Ортез для верхней конечности — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09830 · класс риска 1

Производитель: "Оттобокк СЕ & Ко. КГаА" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Q U A L IT Y  F O R  L IF E
И Н С Т Р У К Ц И Я  no П Р И М Е Н Е Н И Ю  И З Д Е Л И Я
О р т е з  д л я  в е р х н е й  к о н е ч н о с т и
Ортез для верхней конечности лучезапястный 
4024, 4026, 4045, 4046, 4055, 4058, 4062, 4063, 4064, 4067, 4068, 
4069, 4074, 4084, 4085, 4088, 4143, 4145, 4146, 4165, 9010
Ортез для верхней конечности локтевой
7122, 7124, 7724
' Ортез для верхней конечности плечевой 
.  5055,7126
1  Н а з н а ч е н и е
Ортез для верхней конечности является ортопедическим изделием, выполняющим вспомогательные 
функции по отношению к опорно-двигательному аппарату верхней конечности и обеспечивающим 
стабилизацию и/или иммобилизацию, защиту и разгрузку, коррекцию положения и функций верхней 
конечности при наличии соответствующих показаний.
Ортез для верхней конечности предназначен исключительно для ортезирования верхней 
конечности. Допускается контакт только с интактным кожным покровом.
2 П о к а з а н и я  и т е р а п е в т и ч е с к и й  эф ф ект
Ортез для верхней конечности предназначен для реабилитации после травм или заболеваний 
верхней конечности, а также у пациентов с ограничениями жизнедеятельности вследствие 
хронических патологических процессов в суставно-связочном или HepBH0-MbiLue4H0M аппарате 
верхней конечности.
За счет применения ортеза для верхней конечности достигаются следующие положительные 
эффекты:
- улуч1 ыение функции опорно-двигательного аппарата верхней конечности,
- профилактика формирования деформаций и патологических установок в опорно-двигательном 
аппарате верхней конечности,
- коррекция нефиксированных деформаций.
3 В ы б о р  р а з м е р а  о р те з а
Размер ортеза для верхней конечности определяется в соответствии с размерной сеткой, 
размещенной на упаковке.


--- стр. 2 ---
4 М а те р и а л  и к о н с т р у к ц и я  о р т е з а
Ортез для верхней конечности представляет собой внешнее ортопедическое приспособление, 
реализующее единый конструктивный принцип при ортезировании сегментов верхней конечности, в 
следующем исполнении:
Ортез для верхней конечности лучезапястный 4024, 4026, 4045, 4046, 4055, 4058, 4062,
4063, 4064, 4067, 4068, 4069, 4074, 4084, 4085, 4088, 4143, 4145, 4146, 4165, 9010 
Ортез для верхней конечности локтевой 7122, 7124, 7724 
Ортез для верхней конечности плечевой 5055, 7126 
Конструкция ортеза для верхней конечности включает в себя жесткие элементы (пластмасса) и 
прилегающие к телу эластично-упругие тканевью элементы {материал ComforTemp®). Жесткие 
элементы образуют каркас, обеспечивающий фиксацию суставов верхней конечности в заданном 
положении, а также необходимый диапазон движений в нем. Эластично-упругие тканевью элементы 
создают поддерживающий эффект, уменьшают нагрузку на кожный покров, позволяя избежать 
образования наминов и потертостей.
5 Н а д е в а н и е  о р т е з а
Подбор и первичная примерка ортеза для верхней конечности должны выполняться специалистом, 
имеющим соответствующую подготовку.
Проденьте соответствующую часть руки внутрь ортеза. Подтяните его так, чтобы расположить ортез 
для верхней конечности лучезапястный 4024, 4026, 4045, 4046, 4055, 4058, 4062, 4063, 4064, 
4067, 4068, 4069, 4074, 4084, 4085, 4088, 4143, 4145, 4146, 4165, 9010 на уровне лучезапястного 
сустава с охватом I  плюсне-фалангового сустава, ортез для верхней конечности локтевой 7122, 
7124, 7724 -  на уровне локтевого сустава, ортез для верхней конечности плечевой 5055, 7126 -  на 
уровне плечевого сустава. Зафиксируйте ортез с помощью застежек «велькро». Удостоверьтесь в 
правильности выбора размера и правильном расположении ортеза на руке (ориентир -  логотип 
«Отто Бокк» не должен быть перевернут).
6 П о б о ч н ы е  я в л е н и я  
В н и м а н и е !
Любое ортопедическое изделие, слишком плотно прилегающее к телу, может привести к 
сдавлению мягких тканей, а в редких случаях -  к нарушению функции проходящих вблизи 
кровеносных сосудов или нервов.
7 П р о т и в о п о к а з а н и я  
В н и м а н и е !
При наличии какого-либо из перечисленных ниже клинических состояний применение 
ортопедического изделия допускается только после консультации врача:
1. Заболевания кожи / повреждения кожного покрова на участках тела, соприкасающихся с 
ортопедическим изделием, в особенности, при наличии симптомов воспаления. То же 
относится к рубцам, сопровождающимся локальной отечностью, гиперемией и 
гипертермией.
2. Нарушения лимфооттока, в том числе, отечность мягких тканей неясного генеза на участках 
тела, непосредственно не контактирующих с ортопедическим изделием.
3. Расстройства чувствительности верхней конечности.
8 Р е к о м е н д а ц и и  п о  п р и м е н е н и ю  и у х о д у
Ортез должен использоваться в строгом соответствии с показаниями. Важную роль играет 
положительное отношение пациента к терапии и его готовность к сотрудничеству с врачом. 
Подробно разъясните пациенту правила применения ортеза!
В ним анию  пациента: рекомендации врача должны строго соблюдаться. Длительность
использования в течение дня, а также общая продолжительность применения ортопедического 
изделия определяются лечащим врачом. Пациент должен быть проинформирован, что при 
появлении у него каких-либо необычных симптомов (например, усиление болевых ощущений), ему 
следует немедленно обратиться к врачу.


--- стр. 3 ---
В н и м а н и е !
Изделие не является огнеупорным. Не используйте изделие вблизи открытого огня и других 
источников интенсивного теплового излучения.
Перед применением изделия проверьте его функциональную пригодность, убедитесь в отсутствии 
повреждений и признаков износа. При износе застежек «велькро» или других деталей ортеза его 
использование следует прекратить.
Не допускайте контакта изделия с мазями, лосьонами, а также другими средствами, имеющими в 
своем составе жиры и кислоты.
Внесение в конструкцию изделия непредусмотренных изменений не допускается.
Изделие можно стирать вручную в теплой воде (30 °С) с использованием мягкого моющего 
средства. Чтобы уменьшить износ застежек «велькро», их рекомендуется стирать в застегнутом 
состоянии. Чтобы избежать раздражения кожи, тщательно смывайте все остатки мыла с ортеза. 
Сушите изделие на воздухе. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей, не используйте для 
сушки печи и отопительные приборы.
К  Ж
30 “ С
9 О гр а н и ч е н и я  п о  и с п о л ь з о в а н и ю
Ортез для верхней конечности предназначен для индивидуального применения. Длительность 
использования в течение дня, а также общая продолжительность применения изделия 
определяются медицинскими показаниями. Не допускайте контакта ортеза с поврежденным кожным 
покровом.
В н и м а н и е !
При использовании одного и того же ортеза несколькими пациентами детали, непосредственно 
контактирующие с кожей, могут оказаться функционально не пригодными, а также могут 
представлять риск с точки зрения гигиены.
10 О тв е тс т в е н н о с ть  и з го т о в и т е л я
Изготовитель несет ответственность только в случаях применения изделия при оговоренных 
условиях и по его прямому назначению. При использовании изделия и уходе за ним рекомендуется 
придерживаться данной инструкции.
Гарантийный срок эксплуатации ортеза для верхней конечности составляет 6 месяцев со дня 
выдачи пациенту изделия в эксплуатацию. В течение этого срока, в случае выхода из строя ортеза 
для верхней конечности, при соблюдении условий эксплуатации, предприятие-изготовитель 
производит замену или необходимый ремонт бесплатно.
11 С о о тв е тс т в и е  с т а н д а р т а м  ЕС
Ортез для верхней конечности отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по изделиям 
медицинского назначения. Согласно критериям классификации, приведенной в Приложении IX 
указанной Директивы, данные изделия отнесены к классу I. С учетом этого, согласно Приложению 
VII Директивы, Декларация о соответствии была оформлена фирменной группой «Отто Бокк» под 
свою исключительную ответственность.
Генеральный директор
ООО «ОТТО БОКК Сервис» О. Якоби


--- стр. 4 ---
/d i'^ S 'iO  3  о гг/c d }.
ГЕНЕРАЛ 
ДИРЕ!^^0