Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к цитомегаловирусу, набор диагностический, по ТУ 9398-151-05941003-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генеральнюго директора ООО «Научно-прои^1Мдственное )стические системы» О.Н. Шлюндин 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к цитомегаловирусу, набор диагностический Разработана впервые --- стр. 2 --- Содержание I. Введение.........................................................................................................................................3 II. Назначение......................................................................................................................................3 III. Состав набора «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М-ЭКСПРЕСС» ..........................................................3 IV. Аналитические и диагностические характеристики набора.......................................................4 V. Меры предосторожности...............................................................................................................4 VI. Инструкции по безопасности........................................................................................................5 VII. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов..................6 VIII. Отбор и подготовка образцов.......................................................................................................6 IX. Подготовка реагентов....................................................................................................................6 X. Проведение анализа........................................................................................................................7 XI. Учет результатов............................................................................................................................8 XII. Интерпретация результатов..........................................................................................................8 ХШ.Срок годности. Условия хранения и транспортирования..........................................................8 XIV. Объяснение символов................................................................................................................9 --- стр. 3 --- Ь!> 1абор реагентов выпускается в одном комплекте. 1абор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая юнтрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования [абора до одной лунки.______________________________________________________________ . ВВЕДЕНИЕ Цитомегаловирус (ЦМВ) относится к семейству герпесвирусов. Почти всё взрослое [аселение имеет антитела к ЦМВ. Большинство случаев заражения ЦМВ протекает !ессимптомно, однако ЦМВ инфекция может вызвать серьезные заболевания у новорожденных шаденцев, либо у людей с ослабленным иммунитетом. Около 2% беременных женщин имеют [ервичную либо вторичную ЦМВ-инфекцию. Среди рождённых от инфицированных матерей (етей признаки заболевания проявляются у 10-20%. Цитомегаловирусная инфекция может фотекать практически бессимптомно, но в некоторых елучаях клинические симптомы юстаточно тяжелые, сопровождаютея желтухой, гепатоепленомегалией, поражением щнтральной нервной сиетемы. Дети, у которых при рождении отсутствуют симптомы аболевания, могут впоследствии развиваться с дефектами слуха. ЦМВ-инфекции часто 1 стречаются у лиц с дефицитом клеточного иммунитета, таких как раковые пациенты или лица ; еиндромом приобретенного иммунодефицита, или тех, кто получает иммуносупрессоры. Обнаружение антител к ЦМВ является вспомогательным средством диагностики и )пределения иммунного статуса пациента. I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М-ЭКСПРЕСС» предназначен для выявления штител клаеса IgM к цитомегаловируеу (ЦМВ) в еыворотке (плазме) крови человека методом 1ммуноферментного анализа в экспресс формате. II. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М-ЭКСПРЕСС» Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска 4ммуносорбент - планшет полиетироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок саждый, разборноеть до 1 лунки), в лунках которого сорбирован )екомбинантный антиген цитомегаловируеа. 1 планшет Сонъюгат, жидкий - поликлональные антитела к IgM человека, меченные 1ероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтоватого щета или бесцветная жидкоеть. I флакон 12,0 мл С+ (контрольный положительный образец), жидкий - еыворотка крови 1еловека, содержащая антитела класеа IgM к ЦМВ, не еодержащая HBsAg, штитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или шегка опалесцирующая розового цвета жидкость. «ли Пунки с инкорпорированным контрольным положительным образцом. 1 флакон 1,5 мл или 16 лунок (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови человека, зе содержащая антитела класса IgM к ЦМВ, не содержащая HBsAg, антитела к ЗИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка эпалеецирующая зелёного цвета жидкость. «ли йунки с инкорпорированным контрольным отрицательным образцом. 1 флакон 2,5 мл или 16 лунок эР (блок-раствор) - слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. 1 флакон 100,0 мл 1Р (концентрат х 25) - промывочный раетвор. Прозрачная или слегка эпалесцирующая беецветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо эбразование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39”С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл ГМБ-Субстратный раствор, готовый к применению, жидкий. Прозрачная беецветная жидкость. 1 флакон 14,0 мл Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл --- стр. 4 --- Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. Реагенты [омещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают планшет для [редварительного разведения сывороток, инструкцию по применению. Крыщка к полистироловым 96-луночным планшетам или 1 шт. Дополнительно защитная пленка для ИФА планшетов 2 шт. набор может Одноразовые наконечники 16 шт. быть Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт. /комплектован Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая скрепка 1 шт. [V. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Чувствительность и специфичность Оценка чувствительности и специфичности набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М- ЭКСПРЕСС» проводилась по панели “Anti - CMV Mixed Titer Performance Panel” PTC202(M), BBI Diagnostics. Чувствительность теста составила 100%, специфичность - 100%. Точность Внутрисерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3-х положительных образцов в 6 повторах на наборах реагентов одной и той же серии. Коэффициент вариации составил от 2,9 до 6,2 %. Межсерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3-х положительных образцов на наборах реагентов трех разных серий. Коэффициент вариации составил от 2,4 до 7,5%. V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Министерства здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.). 5.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики; • Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 ”С. • Нельзя использовать реагенты с истекщим сроком годности. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смещивать их при приготовлении растворов, кроме следующих реагентов входящих в состав тест-систем, предназначенных для выявления антител к ToRCH-инфекциям производства ООО «НПО «Диагностические системы»: - неспецифические компоненты (ПР (концентрат х 25), стоп-реагент); - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток идентичен для тест-систем «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М-ЭКСПРЕСС», «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1-М-ЭКСПРЕСС», «ДС-ИФА- АНТИ-ВПГ-2-М-ЭКСПРЕСС» и «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-М-ЭКСПРЕСС». - за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7655, 7647) или по E-mail: info(^npods.nnov.ru. • Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 18 до 24 “С в течение 30 мин. • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. • Нельзя проводить тест в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на ферментативную активность конъюгатов. • Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение материалов одноразового использования. • Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной или деионизированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной или деионизированной. Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной или деионизированной --- стр. 5 --- ь -t • Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не более 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета). • Ферментативная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта металлических предметов с растворами конъюгатов или субстратов. • Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца. • Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполнены, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам. Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов. Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. Нельзя изменять процедуру проведения анализа. Необходимо использовать воду дистиллированную или деионизированную. Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла или света во время инкубации и хранения. VI. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ • Все реагенты набора предназначены для диагностики “in vitro”. • Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении отрицательного контрольного образца, положительного контрольного образца, были протестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антигена р24 ВИЧ-1 и антител к гепатиту С и ВИЧ-1,2. • При работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. • В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. • Нельзя пипетировать ртом. • При работе с набором реагентов с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами, реагентами, промывочными растворами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами. • При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спец, одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. • Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При расплескивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б. • Необходимо избегать контакта ТМБ-Субстратного раствора, стоп-реагента с кожей и слизистыми. • После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см (0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не менее 1 часа) или другого разрешенного к промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирующего средства . Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. • При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 2.1.7.2790- 10, СП 1.3.2322-08). --- стр. 6 --- 0^ Некоторые реагенты еодержат Проклин 300. Проклин 300 0,1 % - )аздражающее вещеетво. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте : кожей промойте область контакта большим количеством мыла и воды. /П.НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С JABOPOM РЕАГЕНТОВ • Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую шотность раствора в лунках планшета при длинах волн 450 нм, 620-680 нм. Пипетки переменного объема (одно- и многоканальные). Наконечники одноразовые для пипеток переменного объема. Устройство для промывания планшетов (вошер). Градуированные цилиндры: 25 мл, 100 мл, 1000 мл. Дистиллированная или деионизированная вода. Бумага фильтровальная лабораторная. Перчатки медицинские. ^111. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови должен проводиться в соответствии с текущей практикой. В качестве юследуемых образцов может быть использована сыворотка (плазма) крови человека. Для включения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы гермоинактивированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих бактериальный рост. Каждый образец исследуемой сыворотки следует отбирать новым 1аконечником! Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих зормативных документов. Нельзя использовать сыворотку (плазму), замороженную и зазмороженную более 1 раза. Исследование образцов с выраженным бактериальным ростом, 'емолизом и гиперлипидемией не допускается, т.к. может дать неправильный результат. Эбразцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием. IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 1. Реагенты готовые к применению • Иммуносорбент. Каждый планшет, состоящий из 12 стрипов, упакован в })ольгированный пакет. Вскрыть пакет и вынуть планшет. Взять необходимое количество пунок. Неиспользованные лунки без рамки поместить обратно в пакет (не удаляя силикагель!) и гщательно герметизировать. Для этого край пакета следует свернуть 2-3 раза и закрепить, надев :верху скрепку для фольгированного пакета или поместить фольгированный пакет со стрипами в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock. После вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в течение срока годности при температуре от 2 до 8 °С. • Конъюгат. • К+ - контрольный положительный образец, жидкий. • К- - контрольный отрицательный образец, жидкий. • БР - блок-раствор для разведения сывороток. Перед использованием реагент тщательно перемешать. • ТМБ-Субстратный раствор. Перед использованием реагент тщательно перемешать. • Стоп-реагент. 2. Реагенты, требующие предварительного приготовления При комплектации набора стрипами с инкорпорированными К+ и К-. Лунки упакованы в фольгированные пакеты. Вскрыть пакет и вынуть нужное количество лунок. Неиспользованные лунки поместить обратно в пакет. После вскрытия пакетов лунки стабильны в течение 3 мес. при температуре от 2 до 8 °С, при условии, что пакет герметично закрыт с помощью полиэтиленового пакета с замком Zip-Lock или с помощью скрепки. Не допускается удалять силикагель из пакета. --- стр. 7 --- Рабочий промывочный раствор (ПР). Содержимое флакона с концентратом (х 25) )омывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабочего промывочного ic T B o p a необходимый объем концентрата (х 25) промывочного раствора развести ютветствующим объемом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. 2). элученный раствор тщательно перемешать. Рабочий промывочный раствор, подготовленный использованию, хранить в чистой плотно закрытой емкости в течение 14 сут. при температуре ' 18 до 24 ”С или 28 сут. при температуре от 2 до 8 “С. Хранение неиспользованных реагентов После вскрытия пакета с иммуносорбентом и флаконов с БР, ПР (концентрат х 25), стоп- :агентом, оставшиеся не использованными реагенты хранить в течение срока годности тест- 1стемы. Конъюгат, К+, К-, ТМБ - Субстратный раствор хранить во флаконах, закрытых штовыми крышками, в течение 3 мес. при температуре от 2 до 8°С. . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Примечание: Перед использованием все реагенты набора выдержать в течение 30 мин ри температуре от 18 до 24 °С. Необходимые объемы реагентов в зависимости от количества используемых стрипов или Тайшета представлены в таблице 2: Таблица 2 *асход реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов при ручной постановке ИФА Количество используемых стрипов Рабочий промывочный раствор (ПР) ПР (конц X 25) (мл) Вода дистиллированная или деионизированная(мл) 1 4 96 2 8 192 3 12 288 4 16 384 5 20 480 6 24 576 7 28 672 8 32 768 9 36 864 10 40 960 11 44 1056 12 50 1200 Проведение ИФА 1. Вскрыть фольгированный пакет с иммуносорбентом, отступив 1,0 см от края пакета. 1ынуть из пакета рамку и необходимое количество лунок. Пакет с неиспользованными лунками силикагелем тщательно герметизировать. Для этого поместить вскрытый пакет с ммуносорбентом в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или край пакета с ммуносорбентом свернуть 2-3 раза и закрепить, надев сверху скрепку для фольгированного акета. 2. Исследуемые сыворотки развести в 10 раз блок-раствором (БР). Для этого в лунки спомогательного планшета внести 90 мкл БР и 10 мкл исследуемой сыворотки. Содержимое унок тщательно перемешать осторожным пипетированием. 3. При комплектации набора жидкими контрольными образцами. Контрольные образцы готовы к применению — не разводить! При внесении образцов в зависимости от количества используемых лунок рекомендуется ледующая схема: 8-16 лунок - 1 лунка К+, 2 лунки К-; Более 16 лунок - 2 лунки К+, 3 лунки К-; Например, при постановке ИФА на целом планшете, в лунки стрипа А-1 и В-1 пипеткой юременного объема внести по 100 мкл К+, в 3 лунки С-1, D-1 и Е-1 - по 100 мкл К-. --- стр. 8 --- }0^ в остальные лунки внести дозатором по 90 мкл БР и 10 мкл предварительно разведенных образцов исследуемых сывороток (конечное разведение исследуемых сывороток 1:100). При комплектации набора инкорпорированными контрольными образцами. Вскрыть пакет е лунками с инкорпорированным К+, отступив 1,0 см от края пакета. Вынуть из пакета необходимое количеетво лунок. Пакет с неиспользованными лунками и силикагелем тщательно герметизировать. Аналогично вскрыть пакеты с лунками с инкорпорированным К-. В зависимости от количества используемых лунок рекомендуется следующая схема: 8-16 лунок - 1 лунка К+ и 2 лунки К-. Более 16 лунок - 2 лунки К+ и 3 лунки К-. Внести в соответствующие лунки с контролями по 100 мкл БР. В остальные лунки внести дозатором по 90 мкл БР и 10 мкл предварительно разведенных образцов исследуемых сывороток (конечное разведение исследуемых сывороток 1:100). Внимание! Время внесения образцов не должно превышать 5 мин.! Планшет закрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в течение 30 мин при комнатной температуре (18-24 °С). 4. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора инфицированного материала (аккуратно, с помощью вошера или многоканальной пипетки), планшет промыть 5 раз рабочим ПР, заливая его до краев лунок (не менее 350 мкл в лунку) и удаляя промывочный раетвор в ёмкость для сбора инфицированного материала. 5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл конъюгата и покрытый крышкой или защитной пленкой планшет выдержать 30 мин при комнатной температуре (18-24 °С), после чего планшет промыть 5 раз, как указано в п. 4. 6. Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ - Субстратного раствора и выдержать 10 мин при комнатной температуре (18-24 °С) в защищённом от света месте. 7. Реакцию остановить добавлением во вее лунки по 100 мкл стоп-реагента и провести учет результатов. XI. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн 450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм. Реакцию учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОП) в лунке с К- - не более 0,25, а среднее значение ОП растворов в лунках с К+ - не менее 0,5. ОП Крит, рассчитывать по формуле: ОП Крит. = ср. знач. ОП К- + А где: А - коэффициент, определяемый методом етатистической обработки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе. XII. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Результат анализа сывороток считать положительным, если значение ОП исследуемого образца выше 1,1 х ОП крит. Результат анализа сывороток считать отрицательным, если значение ОП исследуемого образца ниже 0,9 х ОП крит. Если значение ОП исследуемого образца превышает 0,9 х ОП Крит., но меньше значения 1,1 X ОП Крит., этот образец считать неопределенным. В этом случае необходимо повторное исследование сыворотки крови пациента на антитела к ЦМВ в динамике - через 1-2 недели после первого забора крови. Желательно, чтобы повторно взятый образец анализировался с предыдущим (парные сыворотки), что позволит с большей достоверностью оценить динамику специфических антител. XIII. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности указан на упаковке набора. Набор с иетекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8°С. Допустимо транспортирование и 8 --- стр. 9 --- < 0 1 ранение при температуре до 25 °С 10 суток и до 30 °С 5 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес редприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические истемы» 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 ли тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info(^npods.nnov.ru; www.npods.ru. Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной екламации необходимо предоставление: 1. рекламируемого набора, 2. всех образцов кроводач пациента, 3. протоколов исследований с использованием других методов с указанием серии, сроков одности и фамилией оператора, 4. протоколов исследований с использованием референтных тестов с указанием серии, роков годности и фамилии оператора. а \ . ОБЪЯСНЕНИЕ символов С€ ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) [i v dJ Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) mJ Производитель Номер партии (серии) REF Каталожный номер V Количество определений Температурные пределы хранения ^ ЕХР. Срок годности число/месяц/год си Используйте инструкцию по применению Содержит раздражающее вещество Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Зав. кафедрой детских ГОУ ВПО НижГМА 1Я РФ, Д.М.Н., проф. В.К. Пименов «Подпись В.В. Красй Учёный секретарь, д --- стр. 10 ---