг - 0,1% фенола; ТМБ-субстрат -
0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав
компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными.
4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной
входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В
случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все
компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in
vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора
реагентов - нетоксичные.
4.9. Нельзя пипетировать растворы ртом.
4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и
обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории
РФ в установленном порядке.
4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 ”Саии гарно-эпидемиоло1ическис требования
к содержанию герриторий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воле
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям.
--- стр. 12 ---
Использование ИФА-анализаторов
Набор реагентов «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» адаптирован для любых открытых
полуавтоматических и автоматических иммуноферментных анализаторов.
Процедуру анализа проводить также, как и для ручной постановки анализа.
10. Расчеты
Результаты регистрируют при помощи спектрофотометра вертикального сканирования.
Оптическую плотность (ОП) измеряют при длине волны 450 нм или используя два фильтра -
450 нм (основной фильтр) и 620-680 нм (референсный фильтр).
Нулевой уровень («бланк») задают по воздуху.
10.1. Критерии правильности теста
Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям
правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-).
Рассчитать ОН К(-) среднее:
он К(-) среднее
При использовании I стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют.
Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200.
При использовании одного стрипа: значение ОП в лунке с К(-) должно быть не более
0 , 200 .
Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500.
Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют
критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят
повторно.
Рассчитывание критического уровня - ОП Крит.:
ОП Крит. ^ ОП К(-) среднее + 0,200*
При использовании одного стрипа: 011 крит. = ОП К(-) + 0,200*
*0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов
исследований на предприятии-изготовителе.
Или рассчитайте коэффициент позитивности (КП):
КП = ОПобр/ОПкрит.
10.2. Интерпретация результатов
Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит. (или КП<1), результат
исследования образца считают отрицательным: IgM антитела к Ureaplasma urealyticum
не обнаружены.
Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит. (или КП>1),
результат исследования образца считают положительным: IgM антитела к Ureaplasma
urealyticum обнаружены.
11. Утилизация отходов
11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
12
--- стр. 13 ---
11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в
установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В.
11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-зпидсмиологичсскис требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать
как отходы класса В.
11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед
утилизацией следует разукомплектовать.
11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать,
как отходы класса А.
11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, конъюгаты
и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б.
11.7. Неиспользованные раствор ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать,
как отходы класса Г.
11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
12. Ограничение теста
Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным
критерием для диагностики Ureaplasma urealyticum, исключения инфекции или для определения
статуса инфекции. Ограничением теста является наличие антител к Ureaplasma urealyticum у
здоровых лиц, а инфицирование людей Ureaplasma urealyticum не всегда сопровождается
повышением уров}{я антител. Выявления специфических антител эффективны лишь в острых
случаях. Образование антител характерно для генерализованных процессов при послеродовых
микоплазменных осложнениях (сепсис, послеродовая бактериемия, осложнения после абортов),
что облегчает постановку этиологического диагЕ{оза.
13. Срок годности, условия транспортировки и хранения
Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов
представлены в таблице 3.
Таблица 5. Срок годности, уаювия транспортировки и хранения набора реагентов и
ко.чпонеитов
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов 24 месяца
хранить в упаковке производителя в
сухом, защищенном от света месте,
при температуре от 2 до 8 °С.
Внимание! Замораживание не
допускается
Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8 °С
7 суток при температуре от 9 до 28 ®С
Вскрытые компоненты:
К(+), К(-), ФСБ-Т(х26),
РКг, ТМБ, РБР-С, Стоп-
в течение срока годности
набора реагентов
хранить в упаковке производителя в
сухом, защищенном от света месте,
при температуре
13
--- стр. 14 ---
у /
реагент, И.ммуносорбент от 2 до 8 °С
Рабочий промывочный
раствор ФСБ-Т
не более 3 дней при температуре от 18 до 28 ®С
не более 30 дней при температуре от 2 до 8 °С
14. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Уреаплазмоз IgM-антитела»
требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность
продукта в течение всего срока годности.
Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в
адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, РФ, Новосибирская обл., р.п.
Кольцово, ул. Садовая, 2/7.
Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru. www.imbian.ru
15. Форма подачи рекламаций
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной
рекламации необходимо предоставить:
- рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим
информацию о выявленных несоответствиях;
исследуемые образцы;
исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок
годности набора);
протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать
наименование, серию, срок годности набора).
Таблица 6. Символы маркировки
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Использовать до Не использовать
повторно
d ] Дата изготовления
А
Осторожно! Обратитесь
к сопроводительной
документации_________
LO T Код серии Ж
Не допускать
воздействия солнечного
света
REF Каталожный номер WV96
Содержимого
достаточно для 96
определений_____
WV192
Содержимого достаточно
для 192 определений WV 480
Содержимого
достаточно для 480
определений______
СИ
Обратитесь к инструкции
по применению IVD Медицинское изделие
для диагностики in vitro
n^8C
Температурный диапазон Не использовать при
поврежденной упаковке
Беречь от влаги Биологический риск
14
--- стр. 15 ---
- //
ф
Н302: Вредно при проглатывании
НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
Штрих-код Набора реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к
возбудителю урогенитального уреаплазмоза Ureaplasma urealyticum в сыворотке (плазме) крови
человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «Уреаплазмоз IgM-
ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-009-41390295-2021.
Таблица 7. Штрих-код набора реагентов «Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА»
Комплект 1 4 620102 800429
Комплект 2 4 620102 800450
Комплект 3 4 620102 800467
Дата создания 21.08.2020 г.