Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA ВИЧ Aг/Ат" по ТУ 21.20.23-498-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- уЙабор реагентов для калибровки MagnoLIA В РТ Ч Аг/Ат / 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при качественном определении антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типа в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА)^ крови и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон), приготовленных из крови человека, методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» применяется совместно с медицинскими изделиями (МИ) «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» и «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» при совместном применении - скрининг антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2 (включая все основные группы и субтипы) в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратов крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон). Калибровка с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прощло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат»^ выходит за пределы установленного диапазона. 1.2. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не имеет противопоказаний к применению. ' Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К 2ЭДТА, КзЭДТА, подтверждена не менее чем на 25 отрицательных и 25 положительных образцах, не содержащих и содержащих антиген р24 и антитела к ВИЧ первого и второго типа соответственно, каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», согласно ГОСТ 51352- 2013. ^ Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для подтверждения правильности калибровки качественного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типа на анализаторе MagnoLIA. 2 --- стр. 3 --- у табор реагентов для калибровки MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат / 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» представляет собой комплект из двух калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» осуществляется с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» по двум установочным точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - содержание антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2, выраженное в индексах позитивности, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, отн. свет. ед. (RLU)). При каждом проведении процедуры калибровки необходимо подтверждать правильность калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» в одной и той же аналитической сессии. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био») в соответствии с инструкцией к «Набору реагентов для качественного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих «Калибратор -» и «Калибратор + ВИЧ-1», используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. Соотношение сигнала хемилюминесценции, определённого прибором и указанного в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого порогового значения рассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.2. Состав и комплектация набора В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входят следующие компоненты: - Отрицательный калибратор на основе сьшоротки крови человека, не содержащий рекомбинантный антиген р24 и моноклональные антитела к ВИЧ-1,2 (допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор -»; - Положительный калибратор на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВИЧ- 1 (допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции и допустимое значение индекса позитивности указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор + ВИЧ-1». Каждый флакон, содержащий «Калибратор -» и «Калибратор + ВИЧ-1», рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибраторы предназначены для корректировки порогового значения, установленного при аттестации МИ «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Таблица 1 Вариант исполнения кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор - Калибратор + ВИЧ-1 2240101 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 1 шт. 1 шт. 2240105 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт. ^ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм 3 --- стр. 4 --- щ ,/набор реагентов для калибровки MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат / В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входят: набор ' реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики 2.3.1. Калибраторы, входящие в набор («Калибратор -» и «Калибратор + ВИЧ-1»), аттестованы относительно СЕ-маркированного материала «1 in 5 British Working Standard for Anti HIV-1», код 99/710, производства NIBSC, Англия. Набор «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» определяет HIV-1 BWS как положительный образец. Допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции закодирован в штрих коде на вторичной упаковке реагента для «Калибратора -». Допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции и допустимое значение индекса позитивности закодированы в штрих-коде на вторичной упаковке реагента для «Калибратора + ВИЧ-1» . 2.3.2. Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не являются контрольными материалами правильности'* и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения наборов - класс 3 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2333-08. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по назначению. 3.6. При работе с наборами следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к вирусу гепатита С и HBsAg 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с наборами, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих ^ Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 4 --- стр. 5 --- к шбор реагентов для калибровки MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат /средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с 'последующейтермической стерилизацией. З.И. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы наборов, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы наборов в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты наборов, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать наборы по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2240001, 2240005); - «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2240201, 2240205, 2240210); - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA»)» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», РУ № РЗН 2019/9282); - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W2» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000505); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит общие требования о порядке проведения процедуры калибровки. Перед начаюм работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1 Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 мин. до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов на вортексе. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов. --- стр. 6 --- кшбор реагентов для калибровки MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат / 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие I блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что магнитные частицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в 10-ти сессиях, необходимо учитывать это при постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех ф.чаконов качибраторов и контроле. Внимание! Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкощ поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. При загрузке на борт анализатора для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. Примечание: в программе анализатора «MagnoLIA» для отрицательного и положительного калибраторов используются обозначения «КП1» и «КП2» соответственно. --- стр. 7 --- с^ б о р реагентов для калибровки MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат / 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной /аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кпошау ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» для выбранного теста. Из представленного списка выберите необходимую серию (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или иконку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4.Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора -; - значение аналитического сигнала для Калибратора + ВИЧ-1. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора -; - значение аналитического сигнала для Калибратора + ВИЧ-1; - схема с изображением заданных и полученных значений. Синим цветом обозначены данные, закодированные в штрих-коде. Зеленьп^ цветом обозначены данные, полученные при калибровке, которые удовлетворяют заявленным критериям. Красным цветом обозначены данные, полученные при калибровке, которые не удовлетворяют заявленным критериям.