Ортез для нижней конечности — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09831 · класс риска 1

Производитель: "Оттобокк СЕ & Ко. КГаА" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
И Н С Т Р У К Ц И Я  n o  П Р И М Е Н Е Н И Ю  И З Д Е Л И Я
Ортез для нижней конечности
QUALITY FOR LIFE
Ортез для нижней конечности (голеностопный сустав / стопа) 504, 
509, 510, 7165, 7651, 7670, 7680, 50S16, 50S3
Ортез для нижней конечности коленный 2262, 7151, 7154, 7155, 
7158, 7159, 7175, 7759, 7783, 7787, 8152, 8153, 8157, 8165
Ортез для нижней конечности тазобедренный 1041, 1042, 1045, 
7380, 7701, 7706
1  Назначение
Ортез для нижней конечности является ортопедическим изделием, выполняющим вспомогательные 
функции по отношению к опорно-двигательному аппарату нижней конечности и обеспечивающим 
стабилизацию и/или иммобилизацию, защиту и разгрузку, коррекцию положения и функций нижней 
конечности при наличии соответствующих показаний.
Ортез для нижней конечности предназначен исключительно для ортезирования нижней конечности. 
Допускается контакт только с интактным кожным покровом.
2 Показания и терапевтический эффект
Ортез для нижней конечности предназначен для реабилитации после травм или заболеваний 
нижней конечности, а также у пациентов с ограничениями жизнедеятельности вследствие 
хронических патологических процессов в суставно-связочном или нервно-мышечном аппарате 
нижней конечности.
За счет применения ортеза для нижней конечности достигаются следующие положительные 
эффекты:
- улучшение функции опорно-двигательного аппарата нижней конечности,
- профилактика формирования деформаций и патологических установок в опорно-двигательном 
аппарате нижней конечности,
- коррекция нефиксированных деформаций.
3 Выбор размера ортеза
Размер ортеза для нижней конечности определяется в соответствии с размерной сеткой, 
размещенной на упаковке.


--- стр. 2 ---
с
4 Материал и конструкция ортеза
Ортез для нижней конечности представляет собой внешнее ортопедическое приспособление, 
реализующее единый конструктивный принцип при ортезировании сегментов нижней конечности, в 
следующем исполнении:
Ортез для нижней конечности для голеностопного сустава / стопы 504, 509, 510, 7165, 7651, 
7670, 7680, 50S16, 50S3
Ортез для нижней конечности коленный 2262, 7151, 7154, 7155, 7158, 7159, 7175, 7759, 
7783, 7787, 8152, 8153, 8157, 8165
Ортез для нижней конечности тазобедренный 1041, 1042, 1045, 7380, 7701, 7706 
Конструкция ортеза для нижней конечности включает в себя жесткие элементы (пластмасса, сталь) 
и прилегающие к телу эластично-упругие тканевые элементы (материал ComforTemp®). Жесткие 
элементы образуют каркас, обеспечивающий фиксацию суставов нижней конечности в заданном 
положении, а также необходимый диапазон движений в нем. Эластично-упругие тканевые элементы 
создают поддерживающий эффект, уменьшают нагрузку на кожный покров, позволяя избежать 
образования наминов и потертостей.
5 Надевание ортеза
Подбор и первичная примерка ортеза для нижней конечности должны выполняться специалистом, 
имеющим соответствующую подготовку.
Ортез для нижней конечности для голеностопного сустава / стопы 504, 509, 510, 7165, 7651, 7670, 
7680, 50S16, 50S3 расположите на уровне голеностопного сустава. Ортез для нижней конечности 
коленный 2262, 7151, 7154, 7155, 7158, 7159, 7175, 7759, 7783, 7787, 8152, 8153, 8157, 8165 
расположите так, чтобы он плотно охватывал коленный сустав. Ортез для нижней конечности 
тазобедренный 1041, 1042, 1045, 7380, 7701, 7706 расположите на уровне тазобедренного 
сустава. Зафиксируйте ортез с помощью застежек «велькро». Удостоверьтесь в правильности вы­
бора размера и правильном расположении ортеза (ориентир -  логотип «Отто Бокк» не должен быть 
перевернут).
6 Побочные явления 
Внимание!
Любое ортопедическое изделие, слишком плотно прилегающее к телу, может привести к 
сдавлению мягких тканей, а в редких случаях -  к нарушению функции проходящих вблизи 
кровеносных сосудов или нервов.
7 Противопоказания 
Внимание!
При наличии какого-либо из перечисленных ниже клинических состояний применение 
ортопедического изделия допускается только после консультации врача:
1. Заболевания кожи / повреждения кожного покрова на участках тела, соприкасающихся с 
ортопедическим изделием, в особенности, при наличии симптомов воспаления. То же 
относится к рубцам, сопровождающимся локальной отечностью, гиперемией и 
гипертермией.
2. Нарушения лимфооттока, в том числе, отечность мягких тканей неясного генеза на участках 
тела, непосредственно не контактирующих с ортопедическим изделием.
3. Расстройства чувствительности нижней конечности.
8 Рекомендации по применению и уходу
Ортез должен использоваться в строгом соответствии с показаниями. Важную роль играет 
положительное отношение пациента к терапии и его готовность к сотрудничеству с врачом. 
Подробно разъясните пациенту правила применения ортеза!
Вниманию пациента: рекомендации врача должны строго соблюдаться. Длительность 
использования в течение дня, а также общая продолжительность применения ортопедического 
изделия определяются лечащим врачом. Пациент должен быть проинформирован, что при 
появлении у него каких-либо необычных симптомов (например, усиление болевых ощущений), ему 
следует немедленно обратиться к врачу.


--- стр. 3 ---
Внимание!
Изделие не является огнеупорным. Не используйте изделие вблизи открытого огня и других 
источников интенсивного теплового излучения.
Перед применением изделия проверьте его функциональную пригодность, убедитесь в отсутствии 
повреждений и признаков износа. При износе застежек «велькро» или других деталей ортеза его 
использование следует прекратить.
Не допускайте контакта изделия с мазями, лосьонами, а также другими средствами, имеющими в 
своем составе жиры и кислоты.
Внесение в конструкцию изделия непредусмотренных изменений не допускается.
Изделие можно стирать вручную в теплой воде {30 " ’С) с использованием мягкого моющего 
средства. Чтобы уменьшить износ застежек «велькро», их рекомендуется стирать в застегнутом 
состоянии. Чтобы избежать раздражения кожи, тщательно смывайте все остатки мыла с ортеза. 
Сушите изделие на воздухе. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей, не используйте для 
сушки печи и отопительные приборы.
30 °С
9 Ограничения по использованию
Ортез для нижней конечности предназначен для индивидуального применения. Длительность 
использования в течение дня, а также общая продолжительность применения изделия 
определяются медицинскими показаниями. Не допускайте контакта ортеза с поврежденным кожным 
покровом.
Внимание!
При использовании одного и того же ортеза несколькими пациентами детали, непосредственно 
контактирующие с кожей, могут оказаться функционально не пригодными, а также могут 
представлять риск с точки зрения гигиены.
10 Ответственность изготовителя
Изготовитель несет ответственность только в случаях применения изделия при оговоренных 
условиях и по его прямому назначению. При использовании изделия и уходе за ним рекомендуется 
придерживаться данной инструкции.
Гарантийный срок эксплуатации ортеза для нижней конечности составляет 6 месяцев со дня вьщачи 
пациенту изделия в эксплуатацию. В течение этого срока, в случае выхода из строя ортеза для 
нижней конечности, при соблюдении условий эксплуатации, предприятие-изготовитель производит 
замену или необходимый ремонт бесплатно.
11 Соответствие стандартам ЕС
Ортез для нижней конечности отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по изделиям 
медицинского назначения. Согласно критериям классификации, приведенной в Приложении IX 
указанной Директивы, данные изделия отнесены к классу I. С учетом этого, согласно Приложению 
VII Директивы, Декларация о соответствии была оформлена фирменной группой «Отто Бокк» под 
свою исключительную ответственность.
Генеральный директор
ООО «ОТТО БОКК Сервис» О. Якоби


--- стр. 4 ---
U^et/-^C4f€LiCc<P u J  
C /c ^ 4 t< .Z ^ U < ^
S - ^ с Г а .
ГЕНЕРАЛУ 
ДИРЕК’
■ '■ , ' .4 /^ / /