Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® N. gonorrhoeae" по ТУ 21.20.23-103-09286667-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15425 от 24.09.2021 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НекстБио" (Россия)

Вид изделия: Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 73 контракта, медианная цена за единицу 8 791 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
АмплиПрайм / IVD
Набор реагентов для выявления и количественного определения 
ДНК Neisseria gonorrhoeae  методом полимеразной цепной реакции с детекцией 
в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® N. gonorrhoeaeyy  
по ТУ 21.20.23-103-09286667-2021
АмплиПрайм® N. gonorrhoeae
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
mJ
ООО «НекстБио», Россия, 111394, 
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, 
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
йНекстБИО
Биотехнологическая
компания


--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................................................................................4
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА......................................................  4
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность..............................................................................4
2.2. Принцип метода...........................................................................................................................6
2.3. Прослеживаемость значений калибраторов К1 complex и К2 complex ...........................7
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.............................................................................................................................7
3.1. Внутренний контроль качества ................................................................................................7
3.2. Рекомендуемые контрольные материалы............................................................................9
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ ...................................................................................9
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ......................................................................9
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ..................................................................11
6.1. Взятие исследуемого материала...........................................................................................11
6.2. Предварительная подготовка исследуемого материала.................................................11
6.3. Экстракция ДНК из исследуемых образцов.........................................................................12
6.4. Амплификация, детекция продуктов амплификации, анализ и интерпретация
результатов..................................................................................................................................................12
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ................................................................................................................13
7.1. Мазки со слизистой оболочки влагалища...........................................................................14
7.2. Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала ...............................14
7.3. Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры............................................................14
7.4. Мазки (соскобы) со слизистой оболочки прямой кишки.................................................15
7.5. Мазки (соскобы) со слизистой оболочки ротоглотки........................................................15
7.6. Мазки с конъюнктивы...............................................................................................................15
7.7. Моча..............................................................................................................................................16
7.8. Секрет предстательной железы....*.........................................................................................17
8. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................................................................................17
8.1 Экстракция ДНК из исследуемого материала......................................................................17
8.2 Подготовка реагентов для амплификации..........................................................................18
8.3 Внесение проб ДНК, проведение амплификации и детекции ........................................18
8.4 Анализ и вычисление результатов.........................................................................................20
8.5 Интерпретация результатов....................................................................................................20
8.6 Возможные ошибки и рекомендации по их решению .....................................................22
8.7 Диагностическое значение полученного результата ........................................................23
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА...........................................................................23
9.1. Предел обнаружения................................................................................................................23
9.2. Линейный диапазон измерения и предел измерения.....................................................23
9.3. Аналитическая специфичность..............................................................................................24
9.4. Воспроизводимость и повторяемость измерения.............................................................24
9.5. Правильность измерения.........................................................................................................25
9.6. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность.......................25
9.7. Оценка влияния интерферирующих веществ......................................................................26
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ................................28
10.1. Срок годности.............................................................................................................................28
10.2. Транспортирование...................................................................................................................28
10.3. Хранение......................................................................................................................................28
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..............................................................................................................28
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ........................................29
Версия 23.07.21


--- стр. 4 ---
список СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
а - Cycle threshold (пороговый цикл)
взомт —  воспалительные заболевания органов малого таза
вко - внутренний контрольный образец
гэ - геномные эквиваленты
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
дНТФ - дезоксирибонуклеотидтрифосфаты
ИППП - инфекции, передающиеся половым путем
К1 - калибровочный образец 1
К2 - калибровочный образец 2
К- - отрицательный контроль ПЦР
ОКО - отрицательный контрольный образец экстракции
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РУ - регистрационное удостоверение
ТУ - технические условия
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для выявления и количественного определения Д,ИК Neisseria gonorrhoeoe 
методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» 
«АмплиПрайм® N. gonorrhoeoe» по ТУ 21.20.23-103-09286667-2021.
Далее по тексту употребляется краткое наименование: 
«АмплиПрайм® N. gonorrhoeae», а также сокращение Набор реагентов.
Набор реагентов
Версия 23.07.21


--- стр. 5 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® N. gonorrhoeae» предназначен для выявления и 
количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae в биологическом материале (соскобный 
материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой 
оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, соскоб эпителия 
со слизистой оболочки уретры), прямой кишки, ротоглотки, конъюнктивы; моча, секрет 
предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов 
амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого 
материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное 
оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro  
(выявление и количественное определение ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в биологическом 
материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической 
лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала от всех групп 
населения, в том числе от лиц с подозрением на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) вне 
зависимости от формы и стадии заболевания, а также в комплексной диагностике заболеваний 
органов репродуктивной системы и в дифференциальной диагностике заболеваний органов малого 
таза (ВЗОМТ) у женщин и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в 
комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только 
квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом 
(врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным 
биологическим методикам).
1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности упаковки, истекший срок 
годности, несоблюдение требований инструкции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность
Набор реагентов выпускается в трех формах (состав набора и комплектность поставки указаны в 
таблице 1 и 2 соответственно). Все три формы предназначены для проведения амплификации ДНК с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального 
времени». Для проведения полного исследования необходимо использовать наборы реагентов для 
экстракции ДНК, рекомендованные в разделе «Дополнительное оборудование и материалы».
Форма выпуска 1 включает смесь для проведения ПЦР, раскапанную под прослойку парафина по 
пробиркам объемом 0,2 мл. Форма предназначена для применения совместно с амплификаторами 
планшетного и роторного типа и рассчитана на проведение исследования 100 образцов, включая 
контроли.
Версия 23.07.21


--- стр. 6 ---
Форма выпуска 2 включает смесь для проведения ПЦР в пробирке объемом 1,5 мл для 
дозирования в любые типы пробирок. Форма предназначена для применения совместно с 
амплификаторами планшетного и роторного типа и рассчитана на проведение исследования 100 
образцов, включая контроли. Форма может быть использована как для ручной раскапки, так и 
совместно с автоматическими станциями для приготовления и дозирования реакционных смесей.
Форма выпуска 3 включает смесь для проведения ПЦР, раскапанную под прослойку парафина по 
арипованным (12,5 арипов по 8 пробирок) пробиркам объемом 0,2 мл. Форма предназначена для 
применения совместно с амплификаторами планшетного типа и рассчитана на проведение 
исследования 100 образцов, включая контроли.
Таблица 1
Состав набора
Реагент | Объем, мл | Количество | Описание
Форма выпуска 1
ПЦР-смесь NG 0,01 100 пробирок
Буферный раствор со специфическими праймерами, 
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ. 
Прозрачная жидкость, раскапана под парафин.
ПЦР-буфер-К 1,20 1 пробирка
Буферный раствор с термостабильной ДНК- 
полимеразой Taq, сульфатом магния и урацил-ДНК- 
гликозилазой.
Прозрачная жидкость красного цвета.
К1 complex 0,26 1 пробирка
Положительный контрольный образец, ДНК- 
калибратор.
Прозрачная жидкость.
К2 complex 0,26 1 пробирка
Положительный контрольный образец, ДНК- 
калибратор.
Прозрачная жидкость.
ОКО 1,10 1 пробирка Отрицательный контрольный образец. 
Прозрачная жидкость.
К- 0,26 1 пробирка Отрицательный контрольный образец. 
Прозрачная жидкость.
Форма выпуска 2
ПЦР-смесь NG 1,20
' Буферный раствор со специфическими праймерами, 
1 пробирка флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ. 
Прозрачная жидкость.
ПЦР-буфер-Н 0,65
Буферный раствор с термостабильной ДНК- 
. полимеразой Taq, сульфатом магния и урацил-ДНК- 
пр Ирка гликозилазой.
I Прозрачная жидкость.
К1 complex 0,26 1 пробирка
Положительный контрольный образец, ДНК- 
калибратор.
Прозрачная жидкость.
К2 complex 0,26 1 пробирка
Положительный контрольный образец, ДНК- 
калибратор.
Прозрачная жидкость.
ОКО 1,10 1 пробирка Отрицательный контрольный образец. 
Прозрачная жидкость.
i К- 0,26 1 пробирка Отрицательный контрольный образец. 
Прозрачная жидкость.
Форма выпуска 3
ПЦР-смесь NG 0,01
100 пробирок 
(12,5 стрипов по 
8 пробирок)^
Буферный раствор со специфическими праймерами, 
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ. 
Прозрачная жидкость, раскапана в стрипованные 
пробирки под парафин белого цвета.
пцр-буфер-К 1,20
Буферный раствор с термостабильной ДНК- 
1 п оби ка ^  полимеразой Taq, сульфатом магния и урацил-ДНК- 
" ^ гликозилазой.
Прозрачная жидкость красного цвета.
^Пробирки с голубым парафином не используются. 
Версия 23.07.21


--- стр. 9 ---
Отрицательный контрольный образец (ОКО) тестируется, начиная с этапа экстракции, и позволяет 
контролировать возможную контаминацию другими образцами или ампликонами. В пробирке с 
отрицательным контролем не должна детектироваться ДНК N. gonorrhoeae. В случае несоответствия 
результата, полученного для контрольного образца, заданным критериям валидности,
положительные результаты для исследуемых образцов в постановке считаются недостоверными, 
необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить 
исследование всех исследуемых образцов, в которых обнаружена ДНК N. gonorrhoeae, и контроля, 
начиная с этапа экстракции.
Отрицательный контрольный образец (К-) тестируется, начиная с этапа амплификации, и позволяет 
контролировать возможную контаминацию другими образцами или ампликонами. В пробирке с 
отрицательным контролем не должна детектироваться ДНК N. gonorrhoeae. В случае несоответствия 
результата, полученного для контрольного образца, заданным критериям валидности,
положительные результаты для исследуемых образцов в постановке считаются недостоверными, 
необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить 
исследование всех исследуемых образцов, в которых обнаружена ДНК N. gonorrhoeae и контроля, 
начиная с этапа амплификации.
В качестве положительного контроля используются реагенты К1 complex и К2 complex, входящие в 
состав набора. В случае несоответствия результатов для положительных контролей заданным 
критериям валидности, результаты для всех образцов в постановке считаются недостоверными, 
требуется повторить исследование всех исследуемых образцов и контролей, начиная с этапа ПЦР.
3.1.2. Анализ калибровки
Количественная оценка концентрации ДНК N. gonorrhoeae в исследуемых образцах проводится 
относительно количественно охарактеризованных калибровочных образцов К1 complex и К2 complex. 
Исследование калибровочных образцов К1 complex и К2 complex проводится параллельно с 
исследованием образцов, начиная с этапа ПЦР. Определение концентрации ДНК производится в 
соответствии с заданными значениями концентрации калибровочных образцов К1 complex и 
К2 complex и полученными значениями порогового цикла (Ct) для калибровочных образцов 
К1 complex и К2 complex и исследуемых образцов. Эффективность калибровки должна укладываться в 
заданный диапазон. Если эффективность калибровки выходит за пределы граничных значений, 
необходимо повторить исследование с этапа ПЦР.
3.1.3. Контроль ингибирования и качества забора материала
Для контроля всех этапов исследования, эффективности экстракции ДНК и оценки влияния 
ингибиторов ПЦР предусмотрено использование экзогенного ВКО (реагент BKO-FL), который 
добавляется в каждый исследуемый и отрицательный контрольный образец на этапе экстракции. 
Результаты исследования ВКО должны соответствовать заданным критериям валидности для 
положительных и отрицательных исследуемых образцов, указанным в разделе «Интерпретация 
результатов». Если в исследуемых образцах не обнаружена ДНК ВКО, то результаты исследования 
данных образцов считаются недостоверными, требуется повторить их анализ, начиная с этапа 
экстракции.
3.1.4. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Рекомендуется раз в месяц проводить мониторинг лаборатории на контаминацию продуктами 
амплификации, исследуемыми образцами, положительными контрольными образцами. Оценка 
наличия/отсутствия контаминации проводится путем исследования смывов с различных объектов: 
пипеток, рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений.
Версия 23.07.21


--- стр. 10 ---
Взятие и исследование смывов следует проводить согласно процедуре, описанной в 
МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации 
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп 
патогенности». При обнаружении контаминации необходимо провести обработку лаборатории 
моющими и дезинфицирующими растворами согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. Также 
для предотвращения контаминации лаборатории или в качестве мер по деконтаминации рабочих зон 
рекомендуется использовать раствор для дезактивации нуклеиновых кислот, например, «Олигатор» 
производава ООО «НекстБио», Россия.
3.2. Рекомендуемые контрольные материалы
В качестве контрольных материалов для проверки заявленных функциональных характеристик 
набора могут быть использованы зарегистрированные на территории Российской Федерации панели 
контрольных образцов, предназначенные для проведения внутреннего и внешнего контролей 
качества лабораторных исследований по обнаружению ДНК N. gonorrhoeae.
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
4.1. Набор применяется только для диагностики in vitro.
4.2. Набор предназначен для работы только с исследуемым материалом, указанным в разделе 
«Назначение». Исследование других видов биологического материала может привести к получению 
недостоверных результатов.
4.3. Получение достоверных результатов обеспечивается выполнением требований, 
предъявляемых к взятию, транспортированию, подготовке и хранению образцов исследуемого 
материала (см. раздел «Исследуемый материал»).
4.4. С помощью набора возможно ПЦР-исследование только проб ДНК, экстрагированных из 
исследуемого материала совместно с внутренним контрольным образцом - BKO-FL Без 
использования BKO-FL невозможно провести оценку валидности постановки.
4.5. Набор предназначен для профессионального применения. Набор должен использоваться 
только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) 
персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные 
молекулярным биологическим методикам).
4.6. При работе с набором следует использовать только амплификаторы с системой детекции 
флуоресцентного сигнала, характеристики которых удовлетворяют требованиям, указанным в разделе 
«Дополнительное оборудование и материалы».
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.1. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические 
(ПЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с 
соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», 
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
Версия 23.07.21


--- стр. 11 ---
/ (профилактических) мероприятий» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы 
лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы HV групп патогенности».
5.2. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования;
- Применять набор строго по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от 
прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов 
анализа.
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ следует проводить в 
отдельных помещениях (зонах) в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Не возвращать образцы, 
оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса.
- Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и 
хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08.
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реагенты, используя дезинфицирующие 
средства в соответствии с СП 1.3.2322-08.
- Удалять неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также 
использованные реагенты, упаковку*', биологический материал^' включая материалы, инструменты и 
предметы, загрязненные биологическим материалом, в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21.
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) 
недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к 
контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов.
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических 
дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо 
сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть 
использовано для обеззараживания медицинских отходов.
- Набор предназначен для однократного применения для проведения ПЦР-исследования 
указанного количества образцов (см. раздел «Формы выпуска, состав и комплектность»).
- К работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной 
диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке (в 
соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08).
- Не использовать набор, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не 
соответствует описанию.
- Не использовать набор, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно 
инструкции.
- Не смешивать реагенты разных серий.
- Не использовать набор по истечении срока годности.
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во 
время работы с образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по окончании работы. Все операции 
проводятся только в перчатках для исключения контакта с организмом человека.
- Не есть, не пить и не курить в процессе использования набора. Избегать контакта реагентов с 
кожей, глазами и слизистой оболочкой. Не глотать.
*' Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковка 
относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
^ Биологический материал, включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу 
опасности медицинских отходов Б.
Версия 23.07.21 10


--- стр. 13 ---
6.2.1.8. Вортекс.
6.2.1.9. Автоматический дозатор переменного объема на 1000 мкл.
6.3. Экстракция ДНК из исследуемых образцов
6.3.1. Набор реагентов для экстракции ДНК, зарегистрированный в РФ и соответствующий 
следующим требованиям:
- набор позволяет выделять ДНК из биологического материала (отделяемое слизистых оболочек 
урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой 
оболочки цервикального канала и соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры), прямой кишки, 
ротоглотки, конъюнктивы; моча, секрет предстательной железы) для последующего исследования 
методом полимеразной цепной реакции;
- набор не относится к экспресс-методам экаракции ДНК;
- состав набора включает внутренний контрольный образец;
- набор позволяет исследовать образцы объемом не менее 100 мкл;
- набор позволяет проводить элюцию очищенной ДНК в объеме не менее 100 мкл.
В ходе проведения клинических испытаний валидацию прошел набор реагентов «МагноПрайм
ФАСТ» (РУ № РЗН 2019/8043).
6.3.2. Дополнительные материалы и оборудование, необходимые для экстракции ДНК, - согласно 
инструкции к набору реагентов для экстракции ДНК.
6.4. Амплификация, детекция продуктов амплификации, анализ и интерпретация  
результатов
6.4.1. Одноразовые полипропиленовые пробирки, свободные от ДНКаз, следующих видов (при 
использовании формы выпуска 2):
- завинчивающиеся пробирки и крышки к ним или плотно закрывающиеся пробирки объемом 
1,5 мл - для приготовления реакционной смеси;
- тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с выпуклой или плоской оптически прозрачной 
крышкой или пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 шт. с прозрачными крышками - для проведения 
ПЦР при использовании прибора планшетного типа;
- тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с плоской крышкой или пробирки для ПЦР 
объемом 0,1 мл в стрипах по 4 шт. с крышками - для проведения ПЦР при использовании прибора 
роторного типа.
6.4.2. Одноразовые наконечники, свободные от ДНКаз, для дозаторов переменного объема с 
фильтром от 100 до 1000 мкл.
6.4.3. Штативы для пробирок объемом 0,2 мл или 0,1мл (в соответствии с используемыми 
пробирками для ПЦР).
6.4.4. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс).
6.4.5. Центрифуга-вортекс.
6.4.6. Автоматические дозаторы переменного объема.
6.4.7. Станция автоматическая с модулем для приготовления и раскапки реакционных смесей и 
комплект расходных материалов к ней согласно инструкции Производителя, - при использовании
Версия 23.07.21 12


--- стр. 14 ---
i формы выпуска 2 в случае приготовления реакционной смеси с использованием автоматической 
станции.
6.4.8. Программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме 
«реального времени» роторного типа (например, Rotor-Gene Q), либо планшетного типа (например, 
QuantStudio 5, или СЮОО Touch в комплекте с модулем CFX96), зарегистрированные в РФ и 
соответствующие следующим требованиям:
- наличие независимых каналов флуоресцентной детекции для флуорофоров РАМ и R6G со 
следующими характеристиками:
Таблица 4
Требуемые характеристики каналов флуоресцентной детекции
Длины волн, нм
Канал для флуорофора Возбуждения Детекции
Минимум Максимум Минимум Максимум
РАМ 450 470 510 530
R6G 515 532 545 580
- для приборов планшетного типа наличие подогреваемой крышки с температурой более 100 X;
- точность поддержания температуры < ±0,4 X;
- скорость нагрева не менее 2 Х/сек;
- скорость охлаждения не менее 1 Х/сек.
6.4.9. Холодильник от 2 до 8 X.
6.4.10. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки в соответствии с МУ 1.3.2569-09.
6.4.11. Емкость для сброса наконечников.
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
Материалом для исследования служит
- соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое 
слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и 
соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры);
- соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки;
- отделяемое слизистой оболочки ротоглотки;
- отделяемое конъюнктивы;
- моча;
- секрет предстательной железы.
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого биологического материала следует 
проводить в соответствии с нижеперечисленными требованиями, несоблюдение которых может 
привести к получению некорректных результатов исследования.
Версия 23.07.21 13


--- стр. 15 ---
7.1. Мазки со слизистой оболочки влагалища
Взятие материала провести из заднебокового свода влагалища с помощью стерильного 
одноразового зонда-тампона или универсального зонда в пробирку с транспортной средой с 
муколитиком в соответствии инструкцией по применению зонда. Необходимо максимально полно 
собрать отделяемое. Рабочую поверхность зонда поместить в транспортную среду, обломав 
пластиковую основу. Допустимо минимальное присутствие примесей в виде слизи и крови.
Внимание! Во избежание контаминации, нельзя обрезать зонд ножницами!
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать 
согласно следующим требованиям:
- при комнатной температуре (до 25 *С) - в течение 45 дней;
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 4 месяцев;
- при температуре от минус 24 до минус 16 Т  - в течение 1 года;
- при температуре не выше минус 68 X  - длительно;
либо согласно инструкции к используемой транспортной среде.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.2. Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала
Перед получением материала слизь и отделяемое влагалища с поверхности шейки матки удалить 
стерильным марлевым тампоном.
Взятие материала провести из цервикального канала с помощью стерильной одноразовой 
цервикальной цитощетки или универсального зонда в пробирку с транспортной средой в соответствии 
с инструкцией по применению цитощетки / зонда. При использовании универсального зонда объем 
соскобного отделяемого будет меньше. Допустимо минимальное присутствие примесей в виде 
цервикальной слизи и крови.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать 
согласно следующим требованиям:
- при комнатной температуре (до 25 X) - в течение 45 дней;
- при температуре от 2 до 8 X  - в течение 4 месяцев;
- при температуре от минус 24 до минус 16 X  - в течение 1 года;
- при температуре не выше минус 68 X  - длительно;
либо согласно инструкции к используемой транспортной среде.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.3. Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры
Взятие эпителиального соскоба из уретры проводить с помощью стерильного одноразового 
универсального зонда в пробирку с транспортной средой с муколитиком в соответствии инструкцией 
по применению зонда. Допустимо минимальное присутствие примесей в виде слизи и крови.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать 
согласно следующим требованиям:
- при комнатной температуре (до 25 X) - в течение 45 дней;
Версия 23.07.21 14


--- стр. 19 ---
- объем реагента ОКО -100 мкл в пробирку для ОКО;
- объем реагента, используемого для элюции ДНК, -100 мкл.
8.2 Подготовка реагентов для амплификации
8.2.1 При использовании формы выпуска 1.
8.2.1.1 Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью NG для амплификации ДНК 
исследуемых и контрольных образцов.
8.2.1.2 Убедиться, что парафин полностью покрывает раствор на дне пробирок. В противном 
случае, не использовать данные пробирки.
8.2.1.3 На поверхность парафина внести по 10 мкл ПЦР-буфера-К, при этом он не должен 
проваливаться под прослойку парафина и смешиваться с ПЦР-смесью.
8.2.2 При использовании формы выпуска 2.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед 
проведением ПЦР.
ВНИМАНИЕ! В случае приготовления реакционной смеси с помощью автоматической станции 
следуйте указаниям инструкции по ее использованию.
8.2.2.1 Рассчитать объемы ПЦР-смеси NG и ПЦР-буфера-Н, требующиеся для приготовления 
реакционной смеси {см. таблицу 5). Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных 
образцов плюс запас не менее чем на одну реакцию.
Таблица 5
Расчет объемов компонентов для одной реакционной смеси
Реагент Объем, мкл ^ Обозначения
ПЦР-смесь NG 10,0-"{N+1) N - количество амплифицируемых образцов, 
включая контролиПЦР-буфер-Н 5,0*(N+1)
8.2.2.2 Перемешать содержимое пробирок с ПЦР-смесью NG и ПЦР-буфером-Н, осадить капли 
на вортексе.
8.2.2.3 Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для амплификации ДНК 
исследуемых и контрольных образцов. Выбор пробирок для амплификации зависит от используемого 
амплификатора с системой детекции в режиме «реального времени».
8.2.2.4 Внести в пробирки по 15 мкл приготовленной реакционной смеси.
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционной смеси хранению не подлежат.
8.2.3 При использовании формы выпуска 3.
8.2.3.1 Отобрать необходимое количество стрипованных пробирок с ПЦР-смесью NG для 
амплификации ДНК исследуемых и контрольных образцов.
8.2.3.2 Убедиться, что парафин полностью покрывает раствор на дне пробирок. В противном 
случае, не использовать данные пробирки.
8.2.3.3 На поверхность парафина внести по 10 мкл ПЦР-6уфера-К, при этом он не должен 
проваливаться под прослойку парафина и смешиваться с ПЦР-смесью.
8.3 Внесение проб ДНК, проведение амплификации и детекции
Версия 23.07.21 18


--- стр. 20 ---
ВНИМАНИЕ! При добавлении проб ДНК, экстрагированных с помощью наборов реагентов для 
проведения экстракции методом сорбции на силикагеле или магнитной сепарации, необходимо 
избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе (качественный формат) программирование и запуск амплификатора 
проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для 
программирования амплификаторов указаны во вкладыше, прилагаемом к набору. При 
использовании программного обеспечения FRT Manager программирование амплификатора 
устанавливается автоматически.
8.3.1 Внести в подготовленные пробирки с реакционной смесью по 10 мкл проб ДНК, полученных 
в результате экстракции.
8.3.2 Внести в подготовленные пробирки с реакционной смесью контрольные образцы.
При проведении качественного анализа:
а) Положительный контроль ПЦР - в одну пробирку для образца К2 внести 10 мкл К2 complex.
б) Отрицательный контроль экстракции - в одну пробирку для образца ОКО внести 10 мкл пробы, 
экстрагированной из ОКО.
в) Отрицательный контроль ПЦР - в одну пробирку для образца К- внести 10 мкл реагента К*.
При проведении количественного анализа:
а) Образец К1 - в одну пробирку внести 10 мкл К1 complex.
б) Образец К2 - в одну пробирку внести 10 мкл К2 complex.
в) Отрицательный контроль экстракции - в одну пробирку для образца ОКО внести 10 мкл пробы, 
экстрагированной из ОКО.
г) Отрицательный контроль ПЦР (К-) - в одну пробирку для образца К- внести 10 мкл реагента К-.
8.3.3 Запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» для 
выполнения единой программы амплификации и детекции флуоресцентного сигнала (см. таблицу 6).
Таблица б
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, *С Время Детекция по каналам для Количество
циклов
1 -------------------------------------150
-----------------------------
15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3
95 Юс -
45
60 20 с FAM, R6G’
Примечание - С использованием единой программы можно одновременно проводить в одном 
приборе любое сочетание тестов, включая тесты с обратной транскрипцией и амплификацией. При 
одновременном проведении нескольких тестов детекция флуоресцентного сигнала назначается и по 
другим используемым каналам, помимо указанных в таблице. В случае если в одном приборе 
одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно удалить из данной программы 
первый шаг обратной транскрипции (50 *С -15 минут) для экономии времени.
’Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров HEX, 
JOE, Yellow, VIC.
Версия 23.07.21 19


--- стр. 21 ---
8.3.4 Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Рекомендуется перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли 
со стенок пробирок на вортексе.
8.3.5 Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала.
8.3.6 Прибор проводит регистрацию флуоресцентного сигнала автоматически в режиме 
«реального времени».
8.4 Анализ и вычисление результатов
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в 
программном обеспечении прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме 
«реального времени», проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые 
параметры для обработки данных указаны во вкладыше, прилагаемом к набору.
ВНИМАНИЕ! Количественный анализ результатов возможно проводить только в автоматическом 
режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager (ООО «ИнтерЛабСервис», Россия, 
РУ № РЗН 2019/8870) согласно руководству пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, 
прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на официальном сайте ООО 
«ИитерЛабСервис» по адресу: 
https://www.interlabservice.ru/servlce/frt/.
Обработка и расчет результатов происходит на основании наличия (или отсутствия) пересечения 
кривой флуоресценции S-образной (сигмообразной) формы с установленной на соответствующем 
уровне пороговой линией, что определяет наличие (или отсутствие) для данной пробы ДНК значения 
порогового цикла (Ct) в соответствующей графе таблицы результатов. Параметры обработки 
флуоресцентных кривых зависят от используемой модели амплификатора (см. вкладыш к набору и 
инструкцию по применению амплификатора).
Кривые накопления флуоресцентного сигнала анализируются по двум каналам детекции (см. 
таблицу 7).
Таблица 7
Детекция флуоресцентного сигнала
Канал для флуорофора РАМ R6G
Продукт амплификации ДНК N. gonorrhoeae \ BKO-FL
На основании полученных значений порогового цикла (Ct) и заданных значений концентраций для 
калибраторов строится калибровочная кривая, по которой проводится автоматический расчет 
концентрации геномных эквивалентов ДНК N. gonorrhoeae в 1 мл биологического образца (ГЭ/мл).
8.5 Интерпретация результатов
Интерпретацию результатов проводят в двух вариантах:
- в качественном формате вручную в соответствии с таблицей 8 и вкладышем, прилагаемым к 
набору. Результат исследования считают достоверным, если результаты, полученные для контрольных 
образцов, соответствуют критериям валидности, указанным в таблице 10;
- в качественном и количественном формате в автоматическом режиме с использованием 
программного обеспечения FRT Manager (ООО «ИнтерЛабСервис», Россия, РУ N9 РЗН 2019/8870) 
согласно руководству пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к 
набору. Руководство пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по 
адресу: https://www.interlabservice.ru/servlce/frt/. Используемые в программном обеспечении
Версия 23.07.21 20


--- стр. 22 ---
алгоритм интерпретации результатов для исст1едуемых образцов и критерии валидности результатов, 
полученных для контролен, представлены в таблицах 9 и 10 соответственно.
Таблица 8
Интерпретация результатов для исследуемых образцов  
при проведении качественного анализа
Результат Интерпретация
Значение Ct по каналу для флуорофора ГАМ не определено 
и по каналу для флуорофора R6G не определено или 
определено выше граничного^
Невалидный!
Сбой ВКО! Требуется повторить анализ
Значение Ct по каналу для флуорофора РАМ определено 
выше граничного, а по каналу для флуорофора R6G не выше 
граничного
Результат недостоверный/сомнительный
Значение Ct по каналу для флуорофора РАМ определено не 
выше граничного ДНК N. gonorrhoeae  обнаружена
Значение Ct по каналу для флуорофора РАМ не определено, 
а по каналу для флуорофора R6G определено не выше 
граничного
ДНК N. gonorrhoeae  не обнаружена
Таблица 9
Интерпретация результатов для исследуемых образцов  
при проведении количественного анализа
Результат Интерпретация
Значение Ct по каналу для флуорофора РАМ не определено 
и по каналу для флуорофора R6G не определено или 
определено выше граничного^
Невалидный!
Сбой ВКО! Требуется повторить анализ
Рассчитанное значение концентрации ДНК по каналу для 
флуорофора РАМ находится в пределах линейного 
диапазона измерения набора, при этом значение Ct по 
каналу для флуорофора R6G определено не выше 
граничного
ДНК N. gonorrhoeae  обнаружена в 
концентрации ХхЮ'' ГЭ/мл
Рассчитанное значение концентрации ДНК по каналу для 
флуорофора РАМ меньше нижнего предела линейного 
диапазона измерения набора, при этом значение Ct по 
каналу для флуорофора R6G определено не выше 
граничного
ДНК N. gonorrhoeae  обнаружена в 
концентрации менее 2 х 10^ ГЭ/мл для
отделяемого слизистых оболочек 
урогенитального тракта, прямой кишки, 
ротоглотки, конъюнктивы; секрета 
предстательной железы 
или менее 4 х 10^ ГЭ/мл для образцов мочи
Рассчитанное значение концентрации ДНК по каналу для 
флуорофора РАМ выше верхнего предела линейного 
диапазона измерения набора, при этом значение Ct по 
каналу для флуорофора R6G определено не выше 
граничного
ДНК N. gonorrhoeae  обнаружена в 
концентрации более 1x10^ ГЭ/мл
Значение Ct по каналу для флуорофора РАМ не определено, 
а по каналу для флуорофора R6G определено не выше 
граничного
ДНК N. gonorrhoeae  не обнаружена
^Граничные значения Ct указаны во вкладыше, прилагаемом к набору. 
Версия 23.07.21 21


--- стр. 23 ---
Таблица 10
Критерии валидности для контрольных образцов
' Результаты амплификации по каналу для флуорофора
Контроль
FAM R6G
ОКО
(отрицательный контроль 
экстракции)
Значение Ct отсутствует Определено значение Ct не выше 
граничного®
К-
(отрицательный контроль ПЦР) Значение Ct отсутствует
К1 complex (К1) Определено значение Ct
К2 complex (К2) Определено значение Ct не выше граничного
К1 complex (К1) 
К2 complex (К2)
Показатель эффективности (Е) для калибраторов укладывается в диапазон
0,8 -1,2
8.6 Возможные ошибки и рекомендации по их решению
8.6.1 Для отрицательного контроля экстракции (ОКО) по каналу для флуорофора FAM определено 
значение порогового цикла (Ct). Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или 
контаминация реагентов или исследуемых образцов на каком-либо этапе исследования. Необходимо 
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить исследование 
всех образцов, в которых обнаружена ДНК выявляемого возбудителя, начиная с этапа экстракции ДНК.
8.6.2 Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по каналу для флуорофора FAM и/или 
R6G/HEX/JOE/VIC определено значение порогового цикла (Ct). Вероятна контаминация лаборатории 
продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе 
ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника 
контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех образцов, в которых обнаружена ДНК 
выявляемого возбудителя, начиная с этапа амплификации ДНК.
8.6.3 Если показатель эффективности Е при построении калибровочной прямой менее 80% или 
более 120 %, необходимо проверить правильность заданных значений концентраций ДНК- 
калибраторов в соответствии с вкладышем к набору реагентов и правильность выбранного уровня 
пороговой линии. Если при правильно заданных концентрациях калибраторов и уровне пороговой 
линии показатель эффективности не укладывается в требуемый диапазон, следует повторить 
исследование, начиная с этапа ПЦР.
8.6.4 Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на графике 
флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального подъема (график представляет 
собой приблизительно прямую линию). Необходимо проверить правильность выбранного уровня 
пороговой линии или параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном 
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию 
для этого образца.
8.6.5 В случае получения невалидных или недостоверных/сомнительных результатов требуется 
повторное исследование образца, начиная с этапа экстракции нуклеиновых кислот. В случае 
воспроизводимого результата рекомендуется повторно провести взятие, предварительную 
подготовку и исследование образца.
^ Граничные значения Ct указаны во вкладыше, прилагаемом к набору. 
Версия 23.07.21 22


--- стр. 24 ---
8.7 Диагностическое значение полученного результата
ПЦР-исследование является одним из методов всестороннего обследования пациента, на 
основании которых лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению 
пациента. Результаты, полученные при использовании набора, следует рассматривать и 
интерпретировать в сочетании с данными других клинических и лабораторных исследований.
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
9.1. Предел обнаружения^^
Предел обнаружения набора «АмплиПрайм® N. gonorrhoeae» был определен с использованием пробит- 
анализа с 95%-ой доверительной вероятностью (см. таблицу 11).
Значения характеристики, указанные в таблице 11, достигаются при соблюдении правил, указанных в 
разделе «Исследуемый материал».
Таблица 11
Предел обна ружения набора
Биологический материал Предел обнаружения по 
Problt 95%, ГЭ/мл
95%-ый доверительный 
интервал, ГЭ/мл
Соскобный материал или отделяемое слизистых 
оболочек урогенитального тракта (отделяемое 
слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со 
слизистой оболочки цервикального канала и соскоб 
эпителия со слизистой оболочки уретры)
5x10^ 2,71x10^-8,79x10^
Соскобный материал или отделяемое слизистой 
оболочки прямой кишки 5x10^ 4,01x10^-6,16x10^
Отделяемое конъюнктивы 5x10^ 3,15x10^-7,74x10^
Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки 5x10^ 3,15x10^-7,74x10^
Секрет предстательной железы 5x10^ 3,29x10^-9,30x10^
Моча 1x10^ 9,21x10^-1,57x10^
9.2. Линейный диапазон измерения и предел измерения
Диапазон, в котором набор дает линейный ответ, приведен в таблице 12. Предел измерения набора 
является нижним пределом линейного диапазона измерения набора. Указанные значения характеристики 
доаигаются при соблюдении правил, указанных в разделе «Исследуемый материал».
Таблица 12
Линейный диапазон измерения набора
Биоматериал Линейный диапазон 
измерения, ГЭЙмл
Соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой 
оболочки цервикального канала и соскоб эпителия со слизистой оболочки 
уретры], прямой кишки, ротоглотки, конъюнктивы; секрет предстательной железы
2x10^-1x10^
Моча 4x10^-1x10^
предел обнаружения - 95%-ое положительное пороговое значение концентрации (концентрация ДНК 
выявляемого возбудителя, при которой 95% тестов дают положительный результат).
Версия 23.07.21 23


--- стр. 25 ---
9.3. Аналитическая специфичность
Набор реагентов обнаруживает только фрагмент ДНК N. gonorrhoeae.
Аналитическая специфичность набора «АмплиПрайм® Л/. дологгЛосое» оценивалась 
тестированием ДНК микроорганизмов и вирусов (см. таблицу 13) и геномной ДНК человека. ДНК 
микроорганизмов и вирусов в концентрации не менее 1x10^ ГЭ/мл и геномную ДНК человека вносили 
в образцы биологического материала, не содержащие ДНК N. gonorrhoeae.
Таблица 13
Микроорганизмы, используемые для оценки аналитической специфичности
Микроорганизмы и вирусы
Gardnerella vaginalis Neisseria subfiava
Lactobacillus spp. Neisseria sicca
Bnterococcus faecium Chlamydia trachomatis
Escherichia coli Neisseria mucosa
Staphylococcus spp. Treponema pallidum
Streptococcus spp. Toxoplasma gondii
Candida albicans Trichomonas vaginalis
Mycoplasma hominis HSVI
Mycoplasma genitalium HSVIl
Ureaplasma urealyticum CMV
Ureaplasma parvum HPV 16
Neisseria flava -
при тестировании образцов ДНК вышеперечисленных микроорганизмов и вирусов и геномной ДНК 
человека с использованием набора перекрестных реакций выявлено не было.
9.4. Воспроизводимость и повторяемость измерения
Воспроизводимость и повторяемость измерений с помощью набора оценивали путем 
тестирования разведений модельных образцов в трех диапазонах концентраций (см. таблицу 14 и 15). 
Модельные образцы были приготовлены разведением в ТЕ-буфере стандартного образца 
предприятия, содержащего ДНК N. gonorrhoeae. Каждый образец проходил все этапы исследования 
(экстракцию ДНК, амплификацию ДНК и детекцию результатов).
Тестирование каждого разведения для оценки повторяемости проводилось в 48 повторах, для 
оценки воспроизводимости - в 96 повторах.
Таблица 14
Повторяемость измерения
Исходное значение 
концентрации ДНК 
N. gonorrhoeae, ГЭ/мл
Среднее измеренное ' Стандартное коэффициент  
значение концентрации, отклонение {SD), вариации (CV), 96  
logio logic
1,0x10* -  3,0x10“ 4,19 0,09 2,11
1,0x10^ -  3,0x10^ 5,18 0,09 1,71
1,0x10® -  3,0x10® 6,19 0,08 1,22
Версия 23.07.21 24


--- стр. 26 ---
Таблица 15
Воспроизводимость измерения
Исходное значение 
концентрации ДНК 
N. gonorrhoeae,  ГЭ/мл
Среднее измеренное  
значение концентрации,  
logio
Стандартное 
отклонение (SD),
1-----------------------—-------------
Коэффициент 
вариации (CV), %
Х.ОхЮ** - 3,0x10'' 4,32 0,22 4,98
1,0x10^ - 3,0x10^ 5,34 0,22 4,03
1,0x10® - 3,0x10® 6,29 0,23 3,66
9.5. Правильность измерения
Правильность измерения с помощью набора «АмплиПрайм* N. gonorrhoeae» была определена 
путем тестирования стандартного образца предприятия в 120 повторах (см. таблицу 16).
Таблица 16
Правильность измерения
Среднее значение 
концентрации ДНК 
N. gonorrhoeae,  logio
Установленное Систематическая погрешность (В)
концентрации, logio logio %
5,73 5,7 1 0,03 0,60
9.6. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность
Для определения диагностической специфичности и диагностической чувствительности набора 
«АмплиПрайм*® N. gonorrhoeae»  были использованы образцы каждого вида биоматериала, 
предусмотренного назначением набора реагентов, в количестве, указанном в таблице 17.
В качестве набора сравнения, с помощью которого устанавливали наличие/отсутствие ДНК 
N. gonorrhoeae использовался набор реагентов «АмплиПрайм* NCMT» (РУ № РЗН 2015/3168).
Таблица 17
Результаты тестирования образцов биологического материала с помощью набора
«АмплиПрайм® N. gonorrhoeae»
Исследуемые образцы Результаты тестирования
Тип Количество Образцы АмплиПрайм* 
N. gonorrhoeae Набор сравнения
Соскобный материал 
или отделяемое 
слизистых оболочек 
урогенитального тракта
Положительных 153 153
700
Отрицательных 547 547
Соскобный материал 
или отделяемое 
слизистой оболочки 
прямой кишки
Положительных 150 150
500
Отрицательных 350 350
Отделяемое слизистой 500
Положительных 151 151
оболочки ротоглотки Отрицательных 349 349
Отделяемое 500
Положительных 150 150
конъюнктивы Отрицательных 350 350
Моча 700
Положительных 153 153
Отрицательных 547 547
Версия 23.07.21 25


--- стр. 27 ---
Исследуемые образцы Результаты тестирования
Тип Количество Образцы АмплиПрайм* 
N. Qonorrhoeae Набор сравнения
Секрет предстательной 700
Положительных 150 150
железы Отрицательных 550 550
Значения диагностической специфичности и диагностической чувствительности набора 
«АмплиПрайм* N. gonorrhoeae» с доверительной вероятностью 95 %, рассчитанные, исходя из 
полученных данных, приведены в таблице 18.
Таблица 18
Диагностические характеристики набора реагентов «АмплиПрайм* N. gonorrhoeae»
Тип образцов Диагностическая
специфичность
Диагностическая
чувствительность
Соскобный материал или 
отделяемое слизистых оболочек 
урогенитального тракта
100 % (99,5 % - 100 %) 100% (98,1%-100 %)
Соскобный материал или 
отделяемое слизистой оболочки 
прямой кишки
100% (99,1%-100 %) 100 % (98,0 % - 100 %)
Отделяемое слизистой оболочки 
ротоглотки 100% (99,1%-100%) 100 % (98,0 % - 100 %)
Отделяемое конъюнктивы 100% (99,1%-100 %) 100 % (98,0 %-100 %)
Моча 100 % (99,5 % - 100 %) 100% (98,1%-100 %)
Секрет предстательной железы 100 % (99,5 % - 100 %) 100 % (98,0 % - 100 %)
9.7. Оценка влияния интерферирующих веществ
Влияние интерферирующих веществ, потенциально содержащихся или присутствующих в 
исследуемом биоматериале, на эффективность ПЦР при использовании набора «АмплиПрайм® 
N. gonorrhoeae» отсутствует. Не выявлено ингибирование реакции амплификации при добавлении к 
образцам биоматериала на этапе экстракции интерферирующих веществ, представленных в таблице 19, в 
максимально возможной концентрации для каждого вида биоматериала.
Отсутствие влияния интерферирующих веществ для образцов отделяемого слизистой оболочки 
урогенитального тракта (лубриканты, семенная жидкость, антисептик «Мирамистин», итраконазол, 
метронидазол, мочевина, муцин, гемоглобин гормоны дидрогестерон и прогестерон) и образцов 
отделяемого слизистой оболочки прямой кишки (хлорофилл, гликохолат натрия, натрий таурохолат 
гидрат) было показано в испытаниях с использованием набора для экстракции «МагноПрайм ФАСГ» (РУ 
№ РЗН 2019/8043).
Таблица 19
Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора  
«АмплиПрайм® N. gonorrhoeae»
Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
муцин 0,23 мг/100 мкл
отделяемое слизистой гемоглобин 0,20 ммоль/100 мкл
оболочки ротоглотки мирамистин 0,001 % действующего вещества в 100 мкл
хлоргексидин 0,1% в 100 мкл
Версия 23.07.21 26


--- стр. 28 ---
Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
отделяемое конъюнктивы
муцин 0,23 мг/100 мкл
гемоглобин 0,20 ммоль/100 мкл
моча
муцин 0,23 мг/100 мкл
гемоглобин 0,20 ммоль/100 мкл
мочевина 0,033 ммоль/100 мкл
секрет предстательной 
железы
муцин 0,23 мг/100 мкл
гемоглобин 0,20 ммоль/100 мкл
мочевина 0,033 ммоль/100 мкл
Версия 23.07.21 27


--- стр. 29 ---
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты 
использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению 
не подлежит.
10.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 “С всеми видами крытых транспортных средств 
в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание 
реагентов.
Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С не более 3 суток.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не 
подлежит.
10.3. Хранение
Набор хранить при температуре от 2 до 8 "С в защищенном от света месте в течение всего срока 
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и 
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении 
указанных условий хранения. Реакционная смесь, приготовленная из ПЦР-смеси NG и ПЦР-буфера*Н, 
хранению не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в 
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора «АмплиПрайм* N. допоггЬоеае» направлять в адрес производителя 
ООО «НекстБио»: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru.
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств, 
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и 
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в 
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации - 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим 
законодательством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно 
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Версия 23.07.21 28


--- стр. 30 ---
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
REF Номер по каталогу
t d
Изготовитель
LOT Код партии
Н
Дата изготовления
IVD
V
□а
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для 
проведения п-количества 
тестов
Обратитесь к инструкции по 
применению
I
Использовать до
Температурный
диапазон
Не допускать 
попадания солнечного 
света
А
Осторожно! Обратитесь к 
^ инструкции по применению
Версия 23.07.21 29


--- стр. 34 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в инструкции по 
применению набора «АмплиПрайм* N. gonorrhoeae». Порядок работы с наборами для экстракции ДНК смотрите 
в инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции ДНК с помощью рекомендуемых 
наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент / образец
BKO-FL^ 10 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции ДНК 100 мкл в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕИ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать одноразовые 
наконечники с фильтрами.
1. Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью NG для амплификации ДНК исследуемых и 
контрольных образцов.
2. Внести в подготовленные пробирки ПЦР-буфер-К и образцы согласно таблице:
Добавляемый реагент/ образец
Внести по 10 мкл
ПЦР-буфер-К в пробирки с ПЦР-смесью NG на поверхность парафина 
ВНИМАНИЕ! ПЦР-буфер-К не должен проваливаться под парафин.
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
Пробы ДНК, экстрагированной из 
исследуемого образца в пробирки для исследуемых образцов
Пробы, экстрагированной из ОКО в пробирку для образца ОК (отрицательного контроля экстракции)
Реагент К- в пробирку для образца К- (отрицательного контроля ПЦР)
К2 complex (при проведении 
качественного и количественного 
анализа)
в пробирку для образца К2
К1 complex (при проведении только 
количественного анализа) в пробирку для образца К1
3. При ручном анализе запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» 
согласно инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл
■ ■ '" 1  
Температура, Время Детекция по каналам для 
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3 95 Юс -
4560 20 с FAM, R6G^
1 BKO-FL входит в состав набора реагентов, рекомендованного Производителем для экстракции ДНК из исследуемого материала.
2 Детекция сигнала для флуорофора R66 осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров HEX, JOE, Yellow, VIC.
Версия 19.02.21


--- стр. 35 ---
примечания
1) Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, прилагаемом к 
набору.
2) В случае, если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно удалить из 
указанной программы первый шаг (50 ‘'С - 15 мин) для экономии времени.
ВНИМАНИЕ! При использовании программного обеспечения FRT Manager программирование амплификатора 
устанавливается автоматически.
4. Установить пробирки в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Рекомендуется перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок 
пробирок на вортексе.
5. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно инструкции 
по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном 
обеспечении прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», 
проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны 
во вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
- в качественном и количественном формате в автоматическом режиме с использованием программного 
обеспечения FRT Manager (ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству пользователя, выбрав 
методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на 
официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу: 
https://www.interlabservice.ru/service/frt/;
' в качественном формате в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для 
проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его применению и 
инструкции к набору.
Версия 19.02.21


--- стр. 36 ---
АмплиПрайм / ^.НекстБИО
6n отех н О ло (*и ческа fl компания
К раткое р ук ов одств о
по применению набора реагентов для выявления и 
количественного определения ДНК Neisseria 
gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции 
с детекцией в режиме «реального времени» 
«АмплиПрайм® N. gonorrhoeae» 
по ТУ 21.20.23-103-09286667-2021
«АмплиПрайм® N. gonorrhoeae»
Форма выпуска 2
REF 2071-42
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием набора реагентов 
необходимо ознакомиться с инструкцией по его 
применению. Инструкция размещена в электронном 
виде на официальном сайте Производителя: 
www.nextblo.ru (для ее получения необходим 
свободный бесперебойный доступ в интернет).
МАТЕРИАЛ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
соскобный материал или отделяемое слизистых 
оболочек урогенитального тракта (отделяемое 
слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия 
со слизистой оболочки цервикального канала и 
соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры); 
отделяемое слизистой оболочки прямой кишки; 
отделяемое слизистой оболочки ротоглотки;
^ отделяемое конъюнктивы;
'г' моча;
секрет предстательной железы.
ООО «НекстБио», Россия, 111394, 
г. Москва, ул, Полимерная, д. 8, стр, 2 
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru IVD
СОСТАВ КОМПЛЕКТНОСТЬ
Компонент Описание Объем,
мл Количество
ПЦР-смесь NG Прозрачная
жидкость 1,20 1 пробирка
ПЦР-буфер-Н Прозрачная
жидкость 0,65 1 пробирка
К1 complex Прозрачная
жидкость 0,26 1 пробирка
К2 complex Прозрачная
жидкость 0,26 1 пробирка
ОКО Прозрачная
жидкость 1,10 1 пробирка
К- Прозрачная
жидкость 0,26 1 пробирка
Набор реагентов рассчитан на проведение исследования 
100 образцов, включая контроли.
Компонент Формат
Набор реагентов форма выпуска 2
Инструкция по 
применению
в электронном виде по адресу: 
www.nextblo.ru
Паспорт качества в электронном виде по адресу: 
www.nextblo.ru
Краткое
руководство в бумажном виде
Комплект
вкладышей в бумажном виде
ХРАНЕНИЕ
Условия хранения набора
2”С... 8'С
в защищенном от света месте
Версия 19.02.21


--- стр. 37 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в инструкции по 
применению набора «АмплиПрайм* N. gonorrhoeae». Порядок работы с наборами для экстракции ДНК смотрите в 
инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции ДНК с помощью рекомендуемых 
наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент/образец
BKO-FL^ 10 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции ДНК 100 мкл в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать одноразовые 
наконечники с фильтрами.
1. Рассчитать объемы реагентов, необходимые для приготовления реакционной смеси, согласно таблице;
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь NG 10,0* (N+1) N - количество амплифицируемых образцов, 
включая контролиПЦР-буфер-Н S,0*(N+1)
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ПЦР.
ВНИМАНИЕ! В случае приготовления реакционной смеси с помощью автоматической станции следуйте указаниям 
инструкции по ее использованию.
2. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок с ПЦР-смесью NG и ПЦР-буфером-Н, 
осадить капли на вортексе.
3. Приготовить реакционную смесь в отдельной пробирке, добавив компоненты в объемах, рассчитанных в п. 1. 
Перемешать смесь и осадить капли на вортексе.
4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для амплификации ДНК исследуемых и контрольных 
образцов.
5. Внести в подготовленные пробирки реакционную смесь и образцы согласно таблице:
Добавляемый реагент / образец
Внести по 15 мкл
Приготовленной реакционной смеси в пробирки для исследуемых и контрольных образцов
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
Пробы ДНК, экстрагированной из 
исследуемого образца в пробирки для исследуемых образцов
Пробы, экстрагированной из ОКО в пробирку для образца ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент К- в пробирку для образца К- (отрицательного контроля ПЦР)
К2 complex (при проведении  
начественного и количественного  
анализа)
в пробирку для образца К2
К1 complex (при проведении только 
количественного анализа) в пробирку для образца К1
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционной смеси хранению не подлежат.
^ BKO-FL входит в состав набора реагентов, рекомендованного Производителем для экстракции ДНК из исследуемого материала. 
Версия 19.02.21


--- стр. 38 ---
/
S. При ручном анализе запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» 
согласно инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, **0 Время Детекция по каналам для 
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3 95 Юс -
4560 20 с FAM, R6G^
Примечания
1) Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, прилагаемом к 
набору.
2) В случае, если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно удалить из 
указанной программы первый шаг (50 “С ~ 15 мин) для экономии времени.
ВНИМАНИЕ! При использовании программного обеспечения FRT Manager программирование амплификатора 
устанавливается автоматически.
7. Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Рекомендуется перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок 
пробирок на вортексе.
8. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно инструкции 
по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данны)^ (флуоресцентных кривых), полученных в программном 
обеспечении прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», 
проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны 
во вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
- в качественном и количественном формате в автоматическом режиме с использованием программного 
обеспечения FRT Manager (ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству пользователя, выбрав методику, 
указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на официальном сайте 
ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу: https://www.interlabservice.ru/service/frt/;
- в качественном формате в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого 
для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его применению и 
инструкции к набору.
2 Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров HEX, JOE, Yellow, VIC. 
Версия 19.02.21


--- стр. 39 ---
(ДмплиПрайм / А НекстБИО
Ьиотехноло1'ичес<:ая<омпамия
К р ат к ое р у к о в о д с т в о
по применению набора реагентов для выявления и 
количественного определения ДНК Neisseria 
gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции 
с детекцией в режиме «реального времени» 
«АмплиПрайм* N. gonorrhoeae» 
по ТУ 21.20.23-103-09286667-2021
«АмплиПрайм® N. gonorrhoeae»
Форма выпуска 3
REF Р2071-43
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием набора реагентов 
необходимо ознакомиться с инструкцией по его 
применению. Инструкция размещена в электронном 
виде на официальном сайте Производителя: 
www.nextbio.ru {для ее получения необходим 
свободный бесперебойный доступ в интернет).
МАТЕРИАЛ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
соскобный материал или отделяемое слизистых 
оболочек урогенитального тракта (отделяемое 
слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия 
со слизистой оболочки цервикального канала и 
соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры); 
отделяемое слизистой оболочки прямой кишки; 
отделяемое слизистой оболочки ротоглотки; 
отделяемое конъюнктивы; 
моча;
секрет предстательной железы.
«J
ООО «НекстБио», Россия, 111394, 
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru IVD
СОСТАВ КОМПЛЕКТНОСТЬ
Компонент Описание Объем, Количествомл
ПЦР-смесь NG
Прозрачная 
жидкость, 
раскапана 
под парафин
0,01
100 пробирок 
(12,5 стрипов 
по 8 пробирок)^
ПЦР-буфер-К
Прозрачная
жидкость
красного
цвета
1,20 1 пробирка
К1 complex Прозрачная
жидкость 0,26 1 пробирка
К2 complex Прозрачная
жидкость 0,26 1 пробирка
ОКО прозрачная
жидкость 1,10 1 пробирка
К- Прозрачная
жидкость 0,26 1 пробирка
Набор реагентов рассчитан на проведение исследования 
100 образцов, включая контроли.
Компонент Формат
Набор
реагентов форма выпуска 3
Инструкция по в электронном виде по адресу:
применению www.nextblo.ru
Паспорт в электронном виде по адресу:
качества www.nextbio.ru
Краткое
руководство в бумажном виде
Комплект
вкладышей в бумажном виде
ХРАНЕНИЕ
Условия хранения набора
2"С... 8"С
в защищенном от света месте
^ пробирки с голубым парафином не используются. 
Версия 19.02.21


--- стр. 40 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в инструкции по 
применению набора «АмплиПрайм* N. gonorrhoeae». Порядок работы с наборами для экстракции ДНК смотрите 
в инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции ДНК с помощью рекомендуемых 
наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент / образец
BKO-FL^ 10 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции ДНК 100 мкл в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕИ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать одноразовые 
наконечники с фильтрами.
1. Отобрать необходимое количество стрипованных пробирок с ПЦР-смесью NG для амплификации ДНК 
исследуемых и контрольных образцов.
2. Внести в подготовленные пробирки ПЦР-буфер-К и образцы согласно таблице:
Добавляемый реагент / образец
Внести по 10 мкл
ПЦР-буфер-К в пробирки с ПЦР-смесью NG на поверхность парафина 
ВНИМАНИЕ! ПЦР-буфер-К не должен проваливаться под парафин.
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
Пробы ДНК, экстрагированной из 
исследуемого образца в пробирки для исследуемых образцов
Пробы, экарагированной из ОКО в пробирку для образца ОК (отрицательного контроля экстракции)
Реагент К- в пробирку для образца К- (отрицательного контроля ПЦР)
К2 complex (при проведении 
качественного и количественного 
анализа)
в пробирку для образца К2
К1 complex (при проведении только 
количественного анализа) в пробирку для образца К1
3. При ручном анализе запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» 
согласно инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, Время Детекция по каналам для 
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3 95 Юс -
4560 20 с FAM, R6G'
^ BKO-FL входит в состав набора реагентов, рекомендованного Производителем для экстракции ДНК из исследуемого материала. 
2 Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров HEX, JOE, Yellow, VIC.
Версия 19.02.21


--- стр. 41 ---
/примечания
d) Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, прилагаемом к 
''набору.
2) В случае, если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно удалить 
из указанной программы первый шаг (50 X  -15 мин) для экономии времени.
ВНИМАНИЕ! При использовании программного обеспечения FRT Manager программирование амплификатора 
устанавливается автоматически.
4. Установить стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Рекомендуется перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок 
пробирок на вортексе.
5. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно инструкции 
по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном 
обеспечении прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», 
проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны 
во вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
- в качественном и количественном формате в автоматическом режиме с использованием программного 
обеспечения FRT Manager (000 «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству пользователя, выбрав 
методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководаво пользователя размеш,ено на 
официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу: 
https://www.interlabservice.ru/service/frt/;
- в качественном формате в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для 
проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его применению и 
инструкции к набору.
Версия 19.02.21


--- стр. 42 ---
п
Пронумеровано, скреплено и прошито 
лист(а/о^
Генеральный директор Общества с